포사반스란?
Fosavance는 알렌드로네이트 나트륨 삼수화물과 콜레칼시페롤(비타민 D3)의 두 가지 활성 물질을 포함하는 약입니다. 백색 정제(캡슐형: 알렌드로네이트 나트륨 3수화물 70mg 및 콜레칼시페롤 2,800국제단위[IU], 직사각형: 알렌드로네이트 3수화물 70mg 및 콜레칼시페롤 5,600IU)로 제공됩니다.
Fosavance는 무엇에 사용됩니까?
포사반스(콜레칼시페롤 2,800IU 또는 콜레칼시페롤 5,600IU 함유)는 폐경기 이후의 비타민 D 결핍 위험이 있는 여성의 골다공증(뼈를 약하게 만드는 질환) 치료에 사용된다. 비타민 D 보충제를 복용하지 않음 Fosavance는 척추와 고관절의 골절 위험을 줄입니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Fosavance는 어떻게 사용됩니까?
Fosavance의 권장 복용량은 주당 1정입니다. 이 약은 장기 치료를 위해 표시됩니다.
정제는 음식, 음료 또는 기타 약물(제산제, 칼슘 보충제 및 비타민 포함)을 섭취하기 최소 30분 전에 물 한 컵(미네랄 제외)과 함께 삼켜야 합니다. 식도 자극을 피하기 위해 환자는 하루의 첫 번째 식사가 끝나기 전에 취침하고, 이는 정제 복용 후 최소 30분 후에 이루어져야 하며, 정제를 통째로 삼켜야 하며 부수거나 씹거나 입에서 녹이지 않아야 합니다.
정상적인 식단으로 충분한 칼슘 섭취가 보장되지 않으면 환자는 칼슘 보충제를 섭취해야 합니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Fosavance는 어떻게 작동합니까?
골다공증은 자연적으로 분해되는 뼈의 회전율이 부족할 때 발생하며, 뼈가 점차 가늘어지고 약해지기 때문에 골절이 발생하기 쉽습니다. 뼈를 보존하는 에스트로겐.
Fosavance에는 알렌드로네이트와 콜레칼시페롤(비타민 D3)의 두 가지 활성 물질이 포함되어 있습니다. 알렌드로네이트는 1990년대 중반부터 골다공증 치료에 사용되어온 비스포스포네이트로 뼈조직의 파괴에 관여하는 파골세포의 작용을 억제하여 뼈조직의 손실을 감소시키는 작용을 합니다. 일부 식품에 포함되어 있지만 햇빛에 노출되었을 때 피부에서 생성되는 영양소 비타민 D3와 다른 형태의 비타민 D는 칼슘 흡수와 정상적인 뼈 형성에 필요합니다. 골다공증의 원인 중 하나는 햇빛에 노출되어 생성되는 비타민 D3의 불충분한 섭취이기 때문에 포사반스는 비타민 D3를 함유하고 있습니다.
Fosavance는 어떻게 연구되었습니까?
알렌드로네이트와 비타민 D3는 이미 유럽 연합(EU)에서 승인된 다른 의약품에서 별도로 사용되기 때문에 제약 회사는 이전 연구의 데이터와 별도의 정제로 알렌드로네이트와 비타민 D를 복용하는 폐경 후 여성에 대한 과학 문헌에 발표된 데이터를 제시했습니다.
같은 정제에 알렌드로네이트와 비타민 D3의 조합을 지원하기 위해, 제약 회사는 또한 골다공증이 있는 682명의 폐경 후 여성을 포함하여 717명의 골다공증 환자를 대상으로 연구를 수행하여 포사번스가 비타민 D 수치를 높이는 능력을 입증했습니다. 70 mg / 2 800 IU 또는 단독으로 일주일에 한 번 알렌드로네이트. 효능의 주요 척도는 15주 후 비타민 D 결핍 환자 수의 감소였습니다.이 연구는 Fosavance 70 mg / 2 800 IU 단독 요법의 지속 요법에 대한 효과를 비교하기 위해 추가 24주 동안 652명의 환자로 확장되었습니다. 단독) 또는 추가로 2,800IU의 비타민 D3(Fosavance 70mg/5,600IU 사용과 동일)를 추가합니다.
연구 기간 동안 Fosavance가 보여준 이점은 무엇입니까?
회사가 이전 연구 및 출판된 문헌에서 제공한 정보에 따르면 Fosavance에 포함된 알렌드로네이트의 용량은 뼈 손실을 방지하는 데 필요한 용량과 동일합니다.
보완 연구에 따르면 알렌드로네이트가 함유된 동일한 정제에 비타민 D3를 추가하면 비타민 D 수치가 상승할 수 있습니다. 15주 후, 알렌드로네이트 단독으로 치료받은 환자에 비해 Fosavance 70 mg/2,800 IU로 치료했을 때 낮은 비타민 D 수치를 보고한 환자가 더 적었습니다(11%). (32%) 연장 연구에서 Fosavance 70 mg/2 800 IU 및 Fosavance 70 mg/5 600 IU를 복용하는 환자의 동일한 수는 비타민 D 수치가 낮았지만 Fosavance 70 mg/5 600 IU를 복용한 환자는 24주 연구 기간 동안 비타민 D 수치의 더 큰 증가.
Fosavance와 관련된 위험은 무엇입니까?
포사반스에서 나타나는 가장 흔한 부작용(100명 중 1~10명)은 두통, 복통(배통), 소화불량(소화불량), 변비, 설사, 고창, 식도궤양, 연하곤란(삼킴곤란), 복부 팽창(부은 배), 산성 역류 및 근골격계 통증(뼈, 근육, 관절) Fosavance로 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
포사반스는 알렌드로네이트, 비타민 D3 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 또한 포사반스는 비정상적인 식도가 있는 경우, 저칼슘혈증(칼슘 결핍증)이 있는 환자에서 사용해서는 안 됩니다. 30분 이상 똑바로 서거나 앉을 수 없는 환자.
Fosavance가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 비타민 D 결핍 위험이 있는 폐경 후 여성의 골다공증 치료에 대해 Fosavance의 이점이 위험보다 더 크다고 결정했습니다. Fosavance에 대한 "판매 허가".
Fosavance에 대한 기타 정보:
2005년 8월 24일 유럽 위원회는 Merck Sharp & Dohme Ltd.에게 Fosavance에 대한 EU 전체의 "마케팅 승인"을 부여했습니다.
Fosavance EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 7월 7일.
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