유효성분 : 탄산칼슘, 비타민D(콜레칼시페롤)
Metocal 비타민 D3 정제 - 1500mg + 4mg
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
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01.0 의약품의 명칭
메토칼 비타민 D3 600
02.0 질적 및 양적 구성
하나의 씹는 정제에는:
탄산칼슘 1500mg
칼슘 600mg 상당
농축된 콜레칼시페롤(분말) 4 mg
비타민 D3 10mcg(400I.U.)에 해당
부형제:
자당 1.54mg
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
씹을 수 있는 정제.
중단 표시와 문자 C/D가 있는 흰색 평면 정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
노인 대상의 비타민 D 및 칼슘 결핍 상태의 교정.
칼슘 및 비타민 D 결핍이 알려지거나 고위험군이 동반된 환자의 골다공증 치료를 위한 특정 요법의 보조제로서 비타민 D 및 칼슘 보충.
04.2 용법 및 투여 방법
성인 및 노인
1일 2회 씹을 수 있는 정제 1개(예: 칼슘 1200mg 및 비타민 D3 800IU에 해당하는 아침 및 저녁에 한 알).
섹션 4.4 및 4.5에 표시된 대로 칼슘 수치를 모니터링한 후 용량 감소가 필요한 것으로 간주되어야 합니다.
임산부
1일 1정(섹션 4.6 참조)
간 기능 부전의 경우 복용량
복용량은 조정할 필요가 없습니다.
신부전증의 경우 복용량
신기능 장애가 있는 환자의 투여량: METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. 중증의 신부전 환자에게는 씹을 수 있는 정제를 사용해서는 안 됩니다.
정제를 씹은 다음 약간의 액체와 함께 삼키십시오.
예외적인 경우(예: 장애가 있는 환자의 경우) 의사와 상담한 후 정제를 입안에서 녹일 수 있습니다.
이 제품은 성인 전용입니다.
04.3 금기 사항
- 활성 물질 또는 첨가제에 대한 과민성(섹션 6.1 참조)
- 신부전
- 고칼슘뇨증 및 고칼슘혈증 및/또는 고칼슘혈증 및/또는 고칼슘뇨증을 수반하는 질병 및/또는 건강 상태(예: 골수종, 골 전이, 원발성 부갑상선 기능항진증)
- 신장 결석(신결석 및 신석회증)
- 비타민 과다증 D
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
장기간 치료의 경우 혈청 크레아티닌 수치를 결정하여 혈액 칼슘 및 신장 기능을 모니터링하는 것이 정당합니다. 이러한 조절은 고령자, 심장 배당체와 이뇨제를 병용 투여하는 경우(섹션 4.5 참조) 및 신장 결석 형성이 자주 발생하는 환자에서 특히 중요합니다. 고칼슘혈증이 있거나 신기능 장애의 징후가 있는 경우 용량을 감량하거나 치료를 중단해야 합니다. 소변 내 칼슘 수치가 7.5mmol/24시간(300mg/24시간)을 초과하면 용량을 줄이거나 조기에 치료를 중단해야 합니다.
METOCAL 비타민 D3 600 MG / 400 I.U. 그것은 고칼슘 혈증의 위험을 증가시키므로 고정된 골다공증 환자에게 주의해서 처방되어야 합니다.
METOCAL VITAMIN D3 츄어블 정제를 처방하기 전에 비타민 D, 칼슘 및 다른 출처(예: 식품 보조제 또는 식품)의 탄산염과 같은 알칼리 투여에 주의하십시오. 이러한 제품에는 이미 비타민 D와 탄산칼슘이 포함되어 있으므로 비타민 D 또는 탄산칼슘을 추가로 투여하면 버넷 증후군(고칼슘혈증, 대사성 알칼리증, 신부전 및 연조직 석회화)이 발생할 수 있으므로 치료 중 의사의 면밀한 감독이 필요합니다. 칼슘과 칼슘을 정기적으로 모니터링합니다.
METOCAL 비타민 D3 600 MG / 400 I.U. 츄어블 정제는 비타민 D3의 활성 형태로의 전환이 증가할 수 있으므로 유육종증 환자는 주의해서 사용해야 합니다.
이러한 환자에서 칼슘혈증과 칼슘뇨를 모니터링해야 합니다.
신기능이 저하된 환자의 경우 METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. 주의해서 사용해야 하며 칼슘과 인산염 수치를 모니터링해야 합니다. 연조직 석회화의 위험을 고려해야 합니다. 중증 신부전 환자의 경우 콜레칼시페롤 형태의 비타민 D3는 정상적인 방법으로 대사되지 않으므로 다른 형태의 비타민 D3를 사용해야 합니다(섹션 4.3 참조).
METOCAL 비타민 D3 600 MG / 400 I.U. 그것은 어린이와 청소년에게 표시되지 않습니다.
이 제품은 자당을 함유하고 있으므로 과당 불내성, 포도당/갈락토오스 흡수 장애, 자당-이소말타제 결핍의 드문 유전 질환이 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
당뇨병 환자에 대한 참고 사항 :
METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U.의 소화 가능한 탄수화물 양 씹을 수 있는 정제는 정제당 0.47g입니다. 2정의 일일 복용량은 0.08 탄수화물 단위(CU)에 해당합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
티아지드계 이뇨제는 요중 칼슘의 배설을 감소시키며 고칼슘혈증의 위험이 증가하므로 티아지드계 이뇨제와 병용투여 시 칼슘 수치를 모니터링하는 것이 좋습니다.
전신 코르티코스테로이드는 칼슘 흡수를 감소시킵니다.
코르티코스테로이드를 병용투여하는 경우 METOCAL VITAMIN D3 600 MG/400 IU의 증량이 필요할 수 있습니다.
콜레스티라민과 같은 이온 교환 수지 또는 파라핀 오일과 같은 완하제와 함께 치료하는 Orlistat은 비타민 D3의 위장 흡수를 감소시킬 수 있습니다. 이온 교환 수지(예: 콜레스티라민) 또는 완하제 섭취 사이에는 최소 2시간의 간격이 있어야 합니다. METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 IU의 츄어블 정제 그렇지 않으면 비타민 D3의 흡수가 감소합니다.
탄산칼슘은 동시에 투여하면 테트라사이클린의 흡수를 변화시킬 수 있으므로 테트라사이클린은 칼슘을 경구로 섭취하기 최소 2시간 전 또는 4~6시간 후에 복용하는 것이 좋습니다.
고칼슘혈증은 칼슘과 비타민 D를 병용 투여하는 경우 심장 배당체의 독성을 증가시킬 수 있습니다. 따라서 이러한 환자는 지속적으로 모니터링해야 합니다(ECG 및 칼슘).
리팜피신, 페니토인 및 바르비투르산염은 신진대사를 증가시켜 비타민 D3의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
칼슘염은 철, 아연 또는 스트론튬의 흡수를 감소시킬 수 있으므로 철, 아연 또는 스트론튬을 주성분으로 하는 제제는 칼슘계 제제 복용 후 2시간 후에 복용하는 것이 좋습니다.
칼슘염은 에스트라무신 또는 갑상선 호르몬의 흡수를 감소시킬 수 있으므로 METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 IU 츄어블 정제와 이들 약물의 투여 사이에는 최소 2시간의 간격을 준수해야 합니다.
비스포스포네이트, 불화나트륨 또는 플루오로퀴놀론을 병용 투여하는 경우 METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U를 복용하는 것이 좋습니다. 소화 중 흡수가 감소될 수 있으므로 최소 3시간 간격으로 씹을 수 있는 정제.
옥살산(시금치, 대황에 있음) 및 피틴산(곡물에 있음)은 칼슘 이온과 불용성 복합체를 형성하여 칼슘 흡수를 억제할 수 있으므로 환자는 칼슘이 풍부한 음식 섭취 후 2시간 이내에 칼슘 함유 제품을 복용해서는 안 됩니다. 옥살산과 피틴산.
04.6 임신과 수유
임신
METOCAL 비타민 D3 600 MG / 400 I.U. 칼슘과 비타민 D3 결핍의 경우 임신 중에 투여할 수 있습니다.
임신 중 일일 복용량은 1500mg의 칼슘과 600I.U를 초과해서는 안됩니다. 비타민 D3. 따라서 1일 복용량은 1정을 초과해서는 안 됩니다.
동물 실험에서 비타민 D의 과다 복용은 생식에 독성 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
장기간의 고칼슘혈증은 영아의 신체 및 정신 발달 지연, 판막상 대동맥 협착증 및 망막병증을 유발할 수 있으므로 임신 중에는 비타민 D3 또는 칼슘 과다 복용을 피해야 합니다.
인간의 치료 용량에서 비타민 D3의 최기형성에 대한 징후는 없습니다.
수유 시간
METOCAL 비타민 D3 600 MG / 400 I.U. 츄어블 정제는 모유 수유 중에 사용할 수 있습니다.
칼슘과 비타민 D3는 모유로 전달됩니다. 이것은 비타민 D3를 아기에게 동시에 투여할 때 고려해야 합니다.
임신과 수유 중 칼슘은 철분 흡수가 감소할 수 있으므로 식후 최소 2시간 후에 복용해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
이 약이 운전 능력에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 그러나 그러한 효과는 거의 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
바람직하지 않은 영향의 평가는 일반적으로 다음 빈도 규칙을 기반으로 합니다.
매우 흔함(≥ 1/10), 흔함(≥ 1/100,
면역 체계의 장애:
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 발생률을 추정할 수 없음):
혈관 부종 또는 후두 부종과 같은 과민 반응.
대사 및 영양 장애
흔하지 않음(≥ 1/1000,
위장 시스템의 질병
드물게(≥1/10000, 변비, 고창, 팽만감, 복부팽만, 메스꺼움, 복통, 설사
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 발생률을 추정할 수 없음): 구토
피부 및 피하 조직 장애
드물게 (가려움증, 발진 및 두드러기에서 ≥ 1 / 10,000
04.9 과다 복용
과다 복용은 비타민 과다증과 고칼슘혈증을 유발할 수 있습니다. 고칼슘혈증의 증상은 식욕부진, 갈증, 메스꺼움, 구토, 변비, 탈수, 복통, 근력 약화, 피로, 정신 장애, 다뇨증, 다뇨증, 뼈 통증, 신장 석회증, 신장 결석 및 심한 경우 심장 부정맥입니다. 과도한 고칼슘혈증은 혼수상태와 사망으로 이어질 수 있으며, 장기간의 고칼슘혈증은 돌이킬 수 없는 신장 손상과 연조직 석회화를 유발할 수 있습니다.
고칼슘혈증 치료: 모든 칼슘 및 비타민 D 치료를 중단해야 합니다. 디아지드계 이뇨제, 리튬, 비타민 A 및 심장 배당체를 사용한 치료도 중단해야 합니다. 의식이 없는 환자의 경우 위세척을 시행해야 합니다.
환자는 재수화되어야 하며, 중증도에 따라 루프 이뇨제, 비스포스포네이트, 칼시토닌 및 코르티코스테로이드와의 단독 또는 병용 치료를 고려해야 합니다.
혈청 전해질, 신기능 및 이뇨를 모니터링해야 합니다. 심한 경우에는 ECG와 칼슘을 모니터링해야 합니다.
부갑상선 기능이 정상인 사람의 비타민 D 중독 한계는 40,000~100,000I.U입니다. 1-2개월 동안 하루에 칼슘 제한은 하루 2000mg입니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 미네랄 보충제, 다른 물질과 함께 칼슘
(ATC 코드): A12AX
비타민 D 보충제는 불충분한 섭취를 교정하고 칼슘의 장 흡수를 증가시킵니다. 노인 대상의 비타민 D 최적 일일 복용량은 500-1000 IU입니다. 칼슘 보충제는식이 칼슘 결핍을 교정합니다. 정상적인 요구 칼슘 노인은 하루 1500mg입니다. 비타민 D와 칼슘의 보충은 이차성 노인성 부갑상선 기능 항진증을 교정합니다.
요양원에 입원한 84±6세 여성 3270명을 대상으로 실시한 18개월간의 이중 맹검 위약 대조 연구에서 비타민 D3(800IU/일)와 인산칼슘(1299mg/일에 해당하는 원소 칼슘)은 부갑상선 호르몬 분비의 유의한 감소를 보였다. 18개월 후, 칼슘과 비타민 D3 그룹에서 80개의 고관절 골절이, 위약 그룹에서 110개의 고관절 골절이 발견되었습니다(P = 0.004). 36개월의 추적 관찰 후, 칼슘 및 비타민 D3 그룹(n = 1176)의 여성 137명과 위약 그룹(n = 1127)의 여성 178명(p ≤ 0, 02)에서 최소 1개의 고관절 골절이 발견되었습니다.
05.2 약동학적 특성
축구
흡수 :
탄산칼슘은 pH 의존적 방식으로 칼슘 이온을 위장으로 방출하는데, 위장관에서 흡수되는 칼슘은 투여량의 30%입니다.
분포 및 대사 :
칼슘의 99%는 뼈와 치아에 저장됩니다. 나머지 1%는 세포내 및 세포외액에서 발견됩니다.
총 혈액 칼슘의 약 50%는 생리학적으로 활성인 이온화된 형태이며, 그 중 약 10%는 구연산염, 인산염 또는 기타 음이온과의 복합체이고 40%는 혈장 단백질, 특히 알부민에 결합된 상태로 남아 있습니다.
제거
칼슘은 대변, 소변 및 땀으로 제거됩니다. 신장 배설은 사구체 여과와 세뇨관을 통한 칼슘 재흡수에 의존합니다.
비타민 D
흡수 :
비타민 D는 소장에서 잘 흡수됩니다.
분포 및 대사 :
콜레칼시페롤과 그 대사 산물은 특정 알파 글로불린과 연결된 혈액에서 순환합니다. 콜레칼시페롤은 간에서 수산화를 통해 활성 형태인 25-하이드록시콜레칼시페롤로 대사됩니다. 그런 다음 신장에서 1.25 디하이드록시콜레칼시페롤로 대사됩니다. 대사 산물 1,25 di-hydroxycholecalciferol은 칼슘 흡수의 증가를 담당합니다.
대사되지 않은 비타민 D3는 지방과 근육 조직에 저장됩니다.
제거
비타민 D3는 대변과 소변을 통해 배설됩니다.
혈장 반감기는 며칠 정도입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
인간의 치료 용량보다 훨씬 높은 용량에서 동물에서 최기형성 효과가 관찰되었습니다.
이 제품 특성 요약에 보고된 것 외에 추가 제품 안전 정보는 없습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
자일리톨,
만니톨(E421)
마그네슘 스테아레이트
무수 콜로이드 실리카
전호화 옥수수 전분
부틸화 히드록시톨루엔(E321)
중쇄 트리글리세리드
자당
젤리
변성 옥수수 전분
규산알루미늄나트륨
향료(모든 과일 77919-31 Givaudan: allyhexanoate, amyl-/isoamylbutyrate, ethylacetate, ethylbutyrate, ethylvanillin, geraniol, isoamylacetate,?-Ionone, maltodextrin, propylene glycol).
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
30개월.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
PVC / PVDC / 알루미늄 블리스터에는 각각 10개의 씹을 수 있는 정제가 들어 있습니다.
츄어블 정제 20, 30, 50, 60, 100, 300 팩
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Madaus GmbH - 51101 쾰른 - 독일
판매 대리점: TEOFARMA s.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene(PV)
08.0 마케팅 승인 번호
METOCAL VITAMIN D3 20정 츄어블 AIC: 035027010 / M
METOCAL VITAMIN D3 30정 츄어블 AIC: 035027022 / M
METOCAL 비타민 D3 60정 AIC: 035027034 / M
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
첫 번째 승인 날짜:
2001년 4월 6일
10.0 텍스트 개정일
2011년 8월