유효 성분: 부데소니드
Eltair 50 마이크로그램/액추에이션 비강 스프레이, 현탁액
Eltair 100 마이크로그램/액추에이션 비강 스프레이, 현탁액
Eltair를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Eltair는 활성 물질 budesonide를 포함하는 약입니다.
부데소니드는 '코르티코스테로이드'라고 불리는 의약품 그룹에 속하며 코 내막의 염증을 감소시키는 작용을 합니다.
Eltair는 성인 및 6세 이상의 어린이에게 다음의 치료에 사용됩니다.
- 코의 자극 및 염증(비염)
- 알레르기(예: 꽃가루 알레르기) 및 비알레르기(혈관 운동)
- 계절 또는 다년생
- 코의 폴립
- 치료
- 제거를 통한 수술 후 예방(용종절제술)
건초열과 다년생 비염은 무엇입니까?
일년 중 특정 시기에 발생하는 건초열은 특정 식물, 풀, 잡초, 곰팡이 및 곰팡이 포자의 꽃가루를 흡입하여 발생하는 알레르기 반응입니다.
다년생 비염은 일년 내내 발생하며 그 증상은 집먼지 진드기, 동물의 털(또는 비듬), 깃털, 특정 음식과 같은 광범위한 요소에 대한 민감성 때문일 수 있습니다.
비알레르기성(혈관운동성) 비염은 감기와 유사한 증상이 있지만 뚜렷한 원인은 없습니다. 비알레르기성 비염의 증상은 꽃가루 알레르기와 비슷하지만 실제로 불편함을 유발하는 알레르겐은 없습니다.
이러한 알레르기는 콧물이 흐르고 재채기를 하게 하고 콧속 내벽이 부어오르게 하여 코가 막힌 느낌을 줍니다.
비용종이란 무엇입니까?
비강 폴립은 코의 내벽에서 자라는 작은 성장이며 일반적으로 양쪽 콧구멍에 모두 영향을 미칩니다. 주요 증상은 코가 막힌 느낌입니다.
기분이 나아지지 않거나 기분이 나빠지면 의사와 상담하십시오.
Eltair를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
자녀에게 Eltair를 사용하지 마십시오.
- 귀하 및/또는 어린이가 부데소니드 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우.
사용상의 주의 엘테어를 복용하기 전에 알아야 할 사항
자녀에게 Eltair를 사용하거나 제공하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
코르티코스테로이드의 비강내 투여는 특히 장기간 고용량으로 처방될 때 먼 전신 효과를 나타낼 수 있습니다. 이러한 효과는 경구 코르티코스테로이드 치료보다 발생할 가능성이 적으며 개별 환자 및 코르티코스테로이드 제제에 따라 다를 수 있습니다. 가능한 전신 효과에는 급격한 체중 증가, 과도한 모발, 얼굴과 목의 과도한 지방(보름달 얼굴 또는 쿠싱양 모양), 복부의 튼살, 여아의 가능한 월경 장애, 얼굴의 발적, 활동 감소를 특징으로 하는 쿠싱 증후군이 포함됩니다. 부신 땀샘, 어린이 및 청소년의 성장 지연, 골밀도 감소, 백내장(수정체 혼탁) 및 녹내장("눈 내부 압력 증가)"과 같은 안구 질환, 드물게는 다양한 심리적 또는 정신 운동 과잉 행동, 수면 장애, 불안, 우울증 또는 공격성을 포함한 행동 효과(특히 어린이의 경우).
특히 귀하/귀하의 자녀가 다음과 같은 경우 의사에게 알리십시오.
- 곰팡이나 바이러스에 의한 호흡기 감염으로 고생
- 결핵(폐의 전염병)이 있습니다.
- 최근에 비중격 궤양이나 천공이 있는 경우
- 완전히 치유될 때까지 비강 코르티코스테로이드로 치료해서는 안 되므로 최근에 코에 수술이나 외상을 입었습니다.
- 당신은 간 기능이 감소했습니다
경구 코르티코스테로이드 요법에서 엘테어 요법으로 전환:
귀하/귀하의 자녀가 경구 코르티코스테로이드(항염증) 치료에서 Eltair 비강 스프레이 치료로 전환해야 하는 경우, 의사는 경구 코르티코스테로이드의 용량을 점차적으로 줄일 것입니다.
어린이 및 청소년
소아에서 코르티코스테로이드의 비강 투여로 인한 장기적인 영향이 완전히 이해되지 않았기 때문에 이 약을 장기간 사용하는 것은 소아에게 권장되지 않습니다.
성장에 미치는 영향
코르티코스테로이드의 사용은 소아 및 청소년의 성장에 영향을 미칠 수 있습니다("소아 및 청소년의 추가 부작용" 섹션 참조). 따라서 장기간 코르티코스테로이드 치료를 받는 소아의 키를 의사가 주기적으로 모니터링하는 것이 좋습니다. 의사는 코르티코스테로이드 요법의 이점과 성장 차단 가능성을 신중하게 평가할 것입니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 엘테어의 효과를 바꿀 수 있습니까?
귀하/귀하의 자녀가 처방전이 없는 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
일부 약은 ELTAIR의 효과를 증가시킬 수 있으며 귀하가 이러한 약(HIV 치료를 위한 일부 약: 리토나비르, 코비시스타트 포함)을 복용하는 경우 의사는 귀하를 면밀히 모니터링하기를 원할 수 있습니다.
코의 자극 및 염증(비염) 치료에 사용되는 다른 약물과 부데소나이드의 상호 작용은 관찰되지 않았습니다.
특히 다음을 복용하는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
- 케토코나졸 및 이트라코나졸(진균 감염 치료에 사용되는 약물)의 경우 의사가 Eltair 복용량이나 복용 시기를 변경할 수 있습니다.
- 호르몬(에스트로겐) 또는 경구 피임약(알약)이 포함된 의약품.
실험실 분석 및 Eltair
코르티코스테로이드를 사용할 때 검사에서 잘못된 결과가 나올 수 있으므로 귀하/자녀가 특정 땀샘의 기능을 평가하기 위해 혈액 검사(ACTH 자극 검사)를 받아야 하는 경우 의사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사 또는 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
현재 임신 중 이 약의 사용으로 인해 태아/신생아의 건강에 기형의 위험이 있는 것으로 알려진 위험은 없습니다. 이 약을 복용하기 전에 의사와 상담하십시오. 산모, 태아에 대한 위험에 대한 근거.
수유 시간
부데소니드는 모유로 전달되지만 권장 용량으로 사용된 이 약의 경우 젖먹이에게 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다.
운전 및 기계 사용
Eltair는 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
엘테어는 소르빈산칼륨을 함유하고 있습니다.
국소 피부 반응을 일으킬 수 있습니다(예:접촉 피부염).
복용량 및 사용 방법 Eltair 사용 방법: 복용량
의사나 약사가 말한 대로 항상 이 약을 아이에게 사용/주십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
의사가 귀하/귀 자녀에게 가장 적합한 용량을 결정할 것입니다.
비염 치료
성인 및 6세 이상 어린이의 권장 복용량:
- 각 콧구멍에 50마이크로그램(100마이크로그램/콧구멍)을 1일 2회 아침저녁으로 2회 투여하고,
또는,
- 1일 1회 아침에 각 콧구멍에 100마이크로그램(200마이크로그램/콧구멍) 2회 투여.
비용종증의 치료/예방
- 하루에 두 번 200마이크로그램(100마이크로그램/콧구멍).
치료 기간
Eltair Nasal Spray의 완전한 치료 효과는 치료 며칠 후에만 달성됩니다(드물게 2주 이내).
계절성 알레르기 코 자극 및 염증의 치료는 알레르기 항원에 노출되기 전에 시작해야 합니다.
의사는 경우에 따라 Eltair를 다른 알레르기 약과 함께 사용하여 알레르기가 눈에 미치는 영향을 조절하거나 혈관수축제(코막힘, 막힘을 완화하는 충혈 완화제)와 함께 비강을 청소할 수 있습니다.
Eltair의 올바른 사용을 위한 지침
- 바이알을 잘 흔들어
- 부드럽게 비틀면서 코 어플리케이터에서 보호 캡을 제거합니다.
- 병을 똑바로 세우고 얼굴에서 멀어지게 잡고 미세한 미스트가 형성될 때까지 손가락 사이로 병을 단단히 눌러 도징 밸브를 활성화하십시오. 결과적으로, 병을 분해하거나 아주 가끔 사용하지 않는 한 밸브는 활성화된 상태로 유지됩니다.
- 콧구멍을 잘 청소하기 위해 Eltair Nasal Spray를 투여하기 전에 코를 부드럽게 풀으십시오.
- 머리를 약간 구부린 상태에서 손가락으로 한쪽 콧구멍을 막고 다른 쪽 콧구멍에 비강 도포기를 부드럽게 삽입합니다.
- 바이알 바닥을 위쪽으로 눌러 미세한 미스트 생성
- 코에서 병을 제거하고 머리를 뒤로 향하게 하여 드레싱이 코 바닥까지 퍼지도록 합니다.
- 다른 콧구멍에서도 절차를 반복합니다.
- 보호 캡을 다시 적용하십시오.
주의: 바이알을 개봉한 후 3개월 이내에 사용하고, 막힌 경우 바이알에서 비강 도포기를 제거하고 따뜻한 물로 몇 분 동안 헹굽니다. 장애물을 치우기 위해 뾰족한 물건을 사용하지 마십시오.
사용하는 것을 잊은 경우 / 자녀에게 Eltair를 제공하십시오.
잊은 복용량을 보충하기 위해 자녀에게 이중 복용량을 사용하거나 제공하지 마십시오.
엘테어 복용을 중단하면
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Eltair를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
실수로 엘테어를 과량 복용해도 불편함을 느끼지 않으며, 실수로 엘테어를 과량 복용한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
부작용 Eltair의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
비강 코르티코스테로이드의 전신 효과는 특히 장기간 사용 시 고용량에서 발생할 수 있습니다.
다음 빈도에 따라 바람직하지 않은 영향이 아래에 나열됩니다.
흔함(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 코의 자극
- 혈액 및 코피를 동반한 점액 배출
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 두드러기(가려움을 동반한 피부 발적), 자극, 피부 염증, 혈관부종(손, 발, 발목, 얼굴, 입술, 혀 및/또는 목의 부기) 및 가려움증을 포함한 즉각적 또는 지연된 알레르기 반응
- 갑작스럽고 비자발적인 근육 수축(근육 경련)
희귀(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 부신 억제(부신 활동의 심각한 손상) 및 성장 지연을 포함한 전신(즉, 경구, 근육 주사 또는 정맥 주사) 코르티코스테로이드 효과의 징후 및 증상
- 붕괴로 이어질 수 있는 심각한 급속 알레르기 반응(아나필락시스 반응)
- 목소리 변화(발음 장애)
- 타박상
- 코 중격 천공, 코 점막 손상(비강 궤양)
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 녹내장(안구 내부의 액체 압력 증가로 인한 안구 질환),
- 백내장(렌즈의 흐림, 이미지의 초점을 맞추는 데 사용되는 눈의 수정체)
아동 및 청소년의 추가 바람직하지 않은 영향
비강내 스테로이드로 치료받은 소아에서 성장 지연이 보고되었습니다. 소아 환자 집단에서 성장 지연의 위험을 감안할 때 "소아 및 청소년" 섹션에 설명된 대로 성장을 모니터링해야 합니다.
부작용 보고
귀하/귀하의 자녀에게 부작용이 있는 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 안내서에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP 후 상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 원래 용기에 보관하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
구성
Eltair 50 마이크로그램/액추에이션 비강 스프레이, 현탁액
- 활성 성분은 다음과 같습니다.
- 다른 성분은 미정질 셀룰로오스 / 카르복시메틸셀룰로오스 나트륨, 히드록시프로필메틸셀룰로오스, 라우릴황산나트륨, 폴리에틸렌 글리콜 400, 부틸히드록시아니솔, 구연산나트륨, 구연산 일수화물, 소르빈산칼륨, 에데트산이나트륨, 정제수입니다.
Eltair 100 마이크로그램/액추에이션 비강 스프레이, 현탁액
- 활성 성분은 budesonide입니다(1ml의 현탁액에는 2mg의 budesonide가 포함되어 있습니다).
- 다른 성분은 다음과 같습니다.
Eltair의 모습과 팩 내용물
Eltair는 계량 밸브가 있는 유리 바이알에 분무되는 현탁액으로 제공됩니다.
Eltair 50 마이크로그램/퍼프 비강 스프레이에는 200개의 퍼프가 들어 있습니다.
Eltair 100 마이크로그램/퍼프 비강 스프레이에는 200개의 퍼프가 들어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
ELTAIR - 비강 스프레이, 서스펜션
02.0 질적 및 양적 구성
ELTAIR 50mcg 비강 스프레이, 현탁액
현탁액 1ml에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 부데소나이드 1 mg
ELTAIR 100mcg 비강 스프레이, 현탁액
현탁액 1ml에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 부데소나이드 2 mg
03.0 의약품 형태
비강 스프레이, 현탁액
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
계절성 알레르기 비염, 알레르기 및 비 알레르기 다년생 비염.
비용종증의 치료.
용종절제술 후 비용종증 재발 예방.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량은 개별적으로 설정해야 합니다.
비염 치료
성인 및 6세 이상 어린이의 권장량: 각 콧구멍당 50mcg(100mcg/콧구멍) 1일 2회 아침, 저녁 2회, 또는 1일 1회 각 콧구멍당 100mcg(200mcg/콧구멍) 2회 투여 하루, 아침에.
비용종증의 치료/예방
200mcg(100mcg/콧구멍) 하루에 두 번.
ELTAIR 비강 스프레이의 완전한 치료 효과는 치료 며칠 후에만 달성된다는 사실을 환자에게 알려야 합니다(드물게는 2주 이내).
계절성 알레르기 비염의 치료는 알레르겐에 노출되기 전에 시작해야 합니다. 예를 들어 항히스타민제와 같은 병용 요법은 알레르기 안구 증상을 조절하기 위해 필요할 수 있습니다. 전자의 경우 비강이 차단된 경우 치료의 2일 동안 적용 ELTAIR 비강 스프레이를 투여하기 전에 비강 혈관수축제를 투여할 수 있습니다.
04.3 금기 사항
부데소나이드 및 모든 부형제에 대해 알려진 개별 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
비강내 코르티코스테로이드는 특히 장기간 고용량으로 처방될 때 전신 효과가 나타날 수 있습니다. 이러한 효과는 경구 코르티코스테로이드 치료보다 발생할 가능성이 적으며 개별 환자 및 코르티코스테로이드 제제에 따라 다를 수 있습니다. 가능한 전신 효과에는 쿠싱 증후군, 쿠싱양 모양, 부신 억제, 소아 및 청소년의 성장 지연, 골밀도 감소, 백내장, 녹내장 및 드물게 정신운동 과잉행동, 수면 장애, 불안, 우울증을 포함한 다양한 심리적 또는 행동적 영향이 있습니다. 또는 공격성(특히 어린이의 경우).
간 기능의 감소는 코르티코스테로이드의 제거에 영향을 주어 제거를 감소시키고 결과적으로 전신 노출을 증가시킬 수 있습니다. 이러한 환자는 잠재적인 전신 효과의 위험에 대해 모니터링해야 합니다.
활동성 또는 활동성 폐결핵 환자와 진균 또는 바이러스 호흡기 감염 환자에게는 특별한 주의가 필요합니다. 결핵으로 고통받는 환자에서 코르티코스테로이드의 사용은 가능한 바람직하지 않은 효과와 비교하여 치료상의 이점에 대한 신중한 평가를 따라야 합니다. 피부 병변의 치유에 대한 코르티코스테로이드의 억제 효과로 인해 최근 비강 중격 궤양, 수술 또는 비 외상이 있는 환자는 치유가 완료될 때까지 비강 코르티코스테로이드로 치료해서는 안 됩니다. 시상하부-뇌하수체-부신 축의 불균형을 방지하기 위해 스프레이 단독은 통제된 방식으로 수행되어야 합니다. 경구용 코르티코스테로이드의 용량을 점진적으로 줄여서 ELTAIR 비강 스프레이와 함께 사용하십시오.
소아 인구
소아에서 글루코코르티코이드 비강 투여의 장기적인 영향은 완전히 이해되지 않았습니다. 의사는 모든 투여 경로(섹션 4.8 참조)를 통해 장기간 코르티코스테로이드 치료를 받는 어린이의 성장을 정기적으로 모니터링하고 발육부진 가능성에 대한 글루코코르티코스테로이드 요법의 이점을 주의 깊게 평가해야 합니다(이익/위험 비율).
스포츠 활동을 하는 사람: 치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑에 해당하며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
Budesonide는 비염 치료에 사용되는 어떤 약물과도 상호 작용하지 않는 것으로 보입니다.
CYP3A4는 부데소나이드 대사에 관여하는 주요 효소입니다. 예를 들어, 이 효소의 억제제. 따라서 케토코나졸과 이트라코나졸은 부데소니드에 대한 전신 노출을 여러 번 증가시킬 수 있습니다. 권장 복용량을 뒷받침하는 데이터가 없기 때문에 이들의 조합은 피해야 합니다. 이것이 가능하지 않다면 두 치료 사이의 기간은 가능한 한 길어야 하며 부데소나이드의 용량 감소를 고려할 수 있다.
에스트로겐과 스테로이드 피임약을 함께 투여받은 여성에서도 코르티코스테로이드의 효과 증가로 인한 혈장 농도의 증가가 관찰되었지만 부데소니드와 저용량의 경구 피임약을 병용한 경우에는 효과가 나타나지 않았습니다.
부신 기능이 억제될 수 있기 때문에 뇌하수체 기능 부전 진단을 위한 ACTH 자극 검사는 잘못된(낮은 값) 결과를 제공할 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
전향적 역학 연구와 국제 시판 후 경험의 결과에 따르면 흡입 또는 비강 내 부데소니드 투여가 임신 초기에 투여할 때 전반적으로 선천성 기형의 위험을 증가시키지는 않습니다.
다른 약물과 마찬가지로 임신 중 부데소니드 투여는 산모에 대한 이점과 태아에 대한 위험의 균형에 대한 신중한 평가가 필요합니다.
부데소니드는 모유로 배설됩니다. 어쨌든, 비강 경로로 사용되는 치료 용량의 부데소니드에서는 유아에 대한 영향이 예상되지 않으므로 모유 수유 중에 사용할 수 있습니다.
천식 여성에서 흡입 부데소나이드 유지 치료(200 또는 400mcg/1일 2회)는 영아의 부데소나이드 전신 노출을 무시할 수 있는 수준으로 만듭니다.
약동학 연구에서 두 용량 모두에 대해 산모 1일 용량의 0.3%로 추정되는 영아의 1일 용량과 소아의 완전한 경구 생체이용률을 가정할 때 신생아의 평균 혈장 농도는 평균 1/600으로 추정되었습니다. 모체 혈장에서 관찰된 농도.
신생아 혈장 샘플의 부데소나이드 농도는 모두 측정 한계 미만이었습니다. 흡입 부데소니드의 데이터와 비강, 흡입, 경구 및 직장 투여 후 치료 용량 범위에서 선형 약동학을 나타내는 사실에 기초하여 사용된 치료 용량에서 유아에 대한 노출이 낮을 수 있음을 예상할 수 있습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
ELTAIR 비강 스프레이는 운전 능력이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
주파수 등급은 다음과 같이 정의됩니다. 매우 일반적(≥ 1/10); 공통(≥ 1/100, a
비강 코르티코스테로이드의 전신 효과가 나타날 수 있으며, 특히 장기간 사용하는 경우 고용량에서 나타날 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
소아 인구
비강내 스테로이드로 치료받은 소아에서 성장 지연이 보고되었습니다. 소아 인구의 성장 지연 위험 때문에 섹션 4.4에 설명된 대로 성장을 모니터링해야 합니다.
04.9 과다 복용
ELTAIR Nasal Spray의 급성 과다 복용은 과량 복용하더라도 임상 문제를 일으키지 않습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
Budesonide는 국소 항염 작용이 높은 글루코 코르티코 스테로이드입니다. Budesonide는 글루코코르티코이드 활성이 감소된 대사산물의 형성과 함께 간에서 높은 1차 통과 대사(90%)를 나타냅니다. 비염 치료에서 부데소니드의 작용 기전은 염증 매개체의 합성 및 방출 억제 및 사이토카인에 의해 매개되는 면역 반응 억제로 표현되는 항염증 작용에 의존합니다.
계절성 비염에 대한 임상 연구에서 위약과 비교하여 부데소니드를 비강 및 경구로 투여한 결과 부데소니드의 치료 효과는 전적으로 약물의 국소 작용에 기인하는 것으로 나타났습니다. 예방에서 budesonide는 즉각적인 알레르기 반응에 대한 보호 효과도 나타냈습니다. 통제된 임상 연구에 따르면 부데소니드는 바람직하지 않은 효과가 적으면서도 좋은 치료 반응을 보입니다.
다년생 비염이 있는 성인과 소아에 대한 장기 치료의 경우에도 부데소니드는 내약성이 우수한 것으로 나타났습니다.
05.2 약동학적 특성
비강 투여 수성 현탁액 부데소나이드의 전신 생체 이용률은 33%입니다.
수성 현탁액에 400mcg의 부데소나이드를 비강 투여한 후 최대 혈장 농도는 42분 이내에 1.0mcmol/L입니다. Budesonide는 첫 간 통과 동안 6-beta-hydroxybudesonide 및 16-alpha-hydroxyprednisolone과 같은 글루코코르티코스테로이드 활성이 낮은 대사 산물로 90% 변환되며, 활성은 budesonide의 1% 미만입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
경구 경로에 의한 단일 용량 투여는 마우스에서 800 mg/kg 및 래트에서 400 mg/kg보다 큰 LD50 값을 나타내었다. 흡입에 의해 200mcg/day까지 12개월까지 반복 투여에 대해 개에 대해 수행된 독성 시험에서는 어떠한 독성 효과도 나타내지 않았다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
미정질 셀룰로오스/카르복시메틸셀룰로오스 나트륨, 히드록시프로필메틸셀룰로오스, 디올라우릴황산나트륨, 폴리에틸렌글리콜 400, 부틸히드록시아니솔, 구연산나트륨, 구연산일수화물, 소르빈산칼륨, 에데트산이나트륨, 정제수.
06.2 비호환성
알려진 바 없음.
06.3 유효기간
ELTAIR 50 비강 스프레이: 손상되지 않고 올바르게 보관된 포장 상태로 24개월.
ELTAIR 100 비강 스프레이: 온전하고 올바르게 보관된 포장 상태로 36개월.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
원래 용기에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
200 스프레이의 스프레이 병.
50 마이크로리터 도징 밸브가 장착된 12 ml의 공칭 부피의 호박색 유리 바이알.
06.6 사용 및 취급 지침
각 관리 전에:
1) 바이알을 잘 흔든다
2) 코 어플리케이터에서 보호캡슐을 부드럽게 비틀면서 제거합니다.
3) 병을 얼굴에서 수직으로 유지하고 미세한 미스트가 형성될 때까지 손가락 사이로 병을 단단히 눌러 도징 밸브를 활성화합니다. 결과적으로, 병을 분해하거나 아주 가끔 사용하지 않는 한 밸브는 활성화된 상태로 유지됩니다.
4) ELTAIR 비강 스프레이를 투여하기 전에 코를 부드럽게 풀면 콧구멍이 잘 맑아집니다.
5) 머리를 약간 구부린 상태에서 손가락으로 한쪽 콧구멍을 막고 다른 쪽 콧구멍에 비강 도포기를 부드럽게 삽입하고 바이알 바닥을 위쪽으로 눌러 미세한 분무를 생성합니다.
6) 코에서 병을 제거하고 드레싱이 코 뒤쪽으로 퍼지도록 머리를 뒤로 향하게 유지한 다음 반대쪽 콧구멍에도 같은 과정을 반복합니다.
7) 보호 캡을 다시 부착합니다.
주목:
바이알 개봉 후 3개월 이내에 사용하십시오.
막힌 경우 바이알에서 비강 도포기를 제거하고 따뜻한 물로 몇 분 동안 헹굽니다.
장애물을 치우기 위해 뾰족한 물건을 사용하지 마십시오.
07.0 마케팅 승인 보유자
샤퍼 S.p.A. Manzoni 경유, 45 - 20121 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
ELTAIR 50 비강 스프레이 - AIC n. 033916014
ELTAIR 100 비강 스프레이 - AIC n. 033916026
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2000년 1월 28일/2010년 3월 28일
10.0 텍스트 개정일
2012년 11월