유효 성분: 알부민
베링 인간 알부민 200g/l
인간 알부민을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약물 치료 그룹: 혈액 대체물 및 혈장 단백질 분획, 알부민.
Behring Human Albumin 200g/l는 어떤 이유로 혈액 및/또는 체액이 손실된 환자의 순환 혈액량의 회복 및 유지 및 콜로이드 사용이 적절한 경우에 사용됩니다.
의사는 개별 환자의 임상 상황과 공식 권장 사항에 따라 인공 콜로이드 대신 알부민 사용을 결정할 수 있습니다.
인간 알부민을 사용해서는 안 되는 경우
알부민 제제 또는 부형제에 과민증
사용상의 주의사항 휴먼알부민을 복용하기 전에 알아야 할 사항
아나필락시스 또는 알레르기 유형 반응(증상에는 얼굴, 입술 및 목의 부기, 쌕쌕거림, 실신, 숨가쁨, 가려움증 또는 발적을 포함할 수 있음)이 의심되면 즉시 주사를 중단해야 합니다. 쇼크의 경우 쇼크에 대한 표준 의학적 치료가 있어야 합니다.
알부민은 과다혈량(혈액량 증가) 및 그 결과 또는 혈액 희석(혈액 희석)이 환자에게 위험을 초래할 수 있는 조건에서 주의해서 사용해야 합니다. 이러한 상황의 예는 다음과 같습니다.
- 비대상성 심부전(중증 심부전)
- 고혈압(상승된 혈압)
- 식도 정맥류(식도의 정맥 확장)
- 폐부종(폐에 체액 축적)
- 출혈성 체질(출혈 경향)
- 중증 빈혈(심각한 적혈구 결핍증)
- 신장 및 신장 후 뇨증(소변 생성 없음)
알부민 200g/l의 콜로이드 삼투 효과는 정상 인간 혈장의 약 4배입니다. 따라서 농축 알부민을 투여할 때 환자에게 적절한 수분 공급(수액 공급)을 보장하도록 주의해야 하며 순환 과부하 및 과수분(총 수분량의 증가)을 피하기 위해 환자를 주의 깊게 모니터링해야 합니다. ).
200g/l 알부민 용액은 40g/l의 인간 알부민 용액에 비해 상대적으로 전해질 함량이 낮습니다. 알부민을 투여할 때 환자의 전해질 상태를 모니터링해야 하며("용량 및 투여 방법" 섹션 참조) 전해질 균형을 회복하거나 유지하기 위해 필요한 모든 조치를 취해야 합니다.
농축 알부민 용액은 환자의 용혈(적혈구 파괴)을 유발할 수 있으므로 주사용 물로 희석해서는 안 됩니다.
비교적 많은 양을 보충해야 하는 경우 응고 및 헤마토크릿 매개변수를 모니터링해야 하며 다른 혈액 구성 요소(응고 인자, 전해질, 혈소판 및 적혈구)가 적절하게 보충되도록 주의해야 합니다.
용량 및 주입속도가 환자의 순환계 상황에 적합하지 않을 경우 과혈량증이 나타날 수 있으며 심혈관계 과부하(두통, 호흡곤란, 경정맥 울혈), 동맥고혈압, 정맥고혈압, 폐부종의 첫 임상 징후에서 "주입해야 한다. 즉시 멈췄다.
스포츠를 하는 사람들을 위한 주의사항: 이 제제에 포함된 활성 성분은 도핑 금지 물질 목록에 포함되어 있습니다.
Behring 인간 알부민 200g/l에는 125mmol/L 나트륨이 포함되어 있습니다. 이것은 저염(저염) 식이를 하는 환자의 경우 염두에 두어야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 인간 알부민의 효과를 변경할 수 있습니까?
알부민과 다른 의약품의 특별한 상호작용은 알려져 있지 않습니다.
인간 알부민은 다른 약물("용법 및 투여 방법" 섹션에서 권장하는 희석제 제외), 전혈 또는 적혈구 농축액과 혼합되어서는 안 됩니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신 중이거나 모유 수유 중인 경우 의사에게 알리십시오. 의사는 Behring 인간 알부민을 임신 또는 모유 수유 중에 사용할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
임신 중 Behring 인간 알부민 사용의 안전성은 대조 임상 시험에서 확립되지 않았습니다.
그러나 알부민에 대한 임상 경험에 따르면 알부민은 인간 혈액의 정상적인 구성 성분이기 때문에 임신, 태아 또는 신생아 과정에 유해한 영향이 없을 것으로 예상됩니다.
이용 가능한 동물 연구는 임신 중 생식, 배아 및 태아 발달과 출생 전후 또는 출생 후 발달에 관한 안전성을 입증하기에 충분하지 않습니다.
바이러스 보안
사람의 혈액이나 혈장으로 의약품을 만드는 경우 감염이 환자에게 전달되는 것을 방지하기 위한 특정 조치가 취해집니다. 이러한 조치에는 "잠재적으로 감염된 기증자가 제외되도록 하기 위한 혈액 및 혈장 기증자의 신중한 선택과 바이러스/감염의 존재 여부에 대한 각 기증 및 풀의 스크리닝이 포함됩니다.
또한, 이러한 약물의 제조업체는 바이러스를 비활성화하거나 제거할 수 있는 혈액 및 혈장 처리의 특정 단계를 도입합니다.
이러한 조치에도 불구하고 사람의 혈액이나 혈장을 원료로 한 의약품을 투여할 경우 감염원 전파 가능성을 완전히 배제할 수는 없다. 이것은 또한 바이러스나 다른 유형의 감염원(신종 여부에 관계없이)에도 적용됩니다.
통합 공정에 따라 생산된 알부민과 유럽 약전의 사양을 따르는 바이러스 전파와 관련된 보고는 없습니다.
사용된 배치의 추적성을 유지하기 위해 베링 인간 알부민의 용량을 받을 때마다 제품의 이름과 배치 번호를 모두 기록하는 것이 좋습니다.
복용량 및 사용 방법 인간 알부민 사용 방법: 복용량
필요한 용량은 환자의 체중, 외상이나 질병의 중증도, 장기간에 걸친 체액 및 단백질 손실에 따라 다릅니다.
필요한 용량을 결정하려면 혈장 알부민 수치보다 순환 부피를 측정해야 합니다.
인간 알부민을 투여할 때 다음과 같은 혈역학적 매개변수를 정기적으로 모니터링하는 것이 좋습니다.
- 혈압과 심박수
- 중심 정맥압
- 폐동맥 쐐기 압력
- 소변 생산
- 전해질
- 헤마토크릿/헤모글로빈.
과다 복용 인간 알부민을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
투여용량 및 주입속도가 환자의 순환계 상황에 적합하지 않을 경우 과혈량증이 나타날 수 있으므로 심혈관계 과부하(두통, 호흡곤란, 경정맥 울혈), 동맥고혈압, 정맥고혈압 또는 폐부종의 첫 임상 징후가 나타나면 이 약의 투여를 중지해야 한다. 즉시 환자의 혈역학적 매개변수를 주의 깊게 모니터링합니다.
인간 알부민은 정맥내 투여하거나 직접 투여하거나 등장액(예: 5% 포도당 또는 0.9% 염화나트륨)으로 희석하여 무균 상태에서 전해질 용액과 혼합합니다.
주입 속도는 개별 조건 및 적응증에 따라 다릅니다.
Plasmapheresis 동안 주입 속도는 제거 속도에 따라 조정되어야 합니다.
많은 양을 투여해야 하는 경우 제품을 사용하기 전에 실온 또는 체온으로 유지해야 합니다.
용액은 투명하거나 약간 유백색이어야 합니다. 탁하거나 침전물이 있는 용액을 사용하지 마십시오. 이것은 단백질이 불안정하거나 용액이 오염되었음을 나타낼 수 있습니다. 병을 열면 즉시 내용물을 주입해야 합니다.
부작용 인간 알부민의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Behring 인간 알부민은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
아래에 보고된 바람직하지 않은 영향은 제품의 시판 후 조사에서 얻은 경험을 기반으로 하며 매우 드물게 관찰되었습니다(단일 보고된 사례를 포함하여 치료를 받은 사람이 1-10,000명 미만).
- 주입 부위의 전반적인 불쾌감 및 상태: 오한, 발열, 메스꺼움, 구토, 두통, 권태감 및 피부 발적(홍조).
- 면역계 장애: 과민성, 피부 발진, 피부 반응, 두드러기, 호흡곤란, 빈맥, 서맥, 저혈압을 포함한 알레르기 또는 아나필락시스 반응. 개별 사례에서 이러한 장애는 쇼크로 진행되어 환자에게 특정 위험을 초래할 수 있습니다.
경미한 부작용은 일반적으로 주입 속도를 줄이거나 중단하면 빠르게 사라집니다. 아나필락시성 쇼크와 같은 심각한 사건이 발생한 경우 주입을 즉시 중단하고 적절한 치료를 시작해야 합니다.
바이러스 안전성에 대한 정보는 "특별 경고 및 사용을 위한 특별 예방 조치" 섹션을 참조하십시오.
만료 및 보유
30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오. 얼지 마십시오.
빛으로부터 보호하기 위해 외부 상자에 병을 보관하십시오.
"EXP" 뒤에 라벨과 상자에 명시된 만료 날짜 이후에는 Behring Human Albumin을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
Behring Human Albumin을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
용기를 개봉한 즉시 내용물을 사용해야 합니다.
사용하지 않은 모든 제품이나 폐기물은 현지 법규에 따라 폐기해야 합니다. 약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
BEHRING HUMAN ALBUMIN 200g/l 주입용 솔루션
02.0 질적 및 양적 구성
Behring Human Albumin 200g/l는 96% 이상의 인간 알부민으로 구성된 총 단백질 200g/l을 함유한 용액입니다.
50ml 병에는 9.6g 이상의 인간 알부민이 들어 있습니다.
용액은 정상 혈장에 비해 과다 종양입니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주입 솔루션.
투명하고 약간 점성이 있는 액체; 거의 무색, 노란색, 호박색 또는 녹색입니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
저혈량증이 입증되고 콜로이드 사용이 적절한 경우 순환 혈액량의 회복 및 유지.
인공 콜로이드가 아닌 알부민의 선택은 공식 권장 사항에 따라 환자의 임상 상황에 따라 다릅니다.
04.2 용법 및 투여 방법
알부민 제제의 농도, 용량 및 주입 속도는 환자의 개별 요구에 맞게 조정되어야 합니다.
복용량
필요한 용량은 환자의 체중, 외상이나 질병의 중증도, 장기간에 걸친 체액 및 단백질 손실에 따라 다릅니다.
필요한 용량을 결정하려면 혈장 알부민 수치보다 순환 부피를 측정해야 합니다.
인간 알부민을 투여할 때 다음과 같은 혈역학적 매개변수를 정기적으로 모니터링하는 것이 좋습니다.
• 혈압 및 심박수
• 중심 정맥압
• 폐동맥의 쐐기 압력
• 소변 생산
• 전해질
• 헤마토크릿/헤모글로빈.
투여 방법
인간 알부민은 정맥내로 직접 투여하거나 등장액(예: 5% 포도당 또는 0.9% 염화나트륨)으로 희석하여 투여해야 합니다(섹션 3 및 섹션 6.6 참조).
주입 속도는 환자의 상태와 적응증에 따라 결정해야 한다.
Plasmapheresis에서 주입 속도는 제거 속도에 따라 조정되어야 합니다.
04.3 금기 사항
알부민 제제 또는 부형제에 과민증.
첨가제에 대한 특별 경고는 섹션 4.4를 참조하십시오.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
알레르기 또는 아나필락시성 반응이 의심되면 즉시 주입을 중단해야 합니다. 쇼크의 경우 치료는 쇼크 치료에 대한 현행 처방을 따라야 합니다.
알부민은 과다혈량과 그 결과 또는 혈액 희석이 환자에게 특정 위험을 초래할 수 있는 조건에서 주의해서 사용해야 합니다. 이러한 조건의 예는 다음과 같습니다.
• 비대상성 심부전
• 고혈압
• 식도 정맥류
• 폐부종
• 출혈 체질
• 중증 빈혈
• 신장 및 신장 후 뇨증
알부민 200g/l의 콜로이드 삼투 효과는 정상 인간 혈장의 약 4배입니다. 따라서 농축 알부민을 투여할 때는 환자에게 충분한 수분 공급이 되도록 각별한 주의를 기울여야 하며, 순환 과부하 및 수분 과다 섭취를 피하기 위해 환자를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
200g/l 알부민 용액은 40g/l 인간 알부민 용액에 비해 전해질이 상대적으로 낮습니다. 알부민을 투여할 때 환자의 전해질 상태를 모니터링해야 하고(섹션 4.2 참조) 전해질 균형을 회복하거나 유지하기 위해 필요한 모든 조치를 취해야 합니다.
알부민 용액은 환자의 용혈을 유발할 수 있으므로 주사용 물로 희석해서는 안됩니다.
비교적 많은 양을 보충해야 하는 경우 응고 및 헤마토크릿 매개변수를 모니터링해야 하며 다른 혈액 구성 요소(응고 인자, 전해질, 혈소판 및 적혈구)가 적절하게 보충되도록 주의해야 합니다.
용량 및 주입속도가 환자의 순환계 상황에 적합하지 않을 경우 과혈량증이 나타날 수 있으며 심혈관계 과부하(두통, 호흡곤란, 경정맥 울혈), 동맥고혈압, 정맥고혈압, 폐부종의 첫 임상 징후에서 "주입해야 한다. 즉시 멈췄다.
Behring 인간 알부민 200g/l에는 125m/mol의 나트륨이 포함되어 있습니다. 이것은 저염(저염) 식이를 하는 환자의 경우 염두에 두어야 합니다.
바이러스 보안
사람의 혈액 또는 혈장에서 제조된 의약품의 사용으로 인한 감염을 예방하기 위해 취하는 표준 조치에는 기증자 선택, 특정 감염 표지자에 대한 개별 기증 및 혈장 풀 스크리닝 및 "불활화/제거"를 위한 효과적인 제조 단계 포함이 포함됩니다. 바이러스.
그러나 사람의 혈액이나 혈장을 원료로 한 의약품을 투여하는 경우 감염원의 전파 가능성을 완전히 배제할 수는 없다. 이는 바이러스 및 기타 새로 발생하거나 알려지지 않은 병원체에도 적용됩니다.
유럽 약전의 사양을 준수하는 절차를 통해 생산된 알부민을 통한 바이러스 전파와 관련된 보고는 없습니다.
사용된 배치의 추적성을 유지하기 위해 Behring Human Albumin 200g/l의 용량을 받을 때마다 제품의 이름과 배치 번호를 모두 기록하는 것이 좋습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
인간 알부민과 다른 의약품의 상호작용은 알려진 바 없습니다.
04.6 임신과 수유
임신 중 Behring Human Albumin 200g/l의 안전한 사용은 대조 임상 시험에서 확립되지 않았습니다.
그러나 알부민에 대한 임상 경험에 따르면 알부민은 인간 혈액의 정상적인 구성 성분이기 때문에 임신, 태아 또는 신생아 과정에 유해한 영향이 없을 것으로 예상됩니다.
Behring 인간 알부민 200g/l에 대한 동물 생식 연구는 수행되지 않았습니다.
이용 가능한 동물 연구는 생식, 배아 및 태아 발달, 임신 중, 출생 전후 또는 출생 후 발달과 관련된 안전성을 확립하기에 충분하지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향은 관찰되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
매우 드물게(단일 보고된 사례를 포함하여 1-10,000명 미만의 치료를 받은 사람), 시판 후 감시에 근거한 다음과 같은 이상반응이 관찰되었습니다.
전신 권태감 및 주입 부위 상태
오한, 발열, 메스꺼움, 구토, 두통, 권태감 및 피부 발적(홍조).
면역 체계의 장애
과민성, 피부 발진, 피부 반응, 두드러기, 호흡곤란, 빈맥, 서맥, 저혈압을 포함한 알레르기 또는 아나필락시스 반응. 개별 사례에서 이러한 장애는 쇼크로 진행되어 환자에게 특정 위험을 초래할 수 있습니다.
경미한 부작용은 일반적으로 주입 속도를 줄이거나 중단하면 빠르게 사라집니다. 아나필락시성 쇼크와 같은 심각한 사건이 발생한 경우 주입을 즉시 중단하고 적절한 치료를 시작해야 합니다.
바이러스 안전성에 대한 정보는 섹션 4.4를 참조하십시오.
04.9 과다 복용
용량이나 주입 속도가 너무 높으면 과혈량증이 발생할 수 있습니다.
심혈관 과부하(두통, 호흡곤란, 경정맥 울혈), 혈압 증가, 정맥압 증가 및 폐부종의 첫 번째 임상 징후에서 주입을 즉시 중단하고 환자의 혈역학적 매개변수를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 혈액 대체제 및 혈장 단백질 분획.
ATC 코드: B05AA01.
정량적 관점에서 인간 알부민은 전체 혈장 단백질의 절반 이상을 구성하고 간 protidosynthetic 활동의 약 10%를 나타냅니다.
물리화학적 데이터: 인간 알부민 200g/l는 정상 혈장에 비해 항종양 효과가 있습니다.
알부민의 가장 중요한 생리적 기능은 혈액의 종양압 유지에 대한 기여와 수송 기능으로 대표되며, 알부민은 순환 혈액량을 안정시키고 호르몬, 효소, 약물 및 독소의 수송 기능을 가지고 있습니다.
05.2 약동학적 특성
정상적인 조건에서 대체 가능한 알부민의 총 부피는 체중 kg당 4-5g이며, 이 중 40-45%는 혈관 내 공간에, 55-60%는 혈관 외 공간에 존재합니다. 모세관 투과성의 증가는 알부민 동역학을 변화시키고 심한 화상 또는 패혈성 쇼크 동안 비정상적인 분포가 발생할 수 있습니다.
정상적인 조건에서 평균 알부민 반감기는 약 19일입니다. 합성과 이화작용 사이의 균형은 일반적으로 피드백 메커니즘에 의해 달성되며 제거는 주로 리소좀 프로테아제에 의해 세포 내에서 이루어집니다.
건강한 피험자에서 주입된 알부민의 10% 미만이 주입 후 2시간 동안 혈관 내 구획을 떠납니다. 혈장량에 미치는 영향에는 개인차가 있을 수 있습니다. 일부 환자의 경우 혈장량이 몇 시간 동안 증가할 수 있지만 중환자의 경우 알부민이 예를 들어 예측할 수 없는 양으로 혈관 내 공간에서 빠져나갈 수 있습니다. 속도.
05.3 전임상 안전성 데이터
인간 알부민은 인간 혈장의 정상적인 구성 성분이며 생리학적 알부민처럼 작용합니다.
동물에서 단일 용량 독성 시험은 관련성이 거의 없으며 독성 또는 치사 용량 또는 용량-영향 관계의 평가를 허용하지 않습니다. 반복 투여 독성 시험은 동물 모델에서 이종 단백질에 대한 항체 개발에 비현실적입니다.
현재까지 인간 알부민과 배태자 독성 또는 돌연변이 또는 발암 가능성 사이의 연관성 사례는 보고되지 않았습니다.
동물 모델에서 급성 독성의 징후가 설명되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
나트륨 이온 125mmol/리터
염소 이온 최대 100mmol/리터
카프릴레이트 이온 16mmol/리터
N-아세틸-DL-트립토파네이트 이온 16mmol/리터
HCl 또는 NaOH(pH 보정을 위해 소량)
주사용수
06.2 비호환성
Behring 200g/l 인간 알부민은 전혈, 적혈구 농축액 및 기타 약물과 혼합해서는 안 됩니다(섹션 6.6에서 권장하는 희석제 제외).
06.3 유효기간
36개월.
Behring Human Albumin 200g/L은 외부 상자와 병 라벨에 명시된 유효 기간을 초과하여 사용해서는 안 됩니다.
개봉한 콘텐츠는 즉시 사용해야 합니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오. 얼지 마십시오.
빛으로부터 약을 보호하기 위해 용기를 외부 상자에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
알루미늄 씰, 고무 마개 및 플라스틱 플립 오프 디스크가 있는 1 x 50ml 투명 유리 주입 병(유형 II).
06.6 사용 및 취급 지침
용액은 정맥으로 직접 투여할 수 있습니다.
알부민 200g/l는 등장성 용액(예: 5% 포도당 또는 0.9% 염화나트륨)에서 선택적으로 희석될 수 있습니다.
알부민 용액은 환자에게 용혈을 일으킬 수 있으므로 부적합한 제제를 위해 물로 희석해서는 안됩니다.
많은 양을 투여해야 하는 경우 제품을 사용하기 전에 실온 또는 체온으로 유지해야 합니다.
탁하거나 침전물이 있는 용액은 사용하지 마십시오. 이러한 조건은 단백질이 안정적이지 않거나 용액이 오염되었음을 나타낼 수 있습니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
CSL 베링 S.p.A.
S. Turr 광장, 5
20149-밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
BEHRING 인간 알부민 200g / l - AIC n. 011544020
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
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10.0 텍스트 개정일
2010년 4월