유효 성분: 펜타닐
MATRIFEN 12 마이크로그램/시간 경피 패치
MATRIFEN 25마이크로그램/시간 경피 패치
MATRIFEN 50 마이크로그램/시간 경피 패치
MATRIFEN 75 마이크로그램/시간 경피 패치
MATRIFEN 100 마이크로그램/시간 경피 패치
마트리펜을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Matrifen 경피 패치에는 활성 성분 펜타닐이 포함되어 있습니다. 펜타닐은 아편유사제라고 불리는 강력한 진통제 그룹에 속하며 뇌로 오는 통증 신호를 차단하여 작용합니다. 펜타닐은 패치에서 점차적으로 방출되어 피부를 통해 체내로 전달됩니다.
Matrifen은 다음 용도로 사용됩니다.
성인: 강력한 진통제로만 적절하게 치료할 수 있는 오래 지속되는 통증.
소아: 이미 오피오이드 요법을 받고 있는 2세 이상 소아의 중증 만성 통증의 장기 치료.
경피 패치 1개로 72시간(3일) 동안 통증이 완화됩니다.
Matrifen 패치는 이전에 아편유사제 진통제를 사용하여 통증을 치료한 2세에서 16세 사이의 어린이에게 사용할 수 있습니다. 패치가 귀하의 자녀에게 처방된 경우 "귀하"라는 용어는 아래에 나열됩니다. , "그의"로 해석해야 합니다. 아들".
Matrifen을 사용해서는 안되는 경우의 금기
Matrifen을 사용하지 마십시오:
- 펜타닐 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우.
- 단기간 통증이 있는 경우(예: 수술 후).
- 호흡 곤란이 심한 경우.
- 예를 들어 뇌 손상으로 인해 중추 신경계(예: 뇌 또는 척수)가 심하게 손상된 경우.
사용상의 주의 마트리펜을 복용하기 전에 알아야 할 사항
주목
Matrifen은 어린이에게 생명을 위협할 수 있는 약입니다.
이것은 이미 사용된 경피 패치에도 적용됩니다.
이 약의 모양은 어린이에게 유혹적일 수 있으며 이는 치명적일 수 있음을 명심하십시오.
마트리펜은 처방된 아편유사제를 일상적으로 사용하지 않는 사람들에게 생명을 위협하는 부작용이 있을 수 있습니다.
패치를 다른 사람에게 양도
패치는 의사가 처방한 환자의 피부에만 사용해야 합니다. 패치를 착용한 환자와 긴밀한 신체 접촉 또는 같은 침대를 공유한 후 실수로 가족에게 패치를 부착하는 경우가 있습니다. 패치를 사용하지 않는 사람(특히 어린이)에게 옮기면 과다 복용으로 이어질 수 있습니다.
패치가 다른 사람의 피부에 전이된 경우 패치를 즉시 제거하고 의사와 상의해야 합니다.
Matrifen 사용을 시작하기 전에 다음 조건 중 하나에 해당하는 경우 의사에게 알리십시오.
- 천식, 호흡 억제(호흡 능력 감소) 또는 모든 폐 질환
- 불규칙한 심장 박동
- 저혈압
- 간 기능 장애
- 손상된 신장 기능
- 최근의 두부 손상 또는 뇌 질환(예: 종양)
- 근육 피로와 쇠약(중증 근무력증)을 유발하는 질병이 있는 경우.
- 마트리펜은 변비를 유발할 수 있으므로 의사나 약사에게 예방 방법을 문의하십시오.
체온이 상승하면 약이 피부를 너무 많이 통과할 수 있으므로 치료 중 열이 나면 의사에게 알리십시오. 같은 이유로 온열 패드, 전기 담요, 온수 주머니, 온수 침대, 사우나, 태양 램프, 일광욕실, 온수 욕조 또는 온열 장치를 사용하는 경우와 같이 피부에 부착된 패치가 직접적인 열에 노출되지 않도록 해야 합니다. 뜨거운 물로 수압 마사지가 가능한 목욕.
패치를 착용한 상태에서 샤워를 할 수 있으며 더운 여름날 천으로 패치를 보호한다면 야외에서 햇볕을 쬐는 것이 허용됩니다.
경피 패치는 분할되거나 절단되어서는 안 됩니다.
매트리펜을 장기간 사용하면 통증 완화(약물 내성)가 줄어들고 신체적, 정신적 의존성이 나타날 수 있습니다. 그러나 이것은 종양 기원의 통증을 치료하는 동안 거의 관찰되지 않습니다.
노인 환자는 Matrifen을 사용할 때 모니터링해야 합니다.
어린이들
마트리펜은 2세 미만의 어린이 또는 이전에 모르핀과 같은 강력한 진통제로 치료받은 적이 없는 어린이에게 투여해서는 안 됩니다.
스포츠 활동을 하는 사람: 치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑에 해당하며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
상호 작용 어떤 약물 또는 식품이 마트리펜의 효과를 변경할 수 있습니까?
다른 약을 사용 중이거나 최근에 사용했거나 사용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
일부 의약품은 Matrifen에 영향을 미치거나 영향을 받을 수 있습니다. 그 중 일부는 다음과 같습니다.
- 진통제(예: 모르핀 및 코데인과 같은 아편유사제) 및 펜타조신, 날부핀 및 부프레노르핀
- 불안 및 진정제, 수면제 및 전신 마취제, 페노티아진(정신병 치료제)
- 진정제 항히스타민제(일부 알레르기 또는 차멀미 약은 졸음을 유발함)
- 근육 이완에 사용되는 약물
- 간질 치료에 사용되는 일부 의약품(카르바마제핀, 페노바르비탈 또는 페니토인 등)
- 리팜피신(결핵 치료용)
- 리토나비르 및 넬피나비르(HIV 바이러스에 대해).
- 이트라코나졸, 케토코나졸, 플루코나졸 및 보리코나졸(진균 감염 방지).
- MAO 억제제(예: 우울증에 대한 moclobemide 또는 파킨슨병에 대한 selegiline) 이 약을 "중단"한 후 14일 이내에 이 약을 복용해서는 안됩니다.
- 우울증 치료에 사용되는 일부 의약품(예: 시탈로프람, 둘록세틴, 에스시탈로프람, 플루옥세틴, 플루복사민, 파록세틴, 세르트랄린, 벤라팍신)
- 마크로라이드 항생제(예: 에리트로마이신, 트롤안도마이신 및 클라리스로마이신)
- Nefazodone (우울증에 대하여)
- amiodarone, diltiazem 또는 verapamil과 같은 불규칙한 심장 박동을 치료하는 의약품.
알코올로 마트리펜
Matrifen 패치를 사용하는 동안 알코올을 마시지 마십시오. 심각한 부작용의 위험이 증가하고 호흡 곤란, 혈압 강하, 심한 졸음 및 혼수 상태를 유발할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사 또는 약사에게 조언을 구하십시오.
임신 중 마트리펜의 안전한 사용은 확립되지 않았습니다. 펜타닐은 신생아에게 호흡 곤란을 일으킬 수 있으므로 출산 중에는 사용해서는 안 됩니다. 펜타닐은 모유로 배설되며 모유를 먹는 아기에게 진정 및 호흡 억제(호흡 능력 감소)를 유발할 수 있습니다. 따라서 패치를 제거한 후 최소 72시간 동안 모유 수유를 중단해야 합니다.임신 중이거나 수유 중인 경우 의사가 사용하지 않을 위험이 이 약을 복용하는 위험보다 더 크다고 판단하지 않는 한 이 약을 사용하지 마십시오. 임신 중 장기간 투여하면 신생아에서 금단증상이 나타날 수 있으므로 이 약을 복용하는 동안 임신하게 되면 의사와 상담하십시오.
운전 및 기계 사용
펜타닐 경피 패치는 졸음을 유발할 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 자동차를 운전하지 말고 도구나 기계를 사용하지 마십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Matrifen 사용 방법: Posology
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 사용하십시오. 확실하지 않은 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.
복용량은 의사가 결정하며, 의사는 개인의 필요에 맞게 조정할 것입니다. 항상 의사의 지시를 따르십시오.
권장 복용량은 3일에 한 번 패치입니다. 귀하의 반응에 따라 패치에 포함된 약물의 용량이나 패치의 수를 조정해야 할 수 있습니다. 효과는 첫 번째 패치를 적용한 후 24시간 이내에 나타납니다. 의사와 상의 없이 치료를 중단하지 마십시오.
패치 적용 및 변경
각 패치에는 3일(72시간) 동안 사용할 수 있는 충분한 약물이 들어 있습니다. 의사가 달리 지시하지 않는 한 항상 3일째에 패치를 변경해야 합니다. 새 패치를 적용하기 전에 항상 사용한 패치를 제거하십시오. 3일(72시간)마다 항상 같은 시간에 패치를 변경하십시오. 둘 이상의 패치를 사용하는 경우 모든 패치를 동시에 변경하십시오. 패치를 적용한 요일, 날짜 및 시간을 기록하여 언제 변경해야 하는지 기억할 수 있습니다. 다음 표는 패치를 변경해야 하는 요일을 보여줍니다.
패치 적용 위치
성인
- 상체 또는 팔의 평평한 표면에 패치를 적용하십시오.
어린이들
- 아이가 만지거나 제거하는 것이 더 어렵도록 항상 등 위쪽에 패치를 적용하십시오.
- 그럼에도 불구하고 패치가 피부에 붙어 있는지 자주 확인하십시오.
- 생명을 위협하거나 치명적일 수 있으므로 어린이가 패치를 벗지 않고 입에 넣지 않도록 하는 것이 중요합니다.
- 패치가 완전히 효과를 발휘하는 데 시간이 걸릴 수 있으므로 그때까지 자녀에게 추가 진통제가 필요할 수 있습니다. 필요한 경우 의사가 조언할 것입니다.
- 다음과 같은 경우 어린이는 48시간 동안 매우 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
- 첫 번째 패치 적용
- 더 높은 강도의 패치를 사용하는 경우
귀하와 귀하의 자녀를 위해 패치를 적용하지 마십시오:
- 같은 지역에서 2회 연속
- 움직임이 많은 민감한 부위, 작은 상처, 반점 또는 기타 피부 요철이 있는 피부
- 털이 많은 피부. 그렇다면 면도하지 마십시오(면도는 피부를 자극합니다). 대신 머리카락은 가위로 최대한 피부에 가깝게 잘라야 합니다.
같은 피부 부위에 새 패치를 적용하려면 며칠이 걸립니다.
패치 적용
1단계 피부 준비
- 패치를 적용하기 전에 피부가 완벽하게 건조하고 깨끗하며 냉각되었는지 확인하십시오.
- 세안이 필요하다면 찬물만 사용하세요
- 패치를 적용하기 전에 비누 또는 기타 클렌저, 크림, 로션, 오일 또는 활석을 사용하지 마십시오.
- 뜨거운 목욕이나 샤워 후에 패치를 적용하지 마십시오.
2단계 봉지 개봉
- 각 패치는 향 주머니에 밀봉되어 있습니다
- 화살표로 표시된 대로 봉인된 가장자리 근처에서 향 주머니를 찢거나 자릅니다.
- 향 주머니의 덮개를 부드럽게 완전히 엽니다(가위를 사용하는 경우 패치가 손상되지 않도록 향 주머니의 밀봉된 가장자리를 따라 자릅니다).
- 패치가 잘리거나 잘리거나 손상된 것 같으면 사용하지 마십시오.
- 패치를 나누거나 자르지 마십시오.
3단계 분리하고 누르기
- 그런 다음 패치를 헐렁한 드레스로 덮고 꽉 조이거나 탄력 있는 붕대 아래에 붙이지 않았는지 확인합니다.
- 패치 중앙에서 시작하여 광택 보호 필름의 절반을 조심스럽게 떼어냅니다. 패치의 끈적한 면을 만지지 마십시오.
- 패치의 끈적한 면을 피부에 대고 누릅니다.
- 보호 필름의 다른 부분을 제거하고 손바닥으로 패치 전체를 피부에 누릅니다.
- 최소 30초 동안 누르고 있습니다. 특히 가장자리를 따라 피부에 잘 밀착되도록 합니다.
4단계 패치 폐기
- 패치를 제거한 직후에 접착면이 저절로 닫히도록 반으로 단단히 접습니다.
- 접힌 패치를 원래의 향 주머니에 넣고 약국의 약품 수거함에 버리십시오.
- 사용한 패치에는 여전히 어린이에게 위험하고 치명적일 수 있는 일부 약이 포함되어 있으므로 사용한 패치는 어린이의 시야와 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
5단계 세척
- 그런 다음 깨끗한 물로 손을 씻으십시오.
패치는 얼마나 빨리 작동합니까?
- 첫 번째 패치가 완전히 작동하는 데 최대 하루가 걸릴 수 있습니다.
- 의사는 첫날 또는 그 이상 동안 사용할 진통제를 추가로 줄 수 있습니다.
- 패치는 계속해서 통증을 완화시켜 다른 진통제 복용을 중단할 수 있지만 의사는 때때로 진통제를 처방할 수 있습니다.
패치가 다른 사람에게 붙는 경우(섹션 2 참조)
- 패치를 처방받은 사람의 피부에만 사용하십시오.
- 특히 침대를 함께 사용하거나 매우 가까운 경우 패치가 떨어져 나와 다른 사람이나 어린이에게 달라붙지 않도록 하십시오.
- 패치가 실수로 다른 사람에게 붙었다면 즉시 떼어내고 의사에게 연락하세요. 패치를 얼마나 오래 사용해야 하나요? Matrifen 패치는 오래 지속되는 통증을 위한 것입니다. 의사가 사용 기간을 알려줄 것입니다.
통증이 심해지면
- 이 패치를 사용하는 동안 통증이 악화되면 의사는 더 높은 강도의 패치를 처방하거나 추가 진통제(또는 둘 다)를 제공할 수 있습니다.
- 패치 강도의 증가가 효과가 없으면 의사는 패치 요법을 중단하기로 결정할 수 있습니다.
패치를 사용하거나 변경하는 것을 잊어버린 경우:
의사의 지시가 없다면 3일마다 같은 시간에 패치를 교체해야 합니다. 이 작업을 잊어버린 경우 생각나는 즉시 변경하십시오.
패치를 매우 늦게 변경하는 경우 추가 진통제가 필요할 수 있으므로 의사에게 연락해야 하지만 다른 패치를 붙이지 마십시오.
Matrifen 사용을 중단하는 경우
- 이 패치 사용을 중단하기 전에 의사와 상담하십시오
- 오래 사용하다 보면 몸에 익숙해질 수 있습니다. 갑자기 멈추면 그녀가 아플 수 있습니다.
- 패치 사용을 중단한 경우 의사에게 먼저 묻지 않고 다시 사용하지 마십시오. 다시 시작할 때 다른 강도의 패치가 필요할 수 있습니다.
패치 사용 중 일상 활동
- 패치는 방수
- 패치를 착용한 상태에서 샤워나 목욕을 할 수 있지만 패치가 있는 곳을 문지르지 마십시오.
- 의사가 동의하면 패치를 착용한 상태에서 체조나 스포츠를 할 수 있습니다.
- 패치를 적용하는 동안 수영을 할 수도 있지만:
- 가열된 월풀을 사용하지 마십시오
- 패치 위에 꽉 조이거나 탄력 있는 밴드를 두지 마십시오.
- 팬 히터, 뜨거운 물병, 전기 담요, 온수 침대, 온열 또는 태닝 램프, 강렬한 태양, 장기간의 뜨거운 목욕 또는 사우나와 같은 직접적인 열원에 패치를 노출시키지 마십시오.이는 약의 흡수에 영향을 줄 수 있습니다. 피부.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사에게 문의하십시오.
과다 복용 Matrifen을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
처방된 것보다 더 많은 패치를 붙였다면 패치를 제거하고 즉시 의사나 병원에 연락하여 위험성에 대한 의견을 물어보십시오.
과다 복용의 가장 흔한 징후는 호흡 능력의 감소입니다. 증상은 느려지거나 약해진 호흡으로 구성됩니다. 이런 일이 발생하면 패치를 제거하고 즉시 의사에게 연락하십시오. 의사를 기다리는 동안 환자는 때때로 의사와 이야기하거나 흔들어서 깨어 있어야 합니다.
과다 복용의 다른 징후 또는 증상은 졸음, 체온 저하, 느린 심박수, 혈압 강하, 깊은 진정, 근육 조정 상실, 동공 수축(작은 동공) 및 발작입니다.
과다 복용의 징후에는 호흡 곤란 또는 얕은 호흡, 과도한 졸음, 명확하게 생각하지 못함, 정상적으로 걷거나 말할 수 없음, 현기증, 현기증 또는 혼란감이 포함됩니다.
부작용 Matrifen의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 심각한 부작용이 발생한 경우 패치를 제거하고 즉시 의사의 진료를 받거나 병원에 가십시오. 긴급한 치료가 필요할 수 있습니다
- 비정상적으로 졸리면 평소보다 천천히 또는 약하게 호흡하십시오. 매우 드물게 이러한 호흡 곤란은 생명을 위협하거나 심지어 치명적일 수 있으며, 특히 이전에 강력한 아편유사 진통제(예: Matrifen 또는 모르핀)를 사용한 적이 없는 환자의 경우 더욱 그렇습니다. 귀하 또는 귀하의 파트너 또는 간병인이 귀하 또는 귀하의 아기가 더 천천히 또는 약하게 호흡하는 것을 알아차리면 계속 움직이고 가능한 한 많이 이야기하십시오
- 얼굴이나 목이 갑자기 붓고 심한 자극, 피부가 붉어지거나 물집이 생깁니다. 이것은 심각한 알레르기 반응의 징후일 수 있습니다. 이것은 소수의 사람들에게만 발생합니다.
- 경련, 발작. 이러한 효과는 100명 중 1명 미만에서 발생합니다.
- 의식 감소 또는 의식 상실. 이러한 효과는 100명 중 1명 미만에서 발생합니다.
기타 부작용
매우 흔함: 10명 중 1명 이상에게 영향을 미칠 수 있음):
- 졸음,
- 현기증,
- 두통,
- 아픈 느낌, 구토
- 변비.
흔함: 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음
- 과민증,
- 식욕 부진, 잠들기 어려움,
- 혼란, 우울증, 불안, 환각,
- 오한,
- 피부에 따끔 거림 (감각 이상),
- 현기증,
- 불규칙한 심장 박동, 빠른 심장 박동,
- 고혈압,
- 설사, 구강 건조, 위 변화,
- 땀,
- 가려움증, 발진, 발적,
- 근육 경련,
- 배뇨 곤란,
- 피로,
- 손, 발목 또는 발의 붓기,
- 약점,
- 아픈 느낌, 추운 느낌.
흔하지 않음: 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음:
- 기억 상실,
- 동요, 방향 감각 상실, 흥분 또는 비정상적으로 평온한 느낌
- 특히 피부에 대한 감수성이 감소한 느낌,
- 느린 심박수
- 피부의 푸르스름한 변색,
- 저혈압,
- 장폐색,
- 습진 및/또는 패치 적용 부위의 피부 반응을 포함한 기타 피부 상태,
- 근육 경련,
- 성기능 장애,
- 발열, 독감 증후군, 체온 변화, 금단 효과(구토, 구역질, 설사, 불안 또는 오한).
드물게: 1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 위축된 눈동자,
- 소장 또는 대장의 부분 폐쇄.
소아 및 청소년의 추가 부작용
매우 흔함: 10명 중 1명 이상에게 영향을 미칠 수 있음
- 두통,
- 기분이 좋지 않다,
- 변비, 설사,
- 가려움.
흔함: 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음
- 알레르기 반응,
- 식욕부진, 복통,
- 수면 장애, 졸음, 피로, 허약감,
- 걱정이나 우울감, 환각(거기에 없는 것을 보거나 듣는 것),
- 현기증
- 떨림, 특히 피부의 감각 감소,
- 마른 입,
- 발진, 과도한 발한, 피부 발적,
- 근육 경련,
- 배뇨 곤란,
- 손, 발목 또는 발의 붓기,
- 패치 적용 부위의 피부 반응.
흔하지 않음: 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음
- 착란,
- 따끔거리는 감각,
- 위축된 눈동자,
- 어지러운,
- 피부의 푸르스름한 변색, 습진 및/또는 패치 적용 부위의 피부염을 포함한 기타 피부 장애,
- 약물 금단 효과(메스꺼움, 메스꺼움, 설사, 불안 또는 오한 등), 독감 유사 증상.
기타 이상반응
펜타닐을 장기간 사용하는 동안 진통 작용 감소(내성), 신체적, 심리적 의존성이 발생할 수 있습니다.
아편유사제 금단 증상(예: 메스꺼움, 구토, 설사, 불안 및 오한)은 이전의 아편유사제 진통제에서 마트리펜 경피 패치로 전환한 일부 환자에서 발생할 수 있습니다.
피부 발진, 가려움증 또는 발한(10명 중 1명 미만). 패치 적용 부위의 피부에 발진, 발적 또는 가벼운 가려움증이 나타날 수 있습니다. 이것은 일반적으로 경미하며 패치를 제거한 후에 해결됩니다. 이것이 일어나지 않거나 패치가 피부에 매우 자극적이면 의사에게 알리십시오.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 바람직하지 않은 영향은 www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili의 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
사용하지 않거나 사용한 패치는 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오. 사용 후에도 많은 양의 약물이 경피 패치에 남아 있습니다.
팩에 명시된 유효 기간이 지난 후에는 Matrifen을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
패치 처리
특히 어린이의 경우 사용하지 않거나 사용한 패치에 우발적으로 노출되면 치명적인 결과를 초래할 수 있습니다. 사용한 패치는 접착부가 저절로 닫히도록 반으로 접어야 하며 안전하게 폐기해야 합니다. 사용하지 않은 패치는 병원 또는 약국.
어떤 약품도 폐수나 생활쓰레기로 버리지 마세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
Matrifen 경피 패치가 포함하는 것
활성 성분은 펜타닐입니다.
5가지 패치 강도가 있습니다(아래 표 참조).
기타 구성요소: 디프로필렌 글리콜, 히드록시프로필셀룰로오스, 디메티콘, 접착성 실리콘(아미노 내성), 에틸렌 비닐 아세테이트(EVA, 이형막), 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET, 커버 필름), 불소 수지 코팅 폴리에스테르(보호 필름) 및 인쇄 잉크 .
Matrifen의 모습과 팩 내용물
Matrifen은 투명한 직사각형 패치입니다. 각 패치는 종이, 알루미늄 및 폴리아크릴로니트릴(PAN)로 만든 열 밀봉 파우치에 포장되어 있습니다. 경피 패치는 이름, 활성 물질 이름 및 강도와 함께 컬러로 인쇄됩니다.
- 12마이크로그램/시간 패치: 브라운 프린트
- 25마이크로그램/시간 패치: 빨간색 인쇄
- 50마이크로그램/시간 패치: 녹색 인쇄
- 75마이크로그램/시간 패치: 블루 프린트
- 100마이크로그램/시간 패치: 회색 인쇄
패치는 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 및 20개의 패치가 들어 있는 팩으로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
MATRIFEN 경피 패치
02.0 질적 및 양적 구성 -
Matrifen 12mcg/시간: 각 경피 패치는 4.2cm² 패치에 1.38mg의 펜타닐을 포함하고 12mcg/시간의 펜타닐을 방출합니다.
Matrifen 25mcg/시간: 각 경피 패치는 8.4cm² 패치에 2.75mg의 펜타닐을 포함하고 25mcg/시간의 펜타닐을 방출합니다.
Matrifen 50mcg/시간: 각 경피 패치는 16.8cm² 패치에 5.50mg의 펜타닐을 함유하고 50mcg/시간의 펜타닐을 방출합니다.
Matrifen 75mcg/시간: 각 경피 패치는 25.2cm² 패치에 8.25mg의 펜타닐을 포함하고 75mcg/시간의 펜타닐을 방출합니다.
Matrifen 100mcg/시간: 각 경피 패치는 33.6cm² 패치에 11.0mg의 펜타닐을 함유하고 100mcg/시간의 펜타닐을 방출합니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
경피 패치.
제거 가능한 보호 필름이 있는 직사각형의 반투명 패치. 보호 필름은 패치보다 넓습니다.
패치에는 이름과 복용량이 포함된 컬러 인쇄가 표시되어 있습니다.
12mcg/시간 패치: 브라운 프린트
25mcg/시간 패치: 빨간색 인쇄
50mcg/시간 패치: 녹색 인쇄
75mcg/시간 패치: 청사진
100mcg/시간 패치: 회색 인쇄
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
성인:
아편유사 진통제로만 적절히 치료할 수 있는 만성 중증 통증.
어린이들:
이미 아편유사제 치료를 받고 있는 2세 이상 아동의 중증 만성 통증의 장기 치료.
04.2 용법 및 투여방법 -
복용량
펜타닐 경피 패치는 72시간 이내에 활성 성분을 방출합니다. 펜타닐의 방출 속도는 12, 25, 50, 75 및 100mcg/시간이고 해당 활성 표면은 4.2 - 8.4 - 16.8 - 25.2 및 33.6cm²입니다.
펜타닐의 필요 용량은 개별적으로 조정되며 매 투여 후 정기적으로 평가되어야 합니다.
시작 복용량의 선택:
펜타닐 투여량 수준은 이전의 아편유사제 사용을 기반으로 하며 내성의 발달 가능성, 병용 약물 치료, 환자의 일반적인 건강 상태 및 질병 중증도를 고려합니다.
성인
아편유사제 내성 환자
경구 또는 비경구 치료에서 매트리펜 치료로 전환하는 아편유사제 내성 환자의 투여에 대해서는 다음 동등진통 효능 환산표를 참조하십시오. 반응 및 추가 진통 요구량에 따라 가장 적절한 Matrifen 최소 용량에 도달하기 위해 필요한 경우 12 또는 25mcg/시간의 변화로 증량 또는 감소하여 용량을 후속적으로 적정할 수 있습니다.
아편유사제 경험이 없는 환자
아편유사제에 대한 고통스러운 상태의 반응 방식이 완전히 알려지지 않은 경우 초기 투여량은 12mcg/시간을 초과해서는 안 됩니다.
펜타닐계 경피패치에 대한 임상경험은 아편유사제 경험이 없는 환자에서 제한적이며, 펜타닐계 경피패치 치료가 아편유사제 경험이 없는 환자에게 적절하다고 판단되는 경우 이러한 환자에게 최고 용량으로 적정하는 것이 권장됩니다. 펜타닐 기반 경피 패치에 해당하는 동일한 진통 용량을 달성하기 위해 아편유사제(예: 모르핀, 히드로모르폰, 옥시코돈, 트라마돌 및 코데인)를 투여합니다. 그런 다음 이러한 환자에게 펜타닐 기반 경피 패치를 처방할 수 있습니다. 용량은 이후에 증량 또는 반응 및 추가 진통제 요구 사항에 따라 펜타닐 기반 경피 패치의 가장 적절한 최소 용량에 도달하기 위해 필요한 경우 12 또는 25mcg/시간의 변화로 감소합니다(섹션 4.4 "특별 경고 및 예방 조치 참조). 사용을 위해" - 아편유사제 순진한 환자 및 비내약성 상태 아편유사제).
등진통 효능의 전환
1. 이전 24시간 이내에 필요한 진통제 용량을 계산합니다.
2. 결과 양을 표 1을 사용하여 경구 모르핀의 등진통 용량으로 전환하십시오. 이 표의 모든 IM 및 경구 용량은 10mg의 IM 모르핀에 대한 진통 효과가 동일한 것으로 간주됩니다.
3. 계산된 24시간 모르핀 용량에 해당하는 마트리펜 용량을 도출하려면 아래에 명시된 표 2 또는 용량 환산표 3을 사용하십시오.
표 2는 몇 주 동안 경구 모르핀 또는 다른 속방성 아편유사제로 안정적인 치료를 받고 있고 아편유사제 순환이 필요한 성인 환자의 용량을 나타냅니다(경피 펜타닐에 대한 경구 모르핀의 전환 비율은 약 150:1임).
표 3은 장기간 안정적이고 내약성이 좋은 아편유사제 치료를 받았으며 아편유사제 순환이 필요한 성인 환자의 용량을 나타냅니다(경피 펜타닐에 대한 경구 모르핀의 전환 비율은 약 100:1).
표 2와 3은 경피 펜타닐 치료에서 다른 아편유사제 치료로 전환하는 데 사용되어서는 안 됩니다.
표 1. ica 효능의 동등진통제 전환
* i.m.언급된 제제 중 모르핀과 동등한 효능을 얻기 위해 비교하였으며 경구 투여량은 비경구 투여에서 경구 투여로 변경할 때 권장되는 용량입니다.
** 모르핀 IM/경구 용량에 대한 3:1 효능 비율은 만성 통증 환자를 대상으로 한 연구를 기반으로 합니다.
표 2. 1일 경구 모르핀 용량에 따른 이 약의 권장 시작 용량(수주 동안 안정한 경구 모르핀 또는 속방성 아편유사제 치료를 받고 있고 아편유사제 교체가 필요한 환자의 경우)
전환 계획은 임상 연구를 기반으로 합니다. 다른 연구에 기반한 계획은 임상 실습에서 유용하고 사용할 수 있는 것으로 밝혀졌습니다.
표 3 1일 경구 모르핀 용량에 따른 이 약의 권장 시작 용량(장기간 안정적이고 내약성이 좋은 오피오이드 요법을 받고 오피오이드 순환이 필요한 환자의 경우)
이전의 진통 요법은 첫 번째 경피 패치 적용 후 이 약의 진통 효과가 달성될 때까지 점진적으로 중단해야 합니다. 아편유사제 경험이 없는(아편유사제 경험이 없는) 및 아편유사제 내성 환자 모두에 대해, 이 약의 진통 효과에 대한 초기 평가는 펜타닐의 혈장 농도 농도가 점진적으로 증가하기 때문에 패치를 적용하기 최소 24시간 전에 수행해서는 안 됩니다. 이 기간 동안.
용량 적정 및 유지 요법
패치는 72시간마다 교체해야 합니다. 진통 효능과 내약성이 균형을 이룰 때까지 용량을 개별적으로 결정해야 합니다. 적용 후 48시간에서 72시간 사이에 진통 효과가 현저히 감소한 환자의 경우 48시간 후에 펜타닐을 교체해야 할 수 있습니다. 초기 적용 기간 후 충분하지 않은 경우, 각 환자에서 원하는 효과가 달성될 때까지 3일 후에 용량을 증량할 수 있습니다. 추가 용량 조정은 일반적으로 추가 진통제가 필요하지만 12 mcg/hr 또는 25 mcg/hr 증분으로 이루어져야 합니다. 환자의 통증 정도를 고려해야 합니다. 용량 조절 및 100mcg/시간 이상의 용량에 대해 한 번에 하나 이상의 패치를 사용할 수 있습니다. 돌발성 통증의 경우 환자는 주기적으로 속효성 진통제의 추가 용량이 필요할 수 있습니다. 이 약의 용량이 시간당 300mcg를 초과하는 경우 추가 또는 대체 진통 방법 또는 대체 아편유사제 투여를 고려해야 합니다.
아편유사제 금단 증상(섹션 4.8 "바람직하지 않은 영향" 참조)은 적절한 진통 효과에도 불구하고 장기간 모르핀에서 경피 펜타닐로 전환하여 설명되었습니다. 금단 증상의 경우 저용량으로 치료하는 것이 좋습니다. .
마트리펜 중단
패치를 중단해야 하는 경우 다른 마약성 진통제로의 교체는 저용량에서 시작하여 점진적으로 증가해야 합니다. 펜타닐 수치는 패치를 제거한 후 점차 감소하며 진행되기까지 최소 17시간이 걸립니다. 펜타닐 농도가 50% 감소합니다(섹션 5.2 참조).
일반적으로 금단증상(구역, 구토, 설사, 불안, 근육 떨림)을 예방하기 위해 아편유사 진통제의 중단은 점진적이어야 합니다.
과량투여의 잠재적 위험이 있는 새로운 진통제 용량을 과대평가하는 것을 피하기 위해 표 2와 3을 마트리펜에서 다른 치료제로 전환하는 데 사용해서는 안 됩니다.
고령자에서의 사용
고령자 또는 악액질 환자는 면밀히 모니터링해야 하며 필요한 경우 용량을 줄여야 합니다(섹션 4.4 참조).
간 또는 신장애 환자에서 사용
간 또는 신기능 장애가 있는 환자는 과량투여의 증상에 대해 주의 깊게 관찰해야 하며 가능한 감량해야 합니다(섹션 4.4 참조).
열이 있는 환자에서 사용
열성 에피소드 동안 환자에서 용량 조절이 필요할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
소아 인구에서의 사용
16세 이상 어린이: 성인 복용량을 따르십시오.
2세에서 16세 사이의 어린이:
마트리펜은 이미 1일 30mg 경구 모르핀과 동등한 용량으로 약물을 투여받고 있는 아편유사제 내성 소아 환자(2세에서 16세)에게만 투여해야 합니다. 소아 환자에서 경구 아편유사제에서 마트리펜으로 전환하는 경우 "의약품의 등진통 역가 전환"(표 1) 및 "모르핀의 1일 경구 투여량에 따른 마트리펜 권장 시작 용량"(표 4)을 참조하십시오.
표 4: 모르핀의 1일 경구 투여량을 기준으로 한 마트리펜의 권장 시작 용량¹
¹ 임상 시험에서 이러한 모르핀의 일일 경구 용량 범위는 Matrifen으로의 전환을 위한 기초로 사용되었습니다.
² 25mcg/시간 이상의 Matrifen 투여량으로의 전환은 성인 및 소아 환자 모두에게 동일합니다.
현재 하루에 90mg 이상의 모르핀을 투여받는 어린이에 대한 임상 시험 정보가 거의 없습니다. 소아 연구에서 펜타닐 경피 패치의 필수 용량은 전통적인 방식으로 계산되었습니다. 하루에 30mg에서 44mg의 모르핀 경구 또는 동등한 오피오이드 용량이 12mcg/시간 펜타닐 패치로 대체되었습니다. 어린이용으로 설계된 이 전환은 경구 모르핀(또는 이와 동등한 것)에서 펜타닐 패치로의 전환에만 적용된다는 점에 유의해야 합니다. 연구된 전환은 과다 복용을 유발할 수 있으므로 펜타닐에서 다른 아편유사제로 전환하는 데 사용할 수 없습니다.
이 약의 첫 번째 용량의 진통 효과는 첫 24시간 이내에 최적이 아닐 것이므로, Matrifen으로 전환한 후 첫 12시간 동안 환자에게 이전 진통제를 정기적으로 투여해야 합니다. 이후 12시간 동안 , 환자에게 이전의 진통제를 정기적으로 투여해야 하며, 이러한 진통제는 임상적 필요에 따라 투여해야 합니다.
펜타닐 수치는 치료 12~24시간 후에 최고조에 달하므로 이 약 투여 시작 후 또는 회복 후 최소 48시간 동안 호흡 저하를 포함할 수 있는 이상 반응에 대해 환자를 모니터링하는 것이 권장됩니다. - 용량 적정(섹션 4.4 참조 사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항).
용량 적정 및 유지 관리
마트리펜의 진통효과가 불충분할 경우 모르핀이나 다른 속효성 아편유사제를 추가로 투여해야 하며, 증가된 진통요구량과 소아의 통증 정도에 따라 증량을 결정할 수 있다. 조정은 12mcg/시간 패치로 점진적으로 이루어져야 합니다.
투여 방법
경피용
Fentanyl 경피 패치는 몸통이나 팔뚝의 매끄러운 표면에 있는 자극되지 않은, 조사되지 않은 피부에 적용해야 합니다. 어린 아이들의 경우, 아이가 패치를 제거할 위험을 최소화하기 위해 등 위쪽이 선호되는 적용 부위입니다. 패치를 적용하기 전에 적용 부위에서 모발을 다듬어야 합니다(모발이 없는 부위가 바람직함). 패치를 붙일 곳이 바르기 전에 청소가 필요한 경우 흐르는 물로 하면 됩니다. 비누, 오일, 로션, 알코올 또는 피부를 자극하거나 그 특성을 변경할 수 있는 기타 물질을 사용해서는 안 됩니다. 패치를 적용하기 전에 피부가 완전히 건조되어야 합니다.
패치를 사용하기 전에 확인해야 하며 경피 패치를 분할하거나 절단해서는 안 됩니다(섹션 4.4 참조) 절단, 분할 또는 손상된 패치를 적용하지 마십시오.
경피 패치는 방수 보호 필름으로 외부를 보호하기 때문에 빠른 샤워 중에도 패치를 착용할 수 있습니다.
Matrifen 패치는 먼저 노치(파우치 라벨의 화살촉 근처에 있음)를 접은 다음 노치를 따라 파우치를 조심스럽게 찢어서 보호 파우치에서 제거해야 합니다. 내부 패치를 손상시키지 않도록 밀봉된 가장자리.
펜타닐 경피 패치는 패치의 끈적한 면을 만지지 않도록 포장을 개봉하자마자 적용해야 합니다.
보호층을 제거한 후, 경피 패치는 손바닥을 펴서 도포 부위에 약 30초 동안 단단히 눌러 도포 부위, 특히 가장자리를 따라 전체 접촉이 되도록 합니다. 경피 패치의 추가 고정이 필요할 수 있습니다. 그런 다음 깨끗한 물로 손을 씻으십시오.
펜타닐 경피 패치는 72시간 동안 지속적으로 착용해야 하며 이후에는 경피 패치를 교체해야 합니다. 새로운 경피 패치는 항상 이전 패치와 다른 부위에 부착해야 합니다. 동일한 응용 프로그램 사이트는 최소 7일의 간격이 있어야만 재사용할 수 있습니다.
폐기 지침은 섹션 6.6을 참조하십시오.
04.3 금기 사항 -
이 약은 펜타닐 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자에게 금기입니다.
단기간 사용으로는 용량 적정이 불가능하고 심각하거나 생명을 위협하는 저호흡의 위험을 초래할 수 있으므로 급성 또는 수술 후 통증.
심한 호흡 억제.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
심각한 이상 반응을 경험한 환자는 경피 패치를 제거한 후 24시간 동안 모니터링해야 합니다. 펜타닐의 혈청 농도는 점진적으로 감소하고 17시간 후에 약 50%까지 감소하기 때문입니다(범위 13-22).
펜타닐 경피 패치는 사용 전후에 어린이의 시야와 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 합니다.
경피 패치를 자르지 마십시오. 갈라지거나 잘리거나 어떤 식으로든 손상된 패치는 사용해서는 안 됩니다.
호흡억제
다른 모든 강력한 아편유사제와 마찬가지로 펜타닐 경피 패치가 있는 일부 환자에서 심각한 호흡 억제가 발생할 수 있습니다. 환자는 이러한 효과에 대해 관찰해야 합니다 호흡 억제는 패치를 제거한 후에도 지속될 수 있습니다 호흡 억제의 발생률은 펜타닐 용량 증가에 따라 증가합니다(섹션 4.9 참조, 우울증과 관련된 과량투여 중추신경계 활성 약물은 호흡 억제를 증가시킬 수 있음(섹션 4.5 참조) 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태).
세로토닌 증후군
펜타닐 경피 패치를 세로토닌계에 영향을 미치는 약물과 함께 투여할 때는 주의해야 합니다.
잠재적으로 생명을 위협하는 세로토닌 증후군의 발병은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 및 세로토닌-노르아드레날린 재흡수 억제제(SNRI)와 같은 세로토닌 약물과 세로토닌의 대사를 변경하는 특정 약물(모노아민 산화효소 포함 억제제[MAOIs]) 세로토닌 증후군은 권장 용량에서도 발생할 수 있습니다.
세로토닌 증후군에는 정신 상태의 변화(예: 초조, 환각, 혼수), 자율신경계 불안정(예: 빈맥, 불안정한 혈압, 고열), 신경근 변화(예: 반사과다, 운동 협응, 경직) 및/o 위장 증상(예: 메스꺼움, 구토, 설사).
세로토닌 증후군이 의심되면 펜타닐 경피 패치를 즉시 중단해야 합니다.
만성 폐 질환
펜타닐은 만성 폐쇄성 호흡기 질환이나 기타 폐 질환이 있는 환자에게 더 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다. 이러한 환자에서 아편유사제는 호흡수를 감소시키고 기도 저항을 증가시킬 수 있습니다.
약물 의존 및 남용 가능성
펜타닐과 같은 아편유사제를 반복 투여하는 경우 내성, 신체적, 심리적 의존성이 발생할 수 있습니다. 아편유사제 투여 후 의원성 의존의 발병은 드뭅니다. 이전에 약물 중독/알코올 남용 이력이 있는 환자는 아편유사제 치료 중 중독 및 남용이 발생할 위험이 증가합니다. 남용 위험이 높은 환자는 여전히 수정 방출로 적절하게 치료될 수 있습니다. 그러나 이러한 환자는 오용, 남용 또는 중독의 확인을 위해 모니터링해야 합니다. 펜타닐은 다른 오피오이드 작용제와 유사한 방식으로 남용될 수 있습니다. Matrifen의 의도적인 남용 또는 오용은 과다 복용 및/또는 사망을 초래할 수 있습니다.
증가 된 두개 내압
두개내 고혈압, 의식 장애 또는 혼수 상태의 증거가 있는 환자와 같이 CO2 저류의 두개내 효과에 특히 민감한 환자에게는 이 약을 주의해서 사용해야 합니다. 펜타닐은 뇌종양 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
심장 질환
펜타닐은 서맥을 유발할 수 있으므로 서맥이 있는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다.
아편유사제는 특히 급성 저혈량 환자에서 저혈압을 유발할 수 있습니다. 증상이 있는 저혈압 및/또는 저혈량증이 동반되는 경우 경피 펜타닐 패치로 치료를 시작하기 전에 이를 교정해야 합니다.
간부전
펜타닐은 간에서 비활성 대사물로 대사되기 때문에 간부전으로 인해 펜타닐의 제거가 지연될 수 있습니다. 간 장애가 있는 환자가 경피 펜타닐을 사용하는 경우 펜타닐 독성의 징후가 있는지 면밀히 모니터링해야 하며 필요한 경우 펜타닐 용량을 줄여야 합니다(섹션 5.2 약동학적 특성 참조).
신부전
펜타닐의 10% 미만은 변화 없이 신장으로 배설되며 모르핀과 달리 신장에서 제거되는 활성 대사 산물은 알려져 있지 않습니다. 신부전 환자가 경피 펜타닐을 투여받는 경우 펜타닐 독성의 징후가 있는지 주의 깊게 관찰해야 하며 필요한 경우 용량을 줄여야 합니다(섹션 5.2 약동학적 특성 참조).
발열/외열 가해
약동학 모델은 피부 온도가 40 ° C에 도달하면 펜타닐 혈청 농도가 약 1/3 증가 할 수 있음을 시사합니다. 따라서 열이 있는 환자는 아편유사제 부작용에 대해 모니터링해야 하며 필요에 따라 펜타닐의 용량을 조정해야 합니다.시스템에서 펜타닐 방출의 온도 의존적 증가는 과다 복용 및 사망으로 이어질 가능성이 있습니다. 성인 대상은 펜타닐 경피 시스템에 열을 가하면 평균 펜타닐 AUC 값이 120%, 평균 Cmax 값이 61% 증가하는 것으로 나타났습니다.
모든 환자는 패치를 착용하는 동안 펜타닐 경피 패치의 적용 부위가 가열 패드, 전기 담요, 온수 침대, 열 램프 또는 태닝 침대와 같은 직접적인 외부 열원에 노출되지 않도록 해야 합니다. , 뜨거운 물병, 장시간 뜨거운 목욕, 사우나 및 뜨거운 물 월풀 스파는 온도가 잠재적으로 패치에서 펜타닐의 방출을 증가시킬 수 있기 때문입니다.
다른 의약품과의 상호작용
CYP3A4 억제제와의 상호 작용:
경피 펜타닐과 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제(예: 리토나비르, 케토코나졸, 이트라코나졸, 트롤리안도마이신, 클라리트로마이신, 에리트로마이신, 넬피나비르, 네파조돈, 베라파밀, 혈장 농도를 증가시킬 수 있는 펜타닐 또는 프로페타닐의 치료 부작용, 심한 호흡억제를 유발할 수 있으므로 환자에 대한 특별한 주의와 관찰이 필요하므로 환자를 면밀히 모니터링하지 않는 한 경피 펜타닐과 CYP3A4 억제제의 병용은 권장되지 않습니다. 환자, 특히 경피 펜타닐 및 CYP3A4 억제제를 복용하는 환자는 호흡 억제의 징후가 있는지 모니터링해야 하며 필요한 경우 용량을 조정해야 합니다.
노인 환자
펜타닐에 대한 정맥내 연구 결과에 따르면 노인 환자는 제거 능력이 낮고 약물 반감기가 길어 젊은 환자보다 약물에 더 민감할 수 있습니다. 펜타닐 독성의 징후가 있는지 확인하고 필요한 경우 용량을 줄여야 합니다(섹션 5.2 약동학적 특성 참조).
위장관
아편유사제는 위장관 평활근의 긴장도를 높이고 추진력 있는 수축을 감소시킵니다. 위장관 통과 시간의 결과적인 연장은 펜타닐로 인한 변비의 원인이 될 수 있습니다. 환자에게 변비 예방 조치에 대해 알려야 하며 완하제 예방의 사용을 고려해야 하며 만성 변비 환자는 주의해야 하며 마비성 장폐색이 알려지거나 의심되는 경우 펜타닐 패치 치료를 중단해야 합니다.
패치 전송에 의한 우발적 노출
같은 침대에서 자거나 가까운 신체 접촉 중에 패치를 사용하지 않는 사람(특히 어린이)의 피부에 펜타닐 패치를 실수로 옮기면 패치를 사용하지 않는 사람에게 아편유사제 과다 복용이 발생할 수 있습니다. . 패치를 옮기는 경우 전달된 패치를 비사용자의 피부에서 즉시 제거해야 한다는 사실을 환자에게 알려야 합니다(섹션 4.9 "과량투여" 참조).
소아 환자에서 사용
아편유사제를 복용한 적이 없는 소아 환자에게 이 약을 투여해서는 안 됩니다(섹션 4.2 용법 및 투여 방법 참조). 중증 또는 생명을 위협하는 저환기의 가능성은 투여되는 Matrifen 경피 시스템의 용량에 관계없이 존재합니다.
펜타닐 경피 패치는 2세 미만의 어린이에 대해 연구되지 않았습니다. 마트리펜은 아편유사제에 내성이 있는 2세 이상의 어린이에게만 투여해야 합니다(섹션 4.2 용법 및 투여 방법 참조). 마트리펜은 2세 미만의 어린이에게 사용해서는 안됩니다.
어린이의 우발적인 섭취를 방지하기 위해 마트리펜의 적용 부위를 선택할 때(섹션 4.2 용법 및 투여 방법 참조) 주의하고 패치가 잘 부착되었는지 확인하십시오.
수유 시간
펜타닐은 모유로 배설되므로 경피 펜타닐로 치료하는 동안 모유 수유를 중단해야 합니다(섹션 4.6 참조).
중증 근무력증 환자
비간질(근) 간대성 반응이 발생할 수 있습니다. 중증 근무력증 환자를 치료할 때는 주의하십시오.
작용제/길항제의 병용
부프레노르핀, 날부핀 또는 펜타조신의 병용은 권장되지 않습니다(섹션 4.5 참조).
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
아편유사제, 진정제, 수면제, 전신 마취제, 페노티아진, 진정제, 근육 이완제, 진정제 항히스타민제 및 알코올 음료를 포함한 다른 중추 신경계 억제제의 병용은 저환기, 저혈압 및 깊은 진정, 혼수 또는 사망을 유발할 수 있는 추가 우울 효과를 유발할 수 있습니다. 따라서 이러한 약물과 경피 펜타닐을 병용하는 경우 환자의 특별한 주의와 관찰이 필요합니다.
제거율이 높은 약물인 펜타닐은 주로 CYP3A4에 의해 신속하고 광범위하게 대사됩니다.
경피 펜타닐과 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제(예: 리토나비르, 케토코나졸, 이트라코나졸, 플루코나졸, 보리코나졸, 트롤리안도마이신, 클라리스로마이신, 넬피나비르, 네파조돈, 베라프제밀 혈장 농도를 증가시켜 펜타닐의 치료 효과 및 부작용을 증가시킬 수 있음)과 병용 , 심각한 호흡 억제를 유발할 수 있습니다 이 상황에서는 환자의 특별한 주의와 관찰이 적절합니다 경피 펜타닐과 혈액 억제제 CYP3A4의 병용은 환자를 면밀히 모니터링하지 않는 한 권장되지 않습니다(사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항 참조 , 섹션 4.4).
시토크롬 CYP3A4 유도제(예: 리팜피신, 카바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인)의 병용은 펜타닐의 혈장 농도를 감소시키고 치료 효과를 감소시킬 수 있습니다. 이것은 경피 펜타닐의 용량 조절이 필요할 수 있습니다. 시토크롬 CYP3A4 유도제의 투여를 중단한 후, 유도로 인한 효과는 점차 감소하고, 이는 펜타닐의 혈장 농도를 증가시켜 결과적으로 치료 효과 및 바람직하지 않은 효과의 증가 또는 연장 및 심각한 우울증의 가능성을 초래할 수 있습니다. 이 경우 주의 깊게 모니터링하고 필요한 경우 용량 조절을 수행해야 합니다.
모노아민 산화효소 억제제(MAOI):
경피 펜타닐의 사용은 MAOI의 병용투여가 필요한 환자에게 권장되지 않으며, MAOI와 아편유사제 효과의 강화 또는 세로토닌 작용의 강화와 같은 심각하고 예상치 못한 상호작용이 보고된 바 있으므로 펜타닐을 사용해서는 안 됩니다. MAOI 치료를 중단한 후 14일 동안.
세로토닌성 약물
선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌-노르아드레날린 재흡수 억제제(SNRI) 또는 모노아민 산화효소 억제제(MAO)와 같은 세로토닌 작용제와 경피 펜타닐을 병용 투여하면 잠재적으로 생명을 위협하는 세로토닌 증후군의 위험이 증가할 수 있습니다. 위협적인 상태
작용제/길항제의 병용
부프레노르핀, 날부핀 또는 펜타조신의 병용은 권장되지 않습니다. 이들은 내재 활성이 상대적으로 낮은 아편유사제 수용체에 대한 높은 친화도를 가지므로 펜타닐의 효과를 부분적으로 길항하고 환자에서 금단 증상을 유발할 수 있습니다. 아편유사제 의존성(섹션 4.4 참조) .
04.6 임신과 모유 수유 -
임신
임산부의 경피 펜타닐 사용에 대한 데이터가 충분하지 않음 동물 연구에서 생식 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 전임상 안전성 데이터 참조). 그것은 임신 초기에 여성의 태반을 통과합니다. 신생아 금단 증후군은 임신 중에 경피 펜타닐을 만성적으로 사용한 어머니의 영아에서 발견되었습니다. 펜타닐은 명확하게 필요한 경우가 아니면 임신 중에 사용해서는 안 됩니다.
분만 중 경피 펜타닐의 사용은 급성 또는 수술 후 통증 치료에 사용해서는 안 되므로 권장되지 않습니다(섹션 4.4, 사용에 대한 특별 경고 및 주의사항 참조). 분만 중 경피 펜타닐은 신생아의 호흡 억제를 유발할 수 있습니다.
수유 시간
펜타닐은 모유로 배설되며 수유 중인 유아의 진정 및 호흡 억제를 유발할 수 있습니다. 따라서 경피 펜타닐로 치료하는 동안과 패치를 제거한 후 최소 72시간 동안 모유 수유를 중단해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
경피 펜타닐은 차량 운전 또는 기계 사용과 같은 잠재적으로 위험한 활동을 수행하는 데 필요한 정신적 및/또는 신체적 능력을 감소시킬 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
경피 펜타닐의 안전성은 만성 악성 종양의 치료와 관련된 11개의 임상 시험(이중 맹검 경피 펜타닐[위약 또는 활성 대조군] 및/또는 공개 경피 펜타닐[비대조군 또는 활성 대조군])에 참여한 1854명의 피험자에서 평가되었습니다. 또는 비악성 통증. 이 피험자는 최소 1회 용량의 경피 펜타닐을 복용했으며 안전성 데이터의 출처입니다.
이러한 임상 연구에서 수집된 안전성 데이터에 따르면, 가장 흔하게 보고된 약물 이상 반응(ADR)은 (발생률과 함께) 다음과 같습니다: 구역(35.7%), 구토(23.2%), 변비(23.1%), 졸음(15.0%) , 현기증(13.1%) 및 두통(11.8%).
위에서 언급한 ADR을 포함하여 경피 펜타닐 사용에 대한 이러한 임상 시험에서 기록된 ADR과 시판 후 경험에서 보고된 ADR은 다음과 같습니다.
나열된 빈도 범주는 다음 규칙을 사용합니다.
매우 흔함(≥ 1/10); 공통(≥ 1/100,
표 5: 성인 및 소아 대상의 약물 이상 반응
다른 아편유사 진통제와 마찬가지로 펜타닐을 반복적으로 사용하면 내성, 신체적 의존성 및 심리적 의존성이 발생할 수 있습니다(섹션 4.4, 사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항 참조).
오피오이드 금단 증후군의 증상(예: 메스꺼움, 구토, 설사, 불안 및 떨림)은 이전의 아편유사제 진통제에서 펜타닐 경피 패치로 전환한 후 또는 치료가 갑자기 중단된 경우 일부 환자에서 발생할 수 있습니다(섹션 4.2, 약리학 및 투여 방법 참조 ) 산모가 임신 중에 경피 펜타닐을 만성적으로 사용했을 때 신생아에서 신생아 금욕 증후군이 발생한 경우는 매우 드뭅니다(섹션 4.6, 불임, 임신 및 수유 참조).
소아과 과목
펜타닐 경피 패치를 투여한 소아 및 청소년에서 이상반응의 특징은 성인에서 관찰되는 것과 유사하다. 소아 집단에서 심각한 질병과 관련된 통증 완화를 위한 아편유사제 사용으로 예상되는 위험 외에는 확인된 위험이 없으며 어린이에게 펜타닐 경피 패치 사용과 관련된 특정 소아 위험도 없는 것으로 보입니다. 2세 이상, 적절하게 사용하는 경우. 소아 임상 시험에서 보고된 매우 흔한 이상 반응은 발열, 구토 및 메스꺼움이었습니다.
펜타닐 경피 패치의 안전성은 289명의 소아 대상에서 평가되었습니다(
소아 대상자를 대상으로 한 이 3가지 임상 시험의 통합된 안전성 데이터를 기반으로, 가장 흔히 보고된 약물 이상 반응(ADR)(예: 발생률 ≥10%)은 다음과 같았습니다. 23.5%). 두통(16.3%), 변비(13.5%), 설사(12.8%) 및 가려움증(12.8%). 표 6은 앞서 언급한 임상 연구에서 펜타닐 경피 패치로 치료받은 소아 대상에서 보고된 모든 ADR을 보여줍니다.
표 6에 보고된 소아 인구에서 이상반응의 빈도 범주에 대한 할당에는 표 5에 적용된 것과 동일한 기준이 사용되었습니다.
표 6 임상 연구에서 소아 피험자의 약물 이상 반응
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 과다 복용 -
증상
펜타닐 과다 복용의 징후는 약리 작용의 향상으로 구성되며 발생할 수있는 가장 심각한 영향은 호흡 억제입니다.
치료
호흡억제 치료를 위한 즉각적인 대응책은 패치 제거와 환자의 물리적 또는 언어적 자극을 포함한다. 이러한 작용 후에 날록손과 같은 특정 아편유사제 길항제가 투여될 수 있습니다.
과다 복용으로 인한 호흡 억제는 오피오이드 길항제의 작용 지속 시간을 초과할 수 있습니다. i.v. 패치를 제거한 후 재마약화될 가능성이 있으므로 신중하게 설정해야 합니다. 반복 투여 또는 날록손의 지속적인 주입이 필요할 수 있습니다. 마약의 효과를 무효화하면 급성 통증이 시작되고 카테콜아민이 방출될 수 있습니다.
임상 상황이 정당화하는 경우, 가능한 경우 구인두 또는 기관내관, 산소 공급 및 호흡 보조 또는 조절을 통해 개방된 기도를 확보하고 유지해야 합니다. 적절한 체온과 수분 섭취를 유지해야 합니다.
심각하거나 지속적인 저혈압이 발생하면 저혈량증의 가능성을 고려해야 하며 "적절한 비경구 수액 요법"으로 상태를 치료해야 합니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 진통제, 아편유사제
ATC 코드: N02AB03
Matrifen은 지속적으로 펜타닐을 방출하는 경피 패치입니다. Fentanyl은 μ 수용체에 대한 친화력이 우세한 오피오이드 진통제입니다. 주된 약리학적 효과는 통증 감소와 진정입니다. 이전에 아편유사제에 노출되지 않은 환자는 펜타닐 농도가 0.3~1.5ng/ml일 때 통증이 감소합니다. 이 환자 그룹에서 부작용의 빈도는 혈청 농도가 2ng/ml를 초과하면 증가합니다. 펜타닐의 최소 유효 농도와 이상반응과 관련된 농도는 내성이 진행됨에 따라 증가합니다. 내성의 발달은 주제마다 상당히 다릅니다.
소아 인구
경피 펜타닐의 안전성은 2세에서 18세 사이의 만성 통증이 있는 289명의 소아 환자를 대상으로 한 3건의 공개 임상 연구에서 평가되었습니다. 이 중 66명의 어린이가 2세에서 6세 사이였습니다. 이 연구에서 30mg에서 45mg 경구 모르핀의 일일 용량은 12mcg/시간 펜타닐 경피 패치로 대체되었습니다. 이전에 경구 모르핀 용량당 최소 45mg의 아편유사제를 매일 복용했던 181명의 환자에게 25mcg/시간 이상의 시작 용량이 사용되었습니다.
05.2 "약동학 특성 -
펜타닐 경피 패치는 72시간의 적용 기간 동안 펜타닐의 전신 방출을 허용합니다.
흡수:
패치를 처음 적용한 후 펜타닐의 혈청 농도는 점차 증가하여 일반적으로 12시간에서 24시간 사이에 안정되고 나머지 72시간 동안은 비교적 일정하게 유지됩니다. 두 번째 72시간 적용 후, 동일한 크기의 패치를 후속 적용하는 동안 유지되는 정상 상태 혈청 농도에 도달합니다. 펜타닐의 흡수는 적용 부위마다 다소 다를 수 있습니다. 건강한 지원자를 대상으로 한 연구에서 상완 및 등과 비교하여 가슴에 패치를 적용한 후 펜타닐의 상대적으로 더 낮은 흡수(약 25%)가 관찰되었습니다.
분포:
펜타닐의 혈장 단백질 결합은 84%입니다.
생체 변형:
펜타닐은 선형 역학을 나타내며 주로 CYP3A4를 통해 간에서 대사됩니다. 주요 대사 산물인 노르펜타닐은 활성화되지 않습니다.
제거:
펜타닐 패치를 제거하면 펜타닐의 혈장 농도가 점차 감소하여 성인의 경우 13~22시간, 어린이의 경우 22~25시간에 걸쳐 약 50% 감소합니다. 피부에서 펜타닐의 지속적인 흡수는 정맥 주입 후보다 혈청에서 약물의 더 느린 소실을 설명합니다. 펜타닐의 약 75%는 대부분 대사 산물로 소변으로 배설되고 10% 미만은 변하지 않은 약물로 배설됩니다. 복용량의 약 9%가 주로 대사 산물의 형태로 대변에서 회수됩니다.
특수 그룹의 약동학
간 또는 신장 기능이 손상되면 혈청 농도가 증가할 수 있습니다. 고령자, 악액질 또는 일반적으로 가난한 환자는 펜타닐 제거율이 감소하여 화합물의 최종 반감기가 길어질 수 있습니다(섹션 4.2 및 4.4 참조).
소아 인구
체중에 따라 소아 환자의 클리어런스(L/h/kg)는 11~16세 어린이와 비교할 때 2~5세 어린이에서 82%, 6~10세 어린이에서 25% 높은 것으로 나타납니다. , 성인과 동일한 클리어런스를 갖는 것으로 보이는 이 발견은 소아 환자의 투여 예방 조치를 설정할 때 고려되었습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
비임상 데이터에 대한 기존 연구에 따르면 인체에 특별한 위험이 없음을 보여줍니다. 안전약리학, 반복투여독성 및 유전독성.
동물 연구에서 쥐 태아의 생식 능력 감소 및 사망률 증가가 관찰되었습니다. 그러나 기형 유발 효과는 입증되지 않았습니다.
박테리아와 설치류에 대한 변이원성 테스트에서 음성 결과가 나왔습니다. 다른 아편유사제와 마찬가지로 펜타닐은 시험관 내 포유동물 세포에서 돌연변이 유발 효과를 보였습니다. 치료 조건에서 돌연변이 유발 위험은 이러한 효과가 매우 높은 농도에 의해서만 유도되기 때문에 가능성이 낮은 것 같습니다.
장기 발암성 연구는 수행되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
디프로필렌 글리콜
히드록시프로필셀룰로오스
디메티콘
접착성 실리콘(아미노 내성)
이형막, 에틸렌비닐아세테이트(EVA)
커버 필름, 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET) 필름
탈착식 보호 필름, 불소 수지 코팅 폴리에스터 필름
인쇄 잉크
06.2 비호환성 "-
Matrifen의 접착 특성에 대한 간섭을 피하기 위해 Matrifen 패치를 적용할 피부 부위에 크림, 오일, 로션, 분말 또는 기타 분말을 사용해서는 안됩니다.
06.3 유효 기간 "-
3 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
각 경피 패치는 열 밀봉 종이, 알루미늄 및 폴리아크릴로니트릴(PAN) 파우치에 포장됩니다.
팩:
1패치, 3패치, 5패치, 10패치, 20패치
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
패치 적용 방법은 4.2절을 참고하세요. 다른 적용 부위에 대한 안전성 및 약동학 데이터는 없습니다.
경피패치에는 사용 후에도 다량의 펜타닐이 남아 있으므로 사용한 경피패치는 접착면이 안쪽으로 접히도록 하여 이형막이 노출되지 않도록 해야 하며, 안전 및 환경상의 이유로 폐기하여야 합니다. 사용하지 않은 약은 현지 규정에 따라 폐기하거나 약국 또는 병원에 반품해야 합니다.
패치를 적용하거나 제거한 후에는 물로 손을 씻으십시오.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. Carlo Bo n을 통해 20143년 11월 11일 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호 -
12mcg/시간:
12 mcg / 시간 경피 패치 1 패치 - AIC n. 037405014 / 엠
12mcg/시간 경피 패치 2개 패치 - AIC n. 037405267 / 엠
12mcg/시간 경피 패치 3개 패치 - AIC n. 037405026 / 엠
12mcg/시간 경피 패치 4개 패치 - AIC n. 037405279 / 엠
12mcg/시간 경피 패치 5개 패치 - AIC n. 037405038 / 엠
12mcg/시간 경피 패치 8개 패치 - AIC n. 037405281 / 엠
12mcg/시간 경피 패치 10개 패치 - AIC n. 037405040 / 엠
12mcg/시간 경피 패치 16개 패치 - AIC n. 037405293 / 엠
12mcg/시간 경피 패치 20개 패치 - AIC n. 037405053 / 엠
25mcg/시간:
25 mcg / 시간 경피 패치 1 패치 - AIC n. 037405065 / 엠
25mcg/시간 경피 패치 2개 패치 - AIC n. 037405305 / 엠
25mcg/시간 경피 패치 3개 패치 - AIC n. 037405077 / 엠
25mcg/시간 경피 패치 4개 패치 - AIC n. 037405317 / 엠
25mcg/시간 경피 패치 5개 패치 - AIC n. 037405089 / 엠
25mcg/시간 경피 패치 8개 패치 - AIC n. 037405329 / 엠
25mcg/시간 경피 패치 10개 패치 - AIC n. 037405091 / 엠
25mcg/시간 경피 패치 16개 패치 - AIC n. 037405331 / 엠
25mcg/시간 경피 패치 20개 패치 - AIC n. 037405103 / 엠
50mcg/시간:
50 mcg / 시간 경피 패치 1 패치 - AIC n. 037405115 / 엠
50mcg/시간 경피 패치 2개 패치 - AIC n. 037405343 / 엠
50mcg/시간 경피 패치 3개 패치 - AIC n. 037405127 / 엠
50mcg/시간 경피 패치 4개 패치 - AIC n. 037405356 / 엠
50mcg/시간 경피 패치 5개 패치 - AIC n. 037405139 / 엠
50mcg/시간 경피 패치 8개 패치 - AIC n. 037405368 / 엠
50mcg/시간 경피 패치 10개 패치 - AIC n. 037405141 / 엠
50mcg/시간 경피 패치 16개 패치 - AIC n. 037405370 / 엠
50mcg/시간 경피 패치 20개 패치 - AIC n. 037405154 / 엠
75mcg/시간:
75 mcg / 시간 경피 패치 1 패치 - AIC n. 037405166 / 엠
75 mcg/시간 경피 패치 2개 패치 - AIC n. 037405382 / 엠
75mcg/시간 경피 패치 3개 패치 - AIC n. 037405178 / 엠
75mcg/시간 경피 패치 4개 패치 - AIC n. 037405394 / 엠
75mcg/시간 경피 패치 5개 패치 - AIC n. 037405180 / 엠
75mcg/시간 경피 패치 8개 패치 - AIC n. 037405406 / 엠
75mcg/시간 경피 패치 10개 패치 - AIC n. 037405192 / 엠
75mcg/시간 경피 패치 16개 패치 - AIC n. 037405418 / 엠
75mcg/시간 경피 패치 20개 패치 - AIC n. 037405204 / 엠
100mcg/시간:
100 mcg/시간 경피 패치 1 패치 - AIC n. 037405216 / 엠
100mcg/시간 경피 패치 2개 패치 - AIC n. 037405420 / 엠
100mcg/시간 경피 패치 3개 패치 - AIC n. 037405228 / 엠
100mcg/시간 경피 패치 4개 패치 - AIC n. 037405432 / 엠
100mcg/시간 경피 패치 5개 패치 - AIC n. 037405230 / 엠
100mcg/시간 경피 패치 8개 패치 - AIC n. 037405444 / 엠
100mcg/시간 경피 패치 10개 패치 - AIC n. 037405242 / 엠
100mcg/시간 경피 패치 16개 패치 - AIC n. 037405457 / 엠
100mcg/시간 경피 패치 20개 패치 - AIC n. 037405255 / 엠
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
첫 번째 승인: 2007년 10월 10일
갱신: 2010년 9월 16일
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2015년 10월 17일