유효 성분: 아미트립틸린
라록실 10mg 코팅정
라록실 25mg 코팅정
Laroxyl 40 mg/ml 경구 방울 용액
라록실을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
치료 카테고리
Laroxyl은 삼환계 항우울제의 치료 계열에 속합니다.
적응증
내인성 우울증. 조울증 정신병의 우울 단계. 반응성 우울증. 가면 우울증. 신경성 우울증. 정신 분열증 정신병의 과정에서 우울증. 우울증 관련. 신경계 질환이나 기타 기질적 감정의 과정에서 심한 우울증.
편두통 및 만성 또는 재발성 두통의 예방.
Laroxyl을 사용해서는 안되는 경우 금기
활성 물질 또는 부형제에 과민증. 녹내장. 위장관 및 비뇨생식기 계통의 전립선 비대, 유문 협착 및 기타 협착증 간 질환 심부전 리듬 및 심근 전도 장애 경색 후 회복 기간
라록실을 복용하기 전에 알아야 할 사항
이 약의 약리학적 특성을 고려하여 빈맥, 리듬 및 전도 장애, 심근 기능 부전이 발생할 수 있는 심혈관 질환이 있는 환자에서 사용에 각별한 주의가 필요하므로 이러한 환자에서는 정기적인 심전도 검사를 수행할 필요가 있습니다. 고령자, 갑상선 기능 항진증 환자, 갑상선 호르몬 치료 또는 고용량 항우울제를 복용하는 사람들에게도 도구가 필요합니다.
삼환계 항우울제는 발작 역치를 낮출 수 있습니다. 따라서 간질 및 기질성 뇌 질환이 있는 환자 또는 경련을 일으키기 쉬운 환자에게 사용하는 것은 긴밀한 의료 감독 하에서만 허용됩니다. 명백한 항콜린 효과 때문에 이 제제는 노인과 과도한 부교감신경 활성이 해로울 수 있는 모든 환자(예: 안구, 위장 질환 등)에서 주의해서 투여해야 합니다.
삼환계 항우울제는 18세 미만의 소아 및 청소년을 치료하는 데 사용해서는 안 됩니다. 이 연령대의 아동을 대상으로 한 우울증에 대한 연구에서는 이 종류의 약물에 대한 효능이 나타나지 않았습니다.
자살생각/행동
자살/자살 생각
우울증은 자살 충동, 자해 및 자살(자살/관련 사건)의 위험 증가와 관련이 있습니다.
이 위험은 상당한 관해가 발생할 때까지 지속됩니다. 치료 첫 주 또는 즉시 몇 주 동안에는 개선이 일어나지 않을 수 있으므로 개선될 때까지 환자를 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 자살의 위험이 개선의 초기 단계에서 증가할 수 있다는 것은 일반적으로 임상 경험입니다.
Laroxyl이 처방되는 다른 정신 질환도 자살 행동의 위험 증가와 관련될 수 있습니다. 또한 이러한 상태는 주요 우울 장애와 관련될 수 있습니다. 따라서 주요우울장애 환자를 치료할 때도 다른 정신질환 환자를 치료할 때와 동일한 주의사항을 준수해야 합니다.
자살 행동 또는 생각의 병력이 있거나 치료 시작 전에 상당한 정도의 자살 생각을 보이는 환자는 자살 생각 또는 자살 생각의 위험이 증가하므로 치료 중에 면밀히 모니터링해야 합니다. 정신 장애 치료에서 위약과 비교하여 약물은 위약에 비해 항우울제로 치료받은 환자의 25세 미만 연령 그룹에서 자살 행동의 위험이 증가한 것으로 나타났습니다.
항우울제를 사용한 약리학적 치료는 항상 환자, 특히 고위험군에 대한 면밀한 감시와 관련되어야 하며, 특히 치료 초기 단계와 용량 변경 후입니다. 환자(또는 간병인)는 임상적 악화, 자살 행동 또는 생각의 시작 또는 행동 변화를 모니터링하고 즉시 의사에게 보고해야 할 필요성에 대해 조언을 받아야 합니다.
또한 삼환계 항우울제는 모든 연령대에서 심혈관계 부작용의 위험과 관련이 있습니다. 성장, 성숙, 인지 및 행동 발달에 관한 아동 및 청소년에 대한 장기 안전성 데이터가 없다는 점을 염두에 두어야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 라록실의 효과를 변경할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
모노아민 산화효소 억제제: 삼환계 항우울제는 심각한 부작용(고열, 경련, 혼수, 사망)의 가능성으로 인해 비가역적 MAOI와 연관되어서는 안 됩니다. 비가역적 MAOI를 삼환식 MAOI로 교체해야 하는 경우 최소 2주의 간격이 허용되어야 합니다.
저혈압 약물: 삼환계 항우울제는 유사한 작용 기전으로 구아네티딘 및 기타 저혈압 약물의 시냅스 회복을 차단하여 치료 활성을 감소시킵니다.
교감신경 흥분제: 일반적으로 치료 중 교감신경흥분제를 투여해서는 안 되며, 특히 심장 및 순환계에 미치는 영향이 현저하게 강조될 수 있습니다. 아미트립틸린과 L-도파의 연관성은 저혈압 및 심장 부정맥의 발병을 촉진합니다. 비충혈 완화제 및 천식 및 꽃가루 알레르기 치료에 사용되는 교감신경 유사 물질을 포함하는 제품을 사용해야 하는 환자는 주의 깊게 모니터링해야 하며 엄격하게 , 권장 복용량 일정을 따르십시오.
항콜린성 약물: 주의를 기울이려면 부교감신경 용해제, 특히 파킨슨병 치료에 사용되는 약물을 사용해야 합니다.
S.N.C.에 우울 작용이 있는 물질: 삼환계 항우울제는 수면제, 진정제, 항불안제 및 마취제와 같은 약물의 작용을 강조할 수 있습니다. 항우울제 치료는 선택 수술 전에 임상 상황에 따라 가능한 한 빨리 중단되어야 합니다.
기타 약물: 삼환계 약물은 항콜린 작용으로 인해 위 배출 시간을 연장할 수 있습니다. L-도파 및 페닐부타존과 같은 일부 물질은 위에서 비활성화되기에 충분한 기간 동안 유지될 수 있습니다.
Barbiturates는 간의 microsomal system에 대한 유도 효과로 인해 약물 대사를 자극할 수 있는 반면 다양한 phenothiazine, haloperidol 및 cimetidine은 혈중 농도를 증가시켜 제거를 지연시킬 수 있습니다. 혈장 단백질에 대한 아미트립틸린의 결합은 페니토인, 페닐부타존, 아스피린, 스코폴라민 및 페노티아진과의 경쟁에 의해 감소될 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
이 약은 기립성 저혈압, 혈당 변화, 조혈 장애, 간 및 신장 장애를 유발할 수 있으므로 고혈압 환자에 대해 특히 정기적으로 혈압, 혈당, 혈구 수 및 간 및 신장 기능 검사를 실시하는 것이 좋습니다. 당뇨병 환자, 신장병 환자 및 현재 또는 이전에 조혈 시스템에 대한 애정이 있는 대상자. 발열, 협심증 및 기타 독감 증상이 있는 경우 삼환계 항우울제 치료 중 때때로 보고된 무과립구증의 조기 존재를 밝히기 위해 혈구 수를 확인하는 것이 중요합니다.
아미트립틸린의 사용으로 알러지 또는 광과민 반응이 일어날 수 있으며, 항우울 작용을 하는 다양한 삼환계 화합물 사이에 교차 과민반응이 일어날 수 있다.
또한 제제가 경조증 반응의 출현 및 잠재된 정신분열병 영상의 활성화와 같은 바람직하지 않은 신경-심리적 효과를 유발할 수 있다는 점을 명심해야 합니다. 이는 엄밀히 개별적이지만 일반적으로 최소 유효선량을 가정할 수 있는 것이어야 합니다.
아미트립틸린은 진정 작용을 나타내지만, 항우울제가 다른 증상에 영향을 미치기 전에 정신 운동 억제를 제거할 수 있기 때문에 외래 환자 치료에서 항우울제의 사용은 여전히 극도의 주의가 필요합니다.
다른 향정신성 약물과의 연관성은 상호 작용으로 인한 예기치 않은 바람직하지 않은 영향을 피하기 위해 의사 측에서 특별한 주의와 경계를 필요로 합니다.
자살생각/행동
우울증은 자살 충동, 자해 및 자살(자살/관련 사건)의 위험 증가와 관련이 있습니다(사용 시 주의 사항 참조). 다른.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. 임산부의 삼환계 항우울제 사용에 대한 충분한 데이터가 현재까지 이용 가능하지 않기 때문에 Laroxyl은 산모에 대한 잠재적인 이점이 태아에 대한 잠재적인 위험을 정당화하는 경우에만 사용해야 합니다.
역학 데이터에 따르면 임신 중, 특히 임신 말기에 유사한 종류의 약물(SSRI)을 사용하면 신생아의 지속성 폐고혈압(PPHN) 위험이 증가할 수 있습니다. 관찰된 위험은 약 5건이었습니다. 1000명당 임신 일반적으로 임신 1000건당 1-2건의 PPHN이 발생합니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Laroxyl은 시력 장애를 유발하고 반사의 각성을 감소시키며 정상적인 각성의 정도를 방해할 수 있습니다. 자동차 또는 기타 기계를 운전하거나 위험한 작업을 수행하는 사람들은 이에 대해 경고해야 합니다.
일부 성분에 대한 중요 정보
라록실코팅정은 유당을 함유하고 있습니다. 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
용량, 투여 방법 및 시간 Laroxyl 사용 방법: 용법
우울증 치료
외래 치료
외래 치료는 초기 용량인 Laroxyl 50mg을 1일에 투여하며, 필요에 따라 최적의 효과가 나타날 때까지 점진적으로 감량하거나 증량할 수 있습니다. 이 용량 중 30mg은 저녁 취침 시간, 아침 10mg, 정오 10mg 노인이나 젊은 환자의 경우 일반적으로 더 약한 용량으로 충분합니다. 용액이 떨어집니다(1방울 = amitriptyline 2mg).
병원 치료
초기 요법: 경구 투여: 25 mg의 용량으로 시작하여 하루 동안 2-4회 반복(총 용량/일 50-100 mg); 필요한 경우 총 일일 복용량을 200-250mg까지 늘릴 수 있습니다. 최적의 시작 용량이 설정되면 1-3주 동안 유지하다가 점차 유효 유지 용량으로 감량합니다.
유지 요법: 경구 유지 용량은 경우에 따라 설정해야 합니다. 일반적으로 25mg을 하루 2-4회 반복합니다. 젊고 고령의 환자에서는 종종 더 낮은 용량으로 충분합니다. Laroxyl은 다른 향정신성 약물(신경이완제, 진정제, 최면제) 및 물리 치료와 함께 사용할 수 있습니다. 고령 환자의 치료에서 용량은 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 의사에 의해 신중하게 설정되어야 합니다.
편두통 및 만성 또는 재발성 두통의 예방
편두통 및 만성 또는 재발성 두통의 예방적 치료는 1일 30-50mg의 Laroxyl의 초기 용량을 투여하는 것을 포함하며, 경우에 따라 최적의 효과가 달성될 때까지 감소 또는 점진적으로 증가할 수 있습니다.
이 용량 중 가장 큰 용량 분획은 취침 시간 저녁에, 두 번째는 아침에, 세 번째는 정오에 투여해야 합니다. 노인이나 젊은 환자의 경우 일반적으로 더 약한 용량으로 충분합니다. 상기 용량의 투여는 라록실코팅정 25mg 및 10mg과 점적용액(1방울=아미트립틸린 2mg)으로 모두 가능하다.
Laroxyl을 과다 복용한 경우 해야 할 일
라록실을 과량 섭취/섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오. Laroxyl 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
아미트립틸린 염산염의 과다 복용은 구강 건조, 산동, 빈맥 및 부정맥, 저혈압, 호흡 억제, 요폐 및 다량 과다 복용의 경우 혼수, 경련 및 환각으로 나타날 수 있습니다.
치료는 증상이 있습니다. 아미트립틸린의 항콜린성 성질이 흡수를 늦추기 때문에 위 세척이 유용할 수 있습니다.
네오스티그민(프로스티그민)은 심장 효과에 대응하기 위해 지속적인 심전도 모니터링과 함께 느린 정맥 주입으로 투여할 수 있습니다. 이 치료는 필요한 경우 30분 간격으로 반복할 수 있습니다.저혈압은 메타라미놀로 치료해야 합니다. 발작은 디아제팜이나 페노바르비탈로 조절할 수 있습니다.
부작용 Laroxyl의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Laroxyl은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
아미트립틸린 치료 중 다양한 강도와 빈도로 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다.
계열 효과: 이 유형의 약물을 복용하는 환자에서 골절 위험 증가가 관찰되었습니다.
항콜린작용 : 구강건조, 시력저하, 산동, 안구항진, 운동신경마비, 변비, 배뇨곤란, 요폐
심장 장애: 기립성 저혈압, 빈맥, 고혈압, 리듬 및 전도 장애, 심장 정지, T파의 평탄화 및 기타 E.C.G.자취의 변화, 심부전, 심근경색, 뇌졸중
신경계 장애: 두통, E.E.G.의 변화, 현기증, 떨림, 운동실조, 구음장애 또는 기타 추체외로 징후, 경련, 사지 감각이상 및 말초 신경병증
정신 장애: 진정, 졸음, 무력감 또는 불안, 동요, 특히 노인에서 환상 및 환각이 있는 혼돈 상태, 행복감, 경조증 반응, 양극성 정신병이 있는 대상에서 조증 단계로의 변화, 정신병 상태의 악화. 정신병 증상은 복용량을 줄이거나 페노티아진과 항우울제를 병용하여 치료할 수 있습니다. 드물게: 자살 생각/행동(사용 주의 사항 및 특별 경고 참조).
위장 장애: 식욕 부진, 메스꺼움, 구토, 설사; 구내염, 설하 및 이하선염; 황달 및 간 기능 지수의 수정(아미노전이효소, 알칼리성 인산분해효소 등의 증가...).
내분비 장애: 여성형 유방, 유즙 분비, 성욕 변화, 혈당율 변화, 체중 증가.
혈액 및 림프계 장애: 호산구 증가증, 무과립구증을 동반한 골수 억제, 혈소판 감소증 및 자반병.
면역 체계 장애: 가려움증, 두드러기, 홍반, 점상출혈, 얼굴과 혀의 전신 또는 국소 부종. 중요한 부작용의 출현은 항상 치료의 중단을 필요로 하며, 항콜린제와 같은 경미한 부작용은 치료 중 약화되거나 적절한 용량 조절로 조절될 수 있다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않고 올바르게 보관된 포장 상태의 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 사용하지 마십시오.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
라록실 10mg 코팅정 1개에는 11.32mg의 아미트립틸린 염산염(10mg의 아미트립틸린 염기에 해당)이 들어 있습니다. 부형제: 옥수수 전분; 유당 일수화물; 포비돈; 마그네슘 스테아레이트; 활석; 아라비아 고무, 건조 스프레이; 에틸셀룰로오스; 공중합체 래커; 쌀 전분, 적색 산화철(E172); 이산화티타늄; 가벼운 액체 파라핀; 고체 파라핀; 자당.
라록실 25mg 코팅 정제 1개에는 28.3mg의 아미트립틸린 염산염(25mg의 아미트립틸린 염기에 해당)이 들어 있습니다. 부형제: 옥수수 전분; 유당 일수화물; 포비돈; 마그네슘 스테아레이트; 활석; 아라비아 고무, 건조 스프레이; 에틸셀룰로오스; 공중합체 래커; 쌀 전분, 적색 산화철(E172); 이산화티타늄; 가벼운 액체 파라핀; 고체 파라핀; 자당.
Laroxyl 경구 점적액 1ml에는 amitriptyline hydrochloride 45.28mg(amitriptyline base 40mg에 해당)이 들어 있습니다. 부형제: 정제수, 염산.
구성
라록실 10mg 코팅정: 10mg 30정.
라록실 25mg 코팅정: 25정 25mg.
Laroxyl 40 mg / ml 경구 점안액: 병 20 ml.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
라록실
02.0 질적 및 양적 구성
1개의 Laroxyl 10 mg 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다:
아미트립틸린 염산염 11.32 mg(아미트립틸린 염기 10 mg에 해당).
1개의 Laroxyl 25 mg 코팅 정제는 다음을 포함합니다:
아미트립틸린 염산염 28.3 mg(아미트립틸린 염기 25 mg에 해당).
Laroxyl 경구 방울 용액 1ml에는 다음이 포함됩니다.
아미트립틸린 염산염 45.28 mg(아미트립틸린 염기 40 mg과 동일).
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
코팅 정제 및 경구 점안액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
내인성 우울증.
조울증 정신병의 우울 단계.
반응성 우울증.
가면 우울증.
신경성 우울증.
정신 분열증 정신병의 과정에서 우울증.
우울증 관련.
신경계 질환이나 기타 기질적 감정의 과정에서 심한 우울증.
편두통 및 만성 또는 재발성 두통의 예방.
성인 말초 신경병증성 통증의 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
우울증 치료
외래 치료
외래 치료는 초기 용량인 Laroxyl 50mg을 1일에 투여하며, 필요에 따라 최적의 효과가 나타날 때까지 점진적으로 감량하거나 증량할 수 있습니다. 이 용량 중 30mg은 저녁 취침 시간, 아침 10mg, 정오 10mg 노인이나 젊은 환자의 경우 일반적으로 더 약한 용량으로 충분합니다. 용액이 떨어집니다(1방울 = amitriptyline 2mg).
병원 치료
초기 요법: 25 mg의 용량으로 시작하여 하루 동안 2-4회 반복(총 용량/일 50-100 mg); 필요한 경우 총 일일 복용량을 200-250mg까지 늘릴 수 있습니다. 최적의 시작 용량이 설정되면 1-3주 동안 유지하다가 점차 유효 유지 용량으로 감량합니다.
유지 요법: 유지 용량은 경우에 따라 설정해야 합니다. 일반적으로 25mg을 하루 2-4회 반복합니다. 젊고 고령의 환자에서는 종종 더 낮은 용량으로 충분합니다.
Laroxyl은 다른 향정신성 약물(신경이완제, 진정제, 최면제) 및 물리 치료와 함께 사용할 수 있습니다.
고령 환자의 치료에서 용량은 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 의사에 의해 신중하게 설정되어야 합니다.
편두통 및 만성 또는 재발성 두통의 예방
편두통 및 만성 또는 재발성 두통의 예방적 치료는 1일 30-50mg의 Laroxyl의 초기 용량을 투여하는 것을 포함하며, 경우에 따라 최적의 효과가 달성될 때까지 감소 또는 점진적으로 증가할 수 있습니다.
이 용량 중 가장 큰 용량 분획은 취침 시간 저녁에, 두 번째는 아침에, 세 번째는 정오에 투여해야 합니다. 노인이나 젊은 환자의 경우 일반적으로 더 약한 용량으로 충분합니다. 상기 용량의 투여는 라록실코팅정 25mg 및 10mg과 점적용액(1방울=아미트립틸린 2mg)으로 모두 가능하다.
신경병성 통증의 치료
치료는 1주일 동안 하루 12.5mg에서 25mg의 저용량으로 시작해야 합니다. 그런 다음 내약성에 따라 매주 12.5mg에서 25mg으로 점진적으로 증량합니다.
용량은 개별적이며 1일 50mg에서 150mg까지 다양하며 관련된 모든 진통제를 고려해야 합니다.
유지 요법은 가장 낮은 유효 용량으로 수행되어야 하며, 주기적으로 치료 중단의 타당성을 평가해야 합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
녹내장.
위장관 및 비뇨생식기 계통의 전립선 비대, 유문 협착 및 기타 협착증.
간 질환.
심부전.
심근 리듬 및 전도 장애.
경색 후 회복 기간.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
이 약은 기립성 저혈압, 혈당 변화, 조혈 장애, 간 및 신장 장애를 유발할 수 있으므로 고혈압 환자에 대해 특히 정기적으로 혈압, 혈당, 혈구 수 및 간 및 신장 기능 검사를 실시하는 것이 좋습니다. 당뇨병 환자, 신장병 환자 및 현재 또는 이전에 조혈 시스템에 대한 애정이 있는 대상자. 발열, 협심증 및 기타 독감 증상이 있는 경우 삼환계 항우울제 치료 중 때때로 보고된 무과립구증의 조기 존재를 밝히기 위해 혈구 수를 확인하는 것이 중요합니다.
아미트립틸린의 사용으로 알러지 또는 광과민 반응이 일어날 수 있으며, 항우울 작용을 하는 다양한 삼환계 화합물 사이에 교차 과민반응이 일어날 수 있다.
또한 제제가 경조증 반응의 출현 및 잠재된 정신분열병 영상의 활성화와 같은 바람직하지 않은 신경-심리적 효과를 유발할 수 있다는 점을 명심해야 합니다. 이는 엄밀히 개별적이지만 일반적으로 최소 유효선량을 가정할 수 있는 것이어야 합니다.
아미트립틸린은 진정 작용을 나타내지만, 항우울제가 다른 증상에 영향을 미치기 전에 정신 운동 억제를 제거할 수 있기 때문에 외래 환자 치료에서 항우울제의 사용은 여전히 극도의 주의가 필요합니다.
다른 향정신성 약물과의 연관성은 상호 작용으로 인한 예기치 않은 바람직하지 않은 영향을 피하기 위해 의사 측에서 특별한 주의와 경계를 필요로 합니다.
Laroxyl의 영향을 받는 환자는 두 물질의 독성 효과가 상호 강화될 수 있으므로 알코올 음료를 삼가해야 합니다.
이 약의 약리학적 특성을 고려하여 빈맥, 리듬 및 전도 장애, 심근 기능 부전이 발생할 수 있는 심혈관 질환이 있는 환자에서 사용에 각별한 주의가 필요하므로 이러한 환자에서는 정기적인 심전도 검사를 수행할 필요가 있습니다. 고령자, 갑상선 기능 항진증 환자, 갑상선 호르몬 치료 또는 고용량 항우울제를 복용하는 사람들에게도 도구가 필요합니다.
삼환계 항우울제는 발작 역치를 낮출 수 있습니다. 따라서 간질 및 기질성 뇌 질환이 있는 환자 또는 경련을 일으키기 쉬운 환자에게 사용하는 것은 긴밀한 의료 감독 하에서만 허용됩니다.
명백한 항콜린 효과 때문에 이 제제는 노인과 과도한 부교감신경 활성이 해로울 수 있는 모든 환자(예: 안구, 위장 질환 등)에서 주의해서 투여해야 합니다.
삼환계 항우울제는 18세 미만의 소아 및 청소년을 치료하는 데 사용해서는 안 됩니다. 이 연령대의 아동을 대상으로 한 우울증에 대한 연구에서는 이 종류의 약물에 대한 효능이 나타나지 않았습니다.
자살생각/행동
자살/자살 생각
우울증은 자살 충동, 자해 및 자살(자살/관련 사건)의 위험 증가와 관련이 있습니다.
이 위험은 상당한 관해가 발생할 때까지 지속됩니다. 치료 첫 주 또는 즉시 몇 주 동안에는 개선이 일어나지 않을 수 있으므로 개선될 때까지 환자를 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 자살의 위험이 개선의 초기 단계에서 증가할 수 있다는 것은 일반적으로 임상 경험입니다.
Laroxyl이 처방되는 다른 정신 질환도 자살 행동의 위험 증가와 관련될 수 있습니다.또한 이러한 상태는 주요 우울 장애와 관련될 수 있습니다. 따라서 주요우울장애 환자를 치료할 때도 다른 정신질환 환자를 치료할 때와 동일한 주의사항을 준수해야 합니다.
자살 행동 또는 생각의 병력이 있거나 치료 시작 전에 상당한 정도의 자살 생각을 보이는 환자는 자살 생각 또는 자살 생각의 위험이 증가하므로 치료 중에 면밀히 모니터링해야 합니다. 정신 장애 치료에서 위약과 비교하여 약물은 위약에 비해 항우울제로 치료받은 환자의 25세 미만 연령 그룹에서 자살 행동의 위험이 증가한 것으로 나타났습니다.
항우울제를 사용한 약리학적 치료는 항상 환자, 특히 고위험군에 대한 면밀한 감시와 관련되어야 하며, 특히 치료 초기 단계와 용량 변경 후입니다. 환자(또는 간병인)는 임상적 악화, 자살 행동 또는 생각의 시작 또는 행동 변화를 모니터링하고 즉시 의사에게 보고해야 할 필요성에 대해 조언을 받아야 합니다.
또한 삼환계 항우울제는 모든 연령대에서 심혈관계 부작용의 위험과 관련이 있습니다. 성장, 성숙, 인지 및 행동 발달에 관한 아동 및 청소년에 대한 장기 안전성 데이터가 없다는 점을 염두에 두어야 합니다.
일부 성분에 대한 중요 정보
라록실코팅정은 유당을 함유하고 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
라록실코팅정은 자당을 함유하고 있습니다. 과당 불내성, 포도당-갈락토오스 흡수 장애 또는 수크라제 이소말타제 결핍의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
- 모노아민 산화효소 억제제: 삼환계 항우울제는 심각한 부작용(고열, 경련, 혼수, 탈출)의 가능성으로 인해 비가역적 MAOI와 연관되어서는 안 됩니다. 비가역적 MAOI를 삼환식 MAOI로 교체해야 하는 경우 최소 2주의 간격이 허용되어야 합니다.
- 저혈압 약물: 삼환계 항우울제는 구아네티딘 및 유사한 작용 기전으로 다른 저혈압 약물의 시냅스 회복을 차단하여 치료 활성을 감소시킵니다.
- 교감신경 흥분제: 일반적으로 치료 중 교감신경흥분제는 투여하지 않아야 하며, 특히 심장 및 순환계에 미치는 영향이 현저하게 나타날 수 있습니다. 아미트립틸린과 L-도파의 연관성은 저혈압 및 심장 부정맥의 발병을 촉진합니다. 비충혈 완화제 및 천식 및 꽃가루 알레르기 치료에 사용되는 교감신경 유사 물질을 포함하는 제품을 사용해야 하는 환자는 주의 깊게 모니터링해야 하며 엄격하게 , 권장 복용량 일정을 따르십시오.
- 항콜린성 약물: 특히 파킨슨병 치료에 사용되는 부교감신경 억제제의 사용에 주의가 필요합니다.
- NCC에 대한 우울 작용을 하는 물질: 삼환계 항우울제는 수면제, 진정제, 항불안제, 마취제와 같은 약물의 작용을 강조할 수 있으므로 항우울제 치료는 선택 수술 전에 임상 상황에 따라 가능한 한 빨리 중단되어야 합니다.
• 기타 약물: 삼환계 약물은 항콜린 작용으로 인해 위 배출 시간을 연장시킬 수 있습니다. L-도파 및 페닐부타존과 같은 일부 물질은 위에서 비활성화되기에 충분한 기간 동안 유지될 수 있습니다.
• 바르비투르산염, 간의 마이크로솜 시스템에 대한 유도 효과로 인해 약물 대사를 자극할 수 있는 반면 다양한 페노티아진, 할로페리돌 및 시메티딘은 혈중 농도를 증가시켜 제거를 지연시킬 수 있습니다. 혈장 단백질에 대한 아미트립틸린의 결합은 페니토인, 페닐부타존, 아스피린, 스코폴라민 및 페노티아진과의 경쟁에 의해 감소될 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임산부의 삼환계 항우울제 사용에 대한 충분한 데이터가 현재까지 이용 가능하지 않기 때문에 Laroxyl은 산모에 대한 잠재적인 이점이 태아에 대한 잠재적인 위험을 정당화하는 경우에만 사용해야 합니다.
역학 데이터에 따르면 임신 중, 특히 임신 말기에 SSRI를 사용하면 신생아의 지속성 폐고혈압(PPHN) 위험이 증가할 수 있습니다. 관찰된 위험은 임신 1000건 중 약 5건입니다. 1-2건이 있습니다. 임신 1,000건당 PPHN의
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
이 제품은 시력 장애를 유발하고 반사 신경을 약화시키며 정상적인 수준의 각성을 방해할 수 있습니다. 자동차 또는 기타 기계를 운전하거나 위험한 작업을 수행하는 사람들은 이에 대해 경고해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
약물 종류와 관련된 바람직하지 않은 영향
주로 SSRI와 삼환계 항우울제로 치료받은 50세 이상의 환자를 대상으로 한 역학 연구에서는 이러한 환자에서 골절 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다. 이 위험과 관련된 메커니즘은 알려져 있지 않습니다.
아미트립틸린 치료 중 다양한 강도와 빈도로 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다.
- 항콜린작용 : 구강건조, 시력저하, 산동, 안구항진, 운동신경마비, 변비, 배뇨곤란, 요폐
- 심장 장애: 기립성 저혈압, 빈맥, 고혈압, 리듬 및 전도 장애, 심정지, T파의 평탄화 및 기타 E.C.G. 자취의 변형, 심부전, 심근경색, 뇌졸중
- 신경계 장애: 두통, E.E.G.의 변화, 현기증, 떨림, 운동실조, 구음장애 또는 기타 추체외로 징후, 경련, 사지 감각이상 및 말초 신경병증
- 정신 장애: 진정, 졸음, 무력감 또는 불안, 동요, 특히 노인에서 환상 및 환각이 있는 혼란 상태, 행복감, 경조증 반응, 양극성 정신병이 있는 대상에서 조증 단계로의 변화, 정신병 상태의 악화. 정신병 증상은 복용량을 줄이거나 페노티아진과 항우울제를 병용하여 치료할 수 있습니다.
드물게: 자살 생각/행동(섹션 4.4 "사용에 대한 특별 경고 및 예방 조치" 참조).
- 위장 장애: 식욕 부진, 메스꺼움, 구토, 설사; 구내염, 설하 및 이하선염; 황달 및 간 기능 지수의 변형(아미노전이효소, 알칼리성 인산분해효소 증가 등...)
- 내분비 장애: 여성형 유방, 유즙분비, 성욕 변화, 혈당 변화, 체중 증가
- 혈액 및 림프계 장애: 호산구 증가증, 무과립구증을 동반한 골수 억제, 혈소판 감소증 및 자반병
- 면역계 장애: 가려움증, 두드러기, 홍반, 점상출혈, 얼굴 및 혀의 전신 또는 국소 부종.
주요 부작용의 발병은 항상 치료를 중단해야 하며, 항콜린제와 같은 경미한 부작용은 치료 중 감소되거나 적절한 용량 조절로 조절될 수 있습니다.
과민 반응은 소인이 있는 대상에서 발생할 수 있습니다.
04.9 과다 복용
아미트립틸린 염산염의 과다 복용은 구강 건조, 산동, 빈맥 및 부정맥, 저혈압, 호흡 억제, 요폐 및 다량 과다 복용의 경우 혼수, 경련 및 환각으로 나타날 수 있습니다.
치료는 증상이 있습니다. 아미트립틸린의 항콜린성 성질이 흡수를 늦추기 때문에 위 세척이 유용할 수 있습니다.
네오스티그민(프로스티그민)은 심장 효과에 대응하기 위해 지속적인 심전도 모니터링과 함께 느린 정맥 주입으로 투여할 수 있습니다. 이 치료는 필요한 경우 30분 간격으로 반복할 수 있습니다.저혈압은 메타라미놀로 치료해야 합니다. 발작은 디아제팜이나 페노바르비탈로 조절할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 항우울제.
ATC 코드: N06AA09.
삼환계 그룹에 속하는 항우울제인 아미트립틸린을 함유하는 의약 특산품; 이 물질은 약리학적 관점에서 "명백한 항콜린 작용과 시냅스 전 수준에서 다양한 신경 전달 물질의 재흡수를 억제하는" 작용을 특징으로 합니다. Amitriptyline은 또한 alpha-1-receptors를 차단하여 말초에 아드레날린 용해 효과를 발휘합니다.
이 약물의 정확한 항우울 기전은 완전히 이해되지 않았지만 대부분 시냅스 공간의 뇌 아민(노르아드레날린, 세로토닌) 농도 증가와 관련이 있는 것으로 여겨집니다.
Amitriptyline은 내인성 우울증 치료에 주요 임상 적응증을 가지고 있지만, 다른 성격의 우울증 증후군과 우울증을 동반하거나 복합적으로 진행하는 정신과적, 신경계 또는 내과 질환의 치료에도 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 최대 치료 효과는 일반적으로 치료 시작 후 2주 이상 이내에 나타납니다. Laroxyl은 편두통 및 만성 또는 재발성 두통의 예방적 치료에도 사용됩니다.
05.2 약동학적 특성
Amitriptyline은 경구로 잘 흡수되고 혈장 단백질에 높은 비율로 결합하며 간의 마이크로솜 효소의 작용을 겪습니다. 8개의 대사 산물이 확인되었습니다: 탈메틸화, 하이드록실화, 접합 또는 N-산화된 유도체; demethylated 대사 산물인 nortriptyline은 치료적으로 활성입니다. 1회 투여의 평균 반감기는 16시간이며 투여된 투여량의 95%가 신장에서 제거되고 이 과정(pH 의존성)은 산성 소변에서 더 빠릅니다. 치료 종료 후 1주일 이내에 배설됨 대부분의 항우울제와 마찬가지로 아미트립틸린은 노인에서 더 천천히 대사됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
아미트립틸린의 급성 독성:
- 900 mg/kg에 해당하는 수컷 쥐의 OS당 LD50
- 암컷 쥐의 OS당 LD50은 825mg/kg입니다.
- 322 mg/kg에 해당하는 토끼의 OS당 LD50
아미트립틸린의 아급성 독성:
토끼의 식도관당 10 mg/kg을 주 5회, 4주 동안 투여한 후, 주목할만한 부작용은 나타나지 않았습니다.
아미트립틸린의 만성 독성:
쥐에게 6~18mg/kg을 투여한 후 6주 동안 운동성, 체중 증가, 다양한 실험실 매개변수(SGOT 및 SGPT), 고려 대상 동물의 사망률에 대한 영향이 나타나지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
라록실 10mg 코팅 정제:
옥수수 전분; 유당 일수화물; 포비돈; 마그네슘 스테아레이트; 활석; 아라비아 고무, 건조 스프레이; 에틸셀룰로오스; 공중합체 래커; 쌀 전분, 적색 산화철(E172); 이산화티타늄; 가벼운 액체 파라핀; 고체 파라핀; 자당.
라록실 25mg 코팅정:
옥수수 전분; 유당 일수화물; 포비돈; 마그네슘 스테아레이트; 활석; 아라비아 고무, 건조 스프레이; 에틸셀룰로오스; 공중합체 래커; 쌀 전분, 적색 산화철(E172); 이산화티타늄; 가벼운 액체 파라핀; 고체 파라핀; 자당.
라록실 40mg/ml 경구 방울 용액:
정제수, 염산.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
코팅 정제: 5년.
경구 점안액: 3년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
코팅 정제
알루미늄 테이프와 결합된 열성형 플라스틱 재료로 만든 물집. 물집은 패키지 전단지와 함께 판지 상자에 들어 있습니다.
경구 방울 용액
짙은 유리 병(황색 황색), III 가수분해 등급, 스포이드 및 나사 캡이 있는 열가소성 재료. 병은 패키지 전단지와 함께 판지 상자에 들어 있습니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
테오파르마 S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene(PV)
08.0 마케팅 승인 번호
25 코팅 정제 25 mg AIC n ° 019906015
30 코팅 정제 10 mg AIC n ° 019906027
경구 점안액 20ml 병 AIC n ° 019906054
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
갱신: 2010년 6월
10.0 텍스트 개정일
AIFA 결정 2013년 10월