유효 성분: 칸데사르탄 실렉세틸, 히드로클로로티아지드
Blopressid 8 mg / 12.5 mg 정제 Blopressid 16 mg / 12.5 mg 정제 Blopressid 32 mg / 12.5 mg 정제 Blopressid 32 mg / 25 mg 정제
Blopressid가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약의 이름은 Blopressid입니다. 성인 환자의 고혈압(고혈압)을 치료하는 데 사용됩니다. 칸데사르탄 실렉세틸과 히드로클로로티아지드의 두 가지 활성 성분을 포함합니다. 이들은 혈압을 낮추기 위해 함께 작동합니다.
- 칸데사르탄 실렉세틸은 안지오텐신 II 수용체 길항제라는 약물군에 속하며 혈관을 이완시키고 확장시켜 혈압을 낮추는 데 도움이 됩니다.
- Hydrochlorothiazide는 이뇨제(배뇨를 돕는)라고 불리는 의약품 그룹에 속합니다. 이것은 신체가 소변에서 나트륨과 같은 물과 염분을 제거하는 데 도움이 됩니다. 이것은 혈압을 낮추는 데 도움이 됩니다.
혈압이 candesartan cilexetil 또는 hydrochlorothiazide 단독으로 적절하게 조절되지 않는 경우 의사가 Blopress Comp를 처방할 수 있습니다.
Blopresid를 사용해서는 안되는 경우 금기
Blopress Comp를 복용하지 마십시오:
- candesartan cilexetil 또는 hydrochlorothiazide 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우.
- 설폰아미드 약에 알레르기가 있는 경우. 이것이 귀하에게 적용되는지 확실하지 않으면 의사와 상담하십시오.
- 임신 3개월 이상인 경우(임신 초기에도 Blopress Comp의 사용을 피하는 것이 좋습니다. 임신 섹션 참조).
- 심각한 신장 문제가 있는 경우.
- 심각한 간 질환이나 담도 폐쇄(담낭에서 담즙 배수 문제)가 있는 경우.
- 혈액 내 칼륨 수치가 지속적으로 낮은 경우.
- 혈액에 지속적으로 높은 수준의 칼슘이 있는 경우.
- 통풍이 있는 경우. 당뇨병이나 신장 기능 장애가 있고 알리스키렌이 함유된 혈압 강하제로 치료를 받고 있는 경우.
이 중 어느 것이 귀하에게 적용되는지 확실하지 않은 경우 Blopress Comp를 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
Blopress Comp를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Blopress Comp를 복용하기 전에 의사와 상담하십시오.
- 당뇨병이 있는 경우.
- 심장, 간 또는 신장 문제가 있는 경우.
- 최근에 신장 이식을 받은 경우.
- 구토하는 경우 최근에 심한 구토 또는 설사를 한 적이 있습니다.
- Conn 증후군(일차성 알도스테론증이라고도 함)으로 알려진 부신 질환이 있는 경우.
- 전신성 홍반성 루푸스(SLE)라는 질병을 앓은 적이 있는 경우.
- 저혈압이 있는 경우.
- 뇌졸중이 발생한 경우.
- 알레르기나 천식이 있는 경우.
- 임신했다고 생각하는 경우(또는 임신할 가능성이 있는 경우) 의사에게 알리십시오. Blopress Comp는 임신 초기에 권장되지 않으며 임신 3개월 이상인 경우 복용하지 않아야 합니다. 임신 3개월 이상 단계에서 사용하면 아기에게 심각한 해를 끼칠 수 있기 때문입니다(임신 섹션 참조).
- 고혈압 치료에 사용되는 다음 약을 복용 중인 경우: - "ACE 억제제"(예: enalapril, lisinopril, ramipril), 특히 당뇨병 관련 신장 문제가 있는 경우. - 알리스키렌
의사는 정기적으로 신장 기능, 혈압 및 혈액 내 전해질(칼륨 등)의 양을 확인할 수 있습니다.
"Blopress Comp를 복용하지 마십시오"라는 제목 아래의 정보도 참조하십시오.
귀하가 이러한 상태 중 하나라도 있는 경우 의사는 귀하를 더 자주 만나고 검사를 받아야 할 수도 있습니다.
수술을 받으려고 하는 경우 의사나 치과 의사에게 Blopressid를 복용하고 있음을 알리십시오.
이것은 Blopress Comp가 일부 마취제와 결합될 때 혈압을 강하시킬 수 있기 때문입니다.
Blopress Comp는 태양에 대한 피부의 민감도를 증가시킬 수 있습니다.
어린이에게 사용
어린이(18세 미만)에게 Blopress Comp를 사용한 경험이 없으므로 Blopress Comp를 어린이에게 투여해서는 안 됩니다.
이 약에 함유된 히드로클로로치아자이드가 도핑검사에서 양성반응을 일으킬 수 있습니다.
스포츠 활동을 하는 사람들: 치료가 필요하지 않은 약물 사용은 도핑에 해당하며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
Blopressid의 효과를 조절할 수 있는 약물 또는 식품
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
Blopress Comp는 일부 다른 의약품의 작동 방식에 영향을 미칠 수 있으며 일부 의약품은 Blopress Comp에 영향을 미칠 수 있습니다. 특정 약을 복용하는 경우 의사가 때때로 혈액 검사를 받아야 할 수도 있습니다.
특히 의사가 복용량을 변경하거나 다른 예방 조치를 취해야 할 수 있으므로 다음 약을 복용 중인 경우 의사에게 알리십시오.
- 에날라프릴, 캡토프릴, 리시노프릴 또는 라미프릴과 같은 베타 차단제, 디아조사이드 및 ACE 억제제를 포함하여 혈압을 낮추는 데 도움이 되는 기타 의약품.
- 이부프로펜, 나프록센, 디클로페낙, 셀레콕십 또는 에토리콕십과 같은 비스테로이드성 항염증제(NSAID)(통증과 염증을 완화시키는 약물).
- Acetylsalicylic acid(1일 3g 이상 복용하는 경우)(통증과 염증을 완화하는 약).
- 칼륨 보충제 또는 칼륨 함유 염 대체물(혈액 내 칼륨 수치를 증가시키는 약물).
- 칼슘 또는 비타민 D 보충제.
- 콜레스티폴이나 콜레스티라민과 같은 콜레스테롤을 낮추는 약.
- 당뇨병 치료제(경구 정제 또는 인슐린).
- 디곡신 및 베타 차단제와 같은 심장 박동을 조절하는 약물(항부정맥제).
- 일부 항정신병 약물과 같이 혈중 칼륨 수치에 영향을 받을 수 있는 약물.
- 헤파린(혈액을 묽게 만드는 약).
- 소변을 보는 데 도움이 되는 약(이뇨제).
- 완하제.
- 페니실린(항생제).
- 암포테리신(진균 감염 치료용).
- 리튬(정신 건강 문제 치료제).
- 프레드니솔론과 같은 스테로이드.
- 뇌하수체 호르몬(ACTH).
- 암을 치료하는 의약품.
- 아만타딘(파킨슨병 치료 또는 바이러스에 의한 중증 감염 치료).
- 바르비투르산염(간질 치료에도 사용되는 일종의 진정제).
- Carbenoxolone(식도 질환 또는 구강 궤양 치료용).
- 아트로핀 및 비페리덴과 같은 항콜린제.
- 거부 반응을 예방하기 위해 장기 이식에 사용되는 약물인 시클로스포린.
- 바클로펜(경직 완화제), 아미포스틴(암 치료에 사용) 및 일부 항정신병 약물과 같이 항고혈압 효과를 강화할 수 있는 기타 약물.
ACE 억제제 또는 알리스키렌을 복용 중인 경우("Blopress Comp를 복용하지 마십시오" 및 "경고 및 예방 조치" 제목 아래 정보 참조).
음식, 음료 및 알코올이 포함된 Blopress Comp
- Blopress Comp는 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다.
- Blopress Comp를 처방받은 경우 술을 마시기 전에 의사와 상담하십시오. 알코올은 기절하거나 현기증을 유발할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신
임신했다고 생각되는 경우(또는 임신 가능성이 있는 경우) 의사에게 알려야 합니다. 의사는 일반적으로 임신 전이나 임신 사실을 알게 되는 즉시 Blopress Comp 복용을 중단하도록 조언하고 Blopress Comp 대신 다른 약을 복용하도록 조언할 것입니다. Blopress Comp는 여성에게 권장되지 않습니다. 임신 초기에 복용해서는 안 됩니다. 임신 3개월 이후에 복용하면 아기에게 심각한 해를 끼칠 수 있으므로 임신 3개월 이상인 경우 복용하십시오.
수유 시간
모유 수유 중이거나 모유 수유를 시작하려고 하는 경우 의사에게 알리십시오. Blopress Comp는 모유 수유 중인 여성에게 권장되지 않으며, 특히 아기가 신생아이거나 조산한 경우 모유 수유를 원할 경우 의사가 다른 치료법을 선택할 수 있습니다. .
운전 및 기계 사용
어떤 사람들은 Blopress Comp를 복용할 때 피곤하거나 현기증을 느낄 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 도구나 기계를 운전하거나 사용하지 마십시오.
Blopress Comp에는 유당이 포함되어 있습니다.
유당은 설탕의 일종입니다. 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Blopress Comp 사용 방법: Posology
항상 의사가 말한 대로 정확하게 Blopress Comp를 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오. Blopress Comp를 매일 계속 복용하는 것이 중요합니다.
Blopress Comp의 권장 복용량은 하루에 한 번 1정입니다.
정제를 물과 함께 삼키십시오.
매일 같은 시간에 태블릿을 복용하십시오. 이것은 당신이 그것을 복용하는 것을 기억하는 데 도움이 될 것입니다.
Blopress Comp 8 / 12.5 mg 및 16 / 12.5 mg 정제: 정제를 동일한 용량으로 나눌 수 있습니다.
Blopress Comp 32/12.5mg 및 32/25mg 정제: 점수선은 전체를 삼키는 데 어려움이 있는 경우에만 정제를 분할하기 위한 것입니다.
Blopress Comp를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
Blopress Comp를 필요한 것보다 더 많이 복용하는 경우
의사가 처방한 것보다 더 많은 Blopress Comp를 복용하는 경우 즉시 의사나 약사에게 연락하여 조언을 받으십시오.
Blopress Comp 복용을 잊은 경우
잊은 정제를 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오. 평소대로 다음 복용량을 복용하십시오.
Blopress Comp 복용을 중단하면
Blopress Comp 복용을 중단하면 혈압이 다시 상승할 수 있습니다. 따라서 먼저 의사와 상의하지 않고 Blopress Comp 복용을 중단하지 마십시오.
Blopress Comp의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Blopressid의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Blopress Comp는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 이러한 부작용이 무엇인지 알고 있는 것이 중요합니다.
Blopress Comp의 부작용 중 일부는 candesartan cilexetil에 의해 발생하고 일부는 hydrochlorothiazide에 의해 발생합니다.
다음과 같은 알레르기 반응이 나타나면 Blopress Comp 복용을 중단하고 즉시 의사의 도움을 받으십시오.
- 얼굴, 입술, 혀 및/또는 목의 붓기가 있거나 없는 호흡 곤란.
- 얼굴, 입술, 혀 및/또는 목이 부어올라 삼키는 데 어려움을 겪을 수 있습니다.
- 피부의 심한 가려움증(물집이 올라옴).
Blopress Comp는 백혈구 수를 감소시킬 수 있습니다. 감염에 대한 저항력이 감소하고 피로, 감염 또는 열이 나타날 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 의사에게 문의하십시오. 의사는 Blopress Comp가 혈액에 어떤 영향을 미쳤는지 확인하기 위해 때때로 혈액 검사를 수행할 수 있습니다(무과립구증).
기타 가능한 부작용은 다음과 같습니다.
일반(100명 중 1명에서 10명의 사용자에게 영향을 미침)
- 혈액 검사 결과의 변화:
- 혈중 나트륨 양이 적습니다. 이 감소가 심하면 쇠약, 에너지 부족 또는 근육 경련을 느낄 수 있습니다.
- 특히 이미 신장 문제나 심부전이 있는 경우 혈액 내 칼륨 양이 증가하거나 감소합니다. 이러한 증가 또는 감소가 심하면 피로, 쇠약, 불규칙한 심장 박동 또는 따끔거림을 느낄 수 있습니다.
- 혈중 콜레스테롤, 당 또는 요산의 양이 증가합니다.
- 소변에 설탕이 있습니다.
- 어지러움 / 어지러움 또는 약한 느낌.
- 두통.
- 호흡기 감염.
흔하지 않음(100명 중 1명 미만의 사용자에게 영향)
- 저혈압. 이로 인해 기절하거나 현기증이 날 수 있습니다.
- 식욕 부진, 설사, 변비, 위장 자극.
- 피부 발진, 덩어리진 발진(두드러기), 햇빛 민감성 발진.
희귀(1,000명 중 1명 미만의 사용자에게 영향)
- 황달(피부나 눈 흰자위가 노랗게 변하는 현상) 이런 일이 발생하면 즉시 의사에게 연락하십시오.
- 특히 이미 신장 문제나 심부전이 있는 경우 신장이 어떻게 작동하는지에 대한 영향.
- 수면 장애, 우울증, 안절부절 못함.
- 팔이나 다리에 따끔 거림.
- 짧은 시간 동안 시야가 흐려집니다.
- 비정상적인 심장 박동. 호흡 곤란(폐 염증 및 폐의 체액 포함).
- 고열(발열).
- 췌장의 염증. 이것은 중등도에서 중증의 복통을 유발합니다.
- 근육 경련.
- 혈관이 손상되어 피부에 붉거나 자주색 반점이 나타납니다.
- 적혈구 또는 백혈구 또는 혈소판의 감소. 피로, 감염, 발열, 쉽게 부어오름(멍)이 나타날 수 있습니다.
- 피부와 때로는 입에서 물집과 벗겨짐과 함께 빠르게 발생하는 심각한 발진입니다.
- 기존의 홍반성 루푸스 유사 반응의 악화 또는 비정상적인 피부 반응의 출현
매우 드물다(10,000명 중 1명 미만의 사용자에게 영향)
- 얼굴, 입술, 혀 및/또는 목의 붓기.
- 가려움.
- 허리 통증, 관절과 근육의 통증.
- 간의 염증(간염)을 포함하여 간이 작동하는 방식의 변화. 피로감, 피부와 눈 흰자위가 노랗게 변색, 독감 유사 증상이 나타날 수 있습니다.
- 기침.
- 메스꺼움.
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 돌발성 근시
- 눈의 돌발성 통증(급성 폐쇄각 녹내장)
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
- 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
- 이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
- 상자에 명시된 만료일 이후 Blopress Comp를 사용하지 마십시오. EXP 이후의 물집은 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
Blopresid가 포함하는 것
Blopresid 정제에는 다음과 같은 활성 성분이 포함되어 있습니다: candesartan cilexetil 및 hydrochlorothiazide.
Blopress Comp 8 mg / 12.5 mg 정제에는 8 mg의 칸데사르탄 실렉세틸과 12.5 mg의 히드로클로로티아지드가 들어 있습니다.
Blopress Comp 16 mg / 12.5 mg 정제에는 16 mg의 칸데사르탄 실렉세틸과 12.5 mg의 히드로클로로티아지드가 들어 있습니다.
Blopress Comp 32 mg / 12.5 mg 정제에는 32 mg의 칸데사르탄 실렉세틸과 12.5 mg의 히드로클로로티아지드가 들어 있습니다.
Blopress Comp 32 mg / 25 mg 정제에는 32 mg의 칸데사르탄 실렉세틸과 25 mg의 히드로클로로티아지드가 포함되어 있습니다.
다른 성분은 칼슘 카멜로오스, 하이드록시프로필셀룰로오스, 유당일수화물, 마그네슘 스테아레이트, 옥수수 전분, 마크로골, 적색 산화철(E172)(Blopressid 16 mg/12.5 mg 및 Blopressid 32 mg/25 mg), 황색 산화철( E172)(Blopressid 32mg/12.5mg).
블로프레시드의 외관 및 내용물에 대한 설명
Blopress Comp 8 mg / 12.5 mg 정제는 흰색의 타원형 정제로, 약 8.5mm x 5mm에 스코어 라인이 있고 양쪽에 8/C가 새겨져 있습니다. Blopress Comp 16 mg / 12.5 mg 정제는 옅은 분홍색의 타원형 정제로 약 8.5mm x 5mm에 스코어 라인이 있고 양쪽에 16/C가 새겨져 있습니다. Blopress Comp 32 mg / 12.5 mg 정제는 밝은 노란색의 타원형이며 양면에 32 / C1이 새겨진 대략 11mm x 6.5mm 평면 정제입니다.
Blopress Comp 32 mg / 25 mg 정제는 연분홍색의 타원형이며 양면에 32 / C2가 새겨진 약 11mm x 6.5mm 평면 정제입니다.
Blopress Comp 정제는 블리스터 팩, 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 98x1(1회 용량 단위)(Blopressid 8 mg/12.5 mg만 해당), 100 또는 300 정제를 포함하는 팩으로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
BLOPRESID 정제
02.0 질적 및 양적 구성
Blopress Comp 8 mg / 12.5 mg의 한 정제에는 8 mg의 칸데사르탄 실렉세틸과 12.5 mg의 히드로클로로티아지드가 들어 있습니다. 각 Blopress Comp 8 mg / 12.5 mg 정제에는 76.9 mg의 유당 일수화물이 들어 있습니다.
Blopress Comp 16 mg / 12.5 mg의 한 정제에는 16 mg의 칸데사르탄 실렉세틸과 12.5 mg의 히드로클로로티아지드가 들어 있습니다. 각 Blopress Comp 16 mg / 12.5 mg 정제에는 68.8 mg의 유당 일수화물이 들어 있습니다.
Blopress Comp 32 mg / 12.5 mg의 한 정제에는 32 mg의 칸데사르탄 실렉세틸과 12.5 mg의 히드로클로로티아지드가 들어 있습니다. 각 Blopress Comp 32 mg / 12.5 mg 정제에는 150.2 mg의 유당 일수화물이 들어 있습니다.
Blopress Comp 32 mg / 25 mg의 한 정제에는 32 mg의 칸데사르탄 실렉세틸과 25 mg의 히드로클로로티아지드가 들어 있습니다. 각 Blopress Comp 32 mg / 25 mg 정제에는 137.7 mg의 유당 일수화물이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
태블릿.
Blopress Comp 8 mg / 12.5 mg 정제는 흰색, 타원형, 편평하고 양면에 8 / C로 점수가 매겨져 있습니다. 정제는 동일한 반으로 나눌 수 있습니다.
Blopress Comp 16 mg / 12.5 mg 정제는 밝은 분홍색, 타원형, 납작한, 득점, 양면에 16 / C로 득점되어 있습니다. 정제는 동일한 반으로 나눌 수 있습니다.
Blopress Comp 32 mg / 12.5 mg 정제는 연한 노란색, 타원형, 납작하고 양면에 32 / C1이 있는 양각이 있습니다. 점수선은 정제를 나누어 삼키기 쉽게 하기 위한 것이며 정제를 2등분하기 위한 것이 아닙니다.
Blopress Comp 32 mg / 25 mg 정제는 연한 분홍색의 타원형이며 양면에 32 / C2가 새겨져 있습니다. 점수선은 정제를 나누어 삼키기 쉽게 하기 위한 것이며 정제를 2등분하기 위한 것이 아닙니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Blopresid는 다음에 대해 표시됩니다.
• 칸데사르탄 실렉세틸 또는 히드로클로로티아지드 단독 요법으로 혈압이 부적절하게 조절되는 성인 환자의 본태성 고혈압 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
Blopress Comp의 권장 복용량은 하루에 한 번 1정입니다.
개별 성분(candesartan cilexetil 및 hydrochlorothiazide)으로 용량 적정을 권장합니다. 임상적으로 적절한 경우 단독 요법에서 Blopress Comp로의 직접적인 전환을 고려할 수 있습니다. 히드로클로로티아지드 단독 요법에서 전환할 때 칸데사르탄 실렉세틸의 용량 적정이 권장됩니다. Blopress Comp는 candesartan cilexetil 또는 hydrochlorothiazide 또는 Blopress Comp를 더 낮은 용량으로 단독 요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 투여할 수 있습니다.
최대 항고혈압 효과는 일반적으로 치료 시작 후 4주 이내에 달성됩니다.
특수 인구
노인 인구
고령 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
혈관내 용적 고갈이 있는 환자
혈관 내 용적 고갈 가능성이 있는 환자와 같이 저혈압 위험이 있는 환자에서는 칸데사르탄 실렉세틸의 점진적인 증량을 권장합니다(이 환자에서는 4mg의 시작 용량을 고려할 수 있음).
신기능 장애가 있는 환자
이러한 환자에게는 thiazide보다 루프 이뇨제를 투여하는 것이 바람직하며, 경증에서 중등도의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 ≥ 30 ml/min/1.73 m2 체표면적(BSA))에서 candesartan cilexetil의 용량 적정은 다음으로 전환하기 전에 권장됩니다. Blopress Comp(이 환자에서 candesartan cilexetil의 권장 시작 용량은 4mg입니다).
Blopress Comp의 사용은 중증의 신장애(크레아티닌 청소율 2 BSA) 환자에게 금기입니다(섹션 4.3 참조).
간 기능 장애가 있는 환자
칸데사르탄 실렉세틸의 용량 적정은 Blopress Comp로 전환하기 전에 경도 내지 중등도의 간 장애가 있는 환자에게 권장됩니다(칸데사르탄 실렉세틸의 권장 시작 용량은 이러한 환자에서 4mg입니다).
Blopress Comp의 사용은 심각한 간 장애 및/또는 담즙 정체가 있는 환자에게 금기입니다(섹션 4.3 참조).
소아 인구
신생아 및 18세 이하에 대한 Blopress Comp의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으며 이용 가능한 데이터가 없습니다.
투여 방법
구강 사용.
Blopress Comp는 음식물 섭취와 상관없이 투여할 수 있습니다.칸데사르탄의 생체이용률은 음식의 영향을 받지 않습니다.
히드로클로로티아지드와 식품 사이에는 임상적으로 유의한 상호작용이 없습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제 또는 설폰아미드 유도체에 과민증. 히드로클로로티아지드는 술폰아미드 유도체입니다.
임신 2기 및 3기(섹션 4.4 및 4.6 참조)
심각한 신장애(크레아티닌 청소율 2 BSA).
간 기능 및/또는 담즙정체의 심각한 손상.
불응성 저칼륨혈증 및 고칼슘혈증.
통풍.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
변경된 신장 기능 / 신장 이식
이러한 환자에서는 thiazide보다 loop diuretics를 투여하는 것이 바람직하며, 신기능 장애가 있는 환자에게 Blopressid를 투여하는 경우 칼륨, 크레아티닌 및 요산 수치를 주기적으로 모니터링하는 것이 좋습니다.
최근 신장 이식을 받은 환자에 대한 Blopress Comp의 사용은 테스트되지 않았습니다.
신동맥 협착증
안지오텐신 II 수용체 길항제(AIRA)를 포함하여 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템에 영향을 미치는 의약품은 단일 신장이 있는 양측 신동맥 협착 또는 신동맥 협착이 있는 환자에서 혈액 요소 질소 및 크레아티닌을 증가시킬 수 있습니다.
혈관 내 용적 고갈
증상이 있는 저혈압은 레닌-안지오텐신-알도스테론계에 작용하는 다른 약제에 대해 설명한 바와 같이 혈관 내 용적 및/또는 나트륨 고갈이 있는 환자에서 발생할 수 있습니다. 따라서 이 상태가 해결될 때까지 Blopress Comp의 사용을 권장하지 않습니다.
마취 및 수술
레닌-안지오텐신계 차단으로 인한 저혈압은 지오텐신 II 길항제를 투여받는 환자에서 마취 및 수술 중 발생할 수 있다. 매우 드물게 저혈압이 정맥 수액 및/또는 혈압상승제 사용을 정당화할 정도로 심각할 수 있습니다.
변경된 간 기능
티아지드는 간 기능 장애 또는 진행성 간 질환 환자에게 경미한 체액 및 전해질 균형 장애로 간 혼수 상태를 유발할 수 있으므로 주의하여 사용해야 하며 간 기능 장애 환자에 대한 이 약의 임상 경험은 없습니다.
대동맥 및 승모판 협착증(폐쇄성 비대성 심근병증)
다른 혈관 확장제와 마찬가지로 혈역학적으로 관련된 대동맥 또는 승모판 협착증 또는 비대성 폐쇄성 심근병증이 있는 환자에게는 특별한 주의가 권장됩니다.
원발성 고알도스테론증
원발성 알도스테론증이 있는 환자는 일반적으로 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템을 억제하여 작용하는 항고혈압제에 반응하지 않습니다. 따라서 이 모집단에서는 Blopress Comp를 사용하지 않는 것이 좋습니다.
전해질 불균형
혈청 전해질의 주기적 측정은 적절한 간격으로 수행되어야 합니다. 히드로클로로티아지드를 포함한 티아지드는 체액 또는 전해질 불균형(고칼슘혈증, 저칼륨혈증, 저나트륨혈증, 저마그네슘혈증 및 저염소혈증성 알칼리증)을 유발할 수 있습니다.
티아지드계 이뇨제는 요 중 칼슘 배설을 감소시키고 혈청 칼슘 농도를 간헐적이고 경미하게 증가시킬 수 있습니다. 현저한 고칼슘혈증은 잠복 부갑상선 기능 항진증의 징후일 수 있습니다. 부갑상선 기능 검사를 수행하기 전에 티아지드를 중단해야 합니다.
Hydrochlorothiazide는 용량 의존적으로 칼륨의 소변 배출을 증가시켜 저칼륨혈증을 유발할 수 있습니다. 저칼륨혈증의 위험은 간경변이 있는 환자, 빠른 이뇨가 있는 환자, 전해질의 경구 섭취가 불충분한 환자, 코르티코스테로이드 또는 부신피질자극호르몬(ACTH)과 병용 요법을 받고 있는 환자에서 증가할 수 있습니다.
칸데사르탄 실렉세틸로 치료하면 특히 심부전 및/또는 신장 기능 장애가 있는 경우 고칼륨혈증을 유발할 수 있습니다. Blopress Comp와 칼륨 보존성 이뇨제, 칼륨 보충제, 칼륨 함유 염 대체제 또는 혈청 칼륨 수치를 증가시킬 수 있는 기타 약물(예: 헤파린 나트륨)을 병용하면 칼륨이 증가할 수 있습니다. 모니터링을 수행해야 합니다. 필요에 따라 칼륨.
티아지드는 마그네슘의 소변 배출을 증가시켜 저마그네슘혈증을 유발할 수 있습니다.
대사 및 내분비 효과
thiazide 이뇨제로 치료하면 내당능이 손상될 수 있습니다. 인슐린을 포함한 항당뇨병 약물의 용량 조절이 필요할 수 있습니다. 잠복성 당뇨병은 티아지드 치료 중에 나타날 수 있습니다. 콜레스테롤 및 트리글리세리드 수치의 증가는 티아지드 이뇨제 요법과 관련이 있습니다. Blopressid에 포함된 용량에서는 최소한의 효과만 보고되었습니다. 티아지드계 이뇨제는 요산혈증을 증가시키고 소인이 있는 환자에서 통풍을 유발할 수 있습니다.
감광성
티아지드계 이뇨제를 사용하는 동안 광과민 반응이 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 햇빛이나 인공 UVA 광선에 노출된 신체.
일반적인 측면
혈관의 긴장도와 신기능이 주로 레닌-안지오텐신-알도스테론계의 활성에 의존하는 환자(예: 심한 울혈성 심부전 또는 신동맥 협착증을 포함한 기저 신질환이 있는 환자), 이 계통에 영향을 미치는 다른 약물로 치료, AIIRA를 포함한 이 약은 급성 저혈압, BUN, 핍뇨 또는 드물게 급성 신부전과 관련이 있습니다. 다른 항고혈압제와 마찬가지로 허혈성 심장질환이나 죽상동맥경화성 뇌혈관질환 환자에서 과도한 혈압저하는 심근경색이나 뇌졸중을 유발할 수 있다.
히드로클로로치아자이드에 대한 과민 반응은 환자가 알레르기 또는 기관지 천식의 병력이 있는지 여부에 관계없이 발생할 수 있지만 이러한 유형의 환자에서 발생할 가능성이 더 높습니다.
티아지드계 이뇨제 사용 시 전신성 홍반성 루푸스의 악화 또는 활성화가 보고되었습니다.
Blopress Comp의 항고혈압 효과는 다른 항고혈압제에 의해 강화될 수 있습니다.
이 약은 부형제로서 유당을 함유하고 있으므로 갈락토스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수장애 증후군의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 된다.
임신
안지오텐신 II 수용체 길항제 요법(AIIRA)은 임신 중에 시작해서는 안 됩니다. 임신 중 사용에 대해 입증된 안전성 프로파일을 가진 대체 항고혈압제 치료는 계속 AIIRA 요법이 필수적인 것으로 간주되지 않는 한 임신을 계획하는 환자에게 사용해야 합니다. 임신이 진단되면 즉시 AIIRA 치료를 중단하고 적절한 경우 대체 요법을 시작해야 합니다(섹션 4.3 및 4.6 참조).
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
임상 약동학 연구에서 테스트된 화합물에는 와파린, 디곡신, 경구 피임약(예: 에티닐 에스트라디올/레보노르게스트렐), 글리벤클라미드 및 니페디핀이 포함됩니다. 이 연구에서 임상적으로 관련된 약동학적 상호작용은 확인되지 않았습니다.
히드로클로로치아자이드의 칼륨 고갈 효과는 칼륨 손실 및 저칼륨혈증과 관련된 다른 약물(예: 다른 칼륨 이뇨제, 완하제, 암포테리신, 카르베녹솔론, 페니실린 나트륨 G, 살리실산 유도체, 스테로이드, ACTH)에 의해 강화될 수 있습니다.
Blopress Comp와 칼륨 보존성 이뇨제, 칼륨을 함유한 칼륨 보충제 또는 염 대체제 또는 혈청 칼륨 수치를 높일 수 있는 기타 의약품(예: 헤파린 나트륨)을 병용하면 칼륨이 증가할 수 있습니다. 칼륨을 적절하게 수행해야 합니다(섹션 4.4 참조). .
이뇨제 유발성 저칼륨혈증 및 저마그네슘혈증은 디기탈리스 배당체 및 항부정맥제의 잠재적인 심장독성 효과를 일으키는 경향이 있습니다. Blopress Comp를 이러한 약물 및 Torsade de Pointes를 유발할 수 있는 다음 약물과 함께 투여할 때 칼륨 수치를 주기적으로 확인하는 것이 좋습니다.
• 클래스 Ia 항부정맥제(예: 퀴니딘, 하이드로퀴니딘, 디소피라미드)
• 클래스 III 항부정맥제(예: amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide)
• 일부 항정신병제(예: thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine, ciamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, thiapride, pimozide, haloperidol, droperidol)
• 기타(예: bepridil, cisapride, difemanil, iv erythromycin, halofantrine, ketanserine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacin, terfinadine, vincamine iv)
안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 히드로클로로티아지드와 리튬을 병용 투여하는 동안 혈청 리튬 농도의 가역적 증가 및 독성 반응이 보고되었습니다. AIIRA에서도 유사한 효과가 보고되었습니다. 칸데사르탄 및 히드로클로로치아지드와 리튬의 사용은 권장되지 않으며, 조합이 필요하다고 입증되면 혈청 리튬 수치를 주의 깊게 모니터링하는 것이 좋습니다.
AIIRA를 비스테로이드성 항염증제(NSAID)(예: 선택적 COX-2 억제제, 아세틸살리실산(> 3g/day) 및 비선택적 NSAIDs)와 동시에 투여하는 경우 "항고혈압 효과의 약화"가 발생할 수 있습니다.
ACE 억제제와 마찬가지로 AIIRA와 NSAID의 병용투여는 특히 기존의 신장애가 있는 환자에서 급성 신부전 및 혈청 칼륨 수치 증가를 포함한 신기능 악화 위험 증가를 초래할 수 있으므로 병용 투여 시 주의해야 합니다. , 특히 고령자의 경우 환자는 적절하게 수분을 공급해야 하며 병용 요법 시작 시 및 그 이후에는 주기적으로 신기능 모니터링을 고려해야 합니다. 히드로클로로티아지드의 이뇨, 나트륨 이뇨 및 항고혈압 효과는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 의해 약화됩니다.
히드로클로로티아지드의 흡수는 콜레스티폴 또는 콜레스티라민에 의해 감소됩니다.
비탈분극성 근골격 이완제(예: 튜보쿠라린)의 효과는 히드로클로로티아지드에 의해 강화될 수 있습니다.
Thiazide 이뇨제는 배설 감소로 인해 혈청 칼슘 수치를 증가시킬 수 있습니다. 칼슘 또는 비타민 D 보충제를 처방해야 하는 경우 혈청 칼슘 수치를 모니터링하고 그에 따라 용량을 조정해야 합니다.
베타 차단제와 디아족사이드의 고혈당 효과는 티아지드에 의해 강화될 수 있습니다.
항콜린제(예: 아트로핀, 비페리덴)는 위장관 운동성과 위 배출 속도를 감소시켜 티아지드계 이뇨제의 생체이용률을 증가시킬 수 있습니다.
티아지드는 아만타딘으로 인한 부작용의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
티아지드는 세포독성 약물(예: 사이클로포스파미드, 메토트렉세이트)의 신장 배설을 감소시키고 골수 억제 효과를 향상시킬 수 있습니다.
기립성 저혈압은 알코올, 바르비투르산염 또는 마취제의 동시 섭취에 의해 악화될 수 있습니다.
thiazide 이뇨제로 치료하면 내당능이 감소할 수 있습니다. 인슐린을 포함한 항당뇨병 약물의 용량 조절이 필요할 수 있습니다. 메트포르민은 히드로클로로치아자이드와 관련된 기능적 신부전 가능성에 의해 유발되는 젖산증의 위험이 있으므로 주의해서 사용해야 합니다.
Hydrochlorothiazide는 압력 아민(예: 아드레날린)에 대한 동맥 반응을 감소시킬 수 있지만 압력 효과를 없애는 것과 같은 것은 아닙니다.
Hydrochlorothiazide는 특히 고용량의 요오드화 조영제에서 급성 신부전의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
사이클로스포린과의 병용 치료는 고요산혈증 및 통풍형 합병증의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
바클로펜, 아미포스틴, 삼환계 또는 신경이완제 항우울제와의 병용 투여는 항고혈압 효과를 증가시키고 저혈압을 유발할 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신
안지오텐신 II 수용체 길항제(AIRA)
안지오텐신 II 수용체 길항제(AIRA)의 사용은 임신 첫 3개월 동안 권장되지 않습니다(섹션 4.4 참조). AIIRA의 사용은 임신 2기 및 3기에는 금기입니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
임신 첫 3개월 동안 ACE 억제제에 노출된 후 최기형성 위험에 대한 역학적 증거는 확실하지 않습니다. 그러나 약간의 위험 증가는 배제할 수 없습니다. Angiotensin II Receptor Antagonists(AIIRA)의 위험에 대한 통제된 역학 데이터는 없지만 이 종류의 의약품에도 유사한 위험이 존재할 수 있습니다.
임신이 진단되면 즉시 AIIRA 치료를 중단하고 적절한 경우 대체 요법을 시작해야 합니다.
임신 2기 및 3기 동안 AIRRA에 노출되면 여성에서 태아 독성(신기능 저하, 양수과소증, 두개골 골화 지연) 및 신생아 독성(신부전, 저혈압, 고칼륨혈증)을 유발하는 것으로 알려져 있습니다(섹션 5.3 참조).
AIIRA에 대한 노출이 임신 2기부터 발생한 경우에는 초음파로 신장 기능과 두개골을 검사하는 것이 좋습니다.
어머니가 AIRRA를 복용한 신생아는 저혈압에 대해 면밀히 모니터링해야 합니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
히드로클로로티아지드 :
임신 중 히드로클로로치아지드 사용 경험은 제한적이며, 특히 임신 초기에는 더욱 그렇습니다. 동물 연구는 충분하지 않습니다.
Hydrochlorothiazide는 태반을 통과합니다. 히드로클로로치아자이드의 약리학적 작용기전을 고려할 때, 임신 2기 및 3기 동안 이 약을 사용하면 태아-태반 관류를 손상시키고 황달, 전해질 균형의 변화 및 혈소판 감소증과 같은 태아 및 신생아의 영향을 유발할 수 있습니다.
히드로클로로치아자이드를 임신성 부종, 임신성 고혈압 또는 자간전증에 사용해서는 안 되며, 그 이유는 혈장량 감소 및 태반 관류 저하의 위험이 있고 질병 경과에 유익한 영향이 없기 때문입니다.
Hydrochlorothiazide는 다른 치료법을 사용할 수 없는 드문 상황을 제외하고 임산부의 본태성 고혈압에 사용해서는 안 됩니다.
수유 시간
안지오텐신 II 수용체 길항제(AIRA)
모유 수유 중 Blopress Comp의 사용에 대한 정보가 없기 때문에 Blopress Comp의 사용은 권장되지 않으며 특히 신생아 또는 미숙아의 경우 모유 수유 중 더 나은 안전성 프로필이 알려진 대체 치료법이 선호됩니다. .
히드로클로로티아지드
Hydrochlorothiazide는 최소한의 양으로 사람의 모유로 배설됩니다. thiazides는 고용량에서 강렬한 이뇨를 유발하여 우유 생산을 억제할 수 있습니다. 모유 수유 중에 Blopress Comp를 사용하는 것은 권장되지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았으며, 차량 운전 또는 기계 사용 시 Blopress Comp로 치료하는 동안 때때로 어지러움이나 피로가 발생할 수 있음을 고려해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
칸데사르탄 실렉세틸/히드로클로로티아지드를 사용한 대조 임상 시험에서 이상반응은 경미하고 일시적이었습니다. 부작용으로 인한 치료 중단은 칸데사르탄 실렉세틸/히드로클로로티아지드(2.3-3.3%) 및 위약(2.7-4.3%)에서 유사했습니다.
칸데사르탄 실렉세틸/히드로클로로티아지드를 사용한 임상 연구에서 이상반응은 이전에 칸데사르탄 실렉세틸 및/또는 히드로클로로티아지드에서 관찰된 이상반응으로 제한되었습니다.
아래 표는 임상 연구 및 시판 후 경험에서 보고된 이상반응을 나타냅니다. 고혈압 환자를 대상으로 한 임상 시험의 데이터를 종합적으로 분석한 결과, 칸데사르탄 실렉세틸의 이상반응은 "이상반응 발생률"을 기준으로 정의되었습니다. candesartan cilexetil의 경우 위약에서 관찰된 발병률보다 1% 이상 높습니다.
섹션 4.8 전체의 표에 사용된 주파수는 매우 일반적(≥1/10), 공통(≥1/100,
1 / 10,000) 및 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
아래 표는 일반적으로 25mg 이상의 용량에서 히드로클로로티아지드 단독으로 보고된 이상반응을 나타냅니다.
04.9 과다 복용
증상
약리학적 고려 사항에 기초하여 candesartan cilexetil 과량 투여의 주요 징후는 증상성 저혈압 및 현기증이어야 합니다. 과량투여(최대 672mg candesartan cilexetil)에 대한 개별 보고에서 환자는 결과 없이 회복되었습니다.
히드로클로로치아지드 과다복용의 주요 징후는 체액과 전해질의 급격한 손실입니다. 현기증, 저혈압, 갈증, 빈맥, 심실 부정맥, 진정/의식 변화 및 근육 경련과 같은 증상도 관찰되었습니다.
과다 복용시 중재 방법
Blopressid 과량투여 치료에 대한 구체적인 정보는 없습니다. 그러나 과량투여하는 경우에는 다음과 같은 조치를 취하는 것이 좋습니다.
필요한 경우 구토 유도 또는 위세척을 고려해야 하며, 증상이 있는 저혈압이 발생하면 대증적 치료를 시작하고 생명 기능을 모니터링해야 합니다. 환자는 다리를 올리고 앙와위를 해야 합니다. 이것이 충분하지 않으면 혈장량이 등장 식염수를 주입하여 증가시켜야 하며, 혈청 전해질과 산-염기 균형을 모니터링하고 필요한 경우 수정해야 합니다. 상기 조치가 불충분할 경우 교감신경 흥분제를 투여할 수 있다.
칸데사르탄은 혈액투석으로 제거할 수 없습니다. 혈액투석으로 제거할 수 있는 히드로클로로티아지드의 양은 알려져 있지 않습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 안지오텐신 II 길항제 + 이뇨제, ATC 코드: CO9DA06
안지오텐신 II는 레닌-안지오텐신-알도스테론계의 주요 혈관활성 호르몬으로 고혈압 및 기타 심혈관 질환의 병태생리학에 역할을 하며, 비대 및 장기 손상의 발병기전에도 역할을 한다. 혈관수축, 알도스테론 자극, 염분 및 수분 균형 조절, 세포 성장 자극과 같은 것은 1형 수용체(AT1)를 통해 매개됩니다.
칸데사르탄 실렉세틸은 위장관에서 흡수되는 동안 에스테르 가수분해에 의해 활성 물질인 칸데사르탄으로 빠르게 전환되는 전구약물입니다. Candesartan은 AT1 수용체에 대한 선택적 AIIRA로, 수용체에서 밀접하게 결합하고 천천히 해리됩니다. 그는 경쟁 활동이 없습니다.
Candesartan은 일반적으로 ACE 억제제의 사용과 관련된 ACE 또는 기타 효소 시스템에 영향을 미치지 않습니다. 키닌의 분해나 물질 P와 같은 다른 물질의 대사에 영향을 미치지 않기 때문에 안지오텐신 II 수용체 길항제(AIIRA)는 기침과 관련될 가능성이 낮습니다. 칸데사르탄 실렉세틸과 ACE 억제제를 비교한 대조 임상 시험에서 칸데사르탄 실렉세틸을 투여받은 환자에서 기침 발생률이 더 낮았다. 칸데사르탄은 심혈관 조절에 중요한 다른 호르몬 수용체 또는 이온 채널에 결합하거나 차단하지 않는다. 그 자체로 레닌, 안지오텐신 I 및 안지오텐신 II의 혈장 수준의 용량 관련 증가 및 혈장 알도스테론 농도의 감소가 있습니다.
4,937명의 노인 환자(70-89세, 이 중 21%가 80세 또는 고령자) 경증에서 중등도의 고혈압이 있는 경우 평균 3.7년 동안 추적 관찰했습니다(노인의 인지 및 예후 연구). 환자는 필요에 따라 다른 추가 항고혈압제와 함께 칸데사르탄 또는 위약을 투여받았다. 혈압은 candesartan 그룹에서 166/90에서 145/80 mmHg로, 대조군에서 167/90에서 149/82 mmHg로 감소했습니다. 1차 평가변수인 주요 심혈관 사건(심혈관 사망률, 비치명적 뇌졸중, 비치명적 심근경색증)에서는 통계적으로 유의한 차이가 없었다. 칸데사르탄 그룹에서는 1,000환자-년당 26.7건의 사건이 발생한 반면 대조군에서는 1,000환자-년당 30.0건의 사건이 발생했습니다(상대 위험도 0.89, 95% CI 0.75~1.06, p = 0.19).
Hydrochlorothiazide는 주로 말단 세뇨관에서 나트륨의 활성 재흡수를 억제하고 나트륨, 염소 및 물의 배설을 촉진합니다. 칼륨과 마그네슘의 신장 배설은 용량 의존적으로 증가하는 반면 칼슘은 더 많이 재흡수됩니다.히드로클로로치아지드는 혈장 부피와 세포외액을 감소시키고 심박출량과 혈압을 감소시킵니다. 장기 치료 동안 말초 저항의 감소는 혈압 감소에 기여합니다.
광범위한 임상 연구에 따르면 히드로클로로치아자이드로 장기간 치료하면 심혈관 질환 및 사망 위험이 감소합니다.
Candesartan과 hydrochlorothiazide는 항고혈압 효과가 있습니다.
고혈압 환자에서 Blopress Comp는 심박수의 반사 증가 없이 용량 의존적이고 오래 지속되는 혈압 감소를 유발합니다. 치료 중단 후 첫 번째 용량의 저혈압 또는 반동 효과의 심각하거나 과도한 효과는 관찰되지 않았습니다.
Blopress Comp의 단일 용량 투여 후 항고혈압 효과는 일반적으로 2시간 이내에 나타납니다. 지속적인 치료로 혈압에 대한 최대 항고혈압 효과는 4주 이내에 달성되며 장기간 치료 중에도 유지됩니다. Blopress Comp는 1일 1회 투여 시 24시간 동안 효과적이고 균일한 혈압 감소를 가져오며 투여 간격 동안 최고 및 최저 효과 사이에 약간의 차이가 있습니다. 무작위 연구에서 이중 맹검 방식으로, 1일 1회 투여된 Blopress Comp 16 mg/12.5 mg은 1일 1회 losartan/hydrochlorothiazide 50mg/12.5mg 조합보다 혈압을 유의하게 낮추고 더 많은 환자를 통제했습니다.
이중 맹검, 무작위 연구에서 부작용, 특히 기침의 발생률은 ACE 억제제와 히드로클로로치아지드의 조합보다 Blopress Comp로 치료하는 동안 더 낮았습니다.
각각 275명과 1524명의 무작위 환자를 대상으로 한 2건의 임상 시험(무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹)에서 32mg/12.5mg 및 32mg/25mg 칸데사르탄 실렉세틸/히드로클로로치아지드 조합은 22의 혈압 감소를 유도했습니다. /15 mmHg 및 21/14 mmHg로 각각의 단일 구성 요소보다 훨씬 더 효과적인 것으로 나타났습니다.
1975명의 무작위 배정 환자를 대상으로 한 무작위 이중 맹검 평행군 임상 시험에서 칸데사르탄 실렉세틸 32mg을 1일 1회 12.5mg 또는 25mg의 히드로클로로티아지드를 추가하면 혈압이 추가로 감소했습니다. / 25 mg 칸데사르탄 실렉세틸 / 히드로클로로티아지드 조합은 32 mg / 12.5 mg 조합보다 유의하게 더 효과적이었고, 전반적인 평균 혈압 감소는 각각 16/10 mmHg 및 13/9 mmHg였습니다.
Candesartan cilexetil / hydrochlorothiazide는 연령과 성별에 관계없이 모든 환자에게 동등하게 효과적입니다.
현재 신장 질환/신증, 좌심실 기능 저하/울혈성 심부전 및 심근경색 후 경색이 있는 환자에서 칸데사르탄 실렉세틸/히드로클로로치아자이드의 사용에 대한 데이터가 없습니다.
05.2 약동학적 특성
칸데사르탄 실렉세틸과 히드로클로로티아지드의 병용 투여는 두 물질의 약동학에 임상적으로 유의한 영향을 미치지 않았습니다.
흡수 및 분포
칸데사르탄 실렉세틸
경구 투여 후 candesartan cilexetil은 활성 물질 candesartan으로 전환됩니다. candesartan의 절대 생체 이용률은 candesartan cilexetil의 경구 용액 투여 후 약 40%입니다. 경구 용액과 비교한 정제 제형의 상대적 생체이용률은 변동이 거의 없이 약 34%입니다. 평균 피크 농도 값(Cmax)은 정제 섭취 후 3-4시간 이내에 도달합니다.칸데사르탄의 혈청 농도는 치료 범위에서 용량이 증가함에 따라 선형적으로 증가합니다. 칸데사르탄 약동학의 차이는 남녀 모두에서 관찰되지 않았습니다. 시간 경과에 따른 혈청 농도의 곡선 아래 면적(AUC)은 음식에 의해 크게 영향을 받지 않습니다.
칸데사르탄은 혈장 단백질과 강하게 결합합니다(99% 이상). 칸데사르탄의 겉보기 분포 부피는 0.1 L/kg입니다.
히드로클로로티아지드
Hydrochlorothiazide는 약 70%의 절대 생체이용률로 위장관에서 빠르게 흡수되며 음식과 함께 투여하면 흡수가 약 15% 증가합니다. 심부전 및 부종이 있는 환자에서는 생체이용률이 감소할 수 있습니다.
히드로클로로티아지드의 혈장 단백질 결합은 약 60%입니다. 겉보기 분포 부피는 약 0.8 l/kg입니다.
생체 변형 및 제거
칸데사르탄 실렉세틸
Candesartan은 비뇨 및 담즙 경로를 통해 거의 완전히 변화되지 않고 간 대사를 통해 더 적은 양으로 제거됩니다(CYP2C9) 이용 가능한 상호 작용 연구에 따르면 CYP2C9 및 CYP3A4에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 데이터 기반 시험관 내, 상호 작용이 예상되지 않음 생체 내 대사가 시토크롬 P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 또는 CYP3A4 동종효소에 의존하는 약물 칸데사르탄의 최종 반감기(t½)는 약 9시간이며 반복 투여 후 축적이 관찰되지 않습니다. 칸데사르탄의 반감기는 히드로클로로치아지드와 함께 칸데사르탄 실렉세틸 투여 후에도 변하지 않은 채로 유지됩니다(약 9시간). 단독 요법과 비교하여 복합제를 반복 투여한 후 칸데사르탄의 추가 축적이 발생하지 않습니다.
칸데사르탄의 총 혈장 청소율은 약 0.37mL/분/kg이고 신장 청소율은 약 0.19mL/분/kg입니다. 신장 배설은 사구체 여과 및 활성 세뇨관 분비에 의해 발생합니다. 14C로 표지된 칸데사르탄 실렉세틸의 경구 투여 후, 투여량의 약 26%는 칸데사르탄으로, 7%는 비활성 대사물로 소변으로 배설되는 반면, 약 56%는 비활성 대사물로 배설됩니다. 복용량은 대변에서 칸데사르탄으로, 10%는 비활성 대사물로 발견됩니다.
히드로클로로티아지드
히드로클로로치아지드는 대사되지 않고 사구체여과 및 능동세뇨관분비에 의해 거의 변화되지 않은 상태로 약물로 배설되며, 히드로클로로치아지드의 최종 반감기(t½)는 약 8시간입니다. 경구 투여량의 약 70%가 48시간 이내에 소변으로 제거되며, 히드로클로로치아지드와 칸데사르탄 실렉세틸을 병용 투여한 후 히드로클로로치아지드의 반감기는 변하지 않습니다(약 8시간). 단독 요법과 비교하여 복합제를 반복 투여한 후 히드로클로로치아자이드의 추가 축적은 없습니다.
특수 집단의 약동학
칸데사르탄 실렉세틸
고령자(65세 이상)에서 칸데사르탄의 Cmax와 AUC는 젊은 피험자에 비해 각각 약 50% 및 80% 증가했습니다. 그러나 혈압 반응과 부작용 발생률은 젊은 환자와 노인 환자에게 동일한 용량의 Blopress Comp를 투여한 후 유사했습니다(섹션 4.2 참조).
경증 및 중등도의 신장애 환자에서 반복 투여 중 칸데사르탄 Cmax 및 AUC는 각각 약 50% 및 70% 증가했지만 t½은 신기능 환자와 비교하여 변경되지 않았습니다. 중증 신장애 환자의 해당 변화는 각각 약 50% 및 110%였습니다. candesartan의 말단 t½은 중증 신장애 환자에서 약 2배 증가했습니다. 혈액투석 환자의 약동학적 프로파일은 중증 신장애 환자와 유사했다.
2건의 연구에서 경증에서 중등도의 간장애 환자에서 칸데사르탄의 평균 AUC가 한 연구에서는 약 20%, 다른 연구에서는 80% 증가했습니다(섹션 4.2 참조).
히드로클로로티아지드
히드로클로로티아지드의 말단 t½은 신장애 환자에서 연장된다.
05.3 전임상 안전성 데이터
개별 성분에서 관찰된 것과 비교하여 조합에서 새로운 독성 효과가 관찰되지 않았습니다. 전임상 안전성 연구에서 candesartan은 생쥐, 쥐, 개 및 원숭이의 고용량에서 신장 및 적혈구 매개변수에 영향을 미쳤습니다. Candesartan은 적혈구 매개변수(적혈구, 헤모글로빈, 헤마토크릿)를 감소시켰습니다. 신장에 대한 영향(재생, 확장 및 세뇨관 호염기구; 증가된 혈장 중 질소혈증 및 크레아티닌 농도)은 칸데사르탄에 의해 유도되었으며 신장 관류 장애를 초래하는 저혈압 효과에 이차적일 수 있습니다. 히드로클로로티아지드의 추가는 칸데사르탄의 신독성을 강화합니다. 또한, 칸데사르탄은 사구체 인접 세포의 증식/비대를 유도했습니다. 이러한 변형은 candesartan의 약리학적 작용의 결과로 임상적 관련성이 거의 없는 것으로 간주될 수 있습니다.
칸데사르탄을 사용한 후기 임신에서 태아독성이 관찰되었습니다. 히드로클로로티아지드의 추가는 쥐, 생쥐 또는 토끼의 태아 발달에 유의한 영향을 미치지 않았습니다(섹션 4.6 참조).
Candesartan과 hydrochlorothiazide는 매우 높은 농도/용량에서 유전독성 활성을 나타냅니다. 유전독성 데이터 시험관 내 그리고 생체 내 칸데사르탄과 히드로클로로티아지드가 임상 사용 조건에서 돌연변이 유발 또는 염색체 이상 활성을 나타내지 않을 가능성이 있음을 나타냅니다.
어떤 화합물에서도 발암 현상이 관찰되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
칼슘 카멜로스 하이드록시프로필셀룰로오스
적색 산화철 E172(Blopresid 16 mg/12.5 mg 및 Blopresid 32 mg/25 mg)
황색 산화철 E172 (Blopresid 32 mg / 12.5 mg)
유당일수화물 마그네슘 스테아레이트 옥수수 전분
마크로골
06.2 비호환성
관련 없음
06.3 유효기간
3 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
Blopresid 8 mg / 12.5 mg: 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 98x1, 100 및 300 정제의 밀봉된 알루미늄 향 주머니에 삽입된 알루미늄 / 알루미늄 물집 또는 폴리프로필렌 / 알루미늄 물집. Blopressid 16 mg / 12.5 mg: 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 100 및 300 정제의 알루미늄 / 알루미늄 물집
Blopresid 32 mg / 12.5 mg: 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 100 및 300 정제의 알루미늄 물집 Blopresid 32 mg / 25 mg: 7, 14, 20, 256, 50의 알루미늄 물집, 98, 100 및 300 정제
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Takeda Italia Spa - Via E. Vittorini 129 - 로마
08.0 마케팅 승인 번호
Blopressid 8 mg / 12.5 mg : 7 정 AIC N ° 034187017 / M
Blopresid 8 mg / 12.5 mg: 14정 AIC N ° 034187029 / M
Blopresid 8 mg / 12.5 mg: 20정 AIC N ° 034187031 / M
Blopressid 8 mg/12.5 mg: 28정 AIC N ° 034187043/M
Blopresid 8 mg / 12.5 mg: 50정 AIC N ° 034187056 / M
Blopresid 8 mg / 12.5 mg: 56정 AIC N ° 034187068 / M
Blopresid 8 mg / 12.5 mg: 98정 AIC N ° 034187070 / M
Blopresid 8 mg / 12.5 mg: 98x1 정제 AIC N ° 034187082 / M
Blopressid 8 mg/12.5 mg: 100정 AIC N ° 034187094/M
Blopresid 8 mg / 12.5 mg: 300정 AIC N ° 034187106 / M
Blopresid 16 mg / 12.5 mg: 7정 AIC N ° 034187118 / M
Blopresid 16 mg / 12.5 mg: 14정 AIC N ° 034187120 / M
Blopresid 16 mg / 12.5 mg: 20정 AIC N ° 034187132 / M
Blopresid 16 mg / 12.5 mg: 28정 AIC N ° 034187144 / M
Blopresid 16 mg / 12.5 mg: 50정 AIC N ° 034187157 / M
Blopresid 16 mg / 12.5 mg: 56정 AIC N ° 034187169 / M
Blopresid 16 mg / 12.5 mg: 98정 AIC N ° 034187171 / M
Blopresid 16 mg / 12.5 mg: 100정 AIC N ° 034187183 / M
Blopresid 16 mg / 12.5 mg: 300정 AIC N ° 034187195 / M
블로프레시드 32mg / 12.5mg: 7정 AIC N ° 034187207 / M
Blopresid 32mg / 12.5mg: 14정 AIC N ° 034187219 / M
Blopresid 32mg / 12.5mg: 20정 AIC N ° 034187221 / M
Blopresid 32mg / 12.5mg: 28정 AIC N ° 034187233 / M
Blopresid 32mg / 12.5mg: 50정 AIC N ° 034187245 / M
블로프레시드 32mg / 12.5mg: 56정 AIC N ° 034187258 / M
블로프레시드 32mg / 12.5mg: 98정 AIC N ° 034187260 / M
Blopresid 32mg / 12.5mg: 100정 AIC N ° 034187272 / M
Blopresid 32mg / 12.5mg: 300정 AIC N ° 034187284 / M
블로프레시드 32mg / 25mg: 7정 AIC N ° 034187296 / M
Blopresid 32mg / 25mg: 14정 AIC N ° 034187308 / M
Blopresid 32mg / 25mg: 20정 AIC N ° 034187310 / M
Blopresid 32mg / 25mg: 28정 AIC N ° 034187322
블로프레시드 32mg / 25mg: 50정 AIC N ° 034187334
블로프레시드 32mg / 25mg: 56정 AIC N ° 034187346
블로프레시드 32mg / 25mg: 98정 AIC N ° 034187359
Blopresid 32mg / 25mg: 100정 AIC N ° 034187361
블로프레시드 32mg / 25mg: 300정 AIC N ° 034187373
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
Blopressid 8 mg / 12.5 mg: 1999년 6월 18일/2007년 4월 28일
Blopressid 16 mg / 12.5 mg: 2000년 8월 24일/2007년 4월 28일
Blopress Comp 32 mg / 12.5 mg 및 Blopress Comp 32 mg / 25 mg: 2009년 9월 11일
10.0 텍스트 개정일
2013년 1월