프리베나 13이란?
Prevenar 13은 백신입니다. 폐렴연쇄구균(S. pneumoniae)의 13종 일부를 함유하는 주사용 현탁액입니다.
Prevenar 13은 무엇에 사용됩니까?
Prevenar 13은 S. pneumoniae에 의한 침습성 질환, 폐렴(폐 감염) 및 급성 중이염(중이의 염증)으로부터 6주에서 5세 사이의 어린이를 보호하는 데 사용됩니다. 침습성 질병은 박테리아가 몸을 통해 퍼질 때 패혈증(혈액 감염) 및 수막염(뇌와 척추 주변 막의 감염)과 같은 심각한 감염을 일으킬 때 발생합니다.
백신은 처방전이 있어야만 얻을 수 있습니다.
Prevenar 13은 어떻게 사용됩니까?
Prevenar 13의 예방 접종 일정은 어린이의 나이에 따라 다르며 공식 권장 사항을 기반으로 해야 합니다.
• 생후 6주에서 6개월 사이의 어린이는 일반적으로 4회 접종합니다. 처음 세 번의 접종은 각 접종 사이에 1개월 간격으로 제공됩니다. 첫 번째 접종은 일반적으로 생후 2개월에 접종하지만 빠르면 6주에 접종할 수 있습니다. 4차 접종인 부스터는 생후 11~15개월 사이에 접종합니다. 또는 Prevenar 13을 " 일상적인 예방 접종 프로그램의 일환으로(지역의 모든 어린이에게 동시에 백신을 접종하는 경우) 생후 2개월에서 4개월 사이에 2회 접종한 후 11세에서 11세 사이에 해당 기간에 추가 접종을 받을 수 있습니다. 15개월
• 7개월에서 11개월 사이의 어린이는 먼저 최소 한 달 간격으로 두 번 접종하고 두 번째 해에는 세 번째 접종을 받아야 합니다.
• 12-23개월 영아는 최소 2개월 간격으로 2회 접종해야 합니다.
• 2세에서 5세 사이의 어린이는 한 번만 투여해야 합니다.
Prevenar 13은 Prevenar(Prevenar 13에 포함된 S. pneumoniae 13가지 유형 중 7가지 유형의 일부를 포함하는 S. pneumoniae에 대해 유럽 연합[EU]에서 승인된 또 다른 백신)로 예방 접종을 받기 시작한 어린이에게 사용할 수 있습니다. 예방 접종 일정 중 언제든지 Prevenar 13으로 전환할 수 있습니다. Prevenar로 예방 접종을 받은 1-2세 어린이는 Prevenar 13을 2회 접종해야 합니다.
백신은 2세 미만의 어린이의 경우 허벅지 근육에 주사하고 2세 이상의 어린이의 경우 어깨 근육에 주사합니다.
Prevenar 13은 어떻게 작동합니까?
백신은 면역 체계(신체의 자연 방어 시스템)가 특정 질병에 대해 스스로를 방어하도록 "가르칩니다". 백신을 접종하면 면역 체계는 백신에 포함된 박테리아를 "외부"로 인식하고 이에 대한 항체를 생성합니다. 예방 접종 후 박테리아에 노출되면 면역 체계가 항체를 더 빨리 생성할 수 있으므로 질병으로부터 보호하는 데 도움이 됩니다.
Prevenar 13에는 S. pneumoniae 박테리아를 둘러싸고 있는 캡슐에서 추출한 소량의 다당류(당의 일종)가 포함되어 있습니다. 이 다당류는 정제된 다음 면역 체계에 의해 더 잘 인식되도록 벡터에 "접합"(결합)됩니다. 백신은 또한 더 나은 반응을 자극하기 위해 알루미늄 함유 화합물에 "흡착"(고정)됩니다.
Prevenar에는 다양한 유형의 S. pneumoniae(혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)의 다당류가 포함되어 있습니다. 유럽에서는 국가에 따라 5세 미만 어린이의 침습성 질환 사례의 73%에서 100% 사이를 유발하는 것으로 믿어집니다. Prevenar 13에 포함된 6개의 추가 다당류(Prevenar에는 없음)는 사례의 16~60%를 유발합니다.
Prevenar 13은 어떻게 연구되었습니까?
사람을 대상으로 연구하기 전에 백신의 효과를 실험 모델에서 테스트했습니다.
2~15개월 사이의 건강한 어린이 1,266명을 대상으로 한 두 가지 주요 연구에서 항체 생성을 유발하는 Prevenar 13의 능력(면역원성)이 조사되었습니다. 그들이 공유하는 7개의 다당류 Prevenar 13의 6개의 추가 다당류에 대한 면역 반응을 가장 낮은 면역 반응을 제공한 Prevenar의 다당류에 대한 면역 반응과 비교했습니다.
추가 연구에서는 추가 백신 접종, Prevenar에서 Prevenar 13으로 전환, Prevenar 13을 어린이에게 정기적으로 제공되는 다른 백신과 함께 사용하는 효과를 조사했습니다.
연구 기간 동안 Prevenar 13은 어떤 이점을 보여주었습니까?
Prevenar 13은 첫 번째 주요 연구와 공유하는 7개 S. pneumoniae 다당류 중 6개 및 두 번째 연구에서 7개 중 5개에 대해 최소한 Prevenar만큼 효과적인 반응을 보였습니다. Prevenar 13에 대한 반응이 대조약보다 덜 효과적인 경우, 그 차이는 경미한 것으로 간주되었습니다. Prevenar 13에 존재하는 다른 6개의 추가 다당류는 모두 첫 번째 주요 연구에서 Provenar의 반응만큼 효과적인 반응을 생성했습니다. 이것은 두 번째 연구에서 6가지 추가 다당류 중 5가지에 대해 사실로 밝혀졌습니다.
추가 연구에 따르면 Prevenar 13은 추가 예방 접종 후 항체 생성을 증가시켰고 Prevenar로 예방 접종을 시작한 어린이에서 Prevenar 13으로의 변경을 뒷받침했습니다. Prevenar 13은 어린이에게 일상적으로 투여되는 다른 백신의 면역원성에 영향을 미치지 않는 것으로 보입니다.
Prevenar 13과 관련된 위험은 무엇입니까?
Prevenar 13의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 식욕 감소, 발열(발열), 과민성, 주사 부위 반응(피부가 붉어지거나 딱딱해짐, 부기, 통증 또는 압통), 졸음입니다. Prevenar 13에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Prevenar 13은 활성 물질이나 다른 물질 또는 디프테리아 톡소이드(디프테리아를 유발하는 박테리아의 약독화 독소)에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 어린이에게 사용해서는 안 됩니다. 고열이 있는 어린이는 회복될 때까지 예방 접종을 받아서는 안 됩니다. 그러나 "독감 등의 경미한 감염"이 있는 경우에도 예방 접종을 받을 수 있습니다.
Prevenar 13이 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Prevenar 13에 대한 면역 체계 반응이 S. pneumoniae로부터 어린이를 보호하기 위해 EU에서 이미 승인된 Prevanar와 유사하다고 언급했습니다. 유럽에서 질병을 일으키는 S. pneumoniae 유형에서 추출한 추가 다당류 CHMP는 Prevenar 13의 이점이 위험보다 크다고 판단하고 판매 허가를 받을 것을 권장했습니다. .
Prevenar 13에 대한 기타 정보
2009년 12월 9일 유럽 위원회는 Wyeth Lederle Vaccines S.A.를 발행했습니다.Prevenar 13에 대한 "판매 허가"는 유럽 연합 전역에서 유효합니다. "판매 허가"는 5년 동안 유효하며 그 후 갱신할 수 있습니다.
Prevenar 13 EPAR의 정식 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 12월 12일
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