유효 성분: 락툴로스
듀팔락 66.7g / 시럽 100ml
왜 Duphalac을 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?
뭐야
삼투 작용이있는 완하제. Duphalac은 생리학적인 방법으로 완하제 작용을 수행합니다. 물을 끌어와서 배출하기 쉬운 부드럽고 부피가 큰 변을 만들고 변비가 있는 경우 변경된 세균총을 정상화합니다.
사용되는 이유
간헐적 변비의 단기 치료.
Duphalac을 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
급성 복통 또는 원인 불명의 복통, 메스꺼움 또는 구토, 위장 폐쇄 또는 협착(정상 변비 제외), 원인 불명의 직장 출혈, 심한 탈수증이 있는 경우.
갈락토스혈증(갈락토스 축적을 특징으로 하는 선천성 질환), 소화관 천공 또는 소화관 천공 위험.
사용상의 주의 Duphalac을 복용하기 전에 알아야 할 사항
만성 또는 재발성 변비의 치료는 진단, 약물 처방 및 치료 중 감시를 위해 항상 의사의 개입이 필요합니다.
2주 이상 지속되는 이전 배변 습관(배변의 빈도 및 특성)의 급격한 변화로 인해 완하제가 필요하거나 완하제를 사용하여도 효과가 나타나지 않는 경우 의사와 상담하십시오.
또한 고령자 또는 건강이 좋지 않은 분은 약을 사용하기 전에 의사와 상담하는 것이 좋습니다.
Duphalac은 위장관에서 흡수 가능한 설탕을 포함하지 않으며 칼로리 값이 없으므로 저칼로리식이 요법 환자에게 투여가 적합합니다.
특히 다음과 같은 건강 상태가 있는 경우 Duphalac을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
- 설명할 수 없는 복통으로 고통받는 경우
- 유당을 소화할 수 없는 경우
락툴로스는 유당불내증 환자에게 주의해서 투여해야 한다.
DUPHALAC은 유당, 갈락토스, 에필락토스, 과당의 미량을 포함할 수 있습니다. 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
당뇨병이 있고 간성 뇌병증 치료를 받고 있는 경우 Duphalac 복용량은 더 높고 설탕이 더 많이 포함됩니다. 따라서 당뇨병 치료제의 용량 조절이 필요할 수 있다.
상호 작용 어떤 약물 또는 식품이 Duphalac의 효과를 변경할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
완하제는 장에서 보내는 시간을 줄여서 동시에 경구 투여되는 다른 약물의 흡수를 줄일 수 있습니다.
따라서 완하제와 다른 약물을 동시에 섭취하는 것을 피하십시오. 약을 복용한 후 완하제를 복용하기 전에 최소 2시간의 간격을 두십시오.
Duphalac과 동시에 경구 투여되는 광범위한 항생제는 장내 미생물총에 대한 제품의 영향을 감소시킬 수 있습니다.
강심배당체, 이뇨제 또는 코르티코스테로이드를 병용투여하는 경우 탈수 또는 저칼륨혈증이 시작될 수 있으며 이는 심장 또는 신경근 기능 장애를 유발할 수 있습니다("그것을 아는 것이 중요" 단락 참조).
락툴로스 작용 기전의 특징인 장의 pH 감소는 장의 pH 의존적 방출 프로파일을 갖는 약물(예: 5-ASA 약물)의 비활성화를 유발할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
치료 중 대피 반사가 변경될 수 있다는 점을 고려해야 합니다. 빈번하거나 장기간 사용하거나 과량을 복용하면(하루에 2~3번의 배변이 있을 때 부드러운 변이 있는 경우) 변비, 결과적으로 수분 손실, 무기염(특히 칼륨) 및 기타 필수 영양 요소를 동반한 지속적인 설사를 유발할 수 있습니다.
완하제로 치료하는 동안 충분한 양의 물을 마셔야 합니다(하루에 약 1.5~2리터, 6~8잔에 해당).
DUPHALAC을 며칠(2-3일) 동안 복용했는데 상태가 개선되지 않았지만 증상이 악화되면 의사와 상담하십시오.
심한 경우 탈수 또는 저칼륨혈증(혈액 내 칼륨 감소)이 발생할 수 있으며, 이는 특히 심장 배당체, 이뇨제 또는 코르티코스테로이드를 동시에 투여하는 경우 심장 또는 신경근 기능 장애를 유발할 수 있습니다.
완하제, 특히 접촉 완하제(자극성 완하제)의 남용은 중독(따라서 점차적으로 복용량을 늘려야 할 필요가 있음), 만성 변비 및 정상적인 장 기능 상실(장 무력증)을 유발할 수 있습니다.
Duphalac은 맛이 좋기 때문에 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
의사와 상의한 후에만 사용할 수 있는 경우
또한 이러한 장애가 과거에 발생한 경우 의사와 상담하는 것이 좋습니다.
12세 미만의 어린이는 의사와 상의한 후에만 약을 사용할 수 있습니다.
임신과 수유 중 해야 할 일
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
Duphalac은 임신과 모유 수유 중에 사용할 수 있습니다.
생식능력에 대한 영향은 없을 것으로 예상됩니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Lactulose는 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다.
건강 교육 노트
우선 대부분의 경우 물과 섬유질(겨, 야채, 과일)이 풍부한 균형 잡힌 식단이 변비 문제를 영구적으로 해결할 수 있음을 명심해야 합니다.
많은 사람들은 매일 대피하지 않으면 변비가 있다고 생각합니다.
이 상황은 다수의 개인에게 완전히 정상이므로 이는 잘못된 믿음입니다.
대신, 변비는 개인 습관에 비해 배변량이 줄어들고 딱딱한 변을 배출하는 것과 관련이 있을 때 발생한다는 점을 고려하십시오.
변비 에피소드가 반복적으로 발생하면 의사와 상의해야 합니다.
복용량 및 사용 방법 Duphalac 사용 방법: 복용량
얼마나
경고: 표시된 용량을 초과하지 마십시오.
경고: 의학적 조언 없이 표시된 용량을 초과하지 마십시오. 올바른 복용량은 부드러운 변을 쉽게 배출할 수 있는 최소량입니다.
처음에는 제공된 최소 용량을 사용하는 것이 좋습니다.
수일 후 치료 반응에 따라 시작 용량을 유지 용량으로 변경할 수 있습니다.
필요한 경우 용량을 늘릴 수 있지만 표시된 최대치를 초과하지 않습니다.
고령자 및 간 및 신부전 환자 복용량에 대한 특별한 적응증은 없습니다.
언제, 얼마나 오랫동안
복용량은 1일 1회 투여하거나 2회로 나누어 투여할 수 있습니다. 1일 1회 복용의 경우, 이는 예를 들어 아침 식사와 같이 항상 동시에 복용해야 합니다.
치료효과가 나타나기까지 수일(2~3일)이 소요될 수 있으며, 설사제는 가능한 한 드물게, 7일 이내로 사용하여야 하며, 장기간 사용 시 충분한 평가 후 의사의 처방이 필요함 개별 사례의.
장애가 반복적으로 발생하거나 최근에 그 특성에 변화가 있는 경우 의사와 상담하십시오.
경고: 단기간의 치료에만 사용하십시오.
좋다
Duphalac은 희석하거나 적절한 양의 물(큰 유리잔)과 함께 복용할 수 있습니다. 액체가 풍부한 식단(6-8잔에 해당하는 하루 약 1.5 - 2리터)은 약의 효과에 유리합니다.
계량컵의 눈금을 참고하여 계량컵을 사용하세요.
약을 빨리 삼키십시오. 입에 넣지 마십시오.
한 번 이상 복용하는 것을 잊었을 경우 해야 할 일
Duphalac의 복용량을 잊은 경우 평소에 다음 복용량을 복용하십시오. 잊어 버린 것을 만회하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
약 복용을 중단하면 어떻게 해야 하나요?
의사와 상의하기 전에 치료를 중단하거나 변경하지 마십시오.
Duphalac 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Duphalac을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
일반적으로 간성 뇌병증과 관련된 과량 투여는 복통 및 설사를 유발할 수 있으므로, 이 경우 치료를 중단하거나 투여량을 줄여야 합니다. 결과적으로 손실된 체액 및 전해질을 보충해야 합니다. 우발적인 섭취/섭취의 경우. Duphalac의 경우 즉시 의사에게 알리거나 가장 가까운 병원으로 가십시오.
부작용 Duphalac의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Duphalac은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
때때로: 고립된 경련통이나 복부 산통, 치료 첫 날에 심한 변비와 헛배 부름의 경우 더 자주 발생하지만 일반적으로 며칠 후에 사라집니다.
정해진 용량 이상 복용 시 복통 및 설사가 나타날 수 있습니다. 이 경우 복용량을 줄여야 합니다.
과량(일반적으로 간성 뇌병증과 관련됨)을 장기간 복용하는 경우 환자는 설사로 인한 전해질 대상부전을 경험할 수 있습니다.
헛배부름, 복통, 메스꺼움 및 구토; 설사(주로 과다 복용 후).
설사로 인한 전해질 불균형.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 바람직하지 않은 영향은 "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"의 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
의약품은 폐수나 가정 쓰레기로 처리해서는 안 됩니다.
더 이상 사용하지 않는 약을 버리는 방법에 대해 약사에게 문의하십시오. 이것은 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
약에 대한 정보를 항상 사용할 수 있도록 하는 것이 중요하므로 상자와 패키지 전단지를 모두 보관하십시오.
기타 정보
구성
시럽 100ml에는 다음이 포함됩니다.
- 유효 성분: 락툴로스 66.7g.
- 부형제: 정제수.
어떻게 생겼는지
Duphalac은 200ml 병에 포장된 경구용 시럽 형태로 제공됩니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
듀팔락
02.0 질적 및 양적 구성
시럽 100ml에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 락툴로스 66.7g.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
시럽.
투명한 점성이 있는 무색 또는 황갈색의 액체
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
간헐적 변비의 단기 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
계량컵의 눈금을 참고하여 계량컵을 사용하세요. 락툴로오스 용액은 희석하여 투여하거나 충분한 양의 물(큰 유리잔)과 함께 희석하여 투여할 수 있습니다. 수분이 많은 식사가 약의 효과를 좋게 하므로 저녁에 드시는 것이 좋습니다.
성인
권장 복용량은 하루 15ml입니다.
어린이들
권장 복용량은 1일 평균 10ml, 유아의 경우 1일 5ml입니다.
권장 복용량을 초과하지 마십시오.
올바른 복용량은 부드러운 변을 쉽게 배출할 수 있는 최소량입니다.
처음에는 제공된 최소 용량을 사용하는 것이 좋습니다.
필요한 경우 용량을 늘릴 수 있지만 표시된 최대치를 초과하지 않습니다.
완하제는 가능한 한 드물게 그리고 7일 이상 사용하지 않아야 합니다. 장기간 사용하려면 개별 사례를 적절히 평가한 후 의사의 처방이 필요합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
갈락토스혈증이 있는 피험자에게는 금기입니다.
설사제는 급성 복통 또는 원인을 알 수 없는, 메스꺼움 또는 구토, 장폐색 또는 협착, 원인을 알 수 없는 직장 출혈, 심한 탈수가 있는 피험자에게 금기입니다.
일반적으로 임신과 수유 중에는 금기입니다(섹션 4.6 참조).
일반적으로 소아 연령에서는 금기입니다(섹션 4.4 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
경고
완하제 남용(자주 또는 장기간 사용 또는 과량 투여)은 물, 미네랄 염(특히 칼륨) 및 기타 필수 영양 요소의 결과적인 손실과 함께 지속적인 설사를 유발할 수 있습니다.
가장 심각한 경우, 특히 심장 배당체, 이뇨제 또는 코르티코스테로이드를 동시 치료하는 경우에 심장 또는 신경근 기능 장애를 유발할 수 있는 탈수 또는 저칼륨혈증이 발생할 수 있습니다.
완하제, 특히 접촉 완하제(자극성 완하제)의 남용은 중독(따라서 점차적으로 복용량을 늘려야 할 필요가 있음), 만성 변비 및 정상적인 장 기능 상실(장 무력증)을 유발할 수 있습니다.
사용상의 주의
12세 미만의 어린이는 의사와 상의한 후에만 약을 사용할 수 있습니다.
치료 중 대피 반사가 변경될 수 있다는 점을 고려해야 합니다.
만성 또는 재발성 변비의 치료는 진단, 약물 처방 및 치료 중 감시를 위해 항상 의사의 개입이 필요합니다.
2주 이상 지속되는 이전 배변 습관(배변의 빈도 및 특성)의 급격한 변화로 인해 완하제가 필요하거나 완하제를 사용하여도 효과가 나타나지 않는 경우 의사와 상담하십시오.
또한 고령자 또는 건강이 좋지 않은 분은 약을 사용하기 전에 의사와 상담하는 것이 좋습니다.
Lactulose는 매우 소량으로 흡수되며 칼로리가 없습니다. DUPHALAC에는 락툴로스 외에도 미량의 갈락토스, 락토스 및 타가토스가 포함되어 있습니다. 이것은 당뇨병 환자와 저칼로리 식이요법을 하는 환자의 치료에 고려되어야 합니다.
락툴로스는 유당불내증 환자에게 주의해서 투여해야 한다.
갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
상호작용 연구가 수행되지 않았습니다.
완하제는 장에서 보내는 시간을 줄여서 동시에 경구 투여되는 다른 약물의 흡수를 줄일 수 있습니다.
따라서 하제를 다른 약물과 동시에 섭취하는 것을 피하십시오. 약을 복용한 후 완하제를 복용하기 전에 최소 2시간의 간격을 두십시오.
광범위 항생제는 락툴로스의 분해를 담당하는 세균총을 감소시킬 수 있으며 치료 효능이 감소할 수 있습니다.
락툴로스 작용 기전의 특징인 장의 pH 감소는 장의 pH 의존적 방출 프로파일을 갖는 약물(예: 5-ASA 약물)의 비활성화를 유발할 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신 또는 수유 중 약물 사용에 대한 적절하고 잘 통제된 연구는 없습니다. 그러므로 이 약은 태아나 영아에 대한 가능한 위험과 관련하여 산모에게 기대되는 유익성을 평가한 후 의사의 직접적인 감독하에 필요한 경우에만 사용해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Lactulose는 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
때때로: 단독 경련성 통증 또는 복부 산통, 치료 첫 날에 심한 변비와 헛배 부름의 경우 더 자주 발생하지만 일반적으로 며칠 후에 사라집니다.
위장 장애
헛배부름, 복통, 메스꺼움 및 구토; 설사(과량 투여 시)
진단 테스트
설사로 인한 전해질 불균형
04.9 과다 복용
증상
과다 복용은 복통과 설사를 유발할 수 있습니다. 또한 완하제 남용에 대해 섹션 4.4에 보고된 내용을 참조하십시오.
치료
치료 중단 또는 용량 감소. 결과적으로 손실된 체액과 전해질은 교체해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 삼투 작용이 있는 완하제.
ATC 코드: A06AD11.
대장의 락툴로스는 프리바이오틱 물질로 작용하여 비피도박테리움, 락토바실러스와 같은 인간에게 유용한 박테리아의 성장을 촉진하고 클로스트리디움 및 대장균과 같은 잠재적인 병원성 박테리아를 억제할 수 있습니다. 이러한 방식으로 장내 세균총의 보다 유리한 균형을 얻을 수 있습니다.
결장에서 lactulose는 saccharolytic 식물상에서 분리되어 단백질 분해를 손상시키는 저분자량의 유기산, 특히 장의 pH를 낮추고 연동 운동을 활성화하는 lactic acid에서 분리됩니다. 대변 덩어리.락툴로스의 작용은 다음과 같이 요약될 수 있습니다: 당분해 식물상(Lactobacillus acidophilus. Bifidobacterium bifidum)의 발달에 유리합니다. 암모니아(NH3)의 변환을 결정하는 장의 pH를 낮추어 장에서 혈액으로 암모니아의 흡수를 감소시킵니다. 비흡수성 암모늄 이온(NH4+)에서 장 내용물의 산성화는 또한 혈액에서 장으로 암모니아 회수를 촉진합니다 단백질 분해 활성의 상대적 감소로 인한 암모니아 및 기타 단백질 분해 독성 생성물의 형성 감소 ; 따라서 lactulose는 암모니아를 포함하여 단백질 분해 식물군에 의해 처리되는 독성 물질의 생성을 줄이고 배출을 촉진합니다.
05.2 약동학적 특성
DUPHALAC은 합성 이당류인 락툴로오스(베타갈락토시도프룩토오스)를 함유하고 있어 소장에서 락툴로오스를 구성하는 단당류로 가수분해하고 박테리아에 의해 대사되는 결장에 변화 없이 도달하는 특정 효소가 없기 때문에 실질적으로 흡수되지 않습니다. 최대 40-75 ml의 용량을 투여하면 락툴로오스가 완전히 대사되며 고용량에서는 일부가 변하지 않고 제거됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
다양한 동물 종에 대해 수행된 급성 및 만성 독성 연구에 기초하여, 인간에서 사용된 것보다 훨씬 더 높은 체중 kg당 용량에서 DUPHALAC의 독성 부재를 문서화하는 것이 가능합니다. 다양한 동물 종(쥐, 성체 쥐, 생쥐, 햄스터)에서 결정된 LD50 값은 항상 체중 kg당 28ml 이상이었습니다. 유사하게, 태아 독성과 발암 활성도 모두 배제될 수 있습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
정제수.
06.2 비호환성
해당되지 않습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
200ml 폴리에틸렌(HDPE) 병이 포함된 패키지, 드립 캐처 및 계량 컵이 장착되어 있습니다.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약 및 이 약에서 파생된 폐기물은 현행법에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
애보트 헬스케어 제품 B.V. - 위스프, 네덜란드.
이탈리아 판매 허가자: Abbott S.r.l. S.R. 148 Pontina km 52- 04011 Campoverde di Aprilia(LT)
08.0 마케팅 승인 번호
AIC n. 022512014.
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
30-12-1972 / 31-05-2010.
10.0 텍스트 개정일
2012년 1월