포르스테오 - 테리파라타이드

포르스테오란?

Forsteo는 주사용 용액이 들어 있는 미리 채워진 펜입니다. Forsteo는 활성 물질인 teriparatide를 함유하고 있습니다(2.4ml의 미리 채워진 펜 하나에는 600마이크로그램의 teriparatide가 들어 있습니다).

Forsteo는 무엇에 사용됩니까?

Forsteo는 다음 그룹의 골다공증(뼈를 연약하게 만드는 질병)을 치료하는 데 사용됩니다.

폐경기 여성. 이 환자들에서 Forsteo는 척추(척추) 및 비척추(골절) 골절을 상당히 감소시키는 것으로 나타났지만 고관절 골절은 감소하지 않았습니다.
골절 위험이 높은 남성;
글루코코르티코이드(스테로이드의 일종)의 장기간 치료로 인해 골절 위험이 증가된 남녀.

약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.

Forsteo는 어떻게 사용됩니까?

Forsteo의 권장량은 1일 1회 20μg을 대퇴부 또는 복부(배)에 피하(피하) 주사하여 투여하며, 환자는 훈련 후 스스로 주사할 수 있습니다. 펜의 경우 사용 설명서가 있습니다.
칼슘과 비타민 D 보충제는 일반적으로 식이 칼슘 섭취가 감소된 여성에게 권장됩니다. Forsteo는 최대 2년 동안 사용할 수 있습니다. 환자의 전 생애에 걸쳐 2년 주기 동안만 복용해야 합니다. Forsteo는 아직 완전히 성숙하지 않은 뼈 구조를 가진 어린이나 청소년에게 사용해서는 안 됩니다.

Forsteo는 어떻게 작동합니까?

골다공증은 자연적으로 소비되는 것을 대체할 충분한 새로운 뼈가 없을 때 발생합니다. 뼈는 점진적으로 얇아지고 약해지며 골절되기 쉽습니다. 골다공증은 "여성 호르몬 에스트로겐이 감소"하는 폐경 후 여성에게 더 흔합니다. 또한 글루코코르티코이드 치료의 부작용으로 남녀 모두에서 발생합니다.
포르스테오의 유효성분인 테리파라타이드는 인간 부갑상선 호르몬의 일부와 동일하며, 포르스테오는 인간 호르몬과 마찬가지로 조골세포에 작용하여 뼈 형성을 촉진합니다.
(뼈 형성을 담당하는 세포) 또한 이 물질은 음식에 존재하는 칼슘의 흡수를 증가시키고 소변을 통한 과도한 칼슘 분산을 방지합니다.
테리파라타이드는 '재조합 DNA 기술'로 알려진 방법으로 생산됩니다. 이 호르몬은 유전자(DNA)를 받은 박테리아에서 시작하여 호르몬을 생산할 수 있게 하는 것입니다. 포르스테오가 천연 호르몬을 대체합니다.

Forsteo는 어떻게 연구되었습니까?

Forsteo는 세 가지 주요 연구에서 연구되었습니다. 첫 번째 연구는 골다공증이 있는 1,637명의 폐경 후 여성(평균 연령: 69.5세)을 대상으로 했으며 평균 19개월 동안 Forsteo와 위약(가짜 치료)을 비교했습니다. 유효성의 주요 지표는 연구 종료 시점의 새로운 척추 골절의 수를 기반으로 했지만 여기에는 비 척추 골절도 포함됩니다. 환자는 최대 23개월 동안 치료를 받았습니다.
두 번째 연구에서는 골다공증이 있는 437명의 남성을 대상으로 Forsteo를 사용하여 척추의 골밀도에 미치는 영향을 위약 치료와 비교했습니다.
마지막으로 세 번째 연구에서는 3년 이상 척추 골밀도에 대한 Forsteo와 alendronate(골다공증 치료에 사용되는 또 다른 약물)의 효과를 비교했습니다. .
추가 연구에서는 2년 동안 234명의 폐경기 여성을 대상으로 Forsteo가 골밀도에 미치는 영향을 조사했습니다.

연구 기간 동안 Forsteo가 보여준 이점은 무엇입니까?

Forsteo는 척추 골절을 줄이는 데 위약보다 더 효과적이었습니다. Forsteo로 치료받은 여성의 5%가 연구 기간 동안 새로운 골절을 경험한 반면, 위약 그룹은 14%였습니다. 19개월의 연구 기간 동안 Forsteo는 위약에 비해 새로운 척추 골절 위험을 65% 줄였습니다. 또한 이 약은 비척추 골절의 위험을 62% 감소시켰지만 고관절 골절의 위험은 감소시키지 않았습니다.
남성을 대상으로 한 연구에서 Forsteo는 평균 약 12개월 후에 척추의 골밀도를 약 6% 증가시켰습니다.
글루코코르티코이드를 복용하는 환자에 대한 연구에서 Forsteo는 alendronate보다 더 효과적이었습니다. 18개월 후 Forsteo로 치료받은 환자는 척추의 골밀도가 7% 증가했다고 보고한 반면, alendronate로 치료한 환자는 3% 증가했습니다.
이러한 연구는 또한 Forsteo 치료의 이점이 골밀도의 추가 증가와 함께 최대 2년 동안 계속 증가했음을 보여주었습니다.

Forsteo와 관련된 위험은 무엇입니까?

Forsteo에서 가장 흔한 이상반응(환자 10명 중 1명 이상)은 팔이나 다리의 통증입니다. Forsteo에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Forsteo는 teriparatide 또는 기타 물질에 과민증(알레르기)이 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다. 파제트병, 골암 또는 골전이(골에 전이된 암)와 같은 다른 골 기능 장애 환자, 또는 골격의 방사선 요법을 받은 환자, 또는 고칼슘혈증(고칼슘 수치)이 있는 환자에게는 사용해서는 안 됩니다. 알카리성 인산분해효소(효소) 수치가 설명할 수 없을 정도로 높거나 심각한 신장 질환이 있는 경우. Forsteo는 아직 완전히 성숙하지 않은 뼈 구조를 가진 어린이나 청소년, 또는 임신 또는 모유 수유 중에 사용해서는 안 됩니다.

Forsteo가 승인된 이유는 무엇입니까?

인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Forsteo의 이점이 골절 위험이 증가된 폐경 후 여성 및 남성의 골다공증 치료 및 골다공증 치료에 대한 위험보다 더 크다고 결론지었습니다. 골절 위험이 증가된 여성 및 남성의 글루코코르티코이드 전신 치료. 위원회는 Forsteo에 대한 판매 승인을 권고했습니다.