유효 성분: 세레콕시브
Celebrex 100mg 하드 캡슐
Celebrex 200mg 하드 캡슐
Celebrex를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Celebrex는 류마티스 관절염, 골관절염 및 강직성 척추염의 증상 치료에 사용됩니다.
Celebrex는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)라고 하는 의약품 계열에 속하며, 보다 구체적으로는 COX-2 억제제로 알려진 하위 그룹에 속합니다. 신체는 통증과 염증을 유발할 수 있는 프로스타글란딘을 생성합니다. 류마티스 관절염 및 골관절염과 같은 특정 상태에서는 더 많은 프로스타글란딘을 생성합니다. Celebrex는 프로스타글란딘 생성을 감소시켜 통증과 염증을 감소시킵니다.
Celebrex를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
이러한 상태의 환자는 Celebrex를 복용해서는 안 되므로 다음 중 하나에 해당하는 경우 의사에게 알리십시오.
- celecoxib 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
- "설폰아미드"라고 불리는 종류의 의약품에 알레르기 반응을 보인 적이 있는 경우(예: 감염 치료에 사용되는 일부 항생제)
- 현재 "위 또는 장 궤양" 또는 "위 또는 장" 출혈이 있는 경우
- 아세틸살리실산 또는 기타 항염증제 또는 진통제(NSAID) 복용으로 인해 천식, 비용종, 심한 코 울혈 또는 가려운 피부 발진, 얼굴, 입술 부종, 혀 또는 목구멍, 호흡 곤란 또는 천명
- 당신이 임신 한 경우. 치료 중 임신할 수 있는 경우 의사와 피임에 대해 상의해야 합니다.
- 모유 수유 중이라면
- 심한 간 질환이 있는 경우
- 심각한 신장 질환이 있는 경우
- 궤양성 대장염이나 크론병과 같은 염증성 장질환이 있는 경우
- "심부전, 알려진 허혈성 심장 질환 또는 뇌혈관 질환이 있는 경우, 예를 들어 심장마비, 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작(뇌로 가는 혈류의 일시적 감소, "미니 뇌졸중"이라고도 함) 진단을 받은 경우 ), "협심증, 또는 심장이나 뇌로 가는 혈관 막힘
- 순환기 문제(말초 동맥 질환)가 있거나 있었던 경우 또는 "다리 동맥에 대한 수술"을 받은 경우
세레브렉스를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Celebrex는 의사가 귀하를 위해 처방했습니다. 다음 정보는 Celebrex를 사용하여 최상의 결과를 얻는 데 도움이 됩니다. 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
Celebrex를 복용하기 전에 의사와 상담하십시오.
- 이전에 위 또는 내장에 "궤양 또는" 출혈이 있었던 경우(현재 위 또는 내장에 "궤양 또는" 출혈이 있는 경우 Celebrex를 복용하지 마십시오)
- 아세틸살리실산을 복용하는 경우(심장 보호를 위해 사용되는 낮은 용량에서도)
- 혈액 응고를 줄이기 위해 약을 사용하는 경우(예: 와파린)
- Celebrex를 ibuprofen 또는 diclofenac과 같은 아세틸 살리실산 이외의 다른 NSAID와 동시에 사용하는 경우. 이 약의 병용투여는 피해야 한다
- 흡연, 당뇨병, 고혈압 또는 고콜레스테롤이 있는 경우
- 심장, 간 또는 신장이 제대로 작동하지 않는 경우 의사가 정기적으로 검사할 수 있습니다.
- 체액 저류가 있는 경우(예: 부은 발목 및 발)
- 예를 들어 질병, 설사 또는 이뇨제 사용으로 인해 탈수된 경우(신체의 과도한 수분을 치료하는 데 사용)
- 어떤 약에 대해 심한 알레르기 반응이나 심한 피부 반응이 있었던 경우
- Celebrex가 발열이나 감염 및 염증의 다른 징후를 가릴 수 있으므로 "감염"으로 아프거나 감염이 의심되는 경우
- 65세 이상인 경우 의사가 정기적으로 검사할 수 있습니다.
다른 NSAID(예: 이부프로펜 또는 디클로페낙)와 마찬가지로 이 약은 혈압을 증가시킬 수 있으므로 의사는 정기적으로 혈압을 확인하도록 요청할 수 있습니다.
세레콕시브 치료 중 중증 간 염증, 간 손상, 간부전(일부 경우 치명적 결과를 초래하거나 간 이식이 필요함)을 포함한 중증 간 반응의 몇 가지 사례가 보고되었습니다. 발병시기가 알려진 증례 중 가장 심한 간반응은 치료 시작 1개월 이내에 발생하였다.
Celebrex는 임신 시도를 더 어렵게 만들 수 있습니다. 임신을 계획 중이거나 임신에 문제가 있는 경우 의사에게 알려야 합니다(임신 및 모유 수유 섹션 참조).
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Celebrex의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
- 덱스트로메토르판(기침 치료에 사용)
- ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제(고혈압 및 심부전에 사용)
- 이뇨제(신체의 과잉 체액을 치료하는 데 사용)
- 플루코나졸 및 리팜피신(진균 및 세균 감염 치료에 사용)
- 와파린 또는 기타 경구 항응고제(혈액 응고를 감소시키는 약물)
- 리튬(일부 유형의 우울증 치료에 사용)
- 우울증, 수면 장애, 고혈압 또는 불규칙한 심장 박동을 치료하기 위한 기타 의약품
- 신경이완제(일부 정신 장애 치료에 사용)
- 메토트렉세이트(류마티스 관절염, 건선 및 백혈병 치료에 사용)
- 카르바마제핀(간질/발작 및 일부 형태의 통증 또는 우울증 치료에 사용)
- 바르비투르산염(간질/발작 및 일부 수면 장애 치료에 사용)
- 시클로스포린 및 트라크롤리무스(예: 이식 후 면역 체계 억제에 사용)
Celebrex는 저용량의 아세틸살산(하루 75mg 이하)과 함께 복용할 수 있습니다. 두 약을 동시에 복용하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
Celebrex는 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성(예: 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성)이 치료 과정에서 사용해서는 안 됩니다. Celebrex를 복용하는 동안 임신하게 되면 치료를 중단하고 대체 요법을 위해 의사에게 연락해야 합니다.
비옥
Celebrex를 포함한 NSAID는 생식 능력을 감소시킬 수 있습니다. 임신을 계획 중이거나 임신에 문제가 있는 경우 의사에게 알려야 합니다.
운전 및 기계 사용
운전을 하거나 기계를 조작하기 전에 Celebrex에 어떻게 반응할 수 있는지 알고 있어야 합니다. Celebrex 복용 후 현기증이나 졸음이 느껴지면 이러한 효과가 사라질 때까지 운전이나 기계 조작을 하지 마십시오.
셀레브렉스는
Celebrex에는 유당(당의 일종)이 포함되어 있습니다. "일부 설탕에 대한 과민증"이 있다는 정보를 받은 경우 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Celebrex를 사용하는 방법: Posology
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 확실하지 않은 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오. Celebrex의 효과가 너무 강하거나 너무 약하다고 생각하거나 느끼면 의사 또는 약사와 상담하십시오.
의사가 복용량을 알려줄 것입니다. 용량 및 치료 기간이 증가함에 따라 심장 문제와 관련된 부작용의 위험이 증가할 수 있으므로 가능한 가장 낮은 용량을 사용하여 통증을 조절하는 것이 중요하며 필요 이상으로 세레브렉스를 복용하여 증상을 확인하지 마십시오.
세레브렉스는 물과 함께 통째로 삼켜야 합니다. 캡슐은 음식과 관계없이 하루 중 아무 때나 복용할 수 있습니다. 그러나 항상 세레브렉스의 각 복용량을 매일 같은 시간에 복용하도록 노력하십시오.
혜택이 없다고 느끼면 치료 시작 후 2주 이내에 의사에게 연락하십시오.
골관절염의 경우 일반적인 복용량은 하루 200mg이며 필요한 경우 의사가 최대 400mg까지 증량할 수 있습니다. 일반적인 복용량은 다음과 같습니다.
- 1일 1회 200mg 캡슐 1개; 또는
- 1일 2회 100mg 캡슐 1개.
류마티스 관절염의 경우 일반적인 용량은 하루 200mg이며 필요한 경우 의사가 최대 400mg까지 증량할 수 있습니다. 일반적인 용량은 다음과 같습니다.
- 1일 2회 100mg 캡슐 1개.
강직성 척추염의 경우 일반적인 용량은 하루 200mg이며 필요한 경우 의사가 최대 400mg까지 증량할 수 있습니다.
일반적인 복용량은 다음과 같습니다.
- 1일 1회 200mg 캡슐 1개; 또는
- 1일 2회 100mg 캡슐 1개.
신장 또는 간 문제: 더 낮은 용량이 필요할 수 있으므로 간 또는 신장 문제가 있는지 의사에게 알리십시오.
고령자, 특히 체중이 50kg 미만인 경우: 65세 이상이고 특히 체중이 50kg 미만인 경우 의사가 더 주의 깊게 검사할 수 있습니다.
하루에 400mg 이상을 복용해서는 안됩니다.
어린이 사용: Celebrex는 성인 전용입니다. 어린이에게 사용하지 마십시오.
과다 복용 Celebrex를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 Celebrex를 복용하는 경우:
의사가 처방한 것보다 더 많은 캡슐을 복용해서는 안됩니다. 캡슐을 너무 많이 복용하는 경우 의사, 약사 또는 병원에 연락하여 약을 복용하십시오.
Celebrex 복용을 잊은 경우:
캡슐 복용을 잊은 경우 생각나는 즉시 복용하십시오. 잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
Celebrex 복용을 중단하는 경우:
갑자기 Celebrex 치료를 중단하면 증상이 악화될 수 있습니다. 의사가 지시하지 않는 한 Celebrex 복용을 중단하지 마십시오. 의사는 완전히 포기하기 전에 며칠 동안 복용량을 줄이라고 말할 것입니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Celebrex의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
아래 나열된 부작용은 Celebrex를 복용하는 관절염 환자에게서 나타났습니다 별표(*)가 표시된 아래 나열된 부작용은 결장 폴립을 예방하기 위해 Celebrex를 복용한 환자에서 더 높은 빈도로 발생했습니다. 이 연구의 환자는 Celebrex를 고용량 및 더 긴 기간.
다음 중 하나가 발생하면 Celebrex 복용을 중단하고 즉시 의사에게 알리십시오.
당신이 가지고 있다면:
- 피부 발진, 얼굴 붓기, 천명 또는 호흡 곤란과 같은 알레르기 반응
- 가슴 통증과 같은 심장 질환
- 심한 복통 또는 검은 색 변이나 대변의 혈액과 같은 위장이나 장의 출혈 징후 또는 구토 혈액
- 피부 발진, 물집 또는 피부 벗겨짐과 같은 피부 반응
- 간부전(메스꺼움, 설사, 황달(피부 또는 구체의 황색 변색)을 포함하는 증상).
매우 흔함: 환자 10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음:
- 고혈압 *
흔함: 환자 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음:
- 심장 마비*
- 부은 발목, 다리 및/또는 손으로 체액 저류
- 요로 감염
- 숨가쁨 *, 부비동염(부비동염 또는 감염, 막히거나 통증이 있는 부비동), 콧물 또는 코막힘, 인후통, 기침, 감기, 독감 증상
- 현기증, 수면 장애
- 구토*, 복통, 설사, 소화불량, 바람
- 피부 발진, 가려움증
- 근육 강직
- 삼키기 어려움 *
- 기존 알레르기의 악화
흔하지 않음: 환자 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음:
- 뇌졸중 *
- 심부전, 심계항진, 심박수 상승
- 기존 고혈압의 악화
- 간 관련 수치에 대한 비정상 혈액 검사
- 신장 수치에 대한 비정상적인 혈액 검사
- 빈혈(피로와 숨가쁨을 유발할 수 있는 적혈구의 변화)
- 불안, 우울, 피로, 졸음, 따끔거림
- 혈액 검사 결과의 칼륨 수치 상승(메스꺼움, 피로, 근육 약화 또는 심계항진을 유발할 수 있음)
- 흐릿하거나 손상된 시력, 귀울림, 입안의 통증 및 궤양, 청각 장애 *
- 변비, 트림, 위의 염증(소화불량, 복통 또는 구토), 위 또는 장의 염증의 악화.
- 다리 경련
- 가려운 발진(두드러기) 증가
드물게: 환자 1,000명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있습니다.
- 위, 식도 또는 내장의 궤양(출혈); 또는 장탈출(위통, 발열, 메스꺼움, 구토, 장폐색을 유발할 수 있음), 검거나 검은색 변, 식도 염증(삼키기 어려움을 유발할 수 있음), 췌장 염증(위통을 유발할 수 있음)
- 백혈구(신체를 감염으로부터 보호하는 데 도움이 됨) 및 혈소판(출혈 또는 멍이 생길 가능성이 높음) 감소
- 근육 운동을 조정하기 어려움
- 혼란스러운 느낌, 맛의 변화
- 빛에 대한 감도 증가
- 탈모
매우 드물게: 환자 10,000명 중 최대 1명에게 영향을 미칠 수 있습니다.
- 급성 전신성 및 발진성 농포증과 같은 심각한 피부 상태(증상에는 수많은 작은 농포로 덮인 붉고 부어오른 피부가 포함됨)
- 간 문제(변색 변, 메스꺼움, 피부 또는 눈의 황변과 같은 증상을 동반할 수 있는 담즙정체 및 담즙정체성 간염 등)
- 신장 장애(신 증후군 및 최소 변화 질환과 같은 수분 저류(부종), 거품 소변, 피로 및 식욕 상실과 같은 증상을 동반할 수 있음)
알 수 없음: 사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음:
- 치명적인 뇌출혈
- 피부 발진, 얼굴, 입술, 입, 혀 또는 목의 부기, 쌕쌕거림 또는 호흡 곤란을 유발할 수 있는 심각한 알레르기 반응(생명을 위협하는 아나필락시성 쇼크 포함); 삼키기 어려움)
- 위 또는 장의 출혈(대변 또는 구토의 원인이 될 수 있음), 내장 또는 결장의 염증, 메스꺼움
- 스티븐스-존슨 증후군, 박리성 피부염 및 독성 표피 괴사(피부의 발진, 물집 또는 벗겨짐을 유발할 수 있음)와 같은 심각한 피부 상태
- 발진, 얼굴의 부종, 발열, 림프선 종창, 혈액 검사 수치 이상(예: 간 기능, 전체 혈구 수(호산구 증가, 백혈구의 특정 상승)과 같은 가능한 증상과 함께 지연된 알레르기 반응.
- 간부전, 간 손상 및 심한 간 염증(때때로 치명적인 경우 또는 간 이식이 필요한 경우). 메스꺼움, 설사, 황달(노란 피부 또는 눈), 어두운 소변, 창백한 변, 쉽게 출혈, 가려움 또는 오한 등의 증상이 나타납니다.
- 신장 문제(신부전 가능성, 신장 염증)
- 폐 혈관의 혈전. 증상에는 갑작스러운 숨가쁨, 호흡 시 날카로운 통증 또는 실신이 포함될 수 있습니다.
- 불규칙한 심장 박동
- 수막염(뇌와 척수를 덮고 있는 막의 염증)
- 환각
- 간질의 악화(더 빈번한 및/또는 더 심한 발작의 가능성)
- 염증이 있는 혈관(발열, 통증, 피부에 붉은 반점을 유발할 수 있음)
- "눈의 동맥이나 정맥이 막혀 부분적 또는 전체적 시력 상실, 결막 염증, 눈 출혈 유발"
- 적혈구, 백혈구 및 혈소판 감소(피로, 쉽게 멍이 들고, 잦은 코피 및 감염 위험 증가를 유발할 수 있음)
- 가슴 통증
- 후각 장애
- 피부 변색(멍), 근육통 및 쇠약, 관절통
- 월경 장애
- 여성의 생식력 감소, 일반적으로 가역적
- 두통, 안면홍조
- 혈액 검사 결과의 낮은 나트륨 수치(식욕 상실, 두통, 메스꺼움, 경련 및 근육 약화를 유발할 수 있음)
관절염 또는 기타 관절염 관련 상태와 관련이 없는 임상 시험에서 Celebrex를 1일 400mg의 용량으로 최대 3년 동안 복용한 결과 다음과 같은 부작용이 관찰되었습니다.
흔함: 환자 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음:
- 심장 질환: 협심증(가슴 통증)
- 위장 장애: 과민성 대장 증후군(복통, 설사, 소화 불량, 바람을 포함할 수 있음)
- 신장 결석(요통 또는 복통, 혈뇨를 유발할 수 있음), 배뇨 곤란
- 살찌 다
흔하지 않음: 환자 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음:
- 심부 정맥 혈전증(일반적으로 다리의 혈액 응고로 인해 종아리의 통증, 부기 또는 발적 또는 호흡 문제를 유발할 수 있음)
- 위장 장애: 위 감염(위 및 장 자극 및 궤양을 유발할 수 있음)
- 하지의 골절
- 대상포진(St. Anthony's fire), 피부감염, 습진(건조, 가려운 발진), 폐렴(흉부감염(기침, 발열, 호흡곤란)
- 눈에 날아다니는 파리가 시력 장애 또는 흐릿함을 유발, 내이 장애로 인한 현기증, 잇몸 통증, 염증 또는 출혈, 구강 궤양
- 밤에 과도한 배뇨, 출혈성 치질, 빈번한 배변
- 피부 또는 기타 부위에 지방 축적, 신경절 낭종(관절 및 손이나 발의 힘줄 주위 및 관절에 무해한 부종), 말하기 어려움, 질에서 비정상적이거나 매우 심한 출혈, 유방 통증
- 혈액 검사 결과의 나트륨 수치 상승
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
물집과 상자에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유효 기간은 표시된 달의 마지막 날을 나타냅니다.
Celebrex를 30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
팩의 내용물 및 기타 정보
Celebrex가 포함하는 것
활성 성분은 셀레콕시브입니다.
1 캡슐에는 celecoxib 100 mg 또는 200 mg이 들어 있습니다.
부형제는 다음과 같습니다.
유당 일수화물, 소듐 라우릴 설페이트, 포비돈, 크로스카멜로스 소듐 및 마그네슘 스테아레이트. 캡슐 껍질에는 젤라틴, 이산화티타늄 E171, 라우릴황산나트륨 및 모노라우르산 소르비탄이 포함되어 있습니다. 잉크에는 셸락, 프로필렌 글리콜, 인디고 카민 E132(100mg 캡슐), 노란색 산화철 E172(200mg 캡슐)가 포함되어 있습니다.
Celebrex의 모습과 팩 내용물
Celebrex는 경질 캡슐 형태로 제공됩니다. 7767 및 100으로 표시된 파란색 밴드가 있는 흰색 불투명 캡슐(Celebrex 100mg).
7767 및 200으로 표시된 금색 밴드가 있는 흰색 불투명 캡슐(Celebrex 200mg).
캡슐은 투명하거나 불투명한 PVC 물집 또는 알루미늄 물집으로 포장됩니다.
Celebrex는 2 cps, 5 cps, 6 cps, 10 cps, 20 cps, 30 cps, 40 cps, 50 cps, 60 cps, 100 cps, 10 x 10 cps, 10 x 30 cps의 팩에 들어 있습니다. , 1 x 50 cps 분리 가능, 1 x 100 cps 분리 가능, 5 x (10 x 10) cps.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
세레브렉스
02.0 질적 및 양적 구성
각 캡슐에는 100mg 또는 200mg의 celecoxib가 들어 있습니다.
Celebrex 캡슐에는 유당이 들어 있습니다(각 캡슐에는 각각 149.7mg 또는 49.8mg의 유당 일수화물이 들어 있습니다. 섹션 4.4 참조).
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
단단한 캡슐.
7767 및 100으로 표시된 파란색 밴드가 있는 흰색 불투명 캡슐.
7767 및 200으로 표시된 금색 밴드가 있는 흰색 불투명 캡슐.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
골관절염, 류마티스 관절염 및 강직성 척추염의 증상 치료.
선택적 COX-2 억제제 처방 결정은 개별 환자의 전반적인 위험 평가를 기반으로 해야 합니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
04.2 용법 및 투여 방법
celecoxib의 심혈관 위험은 용량 및 노출 기간에 따라 증가할 수 있으므로 치료 기간은 가능한 한 짧아야 하며 최소 유효 1일 용량을 사용해야 합니다. 골관절염 환자(섹션 4.3, 4.4, 4.8 및 5.1 참조).
골관절염
권장 일일 복용량은 1일 1회 200mg 또는 2회 분할 복용입니다. 증상 완화가 충분하지 않은 환자의 경우 1일 2회 200mg을 투여하여 효능을 증가시킬 수 있으며, 2주간의 치료 후 더 큰 치료 효과가 없는 경우 다른 치료 대안을 고려해야 합니다.
류머티스 성 관절염
권장 시작 일일 용량은 200mg을 2회 분할 투여하는 것입니다. 필요한 경우 이후에 1일 2회 200mg까지 증량할 수 있습니다. 치료 2주 후 더 큰 치료 효과가 없으면 다른 치료 대안을 고려해야 합니다.
강직성 척추염
권장 일일 복용량은 1일 1회 200mg 또는 2회 분할 복용입니다. 증상 완화가 충분하지 않은 환자의 경우 1일 1회 또는 2회 분할 용량으로 400mg을 투여하면 효과가 증가할 수 있으며 치료 2주 후 더 큰 치료 효과가 없는 경우 다른 치료 대안을 평가해야 합니다.
최대 권장 일일 복용량은 모든 적응증에 대해 400mg입니다.
Celebrex는 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다.
노인
65세 이상: 젊은 성인과 마찬가지로 처음에는 1일 200mg을 사용해야 합니다. 필요한 경우 이후에 1일 2회 200mg까지 증량할 수 있습니다. 체중이 50kg 미만인 노인 환자에게는 특별한 주의가 필요합니다(섹션 4.4 및 5.2 참조).
변경된 간 기능
중등도의 간장애가 있는 것으로 알려진 환자(혈청 알부민 25-35g/l)에서는 권장 용량의 절반으로 치료를 시작해야 합니다. 이 그룹의 임상 경험은 간경변 환자로 제한됩니다(섹션 4.3, 4.4 및 5.2 참조).
변경된 신장 기능
경증 또는 중등도의 신장애 환자에 대한 임상 경험이 제한되어 있으므로 이 환자군을 주의해서 치료하는 것이 좋습니다(섹션 4.3, 4.4 및 5.2 참조).
어린이들
celecoxib의 사용은 어린이에게 표시되지 않습니다.
CYP2C9의 대사 활성 감소
유전형 또는 다른 CYP2C9 기질에 대한 이전 병력/경험에 근거하여 CYP2C9에 대한 대사 활성 감소가 알려지거나 의심되는 환자에게는 용량 의존성 부작용의 위험이 증가하므로 주의해서 세레콕시브를 투여해야 합니다. 최소 권장 복용량을 절반으로 줄입니다(섹션 5.2 참조).
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 첨가제에 대한 과민성(섹션 6.1 참조).
설폰아미드에 대한 알려진 과민증.
활동성 소화성 궤양 또는 위장 출혈.
천식발작, 급성비염, 비용종, 혈관신경성 부종이 발생한 환자,
아세틸살리실산 또는 COX-2(사이클로-옥시게나제-2) 억제제를 포함한 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 복용한 후 두드러기 또는 알레르기 유형 반응.
적절한 피임법을 사용하지 않는 임신 및 가임 여성(섹션 4.5 참조). celecoxib으로 연구된 두 동물 종에서 기형이 관찰되었습니다(섹션 4.6 및 5.3 참조). 임신 중 투여로 인한 잠재적 위험은 알려져 있지 않지만 배제할 수는 없습니다.
수유(섹션 4.6 및 5.3 참조).
심한 간부전(혈청 알부민
예상 신장 크레아티닌 청소율
장의 만성 염증.
울혈성 심부전(NYHA II-IV).
확립된 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환 및/또는 뇌혈관 질환.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
상부위장관 합병증(천공, 궤양 또는 출혈)이 보고되었으며, 이들 중 일부는 치명적이었습니다. 이 약을 투여받은 환자에서 보고되었습니다. NSAID의 사용과 관련하여 위장 합병증의 위험이 증가된 환자의 치료에 주의가 권고됩니다: 노인, 다른 NSAID 또는 아세틸살리실산을 동시에 복용하는 환자 또는 위장 질환의 병력이 있는 환자: 궤양 및 위장관 출혈로..
세레콕시브를 아세틸살리실산과 함께 복용하면(저용량에서도) 위장 부작용(위장관 궤양 또는 기타 위장 합병증)의 위험이 더욱 증가합니다.
장기 임상 연구에서 선택적 COX-2 억제제 + 아세틸살리실산과 NSAIDs + 아세틸살리실산 사이에 위장 안전성의 유의미한 차이가 입증되지 않았습니다(섹션 5.1 참조).
아스피린 이외의 세레콕시브와 NSAID의 병용은 피해야 합니다.
위약과 비교하여 200mg BID 및 400mg BID 용량의 셀레콕시브를 투여한 산발성 샘종성 용종증 환자를 대상으로 한 장기간의 위약 대조 임상 연구에서 주로 심근경색증과 같은 심각한 심혈관 사건의 증가가 관찰되었습니다( 단락 5.1 참조).
celecoxib의 심혈관 위험은 용량 및 노출 기간에 따라 증가할 수 있으므로 치료 기간은 가능한 한 짧아야 하며 최소 유효 1일 용량을 사용해야 합니다. 골관절염 환자(섹션 4.2, 4.3, 4.8 및 5.1 참조).
심혈관 사건에 대한 중대한 위험 인자(예: 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연)가 있는 환자는 신중하게 고려한 후에만 세레콕시브를 치료해야 합니다(섹션 5.1 참조).
선택적 COX-2 억제제는 항혈소판 효과가 없기 때문에 심혈관계 혈전색전성 질환의 예방을 위해 아세틸살리실산을 대체할 수 없으므로 항혈소판 요법을 중단해서는 안 된다(섹션 5.1 참조).
프로스타글란딘 합성을 억제하는 다른 약물과 마찬가지로 이 약을 투여받은 환자에서 체액 저류 및 부종이 보고되었습니다. 따라서 세레콕시브는 프로스타글란딘 억제로 인해 신기능 및 체액저류가 악화될 수 있으므로 심부전, 좌심실 기능장애 또는 고혈압의 병력이 있는 환자 및 기타 기존 부종이 있는 환자에게는 주의하여 사용해야 합니다. 이뇨제를 복용하거나 저혈량증의 위험이 있는 환자.
다른 NSAID와 마찬가지로 celecoxib는 고혈압의 발병 또는 기존 고혈압의 악화로 이어질 수 있으며, 이 두 가지 모두 "심혈관계 사건의 발병률 증가"에 기여할 수 있습니다. 치료 과정.
신장 또는 간 기능 장애, 특히 심장 기능 장애는 노인 환자에서 더 쉽게 발견되므로 이러한 환자는 적절한 의료 감독하에 유지해야 합니다.
셀레콕시브를 포함한 NSAID는 신장 독성을 유발할 수 있습니다. celecoxib를 사용하여 수행된 임상 연구는 비교 NSAID에서 관찰된 것과 유사한 신장 기능에 대한 효과를 보여주었습니다. 신독성의 위험이 가장 높은 환자는 신기능 장애, 심부전, 간 기능 장애, 이뇨제, ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 길항제를 투여받는 환자 및 고령자(섹션 4.5 참조)이며, 이러한 환자는 투여 기간 동안 면밀히 모니터링해야 합니다. 셀레콕시브 치료.
세레콕시브 치료 중 전격성 간염(일부 경우 치명적 결과), 간 괴사 및 간부전(일부 경우 치명적 결과 또는 간 이식이 필요한 경우)을 포함한 중증 간 반응의 몇 가지 사례가 보고되었습니다. 발병 시간이 알려진 증례 중 가장 심각한 간 이상반응은 셀레콕시브 치료 시작 1개월 이내에 발생했습니다(섹션 4.8 참조).
치료 과정에서 위에 설명된 장기 시스템의 환자의 임상 상태가 악화되면 적절한 조치를 취하고 세레콕시브 치료의 중단을 고려해야 합니다.
Celecoxib는 시토크롬 CYP2D6을 억제합니다. 이 효소의 강력한 억제제는 아니지만 시토크롬 CYP2D6에 의해 대사되는 약물에 대해 개별적으로 용량 감소가 필요할 수 있습니다(4.5 참조). CYP2C9에 대한 대사 활성이 감소된 환자는 주의하여 치료해야 합니다(섹션 5.2 참조).
박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함한 심각한 피부 반응이 세레콕시브 사용과 관련하여 매우 드물게 보고되었으며(섹션 4.8 참조) 환자는 이러한 위험이 증가된 것으로 보입니다. 치료 초기 단계의 이상반응: 대부분의 경우 증상의 발병은 치료 첫 달 이내에 발생합니다. 심각한 과민 반응(아나필락시스, 혈관부종, 호산구 증가증을 동반한 약물 발진 및 전신 증상(DRESS, 과민성 증후군))이 이 약을 투여받은 환자에서 보고되었습니다(섹션 4.8 참조).
설폰아미드 알레르기 또는 기타 약물 알레르기의 병력이 있는 환자는 심각한 피부 반응 또는 과민 반응의 위험이 증가할 수 있습니다(섹션 4.3 참조). 발진, 점막 병변 또는 과민증의 다른 징후의 첫 징후가 나타나면 이 약의 투여를 중단해야 합니다.
Celecoxib는 발열 상태 및 기타 염증 징후를 가릴 수 있습니다.
와파린을 병용 투여하는 환자에서 심각한 출혈 에피소드가 발생했습니다. 세레콕시브와 와파린 및 기타 경구용 항응고제를 병용 투여하는 경우 주의해야 합니다(섹션 4.5 참조).
Celebrex 100mg 및 200mg 캡슐에는 유당이 들어 있습니다(각각 149.7mg 및 49.8mg). 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
약력학적 상호작용
와파린 또는 기타 항응고제를 복용하는 환자는 출혈 합병증의 위험이 증가하므로 이 약의 치료 또는 용량 조절을 시작한 후 처음 며칠 동안 항응고제 활성을 모니터링해야 합니다. 따라서 경구용 항응고제를 복용 중인 환자는 특히 세레콕시브 치료를 시작하거나 세레콕시브 용량을 변경하는 치료 첫 날에 프로트롬빈 시간(INR)을 면밀히 모니터링해야 합니다(4.4 참조). 특히 세레콕시브와 와파린을 투여받은 고령 환자에서 프로트롬빈 시간의 증가와 관련된 출혈 에피소드(일부 치명적)가 보고되었습니다.
NSAID는 이뇨제 및 항고혈압제의 효과를 감소시킬 수 있습니다. NSAID와 마찬가지로 일반적으로 가역적인 급성 신부전의 위험은 신장 기능이 손상된 일부 환자(예: 탈수 환자, 치료 중인 환자)에서 증가할 수 있습니다. 이뇨제 또는 노인 ) ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 길항제가 셀레콕시브를 포함한 NSAID와 병용되는 경우(섹션 4.4 참조). 따라서 이들 약물의 병용투여는 특히 고령자에게 주의해야 한다. 환자는 적절하게 수분을 공급받아야 하며, 치료 시작 후 및 그 후 주기적으로 신기능 모니터링을 고려해야 합니다.
리시노프릴로 조절되는 1기 및 2기 고혈압 환자를 대상으로 한 28일 임상 연구에서, 1일 2회 celecoxib 200mg 투여는 24시간 외래 혈압 체크. 세레콕시브 200mg BID로 치료받은 환자 중 48%가 최종 임상 방문에서 리시노프릴에 반응하지 않는 것으로 간주되었습니다(확장기 혈압이 90mmHg 이상이거나 확장기 혈압이 기준선보다 10% 이상 증가한 환자). 위약으로 치료받은 환자의 %; 이 차이는 통계적으로 유의했습니다.
비스테로이드성 소염진통제와 사이클로스포린 또는 타크로리무스의 병용투여는 사이클로스포린과 타크로리무스의 신독성 효과를 증가시킬 수 있다고 생각할 수 있으므로 이 약과 이 약을 병용투여하는 경우 신기능을 모니터링해야 합니다.
Celecoxib는 저용량 아세틸살리실산과 함께 사용할 수 있지만 심혈관 예방을 위해 아세틸살리실산을 대체할 수 없습니다. 중추 연구 및 다른 NSAID와 함께 저용량 아세틸살리실산의 병용 투여는 다음의 위험을 증가시키는 것으로 나타났습니다. celecoxib 단독 사용과 비교할 때 위장관 궤양 또는 기타 위장관 합병증(섹션 5.1 참조).
약동학적 상호작용
다른 약물에 대한 celecoxib의 효과
세레콕시브는 CYP2D6 억제제입니다. 셀레콕시브 치료 동안 사이토크롬 CYP2D6 기질인 덱스트로메토르판의 혈장 농도가 136% 증가했습니다. 이 효소와 상호작용하는 약물의 혈장 농도는 셀레콕시브와 함께 투여될 때 증가할 수 있습니다. 항우울제(삼환계 및 선택적 억제제 재흡수 세로토닌), 신경이완제, 항부정맥제 등 이 범주의 약물의 예를 구성합니다. 사이토크롬 CYP2D6의 기질인 이러한 약물의 개별적으로 결정된 용량은 셀레콕시브 치료를 시작할 때 감량하거나 중단할 때 증량해야 할 수 있습니다.
교육 시험관 내 celecoxib는 사이토크롬 CYP2C19 촉매 대사를 억제할 가능성이 있음을 입증했습니다. 이 현상의 임상적 관련성, 시험관 내, 알 수 없습니다. 디아제팜, 시탈로프람 및 이미프라민은 시토크롬 CYP2C19에 의해 대사되는 약물의 예입니다.
상호작용 연구에서 세레콕시브는 경구 피임약(노르에티스테론 1mg/에티닐 에스트라디올 35mg)의 약동학에 임상적으로 유의한 영향을 나타내지 않았습니다.
세레콕시브는 톨부타미드(CYP2C9 기질) 또는 글리벤클라미드의 약동학을 임상적으로 적절한 정도로 변경하지 않습니다.
류마티스 관절염 환자에서 셀레콕시브는 메토트렉세이트(이 질환에 사용된 용량에서)의 약동학(혈장 또는 신장 청소율)을 통계적으로 유의하게 변경하지 않았습니다. 그러나 세레콕시브와 병용하는 경우 메토트렉세이트 독성에 대한 적절한 모니터링을 고려해야 합니다.
건강한 지원자에게 celecoxib 200mg 1일 2회 및 450mg 리튬 1일 2회 병용 투여 시 리튬 Cmax 및 AUC 값이 각각 평균 16% 및 18% 증가했습니다. 따라서 리튬 치료 중인 환자는 셀레콕시브 치료를 시작하거나 중단할 때 면밀히 모니터링해야 합니다.
celecoxib에 대한 다른 약물의 효과
CYP2C9 대사 활성이 감소하고 세레콕시브에 대한 전신 노출이 증가한 환자에서 CYP2C9 억제제와의 병용 치료는 셀레콕시브 노출을 추가로 증가시킬 수 있습니다. 알려진 대사 활성이 감소된 환자에서 CYP2C9의 경우 이러한 조합을 피해야 합니다(섹션 4.2 및 5.2 참조).
세레콕시브는 주로 시토크롬 CYP2C9에 의해 대사되므로 이 약을 투여받는 환자는 권장 용량의 절반으로 치료해야 합니다. "CYP2C9의 강력한 억제제인 celecoxib 200mg과 fluconazole 200mg/day의 단일 용량을 동시에 사용하면 celecoxib Cmax 및 AUC가 각각 60% 및 130% 증가했습니다. L"과 같은 CYP2C9 유도제의 동시 사용 리팜피신, 카르바마제핀 및 바르비투르산염은 셀레콕시브 혈장 농도를 감소시킬 수 있습니다.
케토코나졸 또는 제산제는 셀레콕시브의 약동학을 변경하지 않았습니다.
04.6 임신과 수유
임신 중 celecoxib의 사용에 대한 임상 데이터가 없습니다 동물(쥐 및 토끼)에 대한 연구에서 기형을 포함한 생식 독성이 나타났습니다(섹션 4.3 및 5.3 참조) 임신 중 투여로 인한 잠재적 위험은 알려져 있지 않지만 배제할 수는 없습니다 다른 프로스타글란딘 합성 억제제 약물과 마찬가지로 세레콕시브는 임신 3기 동안 자궁 관성 및 동맥관 조기 폐쇄를 유발할 수 있습니다. 중단되어야 합니다.
Celecoxib는 혈장에서 발견되는 농도와 유사한 농도로 수유 중인 쥐의 우유로 배설됩니다. 소수의 수유 중인 여성에게 celecoxib를 투여한 결과 "모유에서 celecoxib의 매우 낮은 배설이 나타났습니다. celecoxib로 치료를 받는 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다."
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
세레콕시브를 복용하는 동안 현기증, 현기증 또는 졸음을 경험한 환자는 운전이나 기계 조작을 피해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
이상반응은 다음 출처의 데이터를 기반으로 시스템 기관 등급별로 나열되어 있으며 표 1에 빈도별로 분류되어 있습니다.
• 골관절염 및 류마티스 관절염 환자에서 보고된 이상반응은 12주간의 위약 및/또는 기타 활성 대조군에 대한 12개의 임상 시험에서 발생률이 0.01% 이상이고 위약에 대해 보고된 것보다 높습니다. 100mg에서 800mg까지 다양합니다. 비선택적 NSAID를 비교군으로 사용하여 수행된 다른 연구에서 약 7,400명의 골관절염 및 류마티스 관절염 환자가 1년 이상 치료 중인 약 2,300명의 환자를 포함하여 최대 800mg까지 1일 용량의 셀레코시브를 투여받았습니다. 이러한 추가 연구에서 셀레콕시브에 보고된 이상반응은 표 1에 나열된 골관절염 또는 류마티스 관절염 환자에서 보고된 이상반응과 일치했습니다.
• 3년 장기 용종증 예방 연구(APC 및 PreSAP 연구, 섹션 5.1, 약력학적 특성 참조:심혈관 안전성 - 산발성 선종성 용종 환자를 대상으로 한 장기 연구).
• 7천만 명 이상의 환자가 셀레콕시브로 치료받은 것으로 추정되는 기간 동안 시판 후 약물감시로 인한 이상반응이 자발적으로 보고되었습니다(다양한 용량, 기간 및 적응증으로). 모든 약물 이상 반응이 판매 허가 보유자에게 보고되고 약물 감시 데이터베이스에 포함되는 것은 아니므로 이러한 반응의 빈도를 안정적으로 결정하는 것은 불가능합니다.
표 1. Celecoxib 및 시판 후 약물감시(MedDRA 용어)를 사용한 임상 연구의 이상반응 1,2
최대 3년 동안 매일 celecoxib 400mg을 투여받은 환자에 대한 APC 및 PreSAP 연구의 최종(판정된) 데이터(두 연구의 통합 데이터 - 개별 연구 결과는 섹션 5.1 참조)에서, l " 위약군은 환자 1,000명당 7.6건(흔하지 않음)이었고 뇌졸중(미분화 유형)에 대해서는 위약군보다 발병률이 더 높았습니다.
04.9 과다 복용
과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다. 건강한 지원자에게 최대 1200mg의 단일 용량 및 최대 1200mg의 다중 용량을 1일 2회 임상적으로 유의한 부작용 없이 9일 동안 투여했습니다. 과량투여가 의심되는 경우 위세척, 의학적 감독, 필요한 경우 대증치료 시행 등 적절한 의료조치를 취해야 하며, 투석은 높은 결합력을 감안할 때 효과적인 제거 방법으로 여겨지지 않는다. 혈장 단백질에.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 비스테로이드성 항염 및 항류마티스제, NSAID, 콕시브
ATC 코드 M01AH01
Celecoxib는 cyclo-oxygenase-2(COX-2)의 선택적 억제제로 경구 투여 시 200-400mg/day(임상 효능 범위)의 용량으로 투여 시 효과적입니다. 이 용량에서 COX-1에 대한 통계적으로 유의한 억제 효과(억제로 측정됨)는 건강한 지원자에서 관찰되지 않았습니다. 생체 외 트롬복산 B2[TxB2]).
Cyclo-oxygenase는 프로스타글란딘의 형성을 담당합니다. cyclo-oxygenase의 두 가지 isoforms, COX-1 및 COX-2가 확인되었습니다. COX-2는 전염증 자극에 대한 반응으로 유도되는 효소의 동형인 것으로 나타났으며 통증, 염증 및 발열을 유발하는 프로스타노이드 합성에 주로 책임이 있는 것으로 여겨집니다. COX-2는 또한 배란, 난자 착상 및 동맥관 폐쇄 과정, 신기능 조절 및 중추신경계 활동(발열, 통증 지각 및 인지 기능 유도)에 관여합니다. 그것은 또한 궤양의 치유에 역할을 할 수 있습니다. 실제로 인간의 위궤양을 둘러싼 조직에서 분리되었지만 궤양 치유 과정에서의 중요성은 확립되지 않았습니다.
일부 COX-1 억제 NSAID와 선택적 COX-2 억제제 사이의 항혈소판 활성 차이는 혈전색전성 반응의 위험이 있는 환자에서 임상적으로 유의할 수 있습니다. COX-2 억제제는 전신 프로스타사이클린의 형성을 감소시킵니다. 혈소판 thromboxane에 작용하지 않습니다.
Celecoxib는 디아릴 치환 피라졸로 다른 비아릴아민 설폰아미드(예: 티아지드, 푸로세미드)와 화학적으로 유사하지만 아릴아민 설폰아미드(예: 설파메톡사졸 및 기타 설폰아미드 항생제)와 다릅니다.
TxB2에 대한 용량 의존적 효과는 고용량의 celecoxib 투여 후 관찰되었습니다.그러나 건강한 지원자를 대상으로 한 소규모 연구에서 600mg BID(최대 권장 용량의 3배)의 다중 용량을 투여한 결과, celecoxib는 위약과 비교하여 혈소판 응집 및 출혈 시간에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.
골관절염, 류마티스 관절염 및 강직성 척추염에 대한 셀레콕시브의 효능 및 안전성을 확인하는 수많은 임상 연구가 수행되었으며, 임상에 등록된 약 4,200명의 환자를 대상으로 무릎 및 고관절의 골관절염에서 염증 및 통증 상태의 치료에서 셀레콕시브가 평가되었습니다. 위약 및 활성 약물에 대해 대조되는 최대 12주 시험 Celecoxib은 또한 위약 및 활성 약물과 비교하여 최대 24주까지 대조되는 임상 시험에 등록된 약 2,100명의 환자를 대상으로 류마티스 관절염의 염증 및 통증 상태의 치료에 대해 평가되었습니다. 1일 200-400 mg의 celecoxib를 사용하여 투여 후 24시간 이내에 통증 감소를 달성했으며 최대 12주까지 임상 연구에 등록된 896명의 환자를 대상으로 강직성 척추염의 대증 치료를 위해 Celecoxib을 평가했습니다. 위약 및 활성 약물에 대해 통제됨 이 연구에서 100mg BID, 200mg QD, 200mg BID 및 400mg QD의 용량으로 제공된 Celecoxib는 강직성 척추염에서 통증, 전반적인 질병 활성 및 기능의 상당한 개선을 보여주었습니다.
5개의 이중 맹검, 무작위, 대조 연구에는 약 4,500명의 환자가 50 - 400mg BID 용량으로 치료되고 연구 시작 시 궤양이 없는 상부 위장관의 내시경 조절이 포함되었습니다.12개의 내시경 연구에서 .주 셀레콕시브(100-800mg/일)는 나프록센(1000mg/일) 및 이부프로펜(2400mg/일)에 비해 위십이지장 궤양의 유의하게 낮은 위험과 관련이 있었습니다. 데이터는 디클로페낙(150개에서 2개 12주 연구 중 내시경으로 발견된 위십이지장 궤양 환자의 비율은 위약 및 celecoxib 200mg BID 및 400mg BID와 유의하게 다르지 않았습니다.
치료의 안전성을 평가하기 위해 수행된 장기 전향적 연구(CLASS 연구, 기간 6-15개월)에서 골관절염 환자 5,800명과 류마티스 관절염 환자 2,200명을 celecoxib 400mg BID(각각 4회 및 2회)로 치료했습니다. ) 골관절염 및 류마티스 관절염에 권장되는 용량), 이부프로펜 800mg TID 또는 디클로페낙 75mg BID(둘 다 치료 용량). 등록된 환자의 22%는 주로 심혈관 예방을 위해 저용량 아세틸살리실산(≤ 325mg/day)을 동시에 복용하고 있었습니다. 일차 평가변수, 즉 복합 궤양(위장관 출혈, 천공 또는 폐쇄로 정의됨)의 수와 관련하여 셀레콕시브는 개별적으로 평가된 이부프로펜 또는 디클로페낙과 유의하게 다르지 않았습니다. NSAID를 전체적으로 비교했을 때에도 복합성 궤양은 통계적으로 유의한 차이가 없었다(상대위험도 0.77, 95% CI 0.41-1.46, 전체 치료기간 기준). celecoxib군에서 NSAID군보다 발병률이 유의하게 낮았지만(상대 위험 0.66, 95% CI 0.45-0.97), 이러한 차이는 celecoxib와 diclofenac 간에 발견되지 않았습니다. 복잡한 궤양의 빈도는 4배 더 높습니다. celecoxib 단독 투여 환자보다 celecoxib 및 저용량 acetylsalicylic acid를 투여한 환자에서 반복 테스트에서 확인된 헤모글로빈 수치의 임상적으로 유의한 감소(> 2 g/dl)의 발생률은 celecoxib 투여 환자에서 유의하게 낮았습니다. 에게 NSAID로 치료받은 환자 그룹에 적용(상대 위험 0.29, 95% CI 0.17-0.48). 이 사건의 유의하게 낮은 발생률은 아세틸살리실산을 사용하거나 사용하지 않고 영향을 받지 않았습니다.
60세 이상 또는 위십이지장 궤양 병력이 있는 환자(아세틸살리실산 사용 환자 제외)를 대상으로 한 24주간 무작위 전향적 안전성 연구에서 헤모글로빈(≥2g/dl) 및/또는 헤마토크릿이 감소한 환자의 비율 위장관 기원이 알려지거나 의심되는 경우(≥10%)는 서방성 디클로페낙 75mg BID와 오메프라졸 20mg을 1일 1회 투여한 환자(N = 2246)보다 세레콕시브 200mg BID로 치료받은 환자(N = 2238)에서 더 낮았습니다(N = 2246)( 위장관 기원이 확립된 경우 0.2% 대 1.1%, p = 0.004, 위장관 기원으로 추정되는 경우 0.4% 대 2.4%, p = 0.0001) 천공, 폐쇄 또는 출혈과 같은 임상적으로 나타나는 위장관 합병증은 매우 낮았으며, 처리 그룹 간에 차이가 없습니다(그룹당 4-5개).
심혈관 안전성 - 산발성 선종성 용종 환자를 대상으로 한 장기 연구
산발성 선종성 용종 환자를 대상으로 Celecoxib를 사용하여 두 가지 연구가 수행되었습니다. APC 연구(Celecoxib를 사용한 선종 예방) 및 PreSAP 연구(자발성 선종성 폴립의 예방). APC 연구에서 심혈관 사망, 심근경색 또는 뇌졸중의 결합(판정) 평가변수에서 용량 관련 증가가 위약과 비교하여 Celecoxib에서 3년 치료 기간 동안 보고되었습니다. 동일한 결합 평가변수에 대해 PreSAP 연구에서는 통계적으로 유의미한 위험 증가.
APC 연구에서 심혈관 사망, 심근경색 또는 뇌졸중의 복합(판정된) 평가변수에 대한 위약 대비 상대 위험도는 셀레콕시브 400mg BID에서 3.4(95% CI 1.4-8.5) 및 2.8(95% CI 1.1-7.2)이었습니다. ) celecoxib 200mg 1일 2회 투여 이 복합 평가변수에 대한 3년 동안의 누적 비율은 각각 3.0%(20/671 환자) 및 2.5%(17/685 환자)로 0.9%(6/679 환자)와 비교되었습니다. ) 위약의 경우. 위약과 비교하여 두 셀레콕시브 치료군의 증가는 주로 심근경색증 발병률이 더 높았기 때문입니다.
PreSAP 연구에서 이 동일한 결합(판정) 종료점에 대한 위약 대비 상대 위험도는 위약과 비교하여 1일 400mg 셀레콕시브의 단일 용량에서 1.2%(95% CI 0.6 - 2.4)였습니다. 이 결합된 종점에 대한 누적 3년 비율은 각각 2.3%(21/933 환자) 및 1.9%(12/628 환자)였습니다. 심근경색(판정)의 발생률은 1일 1회 celecoxib 400mg 투여군에서 1.0%(933명 환자), 위약 투여군에서 0.6%(4/628명)였습니다.
세 번째 장기 연구인 ADAPT(The Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial)의 데이터는 위약에 비해 celecoxib 200mg BID에서 심혈관 위험의 유의한 증가를 나타내지 않았습니다. (심혈관계 사망, 심근경색, 뇌졸중)은 celecoxib 200mg 1일 2회 투여군에서 1.14(95% CI 0.61 - 2.12)였으며 심근경색 발병률은 1일 2회 celecoxib 200mg 투여군에서 1, 1%(8/717 환자)였습니다. (13/1070) 위약 포함.
05.2 약동학적 특성
Celecoxib는 잘 흡수되고 약 2-3시간 후에 최고 혈장에 도달합니다. 위장(고지방 식사)에 복용하면 흡수가 약 1시간 지연됩니다.
Celecoxib는 주로 신진 대사 후에 제거됩니다. 복용량의 1% 미만이 변화 없이 소변으로 배설됩니다. celecoxib 노출의 주관적인 변동성은 대략 10배입니다. Celecoxib는 치료 용량 범위에 걸쳐 용량 및 시간 독립적인 약동학 프로파일을 나타냅니다. 치료 용량에 해당하는 혈장 농도에서 혈장 단백질 결합은 약 97%입니다. Celecoxib는 적혈구에 우선적으로 결합하지 않습니다. 제거 반감기는 8-12시간입니다. 정상 상태 치료 시작 후 5일 이내에 도달하며, 약리학적 활성은 변하지 않는 활성 원리에 의해 발휘됩니다. 순환계에서 발견되는 주요 대사 산물에는 COX-1 또는 COX-2 활성이 감지되지 않습니다.
Celecoxib 대사는 주로 시토크롬 P450 2C9에 의해 매개됩니다. 인간 혈장에서 COX-1 또는 COX-2의 억제제로 비활성인 3가지 대사 산물, 즉 1차 알코올, 상응하는 카르복실산 및 글루쿠로접합체가 확인되었습니다.
사이토크롬 P450 2C9의 활성은 CYP2C9 * 3 다형성에 대한 동형접합체와 같이 효소 활성의 감소를 초래하는 유전적 다형성이 있는 대상에서 감소합니다.
CYP2C9 * 1 / * 1, CYP2C9 * 1 / * 3 또는 CYP2C9 * 3 / * 3과 같은 다양한 유전형을 가진 건강한 지원자에게 200mg의 셀레콕시브를 1일 1회 투여한 약동학 연구에서 Cmax 및 AUC 0-24에 대한 중앙값 7일째는 다른 유전자형에 비해 CYP2C9 * 3 / * 3 유전자형을 가진 피험자에서 각각 약 4배 및 7배 더 높았습니다. * 3, 단일 용량당 AUC 0-24는 정상 대사제에 비해 거의 3배 증가했습니다. 동형 * 3 / * 3 유전자형의 빈도는 인종 그룹에 걸쳐 0.3-1.0%로 추정됩니다.
다른 CYP2C9 기질에 대한 병력/이전 경험에 근거하여 CYP2C9에 대한 대사 활성 감소가 알려졌거나 의심되는 환자는 주의하여 투여해야 합니다(섹션 4.2 참조).
노인 아프리카계 미국인과 백인 환자 사이에 셀레콕시브 약동학적 매개변수에 임상적으로 유의한 차이가 없었습니다.
celecoxib의 혈장 농도는 노인 여성(65세 이상)에서 거의 두 배입니다.
간 기능이 정상인 환자와 비교하여 경증의 간 장애 환자는 celecoxib Cmax와 AUC가 각각 53%와 26%의 평균 증가를 보였습니다. 중등도의 간장애 환자의 해당 값은 각각 41%와 146%였습니다. 경증에서 중등도 장애 환자의 대사 능력은 알부민 수치와 직접적인 관련이 있었다. 중증 간장애(혈청 알부민
신기능 장애가 있는 환자에게 세레콕시브를 사용한 경험은 제한적입니다. 이 약의 약동학은 신장애 환자에서 연구되지 않았지만 이 인구집단에서 유의하게 변화할 것 같지는 않습니다. 따라서 신장애 환자를 치료할 때는 주의가 필요하다. 심각한 신장애의 경우 celecoxib의 사용은 금기입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
기존의 배태자 독성 연구에서 자유형 약물에 전신 노출된 후 쥐 태아의 횡격막 탈장 및 토끼 태아의 심혈관 기형 발생은 약 5배(쥐) 및 3배(토끼) 수준보다 높았다. 인간의 최대 권장 일일 복용량(400mg)에 도달했습니다. 기관 형성 기간 동안의 노출을 포함하는 출생 후 독성 연구에서 횡격막 탈장이 쥐에서도 관찰되었습니다. 단일 동물에서 발생하는 경우 권장 인간 용량의 3배인 것으로 추정되었습니다.
동물에서 배아 발달의 초기 단계에서 celecoxib에 노출되면 착상 전후 손실이 발생했습니다. 이러한 효과는 프로스타글란딘 합성 억제의 결과로 예상됩니다.
Celecoxib는 쥐의 우유로 배설됩니다. 태아 독성은 쥐를 대상으로 한 산후 연구에서 관찰되었습니다.
기존의 유전독성 또는 발암성 연구에서는 제품 특성 요약의 다른 섹션에 설명된 것 외에는 인간에 대한 특별한 위험이 밝혀지지 않았습니다. 고용량에서 수컷 쥐를 대상으로 한 2년 간의 독성 연구에서 다른 조직의 혈전증 증가가 관찰되었습니다. 부신보다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
100mg 캡슐에는 유당 일수화물, 라우릴 황산나트륨, 포비돈 K30, 크로스카멜로스 나트륨 및 스테아르산마그네슘이 포함되어 있습니다. 캡슐 껍질에는 젤라틴, 이산화티타늄 E171이 포함되어 있습니다. 잉크에는 인디고 카민 E132, 셸락, 프로필렌 글리콜이 포함되어 있습니다.
200mg 캡슐에는 유당 일수화물, 소듐 라우릴 설페이트, 포비돈 K30, 크로스카멜로스 소듐 및 마그네슘 스테아레이트가 포함되어 있습니다. 캡슐 껍질에는 젤라틴, 이산화티타늄 E171이 포함되어 있습니다. 잉크에는 노란색 산화철 E172, 셸락, 프로필렌 글리콜이 포함되어 있습니다.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
투명하거나 불투명한 PVC 물집 또는 열 밀봉된 알루미늄 물집.
2 cps, 5 cps, 6 cps, 10 cps, 20 cps, 30 cps, 40 cps, 50 cps, 60 cps, 100 cps, 10 x 10 cps, 10 x 30 x, 10 cps, 10 cps의 판지 분리 가능한 단위의 cps, 분리 가능한 단위의 1 x 100 cps, 5 x (10 x 10) cps.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
화이자 이탈리아 S.r.l.
Isonzo 경유, 71 - 04100 라티나
08.0 마케팅 승인 번호
세레브렉스 100mg
블리스터 팩 알루미늄 / 투명 PVC
2개의 경질 캡슐 100 mg - AIC n. 034624015 / 엠
6개의 경질 캡슐 100 mg - AIC n. 034624027 / 엠
10개의 경질 캡슐 100mg - AIC n. 034624039 / 엠
20개의 경질 캡슐 100mg - AIC n. 034624041 / 엠
30개의 경질 캡슐 100mg - AIC n. 034624054 / 엠
40 하드 캡슐 100 mg - AIC n. 034624066 / 엠
50 하드 캡슐 100 mg - AIC n. 034624078 / 엠
60 하드 캡슐 100 mg - AIC n. 034624080 / 엠
100 하드 캡슐 100 mg - AIC n. 034624092 / 엠
10 x 10 경질 캡슐 100 mg - AIC n. 034624104 / 엠
10 x 30 경질 캡슐 100 mg - AIC n. 034624116 / 엠
10 x 50 경질 캡슐 100 mg - AIC n. 034624128 / 엠
분리 가능한 단위의 1 x 50 경질 캡슐 100 mg - AIC n. 034624130 / 엠
1 x 100 경질 캡슐 100 mg(분리 가능한 단위) - AIC n. 034624142 / 엠
블리스터 팩 알루미늄 / 불투명 PVC
2개의 경질 캡슐 100 mg - AIC n. 034624155 / 엠
6개의 경질 캡슐 100 mg - AIC n. 034624167 / 엠
10개의 경질 캡슐 100mg - AIC n. 034624179 / 엠
20개의 경질 캡슐 100mg - AIC n. 034624181 / 엠
30개의 경질 캡슐 100mg - AIC n. 034624193 / 엠
40 하드 캡슐 100 mg - AIC n. 034624205 / 엠
50 하드 캡슐 100 mg - AIC n. 034624217 / 엠
60 하드 캡슐 100 mg - AIC n. 034624229 / 엠
100 하드 캡슐 100 mg - AIC n. 034624231 / 엠
10 x 10 경질 캡슐 100 mg - AIC n. 034624243 / 엠
10 x 30 경질 캡슐 100 mg - AIC n. 034624256 / 엠
10 x 50 경질 캡슐 100 mg - AIC n. 034624268 / 엠
분리 가능한 단위의 1 x 50 경질 캡슐 100 mg - AIC n. 034624270 / 엠
1 x 100 경질 캡슐 100 mg(분리 가능한 단위) - AIC n. 034624282 / 엠
알루미늄 / 알루미늄 블리스터 팩
2개의 경질 캡슐 100 mg - AIC n. 034624294 / 엠
6개의 경질 캡슐 100 mg - AIC n. 034624306 / 엠
10개의 경질 캡슐 100mg - AIC n. 034624318 / 엠
20개의 경질 캡슐 100mg - AIC n. 034624320 / 엠
30개의 경질 캡슐 100mg - AIC n. 034624332 / 엠
40 하드 캡슐 100 mg - AIC n. 034624344 / 엠
50 하드 캡슐 100 mg - AIC n. 034624357 / 엠
60 하드 캡슐 100 mg - AIC n. 034624369 / 엠
100 하드 캡슐 100 mg - AIC n. 034624371 / 엠
10 x 10 경질 캡슐 100 mg - AIC n. 034624383 / 엠
10 x 30 경질 캡슐 100 mg - AIC n. 034624395 / 엠
10 x 50 경질 캡슐 100 mg - AIC n. 034624407 / 엠
1 x 50 하드 캡슐 100mg(분리 가능한 단위) - AIC n. 034624419 / 엠
1 x 100 경질 캡슐 100 mg(분리 가능한 단위) - AIC n. 034624421 / 엠
세레브렉스 200mg
블리스터 팩 알루미늄 / 투명 PVC
2개의 경질 캡슐 200 mg - AIC n. 034624433 / 엠
6개의 경질 캡슐 200mg - AIC n. 034624445 / 엠
10개의 경질 캡슐 200mg - AIC n. 034624458 / 엠
20개의 경질 캡슐 200mg - AIC n. 034624460 / 엠
30개의 경질 캡슐 200mg - AIC n. 034624472 / 엠
40개의 경질 캡슐 200mg - AIC n. 034624484 / 엠
50개의 경질 캡슐 200mg - AIC n. 034624496 / 엠
60 하드 캡슐 200 mg - AIC n. 034624508 / 엠
100 하드 캡슐 200 mg - AIC n. 034624510 / 엠
10 x 10 경질 캡슐 200 mg - AIC n. 034624522 / 엠
10 x 30 경질 캡슐 200 mg - AIC n. 034624534 / 엠
10 x 50 경질 캡슐 200 mg - AIC n. 034624546 / 엠
분리 가능한 단위의 1 x 50 경질 캡슐 200 mg - AIC n. 034624559 / 엠
1 x 100 하드 캡슐 200 mg(분리 가능한 단위) - AIC n. 034624561 / 엠
블리스터 팩 알루미늄 / 불투명 PVC
2개의 경질 캡슐 200 mg - AIC n. 034624573 / 엠
6개의 경질 캡슐 200 mg - AIC n. 034624585 / 엠
10개의 경질 캡슐 200mg - AIC n. 034624597 / 엠
20개의 경질 캡슐 200mg - AIC n. 034624609 / 엠
30개의 경질 캡슐 200mg - AIC n. 034624611 / 엠
40개의 경질 캡슐 200mg - AIC n. 034624623 / 엠
50개의 경질 캡슐 200mg - AIC n. 034624635 / 엠
60 하드 캡슐 200 mg - AIC n. 034624647 / 엠
100 하드 캡슐 200 mg - AIC n. 034624650 / 엠
10 x 10 경질 캡슐 200 mg - AIC n. 034624662 / 엠
10 x 30 경질 캡슐 200 mg - AIC n. 034624674 / 엠
10 x 50 경질 캡슐 200 mg - AIC n. 034624686 / 엠
분리 가능한 단위의 1 x 50 경질 캡슐 200 mg - AIC n. 034624698 / 엠
1 x 100 하드 캡슐 200 mg(분리 가능한 단위) - AIC n. 034624700 / 엠
알루미늄 / 알루미늄 블리스터 팩
2개의 경질 캡슐 200 mg - AIC n. 034624712 / 엠
6개의 경질 캡슐 200mg - AIC n. 034624724 / 엠
10개의 경질 캡슐 200mg - AIC n. 034624736 / 엠
20개의 경질 캡슐 200mg - AIC n. 034624748 / 엠
30개의 경질 캡슐 200mg - AIC n. 034624751 / 엠
40개의 경질 캡슐 200mg - AIC n. 034624763 / 엠
50개의 경질 캡슐 200mg - AIC n. 034624775 / 엠
60 하드 캡슐 200 mg - AIC n. 034624787 / 엠
100 하드 캡슐 200 mg - AIC n. 034624799 / 엠
10 x 10 경질 캡슐 200 mg - AIC n. 034624801 / 엠
10 x 30 경질 캡슐 200 mg - AIC n. 034624813 / 엠
10 x 50 경질 캡슐 200 mg - AIC n. 034624825 / 엠
분리 가능한 단위의 1 x 50 경질 캡슐 200 mg - AIC n. 034624837 / 엠
1 x 100 하드 캡슐 200 mg(분리 가능한 단위) - AIC n. 034624849 / 엠
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 2000년 8월 4일
마지막 갱신 날짜: 2009년 12월 3일
10.0 텍스트 개정일
2013년 3월 18일