유효 성분: Enalapril(에날라프릴 말레이트)
나프릴렌 5mg 정제
나프릴렌 20mg 정제
나프릴렌을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
나프릴렌에는 활성 성분인 에날라프릴이 포함되어 있습니다.
에날라프릴은 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE 억제제)라고 불리는 의약품 그룹에 속하며, 혈관을 확장시켜 심장이 신체의 모든 부분으로 혈액을 쉽게 펌핑할 수 있도록 합니다.
나프릴렌은 다음과 같은 용도로 사용됩니다.
- 고혈압(고혈압) 치료
- 증상이 있는 심부전 치료(심장 기능 악화)
- 증상이 있는 심부전의 예방 이러한 증상에는 숨가쁨, 걷기와 같은 가벼운 신체 활동 후 피로, 발목과 발이 부어오름이 포함됩니다.
금기 나프릴렌을 사용해서는 안 되는 경우
나프릴렌을 복용하지 마십시오:
- 에날라프릴, 다른 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE 억제제) 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우
- 이전에 다른 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE 억제제)로 치료한 후 얼굴, 입술, 혀 및/또는 목이 부어오르는 알레르기 반응, 삼키기 및 호흡 곤란이 있는 경우
- 유전성 또는 특발성 혈관부종이 있는 경우(즉, 명백한 원인 없이)
- 임신 3개월 이상인 경우(임신 초기에도 나프릴렌을 피하는 것이 좋습니다. "경고 및 주의 사항" 및 "임신 및 모유 수유" 섹션 참조)
- 당뇨병이나 신장 기능 장애가 있고 알리스키렌이 함유된 혈압 강하제로 치료를 받고 있는 경우("기타 의약품 및 나프릴렌" 섹션 참조)
나프릴렌을 복용하기 전에 알아야 할 사항
나프릴렌을 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
의사에게 다음과 같이 말하십시오.
- 나프릴렌의 용량을 조절해야 할 수 있으므로 노인이고 신장 문제가 있는 경우
- 그가 나프릴렌 대신에 다른 약을 처방할 것이기 때문에 당신이 임신했다고 생각하거나 임신을 계획하고 있는 경우. 나프릴렌은 임신 초기에는 권장되지 않으며, 임신 3개월 이상인 경우에는 복용하지 않아야 합니다. 이 단계에서 사용하면 아기에게 심각한 해를 끼칠 수 있습니다("나프릴렌 복용 금지" 및 "임신 및 모유 수유" 섹션 참조). ");
- 구토 및/또는 설사가 있거나 있었던 경우;
- 이뇨제(신장에서 배설되는 물과 염분의 양을 증가시키는 약)로 치료를 받고 있는 경우;
- 칼륨 보존 이뇨제라고 하는 특별한 유형의 이뇨제를 복용하는 경우, 칼륨 보충제, 혈액 내 칼륨 수치를 증가시키는 약물 또는 칼륨 함유 염 대체물을 사용하는 경우("기타 의약품 및 나프릴렌" 섹션 참조)
- 저염식을 하는 경우;
- 간 문제가 있거나 있었던 적이 있는 경우(섹션 2 "나프릴렌을 복용하지 마십시오" 참조);
- "신부전이 있거나 혈액투석을 받고 있는 경우(섹션 2" 나프릴렌을 복용하지 마십시오" 참조);
- 신장으로 혈액을 운반하는 혈관이 좁아지거나 막힌 경우(양측성 신장 동맥 협착증 또는 유일한 기능 신장의 동맥 협착증);
- 당뇨병(당뇨병성 신증)으로 인한 신장 문제가 있는 경우;
- 최근에 신장 이식을 받은 경우;
- 혈관에 영향을 미치는 콜라겐 질환(예: 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염)이 있는 경우, 면역 반응을 억제하는 약으로 치료를 받고 있는 경우, 알로퓨리놀 또는 프로카인아미드 약을 복용 중인 경우 또는 이러한 상태의 조합을 복용 중인 경우 ;
- 예를 들어 얼굴, 입술, 입 또는 목의 부종(혈관부종)과 함께 발생할 수 있는 알레르기 반응이 있었던 적이 있는 경우. 기도 수술을 받은 적이 있는지 의사에게 알리십시오. 특히 혈액 장애가 있는 경우 과거에 이러한 유형의 반응이 있었던 경우
- 심장이나 뇌에 문제가 있는 경우, 특히:
- "심부전 또는 심장 혈관의 혈류 감소로 인한 질병(허혈성 심혈관 질환)
- 뇌의 혈액 순환 장애로 인한 질병(뇌혈관 질환)
- 심장 판막의 협착(대동맥 협착) 또는 심장 근육의 비후를 유발하는 상태(비대성 심근병증)
- 당뇨병이 있고 경구 당뇨병 약이나 인슐린을 복용 중인 경우
- 고혈압 치료에 사용되는 다음 약물 중 하나를 복용 중인 경우:
- 특히 당뇨병 관련 신장 문제가 있는 경우 '안지오텐신 II 수용체 길항제'(AIIRA)(사르탄이라고도 함 - 예: 발사르탄, 텔미사르탄, 이르베사르탄).
- 알리스키렌
의사는 정기적으로 신장 기능, 혈압 및 혈액 내 전해질(칼륨 등)의 양을 확인할 수 있습니다. "나프릴렌을 복용하지 마십시오"라는 제목 아래의 정보도 참조하십시오.
- '벌이나 말벌에 쏘인 알레르기(탈감작 치료)'의 영향을 줄이기 위한 치료를 받고 있는 경우 알레르기의 영향을 줄이기 위한 탈감작 과정.
- 기계를 사용하여 혈액에서 콜레스테롤을 제거하는 치료를 받아야 하는 경우(저밀도 지단백 성분채집술 - LDL)
- 수술이나 마취(치과의사 포함)를 받아야 하는 경우. 의사 및/또는 마취과 의사는 귀하가 나프릴렌으로 치료받고 있음을 알려야 합니다.
나프릴렌으로 치료하는 동안 의사에게 알리십시오.
- 예를 들어 어지러움이나 어지러움과 같은 과도한 혈압 강하의 징후 및 증상이 나타나는 경우, 특히 나프릴렌의 첫 번째 복용량을 복용하고 복용량을 늘릴 때. 이러한 에피소드는 특히 서 있을 때 발생할 수 있습니다.
- 당뇨병이 있고 저혈당이 있는 경우.
- 예를 들어 얼굴, 입술, 입 또는 목이 부어오를 수 있는 알레르기 반응이 나타나는 경우. 흑인 환자는 이러한 반응이 발생할 위험이 더 높습니다.
- 건조하고 지속적인 기침이 있는 경우 나프릴렌에 함유된 활성 성분 중 하나 때문일 수 있습니다.
- 감염의 징후가 있는 경우.
당신이 흑인 환자라면 나프릴렌과 같은 약이 혈압을 낮추는 데 덜 효과적일 수 있다는 것을 아는 것이 중요합니다.
어린이 및 청소년
나프릴렌은 고혈압 치료 이외의 적응증으로 소아 및 청소년에게 투여해서는 안 됩니다. 나프릴렌은 신기능 장애가 있는 영유아에게 투여해서는 안 됩니다.
상호 작용 나프릴렌의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품
다른 약을 사용 중이거나 최근에 사용했거나 사용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
다음 약을 사용 중이거나 사용해야 하는 경우 의사에게 알리십시오.
- 혈압을 더 낮출 수 있으므로 혈압을 낮추는 다른 약물
- 알로퓨리놀(통풍 치료제);
- procainamide (심장 리듬 장애에 대한 약)
- 이뇨제(신장에서 배설되는 물과 염분의 양을 증가시키는 약물)
- 우울증 치료제(항우울제)
- 중증 정신 장애에 사용되는 의약품(항정신병제)
- 마취에 사용되는 의약품
- 당뇨병 치료제 예. 인슐린 및 기타 경구용 의약품
- 칼륨을 보유하거나 칼륨 수치를 증가시킬 수 있는 의약품: 칼륨이 함유된 칼륨 보충제 또는 염 대체제 또는 칼륨 보존 제품이라고 하는 혈압을 낮추는 의약품 아밀로라이드, 트리암테렌, 스피로노락톤
- 리튬(기분 장애 치료제)
- 비스테로이드성 항염증제 예. 내가 "아세틸 살리실산
- 혈전 용해제(혈전 용해제)
- 일부 기침 및 감기약 및 "교감신경흥분제"라고 불리는 약제를 함유한 체중 감소 약
- 술
의사는 복용량을 변경하거나 다른 예방 조치를 취해야 할 수 있습니다.
- 안지오텐신 II 수용체 길항제(AIIRA) 또는 알리스키렌을 복용 중인 경우("나프릴렌 복용 금지 및" 경고 및 예방 조치 "아래 정보 참조)
음식, 음료 및 알코올이 포함된 나프릴렌
혈압이 급격히 떨어질 수 있으므로 나프릴렌을 복용하는 동안 술을 마시지 마십시오.
음식은 나프릴렌의 흡수를 방해하지 않습니다. 정제는 식전, 식 중 및 식후에 복용할 수 있습니다. 대부분의 사람들은 한 컵의 물과 함께 나프릴렌을 섭취합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
나프릴렌은 임신 초기에는 권장되지 않으며, 임신 3개월 이상인 경우에는 복용하지 않아야 합니다. 그가 나프릴렌 대신에 다른 약을 처방할 것이기 때문에 임신하게 된 것입니다.
수유 시간
모유 수유 중이거나 모유 수유를 시작하려는 경우 의사에게 알리십시오. 의사가 엄격히 필요하다고 생각하지 않는 한 모유 수유 중에 나프릴렌은 권장되지 않습니다. 모유 수유를 원하면 의사가 나프릴렌 대신 다른 치료법을 처방할 수 있습니다.
운전 및 기계 사용
나프릴렌은 때때로 현기증과 피로를 유발할 수 있으므로 운전하거나 기계를 사용해야 하는 경우 각별히 주의하십시오.
나프릴렌은 유당(유당)을 함유하고 있습니다.
의사로부터 "일부 설탕에 대한 불내증"이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 나프릴렌 사용 방법: 용법
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
귀하의 의사는 귀하의 질병 및 복용 중인 다른 약에 따라 나프릴렌의 적절한 복용량을 결정할 것입니다.
의사가 지시하는 한 나프릴렌을 계속 복용하는 것이 매우 중요합니다.
의사가 지시한 것보다 더 많은 정제를 복용하지 마십시오.
정제는 식사 전, 중 및 후에 복용할 수 있습니다. 대부분의 사람들은 한 잔의 물과 함께 이 약을 복용합니다.
성인에서 사용
고혈압 치료
- 권장 시작 용량은 단일 용량으로 1일 5~20mg입니다.
- 경미한 고혈압의 경우 권장 용량은 5~10mg입니다.
- 장기 요법의 일반적인 용량은 1일 1회, 1일 20mg입니다.
- 장기 요법의 최대 용량은 1일 40mg입니다.
이뇨제로 치료를 받고 있는 경우 의사는 나프릴렌 치료를 시작하기 2-3일 전에 중단하도록 지시하거나 더 낮은 용량으로 나프릴렌 치료를 시작할지 여부를 결정할 것입니다.
증상이 있는 좌심실 유리 문제(증상이 없는 좌심실 기능 장애)가 있는 환자에서 증상이 있는 심부전의 치료 및 예방
- 권장 시작 용량은 1일 1회 2.5mg입니다. 의사는 적절한 복용량에 도달할 때까지 점차적으로 복용량을 늘릴 것입니다.
- 장기간 치료를 위한 일반적인 용량은 1일 20mg이며 1회 또는 2회 투여합니다.
- 장기 치료를 위한 최대 용량은 1일 40mg이며 2회의 개별 투여입니다.
나프릴렌의 첫 번째 복용량을 복용할 때와 복용량을 늘릴 때 어지러움이나 어지러움을 느끼는 경우 의사에게 알리십시오.
어린이 및 청소년에게 사용
의사는 아이의 질병과 아이가 복용하는 다른 약에 따라 나프릴렌의 적절한 복용량을 결정할 것입니다.
체중 20~50kg의 어린이 및 청소년
- 권장 시작 용량은 1일 2.5mg이며, 의사는 소아의 필요에 따라 점차적으로 증량할 수 있습니다.
- 최대 용량은 하루 20mg입니다.
체중 50kg 이상의 소아 및 청소년
- 권장 시작용량은 1일 5mg이며, 의사는 소아의 필요에 따라 점차적으로 증량할 수 있습니다.
- 최대 용량은 하루 40mg입니다.
아기들
나프릴렌은 유아에게 사용해서는 안됩니다.
신장 문제가 있는 환자에서 사용
나프릴렌은 신장 문제가 있는 어린이와 청소년에게 사용해서는 안 됩니다. 신장 문제가 있는 환자의 경우 나프릴렌 투여와 용량 사이의 간격을 줄여야 합니다.
나프릴렌 복용을 잊은 경우
1일 복용량을 잊은 경우 다음 정제를 다음 날 평소 시간에 복용하십시오.
잊은 정제를 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
나프릴렌 복용을 중단하면
의사가 지시하지 않는 한 이 약 복용을 중단하지 마십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 나프릴렌을 과다 복용한 경우 해야 할 일
나프릴렌을 우발적으로 과량 섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
과량 섭취시 갑작스러운 또는 과도한 혈압저하, 과도한 갈증, 기침, 혼돈, 숨가쁨, 불안, 뇨량 감소, 심장 박동의 변화로 인한 현기증 또는 현기증을 유발할 수 있습니다.
부작용 나프릴렌의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 경우 나프릴렌 복용을 중단하고 즉시 의사에게 연락하십시오.
- 호흡이나 삼키는 데 어려움을 유발할 수 있는 얼굴, 입술, 혀 및/또는 목의 부기
- 손, 발 또는 발목의 붓기
- 두드러기
매우 흔함(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)
- 흐린 시야
- 현기증
- 기침
- 메스꺼움
- 근육 약화
흔함(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 설사, 복통
- 맛의 변화
- 두통
- 피로
- 우울증
- 기절
- 혈액 내 칼륨 수치 증가
- 혈압 감소
- 심장마비 또는 뇌혈관 사고(TIA, "미니 뇌졸중")
- 심장 리듬 장애
- 흉통(협심증)
- 가슴 통증
- 호흡 곤란
- 피부 발진, 알레르기 반응
- 삼키거나 호흡하기 어려운 얼굴, 혀, 입술 및 사지의 부종
- 혈액 크레아티닌 수치 증가
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 빈혈증
- 플러시
- 근육 경련
- 귀에서 휘파람과 울림
- 저혈당(저혈당)
- 신경과민, 혼돈, 불면증, 졸음
- 사지 또는 신체의 다른 부분의 감각 변화(감각 이상)
- 현기증
- 일어설 때 혈압 감소(기립성 저혈압)
- 두근거림
- 인후통, 목소리 변화(목쉼), 콧물, 기관지경련/천식
- 장 운동 장애(장폐색증)
- 췌장염(췌장염), 구토, 소화불량, 변비, 식욕부진, 위자극, 구강건조, 위손상(소화성궤양), 두드러기, 가려움증, 발한
- 탈모
- 신부전을 포함한 신장 기능 손상, 신장을 통해 배설되어야 하는 혈액 내 물질 축적(요독증), 소변 내 단백질 존재
- 혈액 내 나트륨 수치 감소
- 무력
- 전반적인 기분이 좋지 않은 느낌(권태감), 발열
희귀(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 백혈구 감소
- 혈액 내 혈소판 수 감소
- 모든 혈구 수 감소(범혈구감소증)
- 골수 억제 - 혈구를 생성하는 시스템의 기능 장애로 인한 혈구 수 감소
- 비대해진 림프절
- 자가면역질환
- 혈구 수치(헤마토크릿) 및 헤모글로빈 수치 감소
- 꿈의 이상, 수면 장애
- 사지의 혈액 순환 불량(레이노 현상)
- 폐렴, 알레르기 유발 폐포염, 감기를 포함한 폐 문제
- 구강 점막의 염증, 구강 궤양 및 구내염, 혀의 염증.
- 간부전, 간의 염증(간염), 피부, 점막 및 눈의 황변(황달), 잠재적으로 치명적일 수 있는 담낭 염증 및 간 세포 사멸을 포함한 간 문제
- 간 효소 수치의 증가(간 손상의 징후)
- 빌리루빈 수치 증가
- 고열을 동반한 심한 알레르기 반응, 피부에 붉은 반점의 출현(다형 홍반, 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사), 벗겨지는 피부 발진(홍피증), 피부에 액체로 가득 찬 작은 수포의 출현(천포창)
- 소변 배출 감소
- 남성의 유방 확대
매우 드물다(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 장의 체액 축적으로 인한 부기
빈도를 알 수 없는 바람직하지 않은 영향(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 다음을 포함한 일련의 증상:
- 열
- 일부 기관을 둘러싸고 있는 특정 유형의 막 염증(장막염)
- 혈관의 염증
- 근육, 관절 및 뼈의 통증
- ESR 상승(혈액 검사에서 볼 수 있음)
- 혈액 내 특정 유형의 백혈구 수 증가(호산구 증가증, 백혈구 증가증)
- 햇빛에 대한 피부 반응을 포함한 피부 반응
- 항이뇨 호르몬(SIADH)의 부적절한 분비 증후군으로 구성된 내분비 장애도 보고되었습니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
포장에 표시된 유통기한 이후에는 사용하지 마십시오. 유통기한은 해당 월의 말일을 말합니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
나프릴렌 성분
나프릴렌 5mg 정제
- 활성 성분은 에날라프릴 말레산염입니다. 각 정제에는 에날라프릴 말레산염 5mg이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 중탄산나트륨, 유당 일수화물, 옥수수 전분, 전호화 전분, 마그네슘 스테아레이트입니다.
나프릴렌 20mg 정제
- 활성 성분은 에날라프릴 말레산염입니다. 각 정제에는 에날라프릴 말레산염 20mg이 포함되어 있습니다.
- 다른 성분은 중탄산나트륨, 유당 일수화물, 옥수수 전분, 전호화 전분, 적색 산화철, 황색 산화철, 마그네슘 스테아레이트입니다.
나프릴렌의 외형과 팩 내용물에 대한 설명
나프릴렌 5mg 정제
각 팩에는 5mg의 정제 28개가 들어 있습니다.
나프릴렌 20mg 정제
각 팩에는 20mg의 정제 14개 또는 28개의 물집이 들어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
나프릴렌 정제
02.0 질적 및 양적 구성 -
나프릴렌 5mg 정제
각 정제에는 enalapril maleate 5.00 mg이 포함되어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제: 1정에는 유당 일수화물 196.3mg이 들어 있습니다.
나프릴렌 20mg 정제
각 정제에는 enalapril maleate 20.00 mg이 포함되어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제: 1정에는 146.72mg의 유당 일수화물이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
나눌 수 있는 정제.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
• 고혈압 치료.
• 증상이 있는 심부전 치료.
• 무증상 좌심실 기능장애 환자의 증상성 심부전 예방(박출률 ≤ 35%).
(섹션 5.1 참조 약력학적 특성)
04.2 용법 및 투여방법 -
복용량
음식은 나프릴렌의 흡수를 방해하지 않습니다. 투여량은 환자 프로필(섹션 4.4 참조) 및 혈압 반응에 따라 개별화되어야 합니다.
고혈압
시작 용량은 고혈압의 정도와 환자의 상태에 따라 5mg에서 최대 20mg까지입니다(아래 참조). 나프릴렌은 하루에 한 번 제공됩니다. 경증 고혈압의 경우 권장 시작 용량은 5 ~ 10 mg입니다. 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템이 강력하게 활성화된 환자(예: 신혈관성 고혈압, 염분 및/또는 체적 고갈, 심부전 또는 중증 고혈압이 있는 환자)는 과다 복용을 경험할 수 있습니다. 초회 투여 후 혈압 강하 이러한 환자에게 초기 투여량은 5mg 이하가 권장되며 치료 시작은 의사의 면밀한 감독 하에 이루어져야 합니다.
고용량 이뇨제로 이전 치료는 enalapril로 치료를 시작할 때 체적 고갈 및 저혈압의 위험을 초래할 수 있습니다. 이러한 환자에게는 5mg 이하의 시작 용량이 권장됩니다. 가능하면 나프릴렌으로 치료를 시작하기 2-3일 전에 이뇨제 치료를 중단해야 합니다. 신장 기능과 혈청 칼륨을 모니터링해야 합니다.
일반적인 유지 용량은 20mg/day입니다. 최대 유지 용량은 40mg/day입니다.
심부전 / 무증상 좌심실 기능 장애
증상이 있는 심부전의 관리에서 나프릴렌은 이뇨제 및 적절한 경우 디지탈리스 또는 베타 차단제와 함께 사용됩니다(섹션 4.3, 4.4, 4.5 및 5.1 참조).증상이 있는 심부전 또는 무증상 좌심실 기능 장애가 있는 환자에서 나프릴렌의 시작 용량은 2.5mg이며 혈압에 대한 초기 효과를 결정하기 위해 면밀한 의학적 관찰 하에 투여해야 합니다. 심부전에 대한 나프릴렌 요법 시작 또는 효과적인 치료 후 , 용량은 환자의 내약성에 따라 증량해야 하며, 1회 또는 2회로 나누어 통상 유지 용량인 20mg까지 증량합니다. 이 용량 적정은 2-4주에 걸쳐 수행할 수 있습니다. 40mg을 2회 분할 투여합니다.
나프릴렌 용량의 권장 적정
심부전/무증상 좌심실 기능 부전 환자에서
* 이뇨제를 투여받는 환자 및 신기능 장애가 있는 환자는 적절한 주의를 기울여야 합니다(섹션 4.4 참조).
저혈압 및 (더 드물게) 후속 신부전이 보고되었으므로 나프릴렌(섹션 4.4 참조) 치료 시작 전후에 혈압과 신기능을 면밀히 모니터링해야 합니다. 나프릴렌의 초기 투여 후 저혈압이 발생한다고 해서 나프릴렌의 만성 치료 동안 저혈압이 재발한다는 것을 의미하지 않으며 약물의 계속적인 사용을 배제하지 않습니다. 혈청 칼륨 및 신기능도 모니터링했습니다.
신부전의 복용량
일반적으로 에날라프릴 투여 간격을 연장하거나 투여량을 줄여야 합니다.
* 섹션 4.4 - 혈액투석 중인 환자 참조
에날라프릴은 투석이 가능하므로 투석을 하지 않는 날의 용량은 혈압반응에 따라 조절한다.
노인 환자
용량은 노인 환자의 신장 기능에 맞춰야 합니다(섹션 4.4 - 신장 기능 장애).
소아 인구
소아 고혈압 환자의 임상 시험에서 나프릴렌을 사용한 경험은 제한적입니다(섹션 4.4, 5.1 및 5.2 참조).
정제를 삼킬 수 있는 환자의 경우 환자의 프로필과 혈압 반응에 따라 개별적으로 용량을 조절해야 합니다. 권장 시작 용량은 20~20세의 환자에서 2.5mg입니다.
나프릴렌은 사구체 여과율이 있는 신생아 및 소아 환자에게 권장되지 않습니다.
04.3 금기 사항 -
• 활성 물질, 섹션 6.1에 나열된 첨가제 또는 기타 ACE 억제제에 과민증.
• ACE 억제제 요법과 관련된 혈관부종의 병력.
• 유전성 또는 특발성 혈관부종.
• 임신 2기 및 3기(섹션 4.4 및 4.6 참조).
• 나프릴렌과 알리스키렌 함유 의약품의 병용은 당뇨병 또는 신장애(사구체 여과율 GFR) 환자에게 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
증상성 저혈압
증상이 없는 저혈압은 합병증이 없는 고혈압 환자에서 드물게 보고되었습니다. 나프릴렌 치료를 받는 고혈압 환자에서 이뇨제 치료를 받는 환자, 저염 식이를 하는 환자, 혈액 투석 환자, 설사 또는 구토가 있는 환자와 같이 환자의 체적이 고갈되면 저혈압이 발생할 가능성이 더 높습니다(섹션 4.5 및 4.8 참조). 심부전이 있거나 동반되지 않은 심부전 환자에서 증상이 있는 저혈압이 관찰되었으며 이는 루프 이뇨제, 저나트륨혈증 또는 기능성 이뇨제의 고용량 사용으로 인해 더 심각한 정도의 심부전 환자에서 발생할 가능성이 더 큽니다. 신장 장애. 이러한 환자의 경우 의료 감독 하에 치료를 시작해야 하며 나프릴렌 및/또는 이뇨제의 용량이 조정될 때마다 환자를 면밀히 추적해야 합니다.
허혈성 심장 질환이 있는 환자나 "뇌혈관 질환"이 있는 환자에게도 유사한 고려 사항을 적용할 수 있습니다.
저혈압이 발생하면 환자를 앙와위로 눕히고 필요한 경우 식염수를 정맥 주사해야 합니다. 일시적인 저혈압 반응은 추가 용량에 대한 금기가 아니며 일반적으로 체적 팽창 후 혈압이 다시 증가하면 어려움 없이 투여할 수 있습니다.
나프릴렌으로 치료하면 정상 또는 저혈압의 심부전으로 고통받는 일부 환자에서 혈압을 추가로 낮출 수 있습니다. 이 효과는 예상되며 일반적으로 치료를 중단할 필요가 없습니다. 저혈압이 증상을 나타내면 이뇨제 및/또는 나프릴렌의 용량 감소 및/또는 중단이 필요합니다.
대동맥 또는 승모판 협착증/비후성 심근병증
모든 혈관 확장제와 마찬가지로 ACE 억제제는 판막 및 좌심실 유출로 폐쇄가 있는 환자에서 주의해서 사용해야 하며 심인성 쇼크 및 심각한 혈역학적 폐쇄의 경우 피해야 합니다.
신장 기능 장애
신기능 장애가 있는 경우(크레아티닌 청소율)
신부전은 에날라프릴과 관련하여 보고되었으며 주로 중증의 심부전 및 신동맥 협착을 포함한 기저 신질환이 있는 환자에서 발생하였다.
기존의 신질환이 없는 일부 고혈압 환자에서 에날라프릴을 이뇨제와 함께 투여했을 때 혈액 요소와 크레아티닌이 증가했습니다. 에날라프릴의 용량 감소 및/또는 이뇨제의 중단이 필요할 수 있습니다. 이 상황은 기본 신동맥의 협착 가능성을 포함해야 합니다(섹션 4.4, 신혈관성 고혈압).
신혈관성 고혈압
양측 신장 동맥 협착증 또는 ACE 억제제로 치료되는 유일한 기능 신장의 동맥 협착증이 있는 환자에서 저혈압 및 신부전의 위험이 증가합니다. 혈청 크레아티닌에 약간의 변화만 있어도 신기능 상실이 발생할 수 있습니다. 이러한 환자에서 치료는 동일한 의학적 감독하에 저용량, 신중한 적정 및 신기능 모니터링과 함께 시작되어야 합니다.
신장 이식
최근 신장 이식을 받은 환자에게 나프릴렌을 투여한 임상 경험은 없습니다. 따라서 나프릴렌 치료는 권장되지 않습니다.
간부전
드물게 ACE 억제제는 담즙정체성 황달이나 간염으로 시작하여 전격성 간 괴사 및 (때때로) 사망으로 진행되는 증후군과 관련이 있습니다. 이 증후군의 기전은 알려져 있지 않습니다. ACE 억제제를 복용하고 있고 황달이 발생하거나 간 효소의 현저한 상승이 있는 환자는 ACE 억제제를 중단하고 적절한 의학적 추적 관찰을 받아야 합니다.
호중구감소증/무과립구증
호중구감소증/무과립구증, 혈소판감소증 및 빈혈이 ACE 억제제로 치료받은 환자에서 보고되었습니다. 신기능이 정상이고 합병증이 없는 환자에서 호중구감소증은 드물게 발생합니다. 에날라프릴은 혈관 콜라겐 질환, 면역억제 요법, 알로퓨리놀 또는 프로카인아미드 치료 또는 이러한 합병증의 조합이 있는 환자, 특히 기존의 신장애가 있는 경우 각별히 주의하여 사용해야 합니다. 이러한 환자 중 일부는 신기능 장애가 있는 경우 심각한 감염이 발생했습니다. 어떤 경우에는 집중적인 항생제 치료에 반응하지 않았습니다. 이러한 환자에게 에날라프릴을 사용하는 경우 백혈구를 주기적으로 모니터링하도록 권고하고 환자에게 감염 징후를 보고하도록 지시해야 합니다.
과민증/혈관신경성 부종
얼굴, 사지, 입술, 혀, 성문 및/또는 후두의 혈관신경성 부종이 나프릴렌을 포함한 안지오텐신 전환 효소 억제제로 치료받은 환자에서 보고되었습니다. 이것은 치료 중 언제든지 발생할 수 있습니다. 이러한 경우, 나프릴렌은 즉시 중단하고 환자가 퇴원하기 전에 증상의 완전한 퇴행을 확인하기 위해 적절한 모니터링을 실시해야 합니다. 부종이 혀에만 국한되어 호흡곤란이 없는 경우에도 항히스타민제 및 코르티손 치료가 충분하지 않을 수 있으므로 환자는 장기간 관찰이 필요할 수 있습니다.
매우 드물게 후두부종 또는 혀부종과 관련된 혈관부종으로 인한 사망이 보고되었습니다. 기도 폐쇄는 특히 기도 수술의 긍정적인 병력이 있는 경우 혀, 성문 또는 후두가 침범된 환자에서 발생할 가능성이 높습니다.
혀, 성문 또는 후두에 영향을 주어 기도폐쇄가 발생할 가능성이 있는 경우에는 즉시 에피네프린 1:1000(0.3~0.5ml)을 피하주사하는 등 적절한 치료를 시행하고/하거나 기도개통의 유지를 확보해야 한다. .
ACE 억제제를 투여받는 흑인 환자는 비흑인 환자보다 혈관부종의 발생률이 더 높은 것으로 보고되었습니다.
ACE 억제제 요법과 관련 없는 혈관부종의 병력이 있는 환자는 ACE 억제제로 치료하는 동안 혈관부종의 위험이 증가할 수 있습니다(4.3 참조).
벌목에 대한 탈감작 동안의 아나필락시양 반응
드물게, ACE 억제제 요법을 받는 환자가 벌목 독으로 둔감화하는 동안 생명을 위협하는 아나필락시양 반응을 보고했습니다. 이러한 반응은 각 탈감작 전에 ACE 억제제 치료를 일시적으로 중단함으로써 방지되었습니다.
LDL 성분채집 과정에서 아나필락시양 반응
드물게, 덱스트란 설페이트로 저밀도 지단백(LDL) 성분채집술을 받은 ACE 억제제 치료를 받는 일부 환자에서 생명을 위협하는 아나필락시양 반응이 발생했습니다. 이러한 반응은 각 성분채집 세션 전에 ACE 억제제 요법을 일시적으로 중단함으로써 피할 수 있었습니다.
혈액투석 중인 환자
아나필락시양 반응은 고유속막(예: AN 69®)으로 투석을 받고 동시에 ACE 억제제로 치료받은 환자에서 보고되었습니다. 이러한 환자의 경우 다른 유형의 투석막 또는 다른 종류의 항고혈압제의 사용을 고려해야 합니다.
당뇨병 환자
경구용 항당뇨병제 또는 인슐린으로 치료받는 당뇨병 환자의 경우, ACE 억제제 치료 첫 달 동안 혈당 조절을 면밀히 모니터링해야 합니다(섹션 4.5, 항당뇨병).
기침
ACE 억제제 사용 시 기침이 보고되었습니다. 기침은 일반적으로 비생산적이고 지속적이며 치료 중단 시 해소됩니다. ACE 억제제 유도 기침은 기침의 감별 진단에서 고려해야 합니다.
수술 / 마취
대수술을 받거나 저혈압을 유발하는 약제로 마취하는 환자에서 에날라프릴은 보상적 레닌 방출에 따른 안지오텐신 II 형성을 차단하는데 이러한 경우에 발생하는 저혈압은 체적 팽창으로 교정될 수 있다.
고칼륨혈증
에날라프릴을 포함한 ACE 억제제로 치료받은 일부 환자에서 혈청 칼륨의 상승이 관찰되었습니다. 고칼륨혈증이 발생할 위험이 있는 환자에는 신부전, 당뇨병이 있거나 칼륨 보존 이뇨제, 칼륨 보충제 또는 칼륨 함유 염 대체물을 동시에 사용하는 환자가 포함됩니다. 또는 혈청 칼륨 증가와 관련된 다른 약물(예: 헤파린)을 복용하는 환자. 위의 약물과의 병용이 적절하다고 판단되면 정기적인 혈청 칼륨 모니터링이 권장됩니다.
리튬
리튬과 에날라프릴의 병용은 일반적으로 권장되지 않습니다(섹션 4.5 참조).
레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)의 이중 차단
ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 알리스키렌의 병용 투여는 저혈압, 고칼륨혈증 및 신기능 감소(급성 신부전 포함)의 위험을 증가시킨다는 증거가 있습니다. 따라서 ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 알리스키렌의 병용을 통한 RAAS의 이중 차단은 권장되지 않습니다(섹션 4.5 및 5.1 참조).
이중 차단 요법이 절대적으로 필요한 것으로 간주되는 경우, 이는 전문가의 감독 하에 그리고 신장 기능, 전해질 및 혈압에 대한 면밀하고 빈번한 모니터링 하에 수행되어야 합니다.
ACE 억제제와 안지오텐신 II 수용체 길항제는 당뇨병성 신병증 환자에게 동시에 사용해서는 안 됩니다.
유당
나프릴렌에는 유당이 들어 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안됩니다.
나프릴렌은 정제당 200mg 미만의 유당을 함유하고 있습니다.
소아 인구
6세 이상 고혈압 소아에 대한 유효성 및 안전성에 대한 경험이 제한적이나 다른 적응증에 대한 경험은 없다. 제한된 약동학 데이터는 2개월 이상의 어린이에서 사용할 수 있습니다(섹션 4.2, 5.2 참조). 나프릴렌은 고혈압 이외의 적응증으로 소아에게 권장되지 않습니다.
나프릴렌은 사구체 여과율이 있는 신생아 및 소아 환자에게 권장되지 않습니다.
임신과 모유 수유
임신:
임신 중에는 ACE 억제제 치료를 시작해서는 안 됩니다.
임신을 계획 중인 환자의 경우, ACE 억제제를 사용한 지속적인 치료가 필수적인 것으로 간주되지 않는 한, 임신 중에 사용하기에 안전성이 입증된 대체 항고혈압 치료제를 사용해야 합니다. 대체 요법을 시작해야 합니다(섹션 4.3, 4.6 참조).
수유 중에는 enalapril을 사용하지 않는 것이 좋습니다.
인종 차이
다른 안지오텐신 전환 효소 억제제와 마찬가지로 에날라프릴은 흑인 고혈압 인구에서 낮은 레닌 상태의 유병률이 높기 때문에 흑인이 아닌 사람보다 혈압을 낮추는 데 덜 효과적인 것으로 보입니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)의 이중 차단
임상 시험 데이터에 따르면 ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 알리스키렌의 병용을 통한 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)의 이중 차단은 저혈압, 고칼륨혈증 및 감소와 같은 부작용의 빈도를 높이는 것과 관련이 있습니다. RAAS 시스템(섹션 4.3, 4.4 및 5.1 참조)에서 활성인 단일 제제의 사용과 비교한 신기능(급성 신부전 포함).
칼륨 보존 이뇨제 및 칼륨 보충제
ACE 억제제는 이뇨제에 의한 칼륨 손실을 감소시킵니다. 칼륨 보존 이뇨제(예: 스피로노락톤 트리암테렌 및 아밀로라이드), 칼륨 보충제 또는 칼륨 함유 염 대체물은 혈청 칼륨의 유의한 증가를 유발할 수 있습니다. 저칼륨혈증이 입증되어 병용 투여가 지시된 경우, 혈청 칼륨을 자주 모니터링하면서 주의해서 사용해야 합니다(섹션 4.4 참조).
이뇨제(티아지드 또는 루프 이뇨제)
고용량 이뇨제로 사전 치료하면 에날라프릴로 치료를 시작할 때 체적 고갈 및 저혈압 위험이 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 참조). 저혈압 효과는 이뇨제 중단, 혈액량 증가 또는 염분 복용 또는 저용량 에날라프릴 투여 시작으로 감소될 수 있습니다.
기타 항고혈압제
이들 약물의 병용은 에날라프릴의 저혈압 효과를 증가시킬 수 있습니다. 니트로글리세린 및 기타 질산염 또는 기타 혈관 확장제와 병용하면 혈압이 더욱 낮아질 수 있습니다.
리튬
리튬과 ACE 억제제를 병용 투여하는 동안 혈청 리튬 농도의 가역적 증가 및 리튬 독성 에피소드가 보고되었습니다. 티아지드계 이뇨제의 병용은 리튬 수치를 더욱 증가시키고 ACE 억제제와 함께 리튬 독성의 위험을 증가시킬 수 있습니다.에날라프릴과 리튬의 병용은 권장되지 않지만 병용이 필요한 경우 혈청 리튬 수치를 주의 깊게 모니터링해야 합니다(섹션 4.4 참조). ).
삼환계 항우울제/항정신병제/마취제/마약
일부 마취제, 삼환계 항우울제 및 항정신병제를 ACE 억제제와 함께 사용하면 혈압이 추가로 감소할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
비스테로이드성 소염제(NSAID)
NSAID와 병용 투여: ACE 억제제를 비스테로이드성 항염증제(예: 선택적 Cox 2 억제제, 325mg/일에서 시작하는 아세틸 살리실산 및 비선택적 NSAID)와 동시에 투여하는 경우 항- 고혈압 효과.
ACE 억제제와 NSAID의 병용투여는 특히 기존의 신장애가 있는 환자에서 급성 신부전 및 혈청 칼륨 농도 증가를 포함한 신기능 악화의 위험을 증가시킬 수 있으므로 병용 투여는 특히 주의해야 합니다. 환자에게 충분한 수분을 공급해야 하며 병용 요법을 시작할 때 신기능 모니터링을 고려해야 합니다.
교감신경
Sympathomimetics는 ACE 억제제의 항고혈압 효과를 감소시킬 수 있습니다.
항당뇨병
역학 연구에 따르면 ACE 억제제와 항당뇨병제(인슐린, 경구 혈당강하제)의 병용 투여는 혈당 강하 효과를 증가시키고 저혈당의 위험을 유발할 수 있다고 제안했습니다. 손상된 신장 기능.
술
알코올은 ACE 억제제의 저혈압 효과를 증가시킵니다.
아세틸살리실산, 혈전용해제 및 베타차단제
에날라프릴은 아세틸살리실산(심장 용량으로), 혈전 용해제 및 베타 차단제와 함께 안전하게 투여할 수 있습니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신
ACE 억제제의 사용은 임신 첫 3개월 동안은 권장되지 않습니다(섹션 4.4 참조). ACE 억제제의 사용은 임신 2분기 및 3분기 동안 금기입니다(섹션 4.3 4.4 참조).
임신 첫 3개월 동안 ACE 억제제에 노출된 후 최기형성 위험에 대한 역학적 증거는 확실하지 않습니다. 그러나 약간의 위험 증가는 배제할 수 없습니다.
임신을 계획 중인 환자의 경우, ACE 억제제를 사용한 지속적인 치료가 필수적으로 고려되지 않는 한, 임신 중 사용에 대해 안전성이 입증된 대체 항고혈압 치료제를 사용해야 합니다.
임신이 진단되면 ACE 억제제 치료를 즉시 중단하고 적절한 경우 대체 요법을 시작해야 합니다.
임신 2기 및 3기 동안 ACE 억제제에 노출되면 여성에서 태아 독성(신기능 저하, 양수과소증, 두개골 골화 지연) 및 신생아 독성(신부전, 저혈압, 고칼륨혈증)을 유발하는 것으로 알려져 있습니다(섹션 5.3 참조).
ACE 억제제에 대한 노출이 임신 2분기부터 발생한 경우에는 신장 기능 및 두개골의 초음파 검사가 권장됩니다.
산모가 ACE 억제제를 복용한 신생아는 저혈압에 대해 면밀히 모니터링해야 합니다(섹션 4.3 4.4 참조).
수유 시간
제한된 약동학 데이터는 모유에서 매우 낮은 농도를 보여줍니다(섹션 5.2 참조). 이러한 농도는 임상적으로 관련이 없는 것으로 보이지만, 심혈관 및 신장 영향의 가상 위험이 있고 임상 경험이 충분하지 않기 때문에 미숙아 및 분만 후 처음 몇 주 동안은 모유 수유에 나프릴렌 사용을 권장하지 않습니다.
나이든 영아의 경우 산모에게 필요하다고 판단되면 수유 중에 나프릴렌을 복용할 수 있지만 이 경우 영아는 가능한 부작용에 대해 추적 관찰해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
운전을 하거나 기계를 사용할 때 어지러움과 피로가 때때로 보고되었다는 사실을 염두에 두어야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
enalapril에 대해 보고된 부작용은 다음과 같습니다.
매우 흔함(≥1 / 10); 공통(≥1/100,
혈액 및 림프계 장애
흔하지 않게: 빈혈(재생불량 및 용혈성 빈혈 포함).
드물게: 호중구감소증, 헤모글로빈 감소, 헤마토크릿 감소, 혈소판감소증, 무과립구증, 골수억제, 범혈구감소증, 림프절병증, 자가면역질환.
대사 및 영양 장애
흔하지 않음: 저혈당(섹션 4.4 참조).
신경계의 정신 장애 및 병리
흔하게: 두통, 우울증.
흔하지 않게: 정신 착란, 졸음, 불면증, 신경과민, 지각 이상, 현기증.
드물게: 꿈 활동의 변화, 수면 장애.
눈 장애
매우 흔하게: 흐린 시야.
심장 및 혈관 장애
매우 흔하게: 현기증.
흔하게: 저혈압(기립성 저혈압 포함), 실신, 심근경색 또는 뇌혈관 사고, 고위험 환자의 과도한 저혈압(섹션 4.4 참조), 흉통, 부정맥, 협심증, 빈맥
흔하지 않게: 기립성 저혈압, 심계항진.
희귀: 레이노 현상.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
매우 흔하게: 기침.
흔하게: 호흡곤란.
흔하지 않게: 콧물, 후두통 및 쉰 목소리, 기관지 경련/천식.
드물게: 폐 침윤, 비염, 알레르기성 폐포염/호산구성 폐렴.
위장 장애
매우 흔하게: 메스꺼움.
흔하게: 설사, 복통, 미각장애.
흔하지 않게: 장폐색, 췌장염, 구토, 소화불량, 변비, 식욕부진, 위 자극, 구강 건조, 소화성 궤양.
드물게: 구내염/아프타성 궤양, 설염.
매우 드물게: 장내 혈관부종.
간담도 장애
드물게: 간부전, 간염 - 간세포 또는 담즙정체, 괴사를 포함한 간염, 담즙정체(황달 포함).
피부 및 피하 조직 장애
흔하게: 발진, 과민증/혈관신경성 부종: 얼굴, 사지, 입술, 혀, 성문 및/또는 후두의 혈관신경성 부종이 보고되었습니다(섹션 4.4 참조).
흔하지 않게: 발한, 가려움증, 두드러기, 탈모증.
드물게: 다형 홍반, 스티븐스-존슨 증후군, 박리성 피부염, 독성 표피 괴사 용해, 천포창, 홍피증.
발열, 장막염, 혈관염, 근육통/근염, 관절통/관절염, 항핵항체 양성, ESR 상승, 호산구 증가증 및 백혈구 증가증 중 일부 또는 전부를 포함할 수 있는 복합 증상이 보고되었습니다. 발진, 광과민성 또는 기타 피부과 증상이 나타날 수 있습니다.
신장 및 비뇨기 장애
흔하지 않게: 신기능 장애, 신부전, 단백뇨.
드물게: 핍뇨증.
생식 기관 및 유방의 질병
흔하지 않게: 발기 부전.
드물게: 여성형 유방.
일반 장애 및 투여 부위 상태
매우 흔하게: 무력증.
흔함: 피로.
흔하지 않게: 근육 경련, 홍조, 이명, 권태감, 발열.
진단 테스트
흔하게: 고칼륨혈증, 혈청 크레아티닌 증가.
흔하지 않게: 요독증 증가, 저나트륨혈증.
드물게: 간 효소 증가, 혈액 빌리루빈 증가.
부작용 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용 -
사람에 대한 과량투여에 대한 데이터는 제한적이며, 가장 두드러진 징후는 정제 섭취 후 약 6시간 후에 시작되는 현저한 저혈압, 레닌-안지오텐신계 차단과 동반되는 혼미입니다. ACE 억제제 과다 복용과 관련된 증상에는 순환기 쇼크, 전해질 장애, 신부전, 과호흡, 빈맥, 심계항진, 서맥, 현기증, 불안 및 기침이 포함될 수 있습니다. 에날라프릴 300mg과 440mg을 섭취한 후, 에날라프릴라트의 혈청 수치는 치료 용량 후에 일반적으로 관찰된 것보다 각각 100배와 200배 더 높은 것으로 보고되었습니다.
과량투여시 권장되는 치료는 생리식염수를 정맥주사하는 것입니다.저혈압인 경우 환자를 바로 누운 자세로 눕혀야 합니다. 가능하다면 안지오텐신 II 및/또는 카테콜아민 치료를 고려할 수 있습니다. 최근 섭취한 에날라프릴 말레에이트를 제거하는 조치를 취하십시오. (예: 구토, 위 세척, 흡착제 및 황산나트륨 투여). Enalaprilat은 혈액투석으로 전신 순환계에서 제거할 수 있습니다(섹션 4.4, 혈액투석 중인 환자). 치료 불응성 서맥의 경우 심박조율기 치료가 필요합니다. 활력 징후, 혈청 전해질 및 크레아티닌 농도를 지속적으로 모니터링해야 합니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물치료군: 안지오텐신전환효소억제제, ATC 코드: C09A A02
나프릴렌(에날라프릴 말레에이트)은 L-알라닌과 L-프롤린이라는 두 가지 아미노산의 유도체인 에날라프릴의 말레산염입니다. , 안지오텐신 II. 흡수 후 에날라프릴은 에날라프릴라트로 가수분해되어 ACE를 억제합니다. ACE를 억제하면 혈장 안지오텐신 II 수치가 감소하여 혈장 레닌 활성이 증가하고(레닌 방출에 가해지는 음성 피드백 제거로 인해) 감소합니다. 알도스테론 분비에서.
ACE는 kininase II와 동일하므로 Naprylene은 강력한 혈관 확장 펩타이드인 bradykinin의 분해를 차단할 수 있지만 이 작용이 나프릴렌의 치료 효과에 미치는 역할은 아직 명확하지 않습니다.
나프릴렌이 혈압을 낮추는 메커니즘은 주로 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템의 억제인 것으로 보입니다. 반면에 나프릴렌은 저레닌 고혈압 환자에게도 효과적이다.
고혈압 환자에게 나프릴렌을 투여하면 심박수를 크게 증가시키지 않으면서 누운 자세와 서 있는 자세 모두에서 혈압이 감소합니다.
증상이 있는 기립성 저혈압은 드물며 일부 환자에서는 최적의 혈압 감소를 달성하기 위해 몇 주가 걸릴 수 있습니다. 나프릴렌 치료의 갑작스러운 중단은 급격한 혈압 상승과 관련이 없습니다.
전환효소 활성의 효과적인 억제는 일반적으로 에날라프릴 1회 투여 후 2~4시간 후에 시작되며 항고혈압 활성은 일반적으로 1시간 후에 나타나며 투여 후 4~6시간 이내에 최대 활성에 도달합니다. 효과 지속 시간은 용량에 따라 다르지만 권장 용량에서 혈역학적 및 항고혈압 효과가 최소 24시간 동안 지속되는 것으로 나타났습니다.
본태성 고혈압 환자를 대상으로 수행한 혈역학 연구에서 혈압 감소는 심박출량 증가 및 심박수 변화가 없거나 최소인 말초 동맥 저항 감소와 관련이 있었습니다. 나프릴렌 투여 후 신장 혈류가 증가했습니다. 사구체 여과율은 변하지 않는 것으로 나타났습니다. 물이나 나트륨 저류의 징후는 없었습니다. 그러나 치료 전 사구체여과율이 낮은 환자의 경우 일반적으로 증가를 보였다.
에날라프릴 투여 후 당뇨병 및 비당뇨 신장 환자에 대한 단기 임상 연구에서 알부민뇨, 요 중 IgG 배설 및 총 단백뇨의 감소가 관찰되었습니다.
티아지드계 이뇨제와 나프릴렌을 병용투여시 혈압강하 효과는 적어도 가산적이며 나프릴렌은 티아지드로 인한 저칼륨혈증의 발병을 감소 또는 예방할 수 있습니다.
디기탈리스 및 이뇨제로 치료되는 심부전 환자에서 에날라프릴 정제 또는 주사제 치료는 말초 저항 및 혈압 감소와 관련이 있습니다. 심박수는 감소하는 동안 심박출량은 증가했습니다(일반적으로 심부전 환자에서 증가). 폐 모세 혈관 쐐기 압력도 감소했습니다. New York Heart Association 기준에 따라 측정한 운동 내성과 심부전 중증도가 개선되었습니다. 이러한 행동은 만성 치료 동안 지속되었습니다.
경증 또는 중등도의 심부전 환자에서 에날라프릴은 좌심실 수축기 및 이완기말 용적의 감소 및 박출률 개선으로 입증된 바와 같이 심장 확장/확대 및 심부전의 진행을 늦췄습니다.
2개의 대규모 무작위 대조 시험(ONTARGET(Telmisartan Alone 및 Ramipril Global Endpoint Trial과 병용) 및 VA Nephron-D(당뇨병의 Veterans Affairs Nephropathy))에서 ACE 억제제와 길항제 병용의 사용을 조사했습니다. 지오텐신 II 수용체.
ONTARGET은 심혈관 또는 뇌혈관 질환의 병력이 있거나 장기 손상의 증거와 관련된 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 수행된 연구입니다. VA NEPHRON-D는 제2형 당뇨병 및 당뇨병성 신병증 환자를 대상으로 실시한 연구입니다.
이러한 연구는 신장 및/또는 심혈관 결과 및 사망률에 대한 유의미한 유익한 효과를 입증하지 않았지만, 단독 요법에 비해 고칼륨혈증, 급성 신장 손상 및/또는 저혈압의 위험 증가가 관찰되었습니다.
이러한 결과는 유사한 약력학적 특성을 고려할 때 다른 ACE 억제제 및 안지오텐신 II 수용체 길항제에도 관련이 있습니다.
따라서 ACE 억제제와 안지오텐신 II 수용체 길항제는 당뇨병성 신증 환자에게 동시에 사용해서는 안 됩니다.
ALTITUDE(Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints)는 제2형 당뇨병 및 만성 신장 질환 환자에서 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 길항제의 표준 요법에 알리스키렌을 추가할 경우의 이점을 확인하기 위한 연구입니다. , 심혈관 질환, 또는 둘 다. 연구는 부작용 위험 증가로 인해 조기에 종료되었습니다. 심혈관 사망 및 뇌졸중은 모두 위약 그룹보다 알리스키렌 그룹에서 수치적으로 더 빈번했으며, 관심 있는 부작용 및 심각한 부작용( 고칼륨혈증, 저혈압 및 신기능 장애)는 위약군보다 알리스키렌군에서 더 자주 보고되었습니다.
다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구(SOLVD 예방 연구)는 좌심실 기능 장애(LVEF)가 있는 인구를 조사했습니다.
다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구(SOLVD 치료 연구)는 수축기 기능 장애(박출률 심근 경색증 23%(95% CI, 11 - 34%, 20% 불안정 판지나)로 인한 울혈성 심부전 환자를 조사했습니다. 가슴(95% CI, 9 - 29%, p
6세 이상의 소아 고혈압 환자에 대한 사용 경험이 제한되어 있으며 체중 20kg 이상이고 사구체 여과율이 30ml/min/1.73m² 이상인 6~16세 소아 고혈압 환자 110명을 대상으로 한 임상 연구에서, 체중이 있는 환자의 경우
05.2 "약동학 특성 -
흡수
경구 에날라프릴은 빠르게 흡수되며 에날라프릴의 최고 혈청 농도는 투여 1시간 이내에 달성됩니다. 소변으로 배설되는 양을 기준으로 나프릴렌 정제에서 에날라프릴의 흡수율은 약 60%입니다. 나프릴렌의 경구 흡수는 위장관 내 음식물의 존재에 영향을 받지 않습니다.
흡수 후 경구 에날라프릴은 강력한 안지오텐신 전환 효소 억제제인 에날라프릴라트로 빠르고 크게 가수분해됩니다. 에날라프릴라트의 최고 혈청 농도는 에날라프릴을 경구 투여한 후 약 4시간 후에 발생합니다. 에날라프릴의 다회 투여 후 에날라프릴라트의 유효 축적 반감기는 11시간이며, 신기능이 정상인 환자에서 에날라프릴라트 투여 4일 후 정상 상태의 혈청 에날라프릴라트 농도에 도달했습니다.
분포
치료 관련 농도 범위 내에서 인간 혈장 단백질에 대한 에날라프릴라트 결합은 60%를 초과하지 않습니다.
생체 변형
에날라프릴라트로의 전환을 제외하고는 에날라프릴의 유의한 대사에 대한 증거는 없습니다.
제거
에날라프릴랏은 본질적으로 신장에서 제거되며, 소변의 주요 화합물은 에날라프릴라트(용량의 40%)와 변하지 않은 에날라프릴(약 20%)입니다.
신장 기능 장애
에날라프릴과 에날라프릴라트의 노출은 신부전 환자에서 증가했으며 경증 내지 중등도 신부전 환자(크레아티닌 청소율 40-60 ml/min)에서 정상 단계의 에날라프릴라트 AUC가 정상 신기능 환자에 비해 2배 높았다. 1일 1회 5mg 투여 후. 에날라프릴 말레이트의 다중 투여 후 에날라프릴라트의 유효 반감기는 이 신부전 단계에서 연장되고 정상 상태에 이르는 시간이 더 길다(4.2 참조). 용법 및 투여 방법). Enalaprilat은 혈액투석으로 일반 순환계에서 제거할 수 있으며 투석 클리어런스는 62mL/min입니다.
소아 인구
에날라프릴 말레에이트 0.07 ~ 0.14 mg/kg을 매일 경구 투여한 후 2개월 ~ 16세 미만의 소아 고혈압 환자 40명을 대상으로 다중 용량 약동학 연구가 수행되었습니다. 성인의 과거 데이터와 비교하여 소아에서 에날라프릴라트의 약동학에는 큰 차이가 없었습니다. 데이터는 연령이 증가함에 따라 AUC(체중 용량에 대해 정규화됨)의 증가를 나타내지만, 데이터를 체표면적으로 정규화하면 AUC의 증가가 관찰되지 않습니다. 정상 상태에서 enalaprilat의 평균 유효 축적 반감기는 14시간이었습니다.
수유 시간
5명의 산후 여성에게 단일 20mg 경구 투여 후, 평균 최고 에날라프릴 우유 값은 투여 후 4-6시간에 1.7mcg/L(범위 0.54~5.9mcg/L)이었습니다. 평균 피크 에날라프릴라트 값은 1.7mcg/L(범위 1.2~2.3mcgL)이었습니다. 피크는 24시간 동안 다른 시간에 발생했습니다. 최고 모유량 데이터를 사용하여 완전모유수유아가 섭취한 최대 추정량은 산모 체중 조절 용량의 약 0.16%가 됩니다. 11개월 동안 에날라프릴을 1일 10mg 경구 투여한 여성은 투여 후 4시간에 2mcg/L의 최대 에날라프릴 우유 수준과 투여 9시간 후에 약 0.75mcg/L의 최대 에날라프릴 농도를 나타냈습니다. 24시간 동안 우유에서 측정된 enalapril과 enalaprilat의 총량은 각각 1.44mcg/L 및 0.63mcg/L였습니다. 우유의 에날라프릴라트 수치는 감지할 수 없었습니다(
05.3 전임상 안전성 데이터 -
비임상 안전성 데이터는 안전성 약리학, 반복 투여 독성, 유전독성 및 발암 가능성에 대한 기존 연구를 기반으로 한 인간에 대한 특별한 위험이 없음을 강조합니다. 임신까지 교미하기 전에 암컷 쥐에게 약물을 투여한 연구에서 수유 중인 새끼의 사망률이 증가했습니다. 이 화합물은 태반 장벽을 가로질러 모유로 배설되는 것으로 나타났습니다. 안지오텐신 전환 효소 억제제는 한 부류로서 임신 2기 또는 3기에 투여될 때 태아 독성(태아 손상 및/또는 사망을 유발함)인 것으로 나타났습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
각 5mg 정제에는 중탄산나트륨, 유당 일수화물, 옥수수 전분, 전호화 전분, 마그네슘 스테아레이트가 포함되어 있습니다.
각 20mg 정제에는 중탄산나트륨, 유당 일수화물, 옥수수 전분, 전호화 전분, 적색 산화철, 황색 산화철, 마그네슘 스테아레이트가 포함되어 있습니다.
06.2 비호환성 "-
관련이 없습니다.
06.3 유효 기간 "-
온전한 포장: 30개월.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
특별한 보관상의 주의사항은 없습니다.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
정제는 알루미늄 호일로 완전히 보호됩니다. 소켓에서 태블릿을 제거하려면 인쇄되지 않은 알루미늄을 누르십시오. 태블릿이 반대쪽 소켓에서 나옵니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
특별한 지시는 없습니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
비알레 셰익스피어, 47
00144 로마
08.0 마케팅 승인 번호 -
NAPRILENE 5 mg 정제: 5 mg 025725045의 28개의 분할 가능한 정제
나프릴렌 20mg 정제: 20mg의 14분할 정제 025725021
나프릴렌 20mg 정제: 20mg 28정 025725072
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
최초 승인 날짜: 1985년 6월 21일
가장 최근 갱신 날짜: 2009년 4월
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2016년 3월