Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin은 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Qtern은 혈당(당) 수치 조절을 개선하기 위해 성인 2형 당뇨병을 치료하는 데 사용됩니다. 활성 물질인 삭사글립틴과 다파글리플로진이 포함되어 있습니다. Qtern은 다음과 같이 혈당 수치가 적절하게 조절되지 않는 환자에게 사용됩니다.
- 메트포르민은 Qtern의 구성 요소 중 하나입니다.
- 설포닐우레아 및 Qtern의 성분 중 하나;
- 메트포르민, 설포닐우레아 및 Qtern의 구성요소 중 하나.
- Qtern은 삭사글립틴과 다파글리플로진을 별도의 정제로 대체하여 사용할 수도 있습니다.
Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin은 어떻게 사용됩니까?
Qtern은 정제(삭사글립틴 5mg 및 다파글리플로진 10mg)로 제공되며 처방전이 있어야만 구입할 수 있습니다. 권장 복용량은 1일 1회 1정입니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin은 어떻게 작동합니까?
제2형 당뇨병은 췌장이 혈당 수치를 조절하기에 충분한 인슐린을 생산하지 못하거나 신체가 인슐린을 효과적으로 사용할 수 없어 혈당 수치가 증가하는 질병입니다.
Qtern에는 각각 다른 작용 메커니즘을 가진 두 가지 활성 성분이 포함되어 있습니다.
- dapagliflozin은 SGLT2(sodium glucose type 2 cotransporter)라고 불리는 신장의 단백질을 차단함으로써 작용합니다. 혈액이 신장에 의해 여과될 때 SGLT2는 혈류의 포도당이 소변으로 통과하는 것을 차단합니다. SGLT2의 작용을 차단함으로써 다파글리플로진은 신장과 소변을 통해 더 많은 포도당 제거를 유도하고 결과적으로 혈액 내 포도당 농도를 감소시킵니다. Dapagliflozin은 2012년에 Forxiga라는 이름으로 유럽 연합(EU)에서 승인되었습니다.
- 삭사글립틴은 디펩티딜-펩티다제-4(DPP-4) 억제제입니다. 삭사글립틴은 체내 '인크레틴'의 분해를 차단하여 작용합니다. 식사 후 분비되는 이 호르몬은 췌장을 자극하여 인슐린을 생성합니다. 혈액 내 인크레틴 수치를 증가시킴으로써 삭사글립틴은 췌장을 자극하여 인슐린을 더 많이 생성하도록 합니다. 혈당 수치가 높습니다. 삭사글립틴은 혈당이 낮을 때 작동하지 않습니다. 삭사글립틴은 또한 인슐린 수치를 증가시키고 호르몬 글루카곤 수치를 감소시켜 간에서 생성되는 포도당의 양을 감소시킵니다. 삭사글립틴은 2009년부터 옹글리자로 EU에서 승인되었습니다.
두 가지 활성 성분의 복합 작용 덕분에 혈당이 감소하고 이는 제2형 당뇨병을 조절하는 데 도움이 됩니다.
Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin은 연구 기간 동안 어떤 이점이 있습니까?
dapagliflozin과 saxagliptin(Qtern과 동일한 조합)의 조합은 1,169명의 성인 2형 당뇨병을 대상으로 한 3개의 주요 연구에서 평가되었습니다.효과의 주요 척도는 글리코실화라고 불리는 물질의 혈중(혈중) 수치 변화였습니다. 헤모글로빈(HbA1c)은 24주 치료 후 혈당이 얼마나 잘 조절되는지를 나타냅니다.
첫 번째 연구에는 메트포르민 단독으로 혈당 수치가 만족스럽게 조절되지 않은 환자가 포함되었습니다. 그 결과 삭사글립틴과 다파글리플로진을 메트포르민과 함께 복용했을 때 24주 후 당화혈색소 수치가 1.5%포인트 감소한 반면 삭사글립틴과 메트포르민은 0.9%포인트, 다파글리플로진과 메트포르민은 1.2%포인트 감소했다. 연구 시작 시 HbA1c 수치는 평균 약 9%였습니다.
두 번째 연구에는 메트포르민과 다파글리플로진의 조합으로 혈당 수치가 만족스럽게 조절되지 않은 환자가 포함되었습니다. 그 결과 24주 동안 다파글리플로진 및 메트포르민 치료에 삭사글립틴을 추가하면 HbA1c 수치가 0.5% 포인트 감소한 반면, 다파글리플로진과 메트포르민 치료에 위약(가짜 치료제)을 추가한 경우에는 0.2% 포인트 감소한 것으로 나타났습니다. 연구 시작 당시 HbA1c 수치는 약 8%였습니다.
메트포르민과 삭사글립틴으로 조절되지 않는 환자를 포함한 추가 연구에서 24주 동안 삭사글립틴과 메트포르민 치료에 다파글리플로진을 추가하면 HbA1c 수치가 0.8% 감소한 반면, 삭사글립틴과 메트포르민에 위약을 추가하면 0.1% 감소하는 것으로 나타났습니다. .
회사는 또한 삭사글립틴 또는 다파글리플로진이 설포닐우레아와 함께 사용된 Forxiga 및 Onglyza의 승인에 사용된 연구를 제공했습니다.
Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin과 관련된 위험은 무엇입니까?
Qtern의 가장 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 상기도 감염(예: 코 및 인후 감염)이며, 이 약을 설포닐우레아와 함께 사용하는 경우 저혈당증(저혈당 수준). Qtern에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
삭사글립틴, 다파글리플로진, 기타 성분에 과민반응(알레르기)이 있는 환자 또는 DPP-4 억제제 또는 SGLT2 억제제에 심각한 알레르기 반응이 있었던 환자에게는 큐턴을 사용해서는 안 됩니다.
Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin이 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Qtern의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 받을 것을 권장했습니다.
위원회는 별도의 팩으로 복용하는 삭사글립틴과 다파글리플로진을 대체할 때 Qtern이 효과적이라는 결론을 내렸습니다. 또한 CHMP는 메트포르민을 삭사글립틴 또는 다파글리플로진과 함께 투여하여 혈당 조절이 불만족스러운 환자의 혈당 조절에 Qtern이 효과적이라고 간주했습니다. Qtern의 두 성분 모두 혈당 수치를 낮추는 데 도움이 되지만 각각의 효과는 환자마다 다를 수 있습니다. 따라서 CHMP는 과량투여를 방지하고 각 구성요소의 가치를 개별적으로 평가할 수 있도록 Qtern을 하나 이상의 구성요소로 이미 치료받은 환자에게만 사용해야 한다고 생각했습니다.
설포닐우레아와 함께 사용되는 Qtern의 개별 구성요소에 대한 이전 연구를 기반으로 CHMP는 또한 Qtern과 설포닐우레아의 조합을 승인했습니다.
안전성 프로파일과 관련하여 Qtern은 내약성이 우수했으며 SGLT2 및 DDP-4 억제제의 특징적인 바람직하지 않은 효과를 나타냈습니다.
Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Qtern의 안전하고 효과적인 사용을 위해 의료 전문가 및 환자가 따라야 할 권장 사항 및 주의 사항이 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 추가되었습니다.
Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin에 대한 추가 정보
Qtern의 EPAR의 전체 버전을 보려면 해당 기관의 웹사이트를 참조하십시오. ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서. Qtern 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
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