유효 성분: 아만타딘
만타단 100mg 정제
만타단을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
만타단에는 도파민성 의약품이라고 불리는 의약품 그룹에 속하는 활성 물질 아만타딘이 포함되어 있습니다.
Mantadan은 치료를 위해 성인과 노인에게 표시됩니다.
- 파킨슨병(움직임 조절을 방해하는 중추 신경계 질환, 예를 들어 떨림, 경직감, 움직임 둔화, 균형 유지 어려움, 도파민이라는 물질의 중추 신경계 감소로 인해 나타남)
- 파킨슨병(파킨슨병과 유사하기 때문에 파킨슨병이라고 하는 질병)
- 퇴화 시대의 bradypsychisms (정신 기능의 저하를 일으키는 질병) 또한 동맥 경화증에 기초하여 추체외로 침범의 징후가 있거나 없습니다 (운동을 제어하는 신경계 영역의 침범).
기분이 나아지지 않거나 기분이 나빠지면 의사와 상담하십시오.
만타단을 사용해서는 안 되는 경우
만타단을 복용하지 마십시오
- 아만타딘 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우(섹션 6에 나열됨)
- 임신 한;
- 과거에 이 동일한 약에 알레르기 반응을 보인 적이 있는 경우;
- 중증 비대상성 심부전, 심근병증 및 심근염(심장 근육 질환)과 같은 중증 심장 질환을 앓고 있는 경우;
- 2등급 및 3등급 방실 차단이 있는 경우(심장 전기 전도 시스템의 심각한 변화);
- 분당 55회 미만의 속도로 서맥(심박수 감소, 즉 분당 심장 박동 수 감소)으로 고통받는 경우;
- 귀하 또는 귀하의 가족 중 누군가가 긴 QT 간격 또는 상당한 U파 또는 선천적 긴 QT 증후군과 같은 ECG(심전도, 심장 기능 평가 테스트)의 변화로 진단받은 경우;
- torsades de pointes(특정 형태의 부정맥)를 포함한 심한 심실성 부정맥(심장 리듬의 변화)을 겪은 적이 있는 경우;
- 약물 부디핀 또는 QT 간격 연장과 같은 ECG 변화를 일으키는 다른 약물로 치료를 받고 있는 경우("기타 약물 및 만타단" 섹션 참조)
- 혈액 내 칼륨 및 마그네슘 수치가 낮은 경우.
만타단을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Mantadan을 복용하기 전에 의사나 약사와 상의하십시오.
치료 시작 전과 1주와 3주 후에 의사는 심전도(ECG)라는 검사를 처방하여 심장 기능을 평가할 것입니다. 의사는 용량을 늘리기 전과 2주 후에 다시 ECG를 처방할 것입니다. 그 후, 의사는 적어도 1년에 한 번 제어 ECG를 처방할 것입니다. Mantadan으로 치료하기 전과 치료하는 동안의 ECG 값에 따라 의사가 치료에서 제외해야 하는지 여부를 결정할 것입니다.
전해질 불균형
전해질 불균형(일반적으로 혈액 및 체액에 용해된 염 농도의 변화)의 위험이 있는 경우, 예를 들어: 이뇨제(소변 생성을 증가시키는 약물)를 복용 중인 경우, 구토 및/또는 잦은 설사, 응급 상황에서 인슐린을 사용하는 경우, 신장 질환 또는 식욕 부진 상태(식욕 상실)가 있는 경우 의사는 필요한 검진을 처방하고 필요한 경우 적절한 전해질 값, 특히 칼륨 및 마그네슘을 회복할 것입니다.
심혈관 질환(심장 및 혈액 순환에 영향을 미침)
심장 및 순환계 질환으로 고생하시는 분은 만타단 치료 중 정기적인 건강검진을 받으셔야 합니다. Mantadan을 장기간 사용하면 말초 부종(신체 일부의 부종)이 발생할 수 있습니다.
심계항진, 현기증(현기증) 또는 실신(갑작스럽고 일시적인 의식 상실)과 같은 증상이 처음 나타날 때 Mantadan 복용을 중단하고 즉시 의사에게 연락해야 합니다. 의사는 24시간 이내에 심전도의 변화를 평가할 것입니다 (ECG). ECG에 변화가 없으면 의사는 금기 사항과 상호 작용을 고려하여 Mantadan 치료를 계속할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다("기타 의약품 및 Mantadan" 섹션 참조).
심박조율기가 있는 경우(즉, 심장의 수축을 전기적으로 자극할 수 있는 장치를 심장에 부착하는 외과적 수술을 받은 경우) 심박동기의 값을 정확히 결정할 수 없습니다. ECG. 따라서 만타단 요법에 대한 결정은 담당 심장 전문의와 사례별로 이루어져야 합니다.
신경이완 요법
신경이완제(특정 정신 질환 치료에 사용되는 의약품 종류)와 만타단을 동시에 투여받는 경우, 신경이완제 악성 증후군(중증 신경계 장애)이 발생할 위험이 있으므로 만타단 치료를 갑자기 중단해서는 안 됩니다. 생명을 위협할 수 있습니다("만타단 복용을 중단하는 경우" 섹션 참조).
신장 장애
신기능 장애가 있는 경우 만타단은 중독될 수 있으므로 주의해서 복용해야 합니다. 배뇨 문제(배뇨 문제)가 있는 경우 의사와 상담하십시오.
신경계 장애
Mantadan은 다음과 같은 경우에 주의해서 사용해야 합니다.
- 과거에 기질성 뇌 증후군 및 뇌 발작(신경계 질환)을 앓은 적이 있는 경우 질병의 개별 증상이 악화되고 발작이 발생할 수 있으므로("부작용 가능성" 및 "만타단 복용 방법" 섹션 참조) ;
- 혼란이나 근본적인 환각 또는 정신 질환으로 고통받는 경우;
- 중추신경계에 영향을 미치는 다른 의약품과 함께 Mantadan을 처방받은 경우("기타 의약품 및 Mantadan" 섹션 참조).
기타 사용상의 주의
흔히 저혈압(저혈압), 침흘림(과도한 타액 생성), 광범위한 발한, 고열(체온 상승), 열사병, 수분 축적 및 우울한 기분 장애와 같은 질병의 증상을 고려하여 치료해야 합니다. Mantadan의 부작용 및 상호 작용("가능한 부작용" 및 "기타 의약품 및 Mantadan" 섹션 참조).
어린이들
어린이에 대한 경험이 충분하지 않으므로 어린이의 제품 사용은 권장되지 않습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 만타단의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
아만타딘 치료 중에는 다음을 포함하여 "ECG의 변화"를 유발하는 다른 약을 동시에 복용해서는 안 됩니다.
- 퀴니딘, 디소피라미드, 프로카인아미드, 아미오다론, 소탈롤과 같은 일부 항부정맥제(심장 리듬 장애를 치료하는 데 사용되는 약물)
- 티오리다진, 클로르프로마진, 할로페리돌, 피모자이드와 같은 일부 항정신병제(일부 정신 질환에 사용되는 약)
- 아미트립틸린과 같은 일부 삼환계 및 사환계 항우울제(우울증 치료에 사용되는 약)
- 아스테미졸, 테르페나딘과 같은 일부 항히스타민제(알레르기 치료에 사용되는 약)
- 일부 항생제(예: 에리트로마이신, 클라리스로마이신, 스파플록사신)
- 아졸 항진균제(진균성 피부 감염에 사용되는 약)
- 부디핀(파킨슨병 치료제), 할로판트린(말라리아 치료에 사용되는 약), 코트리목사졸 및 펜타미딘(감염에 사용되는 항균제), 지프라시돈(일부 정신 질환 치료에 사용되는 약) 또는 베프리딜(약 협심증, 흉통의 치료에 사용됨).
이 목록은 완전하지 않을 수 있습니다. 아만타딘을 다른 약과 결합하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
Mantadan은 다른 파킨슨병 치료제와 함께 사용할 수 있습니다.
만타단을 다른 항파킨슨병 또는 항치매 약물(예: 브로모크립틴, 트리헥시페니딜 등)과 함께 투여하는 효과에 대한 표적 연구는 없습니다("가능한 부작용" 섹션 참조).
Levodopa는 Mantadan과 결합될 수 있습니다. 레보도파와 병용하면 두 약물의 치료 효과가 증가합니다. 메만틴은 만타단의 활성과 부작용을 증가시킬 수 있습니다("만타단 복용 금지" 섹션 참조).
바람직하지 않은 영향(예: 정신병적 반응, 즉 정신 장애)을 피하기 위해 의사는 다른 약물 또는 조합의 복용량을 줄여야 할 필요가 있음을 알 수 있습니다.
Mantadan으로 치료하는 동안 다음 그룹의 의약품 또는 활성 물질을 동시에 복용하는 경우 다음과 같은 상태가 발생할 수 있습니다.
- 항콜린제(신경 자극 전달에 관여하는 물질인 아세틸콜린의 효과를 차단하는 약물)
트리헥시페니딜, 벤자트로핀, 히오신, 비페리덴, 오르페나드린 등과 같은 항콜린제와 관련된 경우 항콜린제의 부작용(혼란 상태 및 환각)이 증가할 수 있습니다.
- 간접 중추 작용 교감신경 흥분제(중추 신경계에 영향을 미치는 약물 종류)
중추 신경계에 대한 아만타딘의 작용 증가.
- 이뇨제
트리암테렌/히드로클로로티아지드 조합과 같은 이뇨제(소변 생성을 증가시키는 약물)의 병용 투여는 혈액에서 약물을 제거하는 신체의 능력을 감소시켜 혈액 내 아만타딘의 독성 농도를 유발할 수 있습니다. 따라서 이러한 약을 동시에 복용하는 것은 피해야 합니다.
알코올이 든 만타단
Mantadan은 알코올에 대한 내성을 감소시키므로 Mantadan을 복용하는 동안 알코올을 섭취하는 경우 이를 고려해야 합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
임신 중이라면 Mantadan을 사용하지 마십시오.
수유 시간
아만타딘은 모유로 배설됩니다.
이 약을 복용하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
만타단의 사용은 어지러움, 시야흐림 등의 부작용이 있을 수 있으므로 운전을 하거나 주의와 주의가 필요한 기계를 조작할 계획인 경우 잠재적인 위험을 고려하십시오.
만타단은 유당을 함유하고 있습니다.
의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량 및 사용 방법 Mantadan 사용 방법: 복용량
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
성인
권장 복용량은 1일 2회(아침, 점심) 1정입니다. 의사는 귀하가 사용 중인 관련 요법(레보도파, 항콜린제 등)과 귀하의 반응을 고려하여 용량을 조정할 것입니다.
치료 시작 전과 1주와 3주 후에 의사는 심전도(ECG)라는 검사를 처방하여 심장 기능을 평가할 것입니다. 의사는 용량을 늘리기 전과 2주 후에 다시 ECG를 처방할 것입니다.
그 후, 의사는 적어도 1년에 한 번 제어 ECG를 처방할 것입니다.
Mantadan으로 치료하기 전과 치료하는 동안 ECG 값에 따라 의사는 치료에서 제외해야 하는지 여부를 결정합니다. 이러한 방식으로 "Mantadan을 복용하지 마십시오" 섹션에 나열된 금기 사항을 고려하여 다음을 수행할 수 있습니다. 효과를 피하십시오. torsades de pointes ventricular tachycardia(부정맥의 특정 형태, 비정상적인 심장 리듬)의 매우 드물지만 위험하고 바람직하지 않은 부작용("가능한 부작용" 섹션 참조).
다른 항파킨슨병 약물과 병용 요법을 복용하는 경우 의사는 사례별로 용량을 조정할 것입니다.
노인
노인의 경우 신장 청소율 감소(신장이 혈액을 걸러내고 정화하는 능력 감소)로 인해 혈중 아만타딘 농도가 높아지므로 권장 용량은 1일 100mg(1일 1정)입니다.
신장 기능이 손상된 환자
원칙적으로 신장애가 있는 경우 의사는 신장 청소율(사구체 여과라고 하는 매개변수에 따라 측정한 혈액을 걸러내고 정화하는 신장의 능력)의 감소에 따라 신장의 기능을 평가하여 용량을 조정합니다. 속도 - VFG).
*) 아만타딘염산염 100mg 1정과 100mg 2정을 교대로 1회 투여하여 얻는다.
정제를 복용하는 방법
정제는 가급적 아침과 오후에 약간의 액체와 함께 삼켜야 합니다.
마지막 1일 복용량은 오후 4시 이전에 복용해야 합니다.
치료 기간
치료 기간은 임상 사진의 유형과 중증도에 따라 다르며 주치의가 결정합니다. 임의로 약을 중단해서는 안 됩니다.
만타단의 복용을 갑자기 중단해서는 안되며, 그렇지 않으면 급격한 증상 악화가 나타나 운동성 위기(일시적인 근력 및 근긴장도 상실로 인한 몸의 붕괴)로 이어질 수 있고 금단 현상이 발생할 가능성이 있습니다. 섬망으로 이어질 수 있습니다("만타단 복용을 중단하는 경우" 섹션 참조).
어린이에게 사용
어린이에 대한 경험이 충분하지 않으므로 어린이의 제품 사용은 권장되지 않습니다.
만타단 복용을 잊은 경우
잊은 정제를 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
만타단 복용을 중단하면
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
만타단 치료를 스스로 중단해서는 안 됩니다.
신경이완제(특정 정신 질환 치료에 사용되는 약물 종류)와 만타단을 동시에 투여받는 경우, 신경이완제 악성 증후군(중증 신경계 장애)이 발생할 위험이 있으므로 만타단 치료를 갑자기 중단해서는 안 됩니다. , 그의 생명에 위험을 초래할 수 있습니다.
만타단을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
Mantadan을 우발적으로 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가야 합니다.
증상
급성 중독 상태는 메스꺼움, 구토, 과흥분성, 떨림, 운동 실조(점진적인 근육 협응력 상실), 시야 흐림, 혼수 상태(정상적인 자극에 대한 반응이 감소된 깊은 수면), 우울증, 구음 장애(단어 표현의 어려움) 및 뇌발작; 한 사례에서 "악성 심장 부정맥(심장 리듬의 악성 변경, 즉 분당 비트 수)이 보고되었습니다.
치료 조치
특별한 약물 요법이나 해독제는 없습니다. 정제를 과량 섭취하여 중독된 경우 구토를 유도하거나 위세척을 해야 합니다(병원에서 전문 인력이 수행해야 함).
그의 삶에 위험을 초래하는 중독의 경우 의사가 설정할 조치도 필요합니다.
부작용 Mantadan의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
이상반응은 다음 빈도에 따라 다음과 같습니다.
흔함(환자 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 운동 및 정신적 안절부절
- 편집성 정신병(비정상적인 박해감 또는 과대감), 특히 소인이 있는 노인 환자에서 시각적 환각을 동반합니다. 이러한 부작용은 특히 만타단이 다른 항파킨슨제 또는 항치매제(예: 레보도파, 브로모크립틴, 메만틴)와 병용되는 경우 더 흔하게 발생할 수 있습니다.
- 수면 장애
- 현기증
- 현기증/현기증(기립성 저혈압)과 같은 증상을 동반한 서 있는 상태로의 급격한 전환에 따른 혈압 감소
- 마른 입
- 메스꺼움
- 전립선 비대(전립선 비대)가 있는 상태에서 요폐(방광이 완전히 비워지지 않음)
- 리브도 레티큘라리스(그물과 같은 패치가 특징인 피부 질환), 때때로 체액 축적으로 인한 다리와 발목의 부종과 관련됨
드물게(환자 1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 흐린 시야
매우 드물다(환자 10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 혈액 내 백혈구 수 감소(백혈구 감소증)
- 혈액 내 혈소판 수 감소(혈소판 감소증)
- 식욕부진(식욕부진)
- 두통(두통)
- 하나 이상의 근육의 짧고 비자발적인 수축(간대성 근경련)
- 말초 신경병증(말초 신경계 질환)의 증상
- 발작
- 일시적인 시력 상실
- 빛에 대한 민감도 증가(광 공포증)
- 심장 부정맥
- 심실 빈맥(심장에서 심실 박동의 증가된 비율)
- 심실 세동(심실의 장애, 초고속 수축)
- torsades de pointes (특정 형태의 부정맥)
- ECG 변경("만타단 복용 금지" 및 "기타 의약품 및 만타단" 섹션 참조)
- 그는 재촉했다
- 설사
- 복통
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP 후 상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
만타단에 함유된 것
- 활성 성분은 100mg의 아만타딘 염산염입니다.
- 기타 성분: 옥수수 전분, 유당 일수화물(섹션 2 "만타단을 복용하기 전에 알아야 할 사항" 참조), 활석, 스테아르산마그네슘.
만타단의 모습과 팩 내용물
물집에 포장된 20정.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
만타단 100MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성 -
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 아만타딘 염산염 100mg;
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
정제.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
추체외로 침범의 징후가 있거나 없는 파킨슨병, 파킨슨증, 퇴행기의 정신병, 또한 동맥경화증 기반.
04.2 용법 및 투여방법 -
파킨슨병, 파킨슨병, 뇌진탕 시대의 정신병:
대부분의 경우 1일 2회(아침과 정오) 1정이 적당합니다.
그러나 용량은 관련 요법(레보도파, 항콜린제 등) 및 개별 반응을 고려하여 의사가 조정해야 합니다.
치료 시작 전과 1주 및 3주 후에 ECG(50mm/s)를 측정하고 심박수(QTc)에 대한 Bazett 보정 QT 간격을 수동으로 결정해야 합니다.
나중에 용량을 증량하는 경우 이러한 유형의 ECG는 증량 전과 2주 후에 측정해야 합니다. 그 후, ECG 검사는 적어도 매년 수행되어야 합니다.
기준선 QTc 값이 420ms를 초과하거나 Mantadan으로 치료하는 동안 QTc가 60ms를 초과하거나 Mantadan으로 치료하는 동안 QTc 간격이 480ms를 초과하고 감지할 수 있는 U파가 있는 환자는 치료에서 제외해야 합니다.
이렇게 하면 섹션 4.3에 나열된 금기 사항을 염두에 두고 torsades de pointes ventricular tachycardia의 매우 드물지만 위험한 부작용을 피할 수 있습니다.
다른 항파킨슨병 약물과 병용투여하는 경우에는 사례별로 용량을 조절해야 한다.
고령 환자의 경우 신장 청소율이 감소하여 혈장 아만타딘 농도가 높아지므로 권장 용량은 1일 100mg입니다.
원칙적으로 신기능 장애가 있는 환자의 경우 다음과 같이 신청소율(사구체여과율 - GFR로 측정) 감소 정도에 따라 용량을 조절해야 합니다.
*) 아만타딘염산염 100mg 1정과 100mg 2정을 교대로 1회 투여하여 얻는다.
사구체 여과율(GFG)을 평가하기 위해 다음 근사치를 사용할 수 있습니다.
여기서 ClCr = 크레아티닌 청소율(ml/min)
및 크레아티닌 = 혈청 크레아티닌(mg/100ml).
이렇게 계산된 크레아티닌 청소율 값은 남성의 경우 유효하고 여성의 경우 약 85%이며 GFR을 결정할 목적으로 이눌린의 청소율(성인의 경우 120mg/min)과 동등하다고 볼 수 있습니다.
Amantadine은 제한된 범위(약 5%)의 투석에만 사용할 수 있습니다.
정제는 가급적 아침과 오후에 약간의 액체와 함께 삼켜야 합니다.
마지막 1일 복용량은 오후 4시 이전에 복용해야 합니다.
치료 기간은 임상 사진의 유형과 중증도에 따라 다르며 주치의가 결정합니다. 환자가 자발적으로 약물을 중단해서는 안됩니다.
만타단의 복용을 갑자기 중단하지 않으면 파킨슨병 환자가 추체외로 증상의 급격한 악화를 경험할 수 있어 운동성 위기에 이를 수 있고 섬망까지 발생할 수 있는 금단 현상이 발생할 가능성이 있기 때문에 피해야 합니다.
04.3 금기 사항 -
Mantadan은 다음에서 금기입니다.
- 활성 물질 또는 부형제에 과민증
- 중증 대상성 심부전(NYHA IV기)
- 심근병증 및 심근염
- 등급 II 및 III 방실 차단
- 기존의 서맥이 분당 55회 미만
- 알려진 긴 QT 간격(Bazett QTc> 420ms) 또는 가족력에서 감지할 수 있는 U파 또는 선천적 긴 QT 증후군
- torsades de pointes를 포함한 심한 심실 부정맥의 병력
- QT 연장을 유발하는 부디핀 또는 기타 약물과의 병용 요법("다른 의약품과의 상호 작용 및 기타 형태의 상호 작용" 섹션 참조).
- 칼륨과 마그네슘의 혈중 농도 감소.
만타단은 QT 간격을 연장하는 다른 약물과 함께 사용해서는 안 됩니다("다른 의약품과의 상호 작용 및 기타 형태의 상호 작용" 섹션 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
어린이들:
어린이에 대한 경험이 부족합니다.
치료를 시작하기 전과 1주와 3주 후에 ECG(50mm/s)를 측정하고 심박수(QTc)에 대한 Bazett 보정 QT 간격을 수동으로 결정해야 합니다. 나중에 용량을 증량하는 경우 이러한 유형의 ECG는 증량 전과 2주 후에 측정해야 합니다. 그 후, ECG 검사는 적어도 매년 수행되어야 합니다. 기준 QTc 값이 420ms를 초과하거나 Mantadan으로 치료하는 동안 QTc가 60ms보다 크게 증가하거나 Mantadan으로 치료하는 동안 QTc 간격이 480ms를 초과하고 감지할 수 있는 U파가 있는 환자는 치료에서 제외해야 합니다.
전해질 불균형의 위험이 있는 그룹(예: 이뇨제 요법, 빈번한 구토 및/또는 설사, 응급 상황에서의 인슐린 사용, 신장 질환 또는 식욕 부진 상태)의 경우 적절한 실험실 검사 및 관련 전해질, 특히 칼륨 및 마그네슘의 복원.
심계항진, 현기증 또는 실신과 같은 증상이 처음 나타날 경우 만타단을 중단하고 24시간 이내에 환자에게 QT 연장 여부를 검사해야 하며, QT 연장이 없는 경우에는 금기 및 상호작용을 고려하여 만타단을 재투여할 수 있습니다. .
심박조율기를 사용하는 환자의 경우 QT 간격을 정확히 결정할 수 없습니다. 따라서 만타단 요법에 대한 결정은 치료하는 심장 전문의와 협의하여 사례별로 내려야 합니다.
사용상의 특별한 주의사항 :
신경이완제와 만타단을 병용 투여하는 환자에서 만타단을 갑자기 중단하면 환자의 생명을 위협할 수 있는 신경이완제 악성 증후군이 발생할 위험이 있습니다.
신장 기능이 손상된 경우 중독이 발생할 수 있습니다.
기질성 뇌 증후군 및 뇌성 발작의 병력이 있는 환자에서 만타단 투여는 개별 질병 증상의 악화 및 발작이 발생할 수 있으므로 특별한 주의가 필요합니다("부정작용" 및 "투여 방법 및 투여 시간" 참조).
심혈관 질환이 알려진 환자는 만타단과 병용 치료하는 동안 정기적인 건강 검진을 받아야 합니다.
심계항진, 현기증, 실신 등의 증상이 처음 나타날 경우 아만타딘을 중단하고 24시간 이내에 환자에게 QT 연장 여부를 검사한다. QT 연장이 없는 경우 환자에게 재투여할 수 있다. 금기 사항 및 상호 작용("바람직하지 않은 영향 "섹션 참조).
저혈압, 침흘림, 과도한 발한, 고열, 열사병, 수분 축적 및 우울한 기분 장애와 같은 질병 증상은 종종 파킨슨병 환자에서 관찰되며, 이는 만타단의 부작용 및 상호 작용을 고려하여 치료해야 합니다.
배뇨 장애가 발생할 경우 환자는 담당 의사와 상담해야 합니다.
일부 부형제에 대한 중요 정보
이 약에는 유당이 포함되어 있으므로 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 글루코오스-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
다음을 포함하여 QT 간격 연장을 유발하는 것으로 알려진 다른 약물과 아만타딘의 병용 투여는 금기입니다.
- 클래스 IA(예: 퀴니딘, 디소피라미드, 프로카인아미드) 및 클래스 III(예: 아미오다론, 소탈롤)의 일부 항부정맥제
- 일부 항정신병제(예: 티오리다진, 클로르프로마진, 할로페리돌, 피모자이드)
- 일부 삼환계 및 사환계 항우울제(예: 아미트립틸린)
- 일부 항히스타민제(예: 아스테미졸, 테르페나딘)
- 일부 마크로라이드 항생제(예: 에리스로마이신, 클라리스로마이신)
- 일부 DNA 자이라제 억제제(예: 스파플록사신)
- 아졸계 항진균제 및 부디핀, 할로판트린, 코트리목사졸, 펜타미딘, 지프라시돈 또는 베프리딜과 같은 기타 약물.
이 목록은 완전하지 않을 수 있습니다. 아만타딘을 다른 약물과 연관시키기 전에 해당 약물과 QT 연장으로 인한 아만타딘 간의 상호 작용이 가능한지 기술 데이터 시트를 확인해야 합니다.
Mantadan은 다른 항파킨슨병 약물과 병용할 수 있습니다. 바람직하지 않은 영향(예: 정신병적 반응)을 피하기 위해 다른 약물 또는 조합의 용량을 줄여야 할 수 있습니다.
만타단을 다른 항파킨슨병 또는 항치매 약물(예: 레보도파, 브로모크립틴, 메만틴, 트리헥시페니딜 등)과 함께 투여한 후 상호작용의 발생에 대한 표적 연구는 없습니다(바람직하지 않은 영향 참조).
아래 나열된 약물군 또는 활성 물질과 함께 Mantadan과 병용 요법의 경우, 아래에 설명된 상호 작용이 발생할 수 있습니다.
항콜린제:
예를 들어 트리헥시페니딜, 벤자트로핀, 히오신, 비페리덴, 오르페나드린 등과 관련된 경우: 항콜린제의 부작용(혼란 상태 및 환각)의 강화.
간접적으로 작용하는 교감신경 작용:
아만타딘의 중추 작용 강화.
술:
알코올 내성 감소.
레보도파(항파킨슨병 약물):
두 약물의 치료 효과 향상 이러한 이유로 레보도파는 만타단과 병용할 수 있습니다.
기타 항파킨슨병 또는 항치매 약물:
메만틴은 만타단의 효과와 부작용을 증가시킬 수 있습니다(금기 참조).
기타 약물:
트리암테렌/히드로클로로티아지드 복합형 이뇨제를 병용투여하면 아만타딘의 혈장 청소율을 감소시키고 독성 혈장 농도를 유발할 수 있으므로 이러한 약물의 병용 투여는 피해야 합니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신
태반을 통한 통과에 관한 데이터는 없습니다. 임산부에게 아만타딘을 투여한 경험이 충분하지 않습니다. 건강한 아기에 대한 일부 보고가 있지만 임신 합병증과 5가지 기형(심혈관 결함, 사지 축소)에 대한 보고도 있습니다. 동물 연구에서 아만타딘은 배아독성 및 최기형성으로 밝혀졌습니다("전임상 안전성 데이터" 섹션 참조) 인간에 대한 잠재적 위험은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 아만타딘은 극도로 필요한 경우에만 임신 중에 사용해야 합니다. 임신 1기에 치료하는 경우 진단 목적으로 초음파를 실시해야 합니다.
가임기 환자에게 아만타딘을 처방하는 경우 임신을 원하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 의사에게 연락하도록 촉구해야 합니다.
수유 시간
아만타딘은 모유로 배설됩니다. 수유 중 이 약의 투여가 절대적으로 필요한 경우에는 이 약의 가능한 영향(발진, 요폐, 구토)을 관찰하고 필요한 경우 수유를 중단한다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
각성 및 시각 조절에 대한 영향 - 또한 파킨슨병 증후군 치료를 위한 다른 약물과 함께 사용 - 배제할 수 없습니다. 치료 시작 시 질병으로 인한 제한 외에도 운전 및 운전 능력의 감소가 나타날 수 있습니다. 그러므로 기계를 사용하다.
이것은 동시에 알코올 섭취의 경우에 더욱 사실입니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
천하게 수면 장애, 운동 및 정신적 안절부절, 전립선 비대가 있는 상태에서 요폐가 발생할 수 있습니다.
특히 소인이 있는 노인 환자에서 이 약물은 광학적 환각과 함께 편집증적 의미를 지닌 외인성 정신병을 유발할 수 있습니다. 이러한 부작용은 특히 만타단이 다른 항파킨슨병 또는 항치매 약물(예: 레보도파, 브로모크립틴, 메만틴)과 병용되는 경우 더 흔하게 발생할 수 있습니다.
관찰된다 천하게 또한, 때때로 다리와 발목에 영향을 미치는 부종과 관련된 livedo reticularis("피부 마블링" 패턴)의 발달.
발생하다 천하게 메스꺼움, 현기증, 구강 건조, 기립 조절 장애 e 드물게 흐린 시야.
매우 드물게, 아만타딘으로 치료하는 동안 백혈구 감소증 및 혈소판 감소증과 같은 혈액학적 바람직하지 않은 효과가 보고되었습니다.
매우 드물게 심실 빈맥, 심실 세동, torsades de pointes 및 QT 연장과 같은 심장 부정맥이 보고되었습니다. 이러한 사례의 대부분은 과다 복용, 특정 관련 요법 또는 심장 부정맥의 위험 요인이 있는 경우 발생했습니다("금기 사항" 및 "다른 의약품과의 상호 작용 및 기타 형태의 상호 작용" 섹션 참조).
매우 드물게 일시적인 시력 상실, 빛에 대한 민감도 증가, 빈맥을 동반한 심장 리듬 장애가 보고되었습니다. 단독 사례에서 발작도 관찰되었으며 대부분 권장 용량보다 높은 용량과 관련이 있습니다.
매우 드물게 근간대증 및 말초 신경병증의 증상이 설명되었습니다.
또한, 아만타딘 염산염을 함유하는 경구 제형에서 메스꺼움, 구토, 설사, 복통, 식욕 부진 및 두통도 보고되었다.
04.9 과다 복용 -
응급 처치, 증상 및 해독제
원칙적으로 "다중 중독, 예를 들어 자살 의도로 여러 약물을 복용하는 경우"의 가능성에 대해 항상 생각해야 합니다.
) 과다 복용의 증상
급성 중독 상태는 메스꺼움, 구토, 과흥분성, 떨림, 운동 실조, 시야 흐림, 혼수, 우울증, 구음 장애 및 뇌 경련이 특징입니다. 한 사례에서는 "악성 심장 부정맥이 보고되었습니다.
다른 항파킨슨병 약물과 함께 아만타딘을 병용 투여하는 경우, 간대성 근경련뿐만 아니라 혼수까지의 시각적 환각을 동반한 혼란 상태의 형태의 급성 독성 정신병이 관찰되었습니다.
나) 과량투여 시의 치료적 조치
특별한 약물 요법이나 해독제는 없습니다. 캡슐/정제 섭취로 인한 중독의 경우 구토 또는 위세척을 유도해야 합니다.
환자의 생명을 위협하는 중독의 경우 집중적인 감시 조치도 필요합니다.
치료적 관점에서 액체 투여, 물질 배설을 촉진하기 위한 소변의 산성화, 진정, 항경련제 시행 및 항부정맥제(lidocaine i.v.) 투여도 고려할 수 있습니다.
신경독성 증상(위에서 설명)의 치료를 위해 성인의 경우 2시간마다 피소스티그민 1-2mg을 정맥내 투여할 수 있으며, 어린이의 경우 최대 용량 2mg까지 5-10분 간격으로 0.5mg을 2회 투여할 수 있습니다.
투석을 위한 아만타딘의 제한된 가용성(약 5%)으로 인해 혈액 투석은 권장되지 않습니다.
환자가 QT 연장 가능성과 torsade de pointes의 발생을 선호하는 요인, 예를 들어 전해질 불균형(특히 저칼륨혈증 및 저마그네슘혈증) 또는 서맥에 대해 면밀히 모니터링하는 것이 좋습니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
항바이러스제 및 항파킨슨병 약물
ATC 코드: N04BB01
Amantadine은 여러 약리학적 효과를 나타냅니다. Amantadine은 선조체 도파민성 수용체에 간접적인 작용 작용을 합니다 동물 연구에 따르면 amantadine은 도파민의 방출을 증가시키고 시냅스 전 뉴런에서 재흡수를 억제함으로써 도파민의 세포외 농도를 증가시키는 것으로 나타났습니다.
치료 농도에서 아만타딘은 NMDA 수용체 매개 아세틸콜린 방출을 억제하므로 항콜린 효과를 유발할 수 있습니다. L-dopa와 시너지 효과를 나타냅니다.
05.2 "약동학적 특성 -
흡수:
Amantadine은 경구 투여 후 위장관에서 신속하고 완전하게 흡수됩니다.
분포:
최대 혈장 농도는 단일 용량 투여 후 약 2시간 및 8시간(tmax)에 도달합니다.
쉽게 용해되는 Amantadine 염산염은 단일 250mg 용량의 경구 투여 후 0.5mcg/ml의 Cmax를 달성합니다.
200mg/day의 용량에서 평형 상태는 4-7일 후에 도달하며 혈장 수준은 400~900ng/ml입니다.
혈장 청소율은 신장 청소율과 동일했습니다. 건강한 노인 자원 봉사자의 경우 17.7 ± 10 l / h였습니다.
겉보기 분포 용적(4.2 ± 1.9 l/kg)은 연령의 함수이며, 노인의 경우 6.0 l/kg입니다.
대사:
인간에서 아만타딘은 대사되지 않습니다.
제거:
제거 반감기(EE)는 10~30시간이며 평균적으로 약 15시간이며 환자의 연령에 크게 영향을 받습니다. 노인 남성 환자(62-72세)는 약 30시간의 EE를 나타내며, 신부전 환자의 경우 말단 EE는 현저하게 연장되어 68 ± 10시간과 같습니다.
Amantadine은 혈장 단백질에 약 67%(시험관 내) 결합하고 약 33%는 혈장에서 자유 분획으로 발견됩니다. 혈액 뇌 장벽은 포화 수송 시스템의 도움으로 교차됩니다.
Amantadine은 변화되지 않은 형태(단일 투여량의 90%)로 소변으로 거의 완전히 배설되며 소량은 대변으로 배설됩니다.
투석을 위한 amantadine hydrochloride의 가용성은 드물고 단일 투석의 경우 5%입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
Amantadine은 심장의 전기생리학에 영향을 미치며 무엇보다도 인간의 재분극 칼륨 전류(torsades de pointes arrhythmias)를 억제하여 활동 전위의 지속 시간을 연장합니다.
만성 독성 연구에서 주로 중추신경계 자극 효과가 관찰되었으며, 개와 원숭이에서 수축기 외의 단독 사례가 관찰되었으며 개에서는 심근에 약간의 지방 침윤이 관찰되었습니다.
시험관 내 및 생체 내 시험이 확립된 돌연변이 유발성 연구에서 아만타딘은 유전독성 가능성의 징후를 보이지 않았습니다.
아만타딘의 발암성에 대한 장기 연구는 없습니다.
랫트, 생쥐 및 토끼에서 수행된 배아독성 연구에서는 랫트에서만 고용량에서 배아치사 효과와 기형이 나타났습니다. 부종, 뒷다리의 위치이상, 골격의 기형이 더 자주 발생하였다. 생식력에 대한 영향은 충분히 연구되지 않았으며 쥐의 생식력 장애 징후가 있습니다. 출생 전후 연구는 수행되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
녹말; 유당; 활석; 마그네슘 스테아레이트.
06.2 비호환성 "-
관련이 없습니다.
06.3 유효 기간 "-
5 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
특별한 보관상의 주의사항은 없습니다.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
PVC/알루미늄 물집.
20정이 들어있는 상자.
06.6 사용 및 취급 지침 -
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호 -
A.I.C. N ° 022309013
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
1971년 7월 / 2010년 6월 1일
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2011년 10월