참고: 이 약품의 사용은 현재 유럽 연합에서 중단되었습니다
Vibativ - telavancin이란 무엇입니까?
Vibativ는 활성 물질 telavancin을 포함하는 의약품입니다. 수액용 농축액(정맥에 적하)용 분말로 되어 있습니다.
Vibativ는 무엇에 사용됩니까?
비바티브는 성인 병원획득 폐렴(폐의 감염) 치료에 적응증을 갖고 있다. 이 정의에는 기계 환기(병원에서 환자의 호흡을 돕기 위해 사용하는 기계)와 관련된 폐렴도 포함됩니다. Vibativ는 감염이 '메티실린 내성 황색 포도구균'(MRSA)이라는 세균에 의한 것으로 알려지거나 의심되는 경우와 유효한 대체 요법(예: 항생제)이 없는 경우에만 사용해야 합니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Vibativ는 어떻게 사용됩니까 - telavancin?
Vibativ는 1시간 동안 정맥에 주입합니다. 권장 용량은 24시간마다 10mg/kg 체중입니다. 치료 과정은 7 일에서 21 일까지 지속됩니다. 신기능을 모니터링해야 하며, 경증의 신장 문제가 있는 환자에서는 시작 및 이후 용량을 감량해야 할 수 있으며, 신기능이 현저하게 악화되는 경우 치료를 중단해야 할 수 있습니다.
Vibativ - telavancin은 어떻게 작동합니까?
Vibativ의 활성 성분인 telavancin은 "당펩티드" 그룹에 속하는 항생제입니다. S. 아우레우스 박테리아가 세포벽을 생성하는 것을 방지하고 감염의 원인이 되는 박테리아를 제거하기 위해 상대적인 막을 방해함으로써 작용합니다.
MRSA는 페니실린(메티실린 및 옥사실린 포함) 및 세팔로스포린으로 알려진 임상 실습에서 일반적으로 사용되는 항생제에 내성이 있는 S. 아우레우스 박테리아입니다. Telavancin은 위의 약물에 내성이 있는 박테리아에 대해 작용할 수 있기 때문에 MRSA 감염 치료에 사용됩니다.
Vibativ - telavancin은 어떻게 연구되었습니까?
Vibativ의 효과는 인간을 대상으로 연구되기 전에 먼저 실험 모델에서 테스트되었습니다.
Vibativ는 그람 양성 박테리아(MRSA를 포함하는 박테리아 유형)로 인한 병원 획득 폐렴이 있는 총 1,503명의 성인을 대상으로 한 두 가지 주요 연구에서 반코마이신(또 다른 항생제)과 비교되었습니다. 항생제는 최대 21일 동안 투여되었습니다. Vibativ는 또한 그람 양성 박테리아로 인한 복잡한 피부 및 연조직 감염이 있는 총 1,897명의 성인을 대상으로 한 두 가지 주요 연구에서 반코마이신과 비교되었습니다. 이 경우 약은 14일을 초과하지 않는 기간 동안 투여되었습니다. 모든 연구에서 유효성의 주요 척도는 치료 종료 시 감염에서 회복된 환자의 수였습니다.
연구 기간 동안 Vibativ - telavancin은 어떤 이점을 보여 주었습니까?
비바티브는 대조약과 비교하여 병원획득 폐렴과 복합 피부 및 연조직 감염 치료에 동등하게 효과적이었다. 원내 폐렴 환자를 대상으로 한 첫 번째 연구에서 비바티브로 치료한 환자의 58%(372명 중 214명)가 치료 종료 시 완치되었지만 반코마이신으로 치료한 환자의 59%(374명 중 221명)와 대조되었습니다. 두 번째 연구에서 비바티브 치료 환자의 60%(377명 중 227명)가 치료 종료 시점에 회복된 반면 반코마이신 치료 환자의 60%(380명 중 228명)가 회복됐다.
피부 및 연조직 감염이 있는 피험자를 대상으로 한 첫 번째 연구에서, 비바티브로 치료받은 환자의 76%(426명 중 323명)에서 회복을 보인 반면, 반코마이신으로 치료받은 환자의 75%(429명 중 321명)에서 회복을 보였습니다. 두 번째 연구에서 이는 비바티브로 치료받은 환자의 77%(502명 중 387명)에서 달성된 반면 반코마이신으로 치료받은 환자의 74%(510명 중 376명)에서 달성되었습니다.
Vibativ - telavancin과 관련된 위험은 무엇입니까?
Vibativ의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상)은 미각 장애(미각 장애)와 메스꺼움입니다. 연구에 따르면 신장 문제가 발생한 환자의 수는 반코마이신 요법보다 비바티브 치료 후 더 높았다(각각 3.8% 및 2.2%). Vibativ에서 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Vibativ는 telavancin 또는 기타 물질에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다. 심각한 신장 문제 또는 급성(갑작스러운) 신부전이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 이 약의 사용은 임산부에게 금기입니다.
Vibativ - telavancin이 승인된 이유는 무엇입니까?
CHMP는 원내 폐렴 및 복잡한 피부 및 연조직 감염의 치료에서 Vibativ의 효능이 입증되었지만 신장에 대한 독성 효과가 중요한 안전 문제라고 결론지었지만 위원회는 Vibativ가 다음과 같은 치료에 유용할 수 있다고 판단했습니다. MRSA의 원인이 알려졌거나 의심되는 원내폐렴 환자의 치료는 다른 치료법이 유효하지 않기 때문에, CHMP는 병원내 폐렴이 심각하게 영향을 받는 환자에게만 비바티브의 이득이 위험보다 크다고 판단했다. 병원에서 면밀히 관찰하고 판매 허가를 받을 것을 권고했습니다.
Vibativ - telavancin의 안전한 사용을 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Vibativ를 판매하는 제약 회사는 Vibativ를 처방하거나 사용할 수 있는 모든 의사가 Vibativ의 안전 및 올바른 사용에 대한 중요한 정보가 포함된 편지와 가이드가 포함된 정보 패킷을 받도록 할 것입니다.
Vibativ - telavancin에 대한 기타 정보
2011년 9월 2일 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Vibativ에 대한 "마케팅 승인"을 발행했습니다.
Vibativ 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 06-2011.
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