자이렘이란?
Xyrem은 활성 물질 나트륨 옥시 베이트 (500 mg / ml)를 포함하는 경구 용액입니다.
Xyrem은 무엇에 사용됩니까?
Xyrem은 성인 환자의 탈력발작이 있는 기면증을 치료하는 데 사용됩니다. 기면증은 과도한 주간 졸음을 유발하는 수면 장애입니다. 탈력발작은 "분노, 공포, 기쁨, 웃음 또는 놀람과 같은 강한 감정으로 인한 갑작스러운 근육 약화를 특징으로 하는 기면증의 증상입니다. 때때로 탈력발작은 낙상을 유발할 수 있습니다.
기면증 환자가 적어 '희귀병'으로 분류돼 2003년 2월 3일 자이렘이 희귀의약품(희귀질환 치료제)으로 지정됐다.
약은 특별한 처방이 있어야만 구할 수 있습니다.
자이렘은 어떻게 사용되나요?
자이렘 요법은 수면 장애 치료에 경험이 있는 의사의 지도 하에 시작되고 투여되어야 합니다. 옥시빈산나트륨의 남용 가능성으로 인해 의사는 다음을 수행해야 합니다.
약물 남용의 병력이 있는 환자를 평가합니다.
복용량은 1일 4.5~9g이며, 동일한 양으로 두 번 나누어 복용합니다. 최대 일일 복용량은 9g입니다. 권장 시작 용량은 하루 2.25g(4.5ml) 2회입니다. 그런 다음 환자의 반응에 따라 1~2주 간격으로 용량을 조정할 수 있습니다. 간 문제가 있는 환자의 경우 시작 용량을 절반으로 줄여야 합니다. 신장 문제가 있는 환자는 저염 식단을 따라야 합니다. 이 약으로 치료를 받고 있는 환자는 알코올이 약물의 효과를 증가시킬 수 있으므로 알코올 음료의 사용을 피해야 합니다.
Xyrem은 눈금이 매겨진 측정 장치와 측정 컵이 함께 제공됩니다. 자이렘은 1회 복용량을 물에 희석하여 복용하고, 1회분은 취침 전, 최소 식후 2~3시간 후, 2회분은 2.5~4시간 후에 복용합니다. , 패키지 전단지를 참조하십시오.
자이렘은 어떻게 작동합니까?
Xyrem의 활성 물질인 나트륨 옥시베이트는 중추 신경계 억제제입니다. 옥시빈산나트륨의 정확한 작용기전은 아직 밝혀지지 않았으나 이 물질이 일부 뇌세포 표면에 존재하는 특정 수용분자와 결합하여 뇌활동의 변화를 유도하여 서파수면을 유도하는 것으로 알려져 있다. (델타) 및 안정화 야간 수면. 자기 전에 Xyrem을 복용하면 깊은 수면과 밤에 수면 시간이 증가하여 낮 동안의 수면 공격 횟수가 줄어듭니다. 이것은 기면증의 증상을 개선합니다.
Xyrem은 어떻게 연구되었습니까?
4개의 연구에서 707명의 환자를 대상으로 탈력발작을 동반한 기면증에 대한 Xyrem의 효과를 조사했습니다. 모든 연구에서 Xyrem은 3~9g의 일일 용량으로 제공되었으며 위약(가짜 치료)과 비교되었습니다. 첫 번째 연구(환자 136명)는 치료 4주 동안 탈력발작 에피소드 수에 대한 자이렘의 효과를 조사했습니다. 최소 6개월 동안 자이렘으로 치료받은 56명의 환자를 대상으로 수행된 두 번째 연구에서는 정해진 용량으로 치료를 계속한 환자 그룹과 위약으로 전환한 그룹을 비교했습니다. 이 연구는 2주 동안 발작 에피소드의 수를 측정했으며 다른 두 연구(516명의 환자)는 단독으로 또는 기존 요법과 함께 과도한 주간 졸음 및 기면증의 기타 증상에 대한 자이렘의 효과를 조사했습니다. 환자(modafinil: 기면증 치료에 사용되는 각성제). 효과의 주요 측정은 주간 졸음의 변화였습니다.
연구 기간 동안 Xyrem이 보여준 이점은 무엇입니까?
Xyrem은 증상을 줄이는 데 위약보다 더 효과적이었습니다. 첫 번째 연구에서 9g의 일일 용량은 위약 치료 대상자의 주당 4.3회 감소에 비해 탈력발작 에피소드 수를 주당 16.1회(23.5회에서 8.7회) 감소시켰습니다. 두 번째 연구에서는 자이렘이 장기간 치료 후에도 탈력발작 발작을 계속 예방했음을 보여주었습니다. 2주 동안 자이렘으로 치료를 계속한 환자에서 발생한 에피소드의 수는 변하지 않은 반면, 위약으로 전환한 대상에서는 21.0 자이렘은 또한 모다피닐을 계속 복용한 환자와 자이렘 단독 치료를 받은 환자 모두에서 주간 졸음을 감소시켰다.
Xyrem과 관련된 위험은 무엇입니까?
자이렘의 가장 흔하게 보고된 이상반응(환자 10명 중 1명 이상)은 현기증, 두통 및 메스꺼움입니다. 메스꺼움은 남성보다 여성에게 더 흔합니다. Xyrem은 또한 호흡 억제(호흡 억제)를 유발할 수 있습니다. Xyrem에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Xyrem은 나트륨 옥시베이트 또는 기타 물질에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다. 또한 '숙신산 세미알데하이드 탈수소효소 결핍증'(희귀 대사 장애)이 있는 사람이나 아편유사제(일부 진통제 등) 또는 바르비투르산염(예: 발작 예방에 사용되는 일부 마취제 및 의약품)으로 치료를 받고 있는 사람도 복용해서는 안 됩니다. ). 나트륨 옥시베이트의 남용 가능성으로 인해 의사는 Xyrem을 투여받는 환자를 주의 깊게 평가해야 합니다.
Xyrem이 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 성인 환자의 탈력발작을 동반한 기면증 치료에 대한 위험보다 Xyrem의 이점이 더 크다고 결정했습니다. 9g 용량이 가장 효과적이었으나 이 용량에서 높은 수준의 이상반응이 관찰되어 위원회는 1일 4.5g의 시작 용량을 권장했다. 유효량은 부작용이 심해지는 정도에 가깝기 때문에 증량은 수면장애 전문의의 감독하에 엄중하게 이루어져야 한다. 위원회는 Xyrem에 대한 판매 허가 승인을 권고했습니다.
자이렘의 안전한 사용을 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Xyrem을 만드는 회사는 의료 전문가와 환자에게 교육 자료를 제공하고 약물 유통을 엄격하게 통제하며 사용을 모니터링함으로써 약물 남용의 위험을 줄일 것입니다.
Xyrem에 대한 기타 정보:
2005년 10월 13일, 유럽 위원회는 UCB Pharma Ltd에 유럽 연합 전역에서 유효한 Xyrem에 대한 "마케팅 승인"을 부여했습니다.
자이렘 희귀의약품 위원회의 의견 요약을 보려면 여기를 클릭하십시오.
Xyrem EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.이 요약의 마지막 업데이트: 2007년 2월
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