활성 성분: 아시클로버
ZOVIRAX 3% 안과 연고
Zovirax 패키지 인서트는 다음과 같은 팩 크기로 제공됩니다.- 조비락스 5% 크림
- ZOVIRAX 3% 안과 연고
- ZOVIRAX 200 mg - 정제, ZOVIRAX 400 mg - 정제, ZOVIRAX 800 mg - 정제, ZOVIRAX 400 mg / 5 ml - 경구 현탁액
Zovirax를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
Aciclovir는 단순 포진 바이러스 유형 I 및 II 및 수두 대상포진에 대해 시험관 내에서 매우 활성인 항바이러스제입니다.
치료 적응증
ZOVIRAX 안연고는 단순 포진 각막염(각막 염증) 치료에 사용됩니다.
Zovirax를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
Aciclovir 안연고는 aciclovir, valaciclovir 또는 모든 부형제에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자에게 금기입니다.
Zovirax를 복용하기 전에 알아야 할 사항
환자는 도포 후 일시적인 경미한 작열감이 발생할 수 있음을 알려야 합니다.
환자는 acyclovir 안연고를 사용하는 동안 콘택트 렌즈 착용을 피해야 합니다.
어린이와 노인
"용량, 방법 및 투여 시간"을 참조하십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Zovirax의 효과를 바꿀 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
임상적으로 유의한 상호작용은 확인되지 않았습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
aciclovir 안연고의 사용은 잠재적인 이점이 알려지지 않은 위험의 가능성을 능가하는 경우에만 고려되어야 합니다.
임신 중 아시클로비르의 시판 후 사용에 대한 등록은 모든 아시클로비르 제형에 노출된 여성의 임신 결과에 대한 데이터를 제공했습니다. 이러한 관찰은 일반 인구 및 발견된 모든 선천적 결함은 단일 원인을 암시하는 것과 같은 특이성 또는 공통 특성을 나타내지 않았습니다.
제한된 데이터는 약물이 전신 투여 후 모유에서 발견된다는 것을 나타냅니다. 그러나 산모가 아시클로비르 크림이나 안과 연고를 사용한 후 영아가 받는 용량은 미미해야 합니다.
제품은 안과용입니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
안과 연고는 시력에 영향을 줄 수 있으므로 운전이나 기계 조작 시 주의해야 합니다.
복용량 및 사용 방법 Zovirax 사용 방법: 복용량
성인
안연고(약 1cm)를 1일 5회, 약 4시간 간격으로 결막하부에 도포하고, 치유 후 적어도 3일간은 투여를 계속한다.
어린이들
ZOVIRAX 안연고의 용법은 성인용으로 설명한 것과 동일합니다.
노인
ZOVIRAX 안연고의 용법은 성인용으로 설명한 것과 동일합니다.
Zovirax를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
우발적으로 Zovirax를 과다 복용 / 섭취 한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가장 가까운 병원에 가십시오.
안과 연고 튜브(135 mg acyclovir)의 내용물 전체를 섭취하더라도 바람직하지 않은 영향은 예상되지 않습니다.
Zovirax 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 Zovirax의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Zovirax는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
빈도에 따라 바람직하지 않은 영향을 분류하는 데 다음 규칙이 사용되었습니다.
이 임상 시험의 데이터를 사용하여 아시클로버 3% 안연고를 사용한 임상 시험 동안 관찰된 이상반응에 빈도 범주를 할당했습니다. 관찰된 이상반응의 특성으로 인해 어떤 이상반응이 약물 투여 및 자발적인 보고의 데이터는 시판 후 약물감시에 의해 발견된 사건의 빈도를 결정하기 위한 기초로 사용되었습니다.
면역 체계의 변화
매우 드물게: 혈관부종 및 두드러기를 포함한 즉각적인 과민 반응
눈 장애
매우 흔하게: 표재성 점상 각막병증이 반응은 치료의 조기 중단으로 이어지지 않았고 명백한 후유증 없이 퇴행하였다.
흔하게: 도포 직후에 발생하는 중등도의 일시적인 눈의 작열감, 결막염
드물게: 안검염
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 부작용은 또한 국가 보고 시스템(https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse)을 통해 직접 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
보존 규칙
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
안연고 튜브는 개봉 후 1개월 이상 사용하지 않아야 하며, 의약품을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 마십시오.
더 이상 사용하지 않는 약을 버리는 방법에 대해 약사에게 문의하십시오. 이것은 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
안과 연고 1g에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 아시클로비르 30 mg
부형제: 백색 바셀린.
약학적 형태 및 내용
안과 연고 4.5g 튜브.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
조비락스 3% 안과용 오일
02.0 질적 및 양적 구성
안과 연고 1g에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
아시클로비르 30mg
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
안과 연고.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
단순 포진 각막염.
04.2 용법 및 투여 방법
성인 및 어린이: 안연고(약 1cm)를 결막하부 결막낭에 1일 5회 약 4시간 간격으로 도포하고 치료는 치유 후 최소 3일 동안 지속되어야 합니다.
04.3 금기 사항
Aciclovir 안연고는 aciclovir, valaciclovir 또는 모든 부형제에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자에게 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
환자는 도포 후 일시적인 경미한 작열감이 발생할 수 있음을 알려야 합니다.
환자는 ZOVIRAX 안연고를 사용하는 동안 콘택트 렌즈 착용을 피해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
임상적으로 유의한 상호작용은 확인되지 않았습니다.
04.6 임신과 수유
비옥
보다 임상 연구 단락 5.2.
임신
aciclovir 안연고의 사용은 잠재적인 이점이 알려지지 않은 위험의 가능성을 능가하는 경우에만 고려되어야 합니다.
임신 중 아시클로버의 시판 후 사용에 대한 등록은 다양한 아시클로비르 제제에 노출된 여성의 임신 결과에 대한 데이터를 제공했습니다. 이러한 관찰은 아시클로비르에 노출된 피험자 사이에서 선천적 기형 수의 증가를 나타내지 않았습니다. 발견된 모든 선천적 결함은 단일 원인을 암시하는 것과 같은 특이성 또는 공통 특성을 나타내지 않았습니다.
국제적으로 인정된 표준 시험에서 아시클로비르의 전신 투여는 토끼, 쥐 또는 생쥐에서 배아 독성이나 기형 유발 효과를 나타내지 않았습니다.
기존의 최기형성 시험에 포함되지 않은 쥐를 대상으로 한 실험에서, 모체에서 독성 영향을 일으킬 정도로 높은 아시클로버를 피하 투여한 후 태아의 이상이 관찰되었습니다. 그러나 이러한 결과의 임상적 관련성은 불확실합니다.
수유 시간
제한된 데이터는 약물이 전신 투여 후 모유에서 발견된다는 것을 나타냅니다. 그러나 산모가 ZOVIRAX 안연고를 사용한 후 유아가 받는 용량은 미미해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
안과 연고는 시력에 영향을 줄 수 있으므로 운전이나 기계 조작 시 주의해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
빈도 측면에서 바람직하지 않은 영향의 분류를 위해 다음 규칙이 사용되었습니다. 매우 일반적 ≥1/10, 공통 ≥1/100 및
이 임상 시험의 데이터를 사용하여 아시클로버 3% 안연고를 사용한 임상 시험 동안 관찰된 이상반응에 빈도 범주를 할당했습니다. 관찰된 이상반응의 특성으로 인해 어떤 이상반응이 약물 투여 및 자발적인 보고의 데이터는 시판 후 약물감시에 의해 발견된 사건의 빈도를 결정하기 위한 기초로 사용되었습니다.
면역 체계의 변화
매우 드물게: 혈관부종 및 두드러기를 포함한 즉각적인 과민 반응
눈 장애
매우 흔하게: 표재성 점상 각막병증
이 반응은 치료의 조기 중단으로 이어지지 않았고 명백한 후유증 없이 퇴행하였다.
흔하게: 도포 직후에 발생하는 중등도의 일시적인 눈의 작열감, 결막염
드물게: 안검염
이 약을 투여받은 일부 환자에서 안검염 및 결막염과 같은 국소 자극 및 염증이 관찰되었습니다.
04.9 과다 복용
안과 연고 튜브(135 mg acyclovir)의 내용물 전체를 섭취하더라도 바람직하지 않은 영향은 예상되지 않습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 항바이러스제.
ATC 코드: S01AD03.
행동의 메커니즘
Aciclovir는 in vitro에서 단순 헤르페스 1형 및 2형 및 수두 대상포진 바이러스에 대한 고활성 항바이러스제입니다. 숙주 세포에 대한 독성은 낮습니다. 일단 헤르페스 바이러스에 감염된 세포에 들어가면, acyclovir는 활성 화합물인 acyclovir triphosphate로 변환됩니다. 인산화 과정의 첫 번째 단계는 바이러스로 인코딩된 티미딘 키나제에 의존합니다. Acyclovir triphosphate는 정상적인 세포 과정을 방해하지 않으면서 바이러스 DNA 합성의 지속을 차단함으로써 바이러스 DNA 중합효소의 기질이자 억제제로 작용합니다.
05.2 약동학적 특성
Acyclovir는 각막 상피와 눈의 표재성 조직을 통해 안연고에 빠르게 흡수되어 방수에서 바이러스에 유독한 농도에 도달합니다.
현재 기술로는 ZOVIRAX 안연고를 국소 적용한 후 아시클로비르의 혈중 농도를 측정할 수 없지만 치료적 관점에서 중요하지 않은 수준이더라도 소변에 약물의 미량을 투여할 수 있습니다.
임상 연구
ciclovir 경구 제형 또는 주입 용액이 여성의 생식 능력에 미치는 영향에 대한 정보는 없습니다. 정자 수가 정상인 남성 환자 20명을 대상으로 한 연구에서 최대 6개월 동안 하루 최대 1g의 아시클로비르를 경구 투여한 결과 정자의 수, 운동성 또는 형태에 임상적으로 유의한 영향이 없는 것으로 나타났습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
다수의 변이원성 시험 결과 시험관 내 그리고 생체 내 Acyclovir는 인간에게 유전적 위험이 없음을 나타냅니다.
장기간의 랫드 및 마우스 연구에서, 시클로비르는 발암성을 나타내지 않았습니다.
일반 독성과 관련된 정자 생성에 대한 극도로 가역적인 독성 효과는 치료용 용량보다 훨씬 높은 전신 용량에서만 쥐와 개에서 보고되었습니다. 쥐를 대상으로 한 2세대 연구에서는 경구 투여된 ciclovir가 생식 능력에 미치는 영향이 없는 것으로 나타났습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
백색 바셀린
06.2 비호환성
다른 의약품과의 비호환성은 알려져 있지 않습니다.
06.3 유효기간
2 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
연고 튜브는 개봉 후 한 달 동안 더 이상 사용해서는 안 됩니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
4.5g 튜브.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시사항은 없습니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
GlaxoSmithKline S.p.A., A. Fleming 2 경유 - 베로나.
08.0 마케팅 승인 번호
A.I.C. 025298047
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1985년 6월 8일 / 2005년 5월
10.0 텍스트 개정일
2011년 12월 9일