유효 성분: Cefachlor
Cefachlor ABC 500mg 경질 캡슐
Cefachlor ABC 250 mg / 경구 현탁액용 5 ml 과립
Cefaclor를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Cefachlor ABC는 cephalosporins라는 의약품 그룹에 속하는 활성 물질 cefachlor를 포함합니다. 세팔로스포린은 항생제이며 박테리아에 의한 감염을 치료하는 데 사용됩니다.
Cefachlor ABC는 다음 감염 치료에 사용됩니다.
- 호흡기 감염, 폐(폐렴), 기관지(만성 기관지염의 악화를 포함한 기관지염), 인후(인두염), 편도선(편도선염);
- 귀 감염(중이염);
- 피부 및 연조직의 감염;
- 신장(신우신염), 방광(방광염) 및 임균(임균성 요도염)이라고 하는 박테리아에 의한 요도 감염을 포함한 요로 감염;
- 비강 감염 (부비동염).
Cefaclor를 사용해서는 안되는 금기 사항
Cefachlor ABC를 복용하지 마십시오
- 세파클로르, 기타 유사한 항생제(세팔로스포린) 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우
Cefaclor를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Cefachlor ABC를 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
귀하 또는 귀하의 가족 중 누군가가 세파클로르 또는 기타 유사한 약(세팔로스포린, 페니실린)을 복용한 후 알레르기 유형 문제를 겪은 경우 이 약을 복용하면 알레르기 반응이 나타날 수 있으므로 의사에게 알리십시오.
cefacloro를 장기간 사용하면 민감하지 않은 세균이 발생할 수 있습니다.
알레르기 반응의 증상이 나타나면 이 약의 복용을 중단하고 즉시 의사에게 연락해야 합니다.
알레르기 반응의 증상은 다음과 같습니다.
- 심각하고 급격한 혈압 감소(저혈압);
- 심장 박동의 가속 및 감속;
- 피로감이나 약점의 비정상적인 느낌;
- 불안, 동요;
- 선회;
- 실신(의식 상실);
- 호흡 곤란 또는 삼키는 것;
- 특히 손과 발의 일반적인 가려움증;
- 사지, 외부 생식기, 특히 눈과 입술 부위의 얼굴 부종이 있거나 없는 피부 자극(두드러기)(혈관부종);
- 특히 귀 주위의 피부 발적;
- 피부의 푸르스름한 변색(청색증);
- 땀.
다음과 같은 경우 의사에게 알리십시오.
- 이 약으로 치료하는 동안 설사 에피소드가 있습니다. 이는 장 문제(가막성 대장염)의 출현을 나타낼 수 있기 때문입니다. 항생제와 관련된 이러한 유형의 장 질환을 경험할 가능성이 더 높기 때문에 과거에 장 질환을 앓은 적이 있는지 의사에게 알리십시오.
- 의사가 복용량을 줄여야 할 수도 있으므로 신장 문제로 고통받습니다.
- 이러한 검사는 잘못된 결과를 제공할 수 있으므로 혈액 또는 소변 검사를 받아야 합니다.
Cefaclor의 효과를 조절할 수 있는 약물 또는 식품
다른 약을 사용 중이거나 최근에 사용했거나 사용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
의사가 복용량을 변경해야 할 수 있으므로 프로베네시드(통풍 치료에 사용)라는 약을 복용 중인 경우 의사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이라면 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각하거나, 수유 중인 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신 중이거나 모유 수유 중인 경우 실제로 필요한 경우와 의사의 직접적인 감독 하에 있는 경우를 제외하고 Cefacloro ABC를 복용하지 마십시오.
운전 및 기계 사용
이 약은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
Cefacloro ABC 250 mg / 5 ml 경구 현탁액용 과립에는 자당이 포함되어 있습니다
이 약에는 설탕의 일종인 자당이 들어 있습니다. 의사로부터 "일부 설탕에 대한 불내증"이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Cefaclor 사용 방법: Posology
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
성인에서 사용
권장 복용량은 8시간마다 250mg(5ml)입니다.
더 심각한 감염에서는 더 높은 용량이 필요할 수 있습니다. 최대 권장 복용량은 1일 2g입니다.
급성 임균성 요도염 치료의 경우 권장 용량은 1회 투여 시 3g입니다. 이 경우 의사는 Cefacloro ABC와 함께 복용하도록 프로베네시드라는 다른 약을 처방할 수도 있습니다.
어린이에게 사용
권장되는 총 일일 복용량은 체중 1kg당 20mg입니다.
이 용량은 8시간마다 한 번씩 3회로 나누어 투여해야 합니다.
중이염과 같은 더 심각한 감염의 경우 권장되는 일일 총 용량은 체중 1kg당 40mg입니다. 최대 권장 용량은 1일 1g입니다.
소아와 성인 모두 중이염 및 인두염 치료에 있어서 1일 총용량을 12시간마다 나누어 복용할 수 있다.
서스펜션 준비 지침
서스펜션을 준비하려면 다음 절차를 따르십시오.
- 준비하기 전에 병을 잘 흔든다.
- 병의 약 절반을 물로 채우십시오.
- 균일한 현탁액이 얻어질 때까지 약 1분 동안 세게 흔든다.
- 병에 표시된 수준에 도달할 때까지 물을 더 추가합니다.
- 균일한 현탁액이 얻어질 때까지 잘 흔든다.
이 지침에 따라 제조할 때 현탁액 5ml에는 세파클로르 250mg이 들어 있습니다.
매번 사용하기 전에 잘 흔들어 주십시오.
Cefachlor ABC 복용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Cefaclor를 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
과량투여시 메스꺼움, 구토, 위장장애, 설사 등의 증상이 나타날 수 있습니다.
Cefachlor ABC를 우발적으로 과량 투여한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
부작용 Cefaclor의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다.
- 알레르기 반응(과민성);
- 위와 장 장애(위장 효과);
- 홍역 유사 피부 병변(홍역 유사 발진)의 존재를 특징으로 하는 알레르기(과민성) 반응;
- 설사;
- 체액 축적으로 인한 얼굴, 입술, 입, 혀 또는 목의 부종(혈관부종);
- 백혈구 수치 증가(호산구 증가증)
- 생식기 가려움증, 진균에 의한 질의 감염(질 모닐리아증), 질의 염증;
- 간에서 생성되는 효소(SGOT, SGPT, 알칼리성 포스파타제)의 증가된 수준으로 간 기능 장애;
- 가려움증, 피부 자극(두드러기);
- 일부 혈액 검사 결과의 변경(Coombs 검사 양성);
- 주로 소아에서 발생하며 열이 있거나 없는 관절의 염증 및 통증(다형 홍반, 발진), 염증 및 관절 통증(관절염, 관절통)이 특징인 일반화된 알레르기 반응(혈청 유사 질환) ;
- 병변의 출현(스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사) 및 중증 알레르기 반응(아나필락시스)을 특징으로 하는 중증 피부 장애;
- 메스꺼움과 구토;
- 간의 염증(간염), 혈액에 빌리루빈이라는 물질이 너무 많아 피부가 노랗게 변합니다(담즙정체성 황달).
- 출혈이 있거나 없는 혈액 응고 문제(프로트롬빈 시간 증가)(와파린과 같은 혈액 희석제를 복용하는 환자)
- 혈소판 수치의 저하(혈소판 감소증);
- 신장 문제(가역적 간질성 신염);
- 백혈구 수치 감소(무과립구증, 가역성 호중구감소증), 적혈구 수치 감소(용혈성 빈혈); 모든 혈액 세포 수의 감소(재생 불량성 빈혈);
- 과잉행동;
- 안절부절, 수면 장애(불면증), 정신 착란, 근육의 비자발적 경련(긴장 이상), 환각(없는 것을 보고 듣는 것), 현기증 및 흔들리는 느낌, 졸음;
- 혈액 내 특정 물질(BUN 및 크레아티닌)의 양이 증가하고 소변 검사의 변화에 따른 신장 기능의 변화.
위막성 대장염은 항생제 치료 중 및 후에 관찰될 수 있습니다.
다른 베타락탐계 항생제와 마찬가지로 일과성 림프구증가증 및 백혈구감소증이 보고되었습니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
"유효기간" 이후의 포장에 기재된 유효기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
경질캡슐: 30°C 이상에서 보관하지 마십시오.
경구 현탁액용 과립: 단락 3 "현탁액 제조 지침"에 설명된 대로 현탁액을 제조한 후, 병을 냉장고(2-8°C)에 최대 14일 동안 보관하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
Cefachlor ABC에 포함된 것
Cefachlor ABC 500mg 경질 캡슐
- 유효 성분은 cefacloro입니다. 각 캡슐에는 500mg의 세파클로르가 들어 있습니다.
- 다른 성분은 디메티콘 350, 마그네슘 스테아레이트, 옥수수 전분, 젤라틴, 이산화티타늄입니다.
Cefachlor ABC 250 mg / 경구 현탁액용 5 ml 과립
- 유효 성분은 cefacloro입니다. 현탁액 5ml에는 세파클로르 250mg이 포함되어 있습니다.
- 다른 성분은 디메티콘 350, 크산탄 검, 전호화 전분, 블랙 체리 향, 라우릴 황산나트륨, 메틸셀룰로오스 15, 자당입니다.
Cefachlor ABC의 모양과 팩 내용물에 대한 설명
Cefachloro ABC 하드 캡슐: 8 캡슐 팩.
경구 현탁액용 Cefachlor ABC 과립: 팩에는 100ml의 병이 들어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
세파클로로 ABC
02.0 질적 및 양적 구성 -
Cefachlor ABC 500mg 경질 캡슐
각 하드 캡슐에는
활성 성분: 세파클로르 일수화물 eq. cefacloro 500 mg.
Cefachlor ABC 250 mg / 경구 현탁액용 5 ml 과립
처방된 대로 조제된 현탁액 5ml에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 세파클로르 일수화물 eq. cefacloro 250 mg.
부형제: 자당
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
경질 캡슐, 경구 현탁액용 과립.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
Cefachlor는 감수성 세균에 의한 다음 감염의 치료에 사용됩니다.
- 폐렴, 기관지염, 만성 기관지염의 악화, 인두염 및 편도선염을 포함한 호흡기 감염;
- 중이염;
- 피부 및 연조직 감염;
- 신우신염 및 방광염을 포함한 요로 감염,
- 부비동염;
- 임균성 요도염.
04.2 용법 및 투여방법 -
Cefachlor는 경구 투여
성인. 성인의 정상 용량은 8시간마다 250mg이며 감염이 심하거나 덜 민감한 세균에 의한 감염에는 더 높은 용량이 필요할 수 있습니다. 부작용 없이 28일 동안 정상 피험자에게 투여되었습니다.
남녀 모두에서 급성 임균성 요도염의 치료를 위해 세파클로르 3g을 프로베네시드 1g과 함께 단일 투여하는 것이 권장됩니다.
소아: 소아의 정상 1일 투여량은 20mg/kg을 8시간마다 분할 투여합니다.
가장 심한 감염, 중이염 및 덜 민감한 세균에 의한 감염의 경우 40mg/kg/day의 용량이 1일 최대 용량 1g까지 권장됩니다.
대체 용법: 중이염 및 인두염의 경우 1일 총 용량을 12시간마다 분할하여 투여할 수 있습니다.
소아 용법에 대한 추가 예는 패키지 삽입을 참조하십시오.
04.3 금기 사항 -
세파클로르는 세팔로스포린 및 제품의 기타 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자에게 금기입니다. 경구 현탁용 과립에는 자당이 포함되어 있습니다. 과당 불내성, 포도당-갈락토오스 흡수 장애 또는 수크라제 이소말타제 결핍의 드문 유전 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
Cefachlor 치료를 시작하기 전에 개별 환자에 대한 이익/위험 비율을 신중하게 평가해야 하며, 특히 "이 약 또는 다른 약물에 대한 과민 반응의 발생에 대한 가족 및 개별 병력"을 주의 깊게 수행하는 것이 좋습니다. 환자가 이전에 세팔로스포린과 페니실린에 과민증이 있었는지 여부를 알려야 합니다. 세팔로스포린 C 유도체는 페니실린에 민감한 환자에게 주의해서 투여해야 합니다. 페니실린과 세팔로스포린 사이에 부분적인 교차 알레르기의 증거가 있으므로 원치 않는 반응을 예방하기 위해 주의해야 합니다. 페니실린 또는 세팔로스포린 투여 후 심각한 반응(아나필락시스 포함)을 경험한 환자가 있었습니다. 피부, 위장, 호흡기 및 심혈관. 증상은 다음과 같습니다: 심한 저혈압, 심장 박동의 갑작스러운 가속 및 감속, 비정상적인 피로감 또는 쇠약, 불안, 초조, 현기증, 의식 상실, 호흡 또는 삼키기 어려움, 특히 발바닥과 손바닥의 전신 가려움증 손, 혈관부종이 있거나 없는 두드러기(사지, 외부 생식기 및 얼굴, 특히 눈과 입술 부위에 더 자주 발생하는 부기 및 가려운 피부 부위), 특히 귀 주변 피부 발적, 청색증, 발한. 광범위한 항생제 치료를 받는 환자에서 위막성 대장염이 발생할 가능성이 있으므로 항생제 화학요법 중 설사를 보이는 환자에서 이를 염두에 두는 것이 중요합니다.
임신 중에 사용하십시오. 임신 중 cefachlor의 내약성은 충분히 입증되지 않았습니다.
세파클로르에 대한 알레르기 반응이 발생하면 약물 투여를 중단하고 환자에게 필요한 치료를 제공해야 합니다.
cefacloro를 장기간 사용하면 민감하지 않은 세균이 발생할 수 있습니다.
환자의 세심한 관찰이 필수적이며, 이 약 투여 중 중복감염이 발생하면 적절한 조치를 취해야 한다.
세파클로르는 신장 기능이 심하게 손상된 환자에게 주의해서 투여해야 합니다. 이러한 조건에서 안전한 복용량은 일반적으로 권장되는 것보다 낮아야 합니다.
세파클로로 투여 후 요당에 대한 위양성 반응이 발생할 수 있습니다. 이것은 Benedict 및 Fehlimg 용액과 Clinitest에서 모두 관찰되었지만 Tes-Tape(당뇨증에 대한 효소 테스트, Lilly)에서는 관찰되지 않았습니다.
광범위 항생제는 장 질환, 특히 대장염의 병력이 있는 사람에게 주의해서 처방되어야 합니다.
Cefachlor ABC 250 mg / 경구 현탁액용 5 ml 과립
- 과립의 분산을 용이하게 하기 위해 물을 첨가하기 전에 병을 잘 흔든다.
- 그런 다음 라벨의 화살표가 가리키는 수준까지 물을 추가하고,
- 현탁액이 균질해질 때까지 뚜껑을 덮고 잘 흔듭니다. 볼륨은 화살표로 표시된 수준 아래로 떨어집니다.
- 물을 다시 추가하여 라벨의 화살표로 표시된 수준으로 볼륨을 되돌립니다.
- 균일한 현탁액이 될 때까지 잘 흔든다.
이러한 표시에 따라 제조된 경우 현탁액 5ml에는 250mg의 세파클로로가 포함됩니다.
매 투여 전에 현탁액을 잘 흔든다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
다른 베타락탐계 항생제와 마찬가지로 프로베네시드에 의해 세파클로르의 신장 배설이 억제된다.
많은 관찰에 따르면 음식의 존재는 소변에서 발견되는 총량을 변경하지 않고 혈청에서 세파클로로의 최대 농도를 낮추고 지연시키는 것으로 나타났습니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신 중 cefachlor의 내약성은 충분히 입증되지 않았습니다.
임산부의 경우 실제 필요가 있고 직접적인 의학적 감독하에 약물을 사용해야합니다.
500mg을 단회 투여한 후 모유에서 소량의 세파클로르가 발견되었습니다. 수유 중에는 약물 사용에주의가 권장됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
Cefachlor는 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
세파클로르 치료와 관련된 것으로 간주되는 이상반응이 여기에 보고되었습니다.
과민증.
과민 반응은 이환형 발진을 포함하여 환자의 1.5%에서 관찰되었습니다(1/100).소양증, 두드러기 및 양성 Coombs 검사는 치료된 환자 200명 중 1명 미만에서 나타납니다.
일반적인 "혈청 유사 질병" 반응이 세파클로로 사용 시 보고되었습니다. 이러한 반응은 발열을 동반하거나 동반하지 않는 관절염/관절통을 동반하는 다형 홍반, 발진 및 기타 피부 증상의 존재를 특징으로 하며, 이들은 고전적인 혈청과 다릅니다. 림프절병증과 단백뇨가 거의 없고 순환하는 면역 복합체가 부족하고 반응의 후유증에 대한 "현재까지 증거"가 없다는 질병.
연구가 진행되는 동안 "혈청 유사 질환" 반응은 과민성으로 인한 것으로 보이며 세파클로로 치료 과정 중 및 후에 더 자주 발생합니다.
이러한 반응은 성인보다 소아에서 더 자주 보고되었으며, 한 임상 작업에서 200명 중 1명(0.5%), 다른 임상 작업에서 8,346명 중 2명(0.024%)(소아에서 발생률 0.055%) ) 그리고 마지막으로 자발적 사건의 맥락에서 38,000분의 1(0.003%)입니다.
징후와 증상은 치료 시작 며칠 후에 나타나며 치료 종료 후 며칠 후에 사라집니다.
가끔 이러한 반응이 입원을 일으키기도 했으며, 이는 일반적으로 수명이 짧았습니다("마케팅 후 감시" 연구에 따르면 평균 2~3일).
입원한 환자의 경우 입원 당시의 증상은 경증에서 중증이었고 어떤 경우에는 소아에서 더 심하였다. 항히스타민제와 코르티손은 징후와 증상의 완화를 촉진합니다.
심각한 후유증은 보고되지 않았다.
스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 및 아나필락시스를 포함한 더 심각한 과민 반응은 드물게 관찰되었으며, 아나필락시스는 페니실린 알레르기 환자에서 더 쉽게 관찰될 수 있습니다.
위장 효과.
설사를 포함한 환자의 약 2.5%에서 발생합니다(치료된 70명 중 1명). 위막성 대장염은 항생제 치료 중 및 후에 관찰될 수 있습니다. 메스꺼움과 구토는 거의 관찰되지 않습니다. 일부 페니실린 및 기타 세팔로스포린에서는 일과성 간염 및 담즙정체성 황달이 거의 발생하지 않습니다.
기타.
혈관부종, 호산구 증가증(50명 중 1명), 생식기 가려움증, 질 모닐리아증 및 질염(100명 중 1명 미만), 드물게 혈소판 감소증 및 가역적 간질성 신염.
세팔로스포린 치료 후 용혈성 빈혈이 보고되었습니다.
상관성이 불확실한 사건
중추 신경계.
가역적 과잉행동, 안절부절, 불면증, 정신혼란, 긴장긴장이상, 환각, 현기증 및 비틀거리며 졸음이 드물게 보고됩니다.
혈액 화학의 일시적인 변화가 보고되었습니다. 병인이 불확실하지만 임상의를 위한 추가 정보로 아래에 나열되어 있습니다.
간 기능의 변화.
SGOT 및 SGPT 또는 알칼리성 포스파타제 값의 약간의 증가가 보고되었습니다(1/40).
혈액학적 변화.
다른 베타락탐계 항생제와 마찬가지로 일시적인 림프구증가증, 백혈구감소증, 드물게 용혈성 빈혈, 재생불량성 빈혈, 무과립구증 및 가역성 호중구감소증이 임상적으로 유의미한 것으로 보고되었습니다. 세파클로르와 와파린나트륨을 병용 투여한 환자에서 임상적 출혈이 있거나 없는 프로트롬빈 시간이 증가했다는 보고가 드물게 보고되었습니다.
신장 변화.
혈액 요소 질소 또는 크레아티닌의 경미한 증가(500분의 1 미만) 또는 소변 검사의 변화(200분의 1 미만)가 보고되었습니다.
04.9 과다 복용 -
징후 및 증상. 세파클로르 과량투여 후 관찰되는 독성 증상에는 메스꺼움, 구토, 상복부 불편감 및 설사가 포함될 수 있습니다. 상복부 장애 및 설사의 중증도는 복용량과 상관관계가 있습니다. 다른 증상이 강조되면 기저 질환, 알레르기 반응 또는 기타 중독에 이차적일 가능성이 있습니다.
치료. 과량투여가 여러 약물, 약물 상호작용 또는 환자의 특정 약동학으로 인해 발생할 가능성을 항상 인식하십시오.
환자가 cefacloro의 정상 용량의 5배 이상을 섭취하지 않은 경우 장 세척이 필요하지 않습니다.
환자는 특히 환기 및 폐 관류, 활력 징후, 혈액 가스 분석, 혈청 전해질 등을 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
활성탄을 투여하면 장내 흡수를 감소시킬 수 있으며, 이는 많은 경우에 유도된 구토나 세척보다 효과적인 경우가 많으므로 위 배출과 함께 또는 대체 치료로 목탄을 고려하십시오. 복용했을 수 있는 일부 약물. 위를 비우고 활성탄을 사용하는 동안 환자의 기도를 주의 깊게 모니터링하십시오.
강제 이뇨, 복막 투석, 혈액 투석 또는 활성탄 혈액 관류는 세파클로르 과량 투여 환자에게 도움이 되는 것으로 확립되지 않았습니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
Pharmacotherapeutic group: 전신 사용을 위한 항균.
ATC 코드: J01DC04.
시험관 내 테스트에서 세팔로스포린의 살균 작용이 세포벽 합성의 억제를 통해 발현되는 것으로 나타났습니다.
Cefachlor는 다음 미생물에 대해 시험관 내에서 활성입니다.
- 알파 및 베타 용혈성 연쇄상구균
- 응고효소 양성 및 음성 및 페니실리나제 생산 균주를 포함한 포도상구균
- 연쇄상 구균(디플로코커스) 뉴모니애
- 대장균
- 프로테우스 미라빌리스
- 클렙시엘라 sp.
- 모락셀라(Branhamella) 카타랄리스
- 암피실린 내성 균주를 포함한 헤모필루스 인플루엔자.
참고: Cefachlor는 Pseudomonas sp.에 대해 활성화되지 않습니다. 그리고 대부분의 장구균(Streptococcus faecalìs), Enterobacter sp., Proteus 인돌 양성 및 Serratia 균주에서. 일부 희귀 포도상구균 균주는 세파클로르에 내성이 있습니다.
05.2 "약동학 특성 -
Cefachlor는 음식과 함께 복용하거나 공복에 복용할 때 경구 투여 후 잘 흡수됩니다. 250mg, 500mg 및 1g의 투여 후 30-60분 후에 검출된 평균 혈청 피크는 각각 7, 13 및 23mcg/ml였습니다. 약물의 약 60-85%는 투여 후 8시간 이내에 변화 없이 소변으로 배설됩니다.
이 기간 동안 250mg, 500mg 및 1g의 용량을 투여한 후 소변의 최대 농도는 각각 약 600, 900 및 1,900mcg/ml였습니다.
Cefachlor는 눈에 띄게 대사되지 않습니다. 위장관에 음식이 있으면 흡수가 지연되고 혈청 피크가 감소하지만 흡수된 세파클로의 총량은 변하지 않습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
생쥐, 쥐, 개, 원숭이를 대상으로 한 테스트에서 이 약의 독성이 낮은 것으로 나타났습니다. LD50 값은 설치류에 경구 또는 복강 내 투여했을 때 5g/kg 이상이었다. 개와 원숭이는 또한 때때로 구토와 설사와 함께 고용량의 약물(DL0> 1g/kg)을 견뎌냈습니다. Cefachlor는 기형이나 돌연변이를 유발하지 않습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
Cefachlor ABC 500mg 경질 캡슐
부형제: 디메티콘 350, 스테아르산마그네슘, 옥수수 전분, 젤라틴, 이산화티타늄.
Cefachlor ABC 250 mg / 경구 현탁액용 5 ml 과립
부형제: 디메티콘 350, 잔탄검, 젤라틴화 전분, 블랙체리향, 라우릴황산나트륨, 메틸셀룰로오스 15, 자당.
06.2 비호환성 "-
특별히 없음
06.3 유효 기간 "-
2 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
경질 캡슐: 30 ° C 이하에서 보관
경구 현탁액용 과립: 재구성된 현탁액은 2°C에서 8°C 사이의 냉장고에 보관해야 하며 14일 이내에 사용해야 합니다.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
Cefacloro ABC 500mg 경질 캡슐: PVC/알루미늄 물집에 8캡슐이 들어 있습니다.
Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml 경구 현탁액용 과립: 고밀도 폴리에틸렌 병 1개 팩.
06.6 사용 및 취급 지침 -
특별한 지시 없음
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
ABC Farmaceutici S.p.A. - 코르소 비토리오 에마누엘레 2세, 72 - 토리노
08.0 마케팅 승인 번호 -
Cefachlor ABC 500mg 경질 캡슐 A.I.C. 번호 035361017
Cefachlor ABC 250 mg / 5ml 경구 현탁액용 과립 A.I.C. 번호 035361029
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
2001년 12월 14일
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2012년 10월 15일 AIFA 결정