유효 성분: 메살라진
PROCTASACOL 500mg - 직장 젤
Proctasacol을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
PROCTASACOL은 장내 항염증제 범주에 속하는 활성 물질 메살라진을 함유하고 있습니다.
이 약은 장의 말단부에 국한된 특정 만성 염증성 장질환(궤양성 직장염 및 크론병) 및 기타 급성 또는 만성 염증(특발성 염증)의 치료를 위해 2세 이상의 성인 및 소아에게 사용한다. 항문 주변.
이 약은 질병의 활성 단계 치료와 재발 예방에 모두 표시됩니다.
장 염증이 심한 경우 의사는 코르티코스테로이드(코르티손) 치료를 처방할 수도 있습니다.
기분이 나아지지 않거나 처방된 치료 기간 후에도 기분이 더 나빠지면 의사와 상담하십시오.
Proctasacol을 사용해서는 안 되는 경우
PROCTASACOL을 사용하지 마십시오
- 메살라민 기타 관련 의약품(예: 살리실산염) 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우.
- 신장 기능에 심각한 장애가 있는 경우(신부전).
- 심각한 신장 문제(심각한 신증)가 있는 경우, 내벽, 점막, 위 또는 장의 손상(위 또는 십이지장 궤양).
- 출혈이 발생하는 경향이 있는 경우.
- 2세 미만의 어린이("어린이" 섹션 참조).
- 임신 마지막 주와 모유 수유 중 임신의 다른 단계에서 의사는 이 약 치료의 필요성을 주의 깊게 고려할 것입니다("임신 및 모유 수유" 섹션 참조).
Proctasacol을 복용하기 전에 알아야 할 사항
PROCTASACOL을 사용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
PROCTASACOL로 치료를 시작하기 전에 진단 및 치료 적응증을 정의하기 위해 필요한 임상 조사를 받아야 합니다.
신장 및 간(간) 기능이 저하된 경우 약을 주의해서 사용하십시오.
의사는 치료를 시작하기 전에 모든 환자의 신장 기능을 주의 깊게 평가하고 치료 중 특히 이전 신장 질환이 있는 경우 정기적으로 신장 기능을 평가합니다.
치료 중단 후 및 부적절한 유지 치료 중에 질병의 증상이 다시 나타날 수 있습니다.
장 염증이 심한 경우 의사는 코르티코스테로이드(코르티손) 치료를 처방할 수도 있습니다("기타 의약품 및 PROCTASACOL" 섹션 참조).
약물의 장기간 사용은 과민성 현상(과대 반응성)을 유발할 수 있습니다.
알레르기 반응이 나타나면 치료를 중단하고 즉시 의사에게 연락하십시오(섹션 4 "가능한 부작용" 참조). 심한 장 염증의 경우 의사는 PROCTASACOL과 함께 코르티코스테로이드(코르티손) 치료를 처방할 수도 있습니다.
어린이들
PROCTASACOL은 2세 미만의 어린이에게 금기입니다("PROCTASACOL 사용 금지" 섹션 참조). 의사가 엄격하게 필요하다고 판단하지 않는 한 2세 이상의 어린이에게는 이 약을 사용하지 않는 것이 좋습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Proctasacol의 효과를 수정할 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
다음과 함께 약을 주의해서 사용하십시오.
- 저혈당 효과(혈중 당 수치 감소)를 강화할 수 있는 설포닐우레아(당뇨병 치료에 사용).
- 쿠마린 약물(혈액 응고 과정을 늦추거나 억제하는 데 사용).
- 메토트렉세이트(건선, 크론병, 류마티스 관절염 환자 및 일부 암 치료에 사용되는 약).
- Probenecid(혈액 내 요산 농도를 낮추는 데 사용되는 약).
- 설핀피라존(심장마비 예방에 사용되는 약).
- 스피로노락톤(칼륨 보존 이뇨제)).
- Furosemide(소변 생성을 증가시키는 이뇨제, 체액 저류의 경우 사용).
- 리팜피신(항생제).
코르티코스테로이드와 함께 PROCTASACOL을 사용하면 위장에 대한 후자의 원치 않는 영향을 강화할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신 중이거나 임신이 의심되는 경우에는 반드시 필요한 경우에만 엄격한 의학적 감독하에 약을 복용하십시오.
임신 마지막 주와 모유 수유 중에는 PROCTASACOL을 사용하지 마십시오("PROCTASACOL 사용 금지" 섹션 참조).
운전 및 기계 사용
PROCTASACOL은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다.
PROCTASACOL은 메틸 p-하이드록시벤조에이트와 프로필 p-하이드록시벤조에이트를 함유하고 있어 알레르기 반응(지연 포함)을 유발할 수 있습니다.
PROCTASACOL은 완하제 효과가 약한 글리세롤을 함유하고 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Proctasacol 사용 방법: 용법
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확히 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
의사는 질병의 정도와 중증도에 따라 적절한 복용량을 결정할 것입니다.
질병의 활성 단계 동안 성인의 평균 일일 권장 복용량은 1.5g의 메살라진이며 이는 3개의 단일 용량 젤 용기와 같습니다.
어린이 및 청소년에게 사용
2세 이상 소아: 의사의 판단에 따라 비례적으로 감량합니다.
PROCTASACOL을 사용하기 전에 장에 대변이 없도록 대피를 시도하는 것이 좋습니다. 신청을 위해서는 아래 지침을 따르십시오.
- 캐뉼러 덮개(보안 씰)에서 직장 캐뉼러를 해제합니다.
- 전체 길이를 따라 캐뉼러를 항문에 삽입합니다.
- 튜브의 바닥을 눌러 젤이 흘러나오도록 합니다.
- 항문주변(항문주변)에 바르십시오.
활성 단계에서 치료 기간은 4-6주입니다.
재발 방지를 위한 장기 치료의 경우 환자의 상태나 질병의 진행 정도에 따라 1일 용량 및 치료 기간을 의사가 설정해야 합니다.
PROCTASACOL 복용을 잊은 경우
잊어버린 복용량을 보충하기 위해 이중 복용량을 사용하지 말고 지시에 따라 정상 복용량을 재개하십시오.
PROCTASACOL 복용을 중단하는 경우
치료를 중단한 후 증상이 다시 나타날 수 있습니다. ("경고 및 주의사항" 섹션 참조).
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
Proctasacol을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
직장 투여에 의한 과량의 약물 섭취 후 특별한 결과는 알려져 있지 않습니다.
부작용 Proctasacol의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
PROCTASACOL의 사용으로 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 보고되었습니다.
- 경련, 복통, 혈변(혈변 설사), 때때로 발열, 두통, 가려움증 및 발진을 특징으로 하는 급성 불내증 증후군으로 치료를 중단해야 합니다.
- 알레르기 반응(예: 피부 반응, 가려움증); 이 경우 즉시 치료를 중단하고("경고 및 주의사항" 섹션 참조) 즉시 의사에게 연락하십시오.
- 메스꺼움, 상복부 통증(상복부 통증), 설사 및 복통과 같은 위장 장애.
- 두통(두통).
- 혈액 내 백혈구 수 감소(백혈구 감소증, 호중구 감소증), 혈액 내 혈소판 수 감소(혈소판 감소증).
- 췌장의 염증(췌장염), 간의 염증(간염), 신장의 염증(간질성 신염), 신장 질환(신증후군) 및 신장 기능 저하(신부전).
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
패키지에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날과 온전한 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
빛과 열원에 직접적인 노출을 피하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
PROCTASACOL에 포함된 것
- 활성 성분은 메살라민(5-아미노살리실산 또는 5-ASA)입니다. 1회용 용기에는 500mg의 메살라민이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 다음과 같습니다: 글리세린, 트리에탄올아민, 카르복시폴리메틸렌, 메틸 p-히드록시벤조에이트, 프로필 p-히드록시벤조에이트, 정제수.
PROCTASACOL의 외형과 내용물
PROCTASACOL은 직장 젤로 제공되며 직장 투여를 위한 캡이 있는 캐뉼러 튜브 용기와 함께 20개의 단일 용량 500mg 용기 팩으로 제공됩니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
PROCTASACOL 500 MG 직장 젤
02.0 질적 및 양적 구성
1회용 용기에는 메살라민(5-아미노살리실산, 5-ASA) 500mg이 들어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제: 메틸 p-하이드록시벤조에이트 및 프로필 p-하이드록시벤조에이트, 글리세롤.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
직장 젤.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
궤양성 직장염, 크론병, 항문직장 및 항문주위 국소화의 급성 및 만성 장 특발성 염증. 활성 단계의 치료 및 재발 방지.
심한 활동기에는 코르티손 치료와 병용하는 것이 좋습니다.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
성인
질병의 활성 단계에서 성인의 평균 일일 복용량은 1.5g의 메살라진이며, 이는 의사가 달리 판단하지 않는 한 1회용 젤 용기 3개와 같습니다.
소아 인구
2세 이상 어린이의 경우 처방에 따라 비례하여 용량을 줄입니다.
경험이 거의 없고 어린이에게 미치는 영향에 대한 문서도 제한적입니다.
활성 단계에서 치료 기간은 4-6주입니다.
재발을 방지하기 위해 장기간의 유지 관리가 필요한 관해 기간 동안 의사가 빈도와 용량을 결정합니다.
투여 방법
이 약은 대변이 없는 알보와 함께 적용해야 합니다.
응용 프로그램의 경우 아래 지침을 따르십시오.
1- 캐뉼러 덮개(보안 씰)에서 직장 캐뉼러를 분리합니다.
2- 캐뉼러를 전체 길이를 따라 항문에 삽입합니다.
3- 튜브 바닥을 눌러 젤이 흘러나오도록 합니다.
4- 항문 주위에 퍼집니다.
04.3 금기 사항
화학적 관점에서 구성 요소 또는 기타 밀접하게 관련된 물질에 대한 과민증; 특히 살리실산염에 대해.
명백한 신부전 환자. 심한 신병증. 기존의 위 또는 십이지장 궤양. 출혈 체질이 있는 환자에게는 이 약을 투여해서는 안 된다.
2세 미만의 어린이.
일반적으로 임신 중에는 금기입니다. 임신 마지막 주와 수유 중에는 금기입니다(섹션 4.6 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
객관적이고 주관적인 증상의 재발은 치료 중단 후와 부적절한 유지 치료 중에 발생할 수 있습니다.
신장 및 간 기능이 손상된 환자의 경우 이 제품의 운동 및 대사 특성으로 인해 주의해서 사용해야 합니다. 특히 이전에 신장 질환이 있는 환자의 경우 치료 중 신장 기능을 면밀히 모니터링해야 합니다. 대신, 명백한 신부전이 있는 사람들에게는 사용을 피합니다.
치료를 시작하기 전에 환자는 진단 및 치료 적응증을 명확히 하기 위해 필요한 임상 조사를 받아야 합니다.
경구 혈당강하제, 이뇨제, 쿠마린 및 코르티코스테로이드로 치료를 받고 있는 환자의 경우 이 제품을 주의해서 사용해야 합니다.
소아과에서는 실제 필요한 경우와 의학적 감독하에 약물을 투여해야합니다.
제품을 장기간 사용하면 과민성 현상이 발생할 수 있습니다.
과민 반응의 가능한 발생은 치료의 즉각적인 중단을 포함합니다.
심한 활동기에는 전신 코르티손 치료를 병행하는 것이 좋습니다.
이 약에는 일반적으로 지연형 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 파라-하이드록시 벤조에이트와 약한 완하제 효과를 가질 수 있는 글리세롤이 포함되어 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
설포닐우레아의 혈당강하 효과를 높일 수 있습니다.
쿠마린, 메토트렉세이트, 프로베네시드, 설핀피라존, 스피로노락톤, 푸로세미드 및 리팜피신과의 상호작용을 배제할 수 없습니다.
위 코르티코스테로이드의 바람직하지 않은 영향을 강화할 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신이 확인되거나 추정되는 경우에는 실제 필요한 경우에만 엄격한 의학적 감독하에 투여하십시오. 그러나 임신 마지막 주와 수유 중에는 제품의 사용을 피해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
이 약은 치료 중인 환자의 농도를 감소시키거나 졸음을 유발하지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
위장 장애(메스꺼움, 상복부 통증, 설사 및 복통) 및 두통이 보고되었습니다.
이 제품은 드물게 경련, 복통, 혈성 설사 및 때때로 발열, 두통, 가려움증 및 피부 발진을 특징으로 하는 급성 불내증 증후군과 관련될 수 있어 치료를 중단해야 합니다.
백혈구 감소증, 호중구 감소증, 혈소판 감소증, 췌장, 간염, 간질성 신염, 신증후군 및 신부전의 보고도 있습니다.
드물게 과민 반응(예: 피부 반응, 발열)이 발생할 수 있습니다. 이 경우 치료를 즉시 중단해야 합니다.
04.9 과다 복용
직장 투여 후 과량 투여의 경우는 생각할 수 없습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 장내 비스테로이드성 항염증제.
ATC 코드: A07EC02.
PROCTASACOL의 활성 성분인 5-아미노살리실산(5-ASA 또는 메살라진)은 이러한 임상 형태에서 통합 사용되는 약물인 살리실아조술파피리딘의 활성 분획입니다.
5-ASA는 병변의 영향을 받는 장 점막에 국소적인 항염증 효과가 있습니다. 장 내강에 존재하는 아라키돈산 유도체(프로스타글란딘 E2, 류코트리엔)의 생합성을 억제하여 악화 단계에서 궤양성 대장염이 있는 피험자의 직장 점막 수준이 정상보다 높습니다.
살리실아조설파피리딘의 바람직하지 않은 효과에 기인하는 설파피리딘 분획의 결여는 5-ASA가 살리실아조설파피리딘보다 내약성이 더 높을 수 있는 방법을 설명합니다.
정제에 포함된 5-ASA는 회장 말단과 결장에서 방출되어 이 관을 따라 위치한 병변에 대한 국소 항염증 효과를 보장합니다.
제약 형태의 관장은 장의 말단 관을 따라 위치한 병변에 대한 신속하고 효과적인 국소 항염증 효과를 결정합니다.
05.2 약동학적 특성
약학적 형태의 코팅정은 pH 6보다 높은 pH에서 코팅을 분해하는 특성을 가지고 있습니다. 이러한 특성은 정제가 위를 손상 없이 통과하도록 하고 활성 성분을 그것이 작용하는 말단 회장 및 결장에 상응하게 사용할 수 있도록 합니다. 5-ASA의 흡수는 적당하지 않습니다: 물질은 대변으로 거의 완전히 제거됩니다.
직장 관장에 의해 투여되는 5-ASA는 전신 흡수가 매우 불량하고 국소적으로 작용한다.
05.3 전임상 안전성 데이터
경구 투여 후 LD50은 다음과 같습니다.
수컷 마우스 = 1287 mg/kg; 수컷 쥐 = 4496 mg/kg; 암컷 마우스 = 1052 mg/kg; 암컷 쥐 = 2071 mg/kg
정맥 투여 후 LD50은 다음과 같습니다.
마우스> 3000 mg/kg; 쥐> 2000 mg/Kg.
다음과 같은 만성 경구 치료는 잘 견딥니다.
200 mg / kg / day의 용량에서 쥐; 120 mg / kg / day의 용량으로 개
5-ASA는 돌연변이 활성을 나타내지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
글리세린, 트리에탄올아민, 카르복시폴리메틸렌, 메틸 p-히드록시벤조에이트, 프로필 p-히드록시벤조에이트, 정제수.
06.2 비호환성
없음.
06.3 유효기간
2 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
빛과 열원에 직접적인 노출을 피하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
직장 투여용으로 동일한 재질의 캡과 캐뉼러가 있는 백색 불투명 저밀도 폴리에틸렌의 단일 용량 튜브 용기.
500mg의 1회용 용기 20개 팩.
06.6 사용 및 취급 지침
폐기에 대한 특별한 지침이 없습니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
줄리아니 S.p.A. Palagi 2, 20129 밀라노 경유
08.0 마케팅 승인 번호
PROCTASACOL 500 mg 직장 젤 - 1회용 용기 20개
AIC n. 035509013
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 2004년 9월 17일
가장 최근 갱신 날짜: 2009년 3월
10.0 텍스트 개정일
2016년 6월 11일