노보세븐이란?
NovoSeven은 주사용 용액을 만들기 위해 혼합되는 분말과 용매입니다. 활성 물질 eptacog alfa를 포함합니다. NovoSeven의 두 가지 제형을 사용할 수 있습니다. 원래 제형은 냉장이 필요하고 새로운 제형은 실온에서 보관할 수 있습니다.
NovoSeven은 무엇에 사용됩니까?
NovoSeven은 다음 환자 그룹에서 수술과 관련된 출혈의 치료 및 예방에 사용됩니다.
- 인자 VIII 또는 IX에 대한 '억제제'(항체)를 개발했거나 개발할 것으로 예상되는 선천성 혈우병(출생부터 존재하는 출혈 질환) 환자;
- 후천성 혈우병 환자(인자 VIII 억제제의 자발적 발달로 인한 질병);
- 선천성 제7인자 결핍 환자;
- 혈소판(혈소판 응고를 촉진하는 성분)의 수혈로 치료할 수 없는 글란츠만 혈소판감소증(희귀 출혈 장애) 환자.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
NovoSeven은 어떻게 사용됩니까?
NovoSeven의 치료는 혈우병 또는 출혈 장애 치료 경험이 있는 의사의 감독하에 시작해야 합니다.
- 혈우병의 경우 체중 1kg당 90㎍을 투여하고 지혈(출혈 조절)될 때까지 2~3시간 간격으로 반복 투여한다. 어린이의 경우 더 높은 용량이 필요할 수 있습니다. 경증 내지 중등도 출혈 에피소드가 있는 성인에게는 체중 kg당 270마이크로그램의 단일 용량이 제공될 수 있습니다.
- 인자 VII 결핍의 경우 지혈할 때까지 4~6시간마다 체중 1kg당 15~30마이크로그램을 투여합니다.
- Glanzmann's thrombasthenia에서 투여량은 최소 3회 투여에 대해 2시간마다 체중 kg당 90마이크로그램입니다.
NovoSeven은 집에서 투여할 수 있습니다. 모든 사용 용량에 대한 전체 정보는 패키지 전단지를 참조하십시오.
NovoSeven은 어떻게 작동합니까?
NovoSeven의 활성 물질인 eptacog alfa(활성화됨)는 인자 VII라고 하는 인간 단백질과 거의 동일합니다. Eptacog alfa는 인자 VII와 같은 방식으로 작동합니다. 체내에서 인자 VII는 혈액 응고에 관여하며, 응고 과정을 시작하는 또 다른 인자 X를 활성화합니다. 인자 X를 활성화함으로써 NovoSeven은 일시적인 출혈 조절을 허용합니다.
인자 Ⅶ은 인자 Ⅷ 및 Ⅸ와 무관하게 인자 Ⅷ에 직접 작용하기 때문에 Ⅷ 또는 Ⅸ에 대한 억제제가 발달한 혈우병 환자에게 NovoSeven을 사용할 수 있습니다. NovoSeven은 또한 7인자 결핍 환자의 결핍인 7인자를 대체하는 데 사용할 수 있습니다.
Eptacog alfa는 인간의 혈액에서 추출되지 않고 '재조합 DNA 기술'로 알려진 방법으로 생산됩니다. eptacog alfa를 생산할 수 있는 유전자(DNA)를 받은 세포에 의해 만들어집니다.
NovoSeven은 어떻게 연구되었습니까?
NovoSeven은 혈우병 환자와 제VII 인자 결핍증 환자를 대상으로 연구되었습니다. 유효성의 주요 척도는 효과적으로 조절된 출혈 에피소드의 수였습니다. 회사는 약을 집에서 사용할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 경증에서 중등도 출혈 에피소드가 있는 60명의 환자를 연구했습니다. NovoSeven도 연구되었습니다. 혈소판으로 치료할 수 없는 사람.
회사는 또한 25명의 건강한 지원자를 대상으로 연구를 수행하여 NovoSeven의 두 가지 제형이 신체에서 동일한 방식으로 치료된다는 것을 보여주었습니다.
연구 기간 동안 NovoSeven이 보여준 이점은 무엇입니까?
억제제를 사용하는 61명의 혈우병 환자가 포함된 대규모 연구에서 NovoSeven 치료는 57건의 중증 출혈 에피소드 중 84%, 수술로 인한 38건의 출혈 중 59%에서 효과적이었습니다.
NovoSeven을 집에서 투여한 연구에서 출혈 에피소드의 90%가 효과적으로 조절되었습니다.
Glanzmann 혈소판감소증 연구에서 NovoSeven 치료는 출혈의 74%(57개 중 42개)에서 효과적이었습니다.
NovoSeven과 관련된 위험은 무엇입니까?
NovoSeven과 관련된 부작용은 흔하지 않습니다. 그러나 다음과 같은 부작용이 환자 1,000명 중 1명에서 10명에서 발생했습니다. ). NovoSeven에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
NovoSeven은 eptacog alfa, 마우스, 햄스터 또는 소 단백질 또는 약의 다른 물질에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다.
NovoSeven이 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 선천성 혈우병, 후천성 혈우병, 선천성 제VII 인자 결핍증이 있는 환자의 출혈 에피소드 치료 및 수술 또는 침습적 시술 중 출혈 예방에 대한 위험보다 NovoSeven의 이점이 더 크다고 결정했습니다. 또는 Glanzmann's thrombasthenia 위원회는 NovoSeven이 판매 허가를 받을 것을 권고했습니다.
NovoSeven의 안전한 사용을 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
NovoSeven을 만드는 회사는 복용량 계산의 오류를 피하기 위해 두 NovoSeven 제형의 차이점을 설명하는 정보 팩을 의사와 환자에게 제공할 것입니다.
NovoSeven에 대한 기타 정보:
1996년 2월 23일 유럽 위원회는 Novo Nordisk A/S에 유럽 연합 전역에서 유효한 NovoSeven에 대한 "판매 허가"를 부여했습니다. "판매 허가"는 2001년 2월 23일과 2006년 2월 23일에 갱신되었습니다.
NovoSeven EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 5월 5일.
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