유효 성분: 토브라마이신, 덱사메타손
COMBISTILL 0.3% + 0.1% 점안액, 현탁액
Combistill을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
COMBISTILL이란 무엇이며 무엇을 위한 것입니까?
COMBISTILL은 "토브라마이신과 덱사메타손의 두 가지 활성 물질의 조합입니다. 토브라마이신은 광범위한 박테리아에 의한 감염을 치료하는 데 사용되는 아미노글리코사이드 항생제라는 의약품 그룹에 속합니다. 덱사메타손은 많은 염증의 증상을 줄이는 데 중요한 기능을 포함하는 활동.
이 약은 성인 및 2세 이상의 어린이에서 코르티코스테로이드가 필요한 경우 및 "감염 또는" 감염이 발생할 위험이 있는 경우 눈의 염증 치료에 사용됩니다.
Combistill을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
COMBISTILL을 사용하지 마십시오
- 토브라마이신, 덱사메타손 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우
- 눈에 고혈압이 있는 경우(안구내 고혈압);
- 바이러스(바이러스성 헤르페스 각막염)로 인해 "눈 감염"이 발생한 경우, 특히 병변이 동반된 경우(급성 단순 헤르페스, 기타 궤양성 각막 바이러스 질환), 치료가 바이러스 치료용 의약품과 관련된 경우 제외 (특정 화학 요법) 및 안과 의사의 엄격한 통제하에 의사가 처방하지 않는 한;
- 초기에도 각막의 염증(궤양성 각막염)을 동반한 "결막의 염증(결막염)"으로 고통받는 경우; - 세균이나 곰팡이(눈의 결핵 또는 진균증)에 의한 "눈 감염"이 있는 경우
- 고름 형성(급성 화농성 안염, 화농성 결막염 및 화농성 및 헤르페스 안검염)과 함께 "눈의 염증"이 있는 경우 이 약이 증상을 은폐하거나 악화시킬 수 있으므로;
- 눈꺼풀 기저부(다래끼)에 염증이 있는 경우.
Combistill을 복용하기 전에 알아야 할 사항
COMBISTILL을 사용하기 전에 알아야 할 사항
COMBISTILL을 사용하기 전에 의사나 약사와 상의하십시오.
COMBISTILL은 의료 감독하에 사용해야 합니다. 의사는 치료 시작부터 안압(안압 - IOP)을 모니터링하여 치료 빈도와 기간을 신중하게 평가할 것입니다. 눈(눈의 색조). 이 검사는 어린이에게 특히 중요합니다("어린이" 섹션 참조).
연속 30일 이상 이 약을 사용하지 않는 것이 좋습니다.
콤비틸을 장기간 사용할 경우 심각한 안구 손상(녹내장, 시신경 손상, 시력 및 시야결손, 후방낭하 백내장 형성)이 발생하거나 추가 감염(2차 감염)이 발생할 수 있습니다. , 진균 감염 각막). 또한 장기간 사용하면 약효(내성 미생물 발생)를 잃을 수 있습니다. 따라서 일정 기간의 치료 후에도 호전을 보이지 않으면 치료를 중단하고 의사에게 적절한 치료를 받도록 알려야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 Combistill의 효과를 변경할 수 있습니까?
기타 의약품 및 COMBISTILL
처방전이 필요하지 않은 약을 포함하여 다른 약을 사용 중이거나 최근에 사용했거나 사용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
COMBISTILL은 이 약의 성분 중 하나(Tyloxapol)와 양립할 수 없으므로 박테리아에 의한 감염 치료에 사용되는 약인 테트라사이클린과 함께 사용하지 마십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
어린이들
이 약의 사용은 2세 미만의 어린이에게 권장되지 않습니다.
소아는 스테로이드로 인한 안압 상승의 위험이 높고 성인보다 일찍 발생할 수 있으므로 특히 6세 미만의 소아에게 투여하는 경우에는 자주 안과 검진을 받는 것이 좋습니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신 중이거나 수유 중인 경우 분명히 필요할 때만 의사의 직접적인 감독하에 이 약을 사용하십시오.
운전 및 기계 사용
이 약은 운전 능력이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다. 그러나 약을 바르는 시점에 일시적으로 시야가 흐려지는 현상이 나타나면 시력이 정상으로 돌아올 때까지 기다렸다가 이러한 활동을 하십시오.
COMBISTILL에는 염화벤잘코늄이 함유되어 있습니다.
염화벤잘코늄은 눈에 자극을 줄 수 있습니다. 소프트 콘택트 렌즈와의 접촉을 피하십시오. 적용하기 전에 콘택트렌즈를 제거하고 다시 적용하기 전에 최소 15분을 기다리십시오.소프트 콘택트렌즈의 표백 작용에 유의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Combistill 사용 방법: 용법
COMBISTILL 사용법
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확히 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
COMBISTILL은 눈에만 적용해야 합니다(안구용). 이 약은 점안제이므로 주사하면 안 된다.
권장용량은 의사의 판단에 따라 1일 4~5회 1~2방울을 눈에 점안한다.
약의 올바른 사용을 위해 다음 지침을 주의 깊게 읽으십시오.
- 안약을 사용하기 전에 항상 손을 씻으십시오.
- 사용하기 전에 병을 흔든다.
- 캡을 풀어 병을 여십시오.
- 머리를 뒤로 기울이고 눈꺼풀을 약간 낮추어 주머니를 만듭니다.
- 병을 거꾸로 뒤집고 용기 본체에 가벼운 압력을 가하십시오. - 처방에 따라 1~2방울을 눈에 떨어뜨립니다.
- 1분 동안 눈을 감고 손가락으로 코 근처의 눈 모서리를 누르십시오.
- 의사가 처방한 경우 다른 쪽 눈에도 수술을 반복하십시오.
- 사용 후에는 용기에 단단히 부착될 때까지 캡을 다시 돌려 병을 닫으십시오. 너무 세게 조이지 마십시오.
점적기 끝이 눈, 눈 주위 또는 기타 표면에 닿지 않도록 하십시오. 이 예방 조치는 눈에 심각한 손상을 입히고 시력 상실을 유발할 수 있는 박테리아로 약이 오염되는 것을 방지하는 데 중요합니다. .
드로퍼 팁은 미리 정의된 양으로 한 방울을 전달합니다. 따라서 스포이드 구멍을 확대하려고 하지 마십시오. 치료가 끝나면 병에 약이 남을 수 있습니다. 병에서 초과 COMBISTILL을 제거하려고 하지 마십시오.
어린이에게 사용
2세 미만의 소아에게는 이 약의 사용을 권장하지 않으며 2세 이상에서는 성인과 동일한 용량으로 사용할 수 있습니다.
COMBISTILL 사용을 잊은 경우
잊어버린 복용량을 보충하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Combistill을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 COMBISTILL을 사용하는 경우
과다 복용의 알려진 사례는 없습니다. 과량의 안약을 사용하는 경우 흐르는 물로 눈을 씻으십시오.
실수로 COMBISTILL을 과다 복용한 경우 의사에게 연락하거나 가까운 병원을 방문하십시오.
부작용 Combistill의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다.
빈도를 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 치료 15-20일 후 소인이 있는 환자에서 안구 질환(녹내장)이 발생할 수 있는 안압 증가 - 장기간 치료 후 수정체의 투명도 손실(후낭하 백내장)
- 박테리아, 바이러스(단순포진) 또는 진균에 의한 감염의 발병 또는 악화;
- 치유 지연;
- 장기간 치료 후 눈의 흰자위 부분(공막)이 두꺼워짐;
- 장기간 치료 후 동공 확장(산동);
- 장기간의 치료 후 눈꺼풀의 이완;
- 눈꺼풀의 부기 및 가려움증, 결막 자극과 같은 알레르기(과민성) 반응. 이러한 효과는 특히 COMBISTILL과 함께 다른 아미노글리코사이드 항생제(국소 사용)를 사용하는 경우에 발생합니다. 토브라마이신이 다른 투여 경로로도 사용되는 경우 의사는 이 약의 혈중 농도를 확인해야 합니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
외부 상자와 라벨에 "유효기간"이 표시된 유효기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 해당 월의 마지막 날과 온전한 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
약을 25 ° C 이상 보관하지 마십시오.
냉장 또는 냉동하지 마십시오. 빛으로부터 보호된 원래 포장에 보관하십시오. 용기를 개봉한 후에는 28일 이내에 점안액을 사용해야 합니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
팩의 내용물 및 기타 정보
무엇 콤비 스틸
- 활성 성분은 토브라마이신과 덱사메타손입니다. 안약 1ml에는 토브라마이신 3mg과 덱사메타손 1mg이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 염화벤잘코늄, 에데트산이나트륨, 염화나트륨, 황산나트륨, 틸록사폴, 수산화나트륨 또는 황산(pH 조절제), 히드록시에틸셀룰로오스, 주사용수입니다.
COMBISTILL 외관 및 패키지 내용물 설명
5ml 스포이드 병.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
COMBISTILL 0.3% + 0.1% 점안액, 서스펜션
02.0 질적 및 양적 구성
안약 1ml에는 다음이 포함됩니다.
적극적인 원칙: 토브라마이신 3mg, 덱사메타손 인산나트륨 1mg.
알려진 효과가 있는 부형제: 벤잘코늄 클로라이드 0.10 mg.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
안약, 현탁액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
코르티코스테로이드가 필요한 경우와 성인 및 2세 이상의 소아에서 안구 감염 또는 안구 감염 위험이 있는 경우의 안구 염증 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
의사의 처방에 따라 1일 4~5회 1~2방울 점안한다.
소아 인구
COMBISTILL 점안액은 2세 이상 어린이에게 성인과 동일한 용량으로 사용할 수 있습니다. 현재 사용 가능한 데이터는 섹션 5.1에 설명되어 있습니다.
2세 미만의 어린이에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으며 이용 가능한 데이터도 없습니다.
사용하기 전에 흔들어 주십시오.
04.3 금기 사항
COMBISTILL은 다음과 같은 경우에 금기입니다. b) 급성 궤양성 단계의 급성 단순 포진 및 대부분의 다른 각막 바이러스 질환, 단, 헤르페스 바이러스에 대한 특정 화학요법제와 관련된 경우를 제외하고, 초기 단계(플루오레세인 + 테스트)에서도 궤양성 각막염이 있는 결막염. 바이러스성 헤르페스 각막염에서는 사용하지 않는 것이 좋으며, 이는 안과 의사의 엄격한 감독하에 허용될 수 있습니다. c) 눈의 결핵 d) 눈의 진균증 e) 코르티코스테로이드에 의해 가려지거나 악화될 수 있는 급성 화농성 안과, 화농성 결막염 및 화농성 및 헤르페스성 안검염; f) 스타일 g) 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
10일 이상 장기간 치료를 하는 경우에는 눈의 색조를 자주 확인하는 것이 좋습니다. 이것은 덱사메타손 함유 제품으로 치료받는 소아 환자에서 특히 중요합니다. 스테로이드 유발 안구 고혈압의 위험은 6세 미만의 어린이에서 더 클 수 있고 성인에서 스테로이드 반응이 나타날 때보다 더 일찍 발생할 수 있기 때문입니다. 스테로이드로 인한 안압 상승의 위험이 더 크고 소아 환자에서 더 일찍 발생한다는 점을 고려하여 치료 빈도와 기간을 신중하게 평가하고 치료 시작부터 안압(IOP)을 모니터링해야 합니다.
코르티코스테로이드의 장기간 사용은 녹내장, 시신경 손상, 시력 및 시야 결함, 후방 피막하 백내장 형성 또는 이차 안구 감염의 발병을 유발할 수 있는 것으로 알려져 있습니다.
장기간 스테로이드 사용과 동시에 각막 진균 감염이 발생할 수 있습니다. 따라서 이 가능성은 스테로이드를 사용했거나 사용 중인 모든 유형의 각막 궤양에서 고려해야 합니다.
한 달 이상 중단 없이 신청하는 것은 권장하지 않습니다.
항생제의 장기간 사용은 내성 미생물의 발생에 유리할 수 있습니다. 이러한 현상이 발생하거나 합리적인 기간 내에 임상적 개선이 나타나지 않으면 제제 사용을 중단하고 적절한 치료법을 수립해야 합니다.
직접적인 의료 감독하에 사용해야 합니다.
COMBISTILL 안약은 주사해서는 안됩니다.
COMBISTILL 점안액에는 눈 자극을 유발할 수 있는 염화벤잘코늄이 포함되어 있습니다.
소프트 콘택트 렌즈는 적용 전과 투여 후 최소 15분 동안 착용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
틸록사폴 성분은 테트라사이클린과 양립할 수 없습니다.
04.6 임신과 수유
임신 중 집중적 또는 장기간의 국소 스테로이드 기반 요법의 안전성은 완전히 확립되지 않았습니다.
임신
임산부의 경우 의사의 직접적인 감독하에 실제 필요한 경우에 제품을 투여해야 합니다.
수유 시간
이 약이 수유와 함께 배설되는지 여부는 알려져 있지 않으므로 수유부에게 이 약을 주의하고 의사의 직접적인 감독하에 투여해야 한다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
COMBISTILL은 시각적 활동을 방해하지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
스테로이드/항생제 복합제 사용 후 보고된 바람직하지 않은 영향은 어느 정도인지는 알려지지 않았더라도 성분 중 하나만 또는 둘 다에 기인할 수 있습니다. 스테로이드로 인한 바람직하지 않은 영향은 다음과 같습니다. 녹내장 또는 녹내장증에 걸리기 쉬운 환자에서 국소 도포 후 15-20일 후 녹내장 발병 장기간 치료 후 후방 피막하 백내장 형성 세균, 단순 포진 또는 진균 감염의 발병 또는 악화, 치유 지연, 장기간 투여 후 나타나는 심각한 증상 공막의 비후, 산동, 눈꺼풀 처짐과 같은 부작용.
토브라마이신의 국소 사용 후 가장 흔히 접하게 되는 2차 효과는 과민반응으로 부기, 눈꺼풀 가려움증 및 결막 홍반으로 나타납니다: 이러한 반응은 환자의 3% 미만에서 발생하며 다른 사람의 국소 사용 후에도 발견됩니다. 아미노글리코사이드 항생제 총 혈청 토브라마이신을 국소 및 전신적으로 동시에 투여하는 경우 농도를 모니터링해야 합니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다 의료 전문가는 의심되는 이상반응을 국가 보고 시스템(www.agenziafarmaco.gov)을 통해 보고해야 합니다. .it / 그것 / 책임.
04.9 과다 복용
투여 경로, 국소 안구를 고려할 때 과량 투여 사례가 발생할 가능성은 낮습니다. 그러나 이런 일이 발생하면 흐르는 물로 눈을 철저히 씻으십시오.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
COMBISTILL 안약 전문 안약에는 두 가지 활성 성분이 포함되어 있습니다. 항생제인 토브라마이신과 항염증제인 덱사메타손입니다. 토브라마이신은 널리 알려진 아미노글리코사이드 항생제로 광범위한 그람 양성 및 그람 음성 안구 병원체에 의한 감염에 효과적입니다. 특히 Pseudomonas, Proteus, Klebsiella, E. coli 및 Staphylococcus에 대해 활성입니다. Dexamethasone은 전방 부분을 관통할 수 있는 강력한 항염증제입니다. 기계적, 화학적 또는 면역학적 성질의 염증 반응을 억제할 수 있습니다. Dexamethasone은 부종, 혈액 - 물 장벽의 개방, 혈관 신생, 섬유 아세포의 증식 및 염증 과정의 다양한 단계를 특징 짓는 기타 현상을 억제 할 수 있습니다.
소아 인구
소아에서 토브라마이신 0.3% 및 덱사메타손 0.1% 점안액의 안전성과 유효성은 광범위한 임상 경험을 기반으로 확립되었지만 제한된 데이터만 사용할 수 있습니다.세균성 결막염 치료에 안약, 0.3% 토브라마이신 현탁액 및 0.1% 덱사메타손으로 구성된 다른 제품에 대한 임상 연구에서 1세에서 17세 사이의 소아 환자 29명에게 1~2방울의 점안액을 투여하고 매회 현탁액을 투여했습니다. 5~7일 동안 4~6시간. 이 연구에서는 안전성 프로파일에서 성인과 소아 환자 간에 차이가 관찰되지 않았습니다.
05.2 약동학적 특성
COMBISTILL 점안액은 결막낭에 직접 투여됩니다. 토끼의 생체이용률 연구에 따르면 국소 안구 투여 후 토브라마이신은 각막에서 흡수되고 덱사메타손은 각막 및 방수에서 흡수됩니다.
토브라마이신 0.3% + 덱사메타손 0.1% 점안제 조합의 효능과 안전성은 토끼에서 1개월 동안, 원숭이에서 3개월 동안 반복적인 국소 안구 투여 후에 입증되었습니다. 이 연구에서 토브라마이신 0.3% + 덱사메타손 0.1% 점안액의 조합이 인간을 위해 계획된 요법에 따라 국소적으로 치료될 때 토끼와 원숭이에게 자극적인 힘이 없다는 것이 밝혀졌습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
토브라마이신: 동물 연구에 따르면 토브라마이신은 부작용이 덜한 겐타마이신과 질적으로 유사한 독성 프로필을 가지고 있습니다. 토끼와 인간에서 국소 안구 투여 후 또는 결막하 주사 후 심각한 안구 독성이 발견되지 않았습니다. 건강한 눈과 유발 각막염.
덱사메타손: 덱사메타손의 독성은 문헌에 잘 설명되어 있습니다. 모든 코르티코스테로이드와 마찬가지로 고용량으로 전신 투여하면 덱사메타손은 뇌하수체 활동, 전해질 장애, 고혈당 및 당뇨증, 감염 위험 증가, 소화성 궤양, 쿠싱 증후군, COMBISTILL에 존재하는 덱사메타손의 후방 피막하 백내장(0.1%)을 억제합니다. 투여 빈도 및 용량은 제품의 임상 사용 후 전신 효과의 발생률이 낮습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
염화벤잘코늄, 에데트산이나트륨, 염화나트륨, 황산나트륨, 틸록사폴, 수산화나트륨 또는 황산(pH 조절제), 히드록시에틸셀룰로오스, 주사용수.
06.2 비호환성
틸록사폴 성분은 테트라사이클린과 양립할 수 없습니다.
06.3 유효기간
2 년.
용기를 처음 개봉한 후의 유통기한: 28일.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 냉장 또는 냉동하지 마십시오.
빛으로부터 보호하기 위해 원래 용기에 보관하십시오.
외부 포장 및 라벨에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
저밀도 폴리에틸렌의 5ml 스포이드 병
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
브루스케티니 S.r.l.
Isonzo 6을 통해
16147 제노바
08.0 마케팅 승인 번호
AIC n. 041033010 - "0.3% + 0.1% 점안액, 현탁액" 점적기 병 5ml
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2013년 7월 1일
10.0 텍스트 개정일
2016년 1월