유효 성분: 이부프로펜
FLUIBRON FEVER AND PAIN 어린이 100mg / 5ml 구강 현탁액 딸기 맛 설탕 없음
FLUIBRON FEVER AND PAIN 어린이 100mg / 5ml 경구 현탁액 오렌지 맛 무설탕 이부프로펜.
징후 Fluibron이 발열과 통증에 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
FLUIBRON FEVER AND PAIN에는 진통, 해열 및 항염 작용을 하는 비스테로이드성 소염제(NSAID)인 이부프로펜이 함유되어 있습니다.
치료 적응증
FLUIBRON FEVER AND PAIN은 발열 및 경증 또는 중등도 통증의 대증 치료에 사용됩니다.
금기 사항 Fluibron을 사용해서는 안 되는 경우 발열 및 통증
- 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민성;
- 아세틸살리실산 또는 기타 진통제, 해열제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 과민증, 특히 과민증이 비용종증 및 천식과 관련된 경우;
- 활동성 소화성 궤양;
- 3개월 미만 또는 체중 5.6kg 미만의 어린이
- 심한 신장 또는 간 기능 부전;
- 심한 심부전;
- 임신 또는 모유 수유
- 이전의 활성 치료와 관련된 위장관 출혈 또는 천공의 병력 또는 재발성 소화성 궤양/출혈의 병력(2개 이상의 뚜렷한 궤양 또는 출혈 에피소드);
- 선택적 COX-2 억제제를 포함한 다른 NSAID의 동시 섭취.
사용 시 주의사항 Fluibron 발열 및 통증을 복용하기 전에 알아야 할 사항
증상을 조절하는 데 필요한 최단 치료 기간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다.
선택적 COX-2 억제제를 포함한 NSAID와 함께 FLUIBRON FEVER AND PAIN의 사용을 피해야 합니다.
FLUIBRON FEVER AND PAIN, 아세틸살리실산 또는 기타 진통제, 해열제, 비스테로이드성 소염제를 사용할 때는 특별한 주의가 필요합니다.
- 이전 위장관 궤양, 천공 또는 출혈의 경우: 재발 위험;
- 천식의 경우: 가능한 기관지 수축;
- 응고 결함이 있는 경우: 응고성의 감소;
- 신장, 심장 또는 고혈압 질환이 있는 경우: 신장 기능의 치명적인 감소 가능성(특히 고령자 또는 신장 또는 간 기능 장애, 심부전 또는 이뇨제로 치료 중인 대상), 신독성 또는 체액 저류;
- 간 질환이 있는 경우: 가능한 간독성;
- 탈수의 경우(예: 발열, 구토 또는 설사로 인한 경우) 치료 시작 전 및 치료 과정 동안 대상체를 재수화하십시오.
장기 치료의 경우 다음 예방 조치가 중요합니다.
- 위장관 궤양 또는 출혈의 징후 또는 증상을 모니터링합니다.
- 간독성의 징후 또는 증상을 모니터링합니다.
- 신독성의 징후 또는 증상을 모니터링합니다.
- 시각 장애가 있는 경우(시야가 흐리거나 감소, 암점, 색 지각의 변화) 치료를 중단하고 의사와 상담하십시오.
- 수막염의 징후나 증상이 나타나는 경우: 드물게 이부프로펜 사용으로 인한 것일 가능성이 있습니다(전신성 홍반성 루푸스 또는 기타 콜라겐 질환이 있는 사람들에게 더 흔한 무균 수막염).
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 열과 통증에 대한 Fluibron의 효과를 바꿀 수 있습니까?
처방전이 없더라도 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
다음 상호작용은 이부프로펜, 아세틸살리실산 및 기타 진통제, 해열제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 공통적입니다.
- 두 가지 이상의 진통제, 해열제, 비스테로이드성 항염증제의 동시 사용을 피하십시오: 원치 않는 효과의 위험 증가;
- 코르티코스테로이드: 위장관 궤양 또는 출혈 위험 증가;
- 항균제: 퀴놀론 유발 발작의 위험 증가 가능성;
- 항응고제: NSAID는 와파린과 같은 항응고제의 효과를 증가시킬 수 있습니다.
- 항혈소판제 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI): 위장 출혈 위험 증가;
- 항당뇨병제: 설포닐우레아의 효과 증가 가능성;
- 항바이러스제: 리토나비르: NSAID 농도의 증가 가능성;
- 사이클로스포린: 신독성 위험 증가;
- 세포독성: 메토트렉세이트: 배설 감소(독성 위험 증가);
- 리튬: 배설 감소(독성 위험 증가);
- 타크로리무스 - 신독성 위험 증가;
- uricosurics: probenecid: NSAIDs의 배설을 늦춥니다(혈장 농도의 증가);
- 메토트렉세이트: 메토트렉세이트의 혈장 농도 증가 가능성;
- 지도부딘: 지도부딘과 이부프로펜을 병용 투여하면 HIV(+) 혈우병 환자에서 혈종 및 혈종의 위험이 증가합니다.
- 이뇨제, ACE 억제제 및 안지오텐신 II 길항제: NSAID는 이뇨제 및 기타 항고혈압제의 효과를 감소시킬 수 있습니다. 신장 기능이 손상된 일부 환자(예: 탈수된 환자 또는 신장 기능이 손상된 고령 환자)에서 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 사이클로옥시게나제 시스템을 억제하는 약제의 병용 투여는 다음을 포함한 신기능의 추가 악화를 유발할 수 있습니다. 가능한 급성 신부전, 일반적으로 가역적임 FLUIBRON FEVER AND PAIN을 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 함께 복용하는 환자에서 이러한 상호작용을 고려해야 합니다. 따라서 특히 고령자에게 이 약의 투여는 주의해야 한다.
병용 요법을 시작한 후에는 환자에게 충분한 수분을 공급하고 신기능 모니터링을 고려해야 합니다. 실험 데이터에 따르면 이부프로펜은 약물을 동시에 투여할 때 저용량 아세틸살리실산이 혈소판 응집에 미치는 영향을 억제할 수 있습니다.
그러나 임상 상황에 대한 적용과 관련된 제한된 데이터와 불확실성으로 인해 이부프로펜의 지속적인 사용에 대한 결정적인 결론을 내릴 수 없습니다. 이부프로펜의 간헐적 사용으로 인한 임상적 관련 효과는 없는 것으로 보입니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
진통제, 해열제, 비스테로이드성 항염증제는 이러한 유형의 약물에 이전에 노출된 적이 없는 피험자에게도 과민 반응을 유발할 수 있으며, 잠재적으로 심각할 수 있습니다(아나필락시양 반응). 이부프로펜 복용 후 과민 반응의 위험은 다른 진통제, 해열제, 비스테로이드성 항염증제 사용 후 이러한 반응을 경험한 환자 및 기관지 과민성(천식), 비용종증 또는 이전에 혈관부종이 있었던 환자에서 더 높습니다. ("금기" 및 "바람직하지 않은 효과" 참조).
위장 출혈, 궤양 및 천공:
치명적일 수 있는 위장관 출혈, 궤양 및 천공은 경고 증상 또는 심각한 위장관 사건의 이전 병력이 있거나 없이 모든 NSAID로 치료하는 동안 언제든지 보고되었습니다.
고령자: 고령자는 NSAID, 특히 치명적일 수 있는 위장관 출혈 및 천공에 대한 부작용의 빈도가 증가합니다.
고령자 및 궤양 병력이 있는 환자, 특히 출혈이나 천공이 복잡한 경우, NSAID 용량을 증가시키면 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험이 더 높아집니다. 이러한 환자는 가능한 가장 낮은 용량으로 치료를 시작해야 합니다.
이러한 환자와 저용량의 아스피린 또는 위장관 질환의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물을 복용하는 환자의 경우 보호제(미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)의 병용을 고려해야 합니다.
위장관 독성의 병력이 있는 환자, 특히 고령자는 특히 치료 초기 단계에서 비정상적인 위장관 증상(특히 위장관 출혈)을 보고해야 합니다.
경구 코르티코스테로이드, 와파린과 같은 항응고제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 아스피린과 같은 항혈소판제와 같은 궤양 또는 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 병용하는 환자는 주의해야 합니다.
FLUIBRON FEVER AND PAIN을 복용하는 환자에서 위장관 출혈이나 궤양이 발생하면 치료를 중단해야 합니다.
NSAID는 위장관 질환(궤양성 대장염, 크론병)의 병력이 있는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다. 이러한 상태는 악화될 수 있기 때문입니다("바람직하지 않은 영향" 섹션 참조).
박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함한 심각한 피부 반응이 매우 드물게 NSAID 사용과 관련하여 보고되었습니다("바람직하지 않은 영향" 섹션 참조).
치료의 초기 단계에서 환자는 더 높은 위험이 있는 것으로 나타납니다: 반응의 시작은 대부분의 경우 치료 첫 달 이내에 발생합니다. FLUIBRON FEVER AND PAIN은 피부 발진, 점막 병변 또는 기타 증상이 처음 나타날 때 중단해야 합니다. 과민증의 다른 징후.
NSAID 치료와 관련하여 체액 저류 및 부종이 보고되었으므로 고혈압 및/또는 심부전의 병력이 있는 환자는 주의를 기울여야 합니다.
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 이부프로펜을 특히 고용량(2400mg/일)으로 장기간 치료할 경우 동맥 혈전성 사건(예: 심근 경색 또는 뇌졸중) 위험이 약간 증가할 수 있습니다. 일반적으로 , 역학 연구에 따르면 저용량의 이부프로펜(예: ≤ 1200mg/일)이 심근경색증의 위험 증가와 관련이 있음을 시사하지 않습니다.
조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 확립된 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환 및/또는 뇌혈관 질환이 있는 환자는 신중하게 고려한 후에 이부프로펜으로만 치료해야 합니다. 심혈관 사건의 위험 인자(예: 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연)가 있는 환자에서 장기 치료를 시작하기 전에 유사한 고려가 이루어져야 합니다. 탈수된 어린이와 청소년의 경우 신장 기능이 손상될 위험이 있습니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
12세 미만의 사람들은 임신이나 모유 수유를 할 가능성이 낮습니다. 그러나 이러한 상황에서는 다음 사항을 염두에 두어야 합니다. 프로스타글란딘 합성의 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
역학조사 결과, 임신초기 프로스타글란딘 합성억제제 사용 후 유산, 심장기형 및 위분리의 위험이 증가하는 것으로 나타났으며, 심장기형의 절대 위험도는 1% 미만에서 약 1.5%로 증가하였다. 복용량 및 치료 기간.
동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 손실과 배태자 사망률을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 또한, 기관 유전 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여받은 동물에서 심혈관을 비롯한 다양한 기형의 발생률이 증가된 것으로 보고되었습니다.
임신 3분기 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는 태아를 다음에 노출시킬 수 있습니다.
- 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐 고혈압 포함);
- 양수과소증으로 신부전으로 진행될 수 있는 신기능 장애;
임신 말기에 산모와 신생아에게:
- 출혈 시간의 연장 가능성, 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항혈소판 효과;
- 자궁 수축의 억제로 분만이 지연되거나 연장됩니다.
일부 성분에 대한 중요 정보
- FLUIBRON FEVER AND PAIN에는 말티톨이 포함되어 있습니다. 과당 불내증의 드문 유전 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
- FLUIBRON FEVER AND PAIN에는 설탕이 포함되어 있지 않으므로 설탕과 칼로리 섭취를 조절해야 하는 환자에게 표시됩니다.
- 현탁액의 각 2.5ml 용량에는 4.51mg의 나트륨이 포함되어 있습니다. 이것은 저염식이 권장되는 경우에 고려되어야 합니다.
복용량 및 사용 방법 Fluibron 발열 및 통증 사용 방법: 복용량
항상 의사의 지시에 따라 정확히 FLUIBRON FEVER AND PAIN을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
일일 복용량은 어린이의 체중과 나이에 따라 선택됩니다.
최소유효용량을 사용하여 증상조절에 필요한 최단기간 투여함으로써 부작용을 최소화할 수 있으며, 3~6개월 소아의 경우 체중 5.6Kg 이상으로 제한한다.
3개월~12세 영유아의 경구투여는 제품과 함께 제공된 계량주사기를 사용하여 투여한다. 주사기 본체의 눈금은 다양한 복용량에 대한 표시를 강조 표시합니다. 특히 2.5ml 노치는 이부프로펜 50mg에 해당하고 5ml 노치는 이부프로펜 100mg에 해당합니다.
1일 20-30 mg/kg 체중을 6-8시간 간격으로 1일 3회 나누어 다음 계획에 따라 투여할 수 있습니다.
접종 후 발열의 경우 상기 용량을 참고하여 1회 접종한 후 필요에 따라 6시간 후에 2회 접종하며, 24시간 이내에 2회 이상 접종하지 마십시오. 감소 .
이 제품은 단기 치료용입니다.
영유아 및 6개월 이상 소아 및 청소년에게 3일 이상 이 약의 사용이 필요한 경우 또는 증상이 악화되는 경우에는 의사와 상의하여야 한다.
생후 3~5개월 영아에서 증상이 24시간 이상 지속되거나 증상이 악화되면 의사와 상의해야 합니다.
투약 주사기 사용 지침:
- 캡을 아래로 누르고 왼쪽으로 돌려서 풉니다.
- 주사기 끝을 언더캡 구멍에 완전히 삽입합니다.
- 잘 흔들어.
- 병을 거꾸로 뒤집은 다음 주사기를 단단히 잡고 플런저를 부드럽게 아래로 당겨 현탁액이 원하는 용량에 해당하는 플런저에 인쇄된 표시에 도달할 때까지 주사기로 흐르도록 합니다.
- 병을 똑바로 세우고 부드럽게 비틀어 주사기를 제거합니다.
- 주사기 끝을 아이의 입에 넣고 플런저에 약간의 압력을 가하여 현탁액을 배출합니다.
사용 후에는 마개를 돌려 병을 닫고 주사기를 따뜻한 물로 씻은 후 건조시켜 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
과다 복용 Fluibron 열과 통증을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
과다 복용의 증상은 400mg / kg 이상을 섭취 한 어린이에게 발생할 수 있습니다.과다 복용시 약물의 반감기는 1.5-3 시간입니다.
증상
임상적으로 적절한 양의 NSAID를 우연히 섭취한 대부분의 환자는 기껏해야 메스꺼움, 구토, 상복부 통증 또는 드물게 설사가 발생합니다. 이명, 두통 및 위장 출혈도 가능합니다. 더 중요한 양을 섭취한 경우 중추신경계의 독성이 관찰되어 졸음, 때때로 흥분 및 방향 감각 상실 또는 혼수 상태, 경련으로 나타납니다. 더 심각한 경우에는 대사성 산증, 프로트롬빈 시간(INR)의 연장이 발생할 수 있습니다. 신부전과 간 손상도 발생할 수 있습니다. 천식 환자의 경우 "질병 증상의 악화"가 있을 수 있습니다.
치료
이부프로펜에 대한 해독제는 없습니다. 치료는 증상이 있고 적절한 지원 중재로 구성됩니다. 기도의 개통 유지, 심장 기능 및 활력 징후 모니터링, 기저 및 위장 출혈.
급성 과량투여의 경우 위 배출(구토 또는 위세척)은 조기에 시행하는 것이 훨씬 더 효과적입니다. 알칼리 투여 및 이뇨 유도도 유용할 수 있으며 활성탄 섭취는 약물의 흡수를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
FLUIBRON 발열 및 통증 사용에 대해 의심이 가는 경우 의사 또는 약사를 찾으십시오
부작용 Fluibron 발열과 통증의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 FLUIBRON FEVER AND PAIN은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
이부프로펜에서 나타나는 부작용은 일반적으로 다른 진통제, 해열제, 비스테로이드성 항염증제에서 흔히 나타납니다.
과민 반응:
드물게: 아나필락시양 반응(혈관부종이 있거나 없는 두드러기), 쇼크, 복통, 발열, 오한, 메스꺼움 및 구토, 기관지 경련을 특징으로 하는 증후군.
위장 시스템에 미치는 영향:
가장 흔히 관찰되는 이상반응은 본질적으로 위장관계이다. 소화성 궤양, 천공 또는 위장 출혈(때로는 치명적)이 특히 노인에게 발생할 수 있습니다("특별 경고" 섹션 참조).
FLUIBRON FEVER AND PAIN 투여 후 메스꺼움, 구토, 설사, 고창, 변비, 소화불량, 복통, 흑색변, 토혈, 궤양성 구내염, 대장염 및 크론병의 악화(섹션 "특별 경고" 참조)가 보고되었습니다. 위염은 덜 자주 관찰되었습니다.
상복부 통증, 가슴 앓이. 위장 장애는 위장에 약물을 복용하면 줄일 수 있습니다.
드물게: 간염, 황달, 간기능 검사 이상, 췌장염, 십이지장염, 식도염, 간신증후군, 간괴사, 간부전
신경계와 감각 기관에 미치는 영향:
현기증, 두통, 과민성, 이명.
드물게: 우울증, 불면증, 집중력 장애, 감정적 불안정, 졸음, 무균성 뇌막염, 경련, 청각 및 시각 장애.
호흡기에 미치는 영향:
드물게: 기관지경련, 호흡곤란, 무호흡.
피부 및 부속기에 대한 영향:
스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함한 수포성 반응(매우 드물게).
피부 발진(반구진 유형 포함), 가려움증.
드물게: 수포성 발진, 두드러기, 다형 홍반, 탈모증(탈모), 박리성 피부염, 광과민성 피부염.
혈액에 미치는 영향:
매우 드물게: 호중구 감소증, 무과립구증, 재생 불량성 빈혈, 용혈성 빈혈(Coombs 검사 양성 가능), 혈소판 감소증(자반병이 있거나 없음), 호산구 감소증, 헤모글로빈 및 헤마토크리트 감소, 범혈구감소증.
대사 및 영양 장애:
식욕 감소.
심혈관계에 미치는 영향:
NSAID 치료와 관련하여 부종, 고혈압 및 심부전이 보고되었습니다.
체액 저류(일반적으로 치료 중단에 즉시 반응).
매우 드물게: 뇌혈관 사고, 저혈압, 심장 기능 장애가 있는 피험자의 울혈성 심부전, 심계항진.
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 이부프로펜을 특히 고용량(2400mg/일)으로 장기간 치료할 경우 동맥 혈전성 사건(예: 심근 경색 또는 뇌졸중) 위험이 약간 증가할 수 있습니다. 신장: 매우 드물게: 기존에 심각한 신장애가 있는 피험자의 급성 신부전, 유두 괴사, 세뇨관 괴사, 사구체 신염, 신장애 검사, 다뇨, 방광염, 혈뇨.
면역 체계 장애:
기존의 자가면역 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 결합계 질환)이 있는 환자에서 목 긴장, 두통, 메스꺼움, 구토, 발열, 방향 감각 상실과 같은 무균성 수막염 증상의 단일 사례가 보고되었습니다.
다양한:
드물게: 건조한 눈과 입, 잇몸 궤양, 비염.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 국가 보고 시스템(https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei)을 통해 부작용을 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
패키지에 표시된 만료 날짜를 확인하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
개봉 후 유통기한: 6개월.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
구성
FLUIBRON FEVER AND PAIN 어린이 100mg / 5ml 구강 현탁액 오렌지 맛 설탕 없음
현탁액의 각 ml에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 이부프로펜 20mg
부형제: 구연산일수화물, 구연산나트륨, 아세설팜칼륨, 잔탄검, 안식향산나트륨, 오렌지향, 말티톨 시럽, 글리세린, 정제수.
FLUIBRON FEVER AND PAIN 어린이 100mg / 5ml 구강 현탁액 딸기 맛 설탕 없음
현탁액의 각 ml에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 이부프로펜 20mg
부형제: 구연산일수화물, 구연산나트륨, 아세설팜칼륨, 잔탄검, 안식향산나트륨, 딸기향, 말티톨시럽, 글리세린, 정제수.
약학적 형태 및 내용
경구 현탁액, 투약 주사기가 있는 150ml 병.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
FLUIBRON 발열 및 통증
02.0 질적 및 양적 구성
경구 현탁액의 각 ml에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 이부프로펜 20 mg.
부형제: 말티톨 시럽 753.30mg.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
경구 현탁액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
열과 경증 또는 중등도의 통증의 대증 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
1일 용량은 환자의 체중과 연령에 따라 구성됩니다.
바람직하지 않은 영향은 증상을 조절하는 데 필요한 가장 짧은 치료 기간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 최소화할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
생후 3~6개월의 소아는 체중 5.6kg 이상으로 제한한다.
3개월~12세 영유아의 경구투여는 제품과 함께 제공된 계량주사기를 사용하여 투여한다.
주사기 본체의 눈금은 다양한 복용량에 대한 표시를 강조 표시합니다. 특히 2.5ml 노치는 이부프로펜 50mg에 해당하고 5ml 노치는 이부프로펜 100mg에 해당합니다.
1일 20-30 mg/kg 체중을 6-8시간 간격으로 1일 3회 나누어 다음 계획에 따라 투여할 수 있습니다.
접종 후 발열의 경우 상기 용량을 참고하여 1회 접종한 후 필요에 따라 6시간 후에 2회 접종하며, 24시간 이내에 2회 이상 접종하지 마십시오. 감소하다.
이 제품은 단기 치료용입니다.
영유아 및 6개월 이상 소아 및 청소년에게 3일 이상 이 약의 사용이 필요한 경우 또는 증상이 악화되는 경우에는 의사와 상의하여야 한다.
생후 3~5개월 영아에서 증상이 24시간 이상 지속되거나 증상이 악화되면 의사와 상의해야 합니다.
투약 주사기 사용 지침:
1 - 캡을 아래로 누르고 왼쪽으로 돌려서 나사를 풉니다.
2 - 주사기 끝을 언더캡의 구멍에 완전히 삽입합니다.
3 - 잘 흔든다.
4 - 병을 뒤집은 다음 주사기를 단단히 잡고 플런저를 부드럽게 아래로 당겨 현탁액이 원하는 용량에 해당하는 표시까지 주사기로 흐르게 합니다.
5 - 병을 다시 똑바로 세우고 주사기를 부드럽게 비틀어 제거합니다.
6 - 주사기 끝을 어린이의 입에 넣고 플런저에 약간의 압력을 가하여 현탁액을 배출합니다.
사용 후에는 마개를 돌려 병을 닫고 주사기를 따뜻한 물로 씻은 후 건조시켜 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
04.3 금기 사항
• 이부프로펜 또는 부형제에 과민증.
• 3개월 미만 또는 체중 5.6kg 미만의 어린이.
• 아세틸살리실산 또는 기타 진통제, 해열제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 과민증, 특히 과민증이 비용종증 및 천식과 관련된 경우.
• 활동성 소화성 궤양.
• 심한 신장 또는 간 기능 부전.
• 심한 심부전.
• 이전의 활성 치료와 관련된 위장관 출혈 또는 천공의 병력 또는 재발성 소화성 궤양/출혈의 병력(2개 이상의 뚜렷한 궤양 또는 출혈 에피소드).
• 특정 COX-2 억제제를 포함한 NSAID의 동시 사용.
• 임신과 수유(섹션 4.6 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
눈에 띄는 결과 없이 3일 동안 치료한 후 의사와 상담하십시오.
증상을 조절하는 데 필요한 가장 짧은 치료 기간 동안 가장 낮은 유효 용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다(위장 및 심혈관 위험에 대해서는 아래 참조) FLUIBRON FEVER AND PAIN의 사용은 선택적 COX-2를 포함한 NSAID와 함께 사용하지 않아야 합니다. 억제제.
진통제, 해열제, 비스테로이드성 항염증제는 이러한 유형의 약물에 이전에 노출된 적이 없는 피험자에게도 과민 반응을 유발할 수 있으며, 잠재적으로 심각할 수 있습니다(아나필락시양 반응). 이부프로펜 복용 후 과민 반응의 위험은 다른 진통제, 해열제, 비스테로이드성 항염증제를 사용한 후 이러한 반응을 나타낸 피험자 및 기관지 과민반응(천식), 비용종증 또는 이전에 혈관부종이 있었던 피험자에서 더 높습니다. (섹션 4.2 및 섹션 4.8 참조).
위장관 출혈, 궤양 및 천공: 치명적일 수 있는 위장관 출혈, 궤양 및 천공이 모든 NSAID로 치료하는 동안 경고 증상이 있거나 없는 이전에 심각한 위장 사건의 병력이 있거나 없이 보고되었습니다.
고령자: 고령자는 NSAID에 대한 부작용, 특히 치명적일 수 있는 위장 출혈 및 천공의 빈도가 증가합니다(섹션 4.2 참조).
고령자 및 궤양의 병력이 있는 환자, 특히 출혈이나 천공이 복잡한 경우(섹션 4.3 참조), NSAID의 용량이 증가함에 따라 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험이 더 높아집니다. 이러한 환자는 가능한 가장 낮은 용량으로 치료를 시작해야 합니다.
보호제(예: 미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)의 병용은 이러한 환자 및 저용량 아스피린 또는 위장 사건의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물을 복용하는 환자에게도 고려되어야 합니다(섹션 4.5 참조).
위장관 독성의 병력이 있는 환자, 특히 고령자는 특히 치료 초기 단계에서 비정상적인 위장관 증상(특히 위장관 출혈)을 보고해야 합니다.
경구 코르티코스테로이드, 와파린과 같은 항응고제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 아스피린과 같은 항혈소판제와 같은 궤양 또는 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 병용하는 환자는 주의해야 합니다(섹션 4.5 참조).
이 약을 복용하는 환자에서 위장관 출혈이나 궤양이 발생한 경우
DELIDOR, 치료를 중단해야 합니다.
NSAID는 위장관 질환(궤양성 대장염, 크론병)의 병력이 있는 환자에게 이러한 상태가 악화될 수 있으므로 주의하여 투여해야 합니다(섹션 4.8 참조).
박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 용해를 포함한 심각한 피부 반응이 NSAID 사용과 관련하여 매우 드물게 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 치료 초기 단계에서 환자는 다음과 같이 나타납니다. 고위험군: 반응의 시작은 대부분의 경우 치료 첫 달 이내에 발생합니다. FLUIBRON FEVER AND PAIN은 피부 발진, 점막 병변 또는 과민증의 다른 징후가 처음 나타날 때 중단해야 합니다.
NSAID 치료와 관련하여 체액 저류, 고혈압 및 부종이 보고되었으므로 고혈압 및/또는 심부전의 병력이 있는 환자에서 치료를 시작하기 전에 주의가 필요합니다.
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 이부프로펜을 특히 고용량(2400mg/일)으로 장기간 치료하는 경우 동맥 혈전성 사건(예: 심근 경색 또는 뇌졸중) 위험이 약간 증가할 수 있습니다. 일반적으로 , 역학 연구에 따르면 저용량의 이부프로펜(예: ≤ 1200mg/day)이 심근경색증의 위험 증가와 관련이 있음을 시사하지 않습니다.
조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 확립된 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환 및/또는 뇌혈관 질환이 있는 환자는 신중하게 고려한 후에 이부프로펜으로만 치료해야 합니다. 심혈관 사건의 위험 인자(예: 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연)가 있는 환자에서 장기 치료를 시작하기 전에 유사한 고려가 이루어져야 합니다.
이부프로펜, 아세틸살리실산 또는 기타 진통제, 해열제, 비스테로이드성 항염증제의 사용에는 특별한 주의가 필요합니다.
• 천식의 경우: 가능한 기관지 수축;
• 응고 결함이 있는 경우: 응고성의 감소;
• 신장 질환, 심장 질환 또는 고혈압이 있는 경우: 신장 기능의 치명적인 감소 가능성(특히 신장 기능이 있거나
간 기능 장애, 심부전 또는 이뇨제로 치료 중), 신독성 또는 체액 저류;
• 간 질환이 있는 경우: 가능한 간독성.
• 탈수(예: 발열, 구토 또는 설사로 인한)의 경우 치료 시작 전과 치료 과정 중에 대상에게 수분을 공급하십시오.
탈수된 어린이와 청소년의 경우 신장 기능이 손상될 위험이 있습니다.
다음 예방 조치는 장기간 치료하는 동안 관련이 있습니다.
• 위장관 궤양이나 출혈의 징후나 증상을 모니터링합니다.
• 간독성의 징후 또는 증상을 모니터링합니다.
• 신독성의 징후 또는 증상을 모니터링합니다.
• 시각 장애가 발생하는 경우(시야가 흐리거나 감소, 암점, 색 지각 변화): 치료를 중단하고 안과 의사와 상담하십시오.
• 수막염의 징후나 증상이 나타나는 경우: 드물게 이부프로펜 사용으로 인한 것일 가능성을 평가합니다(무균성 수막염, 전신성 홍반성 루푸스 또는 기타 교원병증이 있는 대상에서 더 자주 발생).
FLUIBRON FEVER AND PAIN은 말티톨을 함유하고 있으므로 과당 불내증의 드문 유전 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안됩니다. FLUIBRON FEVER AND PAIN에는 설탕이 포함되어 있지 않으므로 설탕과 칼로리 섭취를 조절해야 하는 환자에게 적합합니다.
현탁액의 각 2.5ml 용량에는 4.51mg(0.20mmol)의 나트륨이 포함되어 있습니다. 이것은 저염식이 권장되는 경우에 고려되어야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
다음 상호작용은 이부프로펜, 아세틸살리실산 및 기타 진통제, 해열제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 공통적입니다.
• 두 가지 이상의 진통제, 해열제, 비스테로이드성 항염증제의 동시 사용을 피하십시오: 코르티코스테로이드 부작용 위험 증가: 위장 궤양 또는 출혈 위험 증가(섹션 4.4 참조)
• 항균제: 항응고제 퀴놀론에 의해 유발된 발작 위험 증가 가능성: NSAID는 와파린과 같은 항응고제의 효과를 증가시킬 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
• 항혈소판제 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI):
• 위장 출혈 위험 증가(섹션 4.4 참조)
• 항당뇨병: 설포닐우레아의 효과 증가 가능성
• 항바이러스제: 리토나비르, NSAID의 농도 증가 가능성 시클로스포린: 신독성 위험 증가
• 세포독성: 메토트렉세이트, 배설 감소(독성 위험 증가)
• 리튬: 배설 감소(독성 위험 증가)
• 타크로리무스: 신독성 위험 증가
• 요산뇨제: 프로베네시드, NSAID의 배설을 늦춤(혈장 농도 증가)
• 메토트렉세이트: 메토트렉세이트의 혈장 농도 증가 가능성.
• 지도부딘: 지도부딘과 이부프로펜을 병용하여 치료하면 HIV(+) 혈우병 환자에서 혈종 및 혈종의 위험이 증가합니다. 이뇨제, ACE 억제제 및 안지오텐신 II 길항제: NSAID는 이뇨제 및 기타 항고혈압제의 효과를 감소시킬 수 있습니다. 신장 기능이 손상된 일부 환자(예: 탈수된 환자 또는 신장 기능이 손상된 고령 환자)에서 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 사이클로옥시게나제 시스템을 억제하는 약제의 병용 투여는 다음을 포함한 신기능의 추가 악화를 유발할 수 있습니다. 가능한 급성 신부전, 일반적으로 가역적임 FLUIBRON FEVER AND PAIN을 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 함께 복용하는 환자에서 이러한 상호작용을 고려해야 합니다. 따라서 특히 고령자에게 이 약의 투여는 주의해야 한다.
환자는 적절하게 수분을 공급해야 하며 병용 요법을 시작한 후에는 신기능 모니터링을 고려해야 합니다.
실험 데이터에 따르면 이부프로펜은 약물을 병용 투여할 때 저용량 아세틸살리실산이 혈소판 응집에 미치는 영향을 억제할 수 있음 이부프로펜의 지속적인 사용에 대한 확고한 결론, 이부프로펜의 간헐적 사용으로 인한 임상적 관련 효과는 없는 것으로 보입니다(섹션 5.1 참조) .
04.6 임신과 수유
12세 미만의 사람들은 임신이나 모유 수유를 할 가능성이 낮습니다. 그러나 이러한 상황에서는 다음 사항을 염두에 두어야 합니다.
프로스타글란딘 합성의 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
역학조사 결과, 임신초기 프로스타글란딘 합성억제제 사용 후 유산, 심장기형 및 위분리의 위험이 증가하는 것으로 나타났으며, 심장기형의 절대 위험도는 1% 미만에서 약 1.5%로 증가하였다. 복용량 및 치료 기간.
동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 손실과 배태자 사망률을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
또한, 기관 발생 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관을 비롯한 다양한 기형의 발생률이 증가된 것으로 보고되었습니다.
임신 3개월 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는
태아:
• 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐고혈압);
• oligo-hydroamnios로 신부전으로 진행될 수 있는 신기능 장애;
임신 말기에 산모와 신생아에게:
• 출혈 시간의 연장 가능성, 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항혈소판 효과;
• 자궁 수축의 억제로 분만이 지연되거나 연장됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
환자의 나이를 고려할 때 관련이 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
이부프로펜에서 관찰된 부작용은 다른 진통제, 해열제, 비스테로이드성 항염증제에서 공통적입니다.
과민반응
드물게: 아나필락시양 반응(혈관부종이 있거나 없는 두드러기), 호흡곤란(후두 폐쇄 또는 기관지 경련으로 인한), 쇼크, 복통, 발열, 오한, 메스꺼움 및 구토를 특징으로 하는 증후군; 기관지 경련(섹션 4.3 및 4.4 참조).
위장 장애
가장 흔히 관찰되는 이상반응은 본질적으로 위장관계이다. 소화성 궤양, 위장관 천공 또는 때로는 치명적인 출혈이 특히 노인에서 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
이 약 투여 후 메스꺼움, 구토, 설사, 고창, 변비, 소화불량, 복통, 흑색변, 토혈, 궤양성 구내염, 대장염 및 크론병의 악화가 보고되었습니다(섹션 4.4 참조). 위염은 덜 자주 관찰되었습니다.
상복부 통증, 가슴 앓이. 위장 장애는 위장에 약물을 복용하면 줄일 수 있습니다.
드물게: 간염, 황달, 간기능 검사 이상, 췌장염, 십이지장염, 식도염, 간신증후군, 간괴사, 간부전
신경계 및 감각 기관의 병리학
현기증, 두통, 과민성, 이명.
드물게: 우울증, 불면증, 집중력 장애, 감정적 불안정, 졸음, 무균성 뇌막염, 경련, 청각 및 시각 장애.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
드물게: 기관지경련, 호흡곤란, 무호흡.
피부 및 피하 조직 장애
스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함한 수포성 반응(매우 드물게).
피부 발진(반구진 유형 포함), 가려움증.
드물게: 수포성 수포성 발진, 두드러기, 다형 홍반, 탈모증, 박탈성 피부염, 광과민성 피부염.
혈액 및 림프계 장애
매우 드물게: 호중구 감소증, 무과립구증, 재생 불량성 빈혈, 용혈성 빈혈(Coombs 검사 양성 가능), 혈소판 감소증(자반병이 있거나 없는), 호산구 감소증, 헤모글로빈 및 헤마토크리트 감소, 범혈구감소증.
대사 및 영양 장애
식욕 감소.
심장 및 혈관 장애
NSAID 치료와 관련하여 부종, 고혈압 및 심부전이 보고되었습니다.
체액 저류(일반적으로 치료 중단에 즉시 반응).
매우 드물게: 뇌혈관 사고, 저혈압, 심장 기능 장애가 있는 피험자의 울혈성 심부전, 심계항진.
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 이부프로펜을 특히 고용량(2400mg/일)으로 장기간 치료하는 경우 동맥 혈전성 사건(예: 심근 경색 또는 뇌졸중) 위험이 약간 증가할 수 있습니다. 섹션 4.4 참조).
신장 및 비뇨기 장애
매우 드물게: 기존의 심각한 신장애, 유두 괴사, 세뇨관 괴사, 사구체신염, 신장애 검사, 다뇨, 방광염, 혈뇨가 있는 피험자의 급성 신부전.
면역 체계의 장애
기존 자가면역 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 결합계 질환)이 있는 환자에서 목 긴장, 두통, 메스꺼움, 구토, 발열, 방향 감각 상실과 같은 무균성 수막염 증상의 단일 사례가 보고되었습니다(섹션 4.4 참조).
다양한
드물게: 건조한 눈과 입, 잇몸 궤양, 비염.
"의심되는 이상반응 보고.
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
04.9 과다 복용
과다 복용의 증상은 400mg / kg 이상을 섭취 한 어린이에게 발생할 수 있습니다. 과다 복용시 약물의 반감기는 1.5-3 시간입니다.
증상
임상적으로 적절한 양의 NSAID를 우연히 섭취한 대부분의 환자는 기껏해야 메스꺼움, 구토, 상복부 통증 또는 드물게 설사가 발생합니다. 이명, 두통 및 위장 출혈도 가능합니다. 더 중요한 양을 섭취한 경우 중추신경계의 독성이 관찰되어 졸음, 때때로 흥분 및 방향 감각 상실 또는 혼수 상태, 경련으로 나타납니다. 더 심각한 경우에는 대사성 산증, 프로트롬빈 시간(INR)의 연장이 발생할 수 있습니다. 신부전과 간 손상도 발생할 수 있습니다. 천식 환자의 경우 "질병 증상의 악화"가 있을 수 있습니다.
치료
이부프로펜에 대한 해독제는 없습니다. 치료는 증상이 있고 적절한 지원 중재로 구성됩니다. 기도의 개통 유지, 심장 기능 및 활력 징후 모니터링, 기저 및 위장 출혈.
급성 과량투여의 경우 위 배출(구토 또는 위세척)은 조기에 시행하는 것이 훨씬 더 효과적입니다. 알칼리 투여 및 이뇨 유도도 유용할 수 있으며 활성탄 섭취는 약물의 흡수를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 비스테로이드성 항염증/항류마티스 약물, 프로피온산 유도체.
ATC 코드: M01AE01.
이부프로펜은 해열 활성이 현저한 합성 진통제-항염증제입니다. 화학적으로 이것은 페닐-프로피온 유도체의 선조입니다. 진통 활성은 비마약성이며 이부프로펜은 프로스타글란딘 합성의 강력한 억제제이며 말초에서 합성을 억제함으로써 활성을 발휘합니다.
실험 데이터에 따르면 이부프로펜은 약물을 동시에 투여할 때 저용량 아세틸살리실산이 혈소판 응집에 미치는 영향을 억제할 수 있습니다. 아세틸살리실산(81mg)을 투여한 경우 트롬복산 형성 및 혈소판 응집에 대한 아세틸살리실산의 효과가 감소했습니다. 그러나 임상 상황에 대한 적용과 관련된 제한된 데이터와 불확실성으로 인해 이부프로펜의 지속적인 사용에 대한 결정적인 결론을 내릴 수 없습니다. 이부프로펜의 간헐적 사용으로 인한 임상적 관련 효과는 없는 것으로 보입니다.
05.2 약동학적 특성
이부프로펜은 경구 투여 후 잘 흡수되고 몸 전체에 빠르게 분포합니다. 공복에 복용하면 약 45분 후에 최대 혈청 수준에 도달합니다. 음식과 함께 복용하면 1"시간 반 사이에 최대 혈중 농도에 도달합니다. 그리고 3시간. 이부프로펜은 혈장 단백질에 크게 결합하여 조직과 활액에 분포하며 분자의 혈장 반감기는 약 2시간입니다. 이부프로펜은 간에서 두 개의 비활성 대사 산물로 대사되며 이들은 변하지 않은 이부프로펜과 함께 신장에서 그대로 배설되고 결합됩니다. 신장에 의한 제거는 빠르고 완전합니다. 이부프로펜은 매우 높은 농도로 우유로 배설됩니다. 낮습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
이 제품 특성 요약의 다른 곳에서 이미 보고된 것 외에는 전임상 데이터에 대한 추가 정보가 없습니다(섹션 4.6 참조).
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
FLUIBRON FEVER AND PAIN 어린이 100mg / 5ml 구강 현탁액 딸기 맛 설탕 없음
구연산일수화물, 구연산나트륨, 아세설팜칼륨, 잔탄검, 안식향산나트륨, 딸기향, 말티톨시럽, 글리세린, 정제수
FLUIBRON FEVER AND PAIN 어린이 100mg / 5ml 구강 현탁액 오렌지 맛 설탕 없음
구연산일수화물, 구연산나트륨, 아세설팜칼륨, 잔탄검, 안식향산나트륨, 오렌지향, 말티톨시럽, 글리세린, 정제수
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
FLUIBRON FEVER AND PAIN 어린이 100mg / 5ml 구강 현탁액 딸기 맛 설탕 없음
36개월.
개봉 후 유통기한: 6개월.
FLUIBRON FEVER AND PAIN 어린이 100mg / 5ml 구강 현탁액 오렌지 맛 설탕 없음
36개월.
개봉 후 유통기한: 6개월.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
특별히 없습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
FLUIBRON 열과 통증 어린이 100mg / 5ml 딸기 맛 경구 현탁액 무가당
호박색 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET) 병, 폴리에틸렌 캡 및 어린이 보호 잠금 장치가 있는 언더캡.
폴리에틸렌에 몸체와 플런저가 있는 투약 주사기.
FLUIBRON 열과 통증 어린이 100mg / 5ml 경구 현탁액 오렌지 맛 무가당
호박색 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET) 병, 폴리에틸렌 캡 및 어린이 보호 잠금 장치가 있는 언더캡.
폴리에틸렌에 몸체와 플런저가 있는 투약 주사기.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
A.I.C 소유자: Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Via Palermo, 26 / A - 43122 Parma(PR)
08.0 마케팅 승인 번호
FLUIBRON FEVER AND PAIN 어린이 100mg / 5ml 경구 현탁액 딸기 맛 무설탕 - 투약 주사기가 있는 150ml 병: AIC n. 043188010
FLUIBRON FEVER AND PAIN 어린이 100mg/5ml 경구 현탁액 오렌지 맛 무설탕 - 투약 주사기가 있는 150ml 병: AIC n. 043188022