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Cinryze - C1 억제제(인간)란 무엇입니까?
Cinryze는 활성물질 C1-억제제(인간)를 함유하는 분말 및 용매로 구성된 주사용 용액입니다.
Cinryze - C1 억제제(인간)는 무엇에 사용됩니까?
Cinryze는 유전성 혈관 부종이 있는 성인과 청소년의 "팽만감"을 치료하는 데 사용됩니다. 유전성 혈관부종 환자는 신체의 모든 부분(얼굴, 사지, 복부)에 영향을 줄 수 있는 부기 발작으로 고통받고 불편함과 통증을 유발합니다.
Cinryze는 또한 의료, 치과 또는 수술 절차로 인해 발생할 수 있는 혈관부종 발작을 예방하기 위해 제공됩니다.
Cinryze는 또한 경구 예방 치료에 적절하게 반응하지 않거나 발작이 적절하게 치료되지 않는 환자의 중증 및 재발성 발작의 일상적인 예방에 사용됩니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
C1-억제제(인간) Cinryze는 어떻게 사용됩니까?
Cinryze 치료는 유전성 혈관부종 경험이 있는 의사의 감독하에 시작되어야 합니다. Cinryze는 정맥 주사로 투여해야 합니다.
혈관부종 발작의 첫 증상이 나타나면 환자에게 1,000단위의 약을 투여합니다. 환자가 1시간 후에도 적절하게 반응하지 않거나, 심각한 발작이 발생한 경우 그 미만인 경우, 또는 치료가 즉시 시작되지 않은 경우 1,000단위의 두 번째 용량이 제공될 수 있습니다.
일상적인 예방을 위해 3~4일마다 Cinryze 1,000단위를 투여합니다. 의사는 일상적인 예방의 필요성을 정기적으로 재평가해야 하며 치료에 대한 환자의 반응에 따라 주사 빈도를 조정할 수 있습니다.내과, 치과 또는 외과 시술 전 예방을 위해 이전 24시간 이내에 1,000단위 Cinryze를 투여합니다. 절차의 실행.
의사는 환자의 간병인이나 환자가 적절하게 교육을 받은 경우 주사를 할 수 있는지 결정할 수 있습니다.
Cinryze - C1 억제제(인간)는 어떻게 작동합니까?
인간 C1 억제제인 Cinryze의 활성 물질은 인간 혈액에서 추출한 단백질입니다.
C1-억제제 단백질은 감염과 싸우고 염증을 유발하는 혈액 내 일련의 단백질인 "보체" 및 "접촉" 시스템을 제어합니다. 이 단백질 수치가 낮은 환자에서 두 시스템의 과도한 활동은 혈관 부종의 증상을 유발합니다. Cinryze는 누락된 C1 억제제를 대체하고 결핍을 채우며 혈관부종 발작을 예방하거나 치료하는 데 사용됩니다.
Cinryze - C1 억제제(인간)는 어떻게 연구되었습니까?
Cinryze의 효과는 인간을 대상으로 연구되기 전에 먼저 실험 모델에서 테스트되었습니다.
중요한 연구에서 Cinryze와 위약(무해한 물질)은 유전성 혈관부종 환자 71명의 혈관부종 발작을 치료하는 데 사용되었습니다. 효능의 주요 증거는 증상 개선 이전의 시간 간격을 기반으로 했습니다.
첫 번째 연구에서 24명의 환자를 대상으로 한 두 번째 중추 연구에서는 예방 치료로 Cinryze 또는 위약을 투여했을 때 12주 동안의 발작 횟수를 조사했습니다. 두 번째 연구를 위해 선택된 환자는 평균 한 달에 최소 2번의 발작이 자주 발생하는 환자였습니다.
이 회사는 또한 의료, 치과 또는 외과 시술 전에 공격을 예방하기 위해 91명의 환자에게 Cinryze를 투여한 데이터를 제공했습니다.
연구 기간 동안 Cinryze - C1 억제제(인간)가 보여준 이점은 무엇입니까?
Cinryze는 위약보다 혈관부종 발작을 치료하고 예방하는 데 더 효과적이었습니다. 첫 번째 연구에서는 Cinryze를 투여받은 환자의 50% 이상이 치료 시작 2시간 이내에 개선을 경험하기 시작했으며, 위약을 투여한 환자의 33%와 비교되었습니다. Cinryze로 치료받은 환자에서 12주 동안 6.1건이었으며 위약 치료를 받은 환자에서는 12.7건이었습니다.
Cinryze는 또한 의학적, 치과적 또는 외과적 절차에 의해 유발된 공격을 예방하는 데 효과적이었습니다. 절차의 98%는 치료 후 72시간 이내에 공격을 유발하지 않았습니다.
Cinryze - C1 억제제(인간)와 관련된 위험은 무엇입니까?
Cinryze 연구(100명 중 1명에서 10명 사이의 환자에게 영향)에서 볼 수 있는 유일한 일반적인 부작용은 피부 발진이며 일반적으로 팔, 가슴, 복부 또는 주사 부위에 영향을 미치는 심각하지 않은 영향입니다. Cinryze에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Cinryze는 C1 억제제 또는 다른 성분에 과민증(알레르기)이 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다.
Cinryze - C1 억제제(인간)가 승인된 이유는 무엇입니까?
연구의 증거를 기반으로 CHMP(인간 사용을 위한 의약품 위원회)는 유전성 혈관부종이 있는 성인 및 청소년의 혈관부종 발작의 치료 및 예방에 있어 Cinryze의 이점이 위험보다 더 크다고 결론지었습니다.
Cinryze - C1 억제제(인간)의 안전한 사용을 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Cinryze를 만드는 회사는 모든 회원국에서 처방 과정에 참여하는 의료 전문가에게 가정에서 약을 투여하는 방법에 대해 가족 간병인과 환자를 적절하게 교육하기 위한 교육 자료를 제공해야 합니다. 집에 보관하라는 안내 책자.
Cinryze - C1 억제제(인간)에 대한 기타 정보
2011년 6월 15일 유럽 위원회는 ViroPharma SPRL에 유럽 연합 전역에서 유효한 Cinryze에 대한 "판매 허가"를 부여했습니다. "판매 허가"는 5년 동안 유효하며 그 후 갱신할 수 있습니다.
Cinryze 치료에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 참조하거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2011년 7월 7일.
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