활성 성분: 페노피브레이트
풀크로수프라 145mg 필름코팅정
Fulcrosupra 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 풀크로수프라 145mg 필름코팅정
- 풀크로수프라 160mg 필름코팅정
풀크로수프라를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Fulcrosupra는 일반적으로 피브레이트로 알려진 의약품 그룹에 속합니다. 이 약은 혈액 내 지방(지질) 수치를 낮추는 데 사용됩니다. 예를 들어, 트리글리세리드로 알려진 지방.
풀크로수프라는 저지방 식이요법 및 운동 및 체중 감소와 같은 기타 비의학적 치료와 함께 사용되어 혈중 지방 수치를 감소시킵니다.
풀크로수프라는 혈당 수치가 스타틴 단독으로 조절되지 않는 특정 상황에서 다른 의약품(스타틴)의 보조제로 사용할 수 있습니다.
Fulcrosupra를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
다음과 같은 경우에는 풀크로수프라를 복용하지 마십시오.
- fenofibrate 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우(섹션: 추가 정보에 나열됨)
- 땅콩, 땅콩 기름 또는 대두 레시틴 또는 관련 제품에 알레르기가 있는 경우
- 다른 약(이 약에는 다른 피브레이트 또는 '케토프로펜'이라는 항염증제를 포함함)을 복용하는 동안 햇빛이나 자외선으로 인해 알레르기 반응이나 피부 손상이 있었던 적이 있습니다.
- 심각한 간, 신장 또는 담낭 문제가 있는 경우
- 높은 혈중 지방 수치로 인한 것이 아닌 췌장염(복통을 유발하는 염증이 있는 췌장)이 있는 경우
위 정보 중 하나라도 해당되는 경우 풀크로수프라를 복용하지 마십시오. 확실하지 않은 경우 풀크로수프라를 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
풀크로수프라를 복용하기 전에 알아야 할 사항
다음과 같은 경우 풀크로수프라를 복용하기 전에 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오.
- 신장이나 간 문제가 있는 경우
- 간에 염증이 있을 수 있습니다(간염) - 징후에는 피부와 눈 흰자위의 황변(황달), 간 효소 증가(혈액 검사에서 나타남) 복통 및 가려움증이 포함됩니다.
- 갑상선 기능 저하증(갑상선 기능 저하증)이 있습니다.
위의 정보 중 하나라도 해당되는 경우(또는 확실하지 않은 경우) 풀크로수프라를 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
근육에 미치는 영향:
이 약을 복용하는 동안 설명할 수 없는 경련이나 근육통, 압통 또는 쇠약이 나타나면 풀크로수프라 복용을 중단하고 즉시 의사와 상담하십시오.
- 이것은 이 약이 심각한 근육 문제를 일으킬 수 있기 때문입니다.
- 이러한 문제는 드물지만 염증과 근육 저하를 포함합니다. 이것은 신장 손상 또는 사망을 유발할 수 있습니다.
일부 환자의 경우 근육 파괴의 위험이 훨씬 더 높습니다. 다음과 같은 경우 의사에게 알리십시오.
- 70세 이상이다
- 신장 문제가 있다
- 갑상선 문제가 있다
- 귀하 또는 가까운 가족 구성원이 유전성 근육 문제가 있습니다.
- 많은 양의 술을 마신다
- 심바스타틴, 아토르바스타틴, 프라바스타틴, 로수바스타틴 또는 플루바스타틴과 같은 콜레스테롤 저하제를 복용하고 있습니다.
- 스타틴 또는 피브레이트(예: fenofibrate, bezafibrate 또는 gemfibrozil)로 치료받는 동안 근육 문제가 발생한 적이 있습니다.
위 정보 중 하나라도 해당되는 경우(또는 확실하지 않은 경우) 풀크로수프라를 복용하기 전에 의사에게 알리십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 풀크로수프라의 효과를 변경할 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사에게 알리십시오.
특히 다음과 같은 약을 복용하는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
- 혈액을 묽게 하는 항응고제(예: 와파린)
- 혈액 내 지방 수준을 조절하는 데 사용되는 기타 약물(예: 스타틴 또는 피브레이트). 풀크로수프라와 동시에 스타틴을 복용하면 근육 문제의 위험이 증가할 수 있습니다.
- 당뇨병 치료를 위한 특정 종류의 의약품(예: 로시글리타존 또는 피오글리타존)
- 사이클로스포린(면역억제제)
위의 정보 중 하나라도 해당되는 경우(또는 확실하지 않은 경우) 풀크로수프라를 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
음식, 음료 및 알코올이 포함된 Fulcrosupra
정제는 하루 중 언제든지 음식과 함께 또는 음식 없이 복용해야 합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
- 임신 중이거나 임신이 의심되거나 임신할 계획이 있는 경우 의사에게 알리십시오. 임신 중 풀크로수프라 사용에 대한 임상 경험이 충분하지 않으므로 의사가 절대적으로 필요하다고 판단하는 경우에만 풀크로수프라를 사용해야 합니다.
- 풀크로수프라의 활성 물질이 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 따라서 모유 수유 중이거나 아기에게 모유 수유를 계획 중인 경우에는 풀크로수프라를 복용해서는 안 됩니다.
이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오
운전 및 기계 사용
이 약은 운전하거나 도구나 기계를 사용하는 능력에 영향을 미치지 않습니다.
Fulcrosupra에는 유당과 자당(설탕 유형)이 포함되어 있습니다. 일부 설탕을 용납하거나 소화할 수 없다는 의사의 지시를 받은 경우(일부 설탕에 과민증이 있음) 이 약을 복용하기 전에 의사에게 알리십시오.
풀크로수프라는 대두 레시틴을 함유하고 있습니다. 땅콩이나 콩에 알레르기가 있는 경우 이 약을 복용하지 마십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 풀크로수프라 사용법: 용법
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
이 약을 복용하는 방법
- 물 한잔과 함께 정제를 삼키십시오.
- 정제를 부수거나 씹지 마십시오
얼마나 많은 약을 복용해야
권장 복용량은 1일 1정입니다.
fenofibrate 200mg 캡슐 또는 Fulcrosupra 160mg 정제를 복용하는 경우 Fulcrosupra 145mg 정제로 전환할 수 있습니다.
신장 문제가 있는 사람
신장 문제가 있는 경우 의사가 더 낮은 용량을 복용하도록 지시할 수 있습니다. 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
어린이 및 청소년에게 사용
18세 미만은 풀크로수프라 사용을 권장하지 않습니다.
풀크로수프라를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
당신이 해야 하는 것보다 더 많은 풀크로수프라를 복용하는 경우
풀크로수프라를 필요한 것보다 더 많이 복용했거나 누군가가 약을 복용한 경우 의사에게 알리거나 가까운 병원에 연락하십시오.
풀크로수프라 복용을 잊은 경우
- 복용을 잊은 경우 평소에 다음 복용량을 복용하십시오.
- 그런 다음 정상 시간에 태블릿을 가져갑니다.
- 잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
걱정되시면 의사에게 연락하십시오.
풀크로수프라 복용을 중단하는 경우
의사가 지시하지 않거나 정제로 인해 아프지 않는 한 풀크로수프라 복용을 중단하지 마십시오. 이는 혈액 내 비정상적인 수준의 지방을 장기간 치료해야 하기 때문입니다. 풀크로수프라를 복용하는 것 외에도 중요:
- 저지방 식단을 따르다
- 규칙적인 운동을 한다.
의사가 치료를 중단한 경우 의사가 지시하지 않는 한 남은 정제를 복용하지 마십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사에게 문의하십시오.
부작용 풀크로수프라의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 심각한 부작용이 나타나면 즉시 풀크로수프라 복용을 중단하고 의사의 진찰을 받으십시오. 긴급 치료가 필요할 수 있습니다.
- 알레르기 반응 - 호흡 곤란을 유발할 수 있는 얼굴, 입술, 혀 또는 목의 부기를 포함할 수 있습니다.
- 근육 경련 또는 통증, 압통 또는 약화 - 이는 신장 손상 또는 사망을 유발할 수 있는 근육 염증 또는 분해의 징후일 수 있습니다.
- 복통 - 이것은 췌장에 염증이 있다는 신호일 수 있습니다(췌장염)
- 흉통 및 숨가쁨 - 이것은 폐의 혈전(폐색전증)의 징후일 수 있습니다.
- 다리의 통증, 발적 또는 부기 - 다리의 혈전(심부 정맥 혈전증)의 징후일 수 있습니다.
- 피부와 눈 흰자위의 황변(황달) 또는 간 효소의 증가 - 이것은 간 염증(간염)의 징후일 수 있습니다.
위의 부작용이 나타나면 풀크로수프라 복용을 중단하고 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
다른 부작용은 다음과 같습니다.
흔함(10명 중 1명 미만):
- 설사
- 복통
- 공허
- 아픈 느낌 (메스꺼움)
- 아프다(구토하다)
- 혈액 내 간 효소 수치 증가 - 검사에서 나타남
흔하지 않음(100명 중 1명 미만):
- 두통
- 담석
- 성욕 감소
- 발진, 가려움증 또는 피부의 붉은 반점
- 증가된 크레아티닌(신장에서 생성됨) - 분석에 표시됨
- 췌장염(췌장에 염증이 생겨 복통을 유발함)
- 혈전색전증: 폐색전증(흉통 및 호흡곤란을 유발하는 폐의 혈전), 심부정맥 혈전증(다리의 통증, 발적 또는 부기를 유발하는 다리의 혈전)
- 근육통, 근육 염증, 근육 경련 및 약화
희귀(1000명 중 1명 미만):
- 탈모
- 현기증(현기증)
- 피로감(피로감)
- 증가된 요소(신장에서 생성되는 물질) - 분석에 표시됨
- 햇빛, 태양등 및 선베드에 대한 피부 민감도 증가
- 헤모글로빈(혈액 내 산소 운반) 및 백혈구 수치 감소 - 검사에서 나타남
- 간염(간의 염증), 증상은 경미한 황달(피부와 눈 흰자위가 노랗게 변함), 복통 및 가려움증일 수 있습니다.
- 과민성(알레르기 반응)
발생 확률을 알 수 없는 부작용
- 심한 화상처럼 보이는 피부의 발적, 벗겨짐 및 부기가 있는 심한 형태의 발진
- 장기간의 폐질환
- 근육 악화
- 담석의 합병증
- 비정상적인 호흡 장애가 발생하면 즉시 의사에게 알리십시오.
부작용이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
빛과 습기로부터 보호하기 위해 이 약을 원래 포장에 보관하십시오.
EXP 후 상자와 물집에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
Fulcrosupra의 내용물
- 활성 성분은 fenofibrate입니다. 각 Fulcrosupra 145mg 정제에는 145mg의 fenofibrate가 포함되어 있습니다.
- 다른 성분은 자당, 유당 일수화물, 규화 미세결정질 셀룰로오스, 크로스포비돈, 하이프로멜로스, 라우릴황산나트륨, 도쿠세이트나트륨, 스테아르산마그네슘입니다.
Opadry® 정제 코팅에는 폴리비닐 알코올, 이산화티타늄(E171), 활석, 대두 레시틴, 크산탄 검도 포함되어 있습니다.
Fulcrosupra의 모양과 팩 내용물에 대한 설명
풀크로수프라 145mg은 한 면에 "145", 다른 면에 "Fournier 로고"가 있는 흰색의 가늘고 긴 필름코팅정입니다.
필름코팅정은 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 280, 300의 블리스터에 포장되어 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
풀크로수프라 145MG
02.0 질적 및 양적 구성
1개의 필름코팅정에는 145mg의 fenofibrate(나노입자)가 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정.
한 면에는 "145", 다른 면에는 "Fournier 로고"가 새겨진 흰색의 장방형 필름 코팅 정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
치료 적응증
풀크로수프라 145mg은 다음과 같은 경우 식이 요법 및 기타 비약물 치료(예: 운동, 체중 감소)의 보조제로 표시됩니다.
- 낮은 HDL 콜레스테롤 수치가 있거나 없는 중증 고중성지방혈증의 치료.
- 혼합형 고지혈증, 스타틴 사용이 금기이거나 내약성이 없는 경우.
- 중성지방 및 HDL 콜레스테롤 수치가 적절하게 조절되지 않는 경우 스타틴 외에 심혈관계 고위험군 환자의 혼합 고지혈증.
04.2 용법 및 투여 방법
식이 요법과 함께 이 약은 장기간 치료를 구성하며 그 효과를 주기적으로 모니터링해야 합니다.
치료에 대한 반응은 혈청 지질 수치(총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, 중성지방)를 측정하여 모니터링해야 합니다. 몇 개월(예: 3개월) 후에도 적절한 반응이 이루어지지 않으면 보완적이거나 다른 치료 조치를 고려해야 합니다.
복용량:
성인: 권장 용량은 1일 1회 fenofibrate 145mg을 함유한 1정입니다.
200mg 캡슐 또는 160mg 정제로 치료 중인 환자는 추가 용량 조정 없이 145mg fenofibrate 정제로 전환할 수 있습니다.
고령 환자: 고령 환자의 경우 성인 환자에게 처방된 용량을 권장합니다.
신장애 환자: 신장애 환자는 감량이 필요하다.
이러한 환자에게는 더 낮은 용량의 활성 성분(100mg 또는 67mg의 fenofibrate)을 포함하는 약제학적 형태의 사용이 권장됩니다.
소아 인구: 145 mg 강도의 사용은 어린이에게 금기입니다.
간 질환: 간 질환이 있는 환자는 연구되지 않았습니다.
투여 방법
정제는 물 한 컵과 함께 통째로 삼켜야 합니다.
Fulcrosupra 145mg 필름코팅정은 음식과 관계없이 하루 중 언제라도 복용할 수 있습니다(섹션 5.2 참조).
04.3 금기 사항
• 간부전(담도성 간경변 및 불명확한 성질의 지속적인 간 기능 이상, 예를 들어 트랜스아미나제의 지속적인 상승 포함);
• 신부전;
• 어린이(18세 미만);
• 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민성;
• 피브레이트 또는 케토프로펜으로 치료하는 동안 알려진 광알레르기 또는 광독성 반응;
• 담낭 질환;
• 심각한 고중성지방혈증으로 인한 급성 췌장염을 제외한 급성 또는 만성 췌장염.
FULCROSUPRA 145mg 필름 코팅 정제는 과민 반응의 위험 때문에 땅콩, 땅콩 기름 또는 대두 레시틴 또는 관련 제품에 알레르기가 있는 환자는 복용해서는 안 됩니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
조절되지 않는 제2형 당뇨병, 갑상선 기능 저하증, 신증후군, 이상단백혈증, 폐쇄성 간질환, 약물 치료, 알코올 중독과 같은 고콜레스테롤혈증의 이차적 원인은 페노피브레이트 치료를 시작하기 전에 적절히 치료해야 합니다. 고지혈증이 일차성인지 이차성인지 확인해야 합니다(입으로 섭취하는 에스트로겐으로 인한 지질 수치의 증가 가능성).
간 기능: 다른 지질저하제와 마찬가지로 일부 환자에서 트랜스아미나제 수치의 증가가 보고되었습니다.
대부분의 경우 이러한 상승은 일시적이고 경미하며 무증상이었습니다. 트랜스아미나제 수치는 치료 첫 12개월 동안 3개월마다, 그 이후에는 주기적으로 모니터링하는 것이 좋습니다.
아미노전이효소 수치가 상승한 환자는 주의해야 하며 ASAT(SGOT) 및 ALAT(SGPT) 수치가 정상 범위의 상한치의 3배 이상 상승하면 치료를 중단해야 합니다. 간염을 나타내는 증상(예: 황달, 가려움증)이 있는 경우 실험실 검사를 수행하고 fenofibrate 치료의 중단을 고려할 수 있습니다.
콩팥: fenofibrate를 복용하는 환자에서 췌장염이 보고되었습니다(섹션 4.3 및 4.8 참조). 이것은 중증 고중성지방혈증 환자에서 약효의 부족, 직접적인 약물 효과 또는 담석의 존재 또는 총담관 폐쇄로 인한 조밀한 덩어리 형성에 의해 매개되는 2차 현상을 나타낼 수 있습니다.
근육: 매우 드문 횡문근 융해증을 포함한 근육 독성이 피브레이트 및 기타 지질 저하제 투여 후 보고되었습니다.
저알부민혈증 및 신부전의 개인 병력이 있는 환자는 근독성의 발병률이 더 높습니다.
미만성 근육통, 근염, 근육 경련 및 쇠약 및/또는 CPK의 현저한 증가(정상 범위의 상한선의 5배 이상의 수치)를 나타내는 환자에서 근육 독성을 의심해야 하며, 이러한 경우 fenofibrate 치료를 중단해야 합니다.
근병증 및/또는 횡문근 융해증에 대한 소인이 있는 환자는 다음을 포함하여 횡문근 융해증 발병 위험이 증가할 수 있습니다. 70세 이상, 유전성 근육 장애의 개인 또는 가족력; 신장 장애; 저알부민혈증; 갑상선 기능 저하증; 높은 알코올 소비. 이러한 환자에 대해 fenofibrate 요법의 잠재적 이점과 위험을 신중하게 고려해야 합니다.
특히 기존 근육 질환의 경우 다른 피브레이트 또는 HMG-CoA 환원효소(스타틴) 억제제와 함께 약물을 투여하면 근육 독성의 위험이 증가할 수 있습니다. 결과적으로, fenofibrate와 스타틴의 병용 처방은 근육 질환의 병력이 없는 중증 복합성 이상지질혈증 및 심혈관 위험이 높은 환자에게 유보되어야 합니다.
이 병용 요법은 주의해서 사용해야 하며 환자는 근육 독성 징후가 있는지 면밀히 모니터링해야 합니다.
신장 기능: 크레아티닌 수치가 50% 이상 및 정상 상한치(ULN) 이상으로 증가하면 치료를 중단해야 합니다. 크레아티닌은 치료 시작 후 처음 3개월 동안과 그 이후 주기적으로 모니터링하는 것이 권장됩니다(용량 권장 사항은 섹션 4.2 참조).
이 약은 유당을 함유하고 있으므로 갈락토오스 불내성, 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 된다.
이 약은 자당을 함유하고 있으므로 과당 불내성, 포도당-갈락토스 흡수 장애 또는 수크라제 이소말타제 결핍의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
FULCROSUPRA 145mg 필름코팅정은 과민반응이 발생할 위험이 있으므로 대두 레시틴 또는 관련 물질에 알레르기가 있는 환자는 복용해서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
경구용 항응고제: fenofibrate는 경구용 항응고제의 효과를 증가시키고 출혈의 위험을 증가시킬 수 있으므로 치료 시작 시 항응고제의 용량을 약 1/3로 줄이고 필요한 경우 INR 모니터링(국제 정규화 비율). 따라서 이 조합은 권장되지 않습니다.
시클로스포린: fenofibrate와 cyclosporine을 병용 투여하는 동안 일부 심각한 가역적 신기능 손상 사례가 보고되었으므로 이러한 환자의 신기능을 면밀히 모니터링해야 하며 심각한 실험실 이상이 있는 경우 fenofibrate의 치료를 중단해야 합니다.
HMG-CoA 환원효소 억제제 및 기타 피브레이트: 피브레이트를 HMG-CoA 환원효소 억제제 또는 기타 피브레이트와 함께 사용하면 심각한 근육 독성의 위험이 증가합니다.
이 병용 요법은 주의해서 사용해야 하며 환자는 근육 독성 징후에 대해 면밀히 모니터링해야 합니다(섹션 4.4 참조).
시토크롬 P450 효소: 교육 시험관 내 인간 간 마이크로솜의 경우, fenofibrate와 fenofibric acid가 치료 농도에서 사이토크롬(CYP) P 450 동형 CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 또는 CYP1A2의 억제제가 아님을 나타냅니다.
페노피브레이트와 CYP2C19, CYP2A6, 특히 CYP2C9에 의해 대사되는 약물을 병용하고 치료 지수가 좁은 환자를 면밀히 모니터링해야 하며 필요한 경우 이러한 약물의 용량 조절이 권장됩니다.
04.6 임신과 수유
임산부의 fenofibrate 사용에 대한 적절한 데이터가 없습니다.
동물 연구에서 기형 유발 효과가 나타나지 않았음 모체 독성을 유발하는 용량에서 배아 독성 효과가 나타났습니다(섹션 5.3 참조) 인간에 대한 잠재적 위험은 알려지지 않았습니다. 따라서 FULCROSUPRA 145mg 필름 코팅 정제는 신중한 "유익/위험 평가" 후에 임신 중에만 사용해야 합니다.
fenofibrate 및/또는 그 대사체가 모유로 배설된다는 데이터가 없으므로 FULCROSUPRA 145mg 필름코팅정을 수유부에서 사용해서는 안 됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
FULCROSUPRA 145mg 필름 코팅 정제는 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
fenofibrate 치료 중 가장 흔하게 보고된 이상반응은 소화기, 위 또는 장 장애입니다.
위약 대조 임상 시험(n = 2344)에서 아래 나열된 빈도로 다음과 같은 바람직하지 않은 효과가 관찰되었습니다.
* 제2형 당뇨병 환자 9,795명을 대상으로 한 무작위 위약 대조 연구인 FIELD 연구에서 위약을 투여받은 환자에 비해 fenofibrate를 투여받은 환자에서 췌장염 사례의 통계적으로 유의한 증가가 관찰되었습니다(0.8% 대 0.5%, p = 0.031). . 동일한 연구에서 폐색전증 발병률의 통계적으로 유의한 증가(위약군 0.7% 대 fenofibrate 군 1.1%, p = 0.022) 및 비통계적으로 유의한 증가가 보고되었습니다. 심부정맥 혈전증(위약: 1.0%[48/4900명의 환자] 대 fenofibrate 1.4%[67/4895명의 환자], p = 0.074).
임상 시험에서 보고된 이상반응 외에도 풀크로수프라의 시판 중 다음과 같은 바람직하지 않은 효과가 자발적으로 보고되었습니다. 사용 가능한 데이터에서 "알 수 없음"으로 간주되는 정확한 빈도를 추정하는 것은 불가능합니다.
호흡기, 흉부 및 종격 장애: 간질성 폐 질환
근골격계, 결합 조직 및 뼈 장애: 횡문근 융해증
04.9 과다 복용
fenofibrate를 과량 투여한 일화 사례만 보고되었습니다. 대부분의 경우 과량투여 증상은 보고되지 않았습니다.
특정 해독제는 알려져 있지 않습니다. 과량투여가 의심되는 경우, 대증 치료를 찾고 적절한 지원 조치를 취해야 합니다.
fenofibrate는 혈액투석으로 제거할 수 없습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 지질 저하/콜레스테롤 저하 및 저혈당 저하/피브레이트 물질.
ATC 코드: C10AB05.
Fenofibrate는 사람에서 보고된 지질 구조의 변형에 대한 효과가 peroxisomes(Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alfa 또는 PPARα)의 증식을 활성화하는 알파 수용체의 활성화에 의해 매개되는 피브릭산의 유도체입니다.
PPARα의 활성화를 통해 fenofibrate는 지방분해를 증가시키고 트리글리세리드가 풍부한 동맥경화성 입자를 혈장에서 제거하여 지단백질 리파아제를 활성화하고 아포단백질 CIII의 생성을 감소시킵니다. PPARα의 활성화는 또한 아포단백질 AI 및 AII 합성의 증가를 유도합니다.
지단백질에 대한 페노피브레이트의 전술한 효과는 아포단백질 B를 함유하는 초저밀도 및 저밀도 분획(VLDL 및 LDL)을 감소시키고 아포단백질 AI 및 AII를 함유하는 고밀도 지단백질(HDL) 분획을 증가시킵니다.
또한 VLDL 분획의 합성 및 이화작용을 조절함으로써 fenofibrate는 LDL 제거를 증가시키고 작고 조밀한 LDL을 감소시킵니다.
fenofibrate에 대한 임상 시험에서 총 콜레스테롤과 중성지방은 각각 20-25% 및 40-55% 감소하고 HDL 콜레스테롤은 10-30% 증가했습니다.
LDL 콜레스테롤 수치가 20% -35% 감소한 고콜레스테롤혈증 환자의 경우 콜레스테롤에 대한 전반적인 효과는 HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤 및 HDL 콜레스테롤 또는 Apo B 및 Apo AI에 대한 총 콜레스테롤의 비율을 감소시킵니다. 그 중 동맥경화 위험의 표지자입니다.
LDL 콜레스테롤과 중성지방에 대한 효과 때문에 fenofibrate를 사용한 치료는 제2형 당뇨병에서와 같이 속발성 고지단백혈증을 포함하여 고중성지방혈증이 있거나 없는 고콜레스테롤혈증 환자에서 유용할 수 있습니다.
fibrate 치료가 관상 동맥 심장 질환 사건을 줄일 수 있다는 증거가 있지만 fibrate는 심혈관 질환의 1차 또는 2차 예방에서 모든 원인으로 인한 사망률을 줄이는 것으로 나타나지 않았습니다.
ACCORD(당뇨병의 심혈관 위험 조절 작용) 지질 임상 시험은 심바스타틴과 함께 페노피브레이트로 치료받은 제2형 당뇨병 환자 5,518명을 대상으로 한 무작위, 위약 대조 연구였습니다. Fenofibrate + 심바스타틴 요법은 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 및 심혈관 사망으로 구성된 일차 결과에서 심바스타틴 단독 요법과 유의한 차이가 없음을 입증했습니다(위험비 [HR] 0.92, 95% CI 0 , 79-1.08, p = 0.32 ; 절대 위험 감소: 0.74%) HDL-C의 최저 tertile(≤34 mg/dl 또는 0.88 mmol/L) 및 TG의 최고 tertile(≥ 기준선에서 204mg/dL 또는 2.3mmol/L), 페노피브레이트와 심바스타틴 요법은 복합 1차 결과(위험비 [HR] 0.69, 95% CI 0.49-0.97, p = 0.03, 절대 위험 감소: 4.95%) 사전 지정된 다른 하위 그룹의 분석에서 통계적으로 유의한 "성별 치료 상호 작용(p = 0.01)"이 확인되었으며, 이는 tr의 가능한 이점을 나타냅니다. 남성에서 병용 요법의 수행(p = 0.037), 그러나 simvastatin 단독 요법보다 병용 요법을 받는 여성에서 1차 결과에 대한 잠재적으로 더 높은 위험(p = 0.069). 이는 앞서 언급한 이상지질혈증 환자 하위군에서는 관찰되지 않았지만, fenofibrate와 simvastatin을 병용 투여한 이상지질혈증 여성에서 이점에 대한 명확한 증거가 없었고 이 하위군에서 발생할 수 있는 해로운 영향을 배제할 수 없었습니다.
혈관외 콜레스테롤 침착물(힘줄 및 결절성 황색종)은 fenofibrate 요법 동안 현저히 감소되거나 완전히 제거될 수 있습니다.
fenofibrate로 치료한 피브리노겐 수치가 증가한 환자는 Lp(a) 수치가 증가한 환자와 마찬가지로 이 매개변수에서 유의한 감소를 보였습니다.
C 반응성 단백질과 같은 염증의 다른 표지자는 fenofibrate 치료로 감소됩니다.
요산 수치를 약 25% 감소시키는 fenofibrate의 요산뇨 효과는 고요산혈증이 있는 이상지질혈증 환자에서 추가적인 이점으로 간주될 수 있습니다.
Fenofibrate는 ADP, 아라키돈산 및 에피네프린에 의해 유도된 혈소판 응집 감소를 보여주는 동물 및 임상 연구에서 혈소판에 대한 항혈소판 효과가 있는 것으로 나타났습니다.
05.2 약동학적 특성
FULCROSUPRA 145mg 필름코팅정은 145mg의 fenofibrate 나노입자를 함유하고 있습니다.
흡수: 최대 혈장 농도(Cmax)는 경구 투여 후 2~4시간 사이에 발생합니다. 혈장 농도는 각 개별 피험자에서 계속 치료하는 동안 안정적으로 유지됩니다.
이전의 fenofibrate 제형과 달리 나노 입자 제형의 최대 혈장 농도 및 총 노출은 음식 섭취와 무관합니다. 따라서 FULCROSUPRA 145mg 필름코팅정은 식사와 함께 또는 식사 없이 복용할 수 있습니다. fenofibrate의 새로운 145mg 정제 제형을 건강한 남성과 여성 대상에게 금식하고 고지방 식사 중에 투여하는 것과 관련된 식품 효과에 대한 연구는 "fenofibric acid에 대한 노출(AUC 및 Cmax)이 음식의 영향을 받지 않음을 보여주었습니다.
분포: fenofibric acid는 혈장 알부민에 강하게 결합합니다(99% 이상).
대사 및 배설: 경구 투여 후 fenofibrate는 esterase에 의해 활성 대사산물인 fenofibric acid로 빠르게 가수분해됩니다. 변하지 않은 fenofibrate는 혈장에서 검출될 수 없습니다.
fenofibrate는 CYP 3A4의 기질이 아닙니다. 간 마이크로솜 대사는 관여하지 않습니다.
약물은 주로 소변으로 배설됩니다.
거의 모든 약물이 6일 이내에 제거됩니다. fenofibrate는 주로 fenofibric acid와 glucuronidated conjugate의 형태로 배설됩니다.
fenofibric acid의 명백한 총 혈장 청소율은 노인 환자에게 영향을 미치지 않습니다.
단일 용량 투여 및 지속적인 치료 후 동역학 연구에서 약물이 축적되지 않는 것으로 나타났습니다. fenofibric acid는 혈액투석으로 제거되지 않습니다.
fenofibric acid의 혈장 제거 반감기는 약 20시간입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
만성 독성 연구는 fenofibrate의 특정 독성에 대한 관련 정보를 제공하지 않았습니다.
fenofibrate의 돌연변이 유발 연구는 음성이었습니다.
쥐와 생쥐에서 퍼옥시좀 증식으로 인한 간 종양이 고용량에서 발견되었습니다.
이러한 현상은 작은 설치류에만 해당되며 다른 동물 종에서는 관찰되지 않았습니다.
이것은 인간에 대한 치료 용도와 관련이 없습니다.
생쥐, 쥐, 토끼를 대상으로 한 연구에서 최기형성 효과가 나타나지 않았습니다. 모체 독성을 유발하는 용량에서 배아독성 효과가 관찰되었습니다.
고용량 투여 후 임신 기간의 연장 및 분만 중 어려움이 관찰되었습니다.
생식능력에 영향을 미친다는 증거는 없었다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
부형제 목록
핵:
자당, 유당 일수화물, 규화 미정질 셀룰로오스, 크로스포비돈, 하이프로멜로스, 라우릴황산나트륨, 도쿠세이트나트륨, 스테아르산마그네슘.
코팅:
폴리비닐알코올, 이산화티타늄(E171), 활석, 대두 레시틴, 크산탄검.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
원래 포장에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
열성형 물집(투명 PVC/PE/PVDC, 알루미늄 호일로 밀봉)은 각각 10개 또는 14개 정제입니다.
10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98 및 100정의 상자.
병원 팩: 280(10x28) 및 300(10x30) 정제.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시 없음
07.0 마케팅 승인 보유자
애보트 S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 마케팅 승인 번호
10정 - AIC n. 035928124 / 엠
20정 - AIC n. 035928136 / 엠
28정 - AIC n. 035928148 / 엠
30정 - AIC n. 035928151 / 엠
50정 - AIC n. 035928163 / 엠
84정 - AIC n. 035928175 / 엠
90정 - AIC n. 035928187 / 엠
98정 - AIC n. 035928199 / 엠
100정 - AIC n. 035928201 / 엠
280정 - AIC n. 035928213 / 엠
300정 - AIC n. 035928225 / 엠
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
17/07/2007
10.0 텍스트 개정일
2012년 4월