유효 성분: Betamethasone(베타메타손 인산이나트륨)
BENTELAN 0.5 mg 발포성 정제
Bentelan 패키지 삽입물은 다음과 같은 팩 크기로 제공됩니다.- BENTELAN 0.5 mg 발포성 정제
- BENTELAN 1 mg 발포성 정제
- BENTELAN 1.5 mg / 2 mL 주사용 용액, BENTELAN 4 mg / 2 mL 주사용 용액
표시 Bentelan은 왜 사용됩니까? 무엇을 위한 것입니까?
Bentelan은 전신 코르티코스테로이드 - 글루코코르티코이드 범주에 속합니다.
코르티코스테로이드 요법은 광범위한 질병에 적용될 수 있습니다. 우리가 언급해야 할 주요 사항은 다음과 같습니다.
- 기관지 천식;
- 심한 알레르기 병증;
- 류머티스 성 관절염;
- 교원병증;
- 염증성 피부병;
- 특히 림프 조직에 영향을 미치는 신생물(급성 및 만성 악성 혈림프병증, 호지킨병).
다른 징후로는 신증후군, 궤양성 대장염, 분절 회장염(크론 증후군), 천포창, 유육종증(특히 고칼슘혈증), 류마티스성 심장염, 강직성 척추염 및 다양한 이형성 세포병(예: 용혈성 빈혈 및 혈소판 감소증, 무과립구증)이 있습니다.
Bentelan을 사용해서는 안되는 경우 금기
특정 항감염 요법이 시행되지 않는 경우 전신 감염. 약독화된 바이러스에 의한 면역화; 신경학적 합병증과 불충분한 항체 반응의 위험이 있기 때문에 특히 고용량의 글루코코르티코이드를 투여받는 환자에서 다른 면역 절차를 수행해서는 안 됩니다. 일반적으로 임신과 수유 중에는 금기입니다.
벤텔란을 복용하기 전에 알아야 할 사항
특정 스트레스를 받는 글루코코르티코이드 치료 환자의 경우 스트레스 상태의 정도에 따라 용량을 조절하는 것이 필수적입니다.
글리코코르티코이드는 감염의 일부 징후를 가릴 수 있으며 면역 방어 감소로 인해 사용 중에 병발 감염이 발생할 수 있습니다. 이러한 경우 적절한 항생제 치료를 시작할 기회를 항상 평가해야 합니다.
활동성 결핵에 대한 사용은 적절한 항결핵 치료와 함께 글루코코르티코이드를 사용하는 전격성 또는 파종성 질환의 경우에 한정되어야 하며, 잠복결핵 환자 또는 투베르쿨린에 양성 반응을 보이는 환자에게 글루코코르티코이드를 투여하는 경우에는 세심한 관찰이 필요하다. 질병 재활성화가 발생할 수 있음 장기간의 치료에서 이러한 피험자는 화학 예방을 받아야 합니다.
글루코코르티코이드에 의해 유발되는 이차성 부신기능부전의 상태는 점진적인 용량 감소로 최소화될 수 있다. 이러한 유형의 상대적 부전은 치료 중단 후 최대 1년 동안 지속될 수 있습니다. 따라서 이 기간 동안 발생하는 모든 스트레스 상황에서 호르몬 요법을 재개해야 합니다.
미네랄 코르티코이드 분비가 손상될 수 있으므로 염화나트륨 및/또는 미네랄 코르티코이드를 동시에 투여해야 합니다.
체액 저류의 가능성 때문에 울혈성 심부전 환자에게 코르티코스테로이드를 투여할 때는 주의를 기울여야 합니다.
고용량으로 장기간 치료하는 동안 전해질 균형에 변화가 생기면 나트륨과 칼륨 섭취를 조절하는 것이 좋습니다.
모든 글루코코르티코이드는 칼슘 배설을 증가시킵니다.
코르티코스테로이드 요법은 당뇨병, 골다공증, 고혈압, 녹내장 및 간질을 악화시킬 수 있습니다.
치료 중 다양한 종류의 정신적 변화가 발생할 수 있습니다: 행복감, 불면증, 기분이나 성격의 변화, 심각한 우울증 또는 실제 정신병의 증상 기존의 정서적 불안정성 또는 정신병적 경향은 글루코코르티코이드에 의해 악화될 수 있습니다.
흡입 시: 정신운동 과잉행동, 수면 장애, 불안, 우울증, 공격성, 행동 장애(주로 어린이에게 있음)를 포함한 다양한 심리적 및 행동적 영향이 드물게 발생할 수 있습니다.
패키지 전단지에 지시된 대로 또는 의사가 처방한 대로 복용하는 것이 중요합니다. 먼저 의사와 상의하지 않고 용량을 늘리거나 줄여서는 안됩니다.
이전에 스테로이드로 유발된 근병증이나 소화성 궤양의 경우에도 동일한 주의를 기울여야 합니다.
간부전 환자의 경우 간에서 대사되는 다른 약물의 경우와 마찬가지로 코르티코스테로이드의 혈중 농도가 증가할 수 있습니다.
갑상선 기능 저하증 또는 간경변증이 있는 환자에서 글루코코르티코이드에 대한 반응이 증가할 수 있습니다.
단순 안구 헤르페스 환자는 각막 천공 가능성이 있으므로 주의가 필요하다.
저프로트롬빈혈증이 있는 환자의 경우 아세틸살리실산과 글루코코르티코이드를 병용할 때 주의해야 합니다.
장기간 치료를 받는 소아 및 청소년은 성장 및 발달의 관점에서 면밀히 모니터링해야 합니다. 치료는 최소 용량과 가능한 한 최단 기간으로 제한되어야 합니다. 시상하부-뇌하수체-부신축의 억제와 성장지연을 최소화하기 위해 격일제 투여 가능성을 고려해야 한다.
고령 환자의 경우 골다공증, 당뇨병 악화, 고혈압, 감염에 대한 더 큰 감수성, 피부가 얇아지는 등의 부작용 발생률이 높은 것을 고려하여 특히 장기간 투여하는 경우 치료를 계획해야 한다.
유지 관리 방법론은 항상 증상을 제어할 수 있는 최소한의 것이어야 합니다. 용량 감소는 항상 이전에 복용한 용량 및 치료 기간과 관련하여 몇 주 또는 몇 달의 기간에 걸쳐 점진적으로 이루어져야 합니다.
글루코코르티코이드는 천공의 위험이 있는 비특이적 궤양성 대장염, 일반적으로 농양 및 화농성 감염, 게실염, 최근의 장 문합, 활동성 또는 잠복성 소화성 궤양, 신부전, 고혈압, 골다공증, 중증 근무력증의 경우에 주의하여 투여해야 합니다.
벤텔란의 효과를 조절할 수 있는 약물 또는 식품
스테로이드는 중증 근무력증의 항콜린에스테라제, 담낭조영술의 방사선 조영제, 살리실산염 및 비스테로이드성 항염증제의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
저프로트롬빈혈증이 있는 환자의 경우 아세틸살리실산과 글루코코르티코이드를 병용할 때 주의해야 합니다.
스테로이드의 효과는 페니토인, 페노바르비톤, 에페드린 및 리팜피신에 의해 감소될 수 있습니다.
동시에 투여되는 항응고제의 용량을 변경하는 것이 필요할 수 있으며 일반적으로 감소합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
제품은 의사의 개인적인 감독하에 사용해야 합니다.
임신과 모유 수유
임산부 및 유아기에는 의사의 직접적인 감독하에 실제 필요한 경우에 제품을 투여해야 합니다.
고용량 치료를 받는 환자의 모유 수유 적절성을 평가해야 합니다. 이것은 코르티코스테로이드가 모유로 분비되기 때문입니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 약물의 직접적인 영향은 알려져 있지 않지만 드물게 신경학적 부작용이 있는 경우 감소할 수 있습니다.
스포츠 활동을 하시는 분들께
치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑에 해당하며 어떤 경우에도 도핑 검사에서 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Bentelan 사용 방법: 복용량
성인
단기 요법
BENTELAN 0.5mg 발포성 정제를 하루 4-6정, 임상적 진화에 따라 이 용량을 점차적으로 줄입니다.
오래 지속되는 치료법
만성 또는 아급성 병적 형태(콜라병증, 용혈성 빈혈, 만성 기관지 천식, 신증후군, 궤양성 대장염, 천포창)의 치료에서 일반적으로 BENTELAN 0.5mg 발포성 정제의 하루 6-8정의 공격 요법 후 점차적으로 감소 증상을 조절할 수 있는 최소 유지 용량으로 투여한다.
유지
평균 체중 성인의 유지 용량은 1일 1-2정입니다.
어린이들
소아는 일반적으로 성인에 대해 설정된 용량보다 비례적으로 더 높은 용량을 견딜 수 있습니다. 1일 체중 kg당 0.1-0.2 mg을 권장합니다.
BENTELAN 정제는 반으로 나누어 용량 조절이 용이하며, 또한 물에 용해되어 실용적이고 쉬운 투여가 가능합니다.
에어로졸 요법: 사용 시 0.5-1mg을 물 1-2mL에 녹입니다.
Bentelan을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
베타메타손을 포함한 글루코코르티코이드의 과다 복용은 생명을 위협하는 상황으로 이어지지 않습니다. 극단적인 투여량을 제외하고, 당뇨병, 녹내장 또는 활동성 소화성 궤양과 같은 특정 금기 사항이 없는 경우, 또는 칼륨 고갈.
부작용 Bentelan의 부작용은 무엇입니까
특히 강렬하고 장기간의 치료를 위해 코르티손으로 치료하는 동안 다음 효과 중 일부가 발생할 수 있습니다.
- 드물게 특히 소인이 있는 환자에서 물-전해질 균형, 특히 저칼륨혈증의 변화는 고혈압 및 울혈성 심부전으로 이어질 수 있습니다.
- 골다공증, 특히 대퇴골두의 무균성 골괴사증, 근병증, 뼈 취약성과 같은 근골격 변화;
- 소화성 궤양의 출현 또는 활성화로 이어질 수 있는 위장 시스템에 영향을 미치는 합병증;
- 치유 과정의 지연, 피부의 얇아짐 및 취약성과 같은 피부 변화;
- 어지러움, 두통 및 증가된 두개내압, 정신적 불안정, 알려지지 않은 빈도로 발생할 수 있는 부작용과 같은 신경학적 변화는 정신운동 과잉행동, 수면 장애, 불안, 우울증, 공격성, 행동 장애(주로 어린이에서);
- 월경 불규칙, 피질과다증의 징후, 쿠싱고이드 모양의 외모, 어린이의 성장 장애와 같은 내분비 이상;
- 특히 스트레스를 받을 때 뇌하수체-부신 축의 기능에 대한 간섭 탄수화물에 대한 내성 감소 및 잠재적인 진성 당뇨병의 징후, 당뇨병 환자에서 혈당 강하제의 필요성 증가;
- 녹내장, 후방 피막하 백내장 및 증가된 안압과 같은 안과적 합병증;
- 따라서 질소 균형의 무효화는 장기간 치료에서 단백질 배급을 적절하게 증가시켜야 합니다.
이 전단지에 제공된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험을 줄일 수 있습니다. 환자는 위에 설명되지 않은 부작용을 포함하여 모든 바람직하지 않은 영향을 의사나 약사에게 알리는 것이 중요합니다.
만료 및 보유
패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오. 이 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 적절하게 보관된 제품에 대한 것입니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오. 습기로부터 제품을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
벤텔란 발포성 정제
02.0 질적 및 양적 구성
BENTELAN 0.5 mg 발포성 정제
하나의 0.5mg 정제에는 다음이 포함됩니다.
베타메타손 인산이나트륨 0.6578 mg
베타메타손 0.5 mg과 동일
BENTELAN 1 mg 발포성 정제
하나의 1mg 정제에는 다음이 포함됩니다.
베타메타손 인산이나트륨 1,316 mg
베타메타손 1mg과 동일
부형제 참조 포인트 6.1
03.0 의약품 형태
발포성 정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
코르티코스테로이드 요법은 광범위한 질병에 적용될 수 있습니다.
우리가 언급해야 할 주요 사항은 다음과 같습니다.
- 기관지 천식;
- 심한 알레르기;
-류머티스 성 관절염;
-콜라겐병증;
- 염증성 피부병;
- 특히 림프 조직에 영향을 미치는 신생물(급성 및 만성 악성 혈액림프병증, 호지킨병).
다른 징후로는 신증후군, 궤양성 대장염, 분절 회장염(크론 증후군), 천포창, 유육종증(특히 고칼슘혈증), 류마티스성 심장염, 강직성 척추염 및 다양한 이형성 세포병(예: 용혈성 빈혈 및 혈소판 감소증, 무과립구증)이 있습니다.
04.2 용법 및 투여 방법
성인:
단기 요법:
하루 4~6정 BENTELAN 0.5 mg 발포성 정제 또는 하루 2-3정 벤텔란 발포성 정제 1mg(2-3 mg에 해당), 임상적 진화에 따라 이 용량을 점차적으로 줄입니다.
오래 지속되는 치료법
만성 또는 아급성 병적 형태(콜라겐병증, 용혈성 빈혈, 만성 기관지 천식, 신증후군, 궤양성 대장염, 천포창)의 치료에서 일반적으로 1일 6-8정의 공격 요법 후 BENTELAN 0.5 mg 발포성 정제 또는 하루 2-3정 BENTELAN 1 mg 발포성 정제 (3-4 mg에 해당) 증상을 제어할 수 있는 최소 유지 용량으로 용량을 점차적으로 줄입니다.
유지:
평균 체중 성인의 유지 용량은 1일 1-2정입니다.
어린이들:
소아는 일반적으로 성인에 대해 설정된 용량보다 비례적으로 더 높은 용량을 견딜 수 있습니다. 1일 체중 kg당 0.1-0.2 mg을 권장합니다.
BENTELAN 정제는 반으로 나누어 용량 조절이 용이하며, 또한 물에 용해되어 실용적이고 쉬운 투여가 가능합니다.
에어로졸 요법: 사용시 0.5-1mg을 물 1-2ml에 녹입니다.
04.3 금기 사항
특정 항감염 요법이 시행되지 않는 경우 전신 감염.
약독화된 바이러스에 의한 면역화; 신경학적 합병증과 불충분한 항체 반응의 위험이 있기 때문에 특히 고용량의 글루코코르티코이드를 투여받는 환자에서 다른 면역 절차를 수행해서는 안 됩니다. 일반적으로 임신 및 수유 중 금기(4.6항 참조)
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
특정 스트레스를 받는 글루코코르티코이드로 치료받는 환자의 경우 스트레스 상태의 정도에 따라 용량을 조절하는 것이 필수적입니다.
Glycorticoids는 감염의 일부 징후를 가릴 수 있으며 면역 방어 감소로 인해 사용 중에 병발 감염이 발생할 수 있습니다. 이러한 경우 적절한 항생제 치료를 시작할 기회를 항상 평가해야 합니다.
활동성 결핵에 대한 사용은 적절한 항결핵 요법과 함께 글루코코르티코이드를 사용해야 하는 전격성 또는 파종성 질환의 경우에 제한되어야 합니다.
잠복결핵환자 또는 투베르쿨린에 양성반응이 있는 환자에게 글루코코르티코이드를 투여할 경우 질병의 재활성화가 일어날 수 있으므로 면밀한 관찰이 필요하다.
장기간의 치료에서 이러한 피험자는 화학 예방을 받아야 합니다.
글루코코르티코이드에 의해 유발되는 이차성 부신기능부전의 상태는 점진적인 용량 감소로 최소화될 수 있다. 이러한 유형의 상대적 부전은 치료 중단 후 최대 1년 동안 지속될 수 있습니다.
따라서 이 기간 동안 발생하는 모든 스트레스 상황에서 호르몬 요법을 재개해야 합니다.
미네랄 코르티코이드 분비가 손상될 수 있으므로 염화나트륨 및/또는 미네랄 코르티코이드를 동시에 투여해야 합니다.
체액 저류의 가능성 때문에 울혈성 심부전 환자에게 코르티코스테로이드를 투여할 때는 주의를 기울여야 합니다.
고용량으로 장기간 치료하는 동안 전해질 균형에 변화가 생기면 나트륨과 칼륨 섭취를 조절하는 것이 좋습니다.
모든 글루코코르티코이드는 칼슘 배설을 증가시킵니다.
코르티코스테로이드 요법은 당뇨병, 골다공증, 고혈압, 녹내장 및 간질을 악화시킬 수 있습니다.
치료 중 다양한 종류의 정신적 변화가 발생할 수 있습니다: 행복감, 불면증, 기분이나 성격의 변화, 심각한 우울증 또는 실제 정신병의 증상.
기존의 정서적 불안정성 또는 정신병 경향은 글루코코르티코이드에 의해 악화될 수 있습니다.
이전에 스테로이드로 인한 근병증이나 소화성 궤양의 경우에도 동일한 주의를 기울여야 합니다.
간부전 환자의 경우 간에서 대사되는 다른 약물의 경우와 마찬가지로 코르티코스테로이드의 혈중 농도가 증가할 수 있습니다.
갑상선 기능 저하증 또는 간경변증이 있는 환자에서 글루코코르티코이드에 대한 반응이 증가할 수 있습니다.
단순 안구 헤르페스 환자는 각막 천공 가능성이 있으므로 주의가 필요하다.
저프로트롬빈혈증이 있는 환자의 경우 아세틸살리실산과 글루코코르티코이드를 병용할 때 주의해야 합니다.
장기간 치료를 받는 소아 및 청소년은 성장 및 발달의 관점에서 면밀히 모니터링해야 합니다.
치료는 최소 용량과 가능한 한 최단 기간으로 제한되어야 합니다. 시상하부-뇌하수체-부신축의 억제와 성장지연을 최소화하기 위해 격일제 투여 가능성을 고려해야 한다.
고령 환자의 경우 골다공증, 당뇨병 악화, 고혈압, 감염에 대한 더 큰 감수성, 피부가 얇아지는 등의 부작용 발생률이 높은 것을 고려하여 특히 장기간 투여하는 경우 치료를 계획해야 한다.
유지 관리 방법론은 항상 증상을 제어할 수 있는 최소한의 것이어야 합니다. 용량 감소는 항상 이전에 복용한 용량 및 치료 기간과 관련하여 몇 주 또는 몇 달의 기간에 걸쳐 점진적으로 이루어져야 합니다.
글루코코르티코이드는 다음과 같은 경우에 주의하여 투여해야 합니다.
천공의 위험이 있는 비특이적 궤양성 대장염, 일반적인 농양 및 화농성 감염, 게실염, 최근의 장 문합, 활동성 또는 잠복성 소화성 궤양, 신부전, 고혈압, 골다공증, 중증 근무력증.
제품은 의사의 개인적인 감독하에 사용해야 합니다.
특히 장기간 고용량으로 처방되는 경우 흡입용 코르티코스테로이드로 전신 효과가 나타날 수 있습니다. 이러한 효과는 경구 코르티코스테로이드 치료보다 발생할 가능성이 적습니다. 가능한 전신 효과에는 쿠싱 증후군, 쿠싱양 양상, 부신 억제, 소아 및 청소년의 성장 지연, 골밀도 감소, 백내장, 녹내장 및 드물게 정신운동 과잉행동, 수면 장애, 불안, 우울증을 포함한 다양한 심리적 또는 행동적 영향이 있습니다. 또는 공격성(특히 어린이의 경우). 따라서 흡입용 코르티코스테로이드의 용량이 천식의 효과적인 조절이 유지되는 가능한 가장 낮은 용량인 것이 중요합니다.
스포츠 활동을 하시는 분들께
치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑에 해당하며 어떤 경우에도 도핑 검사에서 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
스테로이드는 중증 근무력증의 항콜린에스테라제, 담낭조영술의 방사선 조영제, 살리실산염 및 비스테로이드성 항염증제의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
저프로트롬빈혈증이 있는 환자의 경우 아세틸살리실산과 글루코코르티코이드를 병용할 때 주의해야 합니다.
스테로이드의 효과는 페니토인, 페노바르비톤, 에페드린 및 리팜피신에 의해 감소될 수 있습니다.
동시에 투여되는 항응고제의 용량을 변경하는 것이 필요할 수 있으며 일반적으로 감소합니다.
04.6 임신과 수유
임산부 및 유아기에는 의사의 직접적인 감독하에 실제 필요한 경우에 제품을 투여해야 합니다.
임신 중에 호르몬 수치의 저하가 관찰되었지만 이 소견의 의미는 불분명합니다.
고용량 치료를 받는 환자의 모유 수유 적절성을 평가해야 합니다. 이것은 코르티코스테로이드가 모유로 분비되기 때문입니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
약물이 운전 및 기계 사용 능력에 직접적인 영향을 미치는 것으로 알려진 바는 없지만 드물게 신경학적 부작용이 있는 경우 감소할 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
특히 강렬하고 장기간의 치료를 위해 코르티손으로 치료하는 동안 다음 효과 중 일부가 발생할 수 있습니다.
- 물-전해질 균형의 변화, 특히 저칼륨혈증은 드물게 특히 소인이 있는 환자에서 고혈압 및 울혈성 심부전으로 이어질 수 있습니다.
- 골다공증, 특히 대퇴골두의 무균성 골괴사증, 근병증, 뼈 취약성과 같은 근골격 변화;
- 소화성 궤양의 출현 또는 활성화로 이어질 수 있는 위장 시스템에 영향을 미치는 합병증;
- 치유 과정의 지연과 같은 피부 변화; 피부의 얇아짐과 취약성;
- 현기증, 두통 및 증가된 두개내압, 정신적 불안정, 정신운동 과잉행동, 수면 장애, 불안, 우울증, 공격성, 빈도를 알 수 없는 행동 장애(주로 소아에서)와 같은 신경학적 변화;
- 월경 불규칙, 피질과다증의 징후, 목구멍 모양, 소아의 성장 장애와 같은 내분비 이상;
- 특히 스트레스를 받을 때 뇌하수체-부신 축의 기능에 대한 간섭, 탄수화물에 대한 내성 감소 및 잠재적인 진성 당뇨병의 발현 가능성, 당뇨병 환자에서 혈당 강하제의 필요성 증가;
- 녹내장, 후방 피막하 백내장 및 안압 상승과 같은 안과적 합병증;
- 질소 균형의 무효화, 장기간 치료에서 단백질 배급량을 적절하게 증가시켜야 합니다.
04.9 과다 복용
베타메타손을 포함한 글루코코르티코이드의 과다 복용은 생명을 위협하지 않습니다. 극단적인 투여량을 제외하고, 당뇨병, 녹내장 또는 활동성 소화성 궤양과 같은 특정 금기 사항이 없거나 디기탈리스, 쿠마린 또는 칼륨의 고갈을 초래합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
Betamethasone은 중량 기준으로 Prednisolone 중량의 약 8-10배에 달하는 강력한 항염증 및 항반응 활성을 갖는 합성 코르티코스테로이드입니다.
코르티코스테로이드의 특징적인 부작용을 일으키는 경향이 거의 없습니다.
이것은 눈에 띄는 미네랄 코르티코이드 활성이 없으므로 부신 기능 부전 치료에 단독으로 사용할 수 없습니다.
05.2 약동학적 특성
경구 투여 후 20분 후에 사람에서 혈중 농도가 검출되고 2시간 후에 최고 혈중 농도가 나타나며 24시간에 걸쳐 농도가 점차 감소합니다.
경구 및 비경구 투여 후 혈장 반감기는 300분 이상입니다.
Betamethasone은 간에서 대사되며 간 질환이 있는 환자는 건강한 환자보다 약물 제거가 더 느립니다.
단백질 결합은 주로 알부민과 함께 높습니다.
Betamethasone disodium phosphate는 극도로 용해됩니다. BENTELAN 정제에 존재하는 발포성 부형제는 투여 전에 물에 완전하고 신속하게 용해되도록 하여 다음과 같은 결과를 가져옵니다.
- 흡수 및 그에 따른 작용의 신속성;
- 위 점막의 넓은 표면에 걸쳐 활성 물질의 균일한 분포 및 다른 난용성 코르티코스테로이드에 비해 궁극적으로 위 수준에서 덜 자극;
특히 어린이와 중병에 대한 관리의 실용성.
05.3 전임상 안전성 데이터
마우스의 LD50은 1460mg/kg이었고, 9개월 동안 랫트에 최대 1mg/kg의 경구 용량을 투여하여 림프구 감소증, 호산구 감소증 및 호중구 증가증을 유발했습니다.
개의 만성 독성 연구는 발정의 주기적인 특성에 대한 억제 효과를 강조했습니다.
랫드에서 암수 모두 경구 투여 후 수태능의 감소가 관찰되었습니다. 치료 용량에서 비경구 경로로 토끼와 쥐에서 기형을 유발하는 반면 치료 용량보다 4~8배 높은 용량에서는 배아를 죽였습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
BENTELAN 0.5 mg 발포성 정제:
구연산나트륨, 중탄산나트륨, 사카린나트륨, 폴리비닐피롤리돈, 안식향산나트륨.
BENTELAN 1 mg 발포성 정제:
구연산나트륨, 중탄산나트륨, 폴리비닐피롤리돈, 안식향산나트륨.
06.2 비호환성
알려진 비호환성은 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
습기로부터 제품을 보호하기 위해 원래 포장에 제품을 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
저밀도 폴리에틸렌으로 내부를 덮은 열 밀봉 알루미늄 스트립.
BENTELAN 0.5 mg 발포성 정제 - 10정
BENTELAN 1 mg 발포성 정제 - 10 탭
06.6 사용 및 취급 지침
특별히 없음
07.0 마케팅 승인 보유자
DEFIANTE FARMACEUTICA S.A.
Rua dos Ferreiros, 260 - 푼샬, 마데이라(포르투갈)
이탈리아 대리점: 바이오퓨츄라제약 S.p.A.
Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia(로마)
08.0 마케팅 승인 번호
BENTELAN 0.5 mg 발포성 정제 - 10 정제 AIC. N. 019655012
BENTELAN 1 mg 발포성 정제 - 10 정제 AIC n.019655051
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2000년 6월
10.0 텍스트 개정일
2012년 3월