유효 성분: Tramadol(트라마돌 염산염)
CONTRAMAL 150mg 서방정
CONTRAMAL 200mg 서방성 정제
Contramal 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다. - CONTRAMAL 50mg 경질 캡슐
- CONTRAMAL 100mg 서방정
- CONTRAMAL 150mg 서방정, CONTRAMAL 200mg 서방정
- CONTRAMAL 100 mg/ml 경구 점적제, 점적제가 있는 용액
- CONTRAMAL 100 mg/ml 경구 용액(디스펜서 포함) CONTRAMAL 30 ml 병(디스펜서 포함)
- CONTRAMAL 50 mg / 1 ml 주사용액, CONTRAMAL 100 mg / 2 ml 주사용액
Contramal을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Contramal의 활성 성분인 Tramadol은 아편유사제 계열에 속하는 진통제로 중추 신경계에 작용합니다. 척수와 뇌의 특정 신경 세포에 작용하여 통증을 감소시킵니다. Contramal은 중등도에서 중증의 통증 치료에 사용됩니다.
Contramal을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
콘트라말을 복용하지 마십시오
- 트라마돌 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
- 알코올, 수면제, 진통제 또는 기타 향정신성 약물(기분과 감정에 영향을 미치는 약물)에 의한 급성 중독;
- MAO 억제제(우울증 치료에 사용되는 일부 의약품)를 함께 복용 중이거나 Contramal 치료 전 지난 14일 동안 MAO 억제제를 복용한 경우
- 당신이 간질이고 발작이 치료로 충분히 조절되지 않는 경우;
- 약물 해독 요법의 대용품으로.
사용상의 주의사항 콘트라말을 복용하기 전에 알아야 할 사항
콘트라말을 복용하기 전에 의사나 약사와 상의하십시오.
- 다른 진통제(아편유사제)를 남용한다고 생각하는 경우
- 의식 장애로 고통받는 경우(기절을 느끼는 경우);
- 쇼크 상태에 있는 경우(식은땀이 이에 대한 신호일 수 있음);
- 뇌의 압력이 증가한 경우(두부 외상 또는 뇌 질환 후 가능);
- 호흡 곤란이 있는 경우;
- 발작의 위험이 증가할 수 있으므로 간질이나 발작 경향이 있는 경우;
- 간이나 신장 질환을 앓고 있는 경우.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 콘트라말의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
콘트라말은 MAO 억제제(일부 우울증 치료제)와 함께 복용해서는 안 됩니다.
다음을 포함하는 약을 복용하는 경우 Contramal의 진통 효과의 강도와 지속 시간이 감소할 수 있습니다.
- 카르바마제핀(발작용);
- 온단세트론(메스꺼움을 예방하기 위해).
의사는 귀하가 복용해야 하는 Contramal의 복용량과 복용량을 알려줄 것입니다.
부작용의 위험이 증가하고,
- 진정제, 수면제, 모르핀 및 코데인과 같은 기타 진통제(기침용으로 복용하는 경우 포함) 및 알코올을 콘트라말과 함께 복용하는 경우 졸리거나 실신할 수 있으므로 이러한 경우 의사와 상담하십시오.
- 일부 항우울제 또는 항정신병제와 같이 발작(발작)을 유발할 수 있는 약을 복용하는 경우. 이러한 약물을 Contramal과 함께 복용하는 경우 발작의 위험이 증가할 수 있습니다. 의사가 Contramal이 귀하에게 적합한지 알려줄 것입니다.
- 특정 항우울제를 복용하는 경우. Contramal은 이러한 약물과 상호 작용할 수 있으며 다음과 같은 증상을 경험할 수 있습니다. 씨샵.
- 와파린과 같은 쿠마린 항응고제(혈액을 묽게 만드는 약)를 Contramal과 함께 복용하는 경우. 혈액 응고에 대한 이러한 약물의 효과가 영향을 받을 수 있고 출혈이 발생할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
권장 용량으로 트라마돌을 복용한 환자에서 발작이 보고되었습니다. 트라마돌 투여량이 권장량을 초과할 때, 1일 제한 투여량인 400mg을 초과하는 경우 위험이 증가할 수 있습니다.
콘트라말은 신체적, 정신적 중독을 유발할 수 있습니다. 콘트라말을 장기간 투여하면 그 효과가 감소할 수 있으므로 더 많은 양을 투여해야 한다(내성 발달). 약물 남용 경향이 있거나 약물 중독자인 환자의 경우, 콘트라말은 짧은 기간 동안만 복용해야 하며 긴밀한 의학적 감독하에 있어야 합니다.
이러한 문제 중 하나라도 Contramal로 치료하는 동안 발생하거나 이전에 발생한 적이 있는 경우 의사에게 알리십시오.
음식 및 알코올과의 CONTRAMAL
콘트라말을 복용하는 동안에는 그 효과가 증가할 수 있으므로 술을 마시지 마십시오.
음식 섭취는 콘트라말의 효과에 영향을 미치지 않습니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임산부에서 트라마돌의 안전성에 관한 정보는 거의 없습니다. 따라서 임신 중이라면 콘트라말을 복용해서는 안 됩니다. 임신 중 만성 사용은 신생아의 금단 증상을 유발할 수 있습니다.
일반적으로 모유 수유 중에는 트라마돌을 사용하지 않는 것이 좋습니다. 소량의 트라마돌이 모유로 분비됩니다. 일반적으로 1회 투여 후 모유수유를 중단할 필요는 없습니다.
인간의 임상 경험에 따르면 트라마돌은 남성 또는 여성의 생식력에 영향을 미치지 않습니다.
운전 및 기계 사용
Contramal은 졸음, 현기증 및 시력 문제(흐릿한 시야)를 유발할 수 있으므로 반응에 영향을 줄 수 있습니다. 반응 능력이 영향을 받는다고 생각되면 자동차나 다른 차량을 운전하지 말고, 전기 도구를 사용하거나 기계를 작동하지 말고, 안전한 지원 없이 작업하지 마십시오.
콘트라말에는 유당이 들어 있습니다.
의사로부터 일부 설탕에 대한 과민증이 있다는 말을 들었다면 유당이 포함된 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량 및 사용 방법 Contramal 사용 방법: 복용량
항상 의사의 지시에 따라 정확히 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
복용량은 통증의 강도와 통증에 대한 개인적인 민감도에 따라 선택해야 합니다.
일반적으로 가장 낮은 통증 감소 용량을 복용해야 합니다. 의사가 달리 지시하지 않는 한 하루에 트라마돌 염산염을 400mg 이상 복용하지 마십시오. 달리 처방되지 않는 한 일반적인 복용량은 다음과 같습니다.
12세 이상의 성인 및 청소년:
Contramal 150mg 서방정 1일 2회(매일 300mg 트라마돌 염산염에 해당), 가급적 아침과 저녁에
200 mg Contramal 서방정 1일 2회(1일 400mg 트라마돌 염산염에 해당) 가급적 아침과 저녁에
필요한 경우 의사는 더 적절하고 다른 용량의 Contramal을 처방할 수 있습니다.
필요한 경우 1일 2회 150mg 또는 200mg까지 증량할 수 있습니다(1일 300~400mg 트라마돌 염산염에 해당).
달리 처방되지 않는 한 하루에 트라마돌 염산염을 400mg 이상 복용하지 마십시오.
어린이들
콘트라말 서방정은 12세 미만의 어린이에게 적합하지 않습니다.
노인
고령자(75세 이상)의 경우 트라마돌 제거가 더 느릴 수 있습니다.이에 해당하는 경우 의사는 복용 간격을 늘리도록 조언할 수 있습니다.
중증의 간 또는 신부전 환자/투석
심한 간 및/또는 신부전이 있는 환자는 콘트라말을 복용해서는 안 됩니다. 경미하거나 중등도의 불충분한 경우 의사는 복용 사이의 시간을 늘리도록 조언할 수 있습니다.
Contramal을 언제 어떻게 복용해야합니까?
콘트라말 서방정은 경구 복용해야 합니다. 콘트라말 서방정은 가급적이면 아침과 저녁에 충분한 양의 물과 함께 나누어 씹거나 씹지 않고 통째로 삼키십시오.
Contramal을 얼마나 오래 복용해야합니까?
필요 이상으로 Contramal을 복용하지 마십시오. 장기간 치료를 계속해야 하는 경우 의사는 치료를 계속해야 하는지 여부와 용량을 결정하기 위해 짧고 정기적인 간격(필요한 경우 치료를 일시적으로 중단하여)을 확인합니다.
콘트라말의 진통 효과가 너무 많거나 너무 적다고 생각되면 의사 또는 약사와 상담하십시오.
과다 복용 Contramal을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 Contramal을 복용하는 경우
실수로 추가 용량을 복용한 경우 부작용이 없어야 합니다. 처방된 대로 계속 약을 복용할 수 있습니다.
매우 높은 용량을 복용한 후 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다: 동공 조임, 구토, 혈압 강하, 빠른 심장 박동, 허탈, 혼수 상태에 이르는 의식 장애(심각한 의식 상실), 간질 발작, 멈출 때까지 호흡 곤란. 즉시 의사를 부르십시오!
콘트라말 복용을 잊은 경우
약 복용을 잊어버리면 통증이 다시 나타날 수 있습니다. 이 건망증을 보충하기 위해 복용량을 두 배로 늘리지 말고 이전과 같이 계속 복용하십시오.
콘트라말 복용을 중단하면
치료를 너무 빨리 중단하거나 중단하면 통증이 다시 나타날 수 있습니다. 부작용으로 인해 치료를 중단하고자 하는 경우 의사와 상의하시기 바랍니다.
부작용 Contramal의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
얼굴, 혀 및/또는 목의 부기 및/또는 삼키기 어려움 또는 두드러기와 호흡 곤란과 같은 알레르기 반응의 증상이 나타나면 즉시 의사와 상담하십시오.
콘트라말 치료 중 가장 흔한 부작용은 10명 중 1명 이상에서 메스꺼움과 현기증입니다.
콘트라말 치료 중 가장 흔한 부작용은 10명 중 1명 이상에서 메스꺼움과 현기증입니다.
매우 흔함: 10명 중 1명 이상에게 영향을 미칠 수 있음
- 현기증
- 메스꺼움
흔함: 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음
- 두통, 졸음
- 피로감
- 변비, 구강건조, 구토
- 발한(다한증)
흔하지 않음: 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음
- 심장 및 혈액 순환에 대한 영향(심계항진, 빠른 심장 박동, 실신 또는 허탈감). 이러한 부작용은 특히 서 있거나 신체 활동을 하는 환자에서 발생할 수 있습니다.
- 구역질, 위장장애(체중감, 팽만감), 설사
- 피부 반응(예: 가려움증, 발진).
희귀: 1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음
- 알레르기 반응(예: 호흡 곤란, 천명, 피부 부종) 및 쇼크(급격한 혈압 강하)
- 느린 심장 박동
- 증가된 혈압
- 비정상적인 감각(가려움증, 따끔거림, 무감각), 떨림, 느린 호흡, 발작, 근육 경련, 협응되지 않은 움직임, 일시적인 의식 상실(실신), 언어 장애.
- 발작은 주로 고용량의 트라마돌 투여 후 또는 발작을 일으키는 약물과의 병용 치료 후에 발생했습니다.
- 식욕의 변화
- 환각, 혼란, 수면 장애, 섬망, 불안 및 악몽.
- 콘트라말 치료 후 심리적 장애가 발생할 수 있습니다. 강도와 특성은 다양할 수 있습니다(환자의 성격과 치료 기간에 따라 다름). 기분의 변화(보통 행복감, 드물게 자극), 활동(보통 감소, 드물게 증가) 및 감각 및 인지 지각의 감소(감각 및 구별 능력의 변화로 평가 오류로 이어질 수 있음)의 변화로 나타날 수 있습니다.
- 중독이 나타날 수 있습니다.
- 흐릿한 시야, 동공의 과도한 확장(산동), 동공의 협착(동공축소)
- 느린 호흡, 숨가쁨(호흡곤란)
- 기관지 천식의 악화가 관찰되었으나 이것이 트라마돌에 의한 것인지는 확실하지 않으며 권장 용량을 초과하거나 다른 뇌 기능을 저하시키는 약물을 동시에 복용하는 경우 호흡이 느려질 수 있습니다.
- 근육 약화
- 배뇨 곤란 또는 통증, 소변량 감소(배뇨 곤란).
매우 드물게: 10,000명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음
- 간 효소 값의 증가.
알 수 없음: 사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음
- 혈당 수치 감소.
위험은 매우 낮지만 콘트라말을 장기간 투여하면 의존성이 발생할 수 있습니다. 치료를 갑자기 중단하면 금단 증상이 나타날 수 있습니다("콘트라말 복용을 중단하는 경우" 참조).
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사에게 문의하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 https://www.aifa.gov에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자와 물집에 명시된 만료일이 지난 후에는 Contramal을 사용하지 마십시오. 이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
팩의 내용물 및 기타 정보
Contramal이 포함하는 것
활성 성분은 트라마돌 염산염입니다.
콘트라말 서방정 150 mg
각 정제에는 트라마돌 염산염 150mg이 들어 있습니다. 기타 성분은 다음과 같습니다. 코어: 미정질 셀룰로스, 하이프로멜로스 100,000mPa·s, 스테아르산마그네슘, 무수 콜로이드 실리카; - 코팅: 하이프로멜로스 6mPa·s, 유당 일수화물, 마크로골 6000, 프로필렌 글리콜, 활석, 이산화티타늄(E171), 퀴놀린 황색(E104), 적색 산화철(E172).
콘트라말 서방정 200 mg
각 정제에는 트라마돌 염산염 200mg이 들어 있습니다.
기타 성분은 다음과 같습니다. 코어: 미정질 셀룰로스, 하이프로멜로스 100,000mPa·s, 스테아르산마그네슘, 무수 콜로이드 실리카; - 코팅: 하이프로멜로스 6mPa·s, 유당 일수화물, 마크로골 6000, 프로필렌 글리콜, 활석, 이산화티타늄(E171), 퀴놀린 황색(E104), 적색 산화철(E172), 갈색 산화철(E172).
Contramal 모양과 팩 내용물
콘트라말 150mg 서방정은 원형이고 양면이 볼록한 연한 오렌지색이며 한 면에는 T2, 다른 면에는 로고가 새겨져 있다.
콘트라말 200mg 서방정은 원형이고 양면이 볼록한 짙은 오렌지색이며 한 면에는 T3 이니셜, 다른 면에는 로고가 새겨져 있다.
Contramal은 물집으로 포장되어 10개 정제 상자로 판매됩니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
콘트라멀
02.0 질적 및 양적 구성
유효 성분: 트라마돌 염산염
1 서방성 정제 150에는 트라마돌 염산염 150mg이 포함되어 있습니다.
서방정 200 1정에는 염산트라마돌 200mg이 함유되어 있습니다.
효과가 알려진 첨가제: 각 지속 방출 정제에는 2.5mg의 유당 일수화물이 포함되어 있습니다(섹션 4.4 참조).
첨가제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
서방형 정제.
양면이 볼록한 원형의 필름 코팅으로 한쪽 면에 제조사 표시가 있습니다.
다른 면에 T2가 있는 밝은 주황색 정제 150mg.
200mg의 짙은 오렌지색 정제는 반대쪽에 T3가 새겨져 있습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
중간 또는 심한 강도의 통증 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
용량은 환자의 통증의 강도와 개인의 민감도에 따라 조절되어야 하며 일반적으로 최소유효용량을 선택하여야 하며 특별한 임상적 조건을 제외하고는 트라마돌염산염 1일 총용량은 400mg을 초과하지 않아야 한다.
달리 규정되지 않는 한, Contramal은 다음과 같이 투여되어야 합니다.
12세 이상의 성인 및 청소년:
시작 용량은 일반적으로 아침과 저녁으로 1일 2회 100mg입니다. 통증 완화가 충분하지 않으면 1일 2회 150mg 또는 200mg 1정으로 증량할 수 있습니다.
절대적으로 필요한 것보다 더 오랫동안 콘트라말을 투여해서는 안됩니다. 질병의 유형과 중증도에 따라 콘트라말을 사용한 장기간의 진통제 치료가 필요한 경우 주의 깊고 정기적인 검사(필요한 경우 치료를 일시적으로 중단)를 수행하여 계속해야 하는지 여부와 정도를 결정해야 합니다. 치료..
소아 인구
콘트라말 서방정은 12세 미만의 어린이에게 적합하지 않습니다.
노인
임상적으로 명백한 간부전이나 신부전이 없는 75세 이하의 환자에서는 일반적으로 용량 조절이 필요하지 않습니다. 75세 이상의 고령자는 약물 제거가 느려질 수 있으므로 필요한 경우 환자의 필요에 따라 투여 간격을 늘려야 한다.
신부전/투석 및 간장애 환자
신부전 또는 간부전 환자의 경우 트라마돌의 제거가 지연되며 이러한 환자의 경우 환자의 필요를 고려하여 투여간격의 연장을 신중히 고려해야 한다.
중증의 신장 및/또는 간부전 환자에서 콘트라말 서방정의 투여는 권장되지 않습니다.
투여 방법
이 약은 식사와 관계없이 충분한 양의 물과 함께 나누어 씹거나 씹지 말고 통째로 삼켜야 합니다.
04.3 금기 사항
콘트라멀은 금기이다
• 활성 물질 또는 섹션 6.1)에 나열된 첨가제에 과민증이 있는 경우.
• 알코올, 최면제, 진통제, 아편유사제 또는 기타 향정신성 약물에 급성 중독된 경우.
• MAO 억제제를 복용 중이거나 지난 14일 이내에 이를 복용한 환자(섹션 4.5 참조).
• 치료로 적절히 조절되지 않는 간질 환자.
• 약물 중단 요법으로 사용 중.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
Contramal은 두부 외상, 쇼크, 의심스러운 의식 장애, 호흡 중추 또는 호흡 기능 장애, 두개내압 상승의 경우 아편유사제 의존 환자에게 특히 주의해서 사용해야 합니다.
콘트라말은 아편유사제에 민감한 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
호흡억제 환자를 치료할 때 중추신경계 억제 약물을 병용 투여하는 경우(섹션 4.5 참조) 또는 권장 용량을 크게 초과하는 경우(섹션 4.9 참조) 이러한 경우 호흡 억제가 시작될 수 없으므로 주의해야 합니다. 제외됩니다.
권장 용량의 트라마돌을 투여받은 환자에서 경련이 보고되었습니다. 트라마돌 염산염의 용량이 최대 권장 일일 복용량(400mg)을 초과하면 발작의 위험이 증가할 수 있습니다. 또한, 트라마돌은 발작 역치를 낮추는 다른 약물로 치료받은 환자에서 발작 위험을 증가시킬 수 있습니다(섹션 4.5 참조). 간질이 있거나 발작의 위험이 있는 환자는 임상 조건이 지시하는 경우에만 트라마돌로 치료해야 합니다.
Tramadol은 중독 가능성이 낮습니다. 장기 치료의 경우 내성, 정신적, 육체적 의존성이 발생할 수 있습니다. 약물 남용 또는 약물 의존 경향이 있는 환자의 경우 엄격한 의학적 감독하에 짧은 기간 동안만 콘트라말을 투여해야 합니다.
Tramadol은 마약 중독자의 대체 치료제로 사용하기에 적합하지 않습니다.트라마돌은 오피오이드 작용제이지만 모르핀 금단 증상을 억제할 수 없습니다.
콘트라말 서방정에는 유당이 들어 있습니다. 드물게 유전적 형태의 갈락토오스 불내성, Lapp-lactase 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
Contramal은 MAO 억제제와 함께 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
오피오이드 페티딘 투여 전 14일 동안 MAO 억제제로 치료받은 환자에서 중추신경계 및 호흡기 및 심혈관 기능 수준에서 생명을 위협하는 상호작용이 관찰되었습니다.
알코올을 포함한 다른 중추신경계 억제제와 이 약을 병용투여하면 중추신경계 영향을 강화할 수 있습니다(섹션 4.8 참조).
지금까지 이용 가능한 약동학 연구의 결과에 따르면 시메티딘(효소 억제제)의 병용 또는 이전 투여의 경우 임상적으로 관련된 상호작용이 있을 가능성이 없습니다. 카르바마제핀(효소 유도제)의 병용 또는 이전 투여는 진통 효과를 감소시키고 트라마돌의 작용 기간을 단축시킬 수 있습니다.
Tramadol은 발작을 유도하고 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SSRI), 삼환계 항우울제, 항정신병제 및 발작 역치를 낮추는 기타 약물(예: 부프로피온, 미르타자핀, 테트라히드로칸나비놀)의 효과를 강화할 수 있습니다.
트라마돌을 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), MAO 억제제(섹션 4.3 참조), 삼환계 항우울제 및 미르타자핀과 같은 세로토닌성 약물과 함께 사용하면 세로토닌 독성을 유발할 수 있습니다. 이다:
• 자발적 복제
- 동요 또는 발한 상태의 유도성 또는 안구 간대
• 떨림 및 반사과다
• 유도성 간대성 또는 안구 간대증이 있는 38°C 이상의 근긴장증 및 체온.
세로토닌성 약물의 중단은 일반적으로 빠른 개선을 가져옵니다. 치료는 증상의 유형과 중증도에 따라 다릅니다.
세로토닌성 약물의 중단은 일반적으로 빠른 개선을 가져옵니다. 치료는 증상의 유형과 중증도에 따라 다릅니다.
일부 환자에서 주요 출혈 및 멍과 함께 INR이 증가했다는 보고가 있으므로 트라마돌 및 쿠마린 유도체(예: 와파린)와의 병용 치료 시 주의해야 합니다.
케토코나졸 및 에리트로마이신과 같은 CYP3A4 억제제로 알려진 다른 약물은 트라마돌의 대사(N-탈메틸화) 및 아마도 활성 O-데스메틸 대사산물의 대사를 억제할 수 있습니다. 이 상호작용의 임상적 관련성은 아직 확실하게 연구되지 않았습니다(섹션 4.8 참조).
제한된 수의 연구에서, 항구토제 ondansetron인 5-HT3 길항제의 수술 전후 투여는 수술 후 통증이 있는 환자의 트라마돌 수요를 증가시켰습니다.
04.6 임신과 수유
임신
동물 연구에 따르면 매우 고용량의 트라마돌은 장기 발달, 골화 및 신생아 사망률에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 기형 유발 영향은 관찰되지 않았습니다. 트라마돌은 태반 장벽을 통과합니다. 임신 중 트라마돌의 안전성에 대한 데이터는 아직 충분하지 않습니다. 따라서 Contramal 이러한 상황에서 사용해서는 안됩니다.
출산 전이나 출산 중에 투여되는 트라마돌은 자궁 수축력을 변화시키지 않습니다. 신생아의 경우 일반적으로 임상적으로 관련이 없는 호흡수 변화를 일으킬 수 있습니다. 임신 중 장기간 사용하면 신생아 금단 증후군이 발생할 수 있습니다.
수유 시간
모유수유 중 엄마에게 투여된 용량의 약 0.1%가 모유로 전달됩니다. 모유수유 중인 여성에게 콘트라말은 권장되지 않습니다. 일반적으로 치료가 트라마돌의 1회 용량만 투여하는 것으로 구성되는 경우 치료를 중단할 필요가 없습니다.
비옥
시판 후 데이터에 따르면 트라마돌이 생식 능력에 미치는 영향은 없습니다. 동물 연구는 트라마돌이 생식력에 미치는 영향을 보여주지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
콘트라말은 지침에 따라 복용하더라도 졸음이나 현기증과 같은 영향을 유발할 수 있으며 결과적으로 기계를 운전하고 조작하는 사람의 반응에 영향을 미칠 수 있습니다. 이것은 알코올 또는 기타 향정신성 물질과 관련된 경우에 특히 그렇습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
가장 빈번하게 보고된 이상 반응은 메스꺼움과 현기증이며 둘 다 환자의 10% 이상에서 발생합니다.
주파수는 다음과 같이 정의됩니다.
매우 흔함: ≥1 / 10
공통: ≥1/100 e
흔하지 않음: ≥1 / 1000 및
희귀: ≥1 / 10,000 e
매우 드물게:
알 수 없음: 사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없습니다.
면역 체계의 장애:
드물게: 알레르기 반응(예: 호흡곤란, 기관지경련, 천명, 혈관신경성 부종) 및 아나필락시스.
심장 병리
흔하지 않음: 심혈관 조절에 의존(심계항진, 빈맥). 이러한 부작용은 주로 정맥 투여 시 및 신체적 스트레스 상태의 환자에서 발생할 수 있습니다.
드물게: 서맥
진단 테스트
드물게: 혈압 상승
혈관 병리
흔하지 않음: 심혈관 조절에 의존(자세 저혈압 또는 심혈관 허탈). 이러한 부작용은 주로 정맥 투여 시 및 신체적 스트레스 상태의 환자에서 발생할 수 있습니다.
신경계 장애
매우 흔하게: 현기증.
흔하게: 두통, 졸음.
드물게: 감각이상, 떨림, 불수의적 근육 수축, 운동 협응, 실신, 언어 장애.
발작은 고용량의 트라마돌 투여 후 또는 발작 역치를 낮출 수 있는 약물과의 병용 요법 후에 주로 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 및 4.5 참조).
대사 및 영양 장애:
드물게: 식욕의 변화.
빈도 불명: 저혈당
정신 장애
드물게: 환각, 혼란, 수면 장애, 섬망, 불안 및 악몽. 콘트라말 투여 후 나타날 수 있는 정신과적 부작용은 유형 및 중증도(성격 및 치료 기간과 관련하여)에 따라 개인마다 다를 수 있습니다. 여기에는 기분 변화(보통 행복감, 때때로 불쾌감), 활동 변화(보통 감소, 때때로 증가) 및 인지 및 감각 능력의 변화(예: 의사 결정 행동, 지각 장애)가 포함되며 중독이 발생할 수 있습니다.아편유사제 금단증상과 유사한 금단증상은 초조, 불안, 신경과민, 불면증, 운동과다, 떨림, 위장관계 증상과 같이 나타날 수 있습니다. 트라마돌 중단 후 매우 드물게 나타나는 기타 증상은 공황 발작, 심한 불안, 환각, 지각 이상, 이명 및 비정상적인 CNS 증상(혼란, 환각, 이인화, 지각 장애, 편집증 등)입니다.
눈 장애
드물게: 동공 축소, 시야 흐림, 산동.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
드물게: 호흡억제, 호흡곤란. 권장 용량을 크게 초과하고 다른 중추 억제 물질을 동시에 투여한 경우(섹션 4.5 참조) 호흡 억제가 발생할 수 있습니다. 천식의 악화가 관찰되었지만 인과관계는 확립되지 않았습니다.
위장 장애
매우 흔하게: 메스꺼움.
흔하게: 변비, 구강 건조, 구토.
흔하지 않게: 구역질, 위장 자극(위장 긴장, 팽만감), 설사.
피부 및 피하 조직 장애
흔하게: 다한증.
흔하지 않게: 피부 반응(예: 가려움증, 발진, 두드러기).
근골격계 장애
드물게: 근육 약화.
간담도 장애
소수의 단독 사례에서 트라마돌의 치료적 사용과 시간적 관계에서 간 효소 수치의 증가가 관찰되었습니다.
신장 및 비뇨기 장애
드물게: 배뇨 장애(배뇨 곤란 및 요폐).
전신 병리
흔함: 피로감.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다.의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템(www.agenziafarmaco)을 통해 보고해야 합니다. gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
증상: 기본적으로, 트라마돌에 중독되면 다른 중추 작용 진통제(아편제)에서 관찰되는 것과 유사한 증상이 예상됩니다. 특히 동공 축소, 구토, 심혈관 허탈, 혼수 상태까지의 의식 장애, 경련 및 호흡 정지까지의 호흡 억제가 포함됩니다.
요법: 일반 비상 조치 적용: 호흡기를 깨끗하게 유지(흡인), 증상에 따라 심장 및 호흡 기능 지원 호흡 억제의 해독제는 날록손입니다. 동물 실험에서 날록손은 발작에 영향을 미치지 않았습니다. 이 경우 디아제팜을 정맥 주사합니다.
경구 제제에 중독된 경우 활성탄 또는 위세척으로 제거하는 것은 트라마돌 섭취 후 2시간 이내에만 권장됩니다. 나중에 위장을 제거하는 것은 예외적으로 많은 양의 장기간 방출 제제에 중독된 경우에 유용할 수 있습니다.
Tramadol은 혈액투석이나 혈액여과를 통해 소량만 제거됩니다. 따라서 혈액투석이나 혈액여과만으로는 급성 콘트라말 중독에 적합한 치료법이 아닙니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 오피오이드 진통제.
ATC 코드: N02AX02.
Tramadol은 중추 작용 오피오이드 진통제입니다. 이는 μ 수용체에 대해 더 큰 친화력을 갖는 μ, δ 및 κ 오피오이드 수용체의 순수한 비선택적 작용제입니다. 진통 효과에 기여하는 다른 메커니즘은 노르아드레날린의 신경 재흡수 억제와 세로토닌 방출의 증가입니다.
Tramadol은 진해 효과가 있습니다. 트라마돌은 모르핀과 달리 진통용량 범위에서 투여 시 호흡억제 효과가 없으며 위장 운동에도 영향을 미치지 않으며 심혈관계에 대한 영향은 경미한 경향이 있으며 트라마돌의 효능 범위는 1/10에서 1.1/ 6 모르핀과 비교.
05.2 약동학적 특성
경구 투여 후, 콘트라말 서방정은 90%를 초과하여 흡수됩니다. 평균 절대 생체이용률은 병용 식품 섭취에 관계없이 약 70%입니다. 흡수된 트라마돌과 대사되지 않은 이용 가능한 트라마돌의 차이는 아마도 1차 통과 효과 감소 때문일 것입니다. 경구 투여 후 1차 통과 효과는 최대입니다. 30%.
Tramadol은 조직에 대한 높은 친화력을 가지고 있습니다.(Vd, β = 203 ± 40 L.) Plasma protein binding은 약 20%입니다.
Contramal 서방정 100mg의 경우 투여 후 4.9시간에 최대 혈장 농도 Cmax 141 ± 40ng/ml에 도달합니다. Contramal 서방성 정제 200mg을 사용하면 4.8시간 후에 260 ± 62ng/ml의 최대 C에 도달합니다.
Tramadol은 혈액 뇌와 태반 장벽을 통과합니다. 매우 소량의 물질 및 O-데스메틸 유도체가 모유에서 발견됩니다(각각 투여량의 0.1% 및 0.02%).
소실반감기 t ½, β는 투여경로에 관계없이 약 6시간이며, 75세 이상에서는 약 1.4배 증가할 수 있다.
인간에서 트라마돌은 본질적으로 N 및 O로의 탈메틸화 및 글루쿠론산과 O의 탈메틸화 생성물의 접합을 통해 대사됩니다. O-desmethyltramadol만이 약리학적으로 활성이 있고, 다른 대사산물은 정량적 관점에서 볼 때 상당한 개인차가 존재하며, 현재까지 11개의 대사산물이 소변에서 발견되었다. 동물 실험에 따르면 O-desmethyltramadol은 모체 물질보다 2-4배 더 높은 효능을 가지고 있습니다. 반감기 t ½, β(6명의 건강한 지원자에서)는 7.9시간(9.6시간에서 5.4에서)이고 대략 동일합니다. 트라마돌까지.
트라마돌의 생체변환에 관여하는 동종효소 CYP3A4 및 CYP2D6 중 하나 또는 둘 모두의 억제는 트라마돌 또는 이의 활성 대사산물의 혈장 농도를 변경할 수 있으며 현재까지 임상적으로 관련된 상호작용은 보고되지 않았습니다.
트라마돌과 그 대사산물의 제거는 거의 완전히 신장을 통해 이루어지며 누적 소변 배설은 투여된 용량의 총 방사능의 90%입니다. 간 또는 신기능 장애가 있는 경우 반감기가 약간 증가할 수 있으며 제거 반감기는 각각 13.3 ± 4.9시간(트라마돌) 및 18.5 ± 9.4시간(O-데메틸트라마돌), 최대값은 각각 22.3시간 및 36시간입니다. 신부전 환자(크레아티닌 청소율)
치료 용량 범위에서 트라마돌은 선형 약동학 프로파일을 가지고 있습니다.
혈청 농도와 진통 효과 사이의 관계는 용량 의존적이지만 경우에 따라 상당한 차이가 있습니다. 일반적으로 100-300ng/mL의 혈청 농도가 효과적입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
랫트와 개에 트라마돌을 6-26주 동안 반복 경구 및 비경구 투여한 후, 개에 12개월 동안 경구 투여한 후 혈액학, 임상 화학 및 조직학 시험에서 약물에 기인하는 변화가 나타나지 않았다. 치료 용량보다 훨씬 높은 고용량에서만 중추 신경계에 영향을 미치는 증상이 나타났습니다: 초조, 타액 분비, 경련 및 체중 증가 감소 쥐와 개는 각각 20mg/kg 및 10mg/kg의 경구 투여량을 견뎠습니다. 체중 및 개 직장 용량 20 mg/kg 체중, 반응 없음.
랫트에서 트라마돌 50mg/kg/일부터 시작하는 용량은 임신한 여성에게 독성 영향을 일으키고 신생아 사망률을 증가시켰습니다. 새끼에서 골화의 변화, 질과 눈의 열림 지연 등의 성장지연이 발생 수컷 및 암컷의 수태능에는 아무런 변화가 없었음 토끼의 경우 125mg/kg부터 시작하여 임신한 암컷 및 골격 이상에서 독성이 나타났음 자손에서.
일부 시험관 내 테스트에서 돌연변이 유발 효과가 나타났습니다. 생체 내 연구에서는 그러한 효과가 밝혀지지 않았습니다. 현재 이용 가능한 지식에 기초하여, 트라마돌은 비 돌연변이 물질로 분류될 수 있습니다.
트라마돌 염산염의 발암 가능성에 관한 연구가 쥐와 생쥐에서 수행되었습니다. 쥐를 대상으로 한 연구에서는 약물로 인한 종양의 발생률이 증가하지 않았으며, 쥐를 대상으로 한 연구에서는 수컷 동물에서 간세포 선종의 발생률이 증가했습니다(15mg/ kg) 및 모든 용량 그룹에서 암컷 동물의 폐 종양 증가(유의하지만 용량 의존적이지는 않음).
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
콘트라말 서방정 150 mg:
핵: 미정질 셀룰로스, 하이프로멜로스 100,000 mPa·s, 스테아르산마그네슘, 무수 콜로이드 실리카.
코팅: 하이프로멜로스 6mPa·s 유당 일수화물, 마크로골 6000, 프로필렌 글리콜, 활석, 이산화티타늄(E171), 퀴놀린 황색(E104), 적색 산화철(E172);
콘트라말 서방정 200 mg:
코어: 미정질 셀룰로스, 하이프로멜로스 100,000mPa·s, 마그네슘 스테아레이트, 무수 콜로이드 실리카.
코팅: 하이프로멜로스 6mPa·s, 유당일수화물, 마크로골 6000, 프로필렌글리콜, 활석, 이산화티타늄(E171), 퀴놀린황색(E104), 적색산화철(E172), 갈색산화철(E172).
06.2 비호환성
불명.
06.3 유효기간
5 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
특별한 주의사항은 없습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
PP/알루미늄 또는 PVC/PVDC/알루미늄 물집.
Contramal 150: 10정 150mg 서방성 팩
Contramal 200: 10정 200mg 서방성 팩
06.6 사용 및 취급 지침
폐기에 대한 특별한 지침이 없습니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
GR? NENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
콘트라말 150 - A.I.C. N. 028853075
콘트라말 200 - A.I.C. N. 028853087
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 등록일: 1996년 5월 22일(독일/RMS)
마지막 갱신 날짜: 2012년 5월 22일
10.0 텍스트 개정일
2014년 4월 24일