유효 성분: Fusidic acid, Hydrocortisone (Hydrocortisone acetate)
후시딘 H 20 mg/g + 10 mg/g 크림
왜 후시딘 H를 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?
Fucidin H 크림은 fusidic acid(항생제)의 항균 활성과 hydrocortisone acetate(corticosteroid)의 항염 효과를 결합합니다.
감염된 아토피 피부염(흔히 알레르기 기원의 염증, 발적, 삼출물 또는 딱지 및 가려움증을 동반하는 피부 질환, 일반적으로 습진으로 알려짐)의 국소 치료에 사용됩니다.
기분이 나아지지 않거나 기분이 나빠지면 의사와 상담하십시오.
후시딘 H를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
후시딘 H를 사용하지 마십시오:
- fusidic acid, sodium fusidate, hydrocortisone acetate 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우.
- "주로 세균, 진균 또는 바이러스(헤르페스, 수두 등)에 의한 피부 감염이 있는 경우"
- 결핵이 있는 경우
- 입 주위에 피부염이 있는 경우
- 주사비(얼굴에 피부가 심하게 붉어짐)가 있는 경우.
사용상의 주의사항 후시딘 H를 복용하기 전에 알아야 할 사항.
- Fucidin H를 사용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
- 후시딘 H는 눈에 가까운 부위에 조심스럽게 발라야 합니다. 후시딘 H는 눈에 들어가지 않아야 합니다.
- 후시딘H의 사용기간은 2주로 제한되며, 장기간 치료하면 피부가 얇아지는 등의 부작용과 항생제 내성의 위험이 증가할 수 있습니다.
- 후시딘 H는 잠재적 감염의 증상을 가릴 수 있습니다.
- 후시딘 H는 감염에 대한 감수성을 높이고 기존 감염을 악화시키며 잠복 감염을 활성화할 수 있습니다.
어린이 및 청소년
후시딘 H는 어린이에게 주의해서 사용해야 합니다.
상호작용 후시딘 H의 효과를 조절할 수 있는 약물 또는 식품
H 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신과 수유 중 사용은 의사가 평가하고 확립해야 합니다.
후시딘 H는 임신 중에 주의해서 사용해야 합니다.
후시딘 H는 모유 수유 중에 사용할 수 있지만 유방에는 사용하지 않는 것이 좋습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
후시딘 H 크림 치료는 운전 및 기계 사용에 영향을 미치지 않습니다.
후시딘 H에는 부틸 히드록시아니솔(E320), 세틸 알코올 및 소르빈산 칼륨(E202)이 포함되어 있습니다.
이러한 성분은 국소 피부 반응을 일으킬 수 있습니다(예: 접촉 피부염). 부틸 하이드록시아니솔은 또한 눈과 점막(예: 비강 및 입술)의 자극을 유발할 수 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 후시딘 H 사용 방법: 용법
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
어린이, 청소년 및 성인에 대한 권장 복용량: 하루 3회, 피부의 환부에 크림을 얇게 얇게 바르십시오. 후시딘 H는 2주 이상 사용하지 마십시오.
손이 치료할 부위가 아닌 한, 각 도포 후에 손을 철저히 씻으십시오.
과다 복용 후시딘 H.
필요한 것보다 더 많은 후시딘 H를 사용하는 경우
크림을 필요한 것보다 더 많이 사용한 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
후시딘 H.
예정된 시간에 크림을 바르는 것을 잊은 경우 가능한 한 빨리 바르고 평소와 같이 치료를 계속하십시오.
후시딘 H 복용을 중단하면
이 약의 사용을 잊은 경우 기억하는 즉시 사용하십시오. 그런 다음 평소에 약을 사용하십시오.
후시딘 H의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Fucidin H의 부작용은 무엇입니까?
모든 의약품과 마찬가지로 후시딘 H는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 겪는 것은 아닙니다.
일반적인 부작용(100명 중 1~10명의 사용자에게 영향을 미침)
- 적용 부위 반응(예: 피부 자극, 피부 작열감 또는 가려움증)
흔하지 않은 부작용(1000명당 1~10명의 사용자에게 영향)
- 과민성 접촉 피부염 습진 발진 악화
히드로코르티손과 같은 약한 코르티코스테로이드로 장기간 치료함으로써 야기되는 기타 부작용은 다음과 같습니다.
- 피부의 얇아짐(피부 위축)
- 피부염
- 스트레치 마크(줄무늬)
- 피부의 작은 혈관 확장
- 얼굴의 지속적인 발적(주사증)
- 피부 발적(홍반)
- 탈색
- 과도한 모발 성장(다모증)
- 과도한 발한(다한증)
- 타박상
- 히드로코르티손과 같은 경미한 코르티코스테로이드로 인한 전신 부작용에는 특히 장기간 국소 투여 시 부신 억제가 포함됩니다.
- 눈에 너무 가까이 주면 합병증(예: 안압 상승 및 녹내장).
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP 후 상자에 기재된 유효기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
후시딘 H
- 활성 성분은 fusidic acid와 hydrocortisone acetate입니다. 크림 1g에는 푸시딘산 20mg과 히드로코르티손 아세테이트 10mg이 들어 있습니다.
- 기타 성분은 부틸히드록시아니솔(E320), 세틸알코올, 글리세롤(85%), 유동파라핀, 소르빈산칼륨(E202), 폴리소르베이트 60, 백색 바셀린, all-rac-α-토코페롤, 염산 및 정제수입니다.
후시딘 H의 외형 및 내용물에 대한 설명
후시딘 H는 흰색 크림입니다.
각 팩에는 5, 15 또는 30g의 크림이 들어 있는 튜브가 들어 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
후시딘 H, 20MG / G + 10MG / G 크림
02.0 질적 및 양적 구성
Fusidic acid 20 mg/g 및 hydrocortisone acetate 10 mg/g.
알려진 효과가 있는 부형제:
부틸 히드록시아니솔 E320(40mcg/g), 세틸 알코올(111mg/g) 및 소르빈산칼륨 E202(2.7mg/g).
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
크림.
물에 섞이는 화이트 크림.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
감염된 아토피 피부염의 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
성인 및 소아 인구:
후시딘 H 크림은 영향을 받는 피부 부위에 하루 3번, 최대 2주 동안 발라야 합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
함유된 코르티코스테로이드로 인해 후시딘 H는 다음 조건에서 금기입니다.
치료되지 않았거나 적절한 치료로 조절되지 않은 박테리아, 진균 또는 바이러스에 의한 원발성 피부 감염(섹션 4.4 참조).
결핵 과정과 관련된 피부 증상은 치료되지 않았거나 적절한 치료로 조절되지 않습니다. 구강주위 또는 주사비 피부염.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
Fucidin H를 사용한 장기간의 지속적인 국소 요법은 피해야 합니다.
적용 부위에 따라 후시딘 H로 치료하는 동안 히드로코르티손 아세테이트의 전신 흡수 발생 가능성을 항상 염두에 두어야 합니다.
후시딘 H는 코르티코스테로이드가 함유되어 있으므로 눈에 가까운 부위에 주의해서 사용해야 합니다. 후시딘 H가 눈에 들어가지 않도록 하십시오(섹션 4.8 참조).
국소 코르티코스테로이드의 전신 흡수 후 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축의 가역적 억제가 발생할 수 있습니다.
후시딘 H는 소아 환자로서 성인 환자보다 국소 코르티코스테로이드 유도 HPA 축 억제 및 쿠싱 증후군에 더 취약할 수 있는 어린이에게 주의해서 사용해야 합니다(섹션 4.8 참조).
국소 푸시딘산 사용과 관련하여 세균 내성 사례가 보고되었으며 모든 항생제와 마찬가지로 푸시딘산의 장기간 또는 반복 사용은 항생제 내성 발생 위험을 증가시킬 수 있습니다. 푸시딘산 및 국소 히드로코르티손 아세테이트 요법을 14일 이하로 제한하면 내성 발병 위험이 감소합니다.
이것은 또한 코르티코스테로이드의 면역억제 작용이 항생제 내성 박테리아에 의한 잠재적인 감염의 증상을 은폐할 수 있는 위험을 감소시킬 것입니다.
후시딘 H는 코르티코스테로이드의 면역억제 작용으로 인한 감염에 대한 민감도 증가, 기존 감염의 악화 및 잠복 감염의 활성화와 관련될 수 있습니다. 국소 치료로 감염을 조절할 수 없는 경우 전신 치료로 전환하는 것이 좋습니다(섹션 4.3 참조).
후시딘 H 크림은 부틸히드록시아니솔, 세틸알코올, 소르빈산칼륨을 함유하고 있습니다. 이러한 부형제는 국소 피부 반응(예: 접촉 피부염)을 유발할 수 있습니다.
부틸 히드록시아니솔은 또한 눈과 점막의 자극을 유발할 수 있습니다.
국소 코르티코스테로이드로 장기간 치료한 후에는 얼굴에 위축성 변화가 발생할 수 있으며 신체의 다른 부분에서는 덜할 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
상호작용 연구가 수행되지 않았습니다. 전신 투여 의약품과의 상호 작용은 최소한으로 간주됩니다.
04.6 임신과 수유
임신
푸시딘산:
fusidic acid에 대한 전신 노출은 무시할 수 있으므로 임신 중에는 영향이 없을 것으로 예상됩니다.
히드로코르티손 아세테이트:
임산부에 대한 많은 양의 데이터(1000건 이상의 임신 결과)는 코르티코스테로이드로 인한 기형이나 태아/신생아 독성을 나타내지 않습니다.
임산부의 Fucidin H 치료에 대한 임상 데이터가 충분하지 않습니다. 임상적으로 필요한 경우 Fucidin H는 임신 중에 주의해서 사용해야 합니다.
수유 시간
모유 수유 중인 여성의 피부의 제한된 영역에 푸시딘산과 히드로코르티손 아세테이트를 적용한 후 전신 노출이 무시할 수 있으므로 모유 수유 중인 신생아/유아에 대한 영향은 예상되지 않습니다.
후시딘 H는 모유 수유 중에 사용할 수 있지만 유방에 후시딘 H를 바르지 않는 것이 좋습니다.
비옥
수태능에 관한 후시딘 H에 대한 임상 연구는 없습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
후시딘 H 크림은 운전 능력이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
이상반응 빈도의 추정은 "임상 시험 및 자발적 보고의 데이터 통합 분석을 기반으로 합니다.
치료 중 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 가려움증, 작열감 및 자극을 포함한 적용 부위 반응입니다.
이상 반응은 MedDRA 시스템 기관 등급(SOC)을 사용하여 분류되며 가장 자주 보고되는 것부터 개별 이상 반응이 나열됩니다. 각 빈도 그룹 내에서 이상반응은 심각도가 낮은 순서로 제시됩니다.
매우 흔함 ≥ 1/10
공통 ≥ 1/100,
흔하지 않음 ≥ 1 / 1,000,
희귀 ≥ 1 / 10,000,
매우 드물다
히드로코르티손과 같은 코르티코스테로이드 계열과 관련된 바람직하지 않은 전신 효과에는 특히 장기간 국소 투여 시 부신 억제가 포함됩니다(섹션 4.4 참조).
증가된 안압 및 녹내장은 또한 눈 근처에 코르티코스테로이드의 국소 사용 후, 특히 장기간 사용하고 녹내장 발병 경향이 있는 환자에서 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
하이드로코르티손과 같은 가벼운 코르티코스테로이드 계열과 관련된 피부학적 부작용에는 위축, 피부염(접촉 피부염, 여드름형 피부염 및 구강주위 피부염 포함), 피부 선, 모세혈관 확장증, 주사비, 홍반, 탈색소침착, 다모증 및 다한증이 발생할 수 있습니다. 국소 코르티코스테로이드의 장기간 사용.
코르티코스테로이드 관련 클래스 효과는 위의 빈도 표에 설명된 대로 Fucidin H에 대해 드물게 보고되었습니다.
소아 인구
관찰된 안전성 프로파일은 어린이와 성인에서 유사합니다(섹션 4.4 참조).
04.9 과다 복용
푸시딘산을 국소적으로 사용하는 경우 과량투여의 잠재적인 증상 및 징후에 대한 정보가 없습니다. 3주 이상 많은 양의 코르티코스테로이드를 국소 적용한 후 쿠싱 증후군 및 부신 기능 부전이 발생할 수 있습니다.
우발적인 경구 섭취 후 활성 물질의 과량 투여의 전신적 결과는 발생할 가능성이 낮음 후시딘 H 튜브에 있는 푸시딘산의 양은 전신 치료의 1일 경구 투여량을 초과하지 않습니다 코르티코스테로이드의 단일 경구 과량 투여는 임상적으로 거의 발생하지 않습니다. 문제.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 히드로코르티손 및 항생제, ATC 코드: D07CA01
Fucidin H 크림은 fusidic acid의 항균 활성과 hydrocortisone acetate의 항염 효과를 결합합니다.
05.2 약동학적 특성
교육 시험관 내 fusidic acid가 손상되지 않은 피부에 침투할 수 있음을 보여주었습니다. 침투 정도는 부분적으로는 노출과 부분적으로는 피부 상태에 따라 다릅니다.
Fusidic acid는 주로 담즙으로 배설되며 소변으로 소량만 배설됩니다.
히드로코르티손 아세테이트는 국소 도포 후 흡수됩니다. 흡수 정도는 부분적으로는 피부 상태와 부분적으로는 도포 부위에 따라 다릅니다. 흡수된 히드로코르티손은 빠르게 대사되어 소변으로 배출됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
SPC의 다른 섹션에 설명된 내용 외에는 처방자와 관련된 다른 전임상 데이터를 사용할 수 없습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
부틸히드록시아니솔(E320), 세틸알코올, 글리세롤(85%), 유동파라핀, 소르빈산칼륨(E202), 폴리소르베이트 60, 백색 바셀린, all-rac-α-토코페롤, 염산 및 정제수.
06.2 비호환성
불명.
06.3 유효기간
3 년.
최초 개봉 후 유효기간: 3개월.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
폴리에틸렌 나사 캡이 있는 알루미늄 튜브.
포장: 5g, 15g 및 30g.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
레오파마A/S
인더스트리파크 55
DK-2750 Ballerup
덴마크
이탈리아 대리점: LEO Pharma S.p.A. Via Amsterdam 125 00144 Rome.
08.0 마케팅 승인 번호
5g 튜브 - A.I.C. N. 034560033
15g 튜브 - A.I.C. N. 034560019
튜브 30g - A.I.C. N. 034560021
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 2000년 2월 4일
마지막 갱신 날짜: 2007년 6월 4일
10.0 텍스트 개정일
2014년 9월 4일