제파티에 - 엘바스비르 - 그라조프레비르

Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir는 무엇이며 무엇에 사용됩니까?

제파티에(Zepatier)는 성인의 만성(지속적인) C형 간염 치료에 사용되는 항바이러스제이며, C형 간염은 간에 영향을 미치는 C형 간염 바이러스에 의한 감염성 질환이다.

Zepatier에는 활성 물질 elbasvir와 grazoprevir가 포함되어 있습니다.

Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir는 어떻게 사용됩니까?

Zepatier는 처방전이 있어야만 얻을 수 있으며 치료는 만성 C형 간염 환자 관리에 경험이 있는 의사가 시작하고 모니터링해야 합니다.

C형 간염 바이러스에는 여러 가지 변종(유전자형이라고 함)이 있습니다. 대상성 간경변증(간 기능을 손상시키지 않고 간의 반흔)이 있거나 없는 C형 간염 바이러스 유전자형 1a, 1b 및 4에 감염된 환자에게 Zepatier를 사용하는 것이 좋습니다.

Zepatier는 50mg의 엘바스비르와 100mg의 그라조프레비르를 포함하는 정제로 제공됩니다. Zepatier의 정상 용량은 12주 동안 1일 1회 1정입니다. 어떤 경우에는 치료가 더 오래 걸릴 수 있으며 Zepatier는 리바비린이라는 다른 약과 함께 복용할 수 있습니다. 자세한 내용은 제품 특성 요약(EPAR에 포함)을 참조하십시오.

Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir는 어떻게 작동합니까?

제파티에의 유효성분인 엘바스비르와 그라조프레비르는 C형 간염 바이러스의 증식에 필수적인 두 단백질의 작용을 차단하는데 엘바스비르는 'NS5A'라는 단백질의 작용을 차단하고 그라조프레비르는 'NS3/4A'라는 효소를 차단한다. 이 단백질을 차단함으로써 Zepatier는 C형 간염 바이러스가 증식하고 새로운 세포를 감염시키는 것을 막습니다.

Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir는 연구 기간 동안 어떤 이점을 보여 주었습니까?

리바비린의 유무에 관계없이 Zepatier는 간이 정상 또는 적절하게 기능하는 다양한 유전자형의 C형 간염 바이러스에 감염된 약 2,000명의 환자를 대상으로 한 8건의 주요 연구에서 평가되었습니다. 모든 연구에서 효과의 주요 척도는 치료 12주 후 혈액 검사에서 C형 간염 바이러스의 증거가 없는 환자의 수였으며, 연구 전체 결과를 고려하면 바이러스 유전자형 환자의 96%가 1b(312명 중 301명)는 제파티에 치료 종료 12주 후 바이러스에 대해 음성 판정을 받았고, 유전자형 1a형 바이러스의 경우 제파티에 치료 환자의 93%(519명 중 483명)가 음성 판정을 받은 반면, 제파티에 치료를 받은 환자는 95%(55명)가 음성 판정을 받았다. 제파티에와 리바비린을 함께 복용하는 환자 중 58명) 유전자형 4형 바이러스의 경우 제파티에와 리바비린을 함께 복용한 환자의 100%(8명 중 8명)에 비해 제파티에로 치료받은 환자의 94%(65명 중 61명)가 음성 판정을 받았습니다. HIV에 감염된 환자나 만성(장기) 신부전으로 고통받는 환자에게서도 나타났습니다. 유전자형 3 바이러스 환자의 이용 가능한 데이터는 이 유전자형에 대한 Zepatier의 사용을 뒷받침하기에 충분하지 않았습니다.

Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir와 관련된 위험은 무엇입니까?

Zepatier의 가장 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 피로와 두통입니다. Zepatier에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.

중등도 또는 중증의 간장애(Child-Pugh class B 또는 C 간경변) 환자에게는 Zepatier를 사용해서는 안 됩니다. Zepatier는 이러한 약물의 작용을 방해할 수 있으므로 항생제 리팜피신, 일부 HIV 약물 및 사이클로스포린(장기 거부 반응을 예방하는 데 사용)과 같은 약물과 함께 사용해서는 안 됩니다. 또한 St John's wort(우울증 및 불안에 사용되는 약초) 또는 항간질제인 카바마제핀 및 페니토인과 함께 사용해서는 안 됩니다. 이러한 약은 Zepatier의 작동 방식을 방해할 수 있기 때문입니다. 제한 사항의 전체 목록, 패키지 전단지 참조

Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir가 승인된 이유는 무엇입니까?

Zepatier는 HIV에 감염되었거나 만성 신부전을 앓고 있는 환자를 포함하여 대상성 간경변증이 있거나 없는 환자의 혈액에서 C형 간염 바이러스 유전자형 1a, 1b 및 4를 제거하는 데 매우 효과적인 것으로 나타났습니다. 대부분의 연구에서 Zepatier 치료는 다른 치료나 치료를 받지 않은 치료와 비교되지 않았습니다.이는 만성 C형 간염이 치료 없이 치유되는 경우가 매우 드물고 연구가 시작될 당시 Zepatier와 같은 다른 항바이러스제가 없었기 때문에 수용 가능한 것으로 간주되었습니다. Zepatier는 내약성이 좋았고 유리한 안전성 프로파일을 보여주었습니다.

따라서 FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Zepatier의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 받을 것을 권장했습니다.

Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?

Zepatier의 안전하고 효과적인 사용을 위한 권장 사항 및 주의 사항은 의료 전문가와 환자가 따라야 할 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 포함되어 있습니다.

Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir에 대한 추가 정보

Zepatier EPAR의 전체 버전을 보려면 FDA 웹사이트를 참조하십시오. ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서. Zepatier 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에도 포함됨)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.

이 페이지에 게시된 Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir에 대한 정보는 최신 정보가 아니거나 불완전할 수 있습니다. 이 정보를 올바르게 사용하려면 고지 사항 및 유용한 정보 페이지를 참조하십시오.