유효 성분: 퀘티아핀
Quentiax 150 mg 지속 방출 정제
Quentiax 200mg 서방성 정제
Quentiax 300 mg 지속 방출 정제
Quantiax 패키지 인서트는 다음과 같은 팩 크기에 사용할 수 있습니다. - 퀀티악스 필름코팅정 25mg, 필름코팅정 100mg, 필름코팅정 150mg, 필름코팅정 200mg, 필름코팅정 300mg
- Quentiax 150 mg 서방정, Quentiax 200 mg 서방정, Quentiax 300 mg 서방정
- Quentiax 50 mg 지속 방출 정제
Quentiax를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Quentiax에는 quetiapine이라는 물질이 포함되어 있습니다. 이것은 항정신병제라고 불리는 의약품 그룹에 속합니다. Quentiax는 다음과 같은 심각한 질병을 치료하는 데 사용할 수 있습니다.
- 정신 분열증: 존재하지 않는 것을 보거나 듣거나 느낄 수 있고, 실제가 아닌 것을 믿거나, 비정상적으로 의심, 불안, 혼란, 죄책감, 긴장 또는 우울감을 느낄 수 있습니다.
- 조증: 그는 매우 흥분하거나, 행복감을 느끼거나, 동요하거나, 열광적이거나 과잉 활동적이라고 느끼거나 공격적이거나 방해가 되는 것을 포함하여 판단력이 좋지 않을 수 있습니다.
- 양극성 우울증: 슬프게 느껴질 수 있습니다. 그는 우울, 죄책감, 에너지 부족, 식욕 상실 및/또는 잠을 잘 수 없다고 느낄 수 있습니다.
주요 우울 장애와 관련된 주요 우울 삽화를 치료하기 위해 Quentiax를 복용하는 경우 이 질병을 치료하기 위해 표시된 다른 약물과 함께 사용해야 합니다.
증상이 재발하는 것을 방지하기 위해 상태가 좋아지면 의사가 계속 QUENTIAX를 투여할 수 있습니다.
Quentiax를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
QUENTIAX를 사용하지 마십시오:
- 퀘티아핀 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
- 다음 약 중 하나를 복용 중인 경우:
- HIV 치료를 위한 일부 의약품.
- 아졸 의약품(진균 감염용).
- 에리스로마이신 또는 클라리스로마이신(감염용).
- 네파조돈(우울증용).
표시된 내용이 귀하에게 적용되는 경우 Quentiax를 복용하지 마십시오. 확실하지 않은 경우 Quentiax를 복용하기 전에 의사나 약사에게 문의하십시오.
Quentiax를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Quentiax를 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
이 약을 복용하기 전에 다음과 같은 경우 의사에게 알리십시오.
- 귀하 또는 귀하의 가족 중 누군가가 심장 박동 문제와 같은 심장 문제가 있거나 심장 박동 방식에 영향을 미칠 수 있는 약을 복용 중인 경우;
- 저혈압이 있는 경우
- 뇌졸중을 앓은 적이 있는 경우, 특히 노인인 경우;
- 간 문제가 있는 경우
- 발작을 일으킨 적이 있는 경우
- 당뇨병이 있거나 당뇨병에 걸릴 위험이 있는 경우. 그렇다면 의사는 Quentiax를 복용하는 동안 혈당 수치를 확인할 수 있습니다.
- 과거에 백혈구 수가 적었다는 사실을 알고 있는 경우(다른 약으로 인한 것일 수도 있고 아닐 수도 있음).
- 치매(뇌 기능 상실)가 있는 노인인 경우. 이 경우 Quentiax가 속한 의약품 그룹이 뇌졸중 위험을 증가시키거나 어떤 경우에는 치매가 있는 고령자의 사망 위험을 증가시킬 수 있으므로 Quentiax를 복용해서는 안 됩니다.
- 귀하 또는 귀하의 가족 중 누군가가 혈전의 병력이 있는 경우, 이와 같은 약은 혈전 형성과 관련이 있기 때문입니다.
- 췌장 염증과 관련된 위험 요소(트리글리세라이드, 결석 또는 알코올 섭취)가 있는 경우
Quentiax를 복용한 후 다음 증상이 나타나면 즉시 의사에게 알리십시오.
- 고열(발열), 심한 근육 경직, 발한 또는 의식 저하('신경이완 악성 증후군'이라고 하는 장애)의 조합. 즉각적인 치료가 필요할 수 있습니다
- 주로 얼굴이나 혀의 제어할 수 없는 움직임,
- 현기증 또는 졸음의 강한 느낌. 이는 노인 환자의 우발적 부상(낙상) 위험을 증가시킬 수 있습니다.
- 경련(발작)
- 고통스럽고 오래 지속되는 "발기(지속발기)"
이러한 상태는 이러한 유형의 약으로 인해 발생할 수 있습니다.
이러한 상태는 이러한 유형의 약으로 인해 발생할 수 있습니다. 다음과 같은 경우 의사에게 가능한 빨리 알리십시오.
- 발열, 독감 유사 증상, 인후통 또는 기타 감염은 매우 낮은 백혈구 수의 결과일 수 있으므로 Quentiax를 중단하거나 치료를 받아야 할 수 있습니다.
- 지속적인 복통과 함께 변비 또는 치료에 반응하지 않는 변비는 더 심각한 장폐색으로 이어질 수 있습니다.
자살에 대한 생각이나 우울증 악화
우울하면 때때로 자해와 자살에 대한 생각을 할 수 있습니다. 이러한 생각은 치료 시작 시 증가할 수 있으며, 일반적으로 약 2주 정도의 시간이 걸리지만 때때로 더 오래 걸릴 수 있습니다. 이러한 생각은 또한 치료를 갑자기 중단할 경우 증가할 수도 있습니다. 이런 일이 발생할 가능성이 더 높습니다. 다음과 같은 경우 이러한 생각을 하십시오. 젊은 성인. 임상 시험 정보는 우울증이 있는 25세 미만의 젊은 성인에서 자살 생각 및/또는 자살 행동의 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다.
자해 또는 자해 생각이 든다면 언제든지 의사에게 연락하거나 즉시 병원에 가십시오.이러한 증상이 있는 친구나 친척에게 알리고 이 안내서를 읽으라고 요청하는 것이 도움이 될 수 있습니다. 환자가 귀하의 증상이 악화되고 있다고 생각하거나 귀하의 행동에 다른 변화가 있는지 걱정하는 경우 Quentiax를 복용하는 환자에서 체중 증가가 관찰되었습니다 귀하와 귀하의 의사는 정기적으로 체중을 확인해야 합니다.
살찌 다
Quentiax를 투여받는 환자에서 체중 증가가 보고되었습니다. 체중은 귀하와 의사 모두 정기적으로 확인해야 합니다.
어린이 및 청소년
Quentiax는 18세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용해서는 안 됩니다.
Quentiax의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
다음 약을 복용하는 경우 Quentiax를 복용하지 마십시오.
- 일부 HIV 치료제,
- 아졸 의약품(진균 감염용),
- 에리스로마이신 또는 클라리스로마이신(감염용),
- 네파조돈(우울증용).
다음 약을 복용하고 있다면 의사에게 알리십시오.
- 간질 치료제(예: 페니토인 또는 카바마제핀);
- 고혈압 약;
- 바르비투르산염(수면 장애용);
- 티오리다진(또 다른 항정신병 약물);
- 예를 들어, 이뇨제(소변 생성을 증가시키는 약) 또는 일부 항생제(감염을 치료하는 약)와 같은 전해질 불균형(낮은 수준의 칼륨 또는 마그네슘)을 유발할 수 있는 약과 같이 심장 박동 방식에 영향을 줄 수 있는 약.
약 복용을 중단하기 전에 의사에게 알리십시오.
음식, 음료 및 알코올과 함께하는 Quentiax
- Quantiax는 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다.
- 섭취한 알코올의 양에 주의하십시오. Quentiax와 알코올의 결합 효과가 졸음을 유발할 수 있기 때문입니다.
- Quentiax를 복용하는 동안 자몽 주스를 마시지 마십시오. 그것은 약이 작동하는 방식에 영향을 줄 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
의사와 상의하지 않는 한 임신 중에는 Quentiax를 복용해서는 안 됩니다. 모유 수유 중에는 Quentiax를 복용해서는 안됩니다.
마지막 삼 분기(임신 마지막 3개월)에 어머니가 Quentiax를 사용한 아기의 경우 떨림, 근육 경직 및/또는 쇠약, 졸음, 동요, 호흡 문제 및 섭식 곤란과 같은 증상이 나타날 수 있습니다. 아기에게 이러한 증상이 나타나면 의사에게 연락해야 할 수 있습니다.
운전 및 기계 사용
태블릿을 사용하면 졸릴 수 있습니다. 따라서 태블릿이 자신에게 어떻게 작용하는지 알기 전에는 운전하거나 기계를 사용하지 마십시오.
Quentiax는 유당과 나트륨을 함유하고 있습니다.
Quentiax는 설탕의 일종인 유당을 함유하고 있습니다. 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
각 150mg 지속 방출 정제에는 14.53mg의 나트륨이 포함되어 있습니다.
각 200mg 지속 방출 정제에는 19.38mg의 나트륨이 포함되어 있습니다.
1정을 초과하는 용량에는 23mg(1mmol) 이상의 나트륨이 포함되어 있습니다. 나트륨 조절 식이요법을 하는 환자에서 고려되어야 합니다.
각 150mg 지속 방출 정제에는 29.06mg의 나트륨이 포함되어 있습니다. 나트륨 조절 식이요법을 하는 환자에서 고려되어야 합니다.
소변 약물 조절에 대한 효과
소변에서 약물 검사를 받고 있는 경우 특정 검사를 받고 Quentiax를 복용하면 메타돈이나 삼환계 항우울제라고 하는 특정 우울증 약물에 대해 양성 결과가 나올 수 있습니다. 완료.
복용량, 투여 방법 및 시간 Quentiax 사용 방법: 용법
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 확실하지 않은 경우 의사 또는 약사와 상담해야 합니다.
의사가 시작 용량을 결정할 것입니다. 유지 용량(1일 용량)은 질병의 유형과 필요에 따라 다르지만 일반적으로 150mg에서 800mg,
- 질병에 따라 하루에 한 번, 취침 전에 또는 하루에 두 번 정제를 복용합니다.
- 물 한잔과 함께 정제를 통째로 삼키십시오.
- 식사와 관계없이 정제를 복용할 수 있습니다.
- Quentiax를 복용하는 동안 자몽 주스를 마시지 마십시오. 그것은 약이 작동하는 방식에 영향을 줄 수 있습니다.
- 의사가 지시하지 않는 한, 기분이 나아지더라도 복용을 중단하지 마십시오.
간 문제
간 문제가 있는 경우 의사가 복용량을 변경할 수 있습니다.
노인
고령인 경우 의사가 복용량을 변경할 수 있습니다.
어린이 및 청소년에게 사용
Quentiax는 18세 미만의 사람들에게 권장되지 않습니다.
Quantiax 복용을 잊은 경우
잊은 정제를 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오. 복용량을 잊은 경우 기억하는 즉시 복용하십시오. 다음 복용 시간이 거의 다 되었다면 복용할 때까지 기다리십시오.
Quentiax 복용을 중단하는 경우
Quentiax 복용을 갑자기 중단하면 잠을 잘 수 없거나(불면증), 아프거나(메스꺼움) 두통, 설사, 구토, 현기증 또는 과민 반응이 나타날 수 있습니다. 의사는 치료를 중단하기 전에 점차적으로 용량을 줄이도록 제안할 수 있습니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
Quentiax를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
정상 복용량보다 더 많이 복용하는 경우 가능한 한 빨리 의사 또는 가까운 병원에 연락하십시오. 정제를 가지고 다니십시오. 의사가 처방 한 것보다 더 많은 Quentiax를 복용하는 경우 졸림, 현기증, 비정상적인 심장 박동, 낮은 혈압, 발작, 실신, 근육 손상, 착란, 섬망, 흥분, 방광을 비울 수 없음 또는 호흡 곤란.
부작용 Quentiax의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
매우 흔함(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음):
- 현기증(낙상으로 이어질 수 있음), 두통, 구강 건조.
- 졸음(Quentiax 정제를 계속 복용함에 따라 시간이 지남에 따라 사라질 수 있음)은 낙상으로 이어질 수 있습니다.
- 금단증상(Quentiax 복용중단 시 나타나는 증상)에는 잠들지 못함(불면증), 권태감(구역), 두통, 설사, 구토, 현기증, 과민성 등이 있으며, 일정기간 점진적인 금단증상을 권장합니다. 주.
- 살찌 다.
- 헤모글로빈의 양이 감소하거나 혈액 내 특정 지방(트리글리세라이드 및 총 콜레스테롤)의 양이 증가합니다.
흔함(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 빠른 심장 박동
- 심장이 빠르게 뛰거나 리듬이 빠르거나 비트를 건너 뛰는 비정상적인 심장 박동
- 코맹맹이
- 변비, 위장장애(소화불량)
- 약한 느낌, 실신(낙상으로 이어질 수 있음).
- 팔이나 다리의 붓기.
- 서있을 때 저혈압. 이것은 현기증이나 실신으로 이어질 수 있습니다(낙상으로 이어질 수 있음).
- 혈당 수치 증가, 간 효소 수치 증가, 혈액 내 프로락틴이라는 호르몬 양의 증가 또는 갑상선 호르몬의 변화
- 흐린 시야.
- 비정상적인 근육 움직임. 여기에는 근육 운동 시작의 어려움, 떨림, 안절부절하거나 통증이 없는 근육 경직이 포함됩니다.
- 비정상적인 꿈과 악몽.
- 식욕 증가.
- 자극의 느낌.
- 언어 및 언어 장애.
- 자살에 대한 생각과 우울증 악화
- 호흡 곤란
- 구토(주로 노인에서)
- 열
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 혈중 나트륨 수치 감소.
- 경련 또는 발작.
- 덩어리(발진), 피부 부기 및 입 주변 부기를 포함할 수 있는 알레르기 반응.
- 다리의 불쾌한 감각(하지 불안 증후군이라고도 함).
- 삼키기 어려움.
- 성기능 장애.
- 주로 얼굴이나 혀의 제어할 수 없는 움직임.
- 기존 당뇨병의 악화.
- ECG에서 볼 수 있는 심장의 전기적 활동 변화(QT 간격 연장), 느린 심장 박동
- 피로나 체중 증가를 유발할 수 있는 갑상선의 활동 불량(갑상선 기능 저하증).
- 혈소판 수 감소(혈소판 감소증).
- 적혈구 수 감소(빈혈)
희귀(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 고열(열), 발한, 근육 경직, 졸음 또는 실신('신경이완 악성 증후군'이라고 하는 장애)의 조합.
- 피부와 눈의 황변(황달). 간의 염증(간염)
- 고통스럽고 지속적인 발기(지속발기증).
- 유방의 부기 및 예상치 못한 유즙 분비(유즙 분비)
- 월경 장애.
- 정맥, 특히 다리의 혈전(증상에는 다리의 부기, 통증 및 발적 포함)이 있으며, 이는 혈관을 통해 폐로 이동하여 흉통 및 호흡 곤란을 유발할 수 있습니다. 이러한 증상 중 하나라도 발견되면 즉시 의사의 진찰을 받으십시오
- 잠자는 동안 걷기, 말하기, 식사 또는 기타 활동
- 낮은 체온.
- 췌장의 염증
- 대사 증후군
- 감염 가능성을 높이는 백혈구 수의 심각한 감소(무과립구증).
- 혈액 내 크레아틴 포스포키나아제(근육에서 발견되는 물질) 수치 증가.
매우 드물게(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 피부, 입, 눈 및 생식기에 농포가 있는 중증 질환(스티븐스-존슨 증후군).
- 호흡 곤란이나 쇼크를 유발할 수 있는 심한 알레르기 반응(아나필락시스라고 함).
- 일반적으로 눈, 입술 및 목 주변의 피부가 급격히 붓습니다(혈관부종).
- 소변량을 조절하는 호르몬의 부적절한 분비.
- 근육 섬유의 분해 및 근육 통증(횡문근 융해증)
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음):
- 발열, 피부 수포, 피부 벗겨짐(독성 표피 괴사), 불규칙한 붉은 반점이 있는 피부 발진(다형 홍반)과 같은 증상을 동반한 갑작스러운 중증 알레르기 반응.
- 백혈구 수의 심각한 감소(호중구감소증).
Quentiax가 속한 계열의 의약품은 심장 박동 문제를 일으킬 수 있으며, 이는 심각할 수 있으며 심한 경우 치명적일 수 있습니다.
의사는 정기적인 혈액 검사를 요청할 수 있습니다.
소아 및 청소년의 추가 부작용
성인에서 발생할 수 있는 동일한 부작용이 어린이와 청소년에서도 발생할 수 있습니다.
다음과 같은 부작용은 어린이와 청소년에게만 나타났습니다.
매우 흔함(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음):
- 혈액 내 프로락틴이라는 호르몬의 양이 증가합니다. 이러한 증가는 다음과 같은 결과를 초래할 수 있습니다.
- 남아와 여아에서 유방이 붓고 예상치 못한 우유 생산이 있습니다.
- 여자아이에게 월경이 없거나 불규칙한 월경이 있는 경우.
- 식욕 증가.
- 그는 재촉했다.
- 비정상적인 근육 움직임. 여기에는 근육 운동 시작의 어려움, 떨림, 안절부절하거나 통증이 없는 근육 경직이 포함됩니다.
- 혈압 증가.
이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 있으면 의사 또는 약사와 상담하십시오.
일반적인 부작용(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 약한 느낌, 실신(낙상을 유발할 수 있음)
- 막힌 코.
- 과민성.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자, 용기 및 물집에 표시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
HDPE 정제 용기:
개봉 후 유통기한은 3개월입니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
Quentiax가 포함하는 것
- 활성 성분은 퀘티아핀입니다.
150 mg의 연장 방출 정제:
각 지속 방출 정제에는 150mg의 quetiapine(quetiapine hemifumarate)이 포함되어 있습니다.
200 mg 지속 방출 정제:
각 지속 방출 정제에는 200mg의 퀘티아핀(퀘티아핀 헤미푸마레이트)이 포함되어 있습니다.
300 mg 지속 방출 정제:
각 지속 방출 정제에는 300mg의 quetiapine(quetiapine hemifumarate)이 포함되어 있습니다.
- 다른 성분은 정제 코어에 하이프로멜로스, 유당 일수화물, 미정질 셀룰로스, 인산이나트륨 이수화물 및 스테아르산마그네슘 및 폴리비닐알코올, 이산화티타늄(E171), 마크로골, 활석, 적색 산화철(E172) - 지속 방출 정제만 150mg 및 코팅에 노란색 산화철(E172)이 있습니다. 단락 2를 참조하십시오.
Quentiax의 모양과 팩 내용물
서방정 150mg은 분홍색-주황색의 원형 양면이 볼록한 필름코팅정으로 가장자리가 비스듬하게 되어 있다. 정제 크기: 직경은 10mm이고 두께는 4.6-6.0mm입니다.
서방정 200mg은 황갈색의 양면이 볼록한 타원형 필름코팅정이다. 정제 크기: 길이는 16mm이고 두께는 5.6-7.1mm입니다.
서방정 300mg은 황갈색의 캅셀상 양면이 볼록한 필름코팅정이다. 정제 크기: 길이는 19.1mm이고 두께는 5.9-7.4mm입니다.
Quentiax는 OPA/Alu/PVC/Alu 블리스터의 10, 30, 50, 60, 90 및 100 지속 방출 정제를 포함하는 팩으로 제공됩니다. 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
QUENTIAX 150 - 200 - 300 MG 확장 방출 정제
02.0 질적 및 양적 구성
150 mg의 연장 방출 정제:
각 지속 방출 정제에는 150mg의 quetiapine(quetiapine hemifumarate)이 포함되어 있습니다.
200 mg 지속 방출 정제:
각 지속 방출 정제에는 200mg의 퀘티아핀(퀘티아핀 헤미푸마레이트)이 포함되어 있습니다.
300 mg 지속 방출 정제:
각 지속 방출 정제에는 300mg의 quetiapine(quetiapine hemifumarate)이 포함되어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제:
150 mg의 연장 방출 정제:
각 지속 방출 정제에는 37.57mg의 유당과 14.53mg의 나트륨이 포함되어 있습니다.
200 mg 지속 방출 정제:
각 지속 방출 정제에는 50.09mg의 유당과 19.38mg의 나트륨이 포함되어 있습니다.
300 mg 지속 방출 정제:
각 지속 방출 정제에는 75.15mg의 유당과 29.06mg의 나트륨이 포함되어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
서방정
150 mg의 연장 방출 정제:
분홍색 오렌지색의 원형 양면이 볼록한 필름코팅정으로 가장자리가 비스듬합니다.
정제 크기: 직경은 10mm이고 두께는 4.6-6.0mm입니다.
200 mg 지속 방출 정제:
황갈색의 양면이 볼록한 타원형의 필름코팅정.
정제 크기: 길이는 16mm이고 두께는 5.6-7.1mm입니다.
300 mg 지속 방출 정제:
담황갈색의 캅셀상 양면이 볼록한 필름코팅정제.
정제 크기: 길이는 19.1mm이고 두께는 5.9-7.4mm입니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Quantiax는 다음에 대해 표시됩니다.
• 정신분열증 치료
• 양극성 장애의 치료: o 양극성 장애와 관련된 중등도에서 중증의 조증 삽화를 치료하기 위해
또는 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화의 치료
또는 양극성 장애가 있는 환자, 조증 또는 우울 삽화가 퀘티아핀 치료에 반응한 환자의 재발 방지.
• 항우울제 단독요법에 차선의 반응을 보인 주요우울장애(MDD) 환자의 주요우울 에피소드에 대한 부가적 치료(섹션 5.1 참조). 치료를 시작하기 전에 의사는 Quentiax의 안전성 프로파일을 고려해야 합니다(섹션 4.4 참조).
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
각 적응증에 대해 다른 투여 일정이 있습니다. 따라서 환자가 자신의 상태에 가장 적합한 용량에 대한 명확한 정보를 받도록 해야 합니다.
성인
조현병 및 양극성 장애와 관련된 중등도에서 중증 조증 삽화의 치료용
퀀티악스는 식전 최소 1시간 전에 투여해야 하며, 치료 시작 시 1일 용량은 1일 300mg, 2일 600mg이다. 권장 1일 용량은 600mg이나 임상적으로 타당한 경우 투여한다. 1일 800mg까지 증량할 수 있다. 용량은 환자의 임상 반응과 내약성에 따라 1일 400mg~800mg의 유효 용량 범위 내에서 조정되어야 합니다. 정신분열증의 유지요법에는 용량조절이 필요하지 않다.
양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화의 치료
Quentiax는 취침 시간에 투여해야 합니다. 치료 첫 4일 동안의 총 일일 용량은 50mg(1일), 100mg(2일), 200mg(3일) 및 300mg(4일)입니다. 권장 일일 복용량은 300mg입니다. 임상 연구에서 300mg으로 치료한 환자와 비교하여 600mg으로 치료한 환자 그룹에서 추가적인 이점이 관찰되지 않았습니다(섹션 5.1 참조). 개별 환자는 600mg 용량으로 치료하는 것이 좋습니다. 300mg 이상의 용량은 양극성 장애 치료 경험이 있는 의사가 투여해야 합니다. 개별 환자에서 내약성 문제의 경우 임상 연구에 따르면 최소 200mg까지의 용량 감량이 고려될 수 있습니다.
양극성 장애의 재발 방지를 위해
양극성 장애에서 조증, 혼합 또는 우울 에피소드의 재발을 방지하기 위해 양극성 장애의 급성 치료를 위해 Quentiax에 반응하는 환자는 취침 전 저녁에 동일한 용량으로 Quentiax를 계속해야 합니다.Quentiax의 용량은 300mg ~ 800mg/day 범위에서 개별 환자의 임상 반응 및 내약성에 따라 조정할 수 있습니다. 유지 요법을 위해서는 가장 낮은 유효 용량을 사용하는 것이 중요합니다.
DDM과 관련된 주요 우울 삽화의 보조 치료
Quentiax는 취침 시간에 투여해야 합니다. 치료 시작 시 1일 용량은 1일 및 2일에 50mg, 3일 및 4일에 150mg입니다. 항우울제 효과는 치료로서의 단기 임상 시험에서 150 및 300mg/일의 용량에서 관찰되었습니다. (amitriptyline, bupropion, citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline 및 venlafaxine - 섹션 5.1 참조) 및 단기 단일 요법 임상 연구에서 50 mg/day의 용량. 고용량에서는 부작용의 위험이 증가합니다. 따라서 의사는 50mg/일부터 시작하여 치료를 위한 가장 낮은 유효 용량이 사용되도록 해야 합니다. 150 mg/day에서 300 mg/day로의 모든 용량 증가는 개별 환자 평가를 기반으로 해야 합니다.
케티아핀 속방성 정제에서 전환
보다 편리한 투여를 위해, 현재 속방성 퀘티아핀 정제의 분할 용량으로 치료를 받고 있는 환자는 1일 1회 제공되는 등가의 1일 총 용량으로 퀀티악스 치료로 전환할 수 있습니다. 개별 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
노인 환자
다른 항정신병제 및 항우울제와 마찬가지로 Quentiax는 특히 치료 초기 단계에서 노인 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. Quentiax의 점진적인 용량 증량은 젊은 환자에 비해 더 천천히 이루어져야 할 수 있으며 일일 치료 용량을 줄여야 할 수 있습니다. quetiapine의 평균 혈장 청소율은 노인 환자에 비해 노인 환자에서 30-50% 감소했습니다. 환자는 50mg/일부터 시작해야 하며, 개별 환자의 임상 반응 및 내약성에 따라 유효 용량까지 50mg/일 증분으로 용량을 증량할 수 있습니다.
DDM과 관련된 주요 우울 삽화가 있는 노인 환자의 경우, 시작 용량은 1-3일에 50mg/일이어야 하며, 4일에 100mg/일 및 8일에 150mg/일로 증량해야 합니다. 용량을 사용해야 합니다. 50 mg / day로 시작하는 최소 유효. 개별 환자 평가에 따라 300mg/일까지 용량 증량이 필요한 경우 치료 22일 이전에 수행해야 합니다.
양극성 장애와 관련된 우울 삽화가 있는 65세 이상의 환자에 대한 효능 및 안전성은 평가되지 않았습니다.
소아 인구
Quentiax는 18세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용을 권장하지 않습니다. 이 연령대에서 사용할 수 있는 데이터가 부족하기 때문입니다. 위약 대조 임상 시험에서 현재 이용 가능한 데이터는 섹션 4.4, 4.8, 5.1 및 5.2에 설명되어 있습니다.
신장 손상 환자
신장애 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다.
간장애 환자
Quetiapine은 간에서 광범위하게 대사됩니다. 따라서 이 약은 알려진 간 장애가 있는 환자, 특히 치료 초기 단계에서 주의해서 사용해야 합니다. 간장애 환자는 1일 50mg부터 시작해야 한다. 각 환자의 임상 반응과 내약성에 따라 유효 용량에 도달할 때까지 1일 50mg씩 증량할 수 있다.
투여 방법
Quantiax는 공복에 1일 1회 투여해야 합니다. 정제는 통째로 삼켜야 하며 나누거나 씹거나 부수지 마십시오.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
HIV 프로테아제 억제제, 아졸계 항진균제, 에리트로마이신, 클라리스로마이신 및 네파조돈과 같은 시토크롬 P450 3A4 억제제의 병용 투여는 금기입니다(섹션 4.5 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
Quentiax는 수많은 적응증을 가지고 있기 때문에 개별 환자의 진단과 관련하여 약물의 안전성 프로파일과 투여할 용량을 고려해야 합니다.
MDD 환자의 장기 유효성 및 안전성은 보완 치료에서 평가되지 않았지만 장기 유효성 및 안전성은 단독 요법에 대한 성인 환자에서 분석되었습니다(섹션 5.1 참조).
소아 인구
Quetiapine은 18세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용을 권장하지 않습니다. 퀘티아핀에 대한 임상 연구에 따르면 성인에서 관찰된 알려진 안전성 프로파일(섹션 4.8 참조) 외에도 일부 부작용은 성인보다 어린이와 청소년에서 더 높은 빈도로 발생합니다(식욕 증가, 프로락틴 혈청 증가, 구토, 비염 및 실신) 또는 성인 대상에 대해 수행된 연구(혈압 증가)에서 이전에 보고된 적이 없는 이들 중 하나의 식별과 함께 어린이 및 청소년(추체외로 증상 및 과민성)에 대해 다른 의미를 가질 수 있습니다. 갑상선 기능 검사의 변화는 어린이와 청소년에서도 관찰되었습니다.
또한, 성장 및 성숙에 대한 quetiapine 치료의 장기적인 영향은 26주를 초과하여 분석되지 않았습니다. 마찬가지로 인지 및 행동 발달에 대한 장기적인 영향은 알려져 있지 않습니다.
소아 및 청소년 환자를 대상으로 한 위약 대조 임상 시험에서 퀘티아핀은 "정신분열증, 양극성 조증 및 양극성 우울증으로 치료받은 환자에서 위약에 비해 추체외로 증상(EPS) 발생률 증가"와 관련이 있었습니다(섹션 4.8 참조).
자살/자살 생각 또는 임상 악화
우울증은 자살 충동, 자해 및 자살(자살 관련 사건)의 위험 증가와 관련이 있습니다. 이 위험은 상당한 완화가 될 때까지 지속됩니다. 이러한 개선은 치료의 처음 몇 주 또는 그 이상 동안 발생하지 않을 수 있으므로 이러한 개선이 달성될 때까지 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다. 일반적인 임상 경험에서 개선 초기 단계에서 자살 위험이 증가할 수 있음이 관찰되었습니다. 또한 의사는 알려진 위험 요인으로 인해 퀘티아핀을 갑자기 중단한 후 자살 관련 사건의 잠재적 위험을 고려해야 합니다. 문제의.
quetiapine이 처방되는 다른 정신 장애도 자살 관련 사건의 위험 증가와 관련될 수 있습니다. 또한, 이러한 병리는 주요 우울 삽화와 동반 질환에 존재할 수 있습니다. 따라서 주요 우울 삽화가 있는 환자의 치료에 대해 따라야 하는 동일한 예방 조치를 다른 정신 장애 환자를 치료할 때 채택해야 합니다.
자살 관련 사건의 병력이 있는 환자 또는 치료 시작 전에 상당한 정도의 자살 생각을 보인 환자는 자살 생각 또는 자살 시도의 위험이 증가하므로 치료 중 면밀한 관찰을 받아야 합니다. 정신 질환이 있는 성인 환자를 대상으로 한 항우울제를 사용한 위약 대조 임상 시험에 대한 메타 분석에서는 25세 미만의 환자에서 위약에 비해 항우울제를 사용하는 경우 자살 행동의 위험이 증가한 것으로 나타났습니다.
환자, 특히 고위험군에 대한 주의 깊은 모니터링은 치료 중, 특히 치료 초기 단계와 용량 변경 후에 수행되어야 합니다. 환자(및 간병인)는 임상적 악화, 자살 행동 또는 생각, 행동의 비정상적인 변화를 모니터링하고 그러한 증상이 발생하면 즉시 의료 조치를 취할 필요가 있음을 알려야 합니다.
양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화가 있는 환자를 대상으로 한 단기 위약 대조 임상 시험에서, 치료받은 환자에 비해 퀘티아핀을 투여받은 젊은 성인 환자(25세 미만)에서 자살 관련 사건의 위험이 더 높은 것으로 관찰되었습니다. 위약과 함께(각각 3.0% 대 0%). MDD 환자에 대한 임상 시험에서 젊은 성인(25세 미만)에서 관찰된 자살 관련 사건의 발생률은 퀘티아핀의 경우 2.1%(3/144), 위약의 경우 1.3%(1/75)였습니다.
대사 위험
임상 연구에서 관찰된 체중, 혈당(고혈당 참조) 및 지질의 변화를 포함하여 대사 프로필의 악화가 관찰된 위험을 감안할 때, 치료 중 환자의 대사 매개변수를 정기적으로 모니터링해야 합니다. 이러한 매개변수의 악화는 임상적으로 적절하게 관리되어야 합니다(섹션 4.8 참조).
추체외로 증상
양극성 장애 및 주요 우울 장애와 관련된 주요 우울 삽화로 치료받은 성인 환자를 대상으로 한 위약 대조 임상 시험에서 퀘티아핀은 위약에 비해 추체외로 증상(SEP)의 발생률 증가와 관련이 있었습니다(섹션 4.8 및 5.1 참조).
퀘티아핀의 사용은 주관적으로 불쾌하거나 불안한 동요감 및 움직여야 할 필요성을 특징으로 하는 정좌불능증의 발병과 관련이 있으며, 종종 앉거나 서 있을 수 없음을 동반합니다. 이것은 치료의 처음 몇 주 이내에 발생할 가능성이 가장 큽니다. 이러한 증상을 경험하는 환자에서 용량을 늘리면 해로울 수 있습니다.
지연성 운동이상증
지연성 운동이상증의 징후 및 증상이 나타나면 퀘티아핀의 용량 감소 또는 중단을 고려해야 하며, 지연성 운동이상증의 증상이 악화되거나 치료 중단 후 발생할 수도 있습니다(섹션 4.8 참조).
졸음과 현기증
퀘티아핀 치료는 졸음 및 진정과 같은 관련 증상과 관련이 있습니다(섹션 4.8 참조). 양극성 우울증 및 주요우울장애 환자의 치료를 위한 임상 시험에서 이 사건의 발병은 일반적으로 치료 첫 3일 이내에 발생하며 강도는 주로 경증에서 중등도입니다. 졸음이 시작된 후 또는 증상이 호전될 때까지 최소 2주 동안 투여를 중단하고 치료를 중단해야 합니다.
기립 성 저혈압
퀘티아핀 치료는 기립성 저혈압 및 관련 현기증(섹션 4.8 참조)과 관련이 있으며, 이는 졸음과 유사하게 일반적으로 초기 용량-적정 단계에서 발생합니다. 이것은 특히 노인 인구에서 우발적 부상(낙상)의 발생을 증가시킬 수 있습니다.따라서 환자는 약물에 대한 개인의 감수성을 인지할 때까지 주의를 기울여야 합니다.
퀘티아핀은 심혈관 질환, 뇌혈관 질환 또는 기타 저혈압 경향이 있는 질환이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 하며, 기립성 저혈압이 발생하는 경우, 특히 기저 심혈관 질환이 있는 환자에서 용량 감소 또는 점진적 적정 요법을 고려해야 합니다.
발작
대조 임상 시험에서 퀘티아핀 또는 위약을 투여받은 환자에서 발작 발생률에 차이가 없는 것으로 나타났으며, 발작 병력이 있는 환자에서 발작 발생률에 대한 데이터는 없습니다. 다른 항정신병 약물과 마찬가지로 발작 병력이 있는 환자를 치료할 때는 주의가 권장됩니다(섹션 4.8 참조).
신경이완 악성 증후군
악성 신경이완 증후군은 퀘티아핀을 포함한 항정신병 약물 치료와 관련이 있습니다(섹션 4.8 참조). 임상 증상으로는 고열, 정신 상태 변화, 근육 경직, 자율 신경계 불안정, 크레아틴 포스포키나제 상승이 있습니다. 이러한 상황에서는 퀘티아핀 치료를 중단하고 적절한 의학적 치료를 시작해야 합니다.
중증 호중구감소증 및 무과립구증
심각한 호중구감소증(백혈구 호중구수 및 "의인성 호중구감소증의 병력")이 퀘티아핀에 대한 임상 연구에서 보고되었습니다. 그러나 기존 위험 인자가 없는 환자에서 사례가 발생했습니다. 호중구 수 징후 및 감염 증상, 호중구 수를 정기적으로 모니터링해야 합니다(1.5 X 109/l를 초과할 때까지)(섹션 5.1 참조).
호중구감소증은 감염 또는 열이 있는 환자, 특히 명확한 소인이 없는 환자에서 고려되어야 하며 임상적으로 적절하게 관리되어야 합니다.
환자는 퀘티아핀 치료 중 언제라도 무과립구증 또는 감염(예: 발열, 쇠약, 혼수 또는 인후통)과 일치하는 징후 및 증상의 출현을 즉시 보고하도록 조언해야 합니다. 이러한 환자는 특히 소인이 없는 경우 즉시 백혈구 수와 절대 호중구 수(CAN)를 수행해야 합니다.
상호작용
섹션 4.5도 참조하십시오.
카바마제핀이나 페니토인과 같은 강력한 간효소 유도제와 퀘티아핀을 병용투여하면 퀘티아핀의 혈장 농도가 크게 감소하여 치료의 효능에 영향을 미칠 수 있습니다. 간효소유도제를 투여받는 환자에서 퀘티아핀 치료의 이점이 간효소유도제 중단의 위험보다 크다고 의사가 판단하는 경우에만 퀘티아핀 치료를 시작할 수 있습니다. 유도제의 모든 변화는 점진적이고, 필요한 경우 유도제가 아닌 약물(예: 발프로산나트륨)로 교체하는 것이 중요합니다.
체중
퀘티아핀으로 치료받은 환자에서 체중 증가가 보고되었습니다. 환자는 사용된 항정신병 약물의 지침에 따라 임상적으로 적절한 방식으로 모니터링되고 치료되어야 합니다(섹션 4.8 및 5.1 참조).
고혈당
때때로 케톤산증 또는 혼수와 관련된 고혈당증 및/또는 당뇨병의 발병 또는 악화가 드물게 보고되었으며, 일부 사례에서는 치명적인 결과가 나타났습니다(섹션 4.8 참조). 어떤 경우에는 이전에 체중이 증가한 것이 소인이 될 수 있습니다. 사용하는 항정신병약물의 지침에 따라 적절한 임상 모니터링이 권고되며, 퀘티아핀을 포함한 모든 항정신병약물을 투여받는 환자는 고혈당증의 징후 및 증상(다갈증, 다뇨증, 다식증 및 쇠약 등)의 가능한 징후 및 증상에 대해 모니터링해야 하며, 당뇨병 환자는 진성 또는 당뇨병의 위험 인자가 있는 경우 혈당 조절의 악화 가능성에 대해 정기적으로 모니터링해야 합니다. 체중을 정기적으로 모니터링해야 합니다.
지질
트리글리세리드, LDL 및 총 콜레스테롤의 증가와 HDL 콜레스테롤의 감소가 퀘티아핀에 대한 임상 연구에서 관찰되었습니다(섹션 4.8 참조). 지질 상승은 임상적으로 적절한 방식으로 관리되어야 합니다.
QT 간격의 연장
퀘티아핀은 임상 시험 및 SmPC의 지침에 따른 사용 중 절대 QT 간격의 지속적인 증가와 관련이 없었습니다. 시판 후 경험에서 치료 용량에서 퀘티아핀에서 QT 간격의 연장이 관찰되었습니다(섹션 4.8 참조 ) 및 과량투여 시(섹션 4.9 참조) 심혈관 질환이 있거나 QT 연장의 가족력이 있는 환자에게 퀘티아핀을 처방할 때는 주의해야 합니다. 특히 고령자, 선천성 긴 QT 증후군, 울혈성 심부전, 심장 비대, 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증이 있는 환자(섹션 4.5 참조).
심근병증 및 심근염
임상시험 및 시판 후 경험에서 심근병증 및 심근염이 보고되었으나 퀘티아핀과의 인과관계는 확립되지 않았으므로 심근병증 또는 심근염이 의심되는 환자에서 퀘티아핀 치료를 재평가해야 한다.
보류
퀘티아핀 치료를 갑자기 중단한 후 불면증, 메스꺼움, 두통, 설사, 구토, 현기증 및 과민성과 같은 급성 금단 증상이 보고되었습니다. 최소 1-2주의 기간 동안 "점진적인 중단"이 권장됩니다(섹션 4.8 참조).
치매 관련 정신병을 가진 노인 환자
quetiapine의 사용은 치매 관련 정신병의 치료를 위해 허가되지 않았습니다.
일부 비정형 항정신병제로 치료받은 치매 환자 집단을 대상으로 실시한 무작위 위약 대조 임상 시험에서 뇌혈관 사건의 위험이 약 3배 증가하는 것으로 관찰되었습니다. 이 증가된 위험의 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 다른 항정신병약물이나 다른 환자 집단에 대한 위험 증가를 배제할 수 없습니다. 퀘티아핀은 뇌졸중 위험 인자가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
비정형 항정신병 약물에 대해 수행된 메타 분석에서 치매 관련 정신병이 있는 노인 환자에서 위약에 비해 사망 위험이 증가하는 것으로 보고되었습니다. 그러나 동일한 환자 집단(n = 710, 평균 연령: 83세, 범위: 56-99세)에서 퀘티아핀을 사용한 10주 위약 대조 임상 시험 2건에서 퀘티아핀으로 치료받은 환자의 사망률은 5.5%였습니다. 위약 그룹의 3.2%에 비해 이 연구의 환자는 이 인구 집단에 대한 예상과 일치하는 다양한 원인으로 사망했습니다. 이 데이터는 퀘티아핀 치료와 치매가 있는 노인 환자의 사망 사이의 인과 관계를 확립하지 못했습니다.
연하 곤란
케티아핀 사용 시 연하 곤란이 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 퀘티아핀은 흡인성 폐렴의 위험이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
변비와 장폐색
변비는 장 폐쇄의 위험 요소입니다. 퀘티아핀에서 변비와 장 폐쇄가 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 치명적인 사례는 여러 치료를 받는 환자를 포함하여 장 폐쇄 위험이 높은 환자에 포함됩니다. 및/또는 변비의 증상을 보고하지 않을 수 있는 것들 장폐색/장폐색이 있는 환자는 주의 깊은 모니터링과 즉각적인 개입으로 관리되어야 합니다.
정맥 혈전색전증(VTE)
항정신병약물 사용 시 정맥혈전색전증(VTE)의 사례가 보고된 바 있으며 항정신병약물을 투여받는 환자는 종종 정맥혈전색전증의 위험인자를 획득하므로 정맥혈전색전증의 모든 가능한 위험인자는 정맥혈전색전증 치료 전과 치료 중에 확인하고 적절한 복용을 해야 한다. 예방 조치.
췌장염
임상 시험 및 시판 후 경험에서 췌장염이 보고된 바 있다 시판 후 보고 중 모든 경우에 위험 인자를 식별할 수 있는 것은 아니지만 많은 환자에서 트리글리세리드 증가와 같은 췌장염과 관련된 것으로 알려진 요인이 있었습니다(섹션 참조). 4.4), 담석 및 알코올 섭취.
추가 정보
급성 중등도에서 중증의 조증 삽화에서 퀘티아핀과 발프로산나트륨 또는 발프로산리튬을 병용하는 것에 대한 데이터는 제한적이지만, 병용 요법은 내약성이 우수했습니다(섹션 4.8 및 5.1 참조). 데이터는 3주차에 효과가 있음을 보여주었습니다.
유당
Quentiax는 유당을 함유하고 있습니다. 갈락토오스 불내성, 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
나트륨
각 150mg 지속 방출 정제에는 14.53mg의 나트륨이 포함되어 있습니다.
각 200mg 지속 방출 정제에는 19.38mg의 나트륨이 포함되어 있습니다.
1정을 초과하는 용량에는 23mg(1mmol) 이상의 나트륨이 포함되어 있습니다. 나트륨 조절 식이요법을 하는 환자에서 고려되어야 합니다.
각 150mg 지속 방출 정제에는 29.06mg의 나트륨이 포함되어 있습니다. 나트륨 조절 식이요법을 하는 환자에서 고려되어야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
케티아핀은 주로 중추신경계에서 작용하기 때문에 다른 중추 활성 약물 및 알코올과 함께 주의해서 사용해야 합니다.
(CYP) 3A4는 quetiapine의 대사를 담당하는 시토크롬 P450 시스템의 주요 효소입니다. 건강한 지원자를 대상으로 한 상호작용 연구에서 CYP3A4 억제제인 케토코나졸과 케티아핀(용량 25mg)을 병용 투여하면 케티아핀 AUC가 5~8배 증가하므로 케티아핀과 CYP3A4 억제제의 병용 사용은 금기입니다. . 또한 퀘티아핀 요법 중에는 자몽 주스를 섭취하지 않는 것이 좋습니다.
카바마제핀(알려진 간 효소 유도제) 치료 전과 치료 중에 투여된 케티아핀의 약동학을 평가하기 위해 다중 용량으로 치료받은 환자에 대한 연구에서, 카바마제핀의 병용 투여는 케티아핀의 청소율을 유의하게 증가시켰습니다. 이러한 청소율 증가는 퀘티아핀 단독 투여와 비교하여 퀘티아핀의 전신 노출(AUC로 측정)을 평균 13% 감소시켰지만 일부 환자에서 더 현저한 효과가 관찰되었습니다. 이 상호작용의 결과로, quetiapine 치료의 효과를 방해할 수 있는 감소된 혈장 농도가 발생할 수 있습니다. quetiapine과 phenytoin(마이크로솜 효소 시스템의 또 다른 유도제)의 병용 투여는 quetiapine 제거의 현저한 증가를 유도했습니다. %.간효소 유도제로 치료를 받고 있는 환자에서 의사가 퀘티아핀의 이점이 간효소 유도제의 중단 위험보다 크다고 판단하는 경우에만 퀘티아핀 치료를 시작할 수 있습니다. 이러한 유도제의 모든 변화가 점진적으로 발생하고 필요한 경우 비 유도제(예: 발프로산나트륨)로 교체하는 것이 중요합니다(섹션 4.4 참조).
이미프라민(CYP 2D6의 알려진 억제제) 또는 플루옥세틴(CYP 3A4 및 CYP 2D6의 알려진 억제제)에 기반한 항우울제의 병용 투여는 퀘티아핀의 약동학적 프로필을 유의하게 변경하지 않습니다.
항정신병약물인 리스페리돈 또는 할로페리돌의 병용투여는 퀘티아핀의 약동학을 유의하게 변화시키지 않는다. quetiapine과 thioridazine을 병용하면 quetiapine의 청소율이 약 70% 증가합니다.
시메티딘의 병용투여는 퀘티아핀의 약동학적 프로파일을 변경하지 않는다.
리튬의 약동학은 퀘티아핀의 병용 투여에 의해 영향을 받지 않습니다.
급성 조증이 있는 성인 환자를 대상으로 한 리튬 및 서방형 퀘티아핀 대 위약 및 서방형 퀘티아핀에 대한 6주 무작위 연구에서, 리튬 추가 요법 그룹(진전), 졸음에서 추체외로 사건의 더 높은 발생률이 관찰되었습니다. 및 위약 추가 그룹과 비교한 체중 증가(섹션 5.1 참조).
발프로산나트륨과 퀘티아핀의 병용 투여는 두 제품의 약동학에 임상적으로 관련된 영향이 없습니다. 발프로에이트, 퀘티아핀 또는 둘 다를 투여받은 소아/청소년에 대한 후향적 연구에서 단독 요법 그룹에 비해 병용 요법 그룹에서 백혈구 감소증 및 호중구 감소증의 발생률이 높았습니다.
가장 일반적으로 사용되는 심혈관계 약물에 대한 공식적인 상호작용 연구는 수행되지 않았습니다.
퀘티아핀을 전해질 불균형 또는 QTc 간격 증가를 유발하는 것으로 알려진 약물과 병용 투여하는 경우 주의해야 합니다.
퀘티아핀을 복용한 환자에서 메타돈 및 삼환계 항우울제에 대한 효소 면역 측정법의 위양성 결과가 보고되었습니다. 효소 면역분석의 모호한 결과는 적절한 크로마토그래피 기술로 확인하는 것이 좋습니다.
04.6 임신과 수유
임신
1분기
개별 보고서와 일부 관찰 연구를 포함하여 노출된 임신(즉, 300-1000개의 임신 결과)에 대해 공개된 데이터의 적당한 양은 치료로 인한 기형의 위험 증가를 시사하지 않습니다. 그러나 사용 가능한 데이터를 기반으로 확실한 결론을 내릴 수는 없습니다. 동물 연구에서 생식 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 참조). 따라서 quetiapine은 이점이 잠재적 위험을 정당화하는 경우에만 임신 중에 사용해야 합니다.
3 분기
임신 3기 동안 항정신병제(퀘티아핀 포함)에 노출된 신생아는 추체외로 및/또는 금단 증상을 비롯한 이상 반응의 위험이 있으며, 이는 출생 후 심각도와 기간이 다양할 수 있습니다. 초조, 긴장항진, 근육긴장저하, 떨림, 졸음, 호흡곤란, 음식섭취장애가 보고된 바 있으므로 영유아를 면밀히 관찰해야 합니다.
수유 시간
모유로의 퀘티아핀 배설에 관한 간행물의 매우 제한된 데이터에 근거하여, 치료 용량에서의 배설 정도가 일치하지 않았습니다. 일관된 데이터가 없기 때문에 모유 수유를 계속할지 또는 이 약으로 치료를 중단할지 결정해야 합니다 아기를 위한 모유 수유의 이점과 여성을 위한 치료의 이점을 고려합니다.
비옥
인간에서 퀘티아핀이 수태능에 미치는 영향은 평가되지 않았으며, 인간과 직접적으로 관련이 있는 것은 아니지만 증가된 프로락틴 수치와 관련된 효과가 쥐에서 관찰되었습니다(섹션 5.3, 전임상 데이터 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
1차 중추 신경계 효과로 인해 퀘티아핀은 정신적 경계가 필요한 활동을 방해할 수 있습니다. 따라서 환자는 약물에 대한 과민성이 확인될 때까지 운전이나 기계 조작을 하지 않도록 조언해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
안전 프로파일 요약
퀘티아핀(≥10%)에서 가장 흔히 보고되는 약물 이상반응(ADR)은 졸음, 현기증, 구강 건조, 두통, 금단 증상(중단), 혈중 중성지방 증가, 총 콜레스테롤 증가(주로 콜레스테롤 LDL), HDL 콜레스테롤 감소입니다. , 체중 증가, 헤모글로빈 감소 및 추체외로 증상.
이상반응 표
퀘티아핀 요법과 관련된 ADR의 발생률은 국제의학협회(CIOMS III Working Group, 1995)에서 권장하는 형식에 따라 아래 표(표 1)에 나와 있습니다.
표 1: 퀘티아핀 요법과 관련된 ADR
이상반응의 빈도는 다음 규칙에 따라 분류됩니다.
매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100,
섹션 4.4를 참조하십시오.
졸음은 일반적으로 치료 첫 2주 동안 발생할 수 있으며 일반적으로 퀘티아핀을 계속 투여하면 해결됩니다.
퀘티아핀으로 치료받은 일부 환자에서 혈청 트랜스아미나제(ALT, AST) 또는 감마-GT 수준의 무증상(정상에서 3x ULN으로 언제든지 이동) 상승이 관찰되었습니다. 이러한 상승은 일반적으로 지속적인 quetiapine 치료로 가역적이었습니다.
알파1 아드레날린 차단 활성을 갖는 다른 항정신병제와 마찬가지로 퀘티아핀은 일반적으로 특히 초기 용량 적정 단계 동안 현기증, 빈맥 및 일부 환자의 경우 실신과 관련된 기립성 저혈압을 유발할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
이러한 ADR에 대한 빈도 계산은 즉시 방출 퀘티아핀 제제의 시판 후 데이터에서만 파생됩니다.
공복 혈당 ≥ 126mg/dL(≥ 7.0mmol/L) 또는 비공복 혈당 ≥ 200mg/dL(≥ 11.1mmol/L), 최소 한 번의 "경우.
위약에 비해 quetiapine의 연하곤란 비율의 증가는 양극성 우울증에 대한 임상 시험에서만 관찰되었습니다.
시작 체중에서 > 7% 체중 증가를 기준으로 합니다. 성인 환자의 치료 첫 몇 주 동안 주로 발생합니다.
다음과 같은 금단 증상은 금단 증상을 평가하는 급성, 위약 대조 단일 요법 임상 시험에서 더 자주 관찰되었습니다: 불면증, 메스꺼움, 두통, 설사, 구토, 현기증 및 과민성. 이러한 반응의 발생률은 약물 중단 후 1주일에 유의하게 감소했습니다.
트리글리세리드 ≥200mg/dL(≥2.258mmol/L)(≥18세 환자) 또는 ≥150mg/dL(≥1.694mmol/L)(나이의 환자
콜레스테롤 ≥240mg/dL(≥6.2064mmol/L)(≥18세 환자) 또는 ≥200mg/dL(≥5.172mmol/L)(나이의 환자
아래 텍스트를 참조하십시오.
혈소판 ≤100 x 109/L(적어도 한 번의 "경우).
신경이완제 악성 증후군과 관련이 없는 크레아틴 포스포키나아제 상승과 관련된 이상 반응에 대한 임상 시험 보고서를 기반으로 합니다.
프로락틴 수치(18세 이상의 환자): 남성의 경우 > 20mcg/l(> 869.56pmol/l); 관찰 시점에 암컷에서 > 30mcg/l(> 1304.34pmol/l).
낙상을 유발할 수 있습니다.
HDL 콜레스테롤:
QTc가 통과된 환자의 발생률
적어도 한 경우에 > 132mmol/L에서 ≤ 132mmol/L로 변경하십시오.
퀘티아핀 치료 중 또는 치료 중단 초기에 자살 생각 및 자살 행동 사례가 보고되었습니다(섹션 4.4 및 5.1 참조).
섹션 5.1 참조
헤모글로빈 수치가 남성의 경우 ≤ 13g/dl(8.07mmol/l), 여성의 경우 ≤ 12g/dl(7.45mmol/l)로 감소하는 것은 이 약을 투여받은 환자의 최소 한 번 "11%의 경우"에서 발생했습니다. 공개 라벨 확장을 포함한 모든 임상 연구에서 quetiapine 이 환자에서 어떤 시점에서든 평균 최대 헤모글로빈 감소는 -150g/dL였습니다.
이러한 보고는 빈맥, 현기증, 기립성 저혈압 및/또는 기존의 동반된 심폐 질환에서 종종 발생했습니다.
모든 임상 연구에서 나중에 정상 기준선에서 잠재적으로 임상적으로 중요한 값으로의 편차를 기반으로 합니다. 총 T4, 자유 T4, 총 T3 및 자유 T3의 변화는 언제든지 5 mIU/L로 정의됩니다.
고령자(65세 이상)의 증가된 구토 비율을 기반으로 합니다.
≥1.5 x 109 / L에서 호중구 이동을 기반으로
모든 임상 연구에서 기준선 이후 언제든지 정상 기준선에서 잠재적으로 임상적으로 중요한 값으로의 편차를 기반으로 합니다. 호산구의 변화는 언제든지 ≥ 1 x 109 cells/L로 정의됩니다.
모든 임상 연구에서 기준선 이후 언제든지 정상 기준선에서 잠재적으로 임상적으로 중요한 값으로의 편차를 기반으로 합니다. 백혈구의 변화는 언제든지 ≤ 3 x 109 cells/l로 정의됩니다.
퀘티아핀에 대한 모든 임상 시험에서 대사 증후군에 대한 보고를 기반으로 합니다.
임상 연구에서 일부 환자에서 체중, 혈당 및 지질과 같은 대사 요인 중 하나 이상의 악화가 관찰되었습니다(섹션 4.4 참조).
섹션 4.6을 참조하십시오.
치료 시작 시 또는 직후에 발생할 수 있으며 저혈압 및/또는 실신과 관련될 수 있음 빈도는 퀘티아핀을 사용한 모든 임상 시험에서 서맥 및 관련 사례의 이상 반응 보고를 기반으로 합니다.
QT 간격 연장, 심실성 부정맥, 원인 불명의 돌연사, 심정지 및 torsades de pointes의 사례가 신경이완제 사용 후 보고되었으며 이 부류의 약물의 효과로 간주됩니다.
소아 인구
성인에 대해 위에서 설명한 것과 동일한 ADR을 어린이와 청소년에 대해 고려해야 합니다. 아래 표에는 성인 인구에서보다 어린이와 청소년(10-17세)에서 더 자주 발생하는 ADR 또는 성인 인구에서 확인되지 않은 ADR이 요약되어 있습니다.
표 2: 성인보다 더 자주 발생하거나 성인 인구에서 확인되지 않은 퀘티아핀 요법과 관련된 소아 및 청소년의 ADR
이상반응의 빈도는 다음 규칙에 따라 분류됩니다.
매우 흔함(> 1/10), 보통(> 1/100, 1/1000, 1/10,000,
관찰 시점에서 프로락틴 수치(20mcg/l(>869.56pmol/l) 남성의 경우, 여성의 경우 > 26mcg/l(>1130.428pmol/l)의 환자. 환자의 1% 미만이 프로락틴의 증가를 보고했습니다. 수준> 100mcg/L.
2개의 급성 임상 연구(3-6주)에서 관찰 시점에 임상적으로 유의한 임계값(National Institutes of Health 기준)을 초과하거나 수축기 혈압의 경우 > 20mmHg 또는 확장기 혈압의 경우 > 10mmHg 증가를 기반으로 합니다. 어린이와 청소년에서 통제됩니다.
참고: 빈도는 성인 환자에서 볼 수 있는 빈도와 유사하지만 과민성은 성인보다 어린이 및 청소년에서 다른 임상적 의미와 관련될 수 있습니다.
섹션 5.1을 참조하십시오.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
증상
일반적으로 보고된 징후와 증상은 알려진 약물의 약리학적 효과, 즉 졸음 및 진정, 빈맥 및 저혈압의 향상에 기인합니다.
과다 복용은 QT 간격 연장, 발작, 간질 지속 상태, 횡문근 융해증, 호흡 억제, 요폐, 착란, 섬망 및/또는 동요, 혼수 또는 사망으로 이어질 수 있습니다. 기존에 심각한 심혈관 질환이 있는 환자는 과다 복용 효과를 개발할 위험이 더 높을 수 있습니다. (섹션 4.4, 기립성 저혈압 참조).
과다 복용의 치료
quetiapine에 대한 특정 해독제는 없습니다. 더 심각한 징후가 있는 경우 다른 약물의 개입 가능성을 고려해야 하며 적절한 산소 공급 및 환기를 지원하기 위한 개방된 기도의 설정 및 유지 심혈관 기능 모니터링을 포함한 집중 치료 절차가 권장됩니다.
발표된 문헌에 따르면 섬망과 초조, 명확한 항콜린성 증후군이 있는 환자는 지속적인 ECG 모니터링 하에 피소스티그민(1-2mg)으로 치료할 수 있습니다. 이것은 심장 전도에 대한 잠재적인 부정적인 영향으로 인해 표준 치료법으로 권장되지 않습니다. 피소스티그민은 ECG 이상이 없는 경우에 사용할 수 있으며 부정맥, 어느 정도의 심장 차단 또는 QRS 비대가 있는 경우에는 피소스티그민을 사용하지 마십시오.
과량투여시 흡수방지에 대한 평가는 이루어지지 않았으나 심한 중독의 경우 위세척을 고려할 수 있으며 가능하면 섭취 후 1시간 이내에 위세척을 시행한다.
퀘티아핀 과량투여의 경우, 불응성 저혈압은 정맥수액 및/또는 교감신경성 유사제와 같은 적절한 처치로 치료해야 하며, 에피네프린 및 도파민은 퀘티아핀에 의해 유도된 "알파 차단 유발"이 발병하는 동안 저혈압을 악화시킬 수 있으므로 피해야 한다.
환자가 완치될 때까지 세심한 의료 감독과 적절한 모니터링이 보장되어야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 항정신병제; 디아제핀, 옥사제핀 및 티아제핀.
ATC 코드: N05A H04.
행동의 메커니즘
Quetiapine은 비정형 항정신병 약물입니다. 퀘티아핀과 인간 혈장의 활성 대사물질인 노르퀘티아핀은 광범위한 신경전달물질 수용체와 상호작용합니다. 퀘티아핀과 노르퀘티아핀은 "뇌 세로토닌성(5HT2) 및 도파민 D1- 및 D2 수용체에 대한 친화도가 있습니다. D2 수용체보다 5HT2 수용체에 대한 선택성이 더 큰 수용체 길항작용의 조합은 임상 및 항정신병 특성에 기여하는 것으로 믿어집니다. 감소된 소인 전형적인 항정신병제와 비교하여 추체외로 바람직하지 않은 효과(extrapyramidal undesirable effects, EPS)를 유도하는 quetiapine 알파 2 아드레날린 수용체에 대한 친화도 및 수많은 무스카린 수용체에 대한 중간 내지 높은 친화도. Norquetiapine에 의한 NET의 억제 및 5HT1A 부위에 대한 부분적 작용제는 항우울제로서 quetiapine의 치료 효능에 기여할 수 있습니다.
약력학적 효과
Quetiapine은 조건부 회피 테스트와 같은 항정신병 활성 평가 테스트에서 활성이 있는 것으로 밝혀졌으며 행동 및 전기 생리학적 관점에서 평가된 도파민 작용제의 작용을 차단할 수 있으며 도파민 대사 산물의 농도를 증가시킵니다. , D2 수용체 차단 활성의 신경화학적 마커로 간주됩니다.
추체외로 증상(EPS) 예측을 위한 전임상 테스트에서 quetiapine은 전형적인 항정신병약물과 다르게 비정형 프로파일을 나타냈습니다. quetiapine의 만성 투여는 도파민성 D2 수용체의 과민증을 유발하지 않습니다. Quetiapine은 도파민 D2 수용체 차단에 효과적인 용량에서 약한 강직증만을 유발합니다. 만성 투여 후, quetiapine은 도파민성 뉴런이 존재하는 흑질선조체 영역에 영향을 미치지 않으면서 중변연 영역의 탈분극을 차단함으로써 변연계에 대한 선택성을 입증합니다. 급성 및 만성 투여 후 퀘티아핀은 할로페리돌에 감작되거나 약물이 없는 Cebus 원숭이에서 근긴장 이상 징후에 대한 최소 경향을 보여줍니다(섹션 4.8 참조).
임상 효능
정신 분열증
정신분열증 치료에 대한 퀘티아핀 서방정의 효능은 정신분열증 진단을 위한 DSM-IV 기준을 충족하는 환자에서 수행된 6주간의 위약 대조 임상 연구와 전환에 대한 활성 약물 대조 임상 시험에서 입증되었습니다. 임상적으로 안정한 정신분열병 외래환자에서 속방형 퀘티아핀에서 서방형 퀘티아핀으로.
위약 대조 연구의 주요 결과 변수는 기준선 대조군에서 PANSS 총점의 최종 평가로의 변화였습니다. 서방형 퀘티아핀 400mg/일, 600mg/일 및 800mg/일의 투여는 위약과 비교하여 정신병 증상의 통계적으로 유의한 개선과 관련이 있었습니다. 600mg 및 800mg 용량의 효과 크기는 400mg 용량보다 컸습니다.
한 약물에서 다른 약물로의 전환을 비교한 6주간의 활성 비교군 대조 임상 시험에서 1차 결과 변수는 효능 부족을 경험한 환자, 즉 치료 효능 부족으로 연구를 중단한 환자의 비율이었습니다. 무작위 배정 후 방문에서 PANSS 총 점수가 20% 이상 증가했습니다. 400mg에서 800mg 사이의 용량에서 속방성 퀘티아핀으로 안정화된 환자에서 환자가 동일한 1일 용량의 지속형 퀘티아핀으로 전환해도 효능은 변하지 않았습니다. 단일 복용량.
16주 동안 서방형 퀘티아핀으로 치료한 안정형 정신분열병 환자를 대상으로 한 장기간 연구에서, 서방형 퀘티아핀이 재발 예방에 위약보다 더 효과적이었습니다. 치료 6개월 후 예상되는 재발 위험은 서방형 퀘티아핀 그룹의 경우 14.3%, 위약 치료 환자의 경우 68.2%였습니다. 평균 용량은 669mg이었습니다. 최대 9개월(평균 7개월) 동안 지속형 퀘티아핀 치료와 관련된 추가 안전성 관찰은 없었습니다. 특히, 서방형 퀘티아핀을 장기간 투여했을 때 EPS 관련 이상반응 및 체중 증가에 대한 보고는 증가하지 않았습니다.
양극성 장애
2건의 단독 요법 시험에서 중등도에서 중증의 조증 삽화의 치료에서 quetiapine은 3주와 12주에 조증 증상을 감소시키는 데 위약보다 우수한 효능을 보여주었습니다. 서방형 quetiapine의 효능은 또 다른 3주에서 위약과의 유의한 차이를 보여줌으로써 더욱 입증되었습니다. 일주일 공부. 서방형 퀘티아핀은 400~800mg/일의 용량 범위에 걸쳐 투여되었으며, 평균 용량은 약 600mg/일이었다. 3주 및 6주에 급성 중등도에서 중증 조증 삽화의 치료에 퀘티아핀과 발프로산나트륨 또는 리튬을 병용 투여한 것에 대한 데이터는 제한적입니다. 그러나 병용 요법은 잘 견뎠습니다. 데이터는 3주차에 상가 효과를 보여주었습니다. 두 번째 연구에서는 6주차에 상가 효과가 없는 것으로 나타났습니다.
양극성 장애 I 또는 II 장애와 관련된 우울 삽화가 있는 환자에 대한 임상 연구에서 서방형 퀘티아핀 300mg/day 투여가 MADRS 총점을 감소시키는 데 위약에 비해 우수한 효능을 보였습니다.
양극성 장애 I 또는 II 장애와 관련된 중등도에서 중증 우울증 에피소드가 있는 환자에서 8주 동안 지속된 퀘티아핀에 대한 4건의 추가 임상 연구에서, 평가된 효능 매개변수와 관련된 결과에서 속방형 퀘티아핀 300mg 및 600mg이 위약보다 유의하게 우수했습니다. 기준선과 비교하여 MADRS 척도의 총 점수에서 적어도 50% 개선된 환자의 MADRS 점수 및 임상 반응의 평균 개선. 300mg의 quetiapine 즉시 방출 용량을 투여받은 환자와 600mg을 투여받은 환자 사이에 효과의 크기에는 차이가 없었습니다.
이 연구 중 2건의 지속 단계에서 속방성 퀘티아핀 300 또는 600mg 치료에 반응한 환자의 장기 치료는 우울증 증상을 예방하지만 조증 증상은 예방하지 않는다는 점에서 위약에 비해 효과적인 것으로 나타났습니다.
조증, 우울 또는 혼합 삽화가 있는 환자에서 기분 안정제와 함께 quetiapine의 효과를 평가한 2건의 재발 예방 연구에서 quetiapine과의 병용은 "모든 기분 삽화(조증, 혼합 또는 우울증). Quetiapine은 리튬 또는 발프로에이트와의 병용 요법으로 매일 총 400mg - 800mg을 1일 2회 투여했습니다.
급성 조증이 있는 성인 환자를 대상으로 한 리튬 및 서방형 퀘티아핀 대 위약 및 서방형 퀘티아핀에 대한 6주 무작위 연구에서, 리튬 추가 요법 그룹과 위약 추가 요법 간의 YMRS 점수 평균 개선 차이 그룹은 2.8점이었고 반응자의 백분율 차이(YMRS 점수의 기준선에서 50% 개선으로 정의됨)는 11%(리튬 추가 요법 포함 79% 대 위약 추가 그룹 68%) .
조증, 우울 또는 혼합 삽화가 있는 환자의 재발 예방을 평가한 장기 연구(최대 2년 치료)에서 퀘티아핀은 모든 삽화의 재발 시간을 연장하는 데 위약보다 우수한 것으로 나타났습니다. 1형 양극성 장애 환자에서 조증, 혼합 또는 우울) 기분 관련 사건을 경험한 환자의 수는 quetiapine 군에서 각각 91명(22.5%), 위약군에서 208명(51.5%), 위약군에서 95명(26.1%)이었습니다. ) 리튬 그룹에 있습니다. quetiapine 치료에 반응한 환자에서 치료를 계속한 환자와 이후 리튬 치료로 전환한 환자와 비교했을 때 결과는 리튬으로의 전환이 기분의 사건 재발까지의 시간 증가와 관련이 없는 것으로 나타났습니다.
DDM과 관련된 주요 우울 에피소드
2개의 단기(6주) 연구에 적어도 하나의 항우울제에 부적절한 반응을 보인 환자가 등록되었습니다. 진행 중인 항우울제 요법(아미트립틸린, 부프로피온, 시탈로프람, 둘록세틴, 에스시탈로프람, 플루옥세틴, 파록세틴, 설트랄린 또는 벤라팍신)에 대한 추가 요법으로 투여된 서방형 퀘티아핀 150mg 및 300mg/일이 항우울제 단독 요법에 비해 우월한 효능을 입증했습니다. MADRS 척도의 총점 개선에 의해 입증된 우울 증상(2-3과 동일한 위약 대비 LS 평균 변화, 3점).
DDM 환자의 장기 효능 및 안전성은 추가 요법으로 평가되지 않았지만 이러한 매개변수는 단독 요법을 받는 성인 환자에서 평가되었습니다(아래 참조).
다음 연구는 서방형 퀘티아핀 단독으로 수행되었지만 서방형 퀘티아핀은 보완 요법에만 적용됩니다.
주요 우울 장애 환자를 대상으로 한 단기(최대 8주) 단일 요법 연구 4건 중 3건에서 서방형 퀘티아핀 50mg, 150mg 및 300mg/day가 "우울증 증상을 감소시키는 데 위약보다 월등한 효능"을 입증했습니다. Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS)의 총점 개선으로 입증되었습니다(2-4점의 위약 대비 평균 변화 LS).
단독 요법으로서의 재발 방지 연구에서, 최소 12주 동안 공개 라벨 서방형 퀘티아핀 치료로 안정화된 우울 에피소드가 있는 환자를 무작위 배정하여 52주에 최대 12주 동안 퀘티아핀 서방성 또는 위약을 받았습니다. 무작위화 단계에서 평균 지속 방출 퀘티아핀 용량은 177mg/일이었습니다. 재발률은 서방형 퀘티아핀 치료군에서 14.2%, 위약군에서 34.4%였다.
주요 우울 장애가 있는 노인 비치매 환자(66~89세)를 대상으로 한 단기(9주) 연구에서, 50mg~300mg/일 사이의 유연한 용량으로 투여된 서방형 퀘티아핀이 위약보다 우수한 효능을 입증했습니다. MADRS 총 점수의 개선에 의해 입증된 바와 같이 우울 증상 감소(위약 대비 LS 평균 변화 -7.54) 이 연구에서, 서방형 퀘티아핀을 투여받도록 무작위 배정된 환자는 1-3일째에 50mg/일, 그리고 나서 임상 반응과 내약성에 따라 4일차에 100mg/일로, 8일차에 150mg/일로 최대 300mg/일로 증량할 수 있으며, 서방형 퀘티아핀의 평균 용량은 160mg/일이었습니다. 추체외로 증상의 발생을 제외하고(아래 섹션 4.8 및 임상 안전성 참조), 서방형 퀘티아핀의 내약성 1일 1회 노인 환자의 경우 성인(18~65세)과 비슷했습니다. 75세 이상 무작위 환자의 비율은 19%였습니다.
임상 안전성
정신분열증 및 양극성 조증에 대한 단기 위약 대조 임상 시험에서 추체외로 증상의 통합 발생률은 위약과 유사했습니다(정신분열증: 퀘티아핀 7.8%, 위약 8.0%; 양극성 조증: 11, 2% 퀘티아핀 및 11.4% 위약) MDD 및 양극성 우울증에 대한 단기 위약 대조 임상 시험에서 위약 치료 환자에 비해 퀘티아핀 치료 환자에서 추체외로 증상의 더 높은 비율이 관찰되었습니다. 추체외로 증상의 발생률은 quetiapine의 경우 8.9%, 위약의 경우 3.8%였습니다 장애 주요우울증에 대한 단기 위약 대조 단일 요법 임상 시험에서 추체외로 증상의 통합 발생률은 장기간 방출 quetiapine의 경우 5.4%, 위약의 경우 3.2%였습니다. . 주요 우울 장애가 있는 노인 환자를 대상으로 한 단기 위약 대조 단일 요법 임상 연구에서 추체외로 증상의 통합 발생률은 서방형 퀘티아핀의 경우 9.0%, 위약의 경우 2.3%였습니다. 부작용(예: 정좌불능증, 추체외로 장애, 떨림, 운동이상증, 근긴장이상, 초조, 불수의적 근육 수축, 정신운동 과잉행동 및 근육 강직)은 모든 치료군에서 4%를 초과하지 않았습니다.
단기(3~8주 기간) 및 고정 용량(50mg/일 ~ 800mg/일) 위약 대조 연구에서 퀘티아핀으로 치료받은 환자의 평균 체중 증가는 1일 0.8kg 범위였습니다. 1일 600mg 용량의 경우 1.4kg 및 1.4kg(800mg 1일 용량의 경우 더 작은 증가)과 비교하여 위약으로 치료받은 환자의 0.2kg에 비해 체중이 7% 이상 증가한 퀘티아핀의 범위는 5.3%에서 5.3%였습니다. 50mg 1일 용량에서 400mg 1일 용량의 경우 15.5%(600mg 및 800mg 1일 용량의 경우 더 작은 증가 포함) mg), 위약으로 치료받은 환자의 3.7%.
급성 조증이 있는 성인 환자를 대상으로 한 리튬 및 서방형 퀘티아핀 대 위약 및 서방형 퀘티아핀에 대한 6주 무작위 연구에서, 서방형 퀘티아핀과 리튬을 병용하면 더 많은 사건이 발생하는 것으로 나타났습니다. 서방형 퀘티아핀군과 위약군 48%) 안전성 결과 "추가 요법군 환자 16.8%, 위약군 6.6%에서 추체외로 증상의 발생률이 더 높았다. 대부분이 떨림으로 구성된 그룹에서 리튬 추가 요법 그룹의 환자의 15.6% 및 위약 추가 요법 그룹의 4.9%에서 보고되었습니다. 졸음의 발생률은 위약을 추가한 quetiapine 서방성 그룹보다 리튬을 추가한 그룹(12.7%)에서 더 높았습니다. -on 그룹(8.0%)은 리튬 기반 그룹, 위약 기반 보조 요법(4.7%)에서 치료받은 환자와 비교하여 치료 종료 시 체중 증가(≥7%)를 보였습니다.
더 긴 기간의 재발 예방 연구에는 환자가 quetiapine으로 치료되는 공개 기간(4~36주 범위)이 포함되었으며, 그 후 환자가 quetiapine 또는 위약을 투여받도록 무작위 배정되는 무작위 중단 기간이 포함되었습니다.quetiapine에 무작위 배정된 환자의 경우, 공개 라벨 기간 동안 평균 체중 증가는 2.56kg이었고, 무작위 배정 기간의 48주차에 평균 체중 증가는 개방 기초에서와 비교하여 3.22kg이었습니다. 위약으로 무작위 배정된 환자의 경우, 공개 라벨 기간 동안 평균 체중 증가는 2.39kg이었고, 무작위 배정 기간의 48주차에 평균 체중 증가는 공개 기초에서와 비교하여 0.89kg이었습니다.
치매 관련 정신병이 있는 노인 환자를 대상으로 한 위약 대조 연구에서, 100명의 환자-년당 뇌혈관 이상반응의 발생률은 위약 치료 환자보다 퀘티아핀 치료 환자에서 더 높지 않았습니다.
초기 호중구 수가 ≥1.5 x 109/L인 환자를 대상으로 수행된 모든 위약 대조 단기 단일 요법 임상 시험에서, 적어도 하나의 호중구 수의 발생률 0.5 -
Quetiapine 치료는 갑상선 호르몬 수치의 소량 관련 감소와 관련이 있습니다. TSH 수준의 변화 발생률은 quetiapine의 경우 3.2%, 위약의 경우 2.7%였습니다. 이러한 연구에서 T3 또는 T4 및 TSH 수준에서 상호 잠재적으로 임상적으로 유의한 변화의 발생률은 드물었으며 갑상선 호르몬 수준의 변화는 일반적으로 다음과 관련이 없습니다. 임상 증상이 있는 갑상선 기능 저하증. 총 및 유리 T4의 감소는 quetiapine 치료의 첫 6주 동안 최대였으며 장기 치료에서 더 이상의 감소는 없었습니다. 최소 2/3의 사례에서 퀘티아핀 요법의 중단은 "치료 기간에 관계없이 총 T4 및 유리 T4에 대한 효과의 역전"과 관련이 있었습니다.
백내장/렌즈 불투명도
정신분열병 또는 분열정동장애 환자에서 퀘티아핀(200-800mg/일) 대 리스페리돈(2-8mg/일)의 백내장 유발력을 평가하기 위해 수행된 임상 연구에서, 렌즈 혼탁 정도의 증가를 나타내는 노출은 리스페리돈 그룹(10%)보다 quetiapine 그룹(4%)에서 더 높지 않았습니다.
소아 인구
임상 효능
퀘티아핀의 효능과 안전성은 조증 치료를 위한 3주간의 위약 대조 임상 시험에서 평가되었습니다(n = 284명의 미국 환자, 10-17세).환자 모집단의 45%가 추가 진단을 받았습니다. 또한, 정신분열증 치료를 위해 6주간의 위약 대조 연구가 수행되었습니다(n = 13-17세의 환자 222명). 두 연구에서 모두 퀘티아핀 치료에 반응이 없는 것으로 알려진 환자는 제외되었습니다. 퀘티아핀 치료는 다음과 같이 구성되었습니다. 50 mg/일의 시작 용량, 2일차에 100 mg/일로 증량한 후 목표 용량(조증 400-600 mg/일, 정신분열증 400-800 mg/일)을 달성하기 위해 용량을 점진적으로 조정했습니다. 100 mg/day를 2~3회 1일 투여로 나눕니다.
조증 연구에서 YMRS 총 점수(활성에서 위약을 뺀 값)의 기준선으로부터 LS 평균 변화의 차이는 quetiapine 400mg/day의 경우 -5.21, quetiapine 600mg/day의 경우 -6.56이었습니다. 반응자 비율(YMRS 개선 ≥50%)은 quetiapine 400mg/day의 경우 64%, 600mg/day의 경우 58%, 위약군에서 37%였습니다.
정신분열증 연구에서 PANSS 총 점수(활성에서 위약을 뺀 값)의 기준선으로부터 LS 평균 변화의 차이는 퀘티아핀 400mg/일의 경우 -8.16이었고 퀘티아핀 800mg/일의 경우 -9.29였습니다. 퀘티아핀은 저용량(400mg/일) 및 고용량(800mg/일) 요법 모두에서 위약보다 우월하지 않았습니다. PANSS 척도의 초기 총점. 더 높은 용량은 조증과 정신분열증 연구 모두에서 수치적으로 더 낮은 반응률을 유도했습니다.
양극성 우울증이 있는 소아 및 청소년(10-17세)을 대상으로 한 서방형 퀘티아핀에 대한 세 번째 단기 위약 대조 단일 요법 연구에서 효능이 입증되지 않았습니다.
이 연령군에서 효과의 유지 또는 재발 방지에 대한 데이터는 없습니다.
임상 안전성
위에서 설명한 퀘티아핀을 사용한 단기 소아 임상 시험에서 활성군 대 위약군에서 EPS의 비율은 12.9% 대 위약이었습니다. 정신분열병 연구에서 5.3%, 3.6% 대 양극성 조증 연구에서 1.1% 및 1.1% 대 양극성 우울증 연구에서 0%. 활성군 대 위약군에서 기준선 체중으로부터 7% 이상의 체중 증가율은 정신분열병 및 양극성 조증 연구에서 17% 대 2.5%, 양극성 우울증 연구에서 12.5% 대 6%였습니다. 활성군 대 위약군에서 자살 관련 사건의 비율은 정신분열병 연구에서 1.4% 대 1.3%, 양극성 조증 연구에서 1.0% 대 0%, 양극성 우울증 연구에서 1, 1% 대 0%였습니다. 양극성 우울증 연구의 치료 후 연장 추적 기간 동안 2건의 추가 자살 관련 사건이 발생했으며 이 중 1명은 퀘티아핀으로 치료를 받고 있었습니다.
장기 보안
26주(n = 380명의 환자)의 기간에 걸친 공개 급성 임상 연구의 연장으로, 유연한 용량의 퀘티아핀은 400~800mg/일 범위에서 추가 안전성 데이터를 제공했습니다. 소아 및 청소년에서 혈압 상승이 보고되었으며 성인보다 소아 및 청소년에서 더 높은 빈도로 식욕 증가, 추체외로 증상 및 혈청 프로락틴 상승이 관찰되었습니다(섹션 4.4 및 4.8 참조). 체중 증가, 체질량 지수에서 기준선으로부터 0.5% 이상의 표준 편차 증가를 사용하여 장기간에 걸친 대상체의 정상적인 성장(BMI)에 따라 투여량을 상당한 임상 변화의 지표로 조정했습니다. 최소 26주 동안 퀘티아핀으로 치료받은 환자의 18.3%가 이 기준을 충족했습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
Quetiapine은 경구 투여 후 잘 흡수됩니다. 서방형 퀘티아핀은 투여 후 약 6시간(Tmax)에 퀘티아핀과 노르퀘티아핀의 최고 혈장 농도에 도달합니다. 활성 대사물질인 노르퀘티아핀의 정상 상태 피크 몰 농도는 퀘티아핀에서 관찰된 농도의 35%입니다.
퀘티아핀 및 노르퀘티아핀의 약동학적 프로파일은 선형이며 1일 1회 투여되는 최대 800mg 용량에 대해 용량 비례합니다. 1일 1회 투여된 서방형 퀘티아핀의 혈장 시간 농도 곡선 아래 면적(AUC)은 최대 혈장 농도(Cmax)가 13인 반면, 속방형 퀘티아핀의 동일한 1일 총 용량으로 얻은 것과 유사합니다. 정상 상태에서 % 더 낮음 대사 산물인 노르퀘티아핀의 AUC는 서방형 퀘티아핀과 속방형 퀘티아핀을 비교할 때 18% 더 낮습니다.
퀘티아핀의 생체이용률에 대한 음식의 영향을 조사한 연구에서 고지방식이 서방형 퀘티아핀의 Cmax와 AUC가 각각 50%와 20%로 통계적으로 유의하게 증가하는 것으로 나타났습니다. 고지방 식사의 효과가 더 큰 영향을 미칠 수 있다는 사실이 밝혀졌습니다. 반면, 가벼운 식사는 quetiapine Cmax와 AUC에 유의한 영향을 미치지 않았으므로 서방형 quetiapine을 1일 1회 식간에 복용하는 것이 권장된다.
분포
quetiapine의 혈장 단백질 결합은 약 83%입니다.
생체 변형
방사성 표지된 퀘티아핀 투여 후, 생성물은 간에서 광범위하게 대사되고 모 화합물의 5% 미만의 양으로 소변과 대변에서 변하지 않은 것으로 발견됩니다.
수행된 연구 시험관 내 CYP3A4는 quetiapine의 cytochrome P450 매개 대사를 담당하는 주요 효소입니다. Norquetiapine은 주로 CYP3A4에 의해 생성 및 제거됩니다.
퀘티아핀 및 그 대사산물 중 일부(노르퀘티아핀 포함)는 약한 억제제로 나타났습니다. 시험관 내 인간 시토크롬 P450의 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 및 3A4 활성. 시험관 내 CYP 억제는 300~800mg/day 용량에서 인간에서 발견되는 농도보다 약 5~50배 높은 농도에서만 관찰되었습니다. 이러한 결과를 바탕으로 시험관 내, quetiapine과 다른 약물의 동시 투여는 "임상적으로 유의한 다른 약물의 cytochrome P450 매개 대사 억제 억제를 야기할 것 같지 않습니다. 동물 연구에서 quetiapine이 cytochrome P450 효소를 유도할 수 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 한 특정 연구에서 사이토크롬의 증가는 없었습니다. quetiapine 투여 후 P450 활성이 관찰되었습니다.
제거
quetiapine과 norquetiapine의 소실반감기는 각각 약 7시간과 12시간이며, 방사성표지 약물의 약 73%는 소변으로, 21%는 대변으로 배설되며, 변화되지 않은 화합물은 5% 미만을 차지합니다. 유리 퀘티아핀의 평균 몰 용량과 인간 혈장에 존재하는 활성 대사 산물인 노르퀘티아핀이 어느 정도 소변으로 배설됩니다.
특수 인구
섹스:
quetiapine의 약동학적 프로파일은 남성과 여성 간에 차이가 없습니다.
노인
노인에서 quetiapine의 평균 제거율은 18-65세 성인에서 발견되는 것보다 약 30-50% 낮습니다.
신장 손상
퀘티아핀의 평균 혈장 청소율은 심각한 신장애(크레아티닌 청소율 30ml/min/1.73m2 미만)가 있는 피험자에서 약 25% 감소하지만 개별 청소율 값은 건강한 피험자의 경우 정상 범위 내에 있습니다.
간장애
quetiapine의 평균 혈장 청소율은 알려진 간 장애(안정성 알코올 간경변)가 있는 대상에서 약 25% 감소합니다. 퀘티아핀은 간에서 광범위하게 대사되기 때문에 간 기능이 손상된 피험자는 약물의 혈장 농도가 더 높을 수 있으므로 용량 조절이 필요할 수 있습니다(섹션 4.2 참조).
소아 인구
약동학 데이터는 10-12세 아동 9명과 안정 상태의 400mg 즉시 방출 퀘티아핀을 하루 2회 투여받은 12명의 청소년을 대상으로 샘플링되었습니다.정상 상태에서 어린이와 청소년(10~17세)의 모 화합물인 quetiapine의 용량 정규화 혈장 수준은 어린이의 Cmax가 경계선에 있었지만 일반적으로 성인과 유사했습니다. 성인에서 관찰된 활성 대사 산물인 노르퀘티아핀에 대한 AUC 및 Cmax는 어린이(10~12세)에서 각각 62% 및 49% 더 높았고, 청소년(13~17세)에서 각각 28% 및 14% 더 높았습니다. 년), 성인에 비해.
소아 및 청소년의 서방형 퀘티아핀 사용에 대한 정보는 없습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
일련의 시험관 내 및 생체 내 유전독성 연구에서 유전독성의 증거는 없었습니다. 임상적으로 적절한 수준에 노출된 실험실 동물에서 다음과 같은 변화가 관찰되었으며, 이는 현재까지 장기 임상 연구에서 확인되지 않았습니다.
갑상샘의 색소 침착이 쥐에서 관찰되었습니다. 갑상선 여포 세포의 비대, 혈장 T3 수치 감소, 헤모글로빈 농도 감소, 적혈구 및 백혈구 수 감소가 사이노몰구스 원숭이에서 보고되었습니다. 개에서 수정체 혼탁과 백내장이 보고되었습니다(백내장 및 수정체 혼탁에 대해서는 섹션 5.1 참조).
토끼에 대한 배태자 독성 연구에서 수근/발목 굴곡의 태아 발생률이 증가했습니다 이 효과는 체중 감소와 같은 어머니에 대한 명백한 효과가 있는 경우 발생했습니다 이러한 효과는 어머니의 노출 수준에서 유사하거나 약간 나타났습니다 최대 치료 용량에서 사람보다 높습니다. 인간에 대한 이러한 발견의 관련성은 알려져 있지 않습니다.
쥐의 수태능 연구에서 수컷의 수태능과 가중성(pseudogravancy)의 한계 감소, 성교 전 간격의 증가 및 임신 감소가 관찰되었습니다. 이러한 효과는 증가된 프로락틴 수치와 관련이 있으며 생식에 대한 호르몬 조절의 종 차이로 인해 인간과 직접적으로 관련이 없습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
태블릿의 핵심
하이프로멜로스
유당일수화물
미정질 셀룰로오스
인산이나트륨 이수화물
마그네슘 스테아레이트
코팅
폴리비닐알코올
이산화티타늄(E171)
마크로골
활석
적색 산화철(E172) - 150mg 지속 방출 정제에서만
황색 산화철(E172)
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
2 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
습기로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
이 의약품은 특별한 보관 온도가 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
OPA / Alu / PVC / Alu 물집
팩 크기: 10, 30, 50, 60, 90 및 100 지속 방출 정제.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, 슬로베니아
08.0 마케팅 승인 번호
041195557 - opa / alu / pvc / alu 물집에 "150 mg 장기간 방출 정제" 10 정제
041195569 - opa / alu / pvc / alu 물집에 "150 mg 지속 방출 정제" 30정
041195571 - opa / alu / pvc / alu 물집에 "150 mg 지속 방출 정제" 50정
041195583 - "150 mg 지속 방출 정제" opa / alu / pvc / alu 물집에 60 정제
041195595 - opa / alu / pvc / alu 물집에 "150 mg 장기간 방출 정제" 90 정제
041195607 - opa / alu / pvc / alu 블리스터의 "150 mg 지속 방출 정제" 100정
041195619 - opa / alu / pvc / alu 물집에 "200 mg 지속 방출 정제" 10정
041195621 - opa / alu / pvc / alu 물집에 "200 mg 지속 방출 정제" 30정
041195633 - opa / alu / pvc / alu 물집에 "200 mg 장기간 방출 정제" 50 정제
041195645 - opa / alu / pvc / alu 물집에 "200 mg 지속 방출 정제" 60정
041195658 - opa / alu / pvc / alu 물집에 "200 mg 지속 방출 정제" 90정
041195660 - opa / alu / pvc / alu 물집에 "200 mg 장기간 방출 정제" 100 정제
041195672 - opa / alu / pvc / alu 물집에 "300 mg 지속 방출 정제" 10정
041195684 - opa / alu / pvc / alu 물집에 "300 mg 장기간 방출 정제" 30 정제
041195696 - opa / alu / pvc / alu 물집에 "300 mg 지속 방출 정제" 50정
041195708 - opa / alu / pvc / alu 물집에 "300 mg 서방형 정제" 60정
041195710 - opa / alu / pvc / alu 물집에 "300 mg 지속 방출 정제" 90정
041195722 - opa / alu / pvc / alu 물집에 "300 mg 지속 방출 정제" 100정
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
12/2015
10.0 텍스트 개정일
12/2015