비다자란?
Vidaza는 주사용 현탁액으로 구성된 분말입니다. 그 안에 들어있는 활성 성분은 azacitidine입니다.
Vidaza는 무엇에 사용됩니까?
Vidaza는 골수 이식을 받을 수 없는 다음 질병을 가진 성인 환자의 치료에 사용됩니다.
- 골수가 불충분한 수의 혈액 세포를 생성하는 질병 그룹인 골수이형성 증후군. 어떤 경우에는 이러한 증후군이 특정 백혈구인 골수 세포에 영향을 미치는 암 유형인 급성 골수성 백혈병(AML)의 발병으로 이어질 수 있습니다. Vidaza는 AML 또는 사망에 걸릴 위험이 중간에서 높은 환자에게 사용됩니다.
- 특정 백혈구, 단핵구에 영향을 미치는 암의 일종인 만성 골수단핵구 백혈병(CML). Vidaza는 골수가 10-29%의 비정상 세포로 구성되어 있고 충분한 백혈구를 생성하지 않을 때 사용됩니다.
- 골수이형성 증후군에 따른 AML. Vidaza는 골수가 20-30% 비정상 세포로 구성된 경우에만 사용됩니다.
이러한 질환을 가진 환자의 수가 적기 때문에 이러한 질환은 희귀 질환으로 간주되어 Vidaza는 2002년 2월 6일 골수이형성 증후군에 대해, 2007년 11월 29일 AML에 대해 "희귀 질환에 사용되는 약"으로 지정되었습니다. 이 지정 당시 LMMC는 골수이형성 증후군으로 분류되었습니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Vidaza는 어떻게 사용됩니까?
Vidaza 치료는 화학요법 경험이 있는 의사의 감독하에 시작되고 모니터링되어야 합니다. Vidaza로 치료를 시작하기 전에 환자에게 메스꺼움과 구토에 대한 약을 투여해야 합니다.
Vidaza의 권장 시작 용량은 체표면적 1제곱미터당 75mg(환자의 체중 및 키를 기준으로 계산)이며 1주일 동안 매일 상완, 대퇴부 또는 복부에 피하 주사한 후 3주간 투여합니다. 치료 없이. 이 4주의 기간은 "주기"를 구성합니다. 치료는 적어도 6주기 동안 계속되며 그 후 환자가 계속해서 혜택을 받는 한 계속됩니다. 각 전에
간, 신장 및 혈액을 검사해야 합니다. 혈구 수가 너무 낮아지거나 환자에게 신장 문제가 발생하면 다음 치료가 연기되거나 감소된 용량으로 시행됩니다. 심각한 간 문제가 있는 환자는 부작용에 대해 주의 깊게 모니터링해야 하지만 Vidaza는 진행성 간암 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
자세한 내용은 EPAR에 포함된 제품 특성 요약을 참조하십시오.
Vidaza는 어떻게 작동합니까?
Vidaza의 활성 물질인 azacitidine은 '항대사물질' 계열의 약물입니다. 이것은 세포의 유전 물질(RNA 및 DNA)에 통합된다는 것을 의미합니다. 세포가 유전자를 켜고 끄는 방식을 변경하고 새로운 RNA와 DNA의 생성을 방해함으로써 작동하는 것으로 생각됩니다. 이러한 중재는 골수이형성 증후군을 유발하고 백혈병의 경우 암세포를 죽이는 골수에서 새로운 혈액 세포의 성숙 및 성장 문제를 해결하는 것으로 믿어집니다.
Vidaza는 어떻게 연구되었습니까?
Vidaza의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다.
Vidaza는 골수 이식을 받을 수 없을 것 같은 중간에서 고위험 골수이형성 증후군, CML 또는 AML을 가진 성인 358명을 대상으로 한 단일 주요 연구의 대상이었습니다. 이 환자의 골수에는 백혈구 수가 많지 않은 비정상 세포가 10-29% 포함되어 있었습니다. 이 연구는 Vidaza를 기존 치료법(현지 관행 및 환자의 질병에 따라 개별적으로 선택한 치료법)과 비교했습니다. 모든 환자는 또한 "최상의 지지 치료"(즉, 항생제, 진통제 및 수혈과 같이 환자를 돕는 약물 또는 치료)를 받았습니다. 일부 환자는 또한 안트라사이클린의 유무에 관계없이 시타라빈과 같은 다른 항암제로 치료를 받았습니다. 효과의 주요 척도는 환자가 얼마나 오래 살았는가 하는 것으로 연구는 44개월 동안 지속되었습니다.
연구 기간 동안 Vidaza는 어떤 이점을 보여주었습니까?
Vidaza는 생존 연장에 있어 전통적인 치료법보다 더 효과적인 것으로 나타났습니다. Vidaza로 치료받은 환자는 평균 24.5개월 동안 생존했으며 기존 치료로 치료받은 환자는 15개월이었습니다. Vidaza의 효과는 세 가지 질병 모두에서 유사합니다.
Vidaza와 관련된 위험은 무엇입니까?
Vidaza의 가장 흔한 부작용(치료 환자의 60% 이상에서 나타남)은 혈소판 감소증(낮은 혈소판 수), 호중구 감소증(낮은 수준의 호중구, 백혈구) 및 백혈구 감소증(낮은 혈소판 수)을 포함한 혈액 반응입니다. 백혈구), 메스꺼움과 구토를 포함한 위와 장에 영향을 미치는 부작용, 주사 부위 반응. Vidaza에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Vidaza는 아자시티딘 또는 다른 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 환자에게 사용해서는 안 되며 Vidaza는 진행성 간암 환자 또는 모유 수유 중인 여성에게 사용할 수 없습니다.
Vidaza가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 중간체 2 및 고위험 골수이형성 증후군이 있는 조혈모세포 이식에 부적합한 성인 환자, 비정상 모세포가 10~29%인 MMC의 치료에 대해 Vidaza의 이점이 위험보다 더 크다고 결정했습니다. 20-30%의 모세포 및 다선형 이형성증이 있는 골수증식성 장애 또는 AML. 위원회는 Vidaza에 대한 판매 허가 승인을 권고했습니다.
Vidaza에 대한 기타 정보:
2008년 12월 17일, 유럽 위원회는 Celgene Europe Ltd에게 유럽 연합 전역에서 유효한 Vidaza에 대한 "마케팅 승인"을 부여했습니다.
비다자 희귀의약품 지정등록 여기 (골수이형성 증후군) e 여기 (LMA).
Vidaza EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2008년 11월 11일.
이 페이지에 게시된 Vidaza - azacitidine에 대한 정보는 최신 정보가 아니거나 불완전할 수 있습니다. 이 정보를 올바르게 사용하려면 면책 조항 및 유용한 정보 페이지를 참조하십시오.
.jpg)
.jpg)
