활성 성분: 독시사이클린
Efracea 40 mg 방출 조절형 경질 캡슐
에프라시아를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Efracea는 활성 물질인 독시사이클린을 함유한 의약품입니다. 그것은 성인에서 주사비라는 질병으로 인한 얼굴의 붉은 여드름이나 여드름을 줄이는 데 사용됩니다.
Efracea를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
에프라시아를 복용하지 마십시오
- 독시사이클린 또는 미노사이클린을 포함한 테트라사이클린 계열의 의약품 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기(과민증)가 있는 경우
- 임신 중이라면 에프라시아는 태아에게 해를 끼칠 수 있으므로 임신 4개월 이후부터 사용하지 마십시오. Efracea를 복용하는 동안 임신이 의심되거나 알게 된 경우 즉시 의사에게 연락하십시오.
- 레티노이드(심각한 여드름과 같은 특정 피부 상태를 치료하는 데 사용되는 약물)와 함께 경구로 복용합니다("기타 의약품 및 에프라시아" 섹션 참조).
- 위산의 결핍을 유발하는 상태(무염소증)로 고통받는 경우 또는 첫 번째 장관(십이지장)에서 수술을 받은 경우.
에프라시아는 영구적인 치아 변색이나 치아 발달 문제를 일으킬 수 있으므로 12세 미만의 유아 또는 어린이는 복용해서는 안 됩니다.
사용 시 주의사항 에프라시아를 복용하기 전에 알아야 할 사항
다음과 같은 경우 Efracea를 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
- 간질환을 앓고 있다
- 칸디다증의 증식 소인이 있거나 구강 또는 질 효모 또는 진균 감염으로 고통받는 경우
- 중증 근무력증이라는 근육 질환을 앓고 있습니다.
- 대장염을 앓다
- 식도염이나 궤양으로 고생하다
- 눈에 영향을 미치는 주사의 유형으로 고통
- 독시사이클린을 복용하는 일부 사람들에게는 심한 일광 화상이 발생할 수 있으므로 강한 햇빛이나 인공 햇빛에 피부를 노출시킵니다. 일광 화상의 위험을 줄이기 위해 자외선 차단제 또는 자외선 차단제를 사용하는 것을 고려하고 일광 화상에 걸리면 Efracea 사용을 중단하십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Efracea의 효과를 수정할 수 있습니까?
기타 의약품 및 에프라시아
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
에프라시아와 일부 다른 약은 함께 복용하면 제대로 작동하지 않을 수 있습니다. Efracea를 복용하는 동안 복용하거나 복용할 계획이 있는 약에 대해 의사에게 알리십시오.
- Efracea는 증가된 뇌압의 위험 때문에 isotretinoin과 동시에 사용해서는 안됩니다. Isotretinoin은 심각한 여드름 상태를 가진 환자에게 처방됩니다.
- 제산제, 종합 비타민제 또는 칼슘을 함유한 기타 제품(예: 우유 및 유제품 또는 칼슘 함유 과일 주스), 알루미늄, 마그네슘(고혈압에 사용하는 퀴나프릴 정제 포함), 철 또는 비스무트 또는 콜레스티라민을 복용하지 마십시오. , 활성탄 또는 수크랄페이트는 에프라시아를 복용한 후 최대 2-3시간까지 복용할 수 있습니다. 이 약들은 동시에 복용할 경우 에프라시아의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
- 궤양이나 속쓰림에 대한 다른 치료법도 Efracea의 효과를 감소시킬 수 있으므로 Efracea 투여 후 최소 2시간까지 복용해서는 안 됩니다.
- 혈액 희석제를 복용하는 경우 의사는 혈액 희석제의 용량을 변경해야 한다고 판단할 수 있습니다.
- 당뇨병에 대한 특정 약을 복용하는 경우 의사는 이러한 약의 용량을 변경해야 하는지 여부를 확인할 수 있습니다.
- Efracea가 경구 피임약의 효과를 감소시켜 임신을 유발할 가능성이 있습니다.
- Efracea는 페니실린을 포함한 특정 항생제의 효과를 떨어뜨릴 수 있습니다.
- 바르비투르산염(수면제 또는 단기 진통제), 리팜피신(결핵), 카르바마제핀(간질), 디페닐히단토인 및 페니토인(뇌경련), 프리미돈(항경련제) 또는 사이클로스포린(장기 이식)을 복용하면 에프라세아의 활성 기간이 단축될 수 있습니다 당신의 유기체에서.
- 일반 마취제 메톡시플루오란과 함께 Efracea를 사용하면 심각한 신장 손상을 일으킬 수 있습니다.
음식과 음료가 있는 에프라시아
항상 적절한 양의 물과 함께 캡슐을 적시도록 Efracea를 복용하세요. 이렇게 하면 목이나 식도에 염증이나 궤양이 생길 위험이 줄어들기 때문입니다.
우유나 유제품은 Efracea의 효과를 감소시킬 수 있는 칼슘을 함유하고 있으므로 Efracea와 동시에 복용하지 마십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
Efracea는 태아의 치아를 영구적으로 변색시킬 수 있으므로 임신 중에는 사용해서는 안됩니다.
이 약은 치아의 비정상적인 변색을 유발하고 유아의 뼈 성장을 감소시킬 수 있으므로 모유 수유 중인 엄마는 Efracea를 장기간 사용해서는 안 됩니다.
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
Efracea는 기계를 운전하고 사용하는 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다.
Efracea에는 설탕(자당)과 Allura Red AC - 알루미늄 레이크(E129)가 포함되어 있습니다. 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
캡슐에 인쇄하는 데 사용되는 잉크에는 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 알루라 레드 AC - 알루미늄 레이크(E129)가 포함되어 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Efracea 사용 방법: Posology
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
권장 복용량은 아침에 하루에 1개의 Efracea 캡슐입니다. 캡슐을 씹지 않고 통째로 삼키십시오.
목구멍의 자극을 피하기 위해 앉거나 서 있는 자세에서 물 한 컵과 함께 Efracea를 복용해야 합니다.
과다 복용 Efracea를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
당신이 해야 하는 것보다 더 많은 Efracea를 복용하는 경우
Efracea를 과다 복용하면 간, 신장 또는 췌장이 손상될 위험이 있습니다.
필요한 것보다 더 많은 Efracea 캡슐을 복용하는 경우 즉시 의사와 상담하십시오.
에프라시아 복용을 잊은 경우
잊어버린 캡슐을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
에프라시아 복용을 중단하면
의사가 중단하기로 결정할 때까지 Efracea를 계속 복용해야 합니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Efracea의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
일반적인 부작용
Efracea로 치료하는 동안 다음과 같은 부작용이 일반적으로 발생할 수 있습니다(사용자 100명 중 1명에서 10명에게 영향):
- 코와 목의 염증
- 부비동염(부비동염)
- 곰팡이 감염
- 불안
- 부비동 두통
- 고혈압 또는 증가된 혈압
- 설사
- 상복부 통증
- 마른 입
- 허리 통증
- 아픔
- 일부 혈액 검사의 변화(혈액 내 당의 양 또는 간 기능 검사).
빈도를 알 수 없는 바람직하지 않은 영향(사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없음)
Efracea로 치료하는 동안 다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다.
- 증가된 뇌압
- 두통
드문 부작용
Efracea가 속한 계열의 의약품(테트라사이클린)으로 치료하는 동안 다음과 같은 부작용이 드물게 발생할 수 있습니다(10,000명 중 1명에서 10명의 사용자에게 영향을 미침):
- 전신 알레르기(과민성) 반응 *
- 혈액 내 일부 혈액 세포의 수 또는 유형 변화
- 증가된 뇌압
- 심장을 둘러싸고 있는 막의 염증
- 메스꺼움, 구토, 설사, 식욕부진
- 간 손상
- 피부 발진 또는 두드러기
- 햇빛에 대한 비정상적인 피부 반응
- 혈액 내 요소 수치 증가
매우 드문 부작용
다음과 같은 부작용은 Efracea가 속한 계열(테트라사이클린계)로 치료하는 동안 매우 드물게(환자 10,000명 중 1명 미만) 발생할 수 있습니다.
- 눈, 입술 또는 혀의 붓기를 유발하는 알레르기 반응 *
- 항문 또는 생식기 주변의 효모 감염
- 적혈구의 변화(용혈성 빈혈)
- 테트라사이클린을 장기간 사용하면 갑상선 조직에 미세한 갈색-검정색 반점이 관찰되었으며 갑상선 기능은 정상입니다.
- 신생아의 두개내압 증가
- 혀의 염증
- 삼키기 어려움
- 장의 염증
- 식도의 염증 또는 궤양
- 필링을 유발하는 피부 염증
- 전신성 홍반성 루푸스(SLE)로 알려진 면역 체계의 질병 악화
빈도를 알 수 없는 바람직하지 않은 영향(사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없음)
EFRACEA가 속한 계열의 의약품(테트라사이클린)으로 치료하는 동안 다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다.
- 태양 노출 후 손톱 바닥에서 손톱이 분리됩니다.
* 얼굴, 입술, 혀, 목의 부종, 호흡곤란, 두드러기 또는 피부와 눈의 가려움증, 빠른 심장박동(두근거림) 등의 부작용이 나타나면 즉시 의사의 진찰을 받거나 가까운 응급실에 가십시오. 약점의 느낌. 이러한 효과는 심각한 알레르기(과민성) 반응의 증상일 수 있습니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 이탈리아 의약품청(Italian Medicines Agency, 웹사이트: http://www.agenziafarmaco.gov.it/)을 통해 부작용을 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
"EXP" 뒤에 있는 상자와 물집에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
빛으로부터 멀리 유지하기 위해 원래 패키지에 보관하십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
Efracea가 포함하는 것
- 활성 성분은 독시사이클린입니다. 각 캡슐에는 40mg의 독시사이클린(일수화물)이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 다음과 같습니다.
하이프로멜로스, 메타크릴산-에틸아크릴레이트 공중합체(1:1), 구연산트리에틸, 활석, 하이프로멜로스, 이산화티타늄, 마크로골 400, 황색 산화철, 적색 산화철, 폴리소르베이트 80, 당구(옥수수 전분, 자당).
캡슐: 젤라틴, 흑색 산화철, 적색 산화철, 황색 산화철, 이산화티타늄
인쇄 잉크: 셸락, 프로필렌 글리콜, 블랙 산화철, 인디고 카민 - 알루미늄 레이크, 알루라 레드 AC - 알루미늄 레이크(E129), 브릴리언트 블루 FCF - 알루미늄 레이크, D&C 옐로우 10번 - 알루미늄 레이크.
설탕(자당) 및 Allura Red AC - 알루미늄 레이크(E129)에 대한 정보는 섹션 2의 끝을 참조하십시오.
Efracea의 모습과 팩 내용물
Efracea는 수정 방출 경질 캡슐입니다.
캡슐은 베이지색이며 "GLD 40" 표시가 있습니다.
Efracea는 56, 28 또는 14 캡슐 팩으로 제공됩니다(일부 팩 크기는 판매되지 않을 수 있음).
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
EFRACEA 40 MG 경질 변형 방출 캡슐
02.0 질적 및 양적 구성
각 캡슐에는 40mg의 독시사이클린(일수화물)이 들어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제: 102-150mg의 자당 및 26.6-29.4mcg의 Rosso Allura AC - 알루미늄 레이크(E129).
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
수정 방출 캡슐, 경질.
"GLD 40" 표시가 있는 베이지색 캡슐, 크기 N. 2.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Efracea는 안면 주사를 가진 성인 환자의 구진농포 병변의 감소에 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
노인을 포함한 성인:
구강 사용
1일 복용량은 40mg(1캡슐)입니다.
신장애 환자
신장애 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다.
간장애 환자
Efracea는 간 장애가 있는 환자 또는 잠재적인 간독성 약물을 복용하는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다(섹션 4.4 참조).
소아 인구
Efracea는 12세 미만의 어린이에게 금기입니다(섹션 4.3 참조).
투여 방법
자극 및 식도 궤양의 위험을 줄이기 위해 캡슐을 충분한 양의 물과 함께 아침에 복용해야 합니다(섹션 4.4 참조).
6주 후 환자를 평가하고, 결과가 없으면 치료 중단을 고려해야 한다.임상 시험에서 환자는 16주간 치료를 받았고, 치료 중단 시 4주 추적관찰 시 내원 시 병변이 다시 나타나는 경향이 있었고, 따라서 치료 중단 4주 후에 환자를 재평가하는 것이 좋습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질, 기타 테트라사이클린 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
12세 이하의 유아 및 어린이.
임신 2기 및 3기(섹션 4.6 참조).
경구 레티노이드의 병용 투여(섹션 4.5 참조).
무염소증이 있거나 의심되는 환자, 십이지장 우회술 또는 우회술을 받은 환자에게 독시사이클린을 처방해서는 안 됩니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
Efracea는 항미생물 역치 미만의 항염증 혈장 수준을 생성하도록 설계된 제형에 독시사이클린을 함유하고 있습니다. Efracea는 독시사이클린에 민감하거나 의심되는 유기체에 의한 감염을 치료하는 데 사용해서는 안 됩니다.
테트라사이클린의 고형 제형은 자극과 식도 궤양을 유발할 수 있습니다. 자극 및 식도 궤양을 피하기 위해 적절한 양의 수분(물)과 함께 약을 복용하십시오(섹션 4.2 참조). Efracea는 똑바로 앉거나 서 있는 자세로 섭취해야 합니다.
효모와 같은 기회주의적 미생물의 증식은 Efracea의 임상 연구에서 관찰되지 않았지만 고용량의 테트라사이클린 기반 요법은 진균을 포함한 비민감성 미생물의 증식으로 이어질 수 있습니다. Efracea의 임상 시험에서는 관찰되지 않았지만 고용량의 테트라사이클린을 사용하면 질 칸디다증의 발병률이 증가할 수 있습니다. Efracea는 칸디다증의 증식 소인의 병력이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 중복 감염이 의심되는 경우 Efracea 중단을 고려하는 등 적절한 조치를 취하십시오.
고용량의 테트라사이클린을 사용한 치료는 장내구균 및 장내세균과 같은 내성 장내 세균의 출현과 관련이 있습니다. 저용량 독시사이클린(40mg/일)을 사용한 임상 시험에서는 관찰되지 않았지만, 이 약을 투여받은 환자에서 정상 미생물총에서 내성 발생 위험을 배제할 수 없습니다.
Efracea로 치료한 환자의 독시사이클린 혈중 농도는 기존의 독시사이클린 항균 제제로 치료한 환자보다 낮습니다. 그러나 간장애 환자에서 이 저용량의 사용에 대한 안전성 자료가 없기 때문에 간장애 환자나 간독성이 있는 약물을 투여받는 환자에게는 이 약을 주의해서 투여해야 한다. 요소 질소 현재까지의 연구에 따르면 이 현상은 신장 기능이 손상된 환자에서 독시사이클린을 사용할 때 발생하지 않습니다.
중증 근무력증 환자를 치료할 때는 상태가 악화될 수 있으므로 주의해야 합니다.
에프라시아를 포함한 독시사이클린 치료를 받는 모든 환자는 독시사이클린을 복용하는 동안 태양이나 인공 자외선에 대한 과도한 노출을 피하고 광독성(발진 등)의 경우 치료를 중단하는 것이 좋습니다. 자외선 차단제 또는 자외선 차단제의 사용을 고려해야 하며, 감광성의 첫 징후가 나타나면 치료를 중단해야 합니다.
일반적으로 모든 항균제와 마찬가지로 독시사이클린으로 치료하는 동안 위막성 대장염이 발생할 위험이 있습니다.에프라시아로 치료하는 동안 설사가 발생한 경우 위막성 대장염의 가능성을 고려하고 치료를 시작해야 합니다. 여기에는 독시사이클린 중단이 포함될 수 있습니다. 특정 항생제 치료를 시행합니다. 이러한 상황에서는 연동 억제제를 사용해서는 안 됩니다.
이 인구 유형에 대한 효능 및 안전성 데이터가 제한되어 있으므로 주사비 눈 병변(예: 안구 주사비 및/또는 안검염/마이봄샘염)이 있는 환자에게 Efracea를 사용하지 마십시오. 치료 과정에서 이러한 증상이 나타나면 Efracea를 중단하고 환자를 안과 의사에게 의뢰하십시오.
인간의 경우 치아 발달 중 테트라사이클린을 사용하면 치아가 영구적으로 변색될 수 있습니다(황회색-갈색). 이 반응은 약물을 장기간 사용할 때 더 일반적이지만 반복된 단기 치료 후에도 관찰되었습니다. 법랑질 저형성의 가능성도 보고되었습니다. 다른 테트라사이클린과 마찬가지로 독시사이클린은 조골세포를 포함하는 모든 조직에서 칼슘과 안정한 복합체를 형성합니다. 테트라사이클린 25mg/kg을 6시간마다 경구 투여한 미숙아에서 비골 성장의 감소가 관찰되었으며 이 반응은 약물 중단 후 가역적이었습니다.
심각한 급성 과민 반응(예: 아나필락시)이 발생한 경우 즉시 이 약의 투여를 중단하고 일반적인 응급 조치(예: 항히스타민제, 코르티코스테로이드, 교감신경 흥분제 투여 및 필요한 경우 인공 호흡 투여)를 취하십시오.
과당 불내성, 포도당-갈락토스 흡수 장애 또는 수크라제-이소말타제 결핍의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
캡슐의 인쇄 잉크에는 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 알루라 레드 AC - 알루미늄 레이크(E129)가 포함되어 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
독시사이클린과 다른 의약품 간의 잠재적인 상호작용에 관한 아래의 권장 사항은 Efracea보다 독시사이클린의 항균 제제에 일반적으로 사용되는 더 높은 용량의 사용에 따른 경험을 기반으로 합니다. 그러나 현재로서는 고용량의 독시사이클린과 기술된 상호작용이 Efracea에서도 발생하지 않을 것이라고 확신할 수 있는 데이터가 충분하지 않습니다.
독시사이클린과 관련된 상호작용:
위장관에서 독시사이클린의 흡수는 알루미늄, 아연, 칼슘(예: 우유 및 유도체 또는 칼슘 함유 과일 주스에 있음), 마그네슘(예: 제산제에 있음) 또는 철, 활성탄, 콜레스티라민, 비스무트 킬레이트 및 수크랄페이트를 기본으로 하는 제제로부터 이러한 약물 또는 식품은 독시사이클린을 복용한 후 약 2-3시간 후에 복용해야 합니다.
위 pH를 증가시키는 약물은 독시사이클린의 흡수를 감소시킬 수 있으므로 독시사이클린 복용 후 최소 2시간 후에 복용해야 합니다.
퀴나프릴은 퀴나프릴 정제에 존재하는 높은 마그네슘 함량으로 인해 독시사이클린의 흡수를 감소시킬 수 있습니다.
리팜피신, 바르비투르산염, 카르바마제핀, 디페닐히단토인, 프리미돈, 페니토인 및 만성 알코올 남용은 간에서 효소 유도 후 독시사이클린의 분해를 가속화하여 반감기를 감소시키고 독시사이클린의 치료 수준 이하 농도로 이어질 수 있습니다.
사이클로스포린의 병용은 독시사이클린의 반감기를 감소시키는 것으로 보고되었습니다.
다른 의약품과 관련된 상호작용:
권장되지 않는 병용:
이소트레티노인 주기 직전, 도중 또는 직후에 독시사이클린을 투여하면 두 약물 사이에 강화 가능성이 있어 두개내압(두개내 고혈압)이 가역적으로 증가할 수 있습니다. 따라서 병용 투여는 피해야 합니다.
독시사이클린을 비롯한 정균제는 페니실린과 베타락탐계 항생제의 살균작용을 방해할 수 있으므로 독시사이클린과 베타락탐계 항생제를 병용하지 않는 것이 좋다.
기타 상호작용:
테트라사이클린과 메톡시플루란의 병용은 치명적인 신독성을 유발하는 것으로 보고되었습니다.
독시사이클린은 경구 설포닐우레아계 항당뇨병제의 저혈당 효과를 강화하는 것으로 나타났습니다.이 약물과 함께 투여하는 경우 혈당 수치를 모니터링하고 필요한 경우 설포닐우레아 용량을 줄이십시오.
독시사이클린은 혈장 프로트롬빈 활성을 억제하여 디쿠마롤형 항응고제의 효과를 강화하는 것으로 나타났습니다. 이러한 제제와 병용투여시 INR(International Normalized Ratio)을 포함한 응고변수를 모니터링하고 필요에 따라 항응고제제의 용량을 감량하여야 하며 혈액응고 증가의 가능성을 항상 고려하여야 하며 출혈의 위험성을 항상 고려하여야 한다.
경구 피임약과 함께 사용된 테트라사이클린은 어떤 경우에는 출혈이나 임신을 유발했습니다.
04.6 임신과 수유
임신
동물 연구에서 최기형성 효과가 나타나지 않았으며, 인간의 경우 제한된 수의 임신에서 테트라사이클린을 사용한 결과 현재까지 특정 기형이 발생하지 않았습니다.
임신 2기와 3기에 테트라사이클린을 투여하면 태아의 유치가 영구적으로 변색됩니다. 결과적으로 독시사이클린은 임신 2기 및 3기에는 금기입니다(섹션 4.3 참조).
수유 시간
낮은 수준의 테트라사이클린은 모유로 배설됩니다. 모유 수유 중인 엄마는 짧은 기간 동안만 독시사이클린을 사용할 수 있습니다. 독시사이클린의 장기간 사용은 유아의 상당한 흡수를 초래할 수 있으므로 치아 변색 및 유아의 뼈 성장 감소의 이론적 위험 때문에 권장되지 않습니다.
비옥
수컷 및 암컷 Sprague-Dawley 쥐에게 독시사이클린을 경구 투여하면 생식력과 생식 기능에 부정적인 영향을 미쳤습니다(섹션 5.3 참조).
인간의 생식 능력에 대한 Efracea의 영향은 알려져 있지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Efracea는 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
안전 프로파일 요약
주사 치료 과정에서 에프라시아를 사용한 파일럿 위약 대조 연구에서 269명의 환자가 1일 1회 에프라시아 40mg으로, 268명의 환자가 16주 동안 위약을 투여받았습니다. (13.4%) 위약군(8.6%)과 비교하여 이 약을 투여받은 환자에서 가장 흔히 보고된 이상반응, 즉 이 약 투여군에서 ≥3%의 빈도로, 그리고 최소 1%의 빈도로 발생한 이상반응 비인두염, 설사, 고혈압이 위약보다 높았다.
이상반응의 표 목록
아래 표는 중추적 임상 연구에서 Efracea에 대한 이상반응을 나열합니다.
테트라사이클린계 항생제에 대해 보고된 이상반응은 표 뒤에 나열되어 있습니다. 이상반응은 다음 규칙을 사용하여 기관 및 빈도에 따라 순위가 매겨집니다. 매우 흔함(> 1/10), 흔함(> 1/100, 1/1,000, 1/10,000,
표 1 - Rosacea에 대한 위약 대조 파일럿 연구에서 Efracea에 대한 부작용:
a Efracea 그룹의 빈도가 위약 그룹보다 높은 이상반응으로 정의됨(최소 1%)
양성 두개내 고혈압 및 두통(빈도 미상: 이용 가능한 데이터에서 추정되지 않음) 사례가 Efracea의 시판 후 조사 기간 동안 보고되었습니다.
테트라사이클린을 복용하는 환자에서 다음과 같은 이상반응이 관찰되었습니다.
감염 및 감염:
매우 드물게: 항문 생식기 칸디다증.
혈액 및 림프계 장애:
드물게: 혈소판 감소증, 호중구 감소증, 호산구 감소증
매우 드물게: 용혈성 빈혈
면역 체계 장애:
드물게: 아나필락시스를 포함한 과민 반응
다음과 같은 경우도 있었습니다. 아나필락시양 자반병
내분비 장애:
매우 드물게 테트라사이클린계 약물을 장기간 사용했을 때 갑상선 조직의 갈색-검정색 현미경 반점이 관찰되었으며 갑상선 기능은 정상입니다.
신경계 장애:
드물게: 양성 두개내 고혈압
매우 드물게: 신생아의 천문 부종
두개내압이 증가하면 치료를 중단해야 한다. 이러한 효과는 치료 중단과 함께 빠르게 사라졌습니다.
심장 장애:
드물게: 심낭염
위장 장애:
드물게: 메스꺼움, 구토, 설사, 식욕부진
매우 드물게: 설염, 연하곤란, 장염. 식도염 및 식도 궤양이 관찰되었으며, 캡슐 형태의 하이클레이트 염을 투여받은 환자에서 가장 흔하게 관찰되었습니다. 이 환자의 대부분은 취침 직전에 약을 복용했습니다.
간담도 장애:
드물게: 간독성
피부 및 피하 조직 장애:
드물게: 반구진 및 홍반성 발진, 피부 광과민성, 두드러기
매우 드물게: 박리성 피부염, 혈관신경성 부종
빈도를 알 수 없음: 광음분해
근골격 및 결합 조직 장애:
매우 드물게: 전신성 홍반성 루푸스의 악화
신장 및 비뇨기 장애:
희귀: BUN이 증가했습니다.
테트라사이클린 계열의 의약품에 대한 일반적인 이상반응은 감소된 용량과 상대적으로 낮은 혈장 수준으로 인해 Efracea 치료 중 발생할 가능성이 적습니다. 그러나 의사는 항상 부작용이 발생할 가능성을 고려해야 하며 환자를 적절하게 모니터링해야 합니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 비율을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요하며, 의료 전문가는 의심되는 이상반응은 이탈리아 의약품청을 통해 보고해야 합니다. , 웹사이트: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 과다 복용
증상
현재까지 독시사이클린의 다중 치료 용량의 단일 경구 섭취의 경우 심각한 급성 독성 현상이 기술되지 않았습니다. 그러나 과량투여 시 간 및 신장 실질 손상 및 췌장염의 위험이 있습니다.
치료
Efracea의 일반적인 용량은 항균 요법에 사용되는 독시사이클린의 일반적인 용량의 절반 미만입니다. 따라서 의사는 많은 경우에 과량투여로 인해 독시사이클린의 혈중 농도가 항균제 치료를 위한 치료 범위 내로 떨어질 가능성이 있다는 점을 고려해야 하며, 이에 대해 의약품의 안전성을 확인하는 많은 데이터가 있습니다. "환자 관찰. 심각한 과량투여의 경우, 독시사이클린 치료를 즉시 중단하고 필요한 대증적 조치를 취해야 합니다.
마그네슘 또는 칼슘염을 함유한 제산제를 투여하여 비흡수성 독시사이클린과 복합 킬레이트를 생성함으로써 흡수되지 않은 독시사이클린의 장 흡수를 최소화해야 하며 위세척의 가능성도 고려해야 합니다.
투석은 독시사이클린의 혈청 반감기를 변경하지 않으므로 과다복용 사례의 치료에 도움이 되지 않습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 전신 사용을 위한 항균제, 테트라사이클린.
ATC 코드: J01AA02.
행동의 메커니즘
주사비의 염증성 병변의 병태생리는 부분적으로 호중구 매개 과정의 징후입니다. 독시사이클린은 호중구 활성과 포스포리파제 A2, 내인성 산화질소 및 인터루킨-6과 관련된 반응을 포함한 수많은 전염증 반응을 억제하는 것으로 나타났습니다. 이러한 결과의 임상적 중요성은 알려져 있지 않습니다.
약력학적 효과
Efracea 투여 후 독시사이클린의 혈장 농도는 일반적으로 세균성 질병과 관련된 미생물의 억제에 필요한 수준보다 훨씬 낮습니다.
미생물 연구 생체 내 6-18개월 동안 활성 성분에 유사한 노출로 구강, 피부, 장관 및 질에서 채취한 우세한 세균총에 어떠한 영향도 나타내지 않았습니다. 그러나 Efracea를 장기간 사용하면 Enterobacteriaceae 및 Enterococci와 같은 내성 장내 세균이 출현하거나 내성 유전자가 풍부해질 수 있음을 배제 할 수 없습니다.
임상 효능 및 안전성
537명의 주사비 환자(10~40개의 구진 및 농포 및 최대 2개의 결절)를 대상으로 16주간의 무작위 이중 맹검 위약 대조 파일럿 연구 2건에서 Efracea를 평가했습니다. 두 연구에서 총 염증 병변 수의 평균 감소는 위약 그룹보다 Efracea 그룹에서 유의하게 더 컸습니다.
표 2 - 총 염증성 병변 수에서 기준선에서 16주차까지의 평균 변화:
기준선으로부터의 변화(ANOVA)의 함수로서 처리 간의 차이에 대한 p-값
05.2 "약동학적 특성
흡수
독시사이클린은 경구 투여 후 거의 완전히 흡수됩니다. Efracea의 경구 투여 후 평균 최대 혈장 농도는 단일 투여 후 510ng/mL, 정상 상태(7일차)에서 600ng/mL였습니다. 최대 혈장 농도는 일반적으로 투여 후 2-3시간에 도달했습니다. 우유 유도체가 포함된 고지방, 고단백 식사를 동시에 투여하면 Efracea의 독시사이클린의 생체이용률(AUC)이 약 20% 감소하고 최대 혈장 농도가 43% 감소했습니다.
분포
Doxycycline은 혈장 단백질에 90% 이상 결합되어 있으며 겉보기 분포 부피는 50 l입니다.
생체 변형
독시사이클린의 주요 대사 경로는 확인되지 않았지만 효소 유도제에 의해 반감기가 감소합니다.
제거
독시사이클린은 변화되지 않은 활성 물질로 소변과 대변으로 배설됩니다.92시간 후에는 소변에서 투여량의 40~60%, 대변에서 약 30%를 회복할 수 있습니다. Efracea 투여 후 독시사이클린의 최종 제거 반감기는 단일 투여 후 약 21시간, 정상 상태에서 약 23시간이었습니다.
기타 특수 인구
신기능이 심하게 손상된 환자에서 독시사이클린의 반감기는 크게 변하지 않으며, 혈액투석 중에 독시사이클린이 광범위하게 제거되지 않습니다.
간장애 환자에서 독시사이클린의 약동학에 대한 정보는 없습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
동물에 대한 반복 투여 연구에서 언급된 이상반응에는 갑상선의 과색소침착 및 신장의 세뇨관 변성이 포함됩니다. 이러한 효과는 제안된 용량으로 Efracea를 투여한 사람에게서 관찰된 것보다 1.5-2배의 노출 수준에서 나타났습니다. 이러한 결과의 임상적 관련성은 아직 알려지지 않았습니다.
Doxycycline은 돌연변이 유발 활성을 나타내지 않았으며 염색체 활성에 대한 설득력 있는 증거도 보이지 않았습니다. 쥐의 발암성 연구에서 암컷에서 유선(섬유선종), 자궁(폴립) 및 갑상선(C-세포 선종)의 양성 종양이 증가하는 것으로 나타났습니다.
쥐에게 50mg/kg/day의 독시사이클린을 투여하면 직선 정자 속도가 감소하지만 남성이나 여성의 생식력이나 정자 형태에는 영향을 미치지 않았습니다. 이 용량에서 랫트가 받은 전신 노출은 권장 용량의 에프라시아를 복용한 사람에서 볼 수 있는 것의 약 4배일 가능성이 있습니다. 쥐를 대상으로 한 출생 전후 독성에 대한 연구에서 치료학적으로 적절한 용량에서 유의미한 효과가 없는 것으로 나타났습니다. 독시사이클린은 태반을 통과하는 것으로 알려져 있으며 문헌 데이터에 따르면 테트라사이클린은 발달 중인 태아에 독성 영향을 미칠 수 있습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
캡슐 쉘
젤리
흑색 산화철
적색 산화철
황색 산화철
이산화티타늄
인쇄 잉크
때리다
프로필렌 글리콜
흑색 산화철
인디고 카민 - 알루미늄 래커
알루라 레드 AC - 알루미늄 레이크(E129)
브릴리언트 블루 FCF - 알루미늄 래커
옐로우 D&C No. 10 - 알루미늄 래커
캡슐 내용물
하이프로멜로스
메타크릴산-에틸아크릴레이트 공중합체(1:1)
트리에틸 시트레이트
활석
하이프로멜로스, 이산화티타늄, 마크로골 400, 황색 산화철, 적색 산화철, 폴리소르베이트 80
슈가볼(옥수수 전분, 자당)
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
2 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
빛으로부터 멀리 유지하기 위해 원래 패키지에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
알루미늄 / PVC / aclar 물집
포장:
각 14개씩 4개의 스트립에 56캡슐
각 14개씩 2개의 스트립에 28캡슐
14개 1 스트립에 14캡슐
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시 없음
07.0 마케팅 승인 보유자
갈더마 이탈리아 S.p.A.
등록 사무실: Dell "Annunciata 21 - 20121 MILAN을 통해"
08.0 마케팅 승인 번호
각 14개씩 4개의 스트립으로 구성된 56캡슐 팩, AIC n.039130012
각 14개씩 2개의 스트립에 28캡슐 팩, AIC n.039130024
1 스트립에 14 캡슐 팩, AIC n.039130036
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인일: 2010년 2월
10.0 텍스트 개정일
10/2014