앰비릭스란?
Ambirix는 불활성화된(즉, 사멸된) A형 간염 바이러스와 B형 간염 바이러스의 일부를 활성 성분으로 함유하는 주사용 현탁액으로 제공되는 백신입니다.
Ambirix는 무엇에 사용됩니까?
Ambirix는 A형 간염과 B형 간염(간에 영향을 미치는 질병)으로부터 보호하기 위해 사용되며, 이 두 질병에 대해 아직 면역이 없는 1세에서 15세 사이의 사람들입니다.
앰비릭스는 2회 접종 프로토콜에 따라 투여되기 때문에 2차 접종을 해야만 B형 간염에 대한 예방이 이루어지지 않을 수 있으므로, 앰비릭스는 감염 위험이 낮은 경우에만 사용해야 합니다. 예방접종 과정 중 B형 간염에 대한 예방접종 및 2회 접종 과정을 이수할 수 있는 안전한 경우.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
앰비릭스는 어떻게 사용되나요?
Ambirix 백신 접종 일정은 6-12개월 간격으로 2회 투여됩니다. 백신은 아주 어린 소아의 경우 상완 근육이나 허벅지에 주사하여 접종합니다. 첫 번째 접종을 받은 사람들은 Ambirix로 과정을 완료해야 합니다.
A형 또는 B형 간염에 대한 추가 접종의 경우 Ambirix 또는 A형 또는 B형 간염에 대한 별도의 백신을 접종할 수 있습니다.
Ambirix는 어떻게 작동합니까?
Ambirix는 백신입니다. 백신은 질병으로부터 스스로를 방어하기 위해 면역 체계(신체의 자연 방어)를 "가르침"으로써 작동합니다. Ambirix에는 소량의 비활성화된 A형 간염 바이러스와 A형 간염 바이러스의 "표면 항원"(표면 단백질)이 포함되어 있습니다. B형 간염 아이가 백신을 맞으면 면역계는 바이러스와 표면항원을 '이물질'로 인식하고 이에 대한 항체를 만든다. 미래에 바이러스에 노출되면 면역 체계가 더 빨리 항체를 생성할 수 있게 됩니다. 항체는 이러한 바이러스로 인한 질병으로부터 보호하는 데 도움이 됩니다.
백신은 "흡착"됩니다. 이것은 바이러스와 표면 항원이 알루미늄 화합물에 고정되어 더 나은 반응을 자극한다는 것을 의미합니다. B형 간염 바이러스의 표면 항원은 "재조합 DNA 기술"이라고 하는 방법으로 얻습니다. 이 항원은 단백질을 생산할 수 있는 유전자(DNA)를 받은 효모에 의해 생산됩니다.
Ambirix의 활성 물질은 유럽 연합(EU)에서 승인된 다른 백신에서 사용할 수 있습니다. Ambirix에는 1996년부터 승인된 Twinrix Adult와 1997년부터 승인된 Twinrix Pediatric과 동일한 성분이 포함되어 있습니다. 세 가지 백신은 동일한 성분으로부터 보호하기 위해 사용됩니다. 그러나 Twinrix Adult 및 Twinrix Pediatric은 3회 투여 프로토콜에 따라 투여됩니다.
Ambirix는 어떻게 연구되었습니까?
Ambirix와 Twinrix Adult는 동일한 성분을 포함하므로 Twinrix Adult의 사용을 지원하는 데 사용된 일부 데이터는 Ambirix의 사용을 정당화하기 위해 회수되었습니다.
Ambirix에 대한 3개의 주요 연구에는 1세의 총 615명의 피험자가 포함되었습니다. 모든 어린이는 6개월 간격으로 두 번 앰비릭스를 투여받았습니다. 2건의 연구는 Ambirix를 다른 A형 및 B형 간염 백신과 비교했는데, 효과의 주요 척도는 마지막 주사 후 1개월 후에 보호 수준의 항체가 발달한 백신 접종 아동의 비율이었습니다.
208명의 피험자를 대상으로 한 추가 연구에서 두 번의 주사 간격이 6개월에서 12개월일 때 백신의 효능을 비교했습니다.
연구 기간 동안 Ambirix가 보여준 이점은 무엇입니까?
Ambirix는 마지막 주사 후 한 달 후에 예방 접종을 받은 어린이의 98~100%에서 A형 및 B형 간염에 대한 항체의 보호 수준을 개발했습니다. 이 수치는 2년 후에도 93% 이상의 어린이에게서 유지되었습니다. Ambirix는 전체 예방 접종 과정이 완료되면 다른 A형 및 B형 간염 백신만큼 효과적인 것으로 나타났지만 B형 간염으로부터 완전한 보호는 Ambirix의 두 번째 접종 후에야 발견되었습니다.
추가 연구에서는 주사 사이에 6개월과 12개월의 간격으로 Ambirix와 유사한 수준의 보호를 보여주었습니다.
Ambirix와 관련된 위험은 무엇입니까?
Ambirix의 가장 흔한 부작용(백신 10회 중 1회 이상에서 나타남)은 두통, 식욕 부진, 주사 부위의 통증, 발적, 피로(피로) 및 과민성 또는 신경과민입니다. Ambirix에서 보고된 부작용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Ambirix는 활성 물질, 다른 성분 또는 네오마이신(항생제)에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다. A형 간염 또는 B형 간염 백신을 접종한 후 알레르기 반응이 있었던 사람에게도 사용해서는 안 되며, 갑작스러운 고열이 있는 환자에서는 Ambirix 백신 접종을 연기해야 합니다. 백신은 절대로 정맥에 주사해서는 안 됩니다.
Ambirix가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 A형 간염 및 B형 간염에 대한 보호를 위해 1년에서 15년을 포함하여 면역이 없는 개인에게 Ambirix의 이점이 사용하는 위험보다 더 크다고 결정했습니다. 위원회는 다음과 같이 권고했습니다. Ambirix에 대한 마케팅 승인 부여.
Ambirix에 대한 기타 정보:
2002년 8월 30일 유럽 위원회는 GlaxoSmithKline Biologicals s.a.를 발표했습니다. 유럽 연합 전역에서 유효한 Ambirix에 대한 "마케팅 승인" "마케팅 승인"은 2007년 8월 30일에 갱신되었습니다.
Ambirix EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2008년 2월 2일.
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