유효 성분: 뇌수막염 백신
Meningitec, 프리필드 시린지 주사용 현탁액
수막구균 혈청군 C 결합 올리고당 백신(흡착)
메닌지텍을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Meningitec은 혈청군 C 수막구균 백신입니다.
Meningitec은 수막염 및 패혈증(혈액 중독)과 같은 질병으로부터 아기를 보호합니다.
Meningitec은 Neisseria meningitidis serogroup C라고 하는 박테리아에 의한 감염을 예방하기 위해 생후 2개월의 어린이, 청소년 및 성인에게 사용되는 백신입니다. 이 백신은 다른 Neisseria meningitidis 혈청군이나 다른 박테리아 및 바이러스로부터 보호하지 못합니다. 수막염과 패혈증(혈액 중독)을 일으킵니다.
백신은 신체가 이 박테리아에 대한 자체 보호(항체)를 생성하도록 하여 작동합니다. 혈청군 C 박테리아 Neisseria meningitidis는 수막염 및 패혈증(혈액 중독)과 같은 심각하고 때로는 치명적인 감염을 일으킬 수 있습니다.
이 백신은 살아있는 유기체를 포함하지 않으며 C형 수막염(수막구균성 질병 C)을 유발할 수 없습니다.
어떤 백신도 예방 접종을 받은 모든 사람들에게 평생 동안 완전한 보호를 제공할 수는 없음을 기억해야 합니다.
Meningitec을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
Meningitec을 투여해서는 안 됩니다.
- 귀하/귀하의 자녀가 활성 물질 또는 Meningitec의 다른 성분에 알레르기(과민성)를 보이는 경우;
- 귀하/귀하의 자녀가 디프테리아 톡소이드 또는 CRM197 디프테리아 단백질을 함유한 다른 백신에 알레르기 반응의 징후를 보인 경우;
- 귀하/귀하의 자녀가 이전에 Meningitec을 투여 받은 후 알레르기 반응의 징후를 보인 경우;
- 귀하/자녀가 고열을 동반한 질병을 앓은 적이 있는 경우 일반적으로 예방 접종을 연기하지만 열과 질병이 경미한 경우 접종할 수 있습니다. 그러나 먼저 의사나 간호사와 상의하십시오.
Meningitec을 복용하기 전에 알아야 할 사항
예방 접종 전에 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오.
- 귀하/귀하의 자녀가 혈우병이나 혈액이 제대로 응고되지 않는 다른 문제가 있는 경우 또는 귀하/귀하의 자녀가 혈액이 제대로 응고되지 않는 약을 복용하고 있는 경우. 그렇다면 의사는 특별한 예방 조치를 취할 수 있습니다.
- 귀하/귀하의 자녀가 면역 체계가 약한 경우 또는 귀하/귀하의 자녀가 최근에 방사선, 코르티코스테로이드 또는 감염에 대한 면역 방어를 저하시킬 수 있는 기타 약물 치료를 받았거나 현재 치료를 받고 있는 경우. Meningitec은 여전히 투여할 수 있지만 다른 사람을 보호하는 것과 동일한 방식으로 보호하지 못할 수 있습니다.
- 귀하 / 귀하의 자녀가 소변에 다량의 단백질이 존재하는 신장 질환 (신 증후군이라고 함)이있는 경우. 예방 접종 후 이 상태가 재발했다는 보고가 있습니다. 귀하의 정확한 신장 문제 유형에 따라 귀하/귀 자녀가 여전히 Meningitec을 복용할 수 있는지 의사가 알려줄 것입니다.
Meningitec에는 디프테리아를 유발하는 박테리아에서 유래한 단백질(CRM197이라고 함)이 포함되어 있지만 디프테리아 질병을 예방하지 못하므로 아기가 디프테리아를 예방하는 다른 백신을 적시에 접종하는 것이 중요합니다. 의사나 간호사가 이에 대해 알려줄 것입니다.
메닌지텍은 주로 생후 2개월 이상의 영유아, 소아 및 청년에게 투여하며, 65세 이상 또는 2개월 미만의 영유아에 대한 메닌지텍 투여에 대한 정보는 아직 없다.
어떤 약물이나 음식이 Meningitec의 효과를 바꿀 수 있습니까?
귀하/귀하의 자녀가 처방전 없이 구입했거나 최근에 다른 백신을 맞았더라도 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
의사나 간호사가 달리 지시하지 않는 한, 귀하/자녀는 예방 접종 전후에 평소와 같이 처방된 약을 계속 복용해야 합니다.
Meningitec은 다음 질병 중 하나 이상에 대해 사용되는 다른 백신이 제공될 때 동시에 제공될 수 있습니다.
- 소아마비(경구 또는 주사로 투여되는 소아마비 백신 포함)
- 디프테리아
- 파상풍
- 개 기침(백일해)
- B형 헤모필루스 인플루엔자(Hib 백신으로 알려짐)
- B형 간염
- 홍역, 볼거리, 풍진(독일 홍역)
- 폐렴구균 질환(7가 폐렴구균 결합백신, 13가 폐렴구균 결합백신).
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 예방 접종 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
일반적으로 의사가 임신 또는 수유 중인 여성에게 가능한 한 빨리 백신 접종을 해야 한다고 판단하지 않는 한, Meningitec은 임신 또는 수유 중인 여성에게 투여해서는 안 됩니다.
운전 및 기계 사용
Meningitec을 투여한 후 졸음, 현기증 및 운전 능력과 기계 사용 능력을 방해할 수 있는 기타 부작용이 발생할 수 있습니다(가능한 부작용 참조). Meningitec이 사용자에게 미치는 영향을 알기 전에는 운전하거나 기계를 조작하지 마십시오.
Meningitec에는 염화나트륨이 포함되어 있습니다.
Meningitec의 성분 중 하나는 염화나트륨입니다. 이 백신은 0.5ml 용량당 1mmol 미만의 나트륨(23mg)을 포함하므로 본질적으로 "나트륨이 없습니다"
복용량 및 사용 방법 Meningitec 사용 방법: 복용량
Meningitec은 의사나 간호사가 관리합니다.
의사나 간호사는 백신이 근육에 올바르게 주입되었는지(신경이나 혈관 안이나 근처가 아니라 피부 아래 너무 깊숙이 주입되었는지) 그리고 Meningitec이 같은 주사기에서 다른 백신과 혼합되지 않았는지 확인할 것입니다. 백신은 0.5 ml 주사이며 일반적으로 영아의 경우 대퇴부 근육, 더 나이가 많은 소아, 청소년 및 성인의 경우 어깨 근육에 투여됩니다. Meningitec은 엉덩이 부위에 주사해서는 안됩니다.
생후 2개월에서 12개월 사이의 영아에게는 최소 2개월의 간격을 두고 메닌지텍을 2회 투여해야 합니다.
보호를 유지하기 위해 신생아에서 2회 접종 과정이 완료된 후에 추가 접종을 해야 합니다. 귀하의 의사는 귀하의 자녀가 언제 이 용량을 받아야 하는지 알려줄 것입니다.
이전에 Meningitec으로 예방접종을 받은 적이 없는 성인, 청소년 및 12개월 이상의 어린이의 경우 단일 용량(0.5ml)이 권장됩니다.
Meningitec을 다른 주사 가능한 백신과 동시에 투여하는 경우 Meningitec은 다른 주사 부위에 별도의 주사로 투여됩니다.
병원에 가는 것을 잊었다면
예정된 날짜에 병원에 가는 것을 잊었다면 의사나 간호사에게 조언을 구하십시오.
Meningitec을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
백신이 미리 채워진 단일 용량 주사기로 공급되고 의사나 간호사가 투여하므로 과다 복용은 거의 발생하지 않습니다.
너무 많은 투여량, 너무 많은 백신 투여량 또는 너무 가깝게 투여된 투여량에 대한 보고는 거의 없습니다. 대부분의 경우에는 부작용이 없었지만 때때로 Meningitec의 일상적이고 적절한 사용 후에 경험한 것과 유사한 부작용이 있었습니다.
부작용 Meningitec의 부작용은 무엇입니까
모든 백신과 마찬가지로 Meningitec도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 받는 것은 아닙니다.
심각한 알레르기 반응은 백신 접종 후 항상 매우 드문 가능성입니다. 이러한 반응에는 다음이 포함될 수 있습니다.
- 얼굴, 혀 또는 인두의 붓기
- 삼키기 어려움
- 피부 부기(두드러기) 및 호흡 곤란
- 허탈과 쇼크를 일으키는 저혈압
이러한 징후 또는 증상이 발생하면 주사 후 환자가 여전히 진료소나 의사의 진료실에 있을 때 일반적으로 매우 빠르게 진행됩니다. 주사 부위를 떠난 후 이러한 증상이 나타나면 즉시 의사에게 연락해야 합니다.
매우 드물게 심한 피부 발적이 발생하여 신체의 많은 부분을 덮고 물집과 벗겨짐을 유발할 수 있습니다. 입과 눈 내부도 영향을 받을 수 있습니다. 기타 덜 심각한 알레르기 반응에는 붉고 거친 피부 발진, 가려움, 나중에 열이나 관절 부기와 같은 증상을 유발할 수 있는 전반적인 불편감이 있습니다.
이 백신은 C형 수막염(수막구균성 질환 C)을 유발할 수 없습니다. 귀하 또는 귀하의 자녀가 목 통증, 목 경직 또는 가벼운 불편함(광 공포증), 졸음 또는 혼란을 경험하거나 압력을 가해도 사라지지 않는 적색 또는 자주색 멍(멍)이 발생하는 경우 의사 또는 지역 응급실에 연락하여 다른 원인을 배제하십시오.
귀하/귀하의 자녀가 신증후군(특히 얼굴이나 눈 주위에 부종을 유발할 수 있는 신장 질환, 거품 모양을 만드는 소변의 단백질, 및/또는 체중 증가) 예방 접종 후 몇 개월 이내에 이 상태가 재발할 가능성이 더 높을 수 있습니다. 예방 접종 후 유사한 증상이 나타나면 의사에게 알리십시오.
이 섹션에서 설명하는 부작용의 빈도는 다음과 같습니다.
매우 흔함: 예방접종을 받은 10명 중 1명 이상에게 영향을 미칠 수 있는 부작용.
흔함: 예방접종을 받은 사람 10명 중 1명 미만 및 100명 중 1명 이상에서 발생할 수 있는 부작용.
매우 드물다: 백신을 접종한 10,000명 중 1명 미만에서 발생할 수 있는 부작용.
매우 일반적인 부작용은 다음과 같습니다.
모든 연령대에서 - 주사 부위의 부종 및 통증 또는 통증.
영유아의 경우 - 식욕 부진, 과민성, 졸음 또는 수면 주기 장애, 권태감, 설사.
성인의 경우 - 두통.
미취학 아동 - 발열.
일반적인 부작용은 다음과 같습니다.
모든 연령대에서 - 열(미취학 아동에게 매우 흔함), 그러나 이 열은 거의 심하지 않습니다.
영유아 - 울음.
3~6세 어린이의 경우 - 졸음, 두통, 과민성.
성인의 경우 - 근육통, 졸음.
매우 드문 부작용은 다음과 같습니다(위에 언급된 것을 제외한 모든 연령대에서):
부은 땀샘, 현기증, 약점, 무감각, 바늘과 바늘 또는 바늘과 바늘, 몸이 좋지 않거나 몸이 좋지 않은 느낌, 멍(멍) 또는 피부 출혈, 소변에서 다량의 단백질이 발견되는 특정 신장 질환의 재발.
근긴장도 감소(이완)가 매우 드물게 관찰되었으며, 때때로 어린이의 주의력이나 반응이 감소하고 피부가 창백하거나 청색증이 나타납니다.
발작(발작)은 이전에 발작이 있었던 사람의 일부 발작을 포함하여 Meningitec 백신 접종 후 매우 드물게 보고되었습니다. 청소년과 성인에서 보고된 발작 중 일부는 실제로 실신했을 수 있습니다. 영유아에서 발작은 일반적으로 열과 관련이 있었고 열성 발작일 가능성이 가장 컸습니다.
대부분의 사람들은 발작 후 빠르게 회복되었습니다.
매우 조기에 태어난 영아(임신 28주 또는 그 이전)의 경우 백신 접종 후 2-3일 동안 정상보다 긴 호흡 간격이 나타날 수 있습니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
이 백신을 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
"EXP"라는 단어 뒤에 라벨과 상자에 명시된 만료 날짜 이후에는 Meningitec을 사용하지 마십시오.
유통기한은 매월 말일을 기준으로 하며 냉장고(2°C~8°C)에 보관하세요.
얼지 마십시오.
빛으로부터 보호하기 위해 원래의 용기에 보관하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
Meningitec에 포함된 것
각 0.5ml 용량의 활성 성분은 다음과 같습니다.
10 마이크로그램 혈청그룹 C 수막구균 올리고당 *
* 운반체 단백질 CRM197에 접합되고 인산알루미늄(0.125mg)에 흡착됨.
사용된 다른 성분은 염화나트륨과 주사용수입니다.
Meningitec의 모양과 팩 내용물에 대한 설명
Meningitec은 주사용 현탁액이며 1회용 0.5ml 미리 채워진 주사기로 1개 및 10개 주사기 팩(바늘이 있거나 없음)으로 제공됩니다.
흔든 후 백신은 균질한 흰색 현탁액으로 나타납니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
마감일 "> 의료 전문가를 위한 정보
다음 정보는 의료 또는 의료 전문가만을 위한 것입니다.
사용, 취급 및 폐기 지침
보관 후 흰색 침전물과 맑은 상청액을 관찰할 수 있습니다. 접종 전 백신을 잘 흔들어 균일한 백색 현탁액이 되도록 하고 이물질 및/또는 외관상의 변화가 없는지 육안으로 검사하여야 하며, 이러한 경우 백신을 폐기하여야 한다. 현지 규정에 따라.
Meningitec은 어떠한 경우에도 정맥내 경로로 투여되어서는 안 됩니다.
Meningitec은 근육 주사로 투여됩니다. 바람직하게는 유아의 경우 허벅지의 전외측 영역, 더 나이가 많은 어린이, 청소년 및 성인의 삼각근에 있습니다. Meningitec은 엉덩이 부위에 주사해서는 안됩니다.
신경이나 혈관에 주사하거나 그 근처에 주사하는 것은 피해야 합니다.
백신은 피내, 피하 또는 정맥내로 투여되어서는 안 된다.
여러 백신을 접종하는 경우 다른 주사 부위를 식별해야 합니다. 이 백신은 동일한 주사기에 다른 백신과 혼합되어서는 안 됩니다.
모든 주사 가능한 백신과 마찬가지로 백신 투여 후 드물게 아나필락시성/아나필락시성 반응이 발생한 경우 적절한 의학적 치료와 감독이 항상 가능해야 합니다.
백신 접종 후 점상출혈 및/또는 자반병이 발생하면 그 원인을 주의 깊게 조사해야 합니다. 감염성 및 비감염성 원인을 모두 고려해야 합니다.
전염병 통제에 백신의 적용 가능성에 대한 데이터는 없습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
메닌지텍
02.0 질적 및 양적 구성 -
1회 제공량(0.5ml)에는 다음이 포함됩니다.
나이세리아 수막염(변종 C11)
혈청군 C 올리고당 10mcg
의 CRM197 운반체 단백질에 접합 코리네박테리움 디프테리아
약 15mcg
인산알루미늄에 흡착 0.125 mg Al3 +
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
주입용 현탁액, 미리 채워진 주사기. 흔든 후 백신은 균질한 흰색 현탁액으로 나타납니다.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
생후 2개월 이상의 영유아, 청소년 및 성인에 대한 적극적인 예방접종으로 인한 침습성 질환 예방 나이세리아 수막염 혈청군 C.
Meningitec의 사용은 공식 권장 사항을 기반으로 정의되어야 합니다.
04.2 용법 및 투여방법 -
복용량
1차 시리즈에서 또는 추가 용량을 위한 다양한 혈청군 C 접합 수막구균 백신의 사용에 관한 데이터는 없습니다. 가능하면 백신 접종 기간 내내 동일한 백신을 사용해야 합니다.
1차 예방접종
생후 12개월 이하의 유아: 2회, 각 0.5ml, 첫 번째 용량은 생후 2개월 이전에 투여하고 최소 2개월의 간격을 두고 투여합니다.
12개월 이상의 어린이, 청소년 및 성인: 1회 0.5ml.
투여 시기는 공식 권고에 따라야 합니다.
부스터 용량
신생아의 경우 1차 예방접종이 완료된 후 추가 접종을 하는 것이 좋습니다. 이 용량의 시기는 사용 가능한 공식 권장 사항에 따라야 합니다. 추가 접종에 대한 반응 및 다른 아동용 백신과의 동시 투여에 대한 정보는 각각 섹션 5.1 및 4.5에 제공됩니다.
단일 용량 백신을 접종한 개인(즉, 첫 번째 백신 접종 당시 12개월 이상인 개인)에 대한 추가 용량의 필요성은 아직 확립되지 않았습니다.
투여 방법
Meningitec은 근육 주사로 투여됩니다. 바람직하게는 유아의 경우 허벅지의 전외측 영역, 더 나이가 많은 어린이, 청소년 및 성인의 삼각근에 있습니다. Meningitec은 엉덩이 부위에 주사해서는 안됩니다.
신경이나 혈관에 주사하거나 그 근처에 주사하는 것은 피해야 합니다.
백신은 정맥내 투여해서는 안 된다.(섹션 4.4 참조) 피내 또는 피하 투여의 안전성과 면역원성은 평가되지 않았다.
여러 백신을 접종하는 경우 다른 주사 부위를 확인해야 합니다(섹션 4.5 참조). 이 백신은 같은 주사기에 다른 백신과 혼합해서는 안 됩니다.
04.3 금기 사항 -
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
디프테리아 톡소이드 또는 무독성 디프테리아 독소 단백질을 함유한 백신에 과민증.
이전에 Meningitec을 투여한 후 과민증.
다른 백신과 마찬가지로 급성 열성 질환이 있는 사람에게는 Meningitec의 투여를 연기해야 합니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
모든 주사 가능한 백신과 마찬가지로, 백신 투여 후 드문 아나필락시양/아나필락시 반응의 경우 적절한 의학적 치료와 감독이 항상 용이해야 합니다(섹션 4.8 - 바람직하지 않은 영향 참조).
모든 근육 주사와 마찬가지로 백신은 혈소판 감소증 또는 모든 유형의 응고 장애가 있는 사람 또는 항응고 요법을 받는 사람에게 주의하여 투여해야 합니다.
Meningitec은 나이세리아 수막염 혈청군 C 및 혈청군 C 수막구균 질환을 완전히 예방하지 못할 수 있습니다. 나이세리아 수막염 또는 수막염이나 패혈증을 일으키는 다른 미생물. 백신 접종 후 점상출혈 및/또는 자반병이 발생하는 경우(섹션 4.8 참조), 그 원인을 주의 깊게 조사해야 합니다. 감염성 및 비감염성 원인을 모두 고려해야 합니다.
목의 통증/경직, 광공포증 등의 뇌수막염 증상이 보고되고 있지만 백신이 수막구균 C형 뇌수막염을 유발한다는 증거는 없으나 동시에 발생할 수 있는 뇌수막염의 가능성에 항상 주의해야 합니다.
대규모 예방 접종 프로그램을 수립하기 전에 질병의 위험을 고려해야 합니다. 나이세리아 수막염 주어진 집단에서 혈청그룹 C의 "면역"으로부터 얻은 이점.
"전염병"을 통제하는 데 있어 백신의 유효성에 대한 데이터는 없습니다.
생후 2개월 미만의 유아에 대한 안전성 및 면역원성은 확립되지 않았습니다(섹션 5.1 - 약력학적 특성 참조).
성인 인구에서 백신의 안전성과 면역원성에 대한 데이터는 제한적이며 65세 이상 성인에 대한 데이터는 없습니다(섹션 5.1 참조).
면역 결핍 환자에서 Meningitec의 사용에 대한 데이터는 제한적입니다.
면역 반응이 손상된 개인(면역억제 요법, 유전적 결함, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 기타 원인으로 인한 것인지 여부에 관계없이)에서 혈청군 접합 수막구균 백신에 대한 예상 면역 반응을 얻지 못할 수 있습니다. 감염에 대한 보호 정도는 알려져 있지 않습니다. 이는 백신이 면역학적 기억에 대한 반응을 결정했는지 여부에 달려 있기 때문입니다.
보체 결핍증이 있는 개인과 기능적 또는 해부학적 무호흡증이 있는 개인에서 혈청군 C 수막구균 접합 백신에 대한 면역 반응이 유발될 수 있습니다. 따라서 얻을 수 있는 보호 수준은 알 수 없습니다.
초미숙아(임신 28주 또는 그 이전에 출생)에게 1차 예방접종을 실시하는 경우, 무호흡의 잠재적 위험과 백신 접종 후 48-72시간 동안 호흡을 모니터링해야 할 필요성을 고려해야 합니다. 호흡 부전의 이전 병력. 이 영아 그룹에서 예방 접종의 이점이 높기 때문에 예방 접종을 보류하거나 연기해서는 안됩니다.
이 백신을 통한 예방접종은 일반 디프테리아 예방접종을 대체하지 않습니다.
Meningitec은 어떠한 경우에도 정맥 주사해서는 안됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
Meningitec은 동일한 주사기에서 다른 백신과 혼합되어서는 안 됩니다. 하나 이상의 백신을 투여하는 경우 별도의 주사 부위를 사용해야 합니다.
임상 연구에서 다음 백신과 Meningitec의 동시 투여(주사되는 각 백신마다 다른 주사 부위 사용)는 이러한 다른 항원의 면역 반응을 감소시키지 않았습니다. 경구 항소아마비(OPV) 백신; 불활화 소아마비 백신(IPV); B형 간염(HBV) 백신, 파상풍 및 디프테리아 백신 단독(T 또는 D), 조합(DT 또는 dT) 또는 무세포 또는 전세포 백일해 백신(DTwP 또는 DTaP)과 조합, "헤모필루스 인플루엔자 B형(Hib 단독 또는 다른 항원과 조합) 또는 혼합 풍진-홍역-볼거리(MMR) 백신.
연구를 수행하면서 항체 농도의 기하 평균(GMC) 또는 역가(GMT)의 작은 변화가 관찰되었습니다. 그러나 그러한 관찰의 임상적 의미가 있는 경우에는 확립되지 않았습니다.
무세포 백일해 백신(즉, DtaP) 또는 비활성화된 소아마비 백신(IPV)과 메닌지텍의 병용 투여를 뒷받침하는 데이터는 피험자가 메닌지텍 또는 실험적 폐렴구균 결합 백신과 결합된 메닝지텍에서와 같은 동일한 결합 수막구균 혈청군 C를 받은 연구에서 파생되었습니다. 소아 혼합 백신(DTaP-HBV-IPV/Hib)과의 병용 투여 연구에서.
다양한 백신을 사용한 다양한 연구에서 혈청군 C 수막구균 접합체와 무세포 백일해 성분(불활성화된 소아마비 바이러스, B형 간염 표면 항원 또는 접합된 Hib 유무에 관계없이)을 포함하는 조합을 병용 투여하면 혈청 살균 항체의 항체 역가(GMT)로 분해되는 것으로 나타났습니다. (SBA) 개별적으로 투여하거나 전체 세포 백일해 백신과 함께 투여할 때보다 낮습니다. SBA 역가가 최소 1:8 또는 1:128에 도달하는 비율은 영향을 받지 않습니다. 현재로서는 알 수 없습니다. 보호 기간.
Meningitec(2개월 및 6개월령에 2회 접종 및 "약 12개월"에 추가 접종) 및 Prevenar(7가 폐렴구균 백신, 2, 3.5 및 생후 6개월 및 생후 약 12개월에 추가 접종) 1차 시리즈 접종 후 또는 용량 회수 후 두 접합 백신 사이에 면역 간섭의 증거는 발견되지 않았습니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신
임산부에 대한 혈청군 C 결합 수막구균 백신의 사용에 대한 임상 데이터가 없습니다 임신, 배/태자 발달, 분만 및 출생 후 발달에 미치는 영향에 대한 동물 연구는 불충분합니다(5.3-임상 전 안전성 데이터 참조) 잠재적 위험 인간에서 알 수 없습니다.
그러나 혈청군 C 수막구균 질환의 중증도를 고려할 때 노출 위험이 명확하게 정의된 경우 임신이 예방 접종을 배제해서는 안 됩니다.
수유 시간
모유 수유 중 예방 접종을 결정하기 전에 위험-이득 균형을 고려해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
현기증 및 졸음과 같은 섹션 4.8(바람직하지 않은 영향)에 언급된 일부 영향은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
참고: 아래의 빈도 설명은 다음과 같이 정의됩니다. 매우 흔함(≥10%); 공통(≥1% e
임상 연구에서 입증된 이상 반응
모든 연령대의 환자 그룹에서 보고된 이상반응은 다음과 같습니다.
이상반응은 백신 접종일부터 다음 3일 동안 수집되었습니다. 대부분의 반응은 자체 제한적이었고 추적 관찰 기간 내에 해결되었습니다.
모든 연령대에서 주사 부위 반응(홍반, 부기 및 압통/통증 포함)이 매우 흔했습니다. 그러나 이러한 반응은 일반적으로 임상적으로 유의하지 않았습니다. 연구에서 최소 3cm의 홍반 또는 부기 및 48시간 이상 운동을 방해하는 통증은 드물었습니다. 임상 시험 동안 주사 부위 통증이 성인의 70%에서 보고되었습니다.
38.0 ° C 이상의 발열은 영유아에서 흔하고 미취학 아동에서 매우 흔했지만 일반적으로 39.1 ° C를 초과하지 않았으며 특히 노년층에서 .
접종 후 영유아에서 울음이 흔했고 졸음, 수면 장애, 식욕 부진, 설사 및 구토가 매우 흔했습니다. 과민 반응은 영유아에서 매우 흔했고 3.5세에서 6세 사이의 어린이에게서 흔했습니다. 이러한 증상이 동시 투여되는 백신(특히 DTP)보다는 메닌지텍과 관련되었다는 증거는 없습니다.
신생아를 대상으로 3회 투여 일정(2, 3, 4개월 또는 2, 4, 6개월)을 조사한 임상 시험에서 38°C 이상의 발열을 제외하고 후속 투여에서 이상 반응의 빈도는 증가하지 않았습니다. 그러나 이러한 연구에서 영아는 Meningitec과 동시에 계획된 다른 백신을 투여받았다는 점을 고려해야 합니다.
근육통은 성인에서 흔했습니다. 졸음은 3.5세에서 6세 사이의 어린이와 성인에서 흔히 보고되었습니다. 두통은 3.5세에서 6세 사이의 어린이에게 흔했으며 성인에서 매우 흔했습니다.
모든 연령대에서 발생하는 이상반응은 아래와 같습니다.
일반 장애 및 투여 부위 상태:
매우 흔한: 주사부위 반응(예: 홍반, 부기, 통증/압통)
흔한: 발열 ≥38 ° C
유아(생후 1년) 및 유아(생후 2년)에서 나타나는 기타 반응은 다음과 같습니다.
대사 및 영양 장애:
매우 흔한: 거식증
정신 장애:
매우 흔한: 짜증
흔한: 울다
신경계 장애:
매우 흔한: 졸음, 수면장애
위장 장애:
매우 흔한: 구토, 설사.
성인(4~60세)을 포함한 고령자 그룹에서 보고된 기타 반응:
정신 장애:
흔한: 과민성(3.5세에서 6세 사이의 어린이)
신경계 장애:
매우 흔한: 두통(성인)
흔한: 졸음, 두통(3.5세~6세 아동)
근골격계, 결합 조직 및 뼈 장애:
흔한: 근육통(성인)
시판 후 약물감시에 의해 보고된 이상반응(모든 연령대에 대해)
이러한 빈도는 자발적 보고의 백분율 데이터를 기반으로 하며 보고 수와 배포된 선량 수를 사용하여 계산되었습니다.
혈액 및 림프계 장애:
매우 드물다: 림프절병증
면역 체계 장애:
매우 드물다: 쇼크를 포함한 아나필락시스/아나필락시양 반응, 기관지경련을 포함한 과민반응, 안면부종 및 혈관부종.
신경계 장애:
매우 드물다: 현기증, 실신, 열성경련을 포함한 발작(경련) 및 기존의 간질질환 환자의 발작, 감각저하/감각이상 및 긴장저하(저긴장성저반응[HHE] 에피소드 포함)
Meningitec 백신 접종 후 발작이 매우 드물게 발생했습니다. 환자는 일반적으로 빨리 회복됩니다. 보고된 발작 중 일부는 실신했을 수 있습니다. 보고된 발작 비율은 소아 간질의 경우에 일반적으로 관찰되는 비율보다 낮았습니다. 영아에서 발작은 일반적으로 열과 관련이 있었고 아마도 열성 발작이었을 것입니다.
C군 수막구균 결합 백신 투여와 일시적으로 관련하여 창백 또는 청색증과 관련된 근육긴장저하 및 반응 감소를 특징으로 하는 상태인 저긴장성 저반응성(HHE) 에피소드의 자발적인 보고가 매우 드물게 보고되었습니다. 대부분이 백일해 백신이었던 다른 백신과 동시에 투여되었습니다.
위장 장애:
매우 드물다: 구토, 메스꺼움, 복통
피부 및 피하 조직 장애:
매우 드물다: 발진, 두드러기, 가려움증, 다형홍반, 스티븐스-존슨증후군
근골격, 결합 조직 및 뼈 장애:
매우 드물다: 관절통
신장 및 비뇨기 장애:
C군 결합 수막구균 백신과 관련하여 신증후군의 재발 사례가 보고되었습니다.
점상출혈 및/또는 자반병은 예방접종 후 매우 드물게 보고되었습니다(섹션 4.4 참조).
초미숙아(임신 28주 이하)의 무호흡(섹션 4.4 참조).
04.9 과다 복용 -
Meningitec에서 단일 세션 권장 용량보다 더 많은 용량을 투여한 경우, 권장 용량보다 더 빨리 후속 용량을 투여한 경우, 총 용량을 초과한 경우를 포함하여 과량 투여 사례가 보고되었습니다. 대부분의 개인은 어떤 증상도 경험하지 않았습니다. 일반적으로 과량투여로 보고된 이상반응은 권장되는 단일 용량의 Meningitec 투여에서도 보고되었습니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물치료군: 수막구균 백신; ATC 코드: J07AH07
면역원성
전향적 효능 연구는 수행되지 않았습니다.
수막구균 C형 접합 백신의 경우, 보호에 대한 혈청학적 상관관계가 확실하게 확립되지 않았습니다. 이것들은 연구되고 있습니다.
아래 텍스트에 인용된 혈청 살균 활성(SBA)의 측정은 토끼 혈청을 보체의 공급원으로 사용했습니다.
신생아의 1차 예방접종
영아에서 2회 용량은 아래 표와 같이 영아의 98-99.5%에서 항체 역가(토끼 강아지 보체 사용) SBA ≥ 1:8을 제공했습니다. 신생아의 2회 접종 일정은 생후 12개월에 제공된 추가 접종량에 대한 기억 상실 반응을 유발했습니다.
SBA 역가(GMT) ≥ 1:8을 달성한 피험자의 비율
* 섹션 4.5 참조
# 두 번째 접종 2개월 후 측정
MnCC = 그룹 C 접합 수막구균 백신(Meningitec의 활성 성분)
DTwP = 디프테리아 및 파상풍 톡소이드가 포함된 전세포 백일해 백신
OPV = 경구용 소아마비 바이러스 백신
DTaP-IPV / Hib = 무세포 성분 백일해, 디프테리아 및 파상풍 톡소이드, 비활성화된 폴리바이러스 및 Hib-접합체(파상풍 톡소이드 수송 단백질)
DTaP-HBV-IPV / Hib = 위와 같음, 6가 제형의 재조합 B형 간염 표면 항원
9v-PnC-MnCC = 혈청군 C 수막구균 결합백신(Meningitec의 활성 성분)으로 제형화된 시험용 9가 폐렴구균 결합백신(등록되지 않음)
23vPnPS = 23가 폐렴구균 다당류 백신.
유아에서 단일 1차 용량의 면역원성
13개월 된 영아 75명 중 91%가 1/8 이상의 SBA 역가를 나타내었고 이 75명 중 89%가 메닌지텍 백신 1회 투여 후 항체 전 역가가 4배 증가했습니다.
성인에서 단일 1차 용량의 면역원성
Meningitec을 1회 투여받은 18-60세의 성인 15명 모두 SBA 역가가 1/8 이상이었고 항체 역가가 4배 증가했습니다.
65세 이상 성인에 대한 데이터가 없습니다.
영국에서 예방접종 캠페인에 따른 시판 후 모니터링
시장 출시와 1999년 말에서 2004년 3월 사이의 기간을 포함하여 영국에서 수행된 일상적인 예방 접종 프로그램(3개의 그룹 C 접합 수막 구균 백신의 다른 양 사용)에서 파생된 백신의 효능에 대한 추정 , 1차 시리즈 완료 후 추가 접종의 필요성을 입증합니다(2, 3, 4개월에 3회 접종).
1차 시리즈 완료 후 1년 이내에 어린이 집단에서 백신 효능은 93%로 추정되었습니다(95% CI: 67, 99).그러나 1차 시리즈가 완료된 지 1년이 넘었지만 보호 기능이 저하되었다는 분명한 증거가 있었습니다. 현재까지 소수의 사례를 기반으로 한 유효성 평가는 단일 1차 접종으로 예방접종을 받은 영아에서도 보호력이 감소할 수 있음을 나타냅니다.
다른 연령군(18세 이하)에서 이미 단일 용량으로 예방접종을 받은 피험자의 경우 백신 접종 후 1년 이상의 기간 내에 약 90% 이상을 유지했습니다.
05.2 "약동학 특성 -
백신에 대한 약동학적 특성의 평가는 필요하지 않습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
암컷 마우스는 교미 전과 임신 기간 동안 임상 용량의 2배에 해당하는 혈청군 C 접합 수막구균 백신을 근육주사하고 각 마우스에서 내부 장기의 육안 부검을 수행했습니다. 모든 마우스는 자연 분만과 제왕 절개 모두에서 생존했습니다. 징후는 모든 마우스에 존재했으며 고려된 매개변수 중 성인 마우스 또는 태아에서 백신 투여에 의해 변경되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
염화나트륨, 주사용수.
06.2 비호환성 "-
적합성 연구가 없는 경우, 이 의약품은 다른 의약품과 혼합되어서는 안 됩니다.
06.3 유효 기간 "-
2 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
냉장고 (2 ° C - 8 ° C)에 보관하십시오.
얼지 마십시오. 백신이 얼었다면 폐기하십시오.
원래 포장에 보관하십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
플런저 마개(라텍스가 없는 회색 부틸 고무)와 팁 캡(라텍스가 없는 회색 부틸 고무)이 있는 미리 채워진 주사기(유형 I 유리)에 0.5ml 현탁액. 바늘이 있거나 없는 미리 채워진 주사기 1개 및 10개 팩.
모든 팩이 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
보관 후 흰색 침전물과 맑은 상청액을 관찰할 수 있습니다. 투여 전에 백신을 잘 흔들어 균일한 흰색 현탁액을 얻어야 하며 이물질 및/또는 외관상의 변화가 있는지 육안으로 검사해야 합니다.
이런 일이 발생하면 백신을 버리십시오. 사용하지 않은 제품이나 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
와이어스 레덜 S.p.A. - Nettunense 90을 통해 - 04011 Aprilia(LT)
08.0 마케팅 승인 번호 -
바늘 없는 프리필드 주사기 1팩 AIC 035438047 / M
바늘이 없는 미리 채워진 주사기 10개 팩 AIC 035438050 / M
바늘이 포함된 미리 채워진 주사기 1팩 AIC 035438062 / M
AIC 035438074 / M 바늘이 있는 미리 채워진 주사기 10개 팩
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
2008년 1월 15일
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2009년 8월