유효 성분: 알렌드론산
포사맥스 70mg 정제
Fosamax 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 포사맥스 10mg 정제
- 포사맥스 70mg 정제
포사맥스를 사용하는 이유는? 무엇을 위한 것입니까?
포사맥스란?
FOSAMAX는 활성 물질인 알렌드론산(일반적으로 알렌드로네이트라고 함)을 함유하는 정제이며 비스포스포네이트라고 하는 비호르몬 약물 그룹에 속합니다. FOSAMAX는 폐경 이후 여성에게 발생하는 골소실을 예방하고 골재건을 촉진하여 척추 및 고관절 골절의 위험을 줄입니다.
FOSAMAX는 무엇에 사용됩니까?
의사는 골다공증 치료를 위해 FOSAMAX를 처방했습니다. FOSAMAX는 척추 및 고관절 골절의 위험을 줄입니다.
포사맥스는 주 1회 복용해야 하는 치료입니다.
골다공증이란?
골다공증은 뼈가 가늘어지고 약해지는 현상으로 폐경기 이후 여성에게 흔히 발생하며 폐경이 되면 난소에서 여성의 골격을 건강하게 유지하는 데 도움이 되는 여성호르몬인 에스트로겐의 생산이 중단되어 발생합니다. 약해집니다. 골다공증의 위험은 여성이 폐경에 이르면 더 빠릅니다.
골다공증은 초기에는 대개 증상이 없지만 치료를 받지 않으면 골절이 발생할 수 있습니다. 골절은 일반적으로 통증이 있지만 척추 뼈의 골절은 발견될 때까지 느껴지지 않을 수 있습니다. 골절은 웨이트 리프팅과 같은 일상 활동 중에 또는 정상적인 뼈에서는 골절을 일으킬 수 없는 경미한 부상으로 발생할 수 있습니다. 골절은 일반적으로 고관절, 척추 또는 손목에서 발생하며 통증이 있을 뿐만 아니라 등의 굽힘(혹) 및 운동 제한과 같은 심각한 기형 및 장애를 유발할 수 있습니다.
골다공증은 어떻게 치료할 수 있습니까?
FOSAMAX 치료와 함께 의사는 질병 상태를 개선하기 위해 다음과 같은 생활 방식 변화를 제안할 수 있습니다.
금연: 흡연은 뼈가 소실되는 속도를 증가시켜 골절의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
운동: 근육과 마찬가지로 뼈도 강하고 건강하게 유지하려면 운동이 필요합니다. 운동 프로그램을 시작하기 전에 의사와 상의하십시오.
균형 잡힌 식단: 의사는 식단 또는 식품 보조제(특히 칼슘 및 비타민 D)를 섭취해야 할 가능성에 대한 정보를 제공할 수 있습니다.
Fosamax를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
포사맥스를 복용하지 마십시오
- 알렌드론산 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우.
- 협착 및 삼키기 어려움과 같은 식도(입과 위를 연결하는 관)에 문제가 있는 경우
- 30분 이상 똑바로 서거나 앉을 수 없는 경우
- 의사가 혈중 칼슘 수치가 낮다고 말한 경우.
이 중 하나라도 해당된다고 생각되면 정제를 복용하지 마십시오. 의사와 상의하고 제공된 조언을 따르십시오.
사용시 주의사항 포사맥스를 복용하기 전에 알아야 할 사항
포사맥스를 복용하기 전에 의사나 약사와 상의하십시오.
FOSAMAX를 복용하기 전에 다음과 같은 경우 의사에게 알리는 것이 중요합니다.
- 신장 문제가 있다
- 삼키는 데 어려움이 있거나 소화 시스템에 문제가 있음
- 의사는 바렛 식도(식도의 하부를 구성하는 세포의 변화와 관련된 질병)가 있다고 말했습니다.
- 혈중 칼슘 수치가 낮다는 말을 들었습니다.
- 치아 건강이 좋지 않은 경우, 잇몸 질환이 있는 경우, 발치를 계획 중이거나 정기적인 치과 검진을 받지 않은 경우
- 암이 있다
- 당신은 화학 요법이나 방사선 요법을 받고 있습니다
- 혈관신생 억제제(예: 베바시주맙 또는 탈리도마이드)를 복용 중입니다.
- 코르티코스테로이드(예: 프레드니손 또는 덱사메타손)를 복용 중입니다.
- 귀하는 흡연자이거나 흡연자였습니다(이는 치과 문제의 위험을 증가시킬 수 있음).
FOSAMAX 치료를 시작하기 전에 치과 검진을 요청받을 수 있습니다.
FOSAMAX로 치료하는 동안 좋은 구강 위생을 유지하는 것이 중요합니다. 치료 기간 동안 정기적인 치과 검진을 받아야 하며 이물감, 통증 또는 부어오름과 같은 구강이나 치아 문제가 발생하면 의사나 치과 의사에게 연락해야 합니다.
식도(입과 위장을 연결하는 관)의 자극, 염증 또는 궤양이 종종 가슴 통증, 속쓰림, 삼킴 곤란 또는 통증의 증상과 함께 있을 수 있으며, 특히 환자가 한 잔을 완전히 마시지 않는 경우 d "물 및/또는 FOSAMAX 복용 후 처음 30분 동안 퍼진 경우.
이러한 증상이 나타난 후에도 환자가 포사맥스를 계속 복용하면 이러한 부작용이 악화될 수 있습니다.
어린이 및 청소년
FOSAMAX는 18세 미만의 어린이 및 청소년에게 투여해서는 안 됩니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 포사맥스의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
칼슘 보충제, 제산제 및 일부 경구용 약물은 포사맥스를 동시에 복용할 경우 흡수를 방해할 수 있으므로 섹션 3 포사맥스 복용 방법의 지침을 따르는 것이 중요합니다. -NSAIDs(예: 아세틸살리실산 또는 이부프로펜)라고 하는 장기간의 통증은 소화 장애를 일으킬 수 있으므로 이 약을 포사맥스와 함께 복용할 때는 주의해야 합니다.
음식과 음료가 있는 FOSAMAX
음식과 음료(광천수 포함)를 동시에 복용하면 FOSAMAX의 효과가 떨어질 수 있습니다. 따라서 섹션 3 FOSAMAX 복용 방법에 제공된 지침을 따르는 것이 중요합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
포사맥스는 폐경기 여성만을 위한 제품입니다. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 모유 수유 중이라고 생각되는 경우 FOSAMAX를 복용하지 마십시오.
운전 및 기계 사용
운전 및 기계 사용 능력에 영향을 줄 수 있는 일부 바람직하지 않은 효과(시야 흐림, 현기증 및 심한 뼈, 근육 또는 관절 통증 포함)가 보고되었습니다. FOSAMAX에 대한 개별 반응은 다를 수 있습니다(섹션 4 참조).
포사맥스는 유당을 함유하고 있습니다.
의사로부터 "일부 설탕에 대한 과민증이 있는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Fosamax 사용 방법: Posology
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
FOSAMAX 태블릿을 일주일에 한 번 복용하십시오.
FOSAMAX 치료의 이점을 얻으려면 아래에 설명된 대로 행동해야 합니다.
- 귀하의 활동에 가장 적합한 요일을 선택하십시오. 일주일에 한 번 선택한 날에 포사맥스를 복용하세요.
2), 3), 4), 5)의 지시사항을 따르는 것은 포사맥스정이 위에 빨리 들어가도록 하고 식도(입과 입을 연결하는 통로)를 자극할 가능성을 줄이는 데 도움이 되도록 하는 것이 매우 중요합니다. 위.).
- 하루를 시작하기 위해 침대에서 나온 후, 음식, 음료 또는 기타 약을 복용하기 전에 FOSAMAX 정제를 수돗물(미네랄 워터 제외) 한 컵과 함께(200ml 이상) 삼키십시오.
- 미네랄 워터(스틸 또는 스파클링)와 함께 복용하지 마십시오.
- 커피나 차와 함께 복용하지 마십시오.
- 주스나 우유와 함께 복용하지 마십시오.
알약을 부수거나 씹거나 입안에서 녹이지 마십시오.
- 눕지 마십시오. - 알약을 삼킨 후 최소 30분 동안 상체를 똑바로 유지하십시오(앉아 있거나 서 있거나 걸을 때). 음식을 먹을 때까지 눕지 마십시오.
- FOSAMAX는 취침 시간이나 하루가 시작될 때 침대에서 일어나기 전에 복용해서는 안됩니다.
- 삼키는 데 어려움이나 통증이 있거나 흉통이 발생하거나 상복부 작열감이 발생하거나 악화되는 경우 이 약 복용을 중단하고 의사와 상의하십시오.
- FOSAMAX 알약을 삼킨 후 제산제, 칼슘 보충제 및 비타민을 포함한 하루 중 다른 약을 먹거나 마시거나 복용하기 전에 최소 30분을 기다리십시오. FOSAMAX는 공복에 복용할 때만 효과가 있습니다.
포사맥스 복용을 잊은 경우
태블릿 복용을 잊은 경우 다음 날 아침에 FOSAMAX 태블릿 한 개를 복용하세요. 같은 날 두 알을 복용하지 마십시오.
그 후, 선택한 요일에 정제 복용을 재개하십시오.
포사맥스 복용을 중단하는 경우
의사가 처방하는 한 FOSAMAX를 복용하는 것이 중요합니다. 포사맥스를 얼마나 오래 복용해야 하는지 모르기 때문에 포사맥스가 여전히 귀하에게 적합한 치료법인지 확인하기 위해 이 약을 계속 복용해야 하는지 의사와 주기적으로 확인해야 합니다.
FOSAMAX의 상자에는 사용 설명서가 포함되어 있으며, FOSAMAX를 올바르게 복용하는 방법을 알려주는 중요한 정보가 포함되어 있습니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
Fosamax를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
실수로 너무 많은 정제를 복용한 경우 우유 한 컵을 마시고 즉시 의사에게 연락하십시오. 구토를 유도하지 말고 눕지 마십시오.
부작용 포사맥스의 부작용은 무엇입니까?
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
심각할 수 있고 긴급 치료가 필요할 수 있는 다음과 같은 부작용이 발견되면 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
흔함(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 복통; 삼키기 어려움; 삼킬 때 통증 가슴 통증, 속쓰림 또는 삼킴 곤란 또는 통증을 유발할 수 있는 식도(입과 위장을 연결하는 관)의 궤양.
희귀(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 두드러기와 같은 알레르기 반응 얼굴, 입술, 혀 및/또는 목의 부종으로 인해 호흡이나 삼키는 데 어려움을 유발할 수 있음 심각한 피부 반응,
- 구강 및/또는 턱의 통증, 입안의 부종 또는 궤양, 턱의 무감각 또는 무거움 또는 치아의 느슨함 이러한 증상은 일반적으로 치유 지연과 관련된 턱의 뼈 손상(골괴사)의 징후일 수 있습니다. 발치 후 감염, 종종 이러한 증상이 나타나면 의사와 치과 의사에게 문의하십시오.
- 대퇴골의 비정상적인 골절은 특히 골다공증으로 장기간 치료를 받고 있는 환자에서 발생할 수 있습니다.허벅지, 엉덩이 또는 사타구니에 통증, 약점 또는 불편함을 느끼면 조기 징후일 수 있으므로 의사와 상담하십시오. 대퇴골의,
- 뼈, 근육 및 / 또는 심한 관절 통증.
다른 부작용은 다음과 같습니다
매우 흔함(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음):
- 뼈, 근육 및/또는 때때로 심한 관절통.
흔함(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 관절 부종,
- 복통; 식사 후 위 불편감 또는 트림; 변비; 배에 충만감이나 팽만감; 설사, 장내 가스,
- 탈모; 가려움,
- 두통; 현기증,
- 피로감; 손이나 다리의 붓기.
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 메스꺼움; 그는 재촉했다,
- 식도(입과 위를 연결하는 관) 또는 위의 자극 또는 염증,
- 검은색 또는 검은색 변,
- 흐린 시야; 눈의 통증이나 발적,
- 발진; 피부의 발적,
- 전신 통증과 같은 일시적인 독감 유사 증상, 일반적으로 몸이 좋지 않고 때로는 치료 시작 시 열이 납니다.
- 맛 방해.
희귀(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 근육 경련 또는 경련 및/또는 손가락이나 입 주변의 따끔거림을 포함한 저혈중 칼슘 수치의 증상,
- 위 또는 소화성 궤양(때로는 심각하거나 출혈이 있음),
- 식도(입과 위장을 연결하는 관)의 협착,
- 햇빛에 노출되면 발진이 악화되고,
- 정제를 씹거나 빨 때 구강 궤양.
매우 드물게(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 귀 통증, 귀 분비물 및/또는 귀 감염이 있는 경우 의사와 상담하십시오. 이러한 에피소드는 귀의 뼈 손상 징후일 수 있습니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. EXP 뒤에 물집이 생깁니다. 유효 기간은 해당 월의 말일을 나타냅니다.
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
포사맥스의 내용물
활성 물질은 알렌드론산이며, 각 정제에는 알렌드론산(삼수화나트륨) 70mg이 들어 있습니다.
다른 성분은 미정질 셀룰로오스(E460), 무수 유당, 크로스카멜로스 나트륨 및 마그네슘 스테아레이트(E572)입니다. (섹션 2 "FOSAMAX에는 유당이 포함되어 있습니다" 참조)
FOSAMAX의 외형과 팩 내용물에 대한 설명
FOSAMAX 정제는 한 면에 뼈 이미지의 윤곽이 다른 면에 "31"이 새겨진 흰색의 타원형 정제로 제공됩니다.
정제는 2, 4, 8, 12 또는 40개 정제 크기의 상자에 알루미늄 물집으로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
FOSAMAX 70 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성 -
각 정제에는 70mg의 알렌드론산(삼수화나트륨)이 들어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제:
각 정제에는 113.4mg의 무수 유당이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
정제.
한 면에는 뼈 형상의 윤곽이 다른 면에는 "31"이 새겨진 흰색 타원형의 서판입니다.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
FOSAMAX는 폐경 후 골다공증의 치료를 위해 성인에게 적용되며, FOSAMAX는 척추 및 고관절 골절의 위험을 감소시킵니다.
04.2 용법 및 투여방법 -
복용량
권장 복용량은 주 1회 70mg 정제 1개입니다. 골다공증에 대한 최적의 비스포스포네이트 치료 기간은 확립되지 않았으며, 특히 5년 이상 사용 후 포사맥스의 잠재적 이점과 위험에 따라 각 개별 환자에서 정기적으로 지속적인 치료의 필요성을 재평가해야 합니다.
노인
임상 연구에서 알렌드로네이트의 효능 또는 안전성 프로파일에서 연령 관련 차이는 입증되지 않았습니다. 따라서 고령자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
신장 손상 환자
크레아티닌 청소율이 35ml/min 이상인 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다. 알렌드로네이트는 정보가 없기 때문에 크레아티닌 청소율이 35ml/min 미만인 신장애 환자에게 권장되지 않습니다.
소아 인구
알렌드로네이트 나트륨의 사용은 소아 골다공증과 관련된 상태에서 안전성 및 효능에 대한 데이터가 충분하지 않기 때문에 18세 미만의 어린이에게 권장되지 않습니다(섹션 5.1 참조).
투여 방법
구강 사용.
알렌드로네이트의 적절한 흡수를 허용하려면:
포사맥스는 하루의 음식, 음료 또는 약을 먹기 최소 30분 전에 수돗물과 함께 삼켜야 합니다. 기타 음료(광천수 포함), 음식 및 일부 약물은 알렌드로네이트의 흡수를 감소시킬 가능성이 있습니다(섹션 4.5 참조).
위 방출을 촉진하고 국소 및 식도 자극/원치 않는 사건의 가능성을 줄이기 위해 (섹션 4.4 참조):
• FOSAMAX는 하루를 시작하기 위해 침대에서 일어난 후에만 수돗물 한 컵(200ml 이상)과 함께 삼켜야 합니다.
• 환자는 FOSAMAX 전체를 삼켜야 합니다. 구강 인두 궤양의 잠재적 위험이 있으므로 환자는 입에서 정제를 부수거나 씹거나 녹여서는 안됩니다.
• 환자는 음식을 먹을 때까지 눕지 않아야 하며, 이는 약 복용 후 최소 30분이 지나야 합니다.
• 환자는 FOSAMAX 복용 후 최소 30분 동안 눕지 않아야 합니다.
• FOSAMAX는 취침 시간이나 하루가 시작될 때 침대에서 일어나기 전에 복용해서는 안 됩니다.
식이 섭취가 불충분할 경우 환자는 칼슘과 비타민 D 보충제를 복용해야 합니다(섹션 4.4 참조).
FOSAMAX 70 mg은 글루코코르티코이드 유발 골다공증의 치료에 대해 연구되지 않았습니다.
04.3 금기 사항 -
• 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
• 식도 장애 및 협착 및 이완불능증과 같이 식도 배출을 지연시키는 기타 요인.
• 최소 30분 동안 똑바로 서거나 앉을 수 없음.
• 저칼슘혈증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
상부 위장관의 이상반응
알렌드로네이트는 상부 위장관 점막의 국소 자극을 유발할 수 있으므로 기저 질환을 악화시킬 수 있으므로 삼킴곤란, 식도 질환, 위염, 십이지장염, 궤양 또는 위궤양과 같은 활동성 상부 위장 질환이 있는 환자에게 이 약 투여 시 주의해야 한다. 소화성 궤양 또는 활동성 위장관 출혈 또는 유문 성형술을 제외한 상부 위장관 수술(섹션 4.3 참조)과 같은 주요 위장 장애와 같은 주요 위장 장애의 최근 병력(전년 이내) (섹션 4.3 참조) 이미 알려진 바렛 식도 환자의 경우 처방자는 개별 기준으로 알렌드로네이트.
식도염, 식도 궤양 및 식도 미란과 같이 식도에 영향을 미치는 바람직하지 않은 반응(일부 중증 및 입원이 필요함)이 드물게 식도 협착을 수반하는 식도 협착이 이 약을 투여받는 환자에서 보고되었습니다. 연하곤란, 연하곤란, 흉골후 통증, 속쓰림의 발병 또는 악화와 같은 식도 자극의 증상이 나타나면 환자는 알렌드로네이트를 중단하고 의사의 진찰을 받아야 합니다.
심각한 식도 부작용의 위험은 알렌드로네이트를 적절히 복용하지 않거나 식도 자극을 시사하는 증상이 발생한 후에도 알렌드로네이트를 계속 복용하는 환자에서 더 큰 것으로 보입니다. 환자가 약물 복용 방법을 알고 이해하는 것이 매우 중요합니다(섹션 4.2 참조). 이러한 예방 조치를 따르지 않으면 식도 문제의 위험이 증가할 수 있음을 환자에게 알려야 합니다.
대규모 임상 시험에서 위험 증가가 관찰되지 않았지만, 일부 심각하고 합병증과 관련된 위 및 십이지장 궤양의 드문(판매 후) 사례가 보고되었습니다.
하악/상악 골괴사
주로 발치 및/또는 국소 감염(골수염 포함)과 관련된 턱의 골괴사가 주로 정맥내 투여되는 비스포스포네이트를 포함한 요법으로 치료받은 암 환자에서 보고되었습니다. 이들 환자 중 다수는 또한 화학요법 및 코르티코스테로이드로 치료받았습니다. 경구 비스포스포네이트로 치료 중인 골다공증 환자에서도 턱이 보고되었습니다.
개인의 턱 골괴사 발병 위험을 평가할 때 다음 위험 요소를 고려해야 합니다.
• 비스포스포네이트의 효능(졸레드론산의 경우 최대), 투여 경로(위 참조) 및 누적 용량
• 암, 화학요법, 방사선 요법, 코르티코스테로이드, 혈관신생 억제제, 흡연
• 치과 질환, 열악한 구강 위생, 치주 질환, 침습적 치과 시술 및 잘 맞지 않는 의치의 병력.
치아 건강이 좋지 않은 환자에서 경구 비스포스포네이트 치료를 시작하기 전에 적절한 예방 치과 절차와 함께 치과 검사의 필요성을 고려해야 합니다.
치료 중 이러한 환자는 가능하면 침습적 치과 시술을 피해야 합니다. 비스포스포네이트 치료 중 턱의 골괴사가 발생한 환자의 경우 치과 수술이 상태를 악화시킬 수 있습니다. 치과 수술이 필요한 환자의 경우 비스포스포네이트 치료 중단이 턱뼈 괴사 위험을 감소시킨다는 데이터가 없으므로 개별 위험 평가에 따라 담당 의사의 임상적 판단이 각 환자의 관리 프로그램을 안내해야 합니다. / 이익 비율.
비스포스포네이트로 치료하는 동안 모든 환자는 양호한 구강 위생을 유지하고 정기적인 치과 검진을 받고 치아 이동성, 통증 또는 부종과 같은 모든 유형의 구강 증상을 보고하도록 권장해야 합니다.
외이도의 골괴사
외이도의 골괴사는 주로 장기 요법과 관련하여 비스포스포네이트의 사용과 함께 보고되었습니다. 외이도의 골괴사에 대한 가능한 위험 인자에는 스테로이드 및 화학요법 및/또는 국소 위험 인자의 사용이 포함됩니다. 통증이나 분비물과 같은 귀 증상이나 만성 중이염을 나타내는 비스포스포네이트 치료 환자에서 외이도의 골괴사증을 고려해야 합니다.
근골격계 통증
비스포스포네이트로 치료받은 환자에서 뼈, 관절 및/또는 근육통이 보고되었습니다. 시판 후 경험에서 이러한 증상은 거의 심각하지 않았거나 장애를 일으켰습니다(섹션 4.8 참조). 치료를 중단하면 대부분의 환자에서 증상이 완화되었으며 동일한 약물이나 다른 비스포스포네이트를 재투여한 후 일부 환자에서 증상이 재발했습니다.
대퇴골의 비정형 골절
대퇴골의 비전형적 전자하 골절 및 간부 골절은 골다공증으로 장기간 비스포스포네이트 치료를 받는 환자에서 주로 보고되었으며, 이러한 짧은 횡 또는 사위 골절은 소전자 바로 아래에서 위까지 대퇴골의 모든 부위에서 발생할 수 있습니다. 골절은 자발적으로 또는 최소한의 외상 후에 발생하며 일부 환자는 대퇴부 또는 사타구니 통증을 경험하며 종종 완전한 대퇴골 골절이 발생하기 몇 주 또는 몇 달 전에 스트레스 골절의 영상 증거와 관련됩니다. 골절은 종종 양측성입니다. 따라서 대퇴골 간부 골절이 지속된 비스포스포네이트 치료 환자의 경우 반대쪽 대퇴골을 검사해야 합니다. 이러한 골절의 제한된 치유도 보고되었습니다. 비정형 대퇴골 골절이 의심되는 환자의 경우 개인의 이익 위험도에 따라 환자를 평가할 때까지 비스포스포네이트 요법의 중단을 고려해야 합니다.
비스포스포네이트 치료 중 환자에게 대퇴부, 고관절 또는 사타구니 통증을 보고해야 하며 이러한 증상을 나타내는 환자는 불완전 대퇴골 골절의 존재 여부를 평가해야 합니다.
피부 반응
시판 후 경험 동안 스티븐스 존슨 증후군 및 독성 표피 괴사를 포함한 심각한 피부 반응에 대한 드문 보고가 있었습니다.
놓친 복용량
환자에게 FOSAMAX 70 mg의 주간 용량을 놓친 경우, 인지한 다음 날 아침에 1정을 복용해야 함을 알려야 합니다. 같은 날 2정을 복용해서는 안 되며, 주 1회 1정을 이전에 정한 날짜에 다시 복용해야 합니다.
신장 손상
크레아티닌 청소율이 35ml/min 미만인 경우 신장애 환자에게 알렌드로네이트를 사용하는 것은 권장되지 않습니다(섹션 4.2 참조).
뼈와 미네랄 대사
에스트로겐 결핍 및 연령 이외의 골다공증의 원인을 주의 깊게 고려해야 합니다.
저칼슘혈증은 알렌드로네이트 요법을 시작하기 전에 교정해야 합니다(섹션 4.3 참조) 미네랄 대사에 영향을 미치는 기타 장애(예: 비타민 D 결핍 및 부갑상선 기능 저하증)도 적절히 치료해야 합니다 이러한 임상 상태가 있는 환자의 경우 혈청 칼슘 수준 및 저칼슘혈증 모니터링 FOSAMAX로 치료하는 동안 수행되었습니다.
증가된 골 무기질화에 대한 알렌드로네이트의 긍정적인 효과로 인해, 특히 칼슘 흡수가 감소될 수 있는 글루코코르티코이드를 복용하는 환자에서 혈청 칼슘 및 인산염 수치의 감소가 나타날 수 있습니다. 이러한 감소는 일반적으로 제한적이고 무증상이지만, 드물게 증상이 있는 보고가 있습니다. 저칼슘혈증, 때때로 심각하고 종종 소인이 있는 상태(예: 부갑상선 기능 저하증, 비타민 D 결핍 및 칼슘 흡수 장애)가 있는 환자에서.
글루코코르티코이드 치료를 받는 환자에게 적절한 칼슘과 비타민 D 섭취를 보장하는 것이 특히 중요합니다.
부형제
이 약은 유당을 함유하고 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
음식과 음료(광천수 포함), 칼슘 보충제, 제산제 및 기타 경구 약물은 알렌드로네이트와 동시에 복용할 때 알렌드로네이트의 흡수를 방해할 가능성이 있습니다. 결과적으로 환자는 알렌드로네이트를 복용한 후 다른 경구 약물을 복용하기 전에 최소 30분을 기다려야 합니다(섹션 4.2 및 5.2 참조).
임상적 관련성이 있는 다른 약물 상호작용은 예상되지 않습니다. 임상 연구에서 알렌드로네이트 치료 중 일부 환자에게 에스트로겐(질내, 경피 또는 경구)이 투여되었지만 알렌드로네이트 치료 중 에스트로겐 사용으로 인한 바람직하지 않은 사건은 확인되지 않았습니다.
NSAID의 사용은 위장 자극과 관련이 있으므로 알렌드로네이트와 병용 치료하는 동안 주의해야 합니다.
구체적인 상호작용 연구는 수행되지 않았지만, 임상 연구에서 알렌드로네이트는 임상적으로 관련된 이상 반응을 일으키지 않고 일반적으로 처방되는 광범위한 약물과 함께 사용되었습니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신
임산부의 알렌드로네이트 사용에 대한 데이터가 없거나 제한적입니다.
동물 연구에서 생식 독성이 나타났습니다. 알렌드로네이트는 임신한 쥐에서 저칼슘혈증으로 인한 난산을 유발했습니다(섹션 5.3 참조).
FOSAMAX는 임신 중에 사용해서는 안됩니다.
수유 시간
알렌드로네이트/대사산물이 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 신생아/영아에 대한 위험을 배제할 수 없습니다. 알렌드로네이트는 수유 중 사용해서는 안 됩니다.
비옥
비스포스포네이트는 뼈 기질에 통합되어 수년에 걸쳐 점차적으로 방출됩니다. 성인 뼈에 포함된 비스포스포네이트의 양, 따라서 전신 순환으로 방출될 수 있는 양은 비스포스포네이트 사용의 용량 및 기간과 직접적인 관련이 있습니다(섹션 5.2 참조). 그러나 여성이 비스포스포네이트 치료 과정을 마친 후 임신하면 주로 골격에 대한 태아 손상의 이론적 위험이 있습니다.비스포스포네이트 치료 중단부터 수태까지의 시간, 사용된 비스포스포네이트 유형 및 투여 경로(정맥 주사 대 경구)와 같은 변수의 위험에 대한 영향은 연구되지 않았습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
FOSAMAX는 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다. 그러나 FOSAMAX로 보고된 일부 이상반응은 일부 환자의 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. FOSAMAX에 대한 개별 반응은 다를 수 있습니다(섹션 4.8 참조).
04.8 바람직하지 않은 영향 -
안전 프로파일 요약
골다공증이 있는 폐경 후 여성을 대상으로 한 1년 간의 임상 연구에서 FOSAMAX 70mg 주 1회(n = 519) 및 alendronate 10mg/day(n = 370)의 전반적인 안전성 프로파일이 유사한 것으로 밝혀졌습니다.
본질적으로 동일한 디자인의 2건의 3년 연구에서 폐경 후 여성(알렌드로네이트 10mg: n = 196, 위약: n = 397)에서 알렌드로네이트 10mg/일 및 위약의 전반적인 안전성 프로파일은 유사했습니다.
1년 연구에서 각 치료군에 대해 1% 이상 발생했거나 환자의 1% 이상에서 발생한 경우 연구자가 약물과 관련이 있을 수 있거나, 아마도 또는 확실히 관련되었다고 보고한 이상반응이 아래 표에 나와 있습니다. 3년 연구에서 알렌드로네이트 10mg/일 및 위약보다 발병률이 더 높은 경우:
이상반응 표
다음과 같은 부작용이 임상 시험 및/또는 약물의 상업적 사용에서도 보고되었습니다.
주파수는 다음과 같이 정의됩니다. 매우 일반적(≥1/10), 공통(≥1/100 ~
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응의 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용 -
증상
저칼슘혈증, 저인산혈증 및 위 장애, 속쓰림, 식도염, 위염 또는 궤양과 같은 상부 위장 부작용은 경구 과다 복용의 결과일 수 있습니다.
관리
알렌드로네이트 과량투여 치료에 대한 구체적인 정보는 없습니다. 알렌드로네이트에 결합하는 우유 또는 제산제를 먹일 것 식도 자극의 위험이 있으므로 구토를 유도하지 말고 환자를 똑바로 세우십시오.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 비스포스포네이트, 뼈 질환 치료용.
ATC 코드: M05B A04.
행동의 메커니즘
FOSAMAX의 활성 물질인 alendronate sodium trihydrate는 골 형성에 직접적인 영향을 미치지 않으면서 파골 세포 매개 골 흡수의 특정 억제제로 작용하는 비스포스포네이트입니다.
전임상 연구에서 알렌드로네이트는 활성 재흡수 부위에 우선적으로 국한되는 것으로 나타났습니다. 활성은 억제되지만 파골 세포의 모집 및 접착은 변경되지 않습니다. 알렌드로네이트 치료 중에 형성된 뼈 조직은 질적으로 정상입니다.
임상 효능 및 안전성
폐경 후 골다공증의 치료
골다공증은 척추나 고관절의 골밀도가 정상 젊은 인구의 평균치보다 2.5SD 낮거나 골밀도에 관계없이 병적 골절의 병력이 있는 경우로 정의됩니다.
FOSAMAX 70 mg 매주 1회(n = 519) 및 alendronate 10 mg/day(n = 370)의 치료 동등성은 골다공증이 있는 폐경 후 여성에 대한 1년 다기관 연구에서 입증되었습니다. 1년은 70mg 주1회 투여군에서 5.1%(95% CI: 4.8, 5.4%)이고 10mg/일 투여군에서 5.4%(95% CI: 5.0, 5.8%) BMD의 평균 증가는 2.3%였습니다. 70 mg 매주 1회 및 10 mg 1일 1회 그룹에 대해 각각 대퇴 경부에서 2.9% 및 엉덩이를 가로질러 2, 9% 및 3.1%. 두 그룹은 다른 뼈 지역의 DMO 증가와 관련하여 유사했습니다.
폐경 후 여성의 골량과 골절 발생률에 대한 알렌드로네이트의 효과는 동일한 디자인의 2건의 초기 효능 연구(n = 994)와 골절 중재 시험(FIT: n = 6,459)에서 조사되었습니다.
초기 효능 연구에서, 3년에 위약과 비교하여 알렌드로네이트 10mg/일을 사용한 골밀도(BMD)의 평균 증가는 척추, 대퇴 경부 및 전자 수준에서 각각 8.8%, 5.9% 및 7.8%였습니다. 또한 유기체의 DMO 토토에 크게 증가했습니다. C"는 48% 감소(알렌드로네이트 3.2% 대 위약 6.2%), 위약으로 치료받은 환자와 비교하여 하나 이상의 척추 골절이 있는 알렌드로네이트 치료 환자의 비율. 이 연구의 2년 연장에서 BMD는 척추와 전자에서 계속 증가했고 대퇴 경부와 몸에서 안정적으로 유지되었습니다. 토토에.
더 핏(골절 중재 시험) 1일 1회 알렌드로네이트에 대한 2개의 위약 대조 연구(2년 동안 1일 5mg 및 추가 1년 또는 2년 동안 1일 10mg)로 구성되었습니다.
• FIT 1: 기준선에서 적어도 하나의 척추(압박) 골절이 있는 2,027명의 환자에 대한 3년 연구. 이 연구에서 알렌드로네이트는 1일 1회 새로운 척추 골절의 발생률을 47% 감소시켰습니다(알렌드로네이트 7.9% 대 위약 15.0%). 또한 고관절 골절 발생률이 통계적으로 유의하게 감소했습니다(1.1% 대 2.2%, 51% 감소).
• FIT 2: 골량은 낮지만 기준선에서 척추 골절이 없는 4,432명의 환자를 대상으로 한 4년 연구. 이 연구에서는
고관절 골절 발생률에서 골다공증 여성(전 세계 연구 인구의 37%, 위에서 정의한 골다공증이 있음)(알렌드로네이트 1.0%) 대 위약 2.2%, 56% 감소) 및 1개 이상의 척추 골절 발생률(2.9% 대 5.8%, 50% 감소).
실험실 테스트
임상 시험에서 알렌드로네이트 10mg/day로 치료한 환자의 약 18%와 10%에서 혈청 칼슘과 인산염의 무증상, 경미한 및 일시적인 감소가 보고된 반면, 위약으로 치료한 환자의 약 12%와 3%와 비교되었습니다. . 그러나 혈청 칼슘의 발생률은 다음까지 감소합니다.
소아 인구
알렌드로네이트 나트륨은 18세 미만의 소수의 골형성부전증 환자에서 연구되었습니다. 결과는 골형성부전증이 있는 소아 환자에서 알렌드로네이트 나트륨의 사용을 뒷받침하기에는 불충분합니다.
05.2 "약동학적 특성 -
흡수
정맥내 참조 용량과 비교하여, 여성에서 알렌드로네이트의 평균 경구 생체이용률은 5-70mg 범위의 용량 범위에서 하룻밤 금식 후 및 표준화된 아침 식사 2시간 전에 투여된 경우 0.64%였으며 유사하게 생체이용률은 약 0.46% 및 0.39%로 감소했습니다. 표준 아침 식사 전에 "1시간 또는 30분"에 알렌드로네이트를 투여했을 때. 골다공증 연구에서 알렌드로네이트는 하루 중 첫 음식이나 음료를 마시기 최소 30분 전에 투여했을 때 효과적이었습니다.
알렌드로네이트를 표준화된 아침 식사와 함께 또는 2시간 이내에 투여한 경우 생체 이용률은 무시할 수 있었으며 커피 또는 오렌지 주스와 알렌드로네이트를 병용 투여하면 생체 이용률이 약 60% 감소했습니다.
건강한 대상에서 경구 투여된 프레드니손(5일 동안 매일 3회 20mg)은 알렌드로네이트의 경구 생체이용률에서 임상적으로 유의한 변화를 나타내지 않았습니다(평균 20%에서 44% 증가).
분포
쥐를 대상으로 한 연구에 따르면 1 mg/kg l "알렌드로네이트 정맥 투여 후 처음에는 연조직에 분포하며 빠르게 뼈로 재분배되거나 소변으로 배설됩니다. 인간의 경우 뼈를 제외한 정상 상태에서의 평균 분포 부피 , 최소 28리터입니다.치료적 경구 투여 후 혈장 약물 농도는 분석적으로 검출하기에는 너무 낮습니다(혈장 단백질은 약 78%입니다.
생체 변형
사람과 동물 모두에서 알렌드로네이트가 대사된다는 증거는 없습니다.
제거
14C로 표지된 알렌드로네이트를 1회 정맥내 투여한 후 약 50%의 방사능이 72시간 이내에 소변으로 배출되었으며 대변에서 방사능이 거의 또는 전혀 회복되지 않았습니다. 10mg 1회 정맥주사 후, 정리 알렌드로네이트의 신장 용량은 71mL/분이었고 전신 청소율은 200mL/분을 초과하지 않았습니다. 혈장 농도는 정맥 투여 6시간 이내에 95% 이상 떨어졌습니다. "남자의 말기 반감기는 10년을 초과하여 방출을 반영합니다. 골격에서 나온 알렌드로네이트." 쥐에서 알렌드로네이트의 신장 배설은 산-염기 수송 시스템을 통해 발생하지 않으므로 이 수준에서 사람의 다른 약물 배설을 방해할 것으로 예상되지 않습니다.
신장 손상
전임상 연구에 따르면 비 골 침착 약물은 소변으로 빠르게 배설됩니다.환자에게 최대 35mg / kg의 누적 정맥 주사 용량을 만성적으로 투여 한 후 골 흡수가 포화되었다는 증거가 없었습니다.임상 정보는 없지만 동물에서와 마찬가지로 신장 기능이 손상된 환자에서 알렌드로네이트의 신장 제거가 감소할 가능성이 있습니다. 결과적으로, 신기능 장애가 있는 환자에서 뼈에 알렌드로네이트의 약간 더 많은 축적이 예상될 수 있습니다(섹션 4.2 참조).
05.3 전임상 안전성 데이터 -
비임상 데이터는 안전성, 반복투여 독성, 유전독성 및 발암 가능성에 대한 기존 연구를 기반으로 한 인간에 대한 특정 위험이 없음을 나타냅니다. 쥐 연구에 따르면 임신 중 알렌드로네이트 치료는 산모의 난산과 저칼슘혈증과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 연구에서 가장 높은 용량을 투여한 쥐는 불완전 태아 골화의 발생률이 더 높은 것으로 나타났습니다. 인간에 대한 이러한 발견의 관련성은 알려져 있지 않습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
미정질 셀룰로오스
무수 유당
크로스카멜로스나트륨
마그네슘 스테아레이트
06.2 비호환성 "-
해당되지 않습니다.
06.3 유효 기간 "-
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
2, 4, 8, 12 또는 40개 정제의 판지에 있는 알루미늄/알루미늄 물집.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
머크 샤프 앤 돔 리미티드
Hertford Road, 호데스던
영국 하트퍼드셔
08.0 마케팅 승인 번호 -
70 mg AIC n.029052065 2정
70 mg AIC n.029052077 4정
70 mg AIC n.029052089 8정
70 mg AIC n.029052091 12정
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
2001년 12월
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2016년 7월