Daptomycin Hospira는 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Daptomycin Hospira는 다음과 같은 세균 감염을 치료하는 데 사용되는 항생제입니다.
- 성인과 1세에서 17세 사이의 어린이의 피부와 피부 밑에 있는 '연조직'의 복잡한 감염입니다. "복잡한"이라는 용어는 감염이 피부 아래의 깊은 조직으로 퍼졌기 때문에 치료가 어려운 것을 나타냅니다.
- 성인의 황색포도상구균(S. aureus) 박테리아에 의해 발생하는 우심장 감염성 심내막염(심장 우측 내막 또는 판막의 감염). Daptomycin Hospira로 이 감염을 치료하기로 결정할 때는 약이 감염과 효과적으로 싸울 가능성과 전문가의 조언을 고려해야 합니다.
- 성인에서 앞서 언급한 두 가지 감염 중 하나와 관련된 S. 아우레우스에 의한 균혈증(혈액 감염).
답토마이신 Hospira에는 활성 물질 답토마이신이 포함되어 있습니다.
답토마이신 호스피라는 '제네릭 의약품'입니다. 이는 답토마이신 호스피라가 이미 유럽연합(EU)에서 승인한 큐비신(Cubicin)이라는 '대조약'과 동일한 활성물질을 함유하고 있다는 뜻이다.
답토마이신 호스피라는 어떻게 사용됩니까?
Daptomycin Hospira는 정맥 주사 또는 주입(드립)용 용액으로 구성된 분말로 제공됩니다. 성인의 경우 의사나 간호사가 Daptomycin Hospira를 30분 주입 또는 2분 주입으로 투여해야 합니다. 균혈증이 없는 피부 또는 연조직 감염의 경우, Daptomycin Hospira는 체중 1kg당 4mg을 7-14일 동안 24시간마다 또는 감염이 사라질 때까지 투여해야 합니다. 균혈증이 있는 연조직 감염의 경우, 용량은 24시간마다 6mg/kg입니다.
복잡한 피부 또는 연조직 감염이 있는 7-17세 어린이의 경우 Daptomycin Hospira를 30분 동안 주입하고 1-6세 어린이의 경우 60분 동안 주입해야 합니다.소아의 경우 최대 14일 동안 24시간마다 5~10mg/kg 범위에서 용량이 변경됩니다.
치료 기간은 합병증의 위험과 공식 권장 사항에 따라 다릅니다. 치료 중인 감염 및 환자의 감염 수에 따라 다른 항생제가 Daptomycin Hospira 치료와 관련될 수 있습니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
답토마이신 호스피라는 어떻게 작동합니까?
답토마이신 호스피라의 주성분인 답토마이신은 '리포펩티드' 범주에 속하는 항생제입니다. 그것은 각 박테리아 세포 주위의 막에 결합하고 세포가 생존할 수 있도록 하는 주요 기능을 변경하여 일부 유형의 박테리아의 성장을 막을 수 있습니다. Daptomycin Hospira가 활성을 나타내는 박테리아 목록은 제품 특성 요약에 나와 있습니다(EPAR에 포함됨).
연구 기간 동안 Daptomycin Hospira가 보여준 이점은 무엇입니까?
승인된 용도에서 활성 물질의 이점 및 위험에 대한 연구는 참조 의약품인 Cubicin으로 이미 수행되었으며 Daptomycin Hospira에 대해 반복할 필요가 없습니다.
다른 의약품과 마찬가지로 회사는 Daptomycin Hospira에 대한 양질의 연구를 제공했습니다. 답토마이신 호스피라가 혈액에서 동일한 수준의 활성 물질을 생성하기 위해 대조약과 동일한 방식으로 흡수되었는지 여부를 확인하기 위한 '생물학적 동등성' 연구는 필요하지 않았습니다. 답토마이신 호스피라는 정맥 주사 또는 주사로 투여되어 활성 물질이 혈류에 직접 유입되기 때문입니다.
답토마이신 호스피라는 제네릭 의약품이기 때문에 그 혜택과 위험성이 대조약과 동일한 것으로 간주됩니다.
Daptomycin Hospira와 관련된 위험은 무엇입니까?
답토마이신 호스피라는 제네릭 의약품이기 때문에 그 혜택과 위험성이 대조약과 동일한 것으로 간주됩니다.
Daptomycin Hospira가 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 EU 요구 사항에 따라 답토마이신 호스피라가 큐비신과 유사한 것으로 나타났다고 결론지었습니다. 따라서 CHMP는 Cubicin의 경우와 마찬가지로 확인된 위험보다 이점이 더 크다고 판단하고 Daptomycin Hospira의 EU 사용 승인을 권장했습니다.
Daptomycin Hospira의 안전하고 효과적인 사용을 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Daptomycin Hospira를 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 의료 전문가와 환자가 준수해야 할 권장 사항 및 주의 사항은 제품 특성 요약 및 패키지 리플릿에 나와 있습니다.
답토마이신 호스피라에 대한 추가 정보
2017년 3월 22일 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 답토마이신 호스피라에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다.
Daptomycin Hospira EPAR의 정식 버전은 FDA 웹사이트인 ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서를 참조하십시오. 답토마이신 호스피라 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
참조 의약품의 전체 EPAR 버전은 FDA 웹사이트에서도 찾을 수 있습니다. 이 요약의 마지막 업데이트: 2017년 2월 2일.
이 페이지에 게시된 Daptomycin Hospira에 대한 정보는 최신 정보가 아니거나 불완전할 수 있습니다. 이 정보를 올바르게 사용하려면 면책 조항 및 유용한 정보 페이지를 참조하십시오.