릴루텍이란?
RILUTEK은 활성 물질 riluzole을 함유한 의약품으로 흰색의 캡슐 모양의 50mg 정제 형태로 제공됩니다.
RILUTEK은 무엇에 사용됩니까?
RILUTEK은 근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자에게 사용됩니다. ALS는 운동 뉴런 질환의 한 형태로, 근육에 지시를 보내는 역할을 하는 신경 세포가 점진적으로 퇴행하여 쇠약, 근육 위축 및 마비를 유발합니다. RILUTEK은 환자의 생명을 연장하거나 보조 환기 사용을 연기하도록 지정됩니다.
RILUTEK의 사용은 다른 형태의 운동 신경 질환이 있는 환자에게 권장되지 않습니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
RILUTEK은 어떻게 사용됩니까?
RILUTEK 치료는 운동 신경 질환 치료 경험이 있는 의료 전문가가 시작해야 합니다. 성인 또는 고령자의 경우 1일 권장량은 100mg(12시간마다 50mg)입니다. 릴루텍은 소아 또는 신장 기능이 저하된 환자의 치료에 권장되지 않으며 간 질환 환자에게 투여해서는 안됩니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
RILUTEK은 어떻게 작동합니까?
RILUTEK의 활성 물질인 riluzole은 신경계에 작용합니다. ALS의 정확한 작용 기전은 알려져 있지 않습니다. 그러나 이 병리학에서 신경 세포의 파괴는 신경 전달 물질(화학적 전달자)인 글루타메이트의 과도한 수준에 의해 유발될 수 있다는 가설이 있습니다. Riluzole은 글루타메이트의 방출을 억제하여 신경 세포의 손상을 예방하는 것으로 믿어집니다.
RILUTEK은 어떻게 연구되었습니까?
RILUTEK의 효과는 총 1,282명의 환자를 대상으로 한 3건의 연구에서 위약(신체에 영향을 미치지 않는 물질)의 효과와 비교되었습니다. 이 연구 중 하나는 고령 환자(75세 이상)와 질병이 진행된 단계의 환자를 대상으로 수행되었습니다. 이 연구에서 RILUTEK은 18개월을 초과하지 않는 기간 동안 1일 50, 100 또는 200mg의 용량으로 투여되었습니다. 유효성의 주요 측정은 평균 생존 시간이었습니다.
연구 기간 동안 RILUTEK은 어떤 이점을 보여 주었습니까?
중앙 생존 시간은 위약으로 치료받은 환자보다 RILUTEK으로 치료받은 환자에서 유의하게 더 길었습니다. 3개의 연구를 종합한 결과를 고려할 때, 18개월 동안 RILUTEK 100mg/day를 복용한 환자의 평균 생존 기간은 위약으로 치료받은 대상의 생존 기간보다 약 2개월 더 길었습니다. 50mg/day는 더 이상 효과적이지 않았습니다. 200mg/day 용량은 100mg/day보다 더 효과적이지 않은 반면 ALS의 후기 단계에서 이 약물은 위약보다 우수한 효능을 나타내지 않았습니다.
RILUTEK과 관련된 위험은 무엇입니까?
RILUTEK에서 볼 수 있는 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상)은 메스꺼움, 무력증(힘 감소) 및 간 기능 매개변수 증가(간 효소 수치 증가)입니다. RILUTEK에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
RILUTEK은 riluzole 또는 기타 물질에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다. 릴루텍은 간 질환이 있거나 간 효소 수치가 정상 이상인 환자에게 사용해서는 안 됩니다. RILUTEK은 또한 임신 또는 모유 수유 중에 사용해서는 안됩니다.
RILUTEK이 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 RILUTEK의 이점이 근위축성 측삭 경화증 환자의 수명 연장 또는 인공호흡 연기의 위험보다 더 크다고 결정했습니다. 위원회는 RILUTEK이 근골격계의 기능, 폐 기능, fasciculations(불수의적 근육 수축), 근력 및 운동 증상에 치료 효과를 발휘한다는 증거가 없다는 점에 주목했습니다. ALS의 최종 단계 위원회는 RILUTEK에 대한 판매 허가를 권고했습니다.
RILUTEK에 대한 기타 정보:
1996년 6월 10일 유럽 위원회는 Aventis Pharma S.A. 유럽 연합 전역에서 유효한 RILUTEK에 대한 "판매 허가" "판매 허가"는 2006년 6월 10일에 갱신되었습니다.
RILUTEK EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2007년 3월 3일
이 페이지에 게시된 RILUTEK - riluzolo에 대한 정보는 최신 정보가 아니거나 불완전할 수 있습니다. 이 정보를 올바르게 사용하려면 고지 사항 및 유용한 정보 페이지를 참조하십시오.