유효 성분: 리도카인
Versatis 5% 약용 석고
Versatis가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Versatis에는 피부의 통증을 줄여주는 국소 진통제인 리도카인이 포함되어 있습니다. 대상포진 후 신경통으로 인한 통증을 치료하기 위해 처방되었습니다. 이 상태는 일반적으로 작열감, 찌르는 듯한 통증 또는 찌르는 듯한 통증과 같은 국소 증상이 특징입니다.
Versatis를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
Versatis를 사용하지 마십시오.
- 리도카인 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우(섹션 6에 나열됨)
- 부피바카인, 에티도카인, 메피바카인 또는 프릴로카인과 같은 다른 리도카인 유사 제품에 알레르기 반응이 있었던 경우
- 부러진 피부 또는 열린 상처에.
사용 시 주의사항 Versatis를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Versatis를 사용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오. 심각한 간 질환이 있거나 심각한 심장 또는 신장 문제가 있는 경우 Versatis를 사용하기 전에 의사와 상담해야 합니다. Versatis는 대상포진 병변이 치유된 후 피부에 적용해야 하며, 눈이나 입 주변이나 주변에 적용해서는 안 됩니다.
리도카인은 간에서 수많은 화합물로 대사됩니다. 그러한 화합물 중 하나는 2.6 자일리딘이며, 이는 매우 높은 용량으로 지속적으로 투여될 때 쥐에게 종양을 유발하는 것으로 나타났습니다. 인간에 대한 이러한 데이터의 가치는 알려져 있지 않습니다.
어린이 및 청소년
Versatis는 18세 미만의 환자에 대해 연구되지 않았으므로 이러한 환자에 대한 사용은 권장되지 않습니다.
Versatis의 효과를 변화시킬 수 있는 약물 또는 식품
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중인 경우 임신 중이거나 출산할 예정이라고 생각하거나 수유 중인 경우에는 이 약을 사용하기 전에 의사나 약사와 상의하십시오. 모유 수유 중 패치 사용에 대한 연구는 없습니다. Versatis를 사용할 때 활성 성분인 소량의 리도카인만 혈액에 존재할 수 있습니다. 모유 수유 중인 아기에게 미치는 영향은 거의 없습니다.
운전 및 기계 사용
Versatis가 운전 또는 기계 사용 능력에 미치는 영향은 거의 없습니다. 따라서 Versatis를 사용하면서 운전이나 기계 작업이 가능합니다.
Versatis는 프로필렌 글리콜, 메틸 파라하이드록시벤조에이트 및 프로필 파라하이드록시벤조에이트를 포함합니다.
패치에는 피부 자극을 유발할 수 있는 프로필렌 글리콜(E1520)이 포함되어 있습니다. 또한 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 메틸 파라하이드록시벤조에이트(E218)와 프로필 파라하이드록시벤조에이트(E216)를 함유하고 있습니다. 특정 기간 동안 패치를 사용한 후 때때로 알레르기 반응이 나타날 수 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Versatis 사용 방법: 용법
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오. 일반적으로 1일 복용량은 아픈 피부 부위의 크기로 1~3패치이며, Versatis는 환부를 덮기 위해 더 작은 조각으로 잘라낼 수 있습니다. 동시에 3개 이상의 패치를 사용해서는 안됩니다. 패치는 적용 후 12시간 후에 제거해야 합니다. 이렇게 하면 12시간 동안 패치가 없는 기간이 주어집니다. Versatis를 낮에 적용할지 밤에 적용할지 선택할 수 있습니다. 일반적으로 사용 첫날부터 약간의 통증이 완화되는 것을 느끼실 수 있지만 Versatis의 통증 완화 효과가 완전히 나타나기까지 최대 2-4주가 소요될 수 있습니다. 이 시간 후에도 통증이 여전히 매우 심하면 치료의 이점과 잠재적 위험을 비교해야 하므로 의사에게 알리십시오("경고 및 예방 조치" 참조).
의사는 Versatis가 작동하는지 정기적으로 확인할 것입니다.
환부에 Versatis를 바르기 전
- 피부의 아픈 부위가 머리카락이나 머리카락으로 덮여 있으면 가위로 자르고 면도하지 않아야합니다.
- 피부는 깨끗하고 건조해야 합니다.
- 크림이나 로션은 패치가 적용되지 않은 기간에만 치료된 피부에 사용할 수 있습니다.
- 방금 목욕이나 샤워를 한 경우 패치를 적용하기 전에 피부가 식을 때까지 기다려야 합니다.
패치 적용
1단계: 파우치를 열고 하나 이상의 패치를 제거합니다.
- 점선을 따라 봉투를 찢거나 자르다
- 가위를 사용할 경우 패치가 손상되지 않도록 주의하십시오.
- 피부의 고통스러운 부위의 크기에 따라 하나 이상의 패치를 취하십시오.
2단계: 봉투 닫기
- 사용 후 가방을 단단히 닫으십시오
- 패치에는 물이 포함되어 있으며 파우치를 제대로 닫지 않으면 건조될 수 있습니다.
3단계: 필요한 경우 패치 자르기
- 필요한 경우 필름을 제거하기 전에 피부의 고통스러운 부분을 덮는 데 필요한 크기로 패치를 자릅니다.
4단계: 필름 제거
- 패치에서 투명 필름을 제거
- 패치의 끈적 끈적한 부분을 만지지 마십시오.
5단계: 패치를 붙이고 피부에 꾹꾹 눌러줍니다.
- 피부의 고통스러운 부분에 최대 3개의 패치를 적용하십시오.
- 피부에 패치를 눌러
- 패치가 피부에 잘 붙도록 패치를 10초 이상 누르고 있습니다.
- 가장자리를 포함한 모든 패치가 피부에 밀착되도록 합니다.
패치를 12시간 동안만 그대로 두십시오.
Versatis는 12시간 동안만 피부에 바르는 것이 중요합니다. 예를 들어 밤에 더 통증이 느껴진다면 오후 7시에 패치를 붙이고 오전 7시에 떼어낼 수 있습니다. 낮에 더 통증이 느껴진다면 아침 7시에 베르사티스를 바르고 저녁 7시에 떼어낼 수 있다.
목욕, 샤워 및 수영
Versatis는 물과의 접촉을 피해야 하므로 패치를 적용하지 않은 시간 동안 목욕, 샤워 또는 수영을 할 수 있으며, 목욕 또는 샤워 후에는 피부를 식힌 후 패치를 적용하십시오.
패치가 떨어지면
아주 드물게 패치가 벗겨지거나 잘 접착되지 않을 수 있습니다. 그렇다면 동일한 영역에 다시 부착해 보십시오. 달라붙지 않으면 완전히 떼어내고 항상 같은 부위에 새 패치를 붙입니다.
Versatis를 제거하는 방법
패치를 변경하려면 기존 패치를 천천히 떼어내십시오. 쉽게 떨어지지 않으면 뜨거운 물로 몇 분 동안 적셔 떼면 됩니다.
Versatis를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
12시간 후에 패치를 제거하는 것을 잊은 경우
생각나는 즉시 패치를 제거하십시오. 새 패치는 12시간 후에 적용할 수 있습니다.
필요한 것보다 더 많은 패치를 사용하는 경우
필요 이상으로 패치를 사용하거나 너무 오래 붙이면 부작용의 위험이 증가할 수 있습니다.
Versatis 적용을 잊은 경우
이전 패치 없이 12시간 휴식 후 새 패치를 적용하는 것을 잊었다면 기억하는 즉시 새 패치를 적용하십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Versatis의 부작용은 무엇입니까?
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 패치를 붙일 때 자극이나 작열감이 있는 경우 패치를 제거해야 하며, 염증이 치유될 때까지 해당 부위에 다른 패치를 붙이지 마십시오.
10명 중 1명 이상에게 영향을 미칠 수 있는 매우 흔한 부작용은 다음과 같습니다.
여기에는 패치 적용 부위 또는 근처의 피부 변화가 포함되며 발적, 발진, 가려움증, 작열감, 피부염 및 수포가 포함될 수 있습니다.
100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있는 흔하지 않은 부작용은 다음과 같습니다.
피부 변화 및 상처
10,000명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있는 매우 드문 부작용이 아래에 나열되어 있습니다.
열린 상처, 심한 알레르기 반응 및 알레르기.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오. 포장 및 상자에 표시된 유통기한 이후에는 사용하지 마십시오. 유통기한은 해당 월의 말일을 말합니다. 냉장고나 냉동고에 보관하지 마세요. 처음 개봉한 후에는 가방을 조심스럽게 닫으십시오. 파우치 개봉 후 패치는 14일 이내에 사용해야 합니다. 파우치가 손상된 것을 발견하면 이 약을 사용하지 마십시오. 그렇다면 패치가 건조되어 잘 접착되지 않을 수 있습니다.
Versatis를 제거하는 방법
사용된 패치에는 여전히 다른 사람들에게 위험할 수 있는 활성 성분이 포함되어 있습니다. 오래된 패치는 접착면이 안쪽으로 오도록 반으로 접은 다음 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 버리십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
Versatis에 포함된 내용
- 활성 성분은 리도카인
- 각 10cm x 14cm 패치에는 700mg(5% w/w)의 리도카인이 들어 있습니다.
- 패치의 다른 성분(부형제)은 다음과 같습니다: 글리세롤, 액정화 가능한 소르비톨, 카멜로스 나트륨, 프로필렌 글리콜(E1520), 요소, 중질 카올린, 타르타르산, 젤라틴, 폴리비닐 알코올, 알루미늄 글리시네이트, 에데테이트 이나트륨, 메틸 파라하이드록시벤조에이트(E218) , 프로필 파라하이드록시벤조에이트(E216), 폴리아크릴산, 폴리아크릴산나트륨, 정제수.
지지층 및 접착층: 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET).
Versatis의 외관 및 팩 내용물에 대한 설명
약용 플라스터는 길이 14cm, 너비 10cm입니다. 그들은 흰색이며 부드러운 재질이며 "lidocaine 5%"라는 비문이 있습니다. 패치는 각각 5개의 패치가 들어 있는 재밀봉 가능한 파우치에 포장되어 있습니다.
각 팩에는 각각 1, 2, 4, 5 또는 6개의 파우치에 포장된 5, 10, 20, 25 또는 30개의 패치가 들어 있습니다.
모든 팩이 상업적으로 이용 가능한 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
VERSATIS 5% 약용 패치
02.0 질적 및 양적 구성
각 10cm x14cm 패치에는 700mg(5% w/w)의 리도카인(리도카인 50mg/접착제 1g)이 들어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제:
메틸 파라하이드록시벤조에이트 14 mg
프로필 파라하이드록시벤조에이트 7 mg
프로필렌 글리콜 700mg
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
약용 석고
"리도카인 5%"라는 양각 문구가 있는 폴리에틸렌 테레프탈레이트 부직포 지지체에 접착 물질을 적용하고 폴리에틸렌 테레프탈레이트 보호 필름으로 덮은 백색 하이드로겔 패치.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Versatis는 성인의 이전 대상 포진 감염(포진 후 신경통, NPH)과 관련된 신경병성 통증의 대증 치료에 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
성인 및 노인
통증이 있는 부위는 24시간 이내에 12시간 이내로 하루에 한 번 패치로 덮어야 합니다. 효과적인 치료에 필요한 패치만 적용해야 합니다. 필요한 경우 보호 필름을 제거하기 전에 패치를 가위로 더 작은 부분으로자를 수 있습니다. 전체적으로 동시에 세 개 이상의 패치를 적용해서는 안 됩니다.
패치는 손상되지 않은 건조하고 자극되지 않은 피부에 적용해야 합니다(헤르페스 병변이 치유된 후).
각 패치는 12시간 이상 적용할 수 없습니다. 다음 적용 이후의 자유 간격은 최소 12시간이어야 하며, 패치는 낮이나 밤에 적용할 수 있습니다.
패치는 파우치에서 떼어내고 하이드로겔 표면의 보호막을 제거한 직후 피부에 부착해야 합니다. 적용 부위의 머리카락과 머리카락은 가위(면도 아님)로 잘라야 합니다.
치료는 2-4주 후에 재평가되어야 합니다. 이 기간 후에 Versatis에 대한 치료 반응이 없는 경우(패치가 적용된 기간 및/또는 패치가 없는 기간 동안 치료를 중단해야 합니다. 이 상황에서는 잠재적 위험이 이점을 초과할 수 있기 때문입니다(섹션 4.4 및 5.1) 임상시험에서 Versatis를 장기간 사용하면 사용하는 패치의 수가 시간이 지남에 따라 감소하는 것으로 나타났습니다.따라서 통증 부위를 덮는 데 필요한 패치의 수를 결정하기 위해 치료를 정기적으로 재평가해야 합니다. 패치 적용 사이의 자유 간격을 줄일 수 있는지 또는 늘릴 수 있는지 여부.
신장 장애
경증 또는 중등도의 신장애 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다. Versatis는 중증의 신장애 환자에게 주의해서 사용해야 합니다(섹션 4.4 참조).
간장애
경증 또는 중등도의 간장애 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다. Versatis는 중증 간 장애가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다(섹션 4.4 참조).
소아 인구
18세 미만 환자에 대한 Versatis의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다. 데이터가 없습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증. 또한 패치는 부피바카인, 에티도카인, 메피바카인 및 프릴로카인과 같은 다른 아미드형 국소마취제에 과민반응이 있는 것으로 알려진 환자에게 금기입니다.
활성 대상 포진 병변, 아토피 성 피부염, 상처와 같이 염증이 있거나 손상된 피부에는 패치를 적용해서는 안됩니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
패치는 점막에 적용해서는 안됩니다. 패치가 눈에 닿지 않도록 해야 합니다.
패치에는 피부 자극을 유발할 수 있는 프로필렌 글리콜이 포함되어 있습니다. 또한 메틸 파라하이드록시벤조에이트와 프로필 파라하이드록시벤조에이트를 함유하고 있어 알레르기 반응(심지어 지연될 수도 있음)을 유발할 수 있습니다.
이 패치는 심각한 심장, 신장 또는 간 손상이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
리도카인의 대사 산물 중 하나인 2,6 자일리딘은 쥐에게 유전독성 및 발암 효과가 있는 것으로 관찰되었습니다(섹션 5.3 참조). 이차 대사 산물은 돌연변이를 일으키는 것으로 나타났습니다. 이 발견의 임상적 중요성은 알려져 있지 않습니다. 결과적으로 Versatis를 사용한 장기 치료는 환자의 실제 치료 이점에 의해서만 정당화됩니다(섹션 4.2 참조).
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
지금까지 상호 작용 연구를 사용할 수 없습니다. 패치를 사용한 임상 시험에서 임상적으로 관련된 상호 작용이 보고되지 않았습니다.
패치를 사용한 임상 연구에서 관찰된 리도카인의 최대 혈장 농도가 낮았기 때문에(섹션 5.2 참조), 임상적으로 관련된 약동학적 상호작용은 거의 없습니다.
일반적으로 피부를 통한 리도카인의 흡수는 낮지만, 전신적 추가 효과의 위험을 배제할 수 없으므로 1종 항부정맥제(예: 토카이니드, 멕실레틴) 또는 기타 국소 마취제를 투여받는 환자에게는 패치를 주의해서 사용해야 합니다.
04.6 임신과 모유 수유
임신
리도카인은 태반 장벽을 통과합니다. 그러나 임산부의 리도카인 사용에 대한 데이터는 충분하지 않습니다.
동물 연구는 리도카인의 최기형성 가능성을 나타내지 않습니다. (포인트 5.3 참조).
사람에 대한 잠재적 위험은 알려져 있지 않으므로 Versatis는 명확하게 표시되지 않는 한 임신 중에 사용해서는 안 됩니다.
모유 수유
리도카인은 모유로 배설됩니다. 그러나 패치의 경우 모유 수유 여성을 대상으로 한 임상 연구는 없습니다. 리도카인 대사는 비교적 빠르고 간에서 거의 완전히 일어나기 때문에 아주 적은 양의 리도카인만이 모유로 배설될 수 있다고 가정합니다.
비옥
생식능력에 대한 임상 데이터는 없습니다. 동물 연구는 여성의 생식 능력에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 또는 기계 사용 능력에 대한 영향에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 전신 흡수가 미미하기 때문에(섹션 5.2) 운전 또는 기계 사용 능력에 대한 영향은 거의 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
다음과 같은 바람직하지 않은 영향은 각 빈도 그룹 내에서 심각도가 낮은 순서로 보고됩니다.
치료 중인 환자의 약 16%가 이상반응을 경험할 수 있습니다. 이것은 약물의 특성으로 인한 국소 반응입니다.
가장 빈번하게 보고된 이상반응은 적용부위 반응(화끈거림, 피부염, 홍반, 가려움증, 발진, 피부 자극 및 수포 등)이었다.
아래 표는 대상포진 후 신경통 연구에서 패치를 사용한 환자가 보고한 이상반응을 나열한 것입니다. 다양한 장치의 등급 및 빈도별로 나열됩니다. 빈도는 다음과 같이 정의됩니다. 매우 흔함 ≥ 1/10; 공통 ≥ 1/100 ~
시판 후 환경에서 패치를 사용한 환자에서 다음과 같은 반응이 관찰되었습니다.
모든 이상반응은 일반적으로 강도가 경증 또는 중등도였습니다. 그 중 5% 미만이 치료를 중단했습니다.
패치를 적절하게 사용하면 리도카인의 전신 농도가 매우 낮기 때문에 전신 부작용은 거의 발생하지 않습니다(섹션 5.2 참조). 리도카인의 전신 부작용은 국소 마취제로 사용되는 다른 아미드에서 관찰된 것과 유사합니다(섹션 4.9 참조).
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 이상반응 의심사례 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. 웹사이트: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 과다 복용
패치를 과량복용할 가능성은 거의 없으나, 패치를 여러 개 동시에 사용하는 등 부적절한 패치를 장기간 도포하거나 손상된 피부에 사용하면 정상보다 높은 혈장 농도를 유발할 수 있음을 배제할 수 없습니다. 리도카인 수치. 전신 독성의 가능한 징후는 국소 마취제로 리도카인을 투여한 후 나타나는 징후와 본질적으로 유사하며 현기증, 구토, 졸음, 발작, 산동, 서맥, 부정맥 및 쇼크와 같은 징후 및 증상을 포함할 수 있습니다.
또한, 베타 차단제, CYP3A4 억제제(예: 이미다졸 유도체, 마크로라이드) 및 항부정맥제와 리도카인의 전신 농도 사이의 알려진 상호 작용은 과량 투여 시 관련이 있을 수 있습니다.
과량투여가 의심되는 경우 패치를 제거하고 임상적으로 필요한 경우 지원 조치를 취해야 합니다. 리도카인에 대한 해독제는 없습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 국소마취제, 아미드
ATC 코드: N01BB02
행동의 메커니즘
Versatis는 리도카인의 약리학적 활성과 과민증 부위를 보호하는 하이드로겔 패치의 기계적 작용이라는 이중 작용 메커니즘을 가지고 있습니다.
Versatis 패치에 함유된 리도카인이 피부에 지속적으로 퍼지면서 국소 진통 효과가 있습니다. 작용 기전은 신경막의 안정화와 관련이 있으며, 이는 하향 조절 나트륨 채널과 통증 감소.
임상 효능
NPH의 통증 관리는 어렵습니다. 어떤 경우에는 NPH의 동역학적 성분의 증상 완화에 Versatis의 효능이 있다는 증거가 있습니다(섹션 4.2 참조).
Versatis의 효능은 대상포진 후 신경통 연구에서 입증되었습니다.
5% 리도카인 약용 패치의 효능을 평가하기 위해 두 가지 주요 대조 연구를 수행했습니다.
첫 번째 연구에서 환자들은 이전에 믿었던 집단에서 모집되었습니다.응답자5% 리도카인 약용 패치로 14일간 치료한 후 위약으로 또는 그 반대의 경우를 포함하는 교차 연구였습니다. 주요 목표는 "출발 시간"즉, 6점 척도(악화에서 완전한 통증 완화까지)에서 통증 완화가 평소 반응보다 2포인트 낮았기 때문에 환자가 연구를 떠났을 때입니다. 모집된 32명의 환자 중 30명이 연구를 완료했습니다. NS "나가야 할 시간" 위약의 평균은 4일이었고 활성 약물의 평균은 14일이었습니다(p
두 번째 연구에서는 대상 포진 후 신경통이 있는 265명의 환자가 5% 리도카인 약용 석고를 사용한 8주간 공개 치료에 모집되었습니다. 이 통제되지 않은 연구에서 약 50%의 환자가 6점 척도(악화에서 완전한 완화까지)에서 최소 4점 감소로 치료에 반응했습니다. 총 71명의 환자가 2-14일 동안 투여된 위약 또는 5% 리도카인 약용 패치를 받도록 무작위 배정되었습니다. 1차 종료점은 6점 척도(악화에서 완전 관해까지)에서 통증 완화가 정상 반응보다 2점 낮아 치료를 중단하여 2일 연속으로 효능이 없는 것으로 정의하였다. 이 약으로 치료받은 9/36 환자와 위약으로 치료한 환자 16/35에서.
두 번째 연구의 사후 분석은 초기 반응이 기존 NPH 상태의 지속 기간과 무관한 것으로 나타났습니다. 그러나 NPH 기간이 더 긴(> 12개월) 환자가 활성 치료로부터 가장 많은 혜택을 받는다는 사실은 이 그룹의 환자가 이중 맹검 단계 동안 위약 치료로 전환할 때 효과가 없기 때문에 연구에서 더 자주 탈락한다는 발견에 의해 뒷받침됩니다. 공부하다.
공개된 대조 연구에서 Versatis는 "98명의 PHN 환자에서 프레가발린과 유사한 효능을 보였고 안전성 프로파일이 양호했습니다.
05.2 "약동학적 특성
흡수
5% 리도카인 약용 석고를 권장 최대 용량 내에서 사용할 때(12시간 동안 3개의 패치를 동시에 적용) 단일 및 다중 투여 모두에 대해 적용된 전체 리도카인 용량의 약 3 ± 2%가 전신적으로 이용 가능합니다.
NPH 환자에 대한 임상 효능 연구 동안 수행된 집단 동역학 분석은 3개의 패치를 하루 12시간씩 최대 1년 동안 반복 적용한 후 평균 최대 리도카인 농도가 45ng/ml인 것으로 나타났습니다.이 값은 약동학 연구에서 발견된 값과 일치합니다. NPH 환자(52ng/mL) 및 건강한 지원자(85ng/mL 및 125ng/mL).
리도카인과 그 대사산물 MEGX, GX 및 2.6 xylidine을 축적하는 경향은 없었습니다. 정상 상태 처음 4일 이내에 도달합니다.
인구 동역학 분석에 따르면 전신 노출은 패치 수가 1에서 3으로 증가할 때 동시에 적용된 패치 수보다 비례적으로 적은 증가를 나타냅니다.
분포
건강한 지원자에게 리도카인을 정맥 투여한 후 분포 부피는 1.3 ± 0.4 L/kg(평균 ± S.D., n = 15)이었습니다. 분포량은 연령에 의존하지 않으며, 울혈성 심장병 환자에서 감소하고 간 질환 환자에서 증가합니다. 패치 적용에 의해 결정된 혈장 농도에서 리도카인의 약 70%가 혈장 단백질에 결합합니다. 리도카인은 아마도 수동 확산에 의해 태반 및 혈뇌 장벽을 통과합니다.
생체 변형
리도카인은 간에서 여러 대사 산물로 빠르게 대사됩니다. 리도카인의 주요 대사 경로는 모노에틸글리신자일리다이드(MEGX) 및 글리신자일리다이드(GX)로의 N-탈알킬화이며, 둘 다 리도카인보다 덜 활성이고 낮은 농도에서 이용 가능합니다. 이러한 대사 산물은 2,6-자일리딘으로 가수분해되고 접합에 의해 4-하이드록시-2,6-자일리딘으로 전환됩니다.
대사 산물 2,6-자일리딘의 약리학적 활성은 알려져 있지 않지만 쥐에서 발암 가능성이 있음을 보여줍니다(섹션 5.3 참조) 인구 동역학 분석에서 매일 반복한 후 2,6-자일리딘의 평균 최대 농도가 9ng/ml인 것으로 나타났습니다 최대 1년 신청. 이 발견은 1상 약동학 연구에서 확인되었으며 피부에서 리도카인 대사에 대한 데이터는 없습니다.
제거
리도카인과 그 대사산물은 신장에서 배설됩니다. 복용량의 85% 이상이 대사 산물 또는 활성 물질의 형태로 소변에서 회수됩니다. 리도카인 복용량의 10% 미만은 변화 없이 배설됩니다. 소변의 주요 대사 산물은 4-하이드록시-2 결합체, 6-자일리딘은 소변으로 배출되는 용량의 약 70~80%를 차지합니다. 인간의 경우 2,6-자일리딘은 용량의 1% 미만 농도로 소변으로 배출됩니다. 리도카인의 평균 제거 반감기 건강한 지원자의 패치 적용 후 7.6 시간입니다. 심장, 신장 또는 간부전의 경우 리도카인 및 그 대사물의 배설이 지연될 수 있습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
전임상 일반 독성 연구의 효과는 달성 가능한 최대 인간 노출을 충분히 초과하는 것으로 간주되는 용량에서만 관찰되었으며, 이는 낮은 임상 관련성을 나타냅니다.
리도카인 염산염은 연구에서 유전독성이 없었습니다. 시험관 내 또는 생체 내. 가수분해에 의해 생성된 대사산물인 2,6-xylidine은 특히 대사 활성화 후 여러 시험에서 유전독성 활성을 보였다.
리도카인에 대한 발암성 연구는 수행되지 않았습니다. 2,6-자일리딘 대사 산물에 대해 수컷 및 암컷 쥐의 식단에 혼합하여 수행한 연구에서 치료 관련 세포독성이 나타났습니다. 코의 후각 상피 증식, 비강의 암종 및 선종이 관찰되었습니다. 사람에 대한 위험성은 불분명하므로 장기간 리도카인 투여는 피해야 한다.
리도카인은 환자에서 관찰된 것보다 최대 50배 높은 혈장 농도에 노출된 쥐의 전체 생식 능력, 여성 생식력 또는 배태자 발달/기형 발생에 영향을 미치지 않았습니다. 수컷 생식력, 분만 또는 출생 후 발달에 관한 동물 연구는 완전하지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
자체 접착 층
글리세롤, 액정성 소르비톨, 카멜로스나트륨, 프로필렌글리콜(E1520), 요소, 중질카올린, 주석산, 젤라틴, 폴리비닐알코올, 글리시산알루미늄, 에데트산이나트륨, 파라히드록시벤조산메틸(E218), 파라히드록시벤조산프로필(E216), 폴리아크릴산나트륨, 폴리아크릴레이트, 정제수.
지원하다
폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET)
영화
폴리에틸렌 테레프탈레이트
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
파우치 개봉 후 패치는 14일 이내에 사용해야 합니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
냉장 또는 냉동하지 마십시오. 처음 개봉한 후에는 파우치를 닫아 두십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
종이/폴리에틸렌/알루미늄/에틸렌산 메타-아크릴 공중합체로 만든 재밀봉 가능한 백, 5개 패치 포함.
각 팩에는 5, 10, 20, 25 또는 30개의 패치가 들어 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
패치는 사용 후에도 유효 성분이 남아 있으므로 떼어낸 후에는 접착층이 노출되지 않도록 패치를 반으로 접고 접착층은 안쪽으로 향하게 하여 버려야 합니다.
사용하지 않거나 폐기된 패치는 현지 규정에 따라 폐기해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
AIC 홀더: GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. Carlo Bo 11 20143 밀라노 경유
08.0 마케팅 승인 번호
10개의 약용 플라스터 5% AIC n. 040335022
30개의 약용 플라스터 5% AIC n. 040335059
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 등록일: 2012년 3월
마지막 갱신 날짜: 2012년 1월 5일
10.0 텍스트 개정일
2015년 5월 30일