필그라스팀 비율약품

참고: 더 이상 승인되지 않은 의약품

필그라스팀 비율약품이란?

Filgrastim ratiopharm은 주사 또는 주입(정맥에 적하)을 위한 솔루션입니다. 포함
활성 성분 필그라스팀.
필그라스팀 비율약은 '바이오시밀러 의약품'으로 이미 유럽연합(EU)에서 승인된 생물학적 제제와 유사하며 동일한 활성 물질('대조약'이라고도 함)을 함유하고 있습니다. 바이오시밀러 의약품에 대한 자세한 내용은 여기를 클릭하여 질문과 답변을 참조하십시오.

Filgrastim ratiopharm은 무엇에 사용됩니까?

Filgrastim ratiopharm은 다음 상황에서 백혈구 생성을 자극하는 데 사용됩니다.

• 세포독성(세포 파괴) 화학요법(암 치료)을 받는 환자의 호중구감소증(낮은 수준의 호중구, 백혈구) 및 발열성 호중구감소증(발열을 동반한 호중구감소증)의 발병률을 줄이기 위해.
• 중증 및 장기 호중구감소증의 위험이 있는 골수 이식(일부 백혈병 환자에서 발생) 전에 골수 세포 파괴 치료를 받고 있는 환자의 호중구감소증 기간을 줄이기 위해;
• '심각하고 반복적인 감염의 병력이 있는 호중구 감소증 환자의 호중구 수치를 높이고 감염 위험을 줄이기 위해;
• 진행성 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 감염 환자의 지속적인 호중구 감소증을 치료하기 위해 다른 치료법이 부적절할 때 세균 감염의 위험을 줄이기 위해.

Filgrastim ratiopharm은 골수에서 이러한 세포를 방출하는 데 도움이 되는 이식을 위해 줄기 세포를 기증하려는 환자에게도 사용할 수 있습니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.

Filgrastim ratiopharm은 어떻게 사용됩니까?

Filgrastim ratiopharm은 피하 주사 또는 정맥 주입으로 투여됩니다. 투여 방법, 투여량 및 치료 기간은 사용 이유, 환자의 체중 및 치료에 대한 반응에 따라 다릅니다. Filgrastim ratiopharm은 일반적으로 전문 치료 센터에서 제공되지만 피부 아래에 접종된 환자는 적절하게 훈련된 경우 스스로 주사할 수 있습니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.

Filgrastim ratiopharm은 어떻게 작동합니까?

Filgrastim ratiopharm, filgrastim의 활성 물질은 G-CSF(과립구 집락 자극 인자)라는 인간 단백질과 매우 유사합니다. 필그라스팀은
'재조합 DNA 기술'로 알려진 방법: 박테리아에서 유래한 유전자(DNA)가 이식되어 필그라스팀을 생산할 수 있습니다. 이 대체제는 골수를 자극하여 더 많은 백혈구를 생성함으로써 자연적으로 생성된 G-CSF와 유사하게 작동합니다.

Filgrastim ratiopharm은 어떻게 연구되었습니까?

Filgrastim ratiopharm은 참조 제제인 Neupogen과의 유사성을 입증하기 위한 연구를 거쳤습니다.
한 주요 연구에서는 348명의 유방암 환자를 대상으로 Filgrastim ratiopharm을 Neupogen 및 위약(모조 치료제)과 비교했습니다. 이 연구는 환자의 첫 세포독성 화학요법 과정 동안 중증 호중구감소증의 기간을 조사했습니다. Filgrastim ratiopharm의 안전성을 조사하기 위해 폐암 및 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 두 가지 다른 연구가 수행되었습니다.

Filgrastim ratiopharm은 연구 기간 동안 어떤 이점을 보여 주었습니까?

Filgrastim ratiopharm과 Neupogen을 사용한 치료는 중증 호중구감소증의 기간에서 거의 유사한 감소를 가져왔습니다. 화학요법 과정의 첫 21일 동안, 필그라스팀 비율약과 뉴포젠을 모두 투여받은 환자는 평균 1.1일의 중증 호중구감소증이 있었고, 위약으로 치료받은 환자는 3.8일이었습니다. 따라서 필그라스팀 비율약품의 효능은 뉴포젠과 동등함을 알 수 있었다.

Filgrastim ratiopharm과 관련된 위험은 무엇입니까?

Filgrastim ratiopharm에서 나타나는 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상)
근골격계 통증(근육과 뼈의 통증)입니다. Filgrastim ratiopharm이 사용되는 질병에 따라 환자 10명 중 1명 이상이 다른 부작용을 경험할 수 있습니다. Filgrastim ratiopharm으로 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.

Filgrastim ratiopharm은 filgrastim 또는 다른 성분에 과민 반응(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다.

Filgrastim ratiopharm이 승인된 이유는 무엇입니까?

인체용 의약품 위원회(CHMP)는 EU 법률의 요구 사항에 따라 Filgrastim ratiopharm이 Neupogen과 유사한 품질, 안전성 및 효능 특성을 입증했다고 간주했습니다. Neupogen의 경우, 이점이 확인된 위험보다 큽니다. 위원회는 Filgrastim ratiopharm에 판매 허가를 부여할 것을 권장했습니다.