유효 성분: 에바스틴
케스틴 1 mg/ml 시럽
케스틴 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 케스틴 10mg 필름코팅정
- 케스틴 20mg 필름코팅정
- KESTINE 10 mg 경구 동결건조물
- KESTINE 20 mg 경구 동결건조물
- 케스틴 1 mg/ml 시럽
왜 케스틴을 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?
전신 사용을 위한 항히스타민제.
에바스틴은 알레르기성 결막염, 두드러기와 관련되거나 관련되지 않은 알레르기성 비염(계절성 또는 다년성)의 대증 치료에 사용됩니다.
케스틴을 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
케스틴 1 mg/ml 시럽을 복용하지 마십시오
- 에바스틴 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
- 심한 간 기능 부전.
- 6세 미만의 어린이.
- 일반적으로 임신 및 수유 중에는 금기입니다("임신, 수유 및 불임" 섹션 참조).
케스틴을 복용하기 전에 알아야 할 사항
케스틴 1mg/ml 시럽을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오
QT 간격 연장 증후군, 저칼륨 혈증 환자와 같이 심장 위험이 알려진 환자에서 QT 간격 증가를 유도하는 약물로 치료를 받고 있는 환자에게 에바스틴 사용에 주의하십시오. CYP3A4 시스템과 함께 에바스틴을 케토코나졸 및 이트라코나졸과 같은 아졸계 항진균제 또는 에리트로마이신과 같은 마크로라이드 항생제와 함께 처방할 때 주의하십시오("다른 약 복용" 섹션 참조).
리팜피신과 같은 항결핵제로 치료를 받고 있는 경우 주의하십시오("다른 약 복용" 섹션 참조).
에바스틴은 신부전 또는 경증 또는 중등도의 간부전 환자에게 주의해서 사용해야 합니다("1 mg/ml 시럽 복용 방법" 섹션 참조).
케스틴의 효과를 변화시킬 수 있는 약물 또는 식품
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사에게 알리십시오.
에바스틴의 상호작용은 케토코나졸 또는 에리트로마이신(둘 다 QTc 간격 연장 효과가 있는 것으로 알려져 있음)과 함께 평가되었습니다.이러한 조합에서 상호작용이 관찰되어 에바스틴 혈장 수준이 증가하지만 연장되는 결과가 관찰되었습니다. 케토코나졸 또는 에리트로마이신 단독으로 발견된 것보다 더 큰 QTc 간격.
에바스틴을 리팜피신과 병용투여할 때 약동학적 상호작용이 관찰되었습니다. 이러한 상호 작용은 혈장 농도를 낮추고 항히스타민제 효과를 감소시킬 수 있습니다.
에바스틴과 오필린, 와파린, 시메티딘, 디아제팜 또는 알코올과의 상호작용은 보고되지 않았습니다.
음식과 함께 에바스틴을 복용하는 것은 임상 효과를 방해하지 않습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 임신을 계획 중이라고 생각되는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상의하십시오.
비옥
인간의 생식 능력에 대한 데이터는 없습니다.
임신
임산부의 에바스틴 사용에 대한 데이터는 제한적이며 동물 연구에서는 생식 독성에 대한 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않았습니다. 예방 조치로 임신 중에는 에바스틴의 사용을 피하십시오.
수유 시간
에바스틴이 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 예방 조치로 모유 수유 중 에바스틴 사용을 피하십시오.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
에바스틴은 권장 용량에서 운전 및 기계 사용에 부정적인 영향을 미치지 않았으나, 졸음 및 현기증이 나타날 수 있는 복잡한 활동을 수행하기 전에 에바스틴 사용에 대한 개별 반응을 확인하는 것이 좋습니다. "가능한 부작용" 섹션을 읽으십시오.
일부 부형제에 대한 중요 정보
케스틴 1mg/ml 시럽에는 소르비톨이 포함되어 있습니다. 의사가 일부 설탕에 대한 불내증을 진단한 경우 이 약을 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
케스틴 1 mg/ml 시럽에는 메틸 p-하이드록시벤조에이트와 프로필 p하이드록시벤조에이트가 함유되어 있어 알레르기 반응(지연형 포함)을 유발할 수 있습니다.
케스틴 1mg/ml 시럽에는 위장 장애와 설사를 유발할 수 있는 수소화된 다가 피마자유가 포함되어 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 케스틴 사용 방법: 용법
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 확실하지 않은 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
성인 및 12세 이상의 어린이
알레르기 성 비염: 에바스틴은 1일 1회 10mg 투여시 알레르기성 비염의 증상 완화에 효과가 있으며, 통년성 알레르기성 비염 등 증상이 더 심한 환자의 경우 1일 1회 20mg으로 증량할 수 있다.
두드러기: 용량은 1일 1회 10mg입니다.
6~11세 어린이의 경우 1일 1회 5ml(5mg)의 용량이 권장됩니다.
2세 미만의 어린이에 대한 안전성과 효능은 연구되지 않았으며 2세에서 5세 사이의 어린이에 대한 데이터는 제한적입니다.
경증 또는 중등도의 간부전 환자의 경우 1일 용량 10mg을 초과하지 않는 것이 좋습니다.
Ebastine은 식사와 함께 또는 식사 없이 복용할 수 있습니다.
사용 지침
주사기 디스펜서를 병에 넣고 표시된 용량까지 용액을 채웁니다. 시럽은 직접 투여하거나 물과 혼합하여 투여할 수 있습니다.
과다 복용 케스틴을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
1일 1회 최대 100mg을 고용량으로 투여한 연구에서 임상적으로 유의한 징후나 증상이 관찰되지 않았습니다.
에바스틴에 대한 특별한 해독제는 없으며, 위세척, ECG를 포함한 중요한 기능 모니터링 및 대증 치료가 결국 수행되어야 합니다.
케스틴 1mg/ml 시럽 복용을 잊은 경우
잊은 정제를 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오. 이 약을 사용하는 방법에 대한 자세한 정보가 필요한 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 케스틴의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 케스틴은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
임상 연구 및 시판 후 경험에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었습니다.
매우 흔함(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)
- 두통
흔함(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 졸음
- 마른 입
드물게(1000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 과민 반응(예: 아나필락시스 및 혈관부종)
- 신경질, 불면증
- 현기증, 촉각 감소, 미각 감소 또는 변화
- 심계항진, 빈맥
- 구토, 복통, 메스꺼움, 소화 장애
- 간 문제, 비정상적인 간 기능 검사(증가된 아미노전이효소, 감마-GT, 알칼리성 인산분해효소 및 빌리루빈)
- 두드러기, 발진, 피부염
- 월경 장애
- 부종, 무력증
부작용 보고.
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 이 약의 안전성에 대한 정보는 "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse"에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다.
만료 및 보유
패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오. 이 날짜는 손상되지 않고 올바르게 보관된 포장 상태의 제품을 나타냅니다.
빛에 노출되지 않도록 원래 포장 상태로 제품을 보관하십시오.
개봉일로부터 30일 이후에는 사용하지 마십시오.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 기준으로 합니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
팩의 내용물 및 기타 정보
Kestine 1 mg / ml 시럽에 함유 된 것
시럽 1ml에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 에바스틴 1 mg
기타성분(부형제): 젖산(E270), 수소첨가피마자유, 네오에스페리딘디하이드로칼콘(E 959), 아네톨, 소디오메틸히드록시벤조에이트(E219) 및 소디오프로필p-히드록시벤조에이트(E217), 글리세롤(E422)(액체), 소르비톨 정제수.
패키지의 외관 및 내용물에 대한 설명
시럽. 경구 투여용 5ml 주사기 디스펜서가 있는 120ml 병.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
케스틴 1 MG / ML 시럽
02.0 질적 및 양적 구성
시럽 1ml에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 에바스틴 1 mg
알려진 효과가 있는 부형제:
경화 다가 피마자유 10 mg
소디오메틸 p-히드록시벤조에이트 1.2 mg
소디오프로필 p-히드록시벤조에이트 0.3 mg 액체 소르비톨 0.1 g
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
시럽.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
에바스틴은 알레르기성 결막염, 두드러기와 관련되거나 관련되지 않은 알레르기성 비염(계절성 또는 다년성)의 대증 치료에 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
성인 및 12세 이상의 어린이
알레르기성 비염: 에바스틴은 1일 1회 10mg의 용량에서 알레르기성 비염의 증상을 완화시키는 데 효과적이며, 다년성 알레르기성 비염을 포함하여 더 심각한 증상이 있는 환자의 경우 1일 1회 20mg의 단일 용량이 더 효과적일 수 있습니다.
두드러기: 용량은 1일 1회 10mg입니다.
특수 인구
경증 또는 중등도의 간부전 환자의 경우 1일 용량 10mg을 초과하지 않는 것이 좋습니다.
소아 인구
6~11세 어린이의 경우,
1일 1회 5ml(5mg).
2세 미만의 어린이에 대한 안전성과 효능은 연구되지 않았으며 2세에서 5세 사이의 어린이에 대한 데이터는 제한적입니다.
투여 방법
주사기 디스펜서를 병에 넣고 표시된 용량까지 용액을 채웁니다.
시럽은 직접 투여하거나 물과 혼합하여 투여할 수 있습니다.
Ebastine은 식사와 함께 또는 식사 없이 복용할 수 있습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증. 6세 미만의 어린이.
심한 간 기능 부전.
일반적으로 임신과 수유 중에는 금기입니다(섹션 4.6" 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
QT 간격 연장 증후군, 저칼륨 혈증 환자와 같이 심장 위험이 알려진 환자에서 QT 간격 증가를 유도하는 약물로 치료를 받고 있는 환자에게 에바스틴의 사용에 주의하십시오. CYP3A4 시스템과 상호 작용하는 경우 케토코나졸 및 이트라코나졸과 같은 아졸 항진균제 또는 에리트로마이신과 같은 마크로라이드 항생제와 함께 에바스틴을 처방할 때 주의하십시오(섹션 4.5 참조).
리팜피신과 같은 항결핵제와 약동학적 상호작용이 있으므로(섹션 4.5 참조) 이 그룹의 약물과 함께 에바스틴을 처방할 때는 주의해야 합니다.
에바스틴은 신부전 또는 경증 또는 중등도의 간부전 환자에게 주의해서 사용해야 합니다(섹션 4.2 및 5.2 참조).
이 약은 소르비톨을 함유하고 있습니다: 과당 불내증의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안됩니다.
케스틴 시럽에는 또한 알레르기 반응(지연형 포함)을 유발할 수 있는 메틸 p-하이드록시벤조에이트 및 프로필 p-하이드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다.
이 제품은 위장 장애 및 설사를 유발할 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
케토코나졸 또는 에리트로마이신(둘 다 QTc 간격 연장 효과로 알려져 있음)과 에바스틴의 상호 작용이 평가되었습니다.이러한 조합에서 상호 작용이 관찰되어 에바스틴의 혈장 수준이 증가하지만 QTc 간격이 약 10 연장됩니다. 케토코나졸 또는 에리트로마이신 단독 사용 시보다 msec 더 큽니다. 에바스틴을 리팜피신과 병용투여할 때 약동학적 상호작용이 관찰되었습니다. 이러한 상호 작용은 혈장 농도를 낮추고 항히스타민제 효과를 감소시킬 수 있습니다.
에바스틴과 오필린, 와파린, 시메티딘, 디아제팜 또는 알코올과의 상호작용은 보고되지 않았습니다.
에바스틴을 음식과 함께 투여하면 에바스틴의 주요 활성 산 대사 산물의 혈장 수준 및 AUC가 1.5~2배 증가하는 것이 관찰됩니다. 이 증가는 Tmax 값을 변경하지 않습니다. 음식과 함께 에바스틴을 복용하는 것은 임상 효과를 방해하지 않습니다.
04.6 임신과 수유
비옥
인간의 생식 능력에 대한 데이터는 없습니다. 임신
임산부의 에바스틴 사용에 대한 데이터는 제한적이며 동물 연구에서는 생식 독성에 대한 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않았습니다. 예방 조치로 임신 중에는 에바스틴의 사용을 피하십시오.
수유 시간
에바스틴이 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 에바스틴과 주요 대사산물인 카바스틴의 높은 단백질 결합(> 97%)은 약물이 모유로 배설되지 않아야 함을 시사하므로 예방 조치로 수유 중 에바스틴의 사용을 피하십시오.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
정신 운동 기능은 인간에 대해 광범위하게 연구되었으며 효과가 감지되지 않았습니다. 권장 치료 용량의 에바스틴은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다. 그러나 에바스틴에 비정상적으로 반응하는 민감한 환자의 경우 사전에 개별 반응을 평가하는 것이 좋습니다. 환자가 운전하거나 기계를 사용하는 경우: 졸음이나 현기증이 발생할 수 있습니다(섹션 4.8 참조).
04.8 바람직하지 않은 영향
다양한 임상시험에서 에바스틴을 투여받은 환자 5,708명을 위약과 비교한 데이터 분석에서 가장 빈번한 이상반응은 구강건조와 졸음이었다.
임상 연구에서 소아(n = 460)가 보고한 이상반응은 성인에서 나타난 이상반응과 유사합니다.
아래 표는 규정에 따라 임상 및 시판 후 연구에서 보고된 이상반응을 나열합니다. 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100~
의심되는 이상반응 보고.
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 과다 복용
1일 1회 최대 100mg을 고용량으로 투여한 연구에서 임상적으로 유의한 징후나 증상이 관찰되지 않았습니다.
에바스틴에 대한 특별한 해독제는 없으며, 위세척, ECG를 포함한 중요한 기능 모니터링 및 대증 치료가 결국 수행되어야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 전신 사용을 위한 항히스타민제 코드
ATC: R06AX22
전임상 결과
에바스틴은 히스타민 유발 효과를 빠르고 오래 억제하며 H1 수용체에 강한 친화력을 가지고 있습니다.경구 투여 후 에바스틴과 그 대사산물은 혈액뇌장벽을 통과하지 않습니다. 이 특징은 중추신경계에 대한 에바스틴의 작용에 대한 실험 연구에서 관찰된 낮은 진정 효과와 관련이 있습니다.
시험관 내 및 생체 내에서 에바스틴은 바람직하지 않은 CNS 작용 및 항콜린성 효과가 없는 강력하고 오래 지속되며 고도로 선택적인 히스타민 H1 수용체 길항제인 것으로 나타났습니다.
임상 결과
피부 부종 검사에서 통계적으로나 임상적으로 유의한 항히스타민 효과가 나타났으며 이는 1시간 후에 나타나 48시간 이상 지속됩니다.
5일 동안 에바스틴 투여를 중단한 후 항히스타민 활성이 72시간 이상 지속되며 이 활성은 주요 활성산 대사산물인 케어바스틴의 혈장 농도와 상관관계가 있습니다.
반복 투여 후, 말초 수용체의 억제는 빈맥 없이 일정한 수준으로 유지됩니다. 이러한 결과는 적어도 10 mg의 용량에서 에바스틴이 히스타민에 대한 말초 H1 수용체의 신속하고 강렬하며 오래 지속되는 호환 억제를 생성한다는 것을 시사합니다. 일일 관리.
진정제는 약물-EEG 테스트, 인지 성능, 시각-운동 협응 및 주관적 추정치를 사용하여 연구되었습니다. 권장 복용량에서 진정의 유의한 증가는 없습니다.이러한 결과는 이중 맹검 임상 시험의 결과와 일치합니다. 진정의 발생률은 에바스틴 또는 위약 그룹에서 비슷했습니다.
에바스틴의 심장 효과는 다양한 임상 연구에서 조사되었습니다. 1일 최대 100mg(1일 권장 용량의 5배)에서 유의한 심장 영향이 관찰되지 않았습니다.
권장 용량에서 QT 간격 연장을 포함한 심장 영향은 관찰되지 않았습니다.
1일 60mg의 용량에서 에바스틴은 QTc 간격에 영향을 미치지 않았으며 1일 100mg에서 10msec(2.7%)의 통계적으로 유의한 연장이 있었는데 이는 임상적으로 관련이 없었습니다.
만성 특발성 두드러기는 모든 형태의 두드러기에 대한 임상 모델로 연구되어 왔으며 병인에 관계없이 병태 생리학이 유사하고 관점에서 만성 환자를 모집하는 것이 더 쉽기 때문에 모든 형태의 두드러기에서 인과 요인입니다. 임상 지침에 보고된 바에 따르면, 에바스틴은 만성 특발성 두드러기뿐만 아니라 모든 유형의 두드러기에서 증상 완화를 가져오는 데 효과적이라고 믿어집니다.
05.2 약동학적 특성
에바스틴은 빠르게 흡수되고 경구 투여 후 광범위한 1차 통과 대사를 겪습니다.
에바스틴은 약리학적으로 활성인 산 대사산물인 케어바스틴으로 거의 완전히 변형됩니다.
10mg을 경구 투여한 후 2.6~4시간 후에 대사 산물의 혈장 피크가 관찰되고 80~100ng/ml 수준에 도달합니다. 산대사체의 반감기는 15~19시간이며 약물의 66%는 주로 복합대사체의 형태로 소변으로 배설되며 1일 1회 10mg을 반복투여하면 3~3회에 평형상태에 도달한다. 130~160ng/ml 사이의 혈장 피크가 있는 5일.
20mg의 단일 경구 투여 후, 에바스틴의 혈장 피크(평균값 2.8ng/ml)는 1-3시간 내에 도달합니다. 대사성 케어바스틴의 혈장 피크는 157ng/ml의 평균값에 도달합니다.
교육 시험관 내 인간 간 마이크로솜에서 에바스틴이 주로 CYP3A4 효소 시스템을 통해 케어바스틴으로 대사되는 것으로 나타났습니다. 건강한 지원자에게 에바스틴과 케토코나졸 또는 에리트로마이신(둘 다 CYP3A4 억제제)을 병용 투여하면 특히 케토코나졸과 함께 에바스틴 및 케어바스틴의 혈장 농도가 유의하게 증가했습니다(섹션 4.5 참조).
에바스틴과 케어바스틴은 모두 97% 이상의 단백질이 결합되어 있습니다.
젊은 성인 지원자와 비교하여 고령자에서 통계적으로 유의한 약동학적 변화는 관찰되지 않았습니다.
신부전 환자의 경우 케어바스틴의 제거 반감기가 23~26시간으로 증가하고, 간부전 환자의 경우에도 마찬가지로 반감기가 27시간으로 증가합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터는 안전성 약리학, 반복 투여 독성, 유전 독성, 발암 가능성 및 생식 독성에 대한 기존 연구를 기반으로 하여 심각한 독성 영향을 나타내지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
젖산(E 270), 수소화 다가 피마자유, 네오에스페리디나 디하이드로칼콘(E 959), 아네톨, 소디오메틸 및 소디오프로필 p-히드록시벤조에이트(E 219 및 E 217), 글리세롤(E 422), 액체 소르비톨(E 420), 정제수 .
06.2 비호환성
알려진 바 없음.
06.3 유효기간
2 년.
표시된 유효 기간은 온전한 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
개봉일로부터 30일 이후에는 사용하지 마십시오.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
빛에 노출되지 않도록 원래 포장 상태로 제품을 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
경구 투여용 5ml 주사기 디스펜서가 있는 120ml 병
06.6 사용 및 취급 지침
주사기 디스펜서를 병에 넣고 표시된 용량까지 용액을 채웁니다. 시럽은 직접 투여하거나 물과 혼합하여 투여할 수 있습니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
알미랄 S.p.A.
메시나 38 경유, 토레 C
20154 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
케스틴 시럽 - 120 mg / 120 ml - AIC N ° 034930115
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2006년 5월