테모졸로마이드 산도즈란?
테모졸로마이드 산도스는 활성 물질 테모졸로마이드를 함유한 의약품입니다. 캡슐 형태로 제공됩니다(흰색 및 녹색: 5mg, 흰색 및 노란색: 20mg, 흰색 및 분홍색: 100mg, 흰색 및 파란색: 140mg, 흰색 및 갈색: 180mg, 흰색: 250mg).
테모졸로마이드 산도스는 '제네릭 의약품'으로, 테모졸로마이드 산도스는 이미 유럽연합(EU)에서 승인된 테모달이라는 '대조약'과 유사하다는 의미다.
Temozolomide Sandoz는 무엇에 사용됩니까?
Temozolomide Sandoz는 항암제입니다. 다음 환자군에서 악성 신경교종(뇌종양) 치료에 사용됩니다.
최근에 다형성 교모세포종(특히 공격적인 유형의 뇌종양)으로 진단된 성인. Temozolomide Hospira는 먼저 방사선 요법과 함께 사용된 다음 단독으로 사용됩니다.
표준 치료 후 종양이 다시 나타나거나 악화된 경우 다형성 교모세포종 또는 역형성 성상세포종과 같은 악성 신경교종이 있는 3세 이상의 성인 및 어린이. Temozolomide Hospira는 이러한 환자에게 단독으로 사용됩니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Temozolomide Sandoz는 어떻게 사용됩니까?
Temozolomide Sandoz를 사용한 치료는 뇌종양 치료에 경험이 있는 의사가 처방해야 합니다.
1일 1회 투여되는 테모졸로마이드 산도스의 용량은 체표면적(환자의 키와 체중을 사용하여 계산)에 따라 다르며 1일 1회 제곱미터당 75~200mg의 범위입니다.치료하는 암의 유형에 따라 다릅니다. 환자가 이전에 치료를 받았는지 여부, Temozolomide Sandoz가 단독으로 사용되었는지 또는 다른 요법과 함께 사용되었는지 여부, 치료에 대한 환자의 반응. Temozolomide Sandoz는 식사 사이에 복용합니다.
Temozolomide Sandoz를 투여하기 전에 환자는 구토를 예방하는 약이 필요할 수도 있습니다. Temozolomide Sandoz는 심각한 간 또는 신장 문제가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
전체 정보는 제품 특성 요약(EPAR에도 포함)을 참조하십시오.
Temozolomide Sandoz는 어떻게 작동합니까?
테모졸로미드 산도스의 활성 물질인 테모졸로미드는 알킬화제라고 불리는 항암제 그룹에 속합니다. 체내에서 테모졸로미드는 MTIC라는 또 다른 화합물로 전환되는데, MTIC는 생식기 동안 세포의 DNA에 결합하여 세포 분열을 차단합니다. 그 결과 암세포가 번식할 수 없고 종양 성장이 느려집니다.
Temozolomide Sandoz는 어떻게 연구되었습니까?
Temozolomide Sandoz는 제네릭 의약품이기 때문에 연구는 해당 의약품이 참조 의약품인 Temodal과 생물학적으로 동등하다는 증거에 국한되었습니다. 두 의약품은 체내에서 동일한 수준의 활성 물질을 생성할 때 생물학적으로 동등합니다.
Temozolomide Sandoz의 이점과 위험은 무엇입니까?
Temozolomide Sandoz는 제네릭 의약품이며 대조약과 생물학적으로 동등하기 때문에 해당 약의 이점과 위험은 대조약과 동일하다고 가정합니다.
Temozolomide Sandoz가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 EU 법률의 요구 사항에 따라 Temozolomide Sandoz가 Temodal과 유사한 품질을 갖고 생물학적으로 동등하다고 결론지었습니다. 따라서 CHMP는 Temodal의 경우와 마찬가지로 이점이 식별된 위험보다 크다는 의견입니다. 따라서 위원회는 Temozolomide Sandoz에 대한 판매 승인을 권고했습니다.
Temozolomide Sandoz에 대한 기타 정보
2010년 3월 15일 유럽 위원회는 Sandoz Pharmaceutical GmbH에 유럽 연합 전역에서 유효한 Temozolomide Sandoz에 대한 "판매 허가"를 부여했습니다. "판매 허가"는 5년 동안 유효하며 그 이후에는 갱신할 수 있습니다.
Temozolomide Sandoz의 전체 EPAR 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오. Temozolomide Sandoz 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽으십시오.
참조 의약품의 전체 EPAR 버전은 FDA 웹사이트에서도 찾을 수 있습니다.
이 요약의 마지막 업데이트: 2010년 1월.
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