Inflectra는 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Inflectra는 활성 물질인 infliximab을 포함하는 항염증제입니다. 일반적으로 다음 질병이 있는 성인에서 다른 약이나 치료법이 효과가 없을 때 사용됩니다.
- 류마티스 관절염(관절의 염증을 일으키는 면역 체계의 질병). Inflectra는 메토트렉세이트(면역 체계에 작용하는 약)와 함께 사용됩니다.
- 크론병(소화관 염증을 유발하는 질병), 질병이 중등도에서 중증 또는 누공(누공 형성, 장과 다른 기관 사이의 비정상적인 통로 포함)인 경우;
- 궤양성 대장염(장의 내벽에 염증 및 궤양을 유발하는 질병);
- 강직성 척추염(척추 관절에 염증과 통증을 유발하는 질병);
- 건선성 관절염(피부에 붉은 비늘 조각과 관절 염증을 유발하는 질병);
- 건선(피부에 비늘 모양의 붉은 반점이 형성되는 질병).
Inflectra는 또한 반응이 없거나 다른 약물이나 요법으로 치료할 수 없는 6~17세 환자의 중증 활동성 크론병 또는 중증 활동성 궤양성 대장염을 치료하는 데 사용됩니다. 자세한 내용은 제품 특성 요약(EPAR에 포함)을 참조하십시오. Inflectra는 '바이오시밀러' 의약품입니다. 즉, Inflectra는 이미 EU에서 승인된 생물학적 의약품('대조약')과 유사합니다.(EU ) Inflectra와 대조약은 동일한 활성 물질을 포함합니다. Inflectra의 대조약은 Remicade입니다. 바이오시밀러 의약품에 대한 자세한 내용은 여기에서 질문과 답변 문서를 참조하십시오.
Inflectra는 어떻게 사용됩니까 - infliximab?
Inflectra는 정맥에 주입(드립)하기 위한 용액으로 구성되는 분말로 제공됩니다. 약은 처방전이 있어야만 구할 수 있으며 치료는 Inflectra를 사용하는 질병의 진단 및 치료에 경험이 풍부한 전문의가 시작하고 감독해야 합니다. Inflectra는 일반적으로 류마티스 관절염에서 체중 1kg당 3mg을 투여하지만 필요에 따라 증량할 수 있으며 기타 질병의 경우 5mg/kg을 투여합니다. 치료는 치료할 질병과 환자의 상태에 따라 다릅니다. Inflectra는 1~2시간 지속되는 주입 방식으로 투여되며, 주입 중 및 최소 1~2시간 후에 모든 환자의 반응을 모니터링합니다. 주입 관련 반응의 위험을 줄이기 위해 환자에게 Inflectra 치료 전 또는 치료 중에 다른 약을 투여하거나 주입 속도를 늦출 수 있습니다.자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.Inflectra로 치료받는 환자는 특별 경고를 받아야 합니다. 약의 안전성에 관한 정보를 요약한 카드.
Inflectra - infliximab은 어떻게 작동합니까?
인플렉트라의 유효성분인 인플릭시맙은 단일클론항체로 체내의 특정 구조(항원이라고 함)를 인식하고 부착하도록 설계된 항체(단백질의 일종)입니다. 종양 괴사 인자 알파(TNF-알파)라고 불리는 신체의 메신저. 이 메신저는 염증 과정에 관여하며 Inflectra가 표시된 질병을 가진 환자에게서 높은 수준으로 발견됩니다. 인플릭시맙은 TNF-알파를 차단하여 염증 및 기타 질병 증상을 개선합니다.인플렉트라는 '재조합 DNA 기술'로 알려진 방법으로 생산됩니다. 그것.
연구 기간 동안 Inflectra - infliximab이 어떤 이점을 보여주었습니까?
Inflectra는 참조 의약품인 Remicade와 비교할 수 있음을 보여주기 위해 연구되었습니다. Inflectra는 606명의 성인 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 주요 연구에서 Remicade와 비교되었습니다. 환자들은 30주 동안 메토트렉세이트와 함께 인플렉트라 또는 레미케이드로 치료받았다. 효과의 주요 측정은 증상의 변화였습니다. 30주간의 치료 후 Inflectra는 Remicade만큼 효과적이었으며 환자의 약 60%가 두 약물 치료에 반응했습니다.
강직성 척추염 환자 250명을 대상으로 추가 연구를 수행하여 Inflectra가 참조 의약품인 Remicade와 유사한 수준의 활성 물질을 체내에서 생성한다는 것을 보여주었습니다.
Inflectra - infliximab과 관련된 위험은 무엇입니까?
Inflectra의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 바이러스 감염(독감 또는 구순 포진 등), 두통, 상기도 감염(감기), 부비동염(부비동 염증), 메스꺼움, 복통(위 통증), 주입 관련 반응 및 통증 감염을 포함한 일부 부작용은 성인보다 어린이에게 더 흔할 수 있습니다. Inflectra로 보고된 전체 부작용 목록은 전단지를 참조하십시오. Inflectra는 과거에 infliximab에 과민증(알레르기)을 경험했거나 마우스 단백질 또는 Inflectra의 다른 성분에 과민성(알레르기)이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. Inflectra는 결핵, 기타 중증 감염 또는 중등도 또는 중증 심부전(심장이 몸 전체에 충분한 혈액을 펌핑할 수 없음)이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Inflectra - infliximab이 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 EU 요구 사항에 따라 Inflectra가 Remicade와 유사한 품질, 안전성 및 효능 프로필을 갖는 것으로 나타났습니다. 따라서 CHMP는 Remicade의 경우와 마찬가지로 이점이 식별된 위험보다 크다고 간주하고 Inflectra가 EU에서 사용하도록 승인될 것을 권장했습니다.
Inflectra - infliximab의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Inflectra를 최대한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 Inflectra의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다. 이와 함께 인플렉트라를 판매하는 회사는 의사들이 성인과 어린이를 대상으로 약을 처방할 수 있도록 약의 안전성에 대한 조언과 환자에게 지급할 경보 카드 등 교육 자료를 제공할 예정이다. 회사는 또한 의약품의 장기 안전성을 확인하기 위한 연구도 수행할 예정이다.
Inflectra - infliximab에 대한 추가 정보
2013년 9월 10일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Inflectra에 대한 "마케팅 승인"을 발행했습니다.
Inflectra 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오. 이 요약은 2013년 9월에 마지막으로 업데이트되었습니다.
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