유효 성분: 비타민
주사 용액 용 Cernevit 분말
Cernevit을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약물 치료 그룹:
비경구 투여용 폴리비타민
치료 적응증:
성인 및 11세 이상 어린이의 1일 요구량에 해당하는 비타민 섭취, "경구 섭취"가 금기이거나 불가능하거나 불충분한 경우 주사용 비타민 보충제가 필요한 상황(영양실조, 소화기 흡수 장애, 비경구 영양 ..... .).
Cernevit을 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
"이 전문 분야의 구성 요소 중 하나에 알려진"과민증; 특히 티아민(비타민 B1)에 대한 불내증의 병력이 있는 사람에게는 주사하지 마십시오.
임신.
세르네빗을 복용하기 전에 알아야 할 사항
이 전문 분야에서 비타민 A(레티놀)의 존재를 감안할 때, 이 비타민을 함유하는 "이미 다른 제제와 조합하는 경우 투여되는 용량을 고려하십시오". CERNEVIT에는 비타민 K가 포함되어 있지 않습니다. 필요한 경우 "후자"를 별도로 제공해야 합니다.
IV 볼루스 주사 후, SGPT 트랜스아미나아제의 중등도 상승은 발달성 염증성 장염이 있는 일부 환자에서만 관찰되었습니다. 투여 중단 시 빠르게 가역적인 증가. 따라서 이러한 유형의 환자에서 트랜스아미나제 수준을 모니터링하는 것이 권장됩니다. 글리콜산의 존재로 인해 간 기원의 황달 또는 중요한 생물학적 담즙 정체가 있는 환자에서 반복적이고 장기간 투여하는 경우 간 기능에 대한 주의 깊은 모니터링이 필요합니다.
어떤 약물이나 음식이 Cernevit의 효과를 바꿀 수 있습니까?
비타민 B6는 levo dopa의 치료 효과를 길항할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
동물에서 매우 높은 용량의 비타민 A는 기형을 유발하며 단독 사례에서는 사람의 기형과 관련이 있습니다. 10,000IU를 초과하는 비타민 A의 일일 섭취량은 임신 기간(특히 첫 달) 동안 피해야 하며 의사와 상담해야 합니다. 다양한 소스를 통해 섭취할 수 있는 비타민 A의 총량에 대한 조언.
이 제품은 체강 질환이 있는 사람들이 위험 없이 복용할 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Cernevit 사용 방법: 복용량
"나이"의 성인 및 11세 이상의 어린이:
1일 1병
특정 용량: 영양 공급의 증가가 필요한 경우(예: 심한 화상) CERNEVIT은 일반적으로 사용되는 것보다 2-3배 더 많은 양으로 매일 투여할 수 있습니다.
모드 "d" 사용
정맥 주사
CERNEVIT는 "각 혼합물 유형의 호환성을 확인한 후" 탄수화물, 지질, 아미노산, 전해질과 관련된 영양 혼합물의 조성을 입력할 수 있습니다.
근육주사
위에서 언급한 대로 2.5 ml의 용매(주사용 물)에 동결건조물을 녹입니다.
Cernevit (BIO-SET가 없는 병)
주사기를 사용하여 용매 바이알(주사용 물 5ml)의 내용물을 병에 주입합니다. 가볍게 흔들어 동결건조물을 녹입니다.
E.V. 식염수, 포도당 등의 천천히 또는 관류.
세르네빗 바이오셋
Cernevit BIO-SET은 주사 부위가 있는 백(단일 또는 다중 구획 백이든 상관없이)에서 직접 재구성할 수 있습니다. 그림 1 참조
단일 가방:
- 캡을 비틀고 당겨서 안전 링을 끊으십시오.
- 주사 부위를 통해 BIO-SET을 백에 직접 연결하십시오.
- BIO-SET의 투명 모바일 부분에 가벼운 압력을 가하여 BIO-SET을 활성화합니다. 이 동작은 병의 고무 마개를 뚫습니다.
- 결합된 시스템(Cernevit BIO-SET + 주입 백)을 백이 위로 오도록 수직으로 놓습니다. 백을 가볍게 여러 번 눌러 용액을 병에 옮깁니다(약 5ml). 병을 흔들어 Cernevit을 재구성하십시오.
- 가방을 아래로 내려 결합된 시스템을 뒤집습니다. 주입 백을 가볍게 여러 번 눌러 공기를 병 헤드스페이스로 밀어 넣어 용액이 백으로 옮겨지도록 합니다.
- 병이 비워질 때까지 4단계와 5단계를 반복합니다.
- Cernevit BIO-SET을 제거하고 폐기하십시오.
다중 구획 가방:
Cernevit BIO-SET의 재구성은 다중 구획 백을 활성화하기 전에 수행되어야 합니다(비영구적 멤브레인을 열기 전 및 각 구획의 내용물을 혼합하기 전).
- 작업대에 다중 구획 백을 놓습니다.
- Cernevit BIO-SET의 캡을 돌려서 당겨서 안전 링을 깨뜨리십시오.
- BIO-SET을 주사 부위를 통해 다중 구획 백에 직접 연결하십시오.
- BIO-SET의 투명 모바일 부분에 가벼운 압력을 가하여 BIO-SET을 활성화합니다. 이 동작은 병의 고무 마개를 뚫습니다.
- 병을 수직으로 잡습니다. 백을 가볍게 여러 번 눌러 용액을 병에 옮깁니다(약 5ml). 병을 흔들어 Cernevit을 재구성하십시오.
- 병을 거꾸로 잡고 콤비네이션 시스템을 거꾸로 뒤집습니다. 주입 백을 가볍게 여러 번 눌러 공기를 병 헤드스페이스로 밀어 넣어 용액이 백으로 옮겨지도록 합니다.
- 병이 비워질 때까지 5단계와 6단계를 반복합니다.
- Cernevit BIO-SET을 제거하고 폐기하십시오.
- 마지막으로 다중 구획 가방을 활성화합니다.
주목:
재구성 과정에서 BIO-SET이 항상 주입 지점에 연결되어 있는지 확인하십시오.
Cernevit을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
비타민 과다 복용의 경우 비타민 과다증 A 및 비타민 과다증 D(고칼슘혈증과 관련된 증상)의 징후가 나타날 수 있습니다.
부작용 Cernevit의 부작용은 무엇입니까
IV 주사 후 SGPT 트랜스아미나제의 산발적인 증가 일부 피험자에서("사용 시 주의사항" 참조) 비타민 B1의 존재를 감안할 때 잠복 알레르기가 있는 피험자에서 아나필락시 반응을 관찰하는 것이 가능합니다(금기 참조). 근육주사 부위에 통증이 있을 수 있으므로 천천히 정맥주사하거나 깊은 근육주사를 권장합니다.
환자는 위에 표시된 것 이외의 바람직하지 않은 영향을 의사나 약사에게 알리도록 초대됩니다.
만료 및 보유
25ºC 미만의 온도에서 보관하십시오.
빛으로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
만료:
패키지에 표시된 유효 기간이 지난 약을 사용하지 마십시오.
아이들의 손이 닿지 않는 곳에 두세요.
구성
주사용 용액의 각 병에는 다음이 포함됩니다.
약제 형태
주사액용 분말
팩
주사액용 분말 1병
주사용 용액용 분말 10병.
BIO-SET이 장착된 주사제용 분말 1병
BIO-SET이 장착된 주사제용 분말 10병
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
체르네빗
02.0 질적 및 양적 구성
주사용 용액의 각 병에는 다음이 포함됩니다.
03.0 의약품 형태
주사액용 분말.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
경구 섭취가 금기이거나 불가능하거나 불충분한 경우(영양실조, 소화기 흡수 장애, 비경구 영양) 주사용 비타민 보충제가 필요한 상황에서 성인 및 11세 이상의 어린이의 일일 필요량에 해당하는 비타민 섭취
04.2 용법 및 투여 방법
성인 및 11세 이상의 어린이:
1일 1병
특정 용법:
영양 공급 증가가 필요한 경우(예: 심한 화상) CERNEVIT은 일반적으로 사용되는 것보다 2-3배 더 많은 양으로 매일 투여할 수 있습니다.
사용하는 방법:
정맥 주사:
섹션 6.6 "사용 및 취급 지침"을 참조하십시오.
주사기를 사용하여 용매 바이알(주사용 물 5ml)의 내용물을 병에 주입합니다. 가볍게 흔들어 동결건조물을 녹입니다. E.V. 천천히 또는 생리용액, 포도당 등에 융합 CERNEVIT은 각 혼합물 유형의 호환성 및 안정성을 확인한 후 탄수화물, 지질, 아미노산, 전해질과 관련된 영양 혼합물의 구성을 입력할 수 있습니다.
근육내:
위에서 언급한 대로 2.5 ml의 용매(주사용 물)에 동결건조물을 녹입니다.
04.3 금기 사항
이 전문 분야의 구성 요소 중 하나에 대한 알려진 과민증; 특히 티아민(비타민 B1)에 대한 불내증의 병력이 있는 사람에게는 주사하지 마십시오.
임신.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
동물에서 매우 많은 양의 비타민 A는 기형을 유발하고 사람의 기형과 관련이 있습니다.10,000IU를 초과하는 비타민 A의 일일 섭취량은 임신 기간(특히 첫 달) 동안 피해야 하며 다음과 같은 경우 의사와 상담해야 합니다. 다양한 소스를 통해 섭취할 수 있는 비타민 A의 총량에 대한 조언.
이 전문 분야에서 비타민 A(레티놀)의 존재를 감안할 때 이미 이 비타민을 함유하고 있는 다른 제제와 조합하는 경우 투여되는 용량을 고려하십시오.
CERNEVIT에는 비타민 K가 포함되어 있지 않습니다. 후자는 필요한 경우 별도로 투여해야 합니다.
IV 일시주사 후 진행성 염증성 장염 환자에서 SGPT 아미노전이효소의 중등도 증가가 관찰되었으며 투여 중단 시 빠르게 가역적으로 증가하므로 이러한 유형의 환자에서 아미노전이효소 수치를 모니터링하는 것이 권장됩니다.
글리콜산의 존재로 인해 간 기원의 황달 또는 중요한 생물학적 담즙 정체가 있는 환자에서 반복적이고 장기간 투여하는 경우 간 기능에 대한 주의 깊은 모니터링이 필요합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
비타민 B6는 레보 도파의 치료 효과를 방해할 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
실험 데이터가 없는 경우 임신 중이거나 수유 중인 경우 제품을 투여하지 않는 것이 좋습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
관련이 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
일부 대상에서 IV 볼루스 주사 후 SGPT 트랜스아미나제의 산발적인 증가("사용 시 주의사항" 참조).
비타민 B1의 존재를 감안할 때 잠복성 알레르기가 있는 대상에서 아나필락시 반응을 관찰하는 것이 가능합니다("금기" 참조).
근육 주사 부위의 통증 가능성. 이 경우 천천히 정맥 주사하거나 근육 깊숙이 주사하는 것이 좋습니다.
04.9 과다 복용
비타민 과다 복용의 경우 비타민 과다증 A 및 비타민 과다증 D(고칼슘혈증과 관련된 증상)의 징후가 나타날 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
ATC: A11BA
세르네빗은 "비타민 K를 제외한 성인과 11세 이상 어린이의 신진대사에 필요한 모든 수용성 및 지용성 비타민의 균형 잡힌 조합"이다.
이 성분은 AMA(American Medical Association)의 권장 사항을 충족하며 FDA(Food and Drug Administration)의 승인을 받았습니다.
05.2 "약동학적 특성
CERNEVIT의 급성 독성(LD 50)은 암수 생쥐에서 연구되었습니다.
매우 빠른 주입 속도에도 불구하고 LD 50은 인체 임상에서 예상되는 용량보다 250배 높은 것으로 밝혀져 매우 높은 마진을 나타냅니다.
세르네빗의 반복 투여에 대한 잠재적 독성에 대한 연구를 개를 대상으로 30일 동안 인간 예상보다 48배 더 많이 투여한 결과 행동 수준에서나 혈액학 및 혈액 화학에서 독성 현상이 나타나지 않았습니다. 결과 및 가벼운 기관의 조직학적 검사에서.
지용성 비타민(글리콜산 + 레티신)의 용매는 생식, 돌연변이 유발 및 발암성 연구를 포함한 포괄적인 독성-약리학적 연구의 대상이었습니다.
이러한 조사의 결과는 이러한 용매가 정맥 및 근육 내로 안전하게 투여될 수 있음을 보여주었습니다.
알레르기 및 아나필락시 유발 가능성 평가를 위한 국소 내약성 연구와 함께 CERNEVIT이 내약성이 우수하고 알레르기 또는 아나필락시스 현상을 유발하지 않는 것으로 나타났습니다.
CERNEVIT의 우수한 내약성은 인간에서도 확인되었습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
-----
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
글리콜;
글리콜산;
대두 레티신;
수산화 나트륨;
염산.
06.2 비호환성
이와 관련하여 알려진 데이터가 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
빛과 열을 피하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
갈색 유리병에 든 주사액용 분말.
주사액용 분말 1병의 상자입니다.
갈색 유리병에 담긴 주사액용 분말.
주사액용 분말 10병 상자.
BIO-SET이 장착된 갈색 유리병의 주사용 분말.
주사액용 분말 1병의 상자입니다.
BIO-SET이 장착된 갈색 유리병의 주사용 분말.
주사액용 분말 10병 상자.
06.6 사용 및 취급 지침
Cernevit (BIO-SET가 없는 병)
주사기를 사용하여 용매 바이알(주사용 물 5ml)의 내용물을 병에 주입합니다. 가볍게 흔들어 동결건조물을 녹입니다.
E.V. 천천히 또는 생리용액, 구코세이트 등에 융합
세르네빗 바이오셋:
Cernevit BIO-SET은 주사 부위가 있는 백(단일 또는 다중 구획 백이든 상관없이)에서 직접 재구성할 수 있습니다.
단일 가방:
캡을 비틀고 당겨서 안전 링을 끊으십시오.
주사 부위를 통해 BIO-SET을 백에 직접 연결하십시오.
BIO-SET의 투명 모바일 부분에 가벼운 압력을 가하여 BIO-SET을 활성화합니다. 이 동작은 병의 고무 마개를 뚫습니다.
결합된 시스템(Cernevit BIO-SET + 주입 백)을 백이 위로 오도록 수직으로 놓습니다. 백을 가볍게 여러 번 눌러 용액을 병에 옮깁니다(약 5ml). 병을 흔들어 Cernevit을 재구성하십시오.
가방을 아래로 내려 결합된 시스템을 뒤집습니다. 주입 백을 가볍게 여러 번 눌러 공기를 병 헤드스페이스로 밀어 넣어 용액이 백으로 옮겨지도록 합니다.
병이 비워질 때까지 4단계와 5단계를 반복합니다.
Cernevit BIO-SET을 제거하고 폐기하십시오.
다중 구획 가방:
Cernevit BIO-SET의 재구성은 다중 구획 백을 활성화하기 전에 수행되어야 합니다(비영구적 멤브레인을 열기 전 및 각 구획의 내용물을 혼합하기 전).
작업대에 다중 구획 백을 놓습니다.
Cernevit BIO-SET의 캡을 돌려서 당겨서 안전 링을 깨뜨리십시오.
BIO-SET을 주사 부위를 통해 다중 구획 백에 직접 연결하십시오.
BIO-SET의 투명 모바일 부분에 가벼운 압력을 가하여 BIO-SET을 활성화합니다. 이 동작은 병의 고무 마개를 뚫습니다.
병을 수직으로 잡습니다. 백을 가볍게 여러 번 눌러 용액을 병에 옮깁니다(약 5ml). 병을 흔들어 Cernevit을 재구성하십시오.
병을 거꾸로 잡고 콤비네이션 시스템을 거꾸로 뒤집습니다. 주입 백을 가볍게 여러 번 짜서 병의 헤드스페이스로 공기를 밀어 넣어 용액이 백으로 옮겨지도록 합니다.
병이 비워질 때까지 5단계와 6단계를 반복합니다.
Cernevit BIO-SET을 제거하고 폐기하십시오.
마지막으로 다중 구획 가방을 활성화하십시오.
주목:
BIO-SET은 전체 공정 및 재구성 중에 항상 주입 지점에 연결되어 있는지 확인하십시오.
07.0 마케팅 승인 보유자
클린텍 비약물
6, Avenue L. Pasteur - BP 56
78311 마우레파스 세덱스
프랑스
이탈리아 대리점:
백스터 S.p.A ..
비알레 티치아노 25
00196 로마
08.0 마케팅 승인 번호
CERNEVIT - 주사액용 분말 1병 AIC N. 027959016
CERNEVIT - 주사액용 분말 10병 AIC N. 027959028
CERNEVIT 바이오 - 9월
주사액용 분말 1병 AIC N. 027959030
CERNEVIT 바이오 - 9월
주사액용 분말 10병 AIC N. 027959042
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
CERNEVIT - 주사용 분말 1병 1/6/02
CERNEVIT - 주사 용액용 분말 10병 2004년 6월
CERNEVIT BIO - SET - 주사제용 분말 1병 2004년 6월
CERNEVIT BIO - SET - 2004년 6월 주사 용액용 분말 10병
10.0 텍스트 개정일
01/06/2004