Zinplava는 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
진플라바는 심한 설사를 일으키는 클로스트리디움 디피실리균(Clostridium difficile)이라는 세균에 감염되어 성인에게 사용되는 약입니다. 이는 C. 디피실리 감염을 치료하기 위해 항생제를 복용하고 있고 감염이 재발할 위험이 높은 환자에서 향후 설사 에피소드를 예방하는 데 사용됩니다.
Zinplava - Bezlotoxumab은 어떻게 사용됩니까?
Zinplava는 정맥에 주입(드립)하기 위해 용액으로 만든 농축액으로 제공됩니다. 약 1시간 지속되는 단일 주입으로 제공됩니다. 권장 용량은 체중 1kg당 10mg입니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Zinplava - Bezlotoxumab은 어떻게 작동합니까?
박테리아 C. 디피실리는 독소를 생성하여 설사를 유발하여 심각할 수 있습니다. 초기 감염 후 일부 휴면 형태의 박테리아(포자)가 체내에 남아 결국 다른 독소를 생성하여 증상의 반환.
베즐로톡수맙은 이러한 독소에 결합하도록 설계된 단일클론 항체(단백질 유형)로, 이들의 작용을 차단하여 추가 손상 및 설사가 발생하는 것을 방지합니다.
연구 기간 동안 Zinplava - Bezlotoxumab이 어떤 이점을 나타냈습니까?
총 655명의 환자를 대상으로 한 2건의 주요 연구에서 진플라바는 항생제 치료 중 C. 디피실레 감염으로 인한 설사의 새로운 에피소드를 예방하는 데 위약(가짜 치료제)보다 더 효과적인 것으로 나타났습니다. 설사의 새로운 에피소드는 24시간 이내에 3회 이상의 연한 변으로 정의되었습니다.
첫 번째 연구에서 진플라바를 투여받은 환자의 17%(386명 중 67명)에서 치료 후 12주 이내에 새로운 설사 에피소드가 발생한 반면, 위약을 투여받은 환자의 28%(395명 중 109명)가 설사를 경험했습니다. 두 번째 연구에서 비율은 Zinplava의 경우 16%(395개 중 62개), 위약의 경우 26%(378개 중 97개)였습니다. 이 효과는 주로 C. 디피실리 감염의 재발 위험이 높은 환자(고령자 또는 면역 체계가 약한 환자)에서 나타났습니다.
Zinplava - Bezlotoxumab과 관련된 위험은 무엇입니까?
Zinplava의 가장 흔한 부작용(환자 100명 중 4명 이상에서 나타남)은 권태감(메스꺼움), 설사, 발열 및 두통입니다. 위약 치료 환자에서도 유사한 효과가 관찰되었습니다.
Zinplava와 함께 보고된 부작용의 전체 목록과 제한 사항은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Zinplava - Bezlotoxumab이 승인된 이유는 무엇입니까?
Zinplava는 C. difficile 감염의 재발을 예방하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 특히 감염이 재발할 위험이 높은 환자(약 15-35%의 사례에서 발생하며 특히 치료가 어렵습니다. )에서 효과적인 것으로 나타났습니다. Zinplava는 일반적으로 위약 치료 환자에서 나타나는 것과 유사한 바람직하지 않은 효과로 내약성이 우수합니다.
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Zinplava의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 받을 것을 권장했습니다.
Zinplava - Bezlotoxumab의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
진플라바를 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 의료 전문가와 환자가 준수해야 할 권장 사항 및 주의 사항은 제품 특성 및 패키지 리플릿에 요약되어 있습니다.
Zinplava - Bezlotoxumab에 대한 기타 정보
Zinplava의 EPAR의 정식 버전은 FDA 웹사이트인 ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서를 참조하십시오. Zinplava 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
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