유효 성분: 수마트립탄(수마트립탄 숙시네이트)
IMIGRAN 6 mg / 0.5 ml 피하 주사용 용액
IMIGRAN 50 mg 필름코팅정
IMIGRAN 100mg 필름코팅정
Imigran 패키지 삽입물은 팩에 사용할 수 있습니다. - IMIGRAN 6 mg / 0.5 ml 피하주사액, IMIGRAN 50 mg 필름코팅정, IMIGRAN 100 mg 필름코팅정
- Imigran 25 mg 좌약
- Imigran 10 mg 및 20 mg 비강 스프레이
Imigran을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
편두통 선택적 5-HT1 수용체 작용제
치료 적응증
IMIGRAN 주사제 및 정제는 월경과 관련된 급성 편두통 발작을 포함하여 조짐이 있거나 없는 급성 편두통 발작의 치료에 적합하며, IMIGRAN 주사제는 군발성 두통 치료에도 적합합니다.
금기 사항 Imigran을 사용해서는 안 되는 경우
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
수마트립탄은 심근경색이 있거나 허혈성 심장 질환, 관상동맥 경련(프린즈메탈 협심증), 말초혈관 질환이 있는 환자 또는 허혈성 심장 질환과 관련된 징후 또는 증상이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력이 있는 환자에게는 수마트립탄을 투여해서는 안 됩니다.
수마트립탄은 중증 간장애 환자에게 투여해서는 안 된다. 수마트립탄의 사용은 중등도 및 중증 고혈압 및 경증 조절되지 않는 고혈압 환자에서 금기입니다.
에르고타민 또는 에르고타민 유도체(메티세르지드 포함) 또는 트립탄/5-하이드록시트립타민1(5-HT1) 수용체 작용제의 병용 투여는 금기입니다("상호작용" 섹션 참조).
모노아민 산화효소 억제제(MAOI)와 수마트립탄의 병용 투여는 금기입니다.
수마트립탄은 모노아민 산화효소 억제제 치료를 중단한 후 2주 이내에 사용해서는 안 됩니다.
사용상의 주의사항 Imigra를 복용하기 전에 알아야 할 사항
필름코팅정
수마트립탄은 편두통이 명확하게 진단된 후에만 사용해야 합니다.
피하 주사용 용액
수마트립탄은 편두통 또는 군발성 두통의 명확한 진단이 내려진 후에만 사용해야 합니다. 주사용 수마트립탄 용액은 정맥 주사해서는 안 됩니다.
모든 제약 형태
수마트립탄의 사용은 편마비, 기저마비 또는 안근마비 편두통의 치료에 표시되지 않습니다. 수마트립탄 치료를 시작하기 전에 환자가 비정형 증상을 보이거나 적절한 진단을 받지 못한 경우 잠재적으로 심각한 신경학적 상태(예: 뇌혈관 사고(CVA), 일과성 허혈 발작(TIA))를 배제하도록 주의해야 합니다.
수마트립탄의 투여는 흉통 및 압박감을 포함한 일시적인 증상을 동반할 수 있으며, 이는 강렬할 수 있고 목에 영향을 줄 수 있습니다("바람직하지 않은 영향" 섹션 참조). 이러한 증상이 허혈성 심장 질환을 나타내는 것으로 믿어지면 수마트립탄을 더 이상 투여하지 않고 적절한 평가를 해야 합니다. 환자에서 혈관 저항이 관찰되었습니다("금기" 섹션 참조).
선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 및 수마트립탄을 사용한 후 세로토닌 증후군(정신 상태 변화, 자율신경계 불안정 및 신경근 이상 포함) 환자에 대한 시판 후 보고가 드물게 있었습니다. 세로토닌 증후군은 병용 치료 후 보고되었습니다. 트립탄 및 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)와 함께.
수마트립탄과 SSRI/SNRI의 병용 치료가 임상적으로 타당한 경우 "환자에 대한 적절한 관찰"이 권장됩니다("상호작용" 섹션 참조).
수마트립탄은 간(Child Pugh 등급 A 또는 B) 또는 신부전증의 경우와 같이 약물의 흡수, 대사 및 배설을 크게 변화시킬 수 있는 상태가 있는 환자에게 주의하여 투여해야 합니다.
수마트립탄은 발작이 수마트립탄과 관련하여 보고되었으므로 간질 및/또는 발작의 병력 또는 발작 역치를 낮추는 기타 위험 인자가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다("바람직하지 않은 영향" 섹션 참조).
설폰아미드에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자는 수마트립탄 투여 후 알레르기 반응을 나타낼 수 있습니다. 반응은 피부 과민증에서 "아나필락시스"에 이르기까지 다양할 수 있습니다. 교차 반응의 증거는 제한적이지만 이러한 환자에게 수마트립탄을 사용하기 전에 주의해야 합니다.
트립탄과 St. John's Wort(Hypericum perforatum) 기반 제제를 병용하는 동안 바람직하지 않은 영향이 더 일반적으로 발생할 수 있습니다.
두통에 어떤 종류의 진통제를 장기간 사용하면 두통을 악화시킬 수 있으므로 이러한 증상이 나타나거나 의심되는 경우 의사의 진찰을 받고 치료를 중단해야 합니다.
두통약의 규칙적인 사용에도 불구하고(또는 그로 인해) 빈번하거나 매일 두통이 있는 환자에서는 두통약 남용으로 인한 두통의 진단을 의심해야 합니다.
흡연을 많이 하거나 니코틴 대체 요법을 사용하는 환자를 포함하여 허혈성 심장 질환의 위험 인자가 있는 환자에게는 심혈관 평가를 먼저 수행하지 않고 수마트립탄을 투여해서는 안 됩니다("금기" 섹션 참조). 이러한 위험 요소가 있는 폐경 후 여성과 40세 이상의 남성은 특히 주의해야 합니다. 그러나 이러한 평가는 심장 질환이 있는 모든 환자를 식별하지 못할 수 있으며 매우 드문 경우지만 기저 심혈관 질환이 없는 환자에서 심각한 심장 사건이 발생했습니다.
상호 작용 Imigran의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
프로프라놀롤, 플루나리진, 피조티펜 또는 알코올과의 상호작용에 대한 증거는 없습니다.
에르고타민 또는 기타 트립탄/5-HT1 수용체 작용제를 함유하는 제제는 장기간의 혈관 경련 반응을 일으킬 수 있습니다. 이러한 약물과의 상호 작용과 관련된 데이터는 제한적입니다. 관상동맥 경련의 위험이 증가할 이론적 가능성이 있으므로 병용 투여는 금기입니다("금기" 섹션 참조).
수마트립탄의 사용과 에르고타민 또는 기타 트립탄/5-HT1 수용체 작용제를 포함하는 제제 사이에 경과해야 하는 시간 길이는 알려져 있지 않습니다. 이것은 또한 사용되는 제품의 용량 및 유형에 따라 다를 수 있습니다. 효과가 중독될 수 있습니다. 예. 에르고타민 또는 기타 트립탄/5-HT1 수용체 작용제를 함유한 제제를 사용한 후 수마트립탄을 투여하기 전에 최소 24시간을 기다리는 것이 좋습니다. 반대로, 수마트립탄 사용 후 에르고타민 함유 제품을 투여하기 전에 최소 6시간을, 다른 트립탄/5-HT1 수용체 작용제를 투여하기 전에 최소 24시간을 기다리는 것이 좋습니다.
"수마트립탄과 MAOI 간의 상호작용이 발생할 수 있으며, 병용 투여는 금기입니다("금기" 섹션 참조).
선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 수마트립탄을 사용한 후 세로토닌 증후군(정신 상태 변화, 자율신경계 불안정 및 신경근 이상 포함) 환자에 대한 시판 후 보고가 드물게 보고되었습니다. 트립탄 및 선택적 노르에피네프린 재흡수 억제제로 치료("사용 시 주의사항" 섹션 참조).
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
1,000명 이상의 여성을 대상으로 한 임신 첫 3개월 동안의 수마트립탄 사용에 대한 시판 후 데이터가 있습니다.이 데이터에는 확실한 결론을 내리기에 충분한 정보가 포함되어 있지 않지만, 선천적 기형의 위험 증가를 나타내지는 않았습니다.
임신 2기 및 3기에 수마트립탄을 사용한 경험은 제한적입니다.
실험 동물 연구는 출생 전후 발달에 기형 유발 또는 위험한 영향을 나타내지 않습니다. 그러나 토끼에서 태아 및 태아 사망이 발생할 수 있습니다. 수마트립탄의 투여는 산모에 대한 이득이 태아에 대한 가능한 위험보다 클 경우에만 고려되어야 합니다.
수유 시간
피하 투여 후 수마트립탄은 모유로 배설되는 것으로 나타났습니다. 약물에 대한 영아의 노출은 치료 후 12시간 동안 모유 수유를 피함으로써 최소화할 수 있으며, 이 기간 동안 생성된 모유의 양이 제거되어야 합니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 또는 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
편두통이나 수마트립탄 치료는 졸음을 유발할 수 있으며 운전 능력이나 기계 사용 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
그러한 활동을 하는 환자에게는 주의가 권고됩니다.
일부 부형제에 대한 중요 정보
IMIGRAN은 용량당 1mmol(23mg) 미만의 나트륨을 함유합니다. 즉, 본질적으로 "무나트륨"입니다.
복용량 및 사용 방법 Imigran 사용 방법: 복용량
모든 제약 형태
수마트립탄은 예방에 사용되어서는 안됩니다.
수마트립탄의 권장 용량을 초과해서는 안됩니다.
필름코팅정
수마트립탄은 급성 편두통 발작의 치료를 위한 단독 요법으로 권장되며 에르고타민 또는 에르고타민 유도체(메티세르지드 포함)와 동시에 투여해서는 안 됩니다("금기" 섹션 참조).
편두통 발작이 시작된 후 가능한 한 빨리 수마트립탄을 복용하는 것이 좋습니다. 이 약은 공격 중에 복용할 때마다 똑같이 효과적입니다.
피하 주사용 용액
편두통 발작 또는 메스꺼움, 구토 또는 광 공포증과 같은 관련 증상이 시작된 후 가능한 한 빨리 수마트립탄을 복용하는 것이 좋습니다. 이 약은 공격 중에 복용할 때마다 똑같이 효과적입니다.
수마트립탄의 효능은 발작 시작과 치료 시작 사이의 경과 시간과 무관합니다.
다른 증상이 나타나기 전의 조짐 단계에서 투여하는 것은 두통의 발병을 예방하지 못할 수 있습니다.
인구
필름코팅정
- 성인
경구 수마트립탄의 권장 용량은 50mg 정제 1개입니다. 일부 환자는 25mg 또는 100mg이 필요할 수 있습니다.
환자가 수마트립탄의 첫 번째 용량에 반응하지 않으면 동일한 발작에 대해 두 번째 용량을 복용해서는 안됩니다. 이러한 경우 발작은 파라세타몰, 아세틸살리실산 또는 비스테로이드성 소염제로 치료할 수 있습니다. 후속 발작에는 수마트립탄 정제를 사용할 수 있습니다. 환자가 첫 번째 용량에 반응했지만 증상이 재발하는 경우 두 번째 용량을 사용할 수 있습니다. 두 용량 사이에 최소 2시간의 간격이 있는 한 투여합니다.24시간 동안 300mg을 넘지 않아야 합니다.
정제는 물과 함께 통째로 삼켜야 합니다. 연하 곤란 환자는 섭취하기 전에 수마트립탄 정제를 소량의 물에 분산시켜 섭취할 수 있으며, 물에 분산된 수마트립탄 정제는 쓴맛이 있습니다.
- 소아 인구
10세 미만의 소아에 대한 수마트립탄정(필름코팅)의 유효성 및 안전성은 확립되지 않았으며, 이 연령군에 대한 임상 데이터는 없습니다.
10세에서 17세 사이의 소아 및 청소년에 대한 수마트립탄 정제(필름 코팅)의 효능 및 안전성은 이 연령대에서 수행된 임상 연구에서 입증되지 않았으므로 소아 및 청소년에 대한 수마트립탄 정제(필름 코팅) 사용 10 17세까지는 권장하지 않습니다.
- 고령자(65세 이상)
65세 이상의 환자에서 수마트립탄 정제를 사용한 경험은 제한적입니다. 약동학은 젊은 인구 집단과 크게 다르지 않지만 추가 임상 데이터가 제공될 때까지 65세 이상의 환자에서 수마트립탄 정제의 사용은 권장되지 않습니다.
피하 주사용 용액
수마트립탄 주사제는 자동주사기를 사용하여 피하 투여해야 합니다.
환자에게 수마트립탄 자동주사기 사용 지침, 특히 주사기와 바늘의 안전한 폐기에 관한 지침을 엄격히 준수하도록 조언해야 합니다.
- 성인
편두통
주사용 수마트립탄 용액의 권장 용량은 단일 6mg 피하 주사입니다. 환자가 수마트립탄의 첫 번째 용량에 반응하지 않으면 동일한 발작에 대해 두 번째 용량을 사용할 수 없습니다. 이러한 경우 발작은 파라세타몰, 아세틸살리실산 또는 비스테로이드성 소염제로 치료할 수 있습니다. 후속 발작에는 주사용 수마트립탄 용액을 사용할 수 있습니다. 환자가 첫 번째 용량에 반응했지만 증상이 재발하는 경우 두 번째 용량을 사용할 수 있습니다. 두 용량 사이에 최소 1시간의 간격이 있는 경우 다음 24시간 동안 투여합니다.
24시간 내 최대 용량은 6mg 주사 2회(12mg)입니다.
군발 두통
주사용 수마트립탄 용액의 권장 용량은 각 군발성 두통 발작에 대해 단일 6mg 피하 주사입니다. 24시간 동안의 최대 용량은 6mg(12mg) 주사 2회이며, 두 용량 사이에 최소 간격은 1"입니다.
- 어린이 및 청소년(18세 미만)
주사용 수마트립탄 용액의 사용은 안전성 및 유효성에 대한 데이터가 충분하지 않기 때문에 소아 및 청소년에게 권장되지 않습니다.
- 고령자(65세 이상)
65세 이상의 환자에게 수마트립탄을 사용한 경험은 제한적입니다. 약동학은 젊은 인구와 크게 다르지 않지만 추가 임상 데이터가 제공될 때까지 65세 이상의 환자에서 수마트립탄의 사용은 권장되지 않습니다.
사용 지침
패키지 전단지 끝에 있는 지침을 따르십시오.
과다 복용 Imigran을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
증상 및 징후
필름코팅정
최대 100mg의 경구 투여량은 아래에 언급된 것 이외의 부작용과 관련이 없었습니다.
피하 주사용 용액
환자들은 심각한 부작용 없이 최대 12mg의 단일 피하 주사를 받았습니다. 최대 16mg의 피하 용량은 아래 나열된 것 이외의 부작용과 관련이 없었습니다.
치료
모든 의약품 형태 과량투여 시 환자를 최소 10시간 동안 모니터링하고 필요한 경우 적절한 지지적 치료를 시작해야 합니다. 혈액투석 또는 복막투석이 수마트립탄의 혈장 농도에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다.
우발적으로 IMIGRAN을 과량 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
IMIGRAN 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 Imigran의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 IMIGRAN은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
바람직하지 않은 영향은 시스템 기관 등급 및 빈도별로 아래에 나열되어 있습니다. 주파수는 다음과 같이 정의됩니다. 매우 공통(> 1/10), 공통(> 1/100 ~ 1/1,000 ~ 1/10,000 ~
모든 제약 형태
면역 체계의 장애
알려지지 않음: 피부 과민성(예: 두드러기)에서 아나필락시스에 이르는 과민성 반응.
신경계 장애
흔하게: 현기증, 졸음, 감각이상 및 감각저하를 포함한 감각 장애.
알려지지 않음: 발작, 이러한 사례 중 일부는 발작의 병력이 있거나 발작을 일으키기 쉬운 수반되는 상태가 있는 환자에서 발생했습니다. 그러한 소인이 분명하지 않은 환자에 대한 보고도 있습니다. 떨림, 근긴장이상, 안진, 암점.
눈 장애
알려지지 않음: 깜박임, 복시, 시력 장애. 영구적인 결함을 포함한 시력 상실. 그러나 편두통 발작 자체 중에도 안과 질환이 발생할 수 있습니다.
심장 병리
알려지지 않음: 서맥, 빈맥, 심계항진, 심장 부정맥, 일과성 허혈성 ECG 변화, 관상동맥 경련, 협심증, 심근경색증("금기", "사용 시 주의사항" 및 "상호작용" 섹션 참조).
혈관 병리
흔하게: 투여 직후 일시적인 혈압 상승. 홍반.
알려지지 않음: 저혈압, 레이노 현상.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
흔하게: 호흡곤란.
위장 장애
흔하게: 일부 환자에서 메스꺼움과 구토가 보고되었지만 이것이 수마트립탄 또는 기존 상태와 관련이 있는지 여부는 불분명합니다.
알려지지 않음: 허혈성 대장염. 알려지지 않음: 설사.
근골격 및 결합 조직 장애
흔함: 무거움(보통 일시적이며 강렬할 수 있으며 가슴과 목을 포함한 신체의 모든 부분에 영향을 미칠 수 있음). 근육통.
알려지지 않음: 목 경직.
알려지지 않음: 관절통.
일반 장애 및 투여 부위 상태
흔함: 통증, 더위 또는 추위의 감각, 압박감 또는 압박감(이러한 현상은 일반적으로 일시적이고 강렬할 수 있으며 가슴과 목을 포함한 신체의 모든 부분에 영향을 미칠 수 있음); 쇠약감, 피로감(이 두 가지 현상은 강도가 대체로 경미하거나 중간 정도이며 일시적임).
진단 테스트
매우 드물게 간 기능 검사에서 약간의 변화가 관찰되었습니다.
정신 장애
불명: 불안.
피부 및 피하 조직 장애
알려지지 않음: 다한증.
피하 전용 주사액
피하 수마트립탄 치료와 관련된 가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다.
일반 장애 및 투여 부위 상태
매우 흔함: 주사 부위의 일시적인 통증.
매우 흔하게: 주사 부위에 작열감, 부종, 홍반, 반상출혈 및 출혈도 보고되었습니다.
직접적인 비교 데이터는 없지만 주사 가능한 수마트립탄 투여 후 발적, 감각 이상, 온기, 압박감 및 무거움이 더 흔할 수 있습니다. 반대로 수마트립탄 주사제 투여 후 오심, 구토, 피로가 정제보다 덜 빈번하게 나타납니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
이 전단지에 나열되지 않은 가능한 부작용을 포함하여 부작용이 발생하면 의사나 약사에게 문의하십시오. 부작용은 또한 국가 보고 시스템(https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse)을 통해 직접 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다. 경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
보존 규칙
필름 코팅된 정제: 30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오. 미리 채워진 주사기: 빛으로부터 제품을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
구성
IMIGRAN 6 mg / 0.5 ml 피하 주사용 용액
사전 충전된 각 주사기에는 다음이 포함되어 있습니다.
활성 원리:
수마트립탄 숙시네이트 8.4 mg
수마트립탄 6mg과 동일합니다.
부형제: 염화나트륨, 주사용수.
미리 채워진 주사기에는 등장성 용액(총 부피: 0.5ml)에 석시네이트 염으로 6mg의 수마트립탄 염기가 들어 있습니다. 미리 채워진 주사기는 PENKIT 자동 주사기와 함께 사용할 수 있습니다.
IMIGRAN 100mg 필름코팅정
각 필름 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
수마트립탄 숙시네이트 140.0 mg
수마트립탄 100mg과 동일합니다.
부형제: 무수 이염기성 인산칼슘, 미세결정질 셀룰로스, 중탄산나트륨, 크로스카멜로스 나트륨, 스테아르산마그네슘, 하이프로멜로스, 이산화티타늄(E 171), 글리세롤 트리아세테이트.
IMIGRAN 50mg 필름코팅정
각 필름 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
수마트립탄 숙시네이트 70.0 mg
수마트립탄 50 mg과 동일
부형제: 무수 이염기성 인산칼슘, 미정질 셀룰로스, 중탄산나트륨, 크로스카멜로스 나트륨, 스테아르산마그네슘, 하이프로멜로스, 이산화티타늄(E 171), 글리세롤 트리아세테이트, 적색 산화철(E 172).
약학적 형태 및 내용
피하 주사용 용액:
- PENKIT 자동 주입기가 있는 2개의 사전 충전된 6mg 주사기.
필름코팅정:
- 100mg 필름코팅정
- 50mg의 필름코팅정 4정
펜킷 자가주사기 사용방법
주의 깊게 읽고 지침을 엄격히 따르십시오.
부품 설명
PENKIT 자동 주사기에는 약물을 자동으로 주입하는 스프링 메커니즘이 포함되어 있으며 주사기를 장착한 후에만 사용해야 합니다.
1 - PENKIT 자동 주사기
2 - 케이스
3 - 주사기 용기
A - 파란색 버튼
B - 흰색 플런저
C - 회색 섹션
D - 파란색 섹션
펜킷 자동주사기 사용법
파우치를 열고 두 개의 주사기 용기 중 하나에서 밀봉을 제거합니다.
참고: 제거된 봉인은 이 용량이 사용되었음을 나타냅니다.
주사기 용기 캡을 들어 올려 엽니다.
파란색 버튼을 누르지 않도록 각별히 주의하면서 PENKIT 자동 주사기를 케이스에서 분리합니다.
참고: PENKIT 자동 주입기 내부의 스프링 메커니즘은 로드되어 케이스에서 제거하는 즉시 사용할 수 있으므로 흰색 플런저가 PENKIT 자동 주입기의 아래쪽 가장자리에서 튀어나오면 안 됩니다.
PENKIT 자동 주사기를 장착하려면 주사기 용기에 삽입하고 시계 방향(약 반 바퀴)으로 조입니다.
주의: 또한 이 작업 중에 PENKIT 자동 주입기 내부에 있는 스프링 메커니즘이 해제되지 않도록 버튼을 누르지 않도록 주의하십시오.
충전된 PENKIT 자동주사기를 일직선이 되도록 당겨 빼내는데 세게 잡아당겨야 하므로 파란색 버튼을 누르지 않도록 주의해야 합니다.
이 장치에는 우발적인 주입을 방지하기 위한 안전 장치가 장착되어 있습니다.
사실, PENKIT 자동 주사기는 회색 부분이 파란색 부분에 대해 슬라이드되어 안전 장치(사진의 B 위치)가 해제될 때만 작동합니다.
A - 파란색 버튼을 누르면 장치가 작동하지 않습니다.
B - 파란색 버튼을 누르면 장치가 작동합니다.
주사를 놓으려면 장전된 PENKIT 자동 주사기를 피부, 가급적이면 허벅지 바깥쪽(그림 참조)에 대고 회색 부분이 파란색 부분에 닿을 때까지 누르십시오. PENKIT 자동 주사기를 단단히 잡고 딸깍 소리가 들릴 때까지 파란색 버튼을 세게 눌러 펜을 최소 5초 동안 움직이지 않게 합니다.
5초 후 PENKIT 자동주사기를 구부리지 않고 조심스럽게 빼내며 바늘이 나오는 부분에 주의한다.
PENKIT 자동 주사기를 용기 안으로 끝까지 밀어 사용한 주사기를 즉시 빈 용기에 되돌립니다. 그런 다음 사용한 주사기가 용기 내부에 남을 때까지 PENKIT 자동 주사기를 시계 반대 방향(약 반 바퀴)으로 풉니다.
빈 PENKIT 자동 주사기를 제거한 상태에서 사용한 주사기의 용기 뚜껑을 닫습니다.
참고: 장치를 사용한 후에는 흰색 플런저가 PENKIT 자동 주사기의 아래쪽 가장자리에서 돌출됩니다.
PENKIT 자동주사기를 케이스에 다시 끼우고 제자리에서 딸깍하는 소리와 함께 멈출 때까지 아래로 누릅니다(파란색 버튼을 다시 누르지 않도록 주의).
주의: 이 작업을 통해 다음 주입을 위해 PENKIT 자동 주입기 내부의 스프링 메커니즘을 로드할 수 있습니다(흰색 피스톤은 PENKIT 자동 주입기 내부로 되돌아갑니다).
스프링이 장착되어 있지 않으면 케이스의 뚜껑을 닫을 수 없습니다.
사용 후에는 환경에 빈 용기를 버리지 마십시오.
바늘과 주사기는 위험할 수 있으므로 적절하고 안전하게 폐기해야 합니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
이미그란
02.0 질적 및 양적 구성
IMIGRAN 6 mg / 0.5 ml 피하 주사용 용액
사전 충전된 각 주사기에는 다음이 포함되어 있습니다.
활성 원리:
수마트립탄 숙시네이트 8.4 mg
수마트립탄 6mg과 동일
IMIGRAN 100mg 필름코팅정
각 필름 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
수마트립탄 숙시네이트 140.0 mg
수마트립탄 100mg과 동일
IMIGRAN 50 mg 필름코팅정
각 필름 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
수마트립탄 숙시네이트 70.0 mg
수마트립탄 50 mg과 동일
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
- 피하 사용을 위한 주사 용액;
- 필름코팅정.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
IMIGRAN 주사제 및 정제는 월경 기간과 관련된 급성 편두통 발작을 포함하여 조짐이 있거나 없는 급성 편두통 발작의 치료에 사용됩니다.
IMIGRAN 주사제는 군발성 두통 치료에도 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
모든 제약 형태
수마트립탄은 예방에 사용되어서는 안됩니다.
필름코팅정
수마트립탄은 급성 편두통 발작의 치료를 위한 단독요법으로 권장되며 에르고타민 또는 에르고타민 유도체(메티세르지드 포함)와 병용 투여해서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
편두통 발작이 시작된 후 가능한 한 빨리 수마트립탄을 복용하는 것이 좋습니다. 이 약은 공격 중에 복용할 때마다 똑같이 효과적입니다.
피하 주사용 용액
편두통 발작 또는 메스꺼움, 구토 또는 광 공포증과 같은 관련 증상이 시작된 후 가능한 한 빨리 수마트립탄을 복용하는 것이 좋습니다. 이 약은 공격 중에 복용할 때마다 똑같이 효과적입니다.
수마트립탄의 효능은 발작 시작과 치료 시작 사이의 경과 시간과 무관합니다.
다른 증상이 나타나기 전의 조짐 단계에서 투여하는 것은 두통의 발병을 예방하지 못할 수 있습니다.
인구
필름코팅정
§ 성인
경구 수마트립탄의 권장 용량은 단일 50mg 정제입니다. 일부 환자는 100mg이 필요할 수 있습니다.
환자가 수마트립탄의 첫 번째 용량에 반응하지 않으면 동일한 발작에 대해 두 번째 용량을 복용해서는 안됩니다. 이러한 경우 발작은 파라세타몰, 아세틸살리실산 또는 비스테로이드성 소염제로 치료할 수 있습니다. 후속 발작에는 수마트립탄 정제를 복용할 수 있습니다.
환자가 첫 번째 용량에 반응했지만 증상이 재발하는 경우 두 용량 사이에 최소 2시간의 간격이 있는 경우 다음 24시간 동안 두 번째 용량을 투여할 수 있습니다. 24 시간.
정제는 물과 함께 통째로 삼켜야 합니다. 연하 곤란 환자는 섭취하기 전에 수마트립탄 정제를 소량의 물에 분산시켜 섭취할 수 있으며, 물에 분산된 수마트립탄 정제는 쓴맛이 있습니다.
§ 소아 인구
10세 미만의 소아에 대한 수마트립탄정(필름코팅)의 유효성 및 안전성은 확립되지 않았으며, 이 연령군에 대한 임상 데이터는 없습니다.
10세에서 17세 사이의 소아 및 청소년에 대한 수마트립탄 정제(필름 코팅)의 유효성 및 안전성은 이 연령대에서 수행된 임상 연구에서 입증되지 않았으므로 소아 및 청소년에 대한 수마트립탄 정제(필름 코팅) 사용 10 17세 미만은 권장하지 않습니다(섹션 5.1 참조).
§ 고령자(65세 이상)
65세 이상의 환자에서 수마트립탄 정제를 사용한 경험은 제한적입니다. 약동학은 젊은 인구 집단과 크게 다르지 않지만 추가 임상 데이터가 제공될 때까지 65세 이상의 환자에서 수마트립탄 정제의 사용은 권장되지 않습니다.
피하 주사용 용액
수마트립탄 주사제는 자동주사기를 사용하여 피하 투여해야 합니다.
환자에게 수마트립탄 자동주사기 사용 지침, 특히 주사기와 바늘의 안전한 폐기에 관한 지침을 엄격히 준수하도록 조언해야 합니다.
§ 성인
편두통
주사용 수마트립탄의 권장 용량은 단일 6mg 피하 주사입니다.
환자가 수마트립탄의 첫 번째 용량에 반응하지 않으면 동일한 발작에 대해 두 번째 용량을 사용할 수 없습니다. 이러한 경우 발작은 아세틸살리실산, 아세틸살리실산 또는 비스테로이드성 소염제로 치료할 수 있습니다. 주사 가능한 수마트립탄을 후속 발작에 사용할 수 있습니다.
환자가 첫 번째 용량에 반응했지만 증상이 재발하는 경우 두 용량 사이에 최소 1시간의 간격이 있는 경우 다음 24시간 동안 두 번째 용량을 투여할 수 있습니다.
24시간 내 최대 용량은 6mg 주사 2회(12mg)입니다.
클러스터 두통
주사용 수마트립탄의 권장 용량은 각 군발성 두통 발작에 대해 단일 6mg 피하 주사입니다. 24시간 동안의 최대 용량은 6mg 주사 2회(12mg)이며, 두 용량 사이에 최소 1시간 간격을 둡니다.
§ 어린이 및 청소년(18세 미만)
주사 가능한 수마트립탄의 사용은 안전성 및 유효성에 대한 데이터가 충분하지 않기 때문에 소아 및 청소년에게 권장되지 않습니다.
§ 고령자(65세 이상)
65세 이상의 환자에게 수마트립탄을 사용한 경험은 제한적입니다. 약동학은 젊은 인구와 크게 다르지 않지만 추가 임상 데이터가 제공될 때까지 65세 이상의 환자에서 수마트립탄의 사용은 권장되지 않습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
수마트립탄은 심근경색이 있거나 허혈성 심장질환, 관상동맥경축(프린즈메탈 협심증), 말초혈관질환 또는 허혈성 심장질환과 관련된 징후 또는 증상이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력이 있는 환자에게는 수마트립탄을 투여해서는 안 됩니다.
수마트립탄은 중증 간장애 환자에게 투여해서는 안 된다.
수마트립탄의 사용은 중등도 및 중증 고혈압 및 경증 조절되지 않는 고혈압 환자에서 금기입니다.
에르고타민 또는 에르고타민 유도체(메티세르지드 포함) 또는 트립탄/5-하이드록시트립타민(5-HT1) 수용체 작용제의 병용 투여는 금기입니다(섹션 4.5 참조).
모노아민 산화효소 억제제(MAOI)와 수마트립탄의 병용 투여는 금기입니다.
모노아민 산화효소 억제제 치료를 중단한 후 2주 이내에 수마트립탄을 사용해서는 안 됩니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
필름코팅정
수마트립탄은 편두통이 명확하게 진단된 후에만 사용해야 합니다.
피하 주사용 용액
수마트립탄은 편두통 또는 군발성 두통의 명확한 진단이 내려진 후에만 사용해야 합니다.
수마트립탄 주사제는 정맥 주사해서는 안 됩니다.
모든 제약 형태
수마트립탄의 사용은 편마비, 기저마비 또는 안근마비 편두통의 치료에 표시되지 않습니다.
급성 편두통 발작의 치료를 위한 다른 치료법과 마찬가지로 다른 잠재적으로 심각한 신경학적 상태를 배제하기 위해 주의를 기울여야 합니다.
편두통 환자는 일부 뇌혈관 질환(예: CVA, TIA)의 위험이 증가할 수 있음을 염두에 두어야 합니다.
수마트립탄의 투여는 흉통 및 답답함을 포함한 일시적인 증상을 동반할 수 있으며, 이는 강렬할 수 있고 목에 영향을 미칠 수 있습니다(섹션 4.8 참조). 그러한 증상이 허혈성 심장 질환을 나타내는 것으로 믿어지면 수마트립탄을 더 이상 투여하지 않고 적절한 평가를 해야 합니다.
소수의 환자에서 일시적인 혈압 상승 및 말초혈관 저항이 관찰되었으므로 경증 조절된 고혈압 환자에게 수마트립탄을 주의해서 투여해야 합니다(섹션 4.3 참조).
선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 및 수마트립탄을 사용한 후 세로토닌 증후군(정신 상태 변화, 자율신경계 불안정 및 신경근 이상 포함) 환자에 대한 시판 후 보고가 드물게 있었습니다. 세로토닌 증후군은 병용 치료 후 보고되었습니다. 트립탄 및 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)와 함께.
수마트립탄과 SSRI/SNRI의 병용 치료가 임상적으로 타당한 경우 환자에 대한 적절한 관찰이 권장됩니다(섹션 4.5 참조).
수마트립탄은 간 또는 신부전과 같이 약물의 흡수, 대사 및 배설을 크게 변화시킬 수 있는 상태의 환자에게 주의해서 투여해야 합니다.
수마트립탄은 발작이 수마트립탄과 관련하여 보고되었으므로 간질 및/또는 발작의 병력 또는 발작 역치를 낮추는 기타 위험 요인이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다(섹션 4.8 참조).
설폰아미드에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자는 수마트립탄 투여 후 알레르기 반응을 나타낼 수 있습니다. 반응은 피부 과민증에서 아나필락시스까지 다양합니다.
교차 반응의 증거는 제한적이지만 이러한 환자에게 레아수마트립탄을 사용하기 전에 주의를 기울여야 합니다.
트립탄과 St. John's wort 제제를 병용하는 동안 바람직하지 않은 효과가 더 일반적으로 발생할 수 있습니다.천공과).
두통에 어떤 종류의 진통제를 장기간 사용하면 두통을 악화시킬 수 있으므로 이러한 증상이 나타나거나 의심되는 경우 의사의 진찰을 받고 치료를 중단해야 합니다.
두통약의 규칙적인 사용에도 불구하고(또는 그로 인해) 빈번하거나 매일 두통이 있는 환자에서는 두통약 남용으로 인한 두통의 진단을 의심해야 합니다.
수마트립탄의 권장 용량을 초과해서는 안됩니다.
흡연을 많이 하거나 니코틴 대체 요법을 사용하는 환자를 포함하여 허혈성 심장 질환의 위험 인자가 있는 환자에게는 심혈관 평가를 먼저 수행하지 않고 수마트립탄을 투여해서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조). 이러한 위험 요소가 있는 폐경 후 여성과 40세 이상의 남성은 특히 주의해야 합니다. 그러나 이러한 평가는 심장 질환이 있는 모든 환자를 식별하지 못할 수 있으며 매우 드문 경우지만 기저 심혈관 질환이 없는 환자에서 심각한 심장 사건이 발생했습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
프로프라놀롤, 플루나리진, 피조티펜 또는 알코올과의 상호작용에 대한 증거는 없습니다.
에르고타민 함유 제제 또는 기타 트립탄/5-HT1 수용체 작용제와의 상호작용에 대한 데이터는 제한적입니다. 관상동맥 경련의 위험이 증가할 이론적 가능성이 있으므로 병용 투여는 금기입니다(섹션 4.3 참조).
수마트립탄의 사용과 에르고타민 또는 기타 트립탄/5-HT1 수용체 작용제를 포함하는 제제 사이에 경과해야 하는 시간의 길이는 알려져 있지 않습니다. 이것은 또한 사용되는 제품의 용량 및 유형에 따라 다를 수 있으며, 중독성이 있을 수 있습니다.에르고타민 또는 기타 트립탄/5-HT1 수용체 작용제를 포함하는 제제를 사용한 후에는 수마트립탄을 투여하기 전에 적어도 24시간을 기다리는 것이 권장되며, 반대로 수마트립탄을 사용한 후에는 에르고타민을 포함하는 제품을 투여하기 전에 적어도 6시간을 기다리는 것이 좋습니다. 다른 트립탄/5-HT1 수용체 작용제를 투여하기 24시간 전.
수마트립탄과 MAOI 사이에 상호작용이 발생할 수 있으며 병용 투여는 금기입니다(섹션 4.3 참조).
SSRI 및 수마트립탄 사용 후 세로토닌 증후군(정신 상태의 변화, 자율신경계 불안정 및 신경근 이상 포함) 환자의 시판 후 보고가 드물게 보고되었습니다. 세로토닌 증후군은 트립탄 및 SNRI의 병용 치료 후에도 보고되었습니다. 섹션 4.4).
04.6 임신과 수유
임신
1,000명 이상의 여성을 대상으로 임신 첫 3개월 동안 수마트립탄을 사용한 것에 대한 시판 후 데이터가 있습니다. 이 데이터에는 확실한 결론을 내리기에 충분한 정보가 포함되어 있지 않지만, 선천적 기형의 위험 증가를 나타내지는 않았습니다. 임신 2기 및 3기의 수마트립탄 사용은 제한적입니다.
실험 동물 연구에서는 출생 전후 또는 출생 후 발달에 직접적인 기형 유발 효과나 위험한 영향을 나타내지 않습니다. 그러나 토끼에서 배아 및 태아 사망이 발생할 수 있습니다(섹션 5.3 참조).
수마트립탄의 투여는 산모에 대한 이득이 태아에 대한 가능한 위험보다 클 경우에만 고려되어야 합니다.
수유 시간
피하 투여 후 수마트립탄은 모유로 배설되는 것으로 나타났습니다. 약물에 대한 영아의 노출은 치료 후 12시간 동안 모유 수유를 피함으로써 최소화할 수 있으며, 이 기간 동안 생성된 모유의 양이 제거되어야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 또는 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
편두통 또는 수마트립탄으로 치료하면 졸음을 유발할 수 있으며, 이는 운전 능력이나 기계 사용 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
바람직하지 않은 영향은 시스템 기관 등급 및 빈도별로 아래에 나열되어 있습니다. 주파수는 매우 일반적(> 1/10), 일반적(> 1/100, 1/1000, 1/10000,
모든 제약 형태:
면역 체계의 장애
알려지지 않음: 피부 과민성(예: 두드러기)에서 아나필락시스에 이르는 과민성 반응.
신경계 장애
흔하게: 현기증, 졸음, 감각이상 및 감각저하를 포함한 감각 장애.
알려지지 않음: 발작, 이러한 사례 중 일부는 발작의 병력이 있거나 발작을 일으키기 쉬운 수반되는 상태가 있는 환자에서 발생했습니다. 그러한 소인이 분명하지 않은 환자에 대한 보고도 있습니다.
떨림, 근긴장이상, 안진, 암점.
눈 장애
알려지지 않음: 깜박임, 복시, 시력 장애. 영구적인 결함을 포함한 시력 상실. 그러나 편두통 발작 자체 중에도 안과 질환이 발생할 수 있습니다.
심장 병리
알려지지 않음: 서맥, 빈맥, 심계항진, 심장 부정맥, 일과성 허혈성 ECG 변화, 관상 혈관 경련, 협심증, 심근 경색(섹션 4.3 및 4.4 참조).
혈관 병리
흔하게: 투여 직후 일시적인 혈압 상승. 홍반.
알려지지 않음: 저혈압, 레이노 현상.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
흔하게: 호흡곤란.
위장 장애
흔하게: 일부 환자에서 메스꺼움과 구토가 보고되었지만 이것이 수마트립탄과 관련이 있는지 또는 기존 상태와 관련이 있는지는 분명하지 않습니다.
알려지지 않음: 허혈성 대장염.
알려지지 않음: 설사.
근골격 및 결합 조직 장애
흔함: 무거움(보통 일시적이며 강렬할 수 있으며 가슴과 목을 포함한 신체의 모든 부분에 영향을 미칠 수 있음). 근육통.
알려지지 않음: 목 경직.
알려지지 않음: 관절통.
일반 장애 및 투여 부위 상태
흔함: 통증, 더위 또는 추위의 감각, 압박감 또는 압박감(이러한 현상은 일반적으로 일시적이고 강렬할 수 있으며 가슴과 목을 포함한 신체의 모든 부분에 영향을 미칠 수 있음);
쇠약감, 피로감(이 두 가지 현상은 강도가 대체로 경미하거나 중간 정도이며 일시적임).
진단 테스트
매우 드물게 간 기능 검사에서 약간의 변화가 관찰되었습니다.
정신 장애
불명: 불안.
피부 및 피하 조직 장애
알려지지 않음: 다한증.
피하 전용 주사액 :
피하 수마트립탄 치료와 관련된 가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다.
일반 장애 및 투여 부위 상태
매우 흔함: 주사 부위의 일시적인 통증.
매우 흔하게: 주사 부위에 작열감, 부종, 홍반, 반상출혈 및 출혈도 보고되었습니다.
직접적인 비교 데이터는 없지만 주사 가능한 수마트립탄 투여 후 발적, 감각 이상, 온기, 압박감 및 무거움이 더 흔할 수 있습니다.
대조적으로, 주사 가능한 수마트립탄 투여 후 구역, 구토 및 피로는 정제보다 덜 빈번한 것으로 보입니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요하다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 한다. "주소: http http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
증상 및 징후
필름코팅정
경구 최대 100mg의 용량은 위에서 언급한 것 이외의 부작용과 관련이 없었습니다.
피하 주사용 용액
주사 가능한 수마트립탄의 과다 복용에 대한 보고가 있었습니다.
환자들은 심각한 부작용 없이 최대 12mg의 단일 피하 주사를 받았습니다. 최대 16mg의 피하 용량은 위에서 언급한 것 이외의 부작용과 관련이 없었습니다.
치료
모든 제약 형태
과량투여 시 환자를 최소 10시간 동안 모니터링하고 필요한 경우 적절한 지지 요법을 시행해야 한다 혈액투석 또는 복막투석이 수마트립탄의 혈장 농도에 미치는 영향은 알려져 있지 않다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 편두통 선택적 5HT1 수용체 작용제.
ATC 코드: N02CC01.
행동의 메커니즘
Sumatriptan은 세로토닌 5HT1D 수용체의 선택적 혈관 작용제이므로 세로토닌 수용체의 다른 하위 유형(5HT2 - 5HT7)과의 간섭이 없습니다. 5HT1D 수용체는 주로 대뇌 혈관에서 확인되었으며 혈관 수축을 매개합니다. 동물 약리학 연구에 따르면 수마트립탄은 대뇌 혈류를 수정하지 않고 동맥 경동맥의 순환을 선택적으로 강제함으로써 작용합니다. 경동맥 순환은 뇌척수막과 같은 뇌외 조직 및 두개내 조직을 관개하고 이러한 혈관의 확장 및/또는 부종의 형성이 인간의 편두통의 병인 기전의 기초라고 믿어집니다.
또한 동물 연구의 실험적 증거에 따르면 수마트립탄이 삼차신경 활성을 억제할 수 있으며 이러한 두 가지 작용(두개 혈관 수축 및 삼차 신경 활성화 억제)은 인간에서 수마트립탄의 항편두통 작용에 기여할 수 있습니다.
약력학적 효과
임상 반응은 6mg 피하 주사 후 10-15분, 20mg 비강 투여 투여 후 15분, 직장 투여 25mg 투여 후 약 30분 후에 시작됩니다.
50mg 또는 100mg의 필름코팅정을 투여한 후 통증 완화의 시작은 각각 30분 및 20분 후에 나타났으며, 소수의 피험자와 치료에 반응한 피험자의 비율이 2시간에 걸쳐 통증이 완화되었습니다. , 위약으로 치료받은 피험자의 42%에 비해 피험자의 72%에서 67%까지 점진적으로 증가했습니다. 적은 비율의 환자에서 각각 33분과 26분 후에 통증이 완전히 사라지기 시작했으며, 그 비율은 2시간 동안 통증이 없는 피험자의 40%와 47%로 계속 증가했습니다. 위약.
편두통이 있는 12~17세 청소년 600명을 대상으로 경구 수마트립탄의 내약성과 효능을 정의하기 위해 몇 가지 위약 대조 임상 시험이 수행되었습니다. 투여 후 12~17세 청소년에서 경구 수마트립탄의 바람직하지 않은 영향 프로파일은 성인 인구에 대한 연구에서 보고된 것과 유사했습니다.
05.2 약동학적 특성
수마트립탄의 약동학적 프로파일은 편두통 발작에 의해 크게 영향을 받지 않는 것으로 보입니다.
흡수
피하 주사용 용액
피하 투여 후 수마트립탄은 평균 생체 이용률이 높습니다(96%). 최고 혈청 농도는 25분 내에 도달합니다.
6mg의 피하 투여 후 평균 피크 농도는 72ng/mL입니다.
필름코팅정
100mg 투여 후 평균 최고 혈장 농도는 54ng/ml입니다. 경구 투여 후 평균 절대 생체이용률은 14%입니다. 이것은 부분적으로는 전전신 대사와 부분적으로는 불완전한 흡수 때문입니다.
고지방 식사와 함께 복용한 필름코팅정 투여 후 수마트립탄 Cmax가 15% 증가했습니다.
분포
혈장 단백질 결합은 낮습니다(14-21%). 평균 총 분배량은 170리터입니다.
대사
주요 대사산물인 수마트립탄의 인돌 아세트산 유도체 유사체는 주로 소변으로 배설되며, 소변에서 유리산과 결합된 글루쿠로나이드 형태로 존재합니다. 알려진 5HT1 또는 5HT2 활성이 없습니다. 사소한 대사 산물은 확인되지 않았습니다.
제거
제거 반감기는 약 2시간입니다.
평균 총 혈장 청소율은 약 1160mL/분이고, 평균 신장 혈장 청소율은 약 260mL/분입니다.
비신장 청소율은 총 청소율의 약 80%입니다.수마트립탄은 주로 모노아민 산화효소 A 매개 산화 대사를 통해 제거됩니다.
특수 환자 집단
필름코팅정
경구 투여 후 간부전 환자에서 전신 청소율이 감소하여 수마트립탄의 혈장 농도가 증가합니다.
임상 연구
필름코팅정
수마트립탄 50mg 및 100mg 필름코팅정의 치료 효과 개시까지의 시간은 디자인이 동일한 2건의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 성인을 대상으로 평가되었습니다. 이 연구의 데이터를 결합하여 각각에 대한 개별 결과를 얻었습니다. 끝점. 전반적으로, 수마트립탄 50mg, 100mg 및 위약 그룹에서 중등도에서 중증 편두통 통증이 있는 2696명의 피험자에서 통증 완화까지의 시간과 통증이 없어질 때까지의 시간이 보고되었습니다. 치료 섭취 후 2시간 동안 수마트립탄 및 위약에 대해 통증 완화 시간 곡선(중등도 또는 중증에서 경증 또는 부재로의 통증 중증도 감소로 정의됨)이 생성되었습니다. L "통증 완화 시작 시간 간격은 다음과 같습니다. 위약과 비교하여 통계적 유의성에 도달한 가장 빠른 시간으로 정의되며 이후 0~2시간 곡선의 모든 후속 시간에서 유지됩니다.
통증의 자유도(심각하거나 중등도에서 통증이 없는 상태에서 통증 강도의 감소로 정의됨)는 동일한 방법을 사용하여 평가되었습니다.
치료 후 2시간 이내에 통증 완화 또는 통증 완화를 달성한 피험자의 비율은 위약을 받은 피험자에 비해 수마트립탄(50mg 또는 100mg)을 받은 피험자에서 유의하게 더 높았습니다(p
통합 데이터 분석에서 수마트립탄 50mg 및 100mg 필름코팅정의 통증 완화 시간 간격은 각각 30분 및 20분이었다. 이 시점부터 치료 2시간 후에 각각 50mg과 100mg의 경우 67%와 72%의 통증 완화 효과를 보인 반응 대상자의 비율이 계속 증가했습니다. 플라시보 그룹.
통합 데이터 분석에서 수마트립탄 50mg 및 100mg 필름코팅정의 통증이 없어지기까지의 시간 간격은 각각 33분 및 26분이었습니다. 이 시점부터 반응 대상자의 비율은 계속 증가하여 치료 2시간 후 50mg 및 100mg의 경우 통증이 없는 대상자의 40% 및 47%에 도달했습니다. 위약 그룹.
05.3 전임상 안전성 데이터
발암, 돌연변이
연구에서 수마트립탄 시험관 내 동물에서 유전독성 및 발암 활성이 없는 것으로 밝혀졌습니다.
생식 독성
정제
쥐의 생식 능력 연구에서 100mg 경구 투여 후 인간에서 관찰된 것보다 약 200배 높은 혈장 수준을 초래한 수마트립탄의 경구 투여는 수정 성공 감소와 관련이 있었습니다.
이 효과는 최대 혈장 수준이 경구 경로에 의한 사람의 최대 혈장 수준의 약 150배인 피하 연구에서는 발생하지 않았습니다.
피하 주사용 용액
쥐의 생식 능력 연구에서 6mg 피하 투여 후 혈장 수준이 인간에서 관찰된 것보다 약 150배 더 높은 수마트립탄의 경구 투여량은 수정 성공의 감소와 관련이 있었습니다.
이 효과는 최대 혈장 수준이 경구 경로를 통한 사람의 최대 혈장 수준의 약 100배인 피하 연구에서는 발생하지 않았습니다.
임신과 모유 수유
랫트 또는 토끼에서 기형 유발 효과가 관찰되지 않았으며, 수마트립탄은 랫드의 출생 후 발달에 영향을 미치지 않았습니다.
기관 형성 기간 동안 임신한 토끼에게 투여한 수마트립탄은 때때로 어미에게 독성을 유발할 만큼 충분히 높은 용량에서 배아 치사를 초래했습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
미리 채워진 주사기: 염화나트륨, 주사용수
100mg 필름코팅정: 무수이염기성인산칼슘, 미정질셀룰로오스, 중탄산나트륨, 크로스카멜로오스나트륨, 스테아르산마그네슘, 하이프로멜로오스, 이산화티타늄(E 171), 삼아세트산글리세롤
필름코팅정 50mg: 무수이염기성인산칼슘, 미정질셀룰로오스, 중탄산나트륨, 크로스카멜로스나트륨, 스테아르산마그네슘, 하이프로멜로스, 이산화티타늄(E 171), 삼아세트산글리세롤, 적색산화철(E 172).
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
주사 용액: 2년.
필름코팅정: 2년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
필름코팅정 : 30℃ 이하의 온도에서 보관
미리 채워진 주사기: 빛으로부터 제품을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
사용 후에는 환경에 빈 용기를 버리지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
피하 주사용 용액:
- PENKIT 자동 주입기가 있는 2개의 미리 채워진 6mg 주사기
필름코팅정
- OPA-Al-PVC / Al 블리스터에 100mg의 필름 코팅된 정제 4개
- OPA-Al-PVC / Al 블리스터에 50mg의 필름코팅정 4정
06.6 사용 및 취급 지침
바늘과 주사기는 위험할 수 있으므로 적절하고 안전하게 폐기해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
GlaxoSmithKline S.p.A. - A. 플레밍 경유, 2 - 베로나.
08.0 마케팅 승인 번호
IMIGRAN 6 mg / 0.5 ml 피하 주사용 용액 -
PENKIT A.I.C .: 027975061 자동 주입기가 포함된 사전 충전 주사기 2개
IMIGRAN 100 mg 필름코팅정 - 4정 A.I.C.: 027975059
IMIGRAN 50 mg 필름코팅정 - 4정 A.I.C .: 027975073
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
IMIGRAN 6 mg 피하 주사용 용액 - 자동 주입기가 있는 주사기 2개 PENKIT: 1993년 7월 27일 / 2006년 12월
IMIGRAN 100mg 필름코팅정: 1991년 11월 28일 / 2006년 12월
IMIGRAN 50mg 필름코팅정: 2001년 7월 11일 / 2006년 12월
10.0 텍스트 개정일
2013년 12월