유효 성분: 포도필로톡신
Condyline 0.5% 피부 용액
Condyline을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
콘딜린은 활성 성분인 포도필로톡신을 함유하고 있으며, 식물에서 추출한 추출물이며 "항바이러스제"라고 불리는 의약품 그룹에 속합니다.
Condyline은 생식기 부위의 외부 피부에 형성되는 특정 유형의 사마귀(외부 날카로운 사마귀)의 치료에 사용되는 국소 약물입니다.
기분이 나아지지 않거나 계획된 치료 기간 후에 기분이 더 나빠지면 의사와 상담하십시오.
Condyline을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
Condyline을 사용하지 마십시오
- 포도필로톡신 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우(섹션 6에 나열됨)
- 아이들의
- 임신한 경우("임신 및 모유 수유" 섹션 참조)
- 모유 수유 중인 경우("임신 및 모유 수유" 섹션 참조)
- 포도필린을 함유한 다른 약을 복용하는 경우.
사용상의 주의 콘딜라인을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Condyline을 사용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
- Condyline 용액이 사마귀 근처나 기저부에서 점막이나 건강한 피부와의 접촉을 피하십시오. 이는 점막이나 건강한 피부에 국소 자극 및/또는 손상을 일으킬 수 있습니다. 치료를 시작하기 전에 건강한 부위가 Condyline 용액과 우발적으로 접촉하는 것을 방지하기 위해 바셀린이나 산화아연을 기본으로 하는 중성 연고나 크림을 바르면 건강한 부위를 보호할 수 있습니다.
- 심각한 자극을 유발할 수 있으므로 이 약이 눈에 닿지 않도록 하십시오. 만일 이것이 우발적으로 발생한 경우에는 즉시 물로 장시간 눈을 씻고 의사와 상담하십시오.
- 이 약을 넓은 부위에 바르는 것은 신체의 여러 기관에 영향을 미치는 부작용을 일으킬 수 있으므로 피하십시오.
- 당신이 여성이고 이 약의 사용이 어려운 경우 상처에 접근하여 자가 치료를 할 수 없으므로 의사에게 Condyline의 적용을 문의하십시오.
- 처방된 치료 기간 후에도 이 약의 효과가 분명하지 않으면 의사는 대체 요법을 고려할 것입니다.
어린이들
Condyline은 어린이에게 사용할 수 없습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Condyline의 효과를 수정할 수 있습니까?
기타 의약품 및 Condyline
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.특히 포도필린을 함유한 다른 약을 복용하고 있다면 의사에게 알리십시오. 이 경우에는 이 약을 사용할 수 없습니다("콘딜린 사용 금지" 섹션 참조).
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 임신 중이라고 생각되는 경우 또는 모유 수유 중인 경우 Condyline을 사용하지 마십시오.
운전 및 기계 사용
이 약은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Condyline 사용 방법: Posology
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확히 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
성인
권장량은 1일 2회 아침저녁 1회 도포입니다.
치료 기간
이 약을 아침 저녁으로 연속 3일 동안 바릅니다. 치료 계획은 최대 연속 5주까지 매주 반복할 수 있으며 치료 없이 1주와 다른 주 사이에 4일의 간격을 두고 제품을 단기간 사용하고 의사의 감독하에 사용해야 합니다.
올바른 사용 지침
- 병에는 "어린이 방지" 안전 잠금 장치가 있습니다. 병을 열려면 캡을 누르고 화살표 방향(그림 참조)으로 동시에 나사를 푸십시오.
- 건강한 피부와의 접촉을 피하고 패키지에 포함된 어플리케이터 중 하나를 사용하여 치료할 피부 부위에 용액을 바릅니다("경고 및 주의사항" 단락 참조).
- 도포 후 용액이 건강한 부위와 접촉하는 것을 방지하기 위해 용액이 공기 건조되도록 하십시오. 특히 포피에 사마귀가 있는 경우(남성의 경우 페니스 끝을 덮고 있는 피부 주름).
- 도포 후 사용한 도포기는 버리고 손을 조심스럽게 씻으십시오.
- 사용 후 마개를 꼭 닫아주세요 병은 누르지 않고 마개를 풀 때 딸깍 소리가 나면 어린이 보호용으로 닫혀 있습니다.
Condyline을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 Condyline을 사용하는 경우
콘딜린 과다복용으로 인한 부작용은 보고된 바 없으나, 실수로 필요 이상으로 많은 양의 콘딜린을 사용하여 부작용이 발생한 경우 즉시 의사 또는 가까운 병원에 연락하여 적절한 치료를 받을 것입니다.
Condyline 사용을 잊은 경우
잊어버린 복용량을 보충하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.
Condyline 사용을 중단하는 경우
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Condyline의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
국소 부작용은 주로 사마귀 사망이 시작되는 치료 2일 또는 3일에 발생합니다. 일반적으로 부작용은 경미하고 잘 견딥니다.
다음 부작용의 빈도는 알려져 있지 않습니다.
피부 및 점막에 영향을 미치는 바람직하지 않은 영향
- 치료 부위의 경미한 통증 및/또는 표재성 피부 병변을 동반한 홍반(피부 자극). 이 경우 Condyline의 적용은 고통스러울 수 있습니다.
- 부종(부기) 및 발라노포피염(음경 말단의 감염) 이 효과는 포피의 구멍에 큰 사마귀가 있는 경우에 발생합니다.
제품을 잘못 적용한 경우 다음과 같은 현상이 발생할 수도 있습니다.
- 위장 장애
- 백혈구 감소증(혈액 내 백혈구 수 감소)
- 혈소판 감소증(혈액 내 혈소판 수 감소)
- 간 기능의 변화
- 신장 기능의 변화
- 말초 신경병증(말초 신경계 질환)
- 보통 경미한 감각 장애(경미한 정신 혼란)가 있지만 이러한 효과는 중추 신경계에 영향을 미치는 더 심각한 그림으로 진행되고 복잡해질 수 있습니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사와 상담하십시오 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
25 ° C 이하에서 보관하십시오.
EXP 후 상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
팩의 내용물 및 기타 정보
- 활성 성분은 다음과 같습니다. 포도필로톡신(용액 1ml에는 포도필로톡신 5mg이 포함됨)
- 다른 성분은 젖산, 젖산나트륨, 무수 에탄올, 물입니다.
Condyline의 모양과 팩 내용물에 대한 설명
Condyline은 3.5ml의 용액 병에 포장된 국소용 용액으로 제공됩니다.
상자에는 치료에 필요한 15개의 어플리케이터가 2팩 들어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
CONDYLINE® 0.5% 스킨 솔루션
02.0 질적 및 양적 구성
1ml에는 포도필로톡신 5mg이 포함되어 있습니다.
03.0 의약품 형태
스킨 솔루션.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
외부 뾰족한 사마귀의 국소 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
패키지에 포함된 어플리케이터 중 하나를 사용하여 사마귀에 용액을 바르고 건강한 피부에 닿지 않도록 합니다.
적용은 연속 3일 동안 아침과 저녁, 하루에 두 번 수행되어야 하며, 이 치료 계획은 최대 연속 5주까지 매주 반복될 수 있으며, 1주와 다른 주 사이에는 치료 없이 4일 간격이 남습니다.
용액을 도포한 후에는 공기 중에서 잘 건조시켜 질병의 영향을 받지 않는 부위로 퍼지는 것을 방지하십시오. 특히 사마귀가 포피에 국한된 경우.
도포 후 사용한 도포기를 버리고 손을 조심스럽게 씻으십시오.
04.3 금기 사항
구성 요소에 대한 알려진 과민증.
Condyline의 사용은 어린이와 여성에게 임신과 모유 수유 중에 금기입니다. 포도필린 기반 제품과 함께 사용하는 것도 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
제품은 짧은 기간 동안 의료 감독하에 사용해야 합니다.
비교적 큰 점액 표면에 제제를 적용하면 전신 반응을 일으킬 수 있으므로 피해야 합니다.
Condyline은 심한 자극 증상을 유발할 수 있으므로 눈에 닿지 않아야 합니다. 만일 이것이 우발적으로 발생한 경우에는 즉시 물로 장시간 눈을 씻고 의사와 상담하십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
자가 치료가 불가능한 병변이 있는 여성 환자의 경우 직접 의료 감독하에 치료를 받아야 합니다.
Condyline 용액과의 접촉으로 인해 의도하지 않게 발생하는 점막 또는 사마귀 기저부 또는 주변의 건강한 피부의 국소 자극 발현 및/또는 궤양은 중성 연고 또는 크림으로 건강한 부위를 보호함으로써 피할 수 있습니다 , 바셀린 또는 산화아연을 기본으로 하며 Condyline으로 치료하기 전에 적용합니다.
계획된 치료 기간 후에도 제제의 효능이 분명하지 않으면 대체 요법을 고려해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
포도필린이 함유된 제품으로 치료하는 동안 Condyline을 사용하지 마십시오.
04.6 임신과 수유
임신과 모유 수유 중에는 Condyline을 사용하지 마십시오.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
이 제품은 운전 및 기계 사용 능력을 손상시키지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
국소 2차 반응은 주로 최적의 치료 효과와 관련하여 주로 치료 2일 또는 3일에 사마귀 괴사가 시작되는 시점에 발생합니다 이러한 이차 반응은 일반적으로 경미하게 발생하며 치료를 시작하기 전에 의사의 경고를 받으면 환자가 잘 견뎌냅니다. 치료 부위에서 약간의 압통을 동반한 홍반 및/또는 상피의 표재성 궤양이 나타날 수 있으므로 Condyline의 적용은 고통스러울 수 있습니다.
포피강에 큰 사마귀가 있는 일부 환자에서 부종과 귀두포피염이 관찰되었습니다.
제품의 잘못된 사용은 위장 장애, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증, 간 또는 신장 기능 변화, 말초 신경병증, 일반적으로 경미한 감각 장애(경미한 정신 착란)와 같은 전신 흡수의 징후를 유발할 수 있지만 더 심각한 경우로 진행되고 복잡해질 수 있습니다. CNS에 영향을 미칩니다.
04.9 과다 복용
포도필로톡신 과다복용으로 인한 바람직하지 않은 영향은 보고되지 않았습니다. 이러한 효과는 제제의 큰 안전 여유를 고려하여 Condyline의 올바른 사용으로 기대해서는 안됩니다.
그러나 과다 복용의 전신 효과가 발생하는 경우 증상(구토 및 경련)을 조절하기 위해 포도필린 과다 복용 시 예상되는 것과 유사한 치료 조치를 시행합니다. 압력과 이뇨를 면밀히 관찰해야 하며 급성 포도필린 중독의 경우 체액 회복과 혈액 관류가 필요할 수 있음을 염두에 두어야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
콘딜린의 활성 성분인 포도필로톡신은 화학적으로 리그난 그룹에 속합니다.
ATC 코드: D06BB04.
그것은 제품의 높은 순도와 표준화를 보장하는 특정 추출 공정을 통해 얻어지는 포도필린의 주요 치료 성분입니다. 포도필로톡신은 현저한 항유사분열 및 세포용해 활성을 갖고 있어 뾰족한 사마귀의 괴사를 빠르게 유도합니다. 포도필로톡신의 활성은 높은 순도와 표준화로 인해 포도필린보다 더 빠르고 효과적으로 수행됩니다. 이를 통해 부작용 위험을 낮추면서 적절한 용량을 투여할 수 있으며 환자를 집에서 높은 치료율로 치료할 수 있습니다.
05.2 "약동학적 특성
급성 독성
급성 독성 연구에 따르면 쥐와 생쥐에 25mg/kg 미만의 포도필로톡신을 단일 용량으로 경구 투여하면 독성이 없는 것으로 나타났습니다.
포도필로톡신의 급성 독성은 수많은 동물 종과 다양한 투여 경로에 의해 연구되었습니다.
마우스에서 LD50은 40mg/kg(경구 경로), 19 내지 33mg/kg 정맥내, 31mg/kg 피하 및 4.6mg/kg 정맥내로; 쥐의 경우 피하 14 mg/kg, 근육 내 3 mg/kg 및 근육 내 15 mg/kg입니다. 토끼의 경우 5 mg / kg 정맥 주사; 체중에 따라 10 ~ 30mg을 개 피하로 투여합니다.
쥐와 쥐의 면도한 등을 대상으로 체중 2ml/kg(포도필로톡신 10mg/kg에 해당)의 용량으로 콘딜린을 24시간 동안 장기간 피하 도포(제한 시험)에 대한 급성 독성 연구(후자의 경우 아래에서) 폐색), 제품이 전신 독성을 나타내지 않는 것으로 나타났습니다.
아급성 또는 만성 독성 연구
쥐에 74주 동안 일주일에 두 번 폴리에틸렌 글리콜 중 2.5% 포도필로톡신 용액을 2.5cm2 등쪽 부위에 피부 표피로 도포한 후 29주 치료 후 사망자 수는 0/ 25일에는 50주 후에는 5/25, 74주 후에는 12/25(48%)로 증가했습니다.
사용된 용량은 50mcl이었고, 이는 마우스당 약 1.25mg에 해당합니다.
20g의 체중을 고려하면, 사용된 국소 투여량은 62.5mg/kg에 해당합니다.
인간의 경우 Condyline 0.5%가 0.0007-0.007 mg/Kg에 해당하는 약 10-100 mcl의 용량으로 적용되었습니다.
Condyline은 국소 제품이기 때문에 Magnusson-Klingman "최대화 테스트"는 유도 단계 트리거 단계에서 프로필렌 글리콜에 0.5% 포도필로톡신과 0.01%에서 0.5% 용액을 사용하여 기니피그에 대해 수행되었습니다.
0.1%와 0.5% 농도의 도발 테스트에서는 비알레르기성 자극 반응을 유도했습니다.
모든 실험에서 알레르기 반응은 없었습니다.
70% 에탄올에 0.01%, 0.05%, 0.1% 및 0.5% 포도필로톡신 용액을 반복적으로 적용(10일 동안 2회)한 후 국소 자극 효과가 토끼에서 연구되었습니다(대조군은 70% 에탄올만 처리했습니다). ), 피부 주름의 두께를 측정하고 홍반, 삼출 및 딱지의 존재와 같은 매개변수를 시각적으로 평가함으로써 둘 다.
결과는 포도필로톡신 농도 증가와 주름 두께 증가 사이의 선형 상관관계와 약물 농도 증가와 피부 반응 사이의 지수적 관계를 보여주었다.
포도필로톡신은 배아독성이지만 발암성 또는 돌연변이 유발 활성을 나타내지 않습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
표지된 포도필로톡신을 사용한 약동학 연구는 건강한 쥐와 종양이 있는 쥐에서 수행되었습니다. 4시간의 피하 투여 후 대부분의 방사능은 장과 소변에 균등하게 분포되었으며 간, 담낭 및 신장은 물론 뇌, 부신 피질 및 고환에는 미량의 흔적만 존재했습니다. 육종 180을 가지고 있는 쥐에서 대부분의 방사능은 소변에서 발견되었습니다.
포도필로톡신의 제거는 후자의 동물에서 훨씬 더 빨랐습니다. 종양에는 상당한 양의 방사능이 포함되어 있지 않았습니다. 소변에서 회복된 방사능 수준은 에를리히의 복수 암종을 가진 마우스에서 훨씬 낮았습니다. 모든 동물에서 상대적으로 높은 농도의 담즙에서 방사능이 발견되었으며, 담즙은 포도필로톡신과 그 대사 산물의 가장 중요한 배설 경로인 것으로 보입니다.
0.5% 포도필로톡신을 0.01-0.05 ml 용량으로 3일 동안 투여한 환자에 대한 경피 흡수 연구에서 적용 후 1/2-1시간 동안 혈청에서 약물을 검출할 수 없었습니다.
0.1 ml의 용량을 사용하여(총 면적이 4 cm2인 사마귀에 대해) 포도필로톡신의 혈청 수준은 다음과 같습니다.
0.15ml의 용량에서 혈청 수준은 거의 같았고 5명의 환자에서는 적용 12시간 후 ≤ 1ng/ml였습니다.
매우 광범위한 병변에 대해 0.1-1.5mL로 치료한 환자에서 1-12시간 후 최대 수치는 1-17ng/mL였습니다. 그러나 임상 실습에서 0.1 ml 이상의 용액 양이 거의 필요하지 않은 것으로 나타났습니다. 0.5% 용액 0.1ml를 하루에 두 번 적용한 후 비교적 긴 청소 시간은 2-구획 모델에 따라 분포가 발생했음을 나타낼 수 있습니다. 수행된 연구에서 1에서 1까지의 혈청 반감기를 외삽할 수 있습니다. 4.5시간 포도필로톡신 축적은 관찰되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
젖산, 젖산나트륨, 무수에탄올, 물.
06.2 비호환성
그들은 알려져 있지 않습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이하 보관
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
안전 잠금 장치가 있는 3.5ml 병이 있는 상자.
06.6 사용 및 취급 지침
관련이 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Astellas Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 1 - 20061 Carugate(밀라노)
08.0 마케팅 승인 번호
027136011
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
등록 1990년 5월 2일 - 인가 갱신 2010년 6월 1일
10.0 텍스트 개정일
2011년 9월
