유효 성분: 에포에틴 베타(Erythropoietin)
NeoRecormon Multidose 50,000 IU - 주사용액 동결건조제 및 용제
Neorecormon 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 네오레코몬 500 IU, 네오레코몬 2000 IU, 네오레코몬 3000 IU, 네오레코몬 4000 IU, 네오레코몬 5000 IU, 네오레코몬 6000 IU, 네오레코몬 10000 IU, 네오레코몬 00 IU 주사기, 네오레코몬 30000 IU
- NeoRecormon Multidose 50,000 IU - 주사용액 동결건조제 및 용제
왜 네오레코몬을 사용하는가? 무엇을 위한 것입니까?
이 네오레코몬 팩에는 백색 동결건조물과 용제가 들어 있습니다. 희석 후 NeoRecormon을 피부 아래(피하) 또는 정맥(정맥 내)에 주사합니다. 네오레코몬은 적혈구 생성을 자극하는 에포에틴 베타라는 호르몬을 함유하고 있습니다.
에포에틴 베타는 특별한 유전 기술에 의해 생성되며 천연 호르몬 에리트로포이에틴과 똑같이 작용합니다.
NeoRecormon 주사는 다음과 같은 용도로 사용됩니다.
- 투석을 받고 있거나 아직 투석을 받고 있지 않은 환자에서 만성 신부전(신장 빈혈)으로 인한 증상성 빈혈의 치료;
- 화학 요법을 받는 성인 암 환자에서 관련 증상이 있는 빈혈의 치료;
- 수술을 앞두고 헌혈한 환자의 치료. 에포에틴 베타 주사는 수술 전 몸에서 빼낼 수 있고 수술 중이나 수술 후에 수혈할 수 있는 혈액의 양을 증가시킵니다(이것은 자가 수혈입니다).
금기 사항 Neorecormon을 사용해서는 안 되는 경우
네오레코몬을 사용하지 마십시오:
- 에포에틴 베타 또는 네오레코몬의 다른 성분 또는 벤질 알코올의 대사산물인 벤조산에 알레르기(과민증)가 있는 경우
- 제어할 수 없는 혈압 문제가 있는 경우
- 수술 전에 혈액을 기증하고 다음을 수행하는 경우:
- 치료 전 한 달 동안 심장마비 또는 뇌졸중을 앓은 적이 있는 경우
- 불안정 협심증으로 고통받는 - 최근 또는 증가하는 흉통
- 정맥에 혈전이 형성될 위험이 있는 경우(심부 정맥 혈전증) - 예를 들어 이전에 혈전이 있었던 경우.
- NeoRecormon Multidose 용매에는 방부제로 벤질 알코올이 포함되어 있으므로 영유아 또는 3세 이하 어린이의 경우
위의 항목이 있거나 존재할 수 있는 경우 즉시 의사에게 알리십시오.
네오레코몬을 복용하기 전에 알아야 할 사항
네오레코몬에 특별한 주의:
- 에포에틴 치료 후에도 빈혈이 개선되지 않는 경우
- 특정 B 비타민(엽산 또는 비타민 B12) 수치가 낮은 경우
- 혈중 알루미늄 수치가 매우 높은 경우
- 혈소판 수가 많은 경우
- 만성 간 질환이 있는 경우
- 간질이 있는 경우
- 적혈구 생성 물질에 대한 이전 노출 동안 적혈구 생성 및 순수 적혈구 무형성(적혈구 생성 감소 또는 부재)에 대한 항체가 발생한 경우. 이 경우 NeoRecormon 치료로 전환해서는 안 됩니다.
위에 해당하는 사항이 있는 경우 의사에게 알리십시오.
적혈구 생성을 자극하는 다른 제품에 특히 주의하십시오.
NeoRecormon은 인간 단백질 에리트로포이에틴뿐만 아니라 적혈구 생성을 자극하는 제품 그룹에 속합니다. 의사는 항상 사용 중인 특정 제품을 기록해야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 네오레코몬의 효과를 조절할 수 있습니까?
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
네오레코몬 치료 중
만성 신부전이 있는 경우, 특히 네오레코몬에 적절히 반응하지 않는 경우, 치료에 반응하지 않을 경우 네오레코몬의 용량을 반복적으로 증량하면 문제의 위험이 증가할 수 있기 때문에 의사는 귀하가 받는 네오레코몬의 용량을 확인할 것입니다 심장이나 혈관에 영향을 미치고 심근경색, 뇌졸중 및 사망의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
암에 걸린 경우 네오레코몬이 혈구의 성장 인자로 작용할 수 있으며 상황에 따라 암에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 알아야 합니다. 특정 상황에 따라 수혈이 바람직할 수 있습니다. 의사와 상의하십시오.
신장 경화증을 앓고 있고 투석을 받고 있지 않다면 의사가 치료의 적절성을 결정할 것입니다.그 이유는 신장 질환의 진행을 가속화할 가능성을 절대적으로 배제할 수 없기 때문입니다.
의사는 다음을 확인하기 위해 정기적으로 혈액 검사를 지시할 수 있습니다.
- 당신의 칼륨 수치. 칼륨 수치가 높거나 높아지면 의사가 치료를 다시 고려할 수 있습니다.
- 혈소판 수. 혈소판 수는 에포에틴으로 치료하는 동안 약간에서 중간 정도로 증가할 수 있으며, 이는 혈액 응고에 변화를 일으킬 수 있습니다.
신장 질환이 있고 혈액 투석을 받고 있는 경우 의사가 헤파린 용량을 변경할 수 있습니다. 이렇게 하면 투석 시스템이 막히는 것을 방지할 수 있습니다.
신장 질환이 있고 혈액 투석을 받고 있고 션트 혈전증의 위험이 있는 경우 션트(투석 시스템에 연결하는 데 사용되는 혈관)에 혈전(혈전증)이 형성될 수 있습니다. 의사는 아세틸살리실산을 처방하거나 션트를 변경할 수 있습니다.
수술 전에 혈액을 기증하는 경우 의사는 다음을 수행해야 합니다.
- 특히 체중이 50kg 미만인 경우 혈액을 기증할 수 있는지 확인하십시오.
- 적혈구 수치가 충분한지 확인하십시오(헤모글로빈 수치가 11g/dl 이상).
- 단일 기증이 혈액의 12%를 초과하지 않도록 하십시오.
네오레코몬을 남용하지 마세요
건강한 사람이 네오레코몬을 남용하면 혈구 증가로 인해 혈액이 짙어지며 심장이나 혈관에 영향을 미치는 생명을 위협하는 합병증을 유발할 수 있습니다.
임신과 모유 수유
임산부나 수유부에게 네오레코몬을 사용한 경험이 제한되어 있으므로 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
운전 능력이나 기계 사용 능력에 미치는 영향은 관찰되지 않았습니다.
네오레코몬의 일부 성분에 대한 중요 정보
이 약은 페닐알라닌을 함유하고 있습니다. 페닐케톤뇨증이 있으면 해로울 수 있습니다. 페닐케톤뇨증이 있는 경우 NeoRecormon 치료에 대해 의사와 상담하십시오. NeoRecordon은 나트륨이 거의 없습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Neorecormon 사용 방법: Posology
네오레코몬 요법은 귀하의 건강 상태에 대해 경험이 풍부한 의사가 시작해야 합니다. 첫 번째 용량은 일반적으로 알레르기 반응의 가능성으로 인해 의료 감독 하에 제공됩니다.
그 후, NeoRecormon 주사는 공인 간호사, 의사 또는 기타 전문가가 투여할 수 있습니다.
이 다회 용량 제제는 여러 환자에게 그리고 재구성 후 1개월 동안 사용할 수 있습니다. 교차 감염의 위험을 피하기 위해 항상 무균 기술을 준수하고 매 투여마다 멸균된 일회용 주사기와 바늘을 사용하십시오. NeoRecormon Multidose는 한 번에 하나의 바이알만 사용해야 합니다(즉, 재구성).
NeoRecormon을 다른 주사제 또는 주입 용액과 혼합하지 마십시오.
플라스틱 주입 장치만 사용하십시오.
사용 지침
먼저 손을 씻으십시오!
네오레코몬 멀티도즈 솔루션 조제(의료진)
- 동결건조물이 담긴 바이알을 포장에서 꺼냅니다. 조제 및 유통기한을 라벨에 기재합니다(유효기간은 조제 후 1개월).
- 바이알에서 플라스틱 캡을 제거합니다.
- 고무 씰을 알코올로 소독하십시오.
- 물집에서 재구성 및 수집 장치(멸균 공기 교환 가능)를 가져오고 팁에서 보호 캡을 제거합니다.
- 자동 잠금 장치가 제자리에 고정될 때까지 장치를 바이알에 연결합니다.
- 패키지에 포함된 주사기에 녹색 바늘을 대고 바늘 덮개를 제거합니다.
- 파란색 점이 위에 있는 미리 절단된 바이알을 잡습니다. 바이알을 흔들거나 두드려 모든 액체를 바이알 본체로 끌어들입니다. 바이알의 줄기를 손으로 잡고 반대 방향으로 누릅니다. 모든 용매를 주사기로 빼냅니다. 알코올로 장치의 고무 씰을 소독하십시오.
- 약 1 cm 깊이의 바늘로 봉인을 뚫고 용매를 바이알에 천천히 주입한 다음 주사기(바늘 포함)를 장치에서 분리합니다.
- 동결건조물이 용해될 때까지 바이알을 부드럽게 흔듭니다. 걱정하지 마세요. 용액이 투명하고 무색이며 실질적으로 입자가 없는지 확인합니다. 그렇지 않은 경우 주입하지 마십시오.장치 상단에 보호 캡을 씌우십시오.
- 재구성 전후에 NeoRecormon Multidose는 2°C ~ 8°C(냉장고)에서 보관해야 합니다.
1회 주사 준비(의료진)
- 각 복용량을 복용하기 전에 장치의 고무 씰을 알코올로 소독하십시오.
- 적절한 일회용 주사기(최대 1ml)에 26G 바늘을 삽입합니다.
- 바늘 덮개를 제거하고 장치의 고무 씰을 통해 바늘을 삽입합니다.네오레코몬 용액을 주사기에 넣고 주사기의 공기를 바이알로 빼낸 다음 주사기에 있는 네오레코몬 용액의 양을 규정된 용량으로 조정합니다. 그런 다음 장치에서 주사기(바늘 포함)를 분리합니다.
- 새 바늘로 교체하십시오(새 바늘은 일반적으로 주사에 사용하는 크기여야 합니다).
- 바늘 덮개를 제거하고 주사기를 똑바로 잡고 플런저를 부드럽게 위로 밀어 바늘에서 공기를 조심스럽게 빼냅니다.
피하 주사의 경우 주사 부위의 피부를 알코올로 닦으십시오. 엄지와 검지로 꾹꾹 눌러 피부를 접는다. 주사기를 바늘에 가까이 대고 빠르고 단단한 동작으로 피부 주름에 바늘을 삽입합니다. 네오레코몬 용액을 주입합니다. 재빨리 바늘을 빼내고 멸균된 마른 거즈로 주사 부위를 누르십시오.
네오레코몬 복용량
NeoRecormon의 용량은 질병의 상태, 주사 경로(피부 아래 또는 정맥으로) 및 체중에 따라 다릅니다.
의사가 적절한 복용량을 결정할 것입니다. 의사는 빈혈 증상을 조절하기 위해 가장 낮은 유효 용량을 사용할 것입니다.
네오레코몬에 적절하게 반응하지 않으면 의사는 귀하가 받고 있는 복용량을 확인하고 변경하는 경우 귀하에게 알려줄 것입니다.
만성 신부전으로 인한 증상성 빈혈
주사는 피부 아래 또는 정맥에 투여됩니다. 용액을 정맥에 투여하는 경우 약 2분에 걸쳐 주사해야 합니다. 예를 들어, 혈액 투석 중인 환자는 투석이 끝날 때 혈관 접근을 통해 주사를 받게 됩니다. 혈액투석을 받지 않는 환자는 일반적으로 피부 아래에 주사를 맞을 것입니다.
네오레코몬 치료는 두 단계로 나뉩니다.
- 빈혈의 교정
피부 아래 주사의 시작 용량은 체중 1kg당 주사당 20IU이며 주당 3회 제공됩니다.
4주 후에 의사가 검사를 하고 치료에 대한 반응이 충분하지 않을 경우 주 3회 1회 40IU/kg까지 증량할 수 있습니다. 필요한 경우 의사는 매월 간격으로 복용량을 계속 늘릴 수 있습니다. 주간 복용량은 또한 일일 복용량으로 나눌 수 있습니다.
정맥 주사의 시작 용량은 체중 1kg당 주사당 40IU이며 주 3회 투여됩니다.
4주 후에 의사가 검사를 하고 치료에 대한 반응이 충분하지 않을 경우 주 3회 1회 80IU/kg까지 증량할 수 있습니다. 필요한 경우 의사는 매월 간격으로 복용량을 계속 늘릴 수 있습니다.
두 가지 유형의 주사에 대해 최대 용량은 체중 1kg당 주당 720IU를 초과해서는 안 됩니다.
- 충분한 수준의 적혈구 유지
유지용량 : 적혈구가 허용치에 도달하면 빈혈교정용 용량의 절반으로 감량하며, 1주일에 1회 투여하거나 1회 3~7회로 나누어 투여할 수 있다. 주. 적혈구 수치가 주간 용량에서 안정되면 2주마다 1회 용량으로 변경할 수 있으며, 이 경우 용량 증량이 필요할 수 있습니다.
1~2주마다 의사는 개별 유지 용량을 찾기 위해 용량을 조정할 수 있습니다.
어린이는 동일한 기준에 따라 치료를 시작합니다. 임상 시험에서 어린이는 일반적으로 더 높은 용량의 네오레코몬을 필요로 했습니다(어린이가 어릴수록 더 높은 용량).
NeoRecormon을 사용한 치료는 일반적으로 장기간입니다. 다만, 필요한 경우에는 언제든지 중지할 수 있습니다.
암에 대한 화학요법을 받고 있는 증상성 빈혈이 있는 성인
주사는 피부 아래에 제공됩니다.
헤모글로빈 수치가 10g/dl 이하인 경우 의사는 NeoRecormon 치료를 시작할 수 있습니다.
치료를 시작한 후 의사는 헤모글로빈 수치를 10~12g/dl로 유지할 것입니다.
시작 주간 용량은 30,000IU입니다. 주 1회 주사 또는 주 3~7회로 나누어 주사할 수 있습니다.의사는 정기적으로 혈액 샘플을 채취하여 검사 결과에 따라 용량을 증감하거나 치료를 중단할 수 있습니다. 헤모글로빈 수치는 12를 넘지 않아야 합니다. g/dl.
치료는 화학요법 종료 후 최대 4주 동안 계속되어야 합니다.
최대 주간 복용량은 60,000IU를 초과해서는 안됩니다.
수술 전 헌혈한 환자
주사는 2분 이내에 정맥 또는 피부 아래에 투여됩니다.
네오레코몬의 용량은 환자의 상태, 적혈구 수치, 수술 전 기증할 혈액량에 따라 다릅니다.
의사가 계산한 용량은 4주 동안 주 2회 투여됩니다. 헌혈을 하시면 헌혈 세션 종료 시 네오레코몬을 받으실 수 있습니다.
최대 복용량은 초과해서는 안됩니다
- 정맥 주사: 매주 체중 kg당 1600IU
- 피하 주사: 주당 체중 kg당 1200IU.
네오레코몬 복용을 잊은 경우
주입하는 것을 잊었거나 너무 적은 양을 주입한 경우 의사에게 문의하십시오.
잊어버린 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
과다 복용 Neorecormon을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
NeoRecormon을 너무 많이 복용하면
의사가 처방한 용량을 늘리지 마십시오. 필요한 것보다 더 많은 NeoRecormon을 주입했다고 생각되면 의사에게 문의하십시오. 이것은 심각한 문제가 아닐 가능성이 높으며 매우 높은 혈중 농도에서도 중독 증상이 관찰되지 않았습니다.
부작용 네오레코몬의 부작용은 무엇입니까?
모든 의약품과 마찬가지로 NeoRecormon은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
모든 환자에게 발생할 수 있는 부작용
- 많은 환자들이 혈액 내 낮은 수준의 철분에 도달합니다. 거의 모든 환자는 네오레코몬 요법 동안 철분 보충제로 치료를 받아야 합니다.
- 주사 부위 주변이 붉어지거나 부어오름, 가려움증 또는 반응과 같은 알레르기 또는 피부 반응이 드물게 발생했습니다.
- 매우 드물게 심각한 형태의 알레르기 반응이, 특히 주사 직후에 발생했습니다. 즉시 치료해야 합니다. 비정상적인 쌕쌕거림 또는 호흡 곤란, 혀, 얼굴 또는 목의 부기(부기), 주변 부기. 어지럽거나 기절하거나 쓰러지면 즉시 의사에게 연락하십시오.
- 매우 드물게 환자는 특히 치료 시작 시 독감과 유사한 증상을 경험했습니다. 이러한 증상에는 발열, 오한, 두통, 사지 통증, 뼈 통증 및/또는 전신 권태감이 포함됩니다. 이러한 반응은 대개 경증에서 중등도였습니다. 이러한 반응은 일반적으로 사라졌습니다. 몇 시간 또는 며칠 이내에.
만성 신부전(신장 빈혈) 환자의 추가 부작용
- 혈압 상승, 기존 고혈압 악화, 두통이 가장 흔한 부작용이다. 의사는 정기적으로, 특히 치료 시작 시 혈압을 확인합니다. 의사는 약물로 고혈압을 치료하거나 NeoRecormon 요법을 일시적으로 중단할 수 있습니다.
- 두통, 특히 갑작스럽고, 급하고, 편두통과 같은 것, 착란, 어눌한 말, 불안정한 보행, 발작이 있는 경우 즉시 의사에게 연락하십시오. 이는 혈압이 매우 높은 경우에도 매우 높은 혈압(고혈압 위기)의 징후일 수 있습니다. 혈액은 일반적으로 정상이거나 낮으므로 즉시 치료해야 합니다.
- 저혈압(저혈압)이나 션트 합병증이 있는 경우 션트 혈전증(투석 시스템에 연결하는 데 사용되는 혈관의 혈전)의 위험이 있습니다.
- 매우 드물게 환자의 혈중 칼륨 또는 인산염 수치가 상승했습니다. 이들은 의사가 치료할 수 있습니다.
- 네오레코몬 요법 중 단독 사례를 포함하여 에리트로포이에틴 요법 동안 중화 항체로 인한 특정 적혈구 무형성증이 관찰되었습니다. 특정 적혈구 무형성증의 존재는 신체가 적혈구 생성을 중단하거나 감소시켰음을 의미합니다. 이것은 비정상적인 피로와 에너지 부족을 포함하는 심각한 빈혈을 유발합니다. 신체가 중화 항체를 생성하면 의사는 NeoRecormon 복용을 중단하고 빈혈을 치료하기 위한 최선의 치료법을 결정할 것입니다.
암 화학 요법을 받는 성인의 추가 부작용
- 때때로 혈압이 상승하고 두통이 발생합니다. 의사는 약물로 고혈압을 치료할 수 있습니다.
- 혈전 형성의 증가가 관찰되었습니다.
수술 전에 헌혈한 환자의 추가 부작용
- 혈전 형성의 약간의 증가가 관찰되었습니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
- NeoRecormon을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
- 상자에 명시된 만료일이 지나면 NExpiry "> eoRecormon을 사용하지 마십시오.
- 냉장고 (2 ° C - 8 ° C)에 보관하십시오.
- 바이알은 냉장고에서 꺼내 최대 5일 동안 실온에 둘 수 있습니다(단, 25°C를 넘지 않음).
- 재구성된 용액은 냉장고(2°C - 8°C)에서 1개월 동안 보관할 수 있습니다.
- 용기를 외부 포장재에 보관하여 빛을 피하십시오.
- 약은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
네오레코몬에 포함된 것
- 활성 성분은 에포에틴 베타입니다. 한 바이알에는 50,000IU(국제 단위)의 에포에틴 베타가 들어 있습니다.
- 다른 성분은 요소, 염화나트륨, 폴리소르베이트 20, 일염기성 인산나트륨, 인산이나트륨, 염화칼슘, 글리신, L-류신, L-이소류신, L-트레오닌, L-글루탐산 및 L페닐알라닌입니다.
- 용제는 주사용수 10ml에 방부제로 벤질알코올과 염화벤잘코늄을 함유하고 있습니다.
네오레코몬의 외형과 팩의 내용물
백색의 동결건조물이며 투명한 무색의 용제.
NeoRecormon Multidose는 동결건조물 바이알과 주사용 용액용 용매 바이알로 공급됩니다. 1팩.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
NEORECORMON 멀티도즈 50,000 IU 동결건조 및 주사용 용액용 용매(5000 IU/ML)
02.0 질적 및 양적 구성
한 바이알에는 415mcg의 에포에틴 베타*(재조합 인간 에리트로포이에틴)에 해당하는 50,000국제 단위(IU)가 들어 있습니다.
한 바이알에는 10ml의 용매가 들어 있습니다(방부제로 벤질 알코올 및 염화 벤잘코늄을 사용한 주사용 물).
재구성된 용액 1ml에는 5000IU의 에포에틴 베타가 들어 있습니다.
* 재조합 DNA 기술에 의해 중국 햄스터 난소(CHO) 세포에서 생산됩니다.
부형제:
페닐알라닌(바이알당 최대 5.0mg)
나트륨(용량당 1mmol 미만)
벤질 알코올(다회 용량 용매 바이알당 최대 40mg)
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주사용 용액에 대한 동결건조물 및 용매.
백색의 동결건조물이며 투명한 무색의 용제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
- 성인 및 소아 환자의 만성 신부전(CRI)과 관련된 증상성 빈혈의 치료.
- 화학요법을 받고 있는 비골수성 암 성인 환자의 증상성 빈혈 치료.
- 기증 프로그램의 일부인 환자의 자가 혈액 양을 늘립니다. 이 적응증에서의 사용은 혈전색전증의 위험 증가와 비교되어야 합니다. 치료는 중등도의 빈혈이 있는 환자에게만 예약되어야 합니다(철 결핍이 없는 경우 헤모글로빈 10 - 13 g/dl[6.21 - 8.07 mmol/l]). 주요 선택 수술로 많은 양의 혈액이 필요한 경우(여성의 경우 4단위 이상, 남성의 경우 5단위 이상의 혈액) 보관 절차가 불가능하거나 불충분한 경우.
04.2 용법 및 투여 방법
네오레코몬 요법은 위의 적응증에 경험이 있는 의사가 시작해야 합니다. 아나필락시양 반응이 단독 사례에서 보고되었으므로 의학적 감독하에 첫 번째 용량을 투여하는 것이 좋습니다.
이 다회 용량 제제는 여러 환자에게 사용할 수 있습니다. 교차 감염의 위험을 피하기 위해 항상 무균 기술을 준수하고 매 투여마다 멸균된 일회용 주사기와 바늘을 사용하십시오. NeoRecormon Multidose는 한 번에 하나의 바이알만 사용해야 합니다(즉, 재구성).
재구성된 의약품은 무색의 투명하거나 약간 유백색인 용액입니다.
투여 전 의약품 재구성에 대한 지침은 섹션 6.6을 참조하십시오.
만성 신부전이 있는 성인 및 소아 환자의 증상성 빈혈의 치료:
빈혈의 증상과 후유증은 연령, 성별 및 전반적인 질병 부담에 따라 다를 수 있습니다. 임상 경과와 개별 환자의 상태는 의사가 평가할 필요가 있습니다. 네오레코몬은 헤모글로빈을 12g/dl(7.5mmol/l) 이하로 증가시키기 위해 피하 또는 정맥으로 투여해야 하며, 혈액투석을 받지 않는 환자에서 말초정맥의 천자를 피하기 위해 피하경로를 선호한다. 혈액투석 환자의 경우 투석 종료 시 동정맥루를 통해 약 2분에 걸쳐 용액을 주입해야 합니다.
환자 내 변동성의 관점에서 환자에서 원하는 헤모글로빈 수치 위아래로 단일 헤모글로빈 값이 때때로 감지될 수 있습니다. 헤모글로빈의 변동성은 10g/dl(6.2mmol/l) ~ 12g/dl(7.5mmol/l) 사이의 목표 헤모글로빈 범위를 참조하여 용량 조절을 통해 관리해야 합니다. 12g/dl(7.5mmol/l) 이상의 장기간 헤모글로빈 수치는 피해야 합니다. 12g/dl(7.5mmol/l) 이상의 헤모글로빈 수치가 관찰될 때 적절한 용량 조절을 위한 지침은 다음과 같습니다.
4주 동안 2g/dl(1.25mmol/l) 이상의 헤모글로빈 증가는 피해야 합니다. 이러한 경우 지시된 대로 적절한 용량 조절이 이루어져야 합니다. 헤모글로빈의 증가 정도가 1개월에 2g/dl(1.25mmol/l) 이상이거나 헤모글로빈 수치가 상승하여 12g/dl(7.45mmol/l)에 접근하는 경우에는 약 2g/dl(7.45mmol/l)까지 감량해야 한다. 25% 헤모글로빈 수치가 계속 상승하면 헤모글로빈 수치가 감소하기 시작할 때까지 치료를 중단하고 이 때 이전에 제공된 약 25%보다 낮은 용량으로 치료를 다시 시작해야 합니다.
네오레코몬의 최저 승인 용량을 사용하여 빈혈 증상을 적절히 조절하도록 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다.
고혈압이나 심혈관, 뇌혈관 또는 말초혈관질환이 있는 경우 주간 Hb 증가량 및 도달해야 하는 최대 Hb값은 임상상을 고려하여 개별적으로 결정해야 합니다.
네오레코몬 치료는 두 단계로 나뉩니다.
1. 수정 단계
- 피하 투여:
시작 용량은 주당 3 x 20IU/kg 체중입니다. Hb의 증가가 적절하지 않은 경우(
주간 투여량은 일일 투여로 나눌 수 있다.
- 정맥 투여:
시작 용량은 주당 3 x 40IU/kg입니다. 4주 후에는 80 IU/kg까지 증량할 수 있으며(주 3회), 필요한 경우 20 IU/kg을 추가로 증량하여 1주일에 3회 월간 간격으로 증량할 수 있습니다.
두 투여 경로 모두에서 주당 최대 용량인 720IU/kg을 초과해서는 안 됩니다.
2. 유지보수 단계
당화혈색소 수치를 10~12g/dl 범위 내로 유지하기 위해 초기에 투여량의 절반으로 감량한 후, 1~2주 간격으로 환자 개인별로 용량을 조절(유지 용량) .
피하 투여의 경우 주 1회 총 용량을 주 1회 투여하거나 주 3~7회 분할 투여할 수 있으며 주 1회 요법으로 안정한 환자는 2주에 1회로 전환할 수 있다. 복용량을 늘립니다.
어린이를 대상으로 한 임상 시험 결과에 따르면 평균적으로 환자가 젊을수록 NeoRecormon의 더 많은 용량이 필요합니다. 그러나 개별 반응을 예측할 수 없으므로 권장 투여 일정을 따라야 합니다.
NeoRecormon을 사용한 치료는 일반적으로 장기간입니다. 다만, 필요한 경우에는 언제든지 중단할 수 있습니다. 주 1회 투여 요법에 대한 데이터는 24주간의 치료 기간 동안 지속되는 임상 시험을 기반으로 합니다.
종양이 있는 환자에서 화학요법으로 유발된 증상성 빈혈의 치료:
NeoRecormon은 빈혈 환자(예: 헤모글로빈 농도 ≤ 10g/dl(6.2mmol/l))에서 피하 투여해야 합니다. 빈혈의 증상과 후유증은 연령, 성별 및 전반적인 질병 부담에 따라 다를 수 있습니다. 임상 경과와 개별 환자의 상태는 의사가 평가할 필요가 있습니다.
주간 용량은 1주 1회 투여 또는 3-7주간 주사를 통해 제공될 수 있습니다.
권장 시작 용량은 주당 30,000IU입니다(환자의 체중을 기준으로 주당 약 450IU/kg 체중).
환자 내 변동성의 관점에서 환자에서 원하는 헤모글로빈 수치 위아래로 단일 헤모글로빈 값이 때때로 감지될 수 있습니다. 헤모글로빈의 변동성은 10g/dl(6.2mmol/l) ~ 12g/dl(7.5mmol/l) 사이의 목표 헤모글로빈 범위를 참조하여 용량 조절을 통해 관리해야 합니다. 12g/dl(7.5mmol/l) 이상의 장기간 헤모글로빈 수치는 피해야 합니다. 12g/dl(7.5mmol/l) 이상의 헤모글로빈 수치가 관찰될 때 적절한 용량 조절을 위한 지침은 다음과 같습니다.
치료 4주 후 헤모글로빈 값이 1g/dl(0.62mmol/l) 이상 증가하면 현재 용량을 유지해야 합니다. 헤모글로빈 값이 1g/dl(0.62mmol/l) 이상 증가하지 않은 경우 주간 용량의 2배를 고려할 수 있습니다. 8주간의 치료 후에도 헤모글로빈 수치가 1g/dL(0.62mmol/L) 이상 증가하지 않으면 반응이 일어날 가능성이 적어 치료를 중단해야 한다.
화학요법 종료 후 4주 동안 치료를 계속해야 합니다.
최대 용량은 주당 60,000IU를 초과해서는 안 됩니다.
환자의 치료 목표에 도달하면 헤모글로빈을 해당 수준으로 유지하기 위해 용량을 25~50% 줄여야 합니다.
적절한 용량 적정을 고려해야 합니다.
헤모글로빈이 12g/dl(7.5mmol/l)을 초과하는 경우에는 용량을 약 25~50% 감량해야 하며, 헤모글로빈 수치가 13g/dl(8,1mmol/l)을 초과하는 경우 네오레코몬 투여를 일시적으로 중단해야 한다. 헤모글로빈 수치가 12g/dl(7.5mmol/l) 이하로 떨어지면 평소보다 약 25% 낮은 용량으로 치료를 재개해야 한다.
4주 동안 헤모글로빈의 증가가 2g/dl(1.3mmol/l)보다 크면 용량을 25~50% 줄여야 한다.
네오레코몬의 최저 승인 용량을 사용하여 빈혈 증상을 적절히 조절하도록 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다.
자가 혈액량을 증가시키는 치료:
재구성된 용액은 약 2분에 걸쳐 정맥내 또는 피하 투여됩니다.
네오레코몬은 4주 동안 주 2회 투여됩니다. 헤마토크릿 값이 헌혈이 가능한 정도(Ht ≥ 33%)인 경우에는 헌혈 말기에 네오레코몬을 투여한다.
전체 치료 과정에서 헤마토크릿은 48%를 초과해서는 안됩니다.
복용량은 필요한 사전 기증 혈액의 양과 내인성 적혈구 보유량에 따라 각 환자에 대해 개별적으로 외과 팀이 결정해야 합니다.
1. 필요한 선혈 혈액량은 예상되는 혈액 손실, 혈액 저장 절차의 사용 및 환자의 신체 상태에 따라 다릅니다.
이 양의 혈액은 동종 수혈을 피하기에 충분할 것으로 예상되어야 합니다.
필요한 사전 기증 혈액의 양은 단위로 표시되며, 여기서 노모그램의 한 단위는 적혈구 180ml에 해당합니다.
2. 헌혈 능력은 주로 환자의 혈액량과 기준선 헤마토크릿 값에 따라 달라집니다. 두 변수 모두 다음 공식에 따라 계산할 수 있는 내인성 적혈구 보유량을 결정합니다.
내인성 적혈구 보유량 = 혈액량 [ml] x (Ht - 33): 100
여성: 혈액량[ml] = 41[ml/kg] x 체중[kg] + 1200[ml]
남성: 혈액량[ml] = 44[ml/kg] x 체중[kg] + 1600[ml]
(체중 ≥ 45kg)
네오레코몬 치료 시작 및 단일 용량 결정에 대한 적응증은 필요한 사전 기증 혈액의 양과 내인성 적혈구 보유량을 기반으로 해야 합니다.
따라서 결정된 단일 용량은 4주 동안 주 2회 투여됩니다. 최대 용량은 정맥 투여의 경우 주당 1600IU/kg 체중 또는 피하 투여의 경우 주당 1200IU/kg 체중을 초과해서는 안 됩니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
잘 조절되지 않는 고혈압.
"자가 혈액량의 증가" 표시에서: 치료 전 1개월 동안의 심근경색 또는 뇌졸중, 불안정 협심증, 혈전색전성 정맥 질환의 병력과 같은 심부 정맥 혈전증의 위험 증가.
네오레코몬 멀티도즈는 방부제로 벤질알코올을 함유하고 있으므로 3세 이하의 영유아에게 투여해서는 안됩니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
NeoRecormon은 과도한 변형 아세포, 간질, 혈소판 증가증, 만성 간부전을 동반한 불응성 빈혈이 있는 경우 주의하여 사용해야 합니다. 엽산과 비타민 B12의 결핍은 네오레코몬의 효과를 감소시키기 때문에 반드시 보충되어야 합니다.
효과적인 적혈구 생성을 보장하기 위해 치료 전과 치료 중 모든 환자에서 무술 상태를 평가해야 하며 치료 지침에 따라 수행되는 보충 철 치료가 필요할 수 있습니다.
신부전 치료 후 심한 알루미늄 과부하는 네오레코몬의 효능을 손상시킬 수 있습니다.
아직 투석을 받고 있지 않은 신경화증 환자의 네오레코몬 치료 적응증은 신부전 진행의 가속화 가능성을 배제할 수 없으므로 개별적으로 결정해야 합니다.
에리트로포이에틴에 대한 중화 항체에 의해 유발된 특정 적혈구 무형성은 네오레코몬을 포함한 에리트로포이에틴 요법과 관련하여 보고되었습니다.이러한 항체는 모든 적혈구 생성 단백질과 교차 반응하는 것으로 나타났으며 에리트로포이에틴에 대한 중화 항체의 존재가 의심되거나 확인된 환자는 에리트로포이에틴 NeoRecormon 치료로 전환되었습니다(섹션 4.8 참조).
역설적으로 헤모글로빈의 감소와 낮은 망상적혈구 수와 관련된 중증 빈혈의 발생은 에포에틴 치료를 중단하고 항에리트로포이에틴 항체 검사를 시행해야 한다. 에포에틴의 사용. 에포에틴은 C형 간염과 관련된 빈혈 치료에 승인되지 않았습니다.
다음을 가진 환자에서 만성 신부전 특히 헤마토크릿이 급격히 상승하는 경우 혈압이 상승하거나 기존 고혈압 상태가 악화될 수 있으므로 이러한 혈압 상승은 약물로 치료할 수 있습니다. "네오레코몬 치료의 일시적 중단. 특히 투석 간격을 포함하여 정기적인 혈압 모니터링이 치료 시작 시 권장되며, 뇌병증과 유사한 증상을 보이는 고혈압 위기가 발생할 수 있으므로 즉각적인 치료와 집중 치료가 필요합니다. 경고 신호로서 두통과 같은 욱신거리는 편두통의 갑작스러운 에피소드에 특별한 주의를 기울여야 합니다.
다음을 가진 환자에서 만성 신부전 용량 의존적 정상 범위 내에서 혈소판 수의 중등도 증가가 이 약 치료 중, 특히 정맥 투여 후 관찰될 수 있습니다. 이 현상은 치료가 계속되면 재발합니다. 치료 첫 8주 동안 혈소판 수를 정기적으로 확인하는 것이 좋습니다.
헤모글로빈 농도
만성 신부전 환자에서 유지 헤모글로빈 농도는 섹션 4.2에서 권장하는 목표 헤모글로빈 수치의 상한을 초과해서는 안 됩니다.임상 시험에서 사망 위험 증가 및 심각한 심혈관 또는 뇌혈관 사건이 관찰되었습니다. 12g/dl(7.5mmol/l) 이상의 목표 헤모글로빈 수치를 달성하기 위해 자극제(ESA)를 투여했습니다.
대조 임상 시험에서는 헤모글로빈 농도가 빈혈 증상을 조절하고 수혈을 피하기 위해 필요한 수준 이상으로 증가할 때 에포에틴 투여로 인한 유의미한 이점이 없음을 보여주었습니다.
종양 성장에 미치는 영향
적혈구 생성인자는 주로 적혈구 생성을 자극하는 성장 인자입니다. 에리트로포이에틴 수용체는 다양한 종양 세포의 표면에서 발현될 수 있습니다.모든 성장 인자와 마찬가지로 에리트로포이에틴이 종양의 성장을 자극할 가능성이 있습니다. 여러 대조 연구에서 에포에틴은 암 관련 빈혈 환자의 전체 생존 기간을 개선하거나 종양 진행 위험을 줄이는 것으로 나타나지 않았습니다.
대조 임상 시험에서 NeoRecormon 및 기타 적혈구 생성 자극제(ESA)의 사용은 다음을 입증했습니다.
- 14g/dl(8.7mmol/l) 초과의 표적 헤모글로빈 수준을 달성하도록 치료될 때 방사선 요법을 받는 진행성 두경부암 환자에서 종양 진행까지의 시간 감소;
- 12 내지 14g/dl(7.5-8, 7mmol/l)의 표적 헤모글로빈 수준을 달성하기 위해 치료를 받는 경우 화학요법을 받는 전이성 유방암 환자에서 4개월에 질병 진행으로 인한 전체 생존 감소 및 사망 증가;
- 12g/dl(7.5mmol/l)의 목표 헤모글로빈 수치에 도달하도록 치료를 받았을 때 화학 요법이나 방사선 요법을 받지 않은 활동성 악성 종양 환자의 사망 위험 증가. ESA의 사용은 이 환자 집단에서 표시되지 않습니다.
위의 내용에 근거하여 일부 임상 조건에서 수혈은 암 환자의 빈혈 관리를 위한 선호되는 치료법이어야 합니다 재조합 에리트로포이에틴 투여 결정은 개별 환자의 참여와 함께 유익성-위험 비율의 평가를 기반으로 해야 합니다 이 평가에서 고려해야 할 요소에는 암의 유형과 병기, 빈혈의 정도, 기대 수명, 환자가 치료받는 환경 및 환자의 선호도가 포함되어야 합니다(참조: 섹션 5.1).
약물로 치료할 수 있는 혈압 상승이 있을 수 있습니다. 따라서 특히 암 환자의 치료 초기 단계에서 혈압을 모니터링하는 것이 좋습니다.
암 환자의 경우 혈소판 수와 헤모글로빈 수도 정기적으로 확인해야 합니다.
관련된 환자에서 자가 혈액 기증 프로그램 주로 정상 범위 내에서 혈소판 수가 증가할 수 있습니다. 따라서 이러한 환자에서 적어도 일주일에 한 번 혈소판 수를 측정하는 것이 좋습니다. 혈소판 수가 150 x 109 / l보다 크거나 정상 값을 초과하면 네오레코몬 치료를 중단해야 합니다.
환자에서 만성 신부전과 함께 네오레코몬 투여 중 헤마토크릿 값의 상승으로 인해 혈액투석 중 헤파린 용량 증량이 종종 요구되는 경우가 많으며, 헤파린화가 최적이 아닐 경우 투석계의 폐쇄가 발생할 수 있다.
혈전증의 위험이 있는 만성 신부전 환자에서 분로 동정맥은 조기 개정판으로 간주되어야 합니다. 분로 및 예를 들어 아세틸살리실산의 투여를 통한 항혈전 예방.
네오레코몬 요법 동안 혈청 칼륨 및 인산염 수치를 정기적으로 모니터링해야 합니다. 인과관계가 확립되지는 않았지만 네오레코몬을 투여받은 제한된 수의 요독증 환자에서 칼륨 증가가 보고되었습니다. 칼륨 수치의 상승 또는 상승이 관찰되면 정상 수치가 회복될 때까지 네오레코몬 투여를 중단하는 것을 고려해야 합니다.
자가 헌혈 프로그램에서 NeoRecormon을 사용하려면 특히 다음과 같은 헌혈에 대한 공식 지침을 따라야 합니다.
- Ht 값 ≥ 33%(헤모글로빈 ≥ 11g/dl[6.83mmol/l])인 환자만 기증을 받을 수 있습니다.
- 체중이 50kg 미만인 환자는 특히 주의해야 합니다.
- 단일 샘플의 부피는 환자의 총 예상 혈액 부피의 약 12%를 초과해서는 안 됩니다.
동종 수혈을 피하는 것이 특히 중요하고 동종 수혈의 위험/이익 비율이 평가된 환자에 대해 치료를 예약해야 합니다.
건강한 피험자가 부적절하게 사용하면 헤마토크릿이 과도하게 증가할 수 있습니다. 이것은 생명을 위협하는 심혈관 합병증과 관련될 수 있습니다.
NeoRecormon Multidose는 부형제로 최대 5.0mg의 페닐알라닌/바이알을 포함합니다. 따라서 중증 페닐케톤뇨증 환자의 경우 이를 고려해야 합니다.
재구성된 다회용량 용액의 NeoRecormon에는 독성 반응과 3세 이하의 어린이에게 아나필락시양 반응을 일으킬 수 있는 벤질 알코올이 포함되어 있습니다.
이 의약품은 용량당 1mmol(23mg) 미만의 나트륨을 함유합니다. 즉, 본질적으로 "무나트륨"입니다.
ESA의 추적성을 향상시키기 위해 처방된 ESA의 이름을 환자 기록에 명확하게 기록(또는 지정)해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
지금까지 얻은 임상 결과 네오레코몬과 다른 의약품의 상호작용은 나타나지 않았다.
동물 실험에서 에포에틴 베타는 에토포사이드, 시스플라틴, 사이클로포스파미드 및 플루오로우라실과 같은 세포증식억제제의 골수독성 효과를 강화하지 않는 것으로 나타났습니다.
04.6 임신과 수유
에포에틴 베타의 경우 노출된 임신에 대한 임상 데이터가 없습니다. 동물 연구는 임신, 배아/태아 발달, 분만 또는 출생 후 발달과 관련하여 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않습니다(섹션 5.3 참조).
임산부에게 약을 처방할 때는 주의해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
NeoRecormon은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
1725명의 환자를 대상으로 한 임상 시험 결과에 따르면 네오레코몬을 투여받은 환자의 약 8%에서 이상반응이 나타날 것으로 예상된다.
- 만성 신부전을 동반한 빈혈 환자
네오레코몬 치료 중 가장 빈번한 이상반응은 혈압 상승 또는 기존 고혈압 상태의 악화, 특히 헤마토크릿 값이 급격히 상승하는 경우입니다(섹션 4.4 참조) 유사한 증상을 동반하는 고혈압 위기. 뇌병증(예: 두통 및 혼돈 상태, 감각 운동 장애(예: 언어 및 보행 장애 - 최대 긴장 간대 경련))은 정상 혈압 또는 저혈압 환자에서도 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
션트 혈전증은 저혈압 경향이 있거나 동정맥루에 합병증(예: 협착, 동맥류)이 있는 환자에서 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 참조). 또한, 혈청 칼륨 및 인산염 수치의 일시적인 증가가 개별 사례에서 관찰되었습니다(섹션 4.4 참조).
NeoRecormon 요법과 관련된 에리트로포이에틴에 대한 중화 항체로 인한 적혈구 무형성증이 단독 사례에서 보고되었습니다. 적혈구생성인자에 대한 항체로 인한 적혈구 무형성이 진단되면 네오레코몬 치료를 중단하고 환자에게 "다른 적혈구생성 단백질(섹션 4.4 참조)"로 치료해서는 안 됩니다.
임상 연구에서 네오레코몬 치료와 관련하여 고려되는 바람직하지 않은 영향의 발생률은 아래 표에 나와 있습니다. 각 주파수 등급 내에서 바람직하지 않은 영향은 심각도의 내림차순으로 보고됩니다.
- 종양이 있는 환자
약물로 치료가 가능한 에포에틴베타 치료 관련 고혈압과 두통이 흔하다(>1%,
일부 환자에서 혈청 철 매개변수의 감소가 관찰되었습니다(섹션 4.4 참조).
임상 시험에서 위약군이나 치료받지 않은 대조군에 비해 네오레코몬으로 치료받은 암 환자에서 혈전색전증의 빈도가 더 높은 것으로 나타났습니다. NeoRecormon으로 치료받은 환자에서 이 발생률은 대조군의 4%에 비해 7%입니다. 이는 대조군에 비해 혈전색전증으로 인한 사망률 증가와 관련이 없습니다.
임상 연구에서 네오레코몬 치료와 관련하여 고려되는 바람직하지 않은 영향의 발생률은 아래 표에 나와 있습니다. 각 주파수 등급 내에서 바람직하지 않은 영향은 심각도의 내림차순으로 보고됩니다.
- 자가 혈액 기증 프로그램의 환자
자가 혈액 기증 프로그램을 받고 있는 환자에서 혈전색전성 사건의 발생률이 약간 더 높은 것으로 보고되었습니다. 그러나 네오레코몬 요법과의 인과관계는 확립할 수 없었다.
위약 대조 연구에서 일시적인 철 결핍은 대조군보다 NeoRecormon 그룹에서 더 두드러졌습니다(섹션 4.4 참조).
임상 연구에서 네오레코몬 치료와 관련하여 고려되는 바람직하지 않은 영향의 발생률은 아래 표에 나와 있습니다. 각 주파수 등급 내에서 바람직하지 않은 영향은 심각도의 내림차순으로 보고됩니다.
- 모든 징후
드물게 발진, 가려움증, 두드러기 또는 주사 부위 반응과 같은 에포에틴 베타 치료와 관련된 피부 반응(≥1/10,000, ≤1/1,000)이 관찰되었습니다. 매우 드문 경우(≤1 / 10,000)에서 에포에틴 베타 치료와 관련된 아나필락시양 반응이 관찰되었습니다. 그러나 대조 임상 시험에서 과민 반응의 더 높은 발생률은 관찰되지 않았습니다.
매우 드문 경우(≤1/10,000), 특히 치료 시작 시 발열, 오한, 두통, 사지 통증, 권태감 및/또는 뼈 통증과 같은 에포에틴 베타 치료와 관련된 독감 유사 증상 이러한 반응 경증 또는 중등도였으며 몇 시간 또는 며칠 이내에 사라졌습니다.
epoetin alfa 또는 darbepoetin alfa를 사용한 대조 연구의 데이터는 "흔한 뇌졸중 발생률(≥ 1/100,
04.9 과다 복용
네오레코몬의 치료창은 매우 넓습니다. 매우 높은 혈청 농도에서도 과량투여의 증상은 관찰되지 않았습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 항빈혈, ATC 코드: B03XA
아미노산과 탄수화물 구성의 관점에서 에포에틴 베타는 빈혈 환자의 소변에서 분리된 에리트로포이에틴과 동일합니다.
적혈구생성인자(Erythropoietin)는 절대전구체로부터 적혈구의 형성을 자극하는 당단백질로, 유사분열을 자극하는 인자와 분화를 자극하는 호르몬으로 작용합니다.
에포에틴 베타의 생물학적 효능은 다양한 동물 모델에서 정맥 및 피하 투여 후 입증되었습니다. 생체 내 (정상 및 요독 쥐, 다세포 생쥐, 개). 에포에틴 베타 투여 후 적혈구 수, 헤모글로빈 값 및 망상적혈구 수가 증가하고 59Fe 혼입율이 증가합니다.
테스트 중 시험관 내 (마우스 비장 세포 배양), 유핵 비장 적혈구계 세포에서 3H-티미딘의 증가된 혼입이 에포에틴 베타와 함께 인큐베이션 후에 관찰되었습니다.
인간 골수 세포의 세포 배양에 대해 수행된 연구에 따르면 에포에틴 베타는 백혈구 생성에 영향을 미치지 않으면서 적혈구 생성을 특이적으로 자극하는 것으로 나타났습니다. 에포에틴 베타의 세포독성 활성은 골수 또는 인간 표피 세포에서 관찰되지 않았습니다.
에포에틴 베타의 단일 투여 후, 마우스에서 행동 또는 운동 활성에 변화가 없었고 개의 순환 또는 호흡 기능에 변화가 없었습니다.
투석을 하지 않고 헤모글로빈 수치가 11g/dL 이하인 CRF 환자 4,038명을 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 환자는 목표 헤모글로빈 13g/dL을 달성하기 위해 다베포에틴 알파 치료 중 하나를 받았습니다. 또는 위약(섹션 4.4 참조). 이 연구는 모든 원인 사망, 심혈관 질환 또는 말기 신부전(IRT)의 위험 감소를 입증하는 일차 목표를 충족하지 못했습니다. 복합 평가변수의 개별 구성요소 분석은 다음 HR(95% CI)을 보여주었습니다 : 사망 1.05, 뇌졸중 1.92, 울혈성 심부전(CHF) 0.89, 심근경색(MI) 0.96, 심근허혈로 인한 입원 0.84, IRT 1.02.
에리트로포이에틴은 주로 적혈구의 생성을 자극하는 성장인자로, 에리트로포이에틴 수용체는 다양한 암세포의 표면에서 발현될 수 있습니다.
암 생존 및 진행은 총 2,833명의 환자가 포함된 5개의 대규모 대조 연구에서 조사되었으며, 그 중 4개는 이중 맹검, 위약 대조 연구, 1개는 공개 라벨 연구였습니다. 연구 중 2건은 화학요법 치료를 받고 있는 환자를 등록했습니다. 두 연구에서 목표 헤모글로빈 농도는 13g/dL 이상이었습니다. 다른 세 연구에서는 12~14g/dl 사이였습니다. 공개 연구에서 재조합 인간 에리트로포이에틴으로 치료한 환자와 대조군 환자 간에 전체 생존에는 차이가 없었습니다. 4개의 위약 대조 연구에서 전체 생존에 대한 위험 비율의 범위는 1.25에서 2.47로 대조 그룹의 환자에게 유리했습니다. 이러한 연구는 대조군에 비해 재조합 인간 에리트로포이에틴으로 치료한 여러 일반적인 유형의 암과 관련된 빈혈이 있는 환자에서 설명할 수 없는 일정한 통계적으로 유의한 초과 사망률을 보여주었습니다. 재조합 인간 에리트로포이에틴으로 치료한 피험자와 대조군 피험자 사이의 혈전증 및 관련 합병증의 발생률.
빈혈 암 환자(n = 2301)를 대상으로 네오레코몬으로 수행된 12개의 모든 대조 임상 시험의 데이터를 포함하는 개별 환자 데이터를 기반으로 한 메타 분석은 대조군(95% CI: 0.87-1.46). 기준선 헤모글로빈 수치가 10g/dL(n = 899) 이하인 환자에서 생존 위험 비율의 점 추정치는 0.98(95% CI: 0.68-1, 40)이었습니다. 전체 인구에서 혈전색전성 사건의 상대적 위험이 더 높은 것으로 나타났습니다(RR: 1.62; 95% CI: 1.13-2.31).
단일 환자 데이터 분석은 다른 에포에틴과 관련된 53개의 대조 임상 시험에 참여한 13,900명 이상의 암 환자(화학요법, 방사선 요법, 화학 방사선 요법 또는 무치료)에 대해 수행되었습니다. 전체 생존 데이터에 대한 메타 분석은 대조군의 피험자(95% CI: 1.00, 1.12; 53건의 연구 및 13,933명의 환자)의 피험자에게 유리하게 1.06의 위험비 추정치를 도출했습니다. 화학 요법의 경우 전체 생존에 대한 위험 비율은 1.04였습니다(95% CI: 0.97, 1.11; 연구 38개 및 환자 10,441명). 메타 분석은 또한 재조합 인간 에리트로포이에틴으로 치료한 암 환자에서 혈전색전증의 상대적 위험이 상당히 증가했음을 일관되게 나타냅니다(섹션 4.4 참조).
매우 드문 경우이지만 rHu-Epo로 치료하는 동안 특정 적색 계열 무형성이 있거나 없는 에리트로포이에틴에 대한 중화 항체가 발견되었습니다.
05.2 약동학적 특성
건강한 지원자와 요독증 환자에서 수행된 약동학 연구에 따르면 정맥내 에포에틴 베타의 반감기는 4~12시간이며 분포 부피는 혈장 부피의 1-2배에 해당합니다. 정상 쥐와 요독 쥐를 대상으로 한 연구에서도 비슷한 결과가 관찰되었습니다.
요독증 환자에게 에포에틴베타를 피하 투여한 후 장기간 흡수되면 혈청 농도가 안정되어 약 12~28시간 후에 최대 농도에 도달합니다.말기 반감기는 평균 13~28시간으로 더 높습니다. 정맥내 투여 후 얻은 것.
에포에틴 베타의 피하 투여 후 생체이용률은 정맥 투여 후 얻은 생체이용률에 비해 23~42%입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터에 대한 기존 연구에 따르면 인체에 특별한 위험이 없음을 보여줍니다. 안전약리학, 반복투여독성, 유전독성 및 생식독성.
생쥐에서 동종 에리트로포이에틴을 사용한 발암성 연구에서는 증식 또는 발암 가능성의 증거가 나타나지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
동결건조물:
요소,
염화나트륨,
폴리소르베이트 20,
일염기성 인산나트륨,
이염기성 인산나트륨,
염화칼슘,
글리신,
L-류신,
L-이소류신,
L-쓰레오닌,
L-글루탐산,
L-페닐알라닌.
용제:
벤질 알코올,
벤잘코늄 클로라이드,
주사용 물.
06.2 비호환성
6.6절(부착된 용제 바이알의 내용물)에 언급된 것을 제외하고는 의약품을 다른 제품과 혼합해서는 안 된다.
06.3 유효기간
3 년.
사용 중인 재구성된 용액의 화학적 및 물리적 안정성은 2°C ~ 8°C 사이의 온도에서 한 달 동안 입증되었습니다. 미생물학적 관점에서 재구성된 용액은 일단 개봉되면 보관해야 합니다. 2 ° C에서 8 ° C 사이의 온도에서 최대 1 개월 동안. 사용 중 기타 보관 기간 및 조건은 사용자의 책임입니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
냉장고 (2 ° C - 8 ° C)에 보관하십시오.
바이알을 빛으로부터 보호하기 위해 외부 상자에 보관하십시오.
외래 사용의 경우 환자는 냉장고에서 재구성되지 않은 제품을 꺼내 최대 5일 동안 단일 기간 동안 실온(25°C 이하)에서 보관할 수 있습니다.
재구성된 용액은 주사를 준비하는 데 필요한 시간 동안만 냉장고에서 꺼내야 합니다.
재구성된 의약품의 보관 조건은 섹션 6.3을 참조하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
마개(테플론화 고무)가 있는 바이알(유형 I 유리)에 주입용 용액용 동결건조물(50,000 IU), 재구성 및 회수 장치가 있는 바이알(유형 I 유리)에 10ml의 용매, 바늘(21G2) ) 및 일회용 폴리프로필렌 및 폴리에틸렌 주사기(10 ml).
06.6 사용 및 취급 지침
NeoRecormon Multidose는 바이알 주사용 동결건조액으로 공급됩니다. 이것은 재구성 및 회수 장치를 사용하고 아래 지침에 따라 동봉된 용매 바이알의 내용물과 함께 가용화됩니다. 투명하거나 약간 유백색이며 무색이며 가시적인 입자가 거의 없는 주사액만 주입할 수 있습니다. 유리 주입 장치를 사용하지 말고 플라스틱 장치만 사용하십시오.
가용화 후 1개월 동안 1회 복용할 수 있는 다회 복용 제제입니다. 내용물이 오염될 위험을 방지하기 위해 항상 무균 기술을 준수하고(매 용량을 투여할 때 멸균된 일회용 주사기와 바늘을 사용) 아래의 준비 지침을 엄격히 따르십시오. 각 용량을 회수하기 전에 반복적인 바늘 삽입에 따른 내용물의 오염을 방지하기 위해 샘플링 장치의 고무 봉인을 알코올로 소독하십시오.
NeoRecormon Multidose 솔루션 준비
포장에서 동결건조된 물질이 담긴 바이알을 꺼냅니다. 조제 및 유통기한을 라벨에 기재합니다(유효기간은 조제 후 1개월).
바이알에서 플라스틱 캡을 제거합니다.
고무 씰을 알코올로 소독하십시오.
물집에서 재구성 및 수집 장치(멸균 공기 교환 가능)를 제거하고 팁에서 보호 캡을 제거합니다.
자동 잠금 장치가 제자리에 고정될 때까지 장치를 바이알에 연결합니다.
패키지에 포함된 주사기에 녹색 바늘을 넣고 바늘 덮개를 제거합니다.
파란색 점이 위에 있는 미리 절단된 바이알을 잡습니다. 바이알을 흔들거나 두드려 모든 액체를 바이알 본체로 끌어들입니다. 바이알의 줄기를 손으로 잡고 몸과 반대 방향으로 누릅니다. 철회하다 모든 용매 주사기에. 알코올로 장치의 고무 씰을 소독하십시오.
약 1 cm 깊이의 바늘로 봉인을 뚫고 용매를 바이알에 천천히 주입한 다음 주사기(바늘 포함)를 장치에서 분리합니다.
동결건조물이 용해될 때까지 바이알을 부드럽게 흔듭니다. 흔들지 마세요. 용액이 투명하고 무색이며 실질적으로 입자가 없는지 확인합니다. 장치 상단에 보호 캡을 씌웁니다.
재구성 전후에 NeoRecormon Multidose는 2°C ~ 8°C(냉장고)에서 보관해야 합니다.
단일 주사의 준비
각 복용량을 복용하기 전에 장치의 고무 씰을 알코올로 소독하십시오.
적절한 일회용 주사기(최대 1ml)에 26G 바늘을 삽입합니다.
바늘 덮개를 제거하고 장치의 고무 씰을 통해 바늘을 삽입하고 네오레코몬 용액을 주사기로 빼내고 주사기에서 공기를 바이알로 빼내고 주사기에 있는 네오레코몬 용액의 양을 규정된 용량으로 조정합니다. 그런 다음 장치에서 주사기(바늘 포함)를 분리합니다.
새 바늘로 교체하십시오(새 바늘은 일반적으로 주사에 사용하는 크기여야 합니다).
바늘 덮개를 제거하고 주사기를 똑바로 잡고 액체 한 방울이 바늘 끝에 나타날 때까지 플런저를 부드럽게 위로 밀어 바늘에서 공기를 조심스럽게 빼냅니다.
피하 주사의 경우 주사 부위의 피부를 알코올로 닦으십시오. 엄지와 검지로 꾹꾹 눌러 피부를 접는다. 주사기를 바늘에 가까이 대고 빠르고 단단한 동작으로 피부 주름에 바늘을 삽입합니다. 네오레코몬 용액을 주입합니다. 재빨리 바늘을 빼내고 건조하고 멸균된 거즈로 주사 부위를 잡습니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
로슈 등록 제한
6 팔콘 웨이
샤이어 파크
웰윈 가든 시티
AL7 1TW
영국
08.0 마케팅 승인 번호
EU / 1/97/031/019
034430191
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 1997년 7월 16일
마지막 갱신 날짜: 2007년 7월 16일
10.0 텍스트 개정일
2011년 5월