유효 성분: 메살라진
ASACOL 400 mg 위장 내성 정제
ASACOL 800 mg 위장 내성 정제
Asacol 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다. - ASACOL 400 mg 위장 내성 정제, ASACOL 800 mg 위장 내성 정제
- ASACOL 2g / 50ml 직장 현탁액, ASACOL 4g / 100ml 직장 현탁액
- 직장 현탁액용 ASACOL® 2g 과립
- ASACOL® 4g / 50ml 직장 현탁액
- ASACOL. 2g 직장 폼, ASACOL 4g 직장 폼
- ASACOL 1g 직장 폼
- ASACOL 400 mg 방출 조절 캡슐
- ASACOL 500 mg 좌약
- ASACOL 1g 좌약
왜 Asacol을 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
아미노살리실산 및 유사체
치료 적응증
궤양성 대장염과 크론병.
질병의 활성 단계 치료 및 재발 예방. 심한 활동기에는 코르티손 치료와 병용하는 것이 좋습니다.
Asacol을 사용해서는 안되는 금기 사항
활성 물질, 화학적 관점에서 밀접하게 관련된 물질 또는 모든 부형제(특히 살리실산염에 대한)에 과민증.
심한 신병증. 위 및 십이지장 궤양. 출혈성 체질. 임신 마지막 주와 수유 중에는 투여하지 마십시오("임신 및 수유" 섹션 참조). 2세 미만의 어린이에게 투여하지 마십시오. 6세 미만의 어린이에게 정제를 사용하지 마십시오.
아사콜을 복용하기 전에 알아야 할 사항
ASACOL로 치료를 시작하기 전에 환자는 진단 및 치료 적응증을 명확히 하기 위해 필요한 임상 조사를 받아야 합니다.
신장 및 간 기능이 손상된 환자의 경우 제품을 주의해서 사용해야 합니다. 메살라진 함유 제제 및 메살라진 전구약물과 관련하여 최소 변화 신병증 및 급성/만성 간질성 신염을 포함한 신부전 사례가 보고되었습니다. 알려진 신기능 장애가 있는 환자에서 메살라진 치료의 위험-유익률을 평가해야 하며 이러한 환자에 대해 주의를 기울여야 합니다. 모든 환자는 치료 시작 전과 치료 중 주기적으로, 특히 이전에 신질환이 있는 환자에서 신기능에 대한 주의 깊은 평가가 권장됩니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Asacol의 효과를 바꿀 수 있습니까?
처방전이 없더라도 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
결장의 pH를 낮추어 메살라진의 방출을 방해할 수 있는 락툴로스 또는 기타 제제의 동시 투여는 피해야 합니다.
메살라진과 설포닐우레아를 병용투여할 때는 혈당강하 효과를 증가시킬 수 있으므로 주의해야 합니다. 쿠마린, 메토트렉세이트, 프로베네시드, 설핀피라존, 스피로노락톤, 푸로세미드 및 리팜피신과 메살라진의 병용투여시 상호작용을 배제할 수 없으므로 주의가 권고됩니다.
메살라진과 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 및 아자티오프린을 포함하여 신장 독성이 있는 것으로 알려진 약물과의 병용 투여 시 이러한 약물은 신장 이상 반응의 위험을 증가시킬 수 있으므로 주의가 권고됩니다. 메르캅토퓨린, 메살라진과의 병용은 혈액 장애의 위험을 증가시킬 수 있으므로 주의가 권장됩니다("특별 경고" 및 "바람직하지 않은 영향" 섹션 참조).
위 코르티코스테로이드의 바람직하지 않은 효과의 강화가 가능합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
메살라진 치료 후 드물게 심각한 혈액 장애의 사례가 보고되었습니다. 환자에게 병인이 불명확한 출혈, 혈종, 자반병, 빈혈, 발열 또는 후두염이 발생한 경우에는 혈액학적 검사를 실시해야 한다. "혈액 장애"가 의심되면 치료를 중단해야 합니다. ("상호작용" 및 "바람직하지 않은 효과" 섹션 참조).
드물게 메살라진에 의한 심장 과민 반응(심근염 및 심낭염)이 보고되었습니다. 심근염이나 심낭염에 걸리기 쉬운 상태의 환자에게 이 약을 처방할 때는 주의를 기울여야 합니다.
메살라진은 염증성 장 질환의 재발과 구별하기 어려울 수 있는 급성 불내성 증후군과 관련이 있습니다. 정확한 빈도는 아직 확립되지 않았지만 이러한 사례는 메살라진 또는 설파살라진의 대조 임상 시험에서 환자의 3%에서 발생했습니다. 증상으로는 경련, 급성 복통, 혈성 설사, 때때로 발열, 두통 및 홍반이 있습니다. 급성 불내증 증후군이 의심되는 경우에는 즉시 치료를 중단해야 합니다.
메살라진 함유 제제로 치료받은 환자에서 간 효소 수치가 상승했다는 보고가 있었습니다.
객관적이고 주관적인 증상의 재발은 약물 중단 후와 부적절한 유지 치료 중에 발생할 수 있습니다.
과민 반응이 발생할 수 있는 경우 즉시 치료를 중단해야 합니다("바람직하지 않은 영향" 섹션 참조). 매우 느린 위 소화 또는 유문 협착증이 있는 환자의 경우, 때때로 위에서 이미 메살라진의 방출이 있을 수 있으며, 이로 인해 위 자극이 있을 수 있고 약물의 효능이 손실될 수 있습니다.
일부 설탕에 대한 과민증이 알려진 경우 이 약을 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
임신
임산부에 대한 메살라진에 대한 적절하고 잘 통제된 연구는 없었습니다. 메살라진은 태반장벽을 통과하는 것으로 알려져 있으므로 임신이 확인되었거나 임신으로 추정되는 경우에는 반드시 필요한 경우에만 투여하고 엄격한 의학적 감독하에 투여한다. 그러나 임신 마지막 주에는 사용을 피해야 합니다("금기" 섹션 참조). 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
수유 시간
메살라진으로 치료받은 모유 수유 여성에서 얻은 경험이 제한적이므로 모유 수유 중에는 사용을 피해야 합니다("금기" 섹션 참조). 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 ASACOL이 운전 또는 기계 사용 능력을 손상시킬 수 있다는 증거는 없습니다.
복용량 및 사용 방법 Asacol 사용 방법: 복용량
용량은 질병의 정도와 중증도에 따라 개별 환자에 맞게 조정되어야 합니다.
성인: 1일 3회 400mg 1-2정 또는 800mg 1정. 의사의 판단에 따라 중증 환자의 경우 1일 400mg 10정, 800mg 5정까지 증량할 수 있다.
첫 번째 치료의 경우 최대 복용량에 도달하기 전에 며칠 동안 점차적으로 복용량을 늘리는 것이 좋습니다.
6세 이상의 어린이: 의사의 소견에 따라 비례적으로 용량을 줄였습니다. 어린이(6~18세)의 영향에 대한 문서는 제한적입니다.
6세 이상 어린이:
- 질병의 활성 단계: 용량은 30-50mg/kg/일에서 시작하여 개별적으로 결정해야 합니다. 최대 용량: 분할 용량으로 75mg/kg/일. 총 용량은 4g/일(성인 최대 용량)을 초과해서는 안됩니다.
- 유지 치료: 용량은 15-30mg/kg/일에서 시작하여 개별적으로 결정해야 합니다. 총 용량은 1일 2g(성인 권장 용량)을 초과해서는 안 됩니다.
일반적으로 체중 40kg 이하의 어린이는 성인 용량의 절반을, 40kg 이상의 어린이는 정상 성인 용량을 투여하는 것이 좋습니다.
투여 방법
정제는 깨지거나 씹지 않고 통째로 삼켜야 하며 가급적 물 한 컵과 식사 사이에 삼켜야 합니다.
치료 기간
활성 단계의 치료 기간은 평균 4-6주이며 환자의 상태와 질병의 진행 상황에 따라 의사의 소견에 따라 달라질 수 있습니다.
재발을 방지하기 위한 장기 치료에서 1일 용량과 치료 기간은 환자의 상태와 질병의 진행 상황에 따라 의사가 설정해야 합니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Asacol을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
과량 섭취한 경우 위 세척과 전해질 용액의 정맥 주입에 의지하십시오. 특정 해독제는 알려져 있지 않습니다.
실수로 과량의 약을 복용한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
부작용 Asacol의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이것은 모든 사람이 복용하는 것은 아니지만 부작용을 일으킬 수 있습니다.
일반적인 내약성 연구에서 보고된 바람직하지 않은 영향은 일반적으로 경미했으며 용량 의존적 발생 증가를 나타내지 않았습니다. 위장 장애(구역, 상복부 통증, 설사 및 복통) 및 두통이 보고되었습니다.
과민 반응(발진, 가려움증)이 시작되거나 복통, 혈성 설사, 경련, 두통, 발열 및 발진을 동반한 급성 장내약성이 나타나면 치료를 중단해야 합니다.
백혈구 감소증, 호중구 감소증, 혈소판 감소증, 재생 불량성 빈혈, 췌장염, 간염, 간질성 신염, 신증후군 및 신부전, 심낭염, 심근염, 호산구성 폐렴 및 간질성 폐렴에 대한 산발적인 보고도 있습니다. 다음 표에는 설명된 이벤트 클래스가 요약되어 있습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.포장에 눈에 띄는 열화 흔적이 있는 경우 제품을 사용하지 마십시오.
포장에 표시된 유효기간이 지난 제품은 사용하지 마세요.
유통 기한은 포장되는 제품을 나타냅니다. 손상되지 않고 올바르게 보관됩니다.
이 약을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
구성
ASACOL 400 mg 위장 내성 정제
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 메살라진(5-아미노살리실산, 5-ASA): 400mg
부형제: 만니톨, 포비돈 K30, 포비돈 K90, 전분글리콜산나트륨 A형, 스테아르산마그네슘, 활석, 콜로이드무수실리카, 메타크릴산의 공중합체 B형, 구연산트리에틸, 적색산화철(E 172), 황색산화철(E 172) ), 마크로골 6000.
ASACOL 800 mg 위장 내성 정제
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 메살라진(5-아미노살리실산, 5-ASA): 800mg
부형제: 만니톨, 포비돈 K30, 포비돈 K90, 전분글리콜산나트륨 A형, 스테아르산마그네슘, 활석, 콜로이드무수실리카, 메타크릴산의 공중합체 B형, 구연산트리에틸, 적색산화철(E 172), 황색산화철(E 172) ), 마크로골 6000.
약학적 형태 및 내용
위장 내성 정제.
블리스터 팩에 포함된 400mg의 위 내성 정제 30개 *
블리스터 팩에 400mg의 위 내성 정제 60개
블리스터 팩에 800mg의 위 내성 정제 24개 *
블리스터 팩에 800mg의 위장 저항 정제 60개
800mg의 위장 저항 정제 96개, 블리스터 팩 *
* 시중에 없는 포장
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
아사콜
02.0 질적 및 양적 구성
ASACOL 400 mg 위장 내성 정제
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리
메살라진(5-아미노살리실산, 5-ASA): 400mg.
ASACOL 800 mg 위장 내성 정제
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리
메살라진(5-아미노살리실산, 5-ASA): 800mg.
ASACOL 400 mg 방출 조절 캡슐
각 캡슐에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리
메살라진(5-아미노살리실산, 5-ASA): 400mg.
ASACOL 500 mg 좌약
각 좌약에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리
메살라진(5-아미노살리실산, 5-ASA): 500mg.
ASACOL 1g 좌약
각 좌약에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리
메살라진(5-아미노살리실산, 5-ASA): 1g.
ASACOL 2g / 50ml 직장 현탁액
각 50ml 단일 용량 용기에는 다음이 포함되어 있습니다.
활성 원리
메살라진(5-아미노살리실산, 5-ASA) 2g.
ASACOL 4g/50ml 직장 현탁액
각 50ml 단일 용량 용기에는 다음이 포함되어 있습니다.
활성 원리
메살라진(5-아미노살리실산, 5-ASA) 4g.
ASACOL 4g / 100ml 직장 현탁액
각 100ml 단일 용량 용기에는 다음이 포함되어 있습니다.
활성 원리
메살라진(5-아미노살리실산, 5-ASA) 4g
직장 현탁액용 ASACOL 2g 과립
각 주머니에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리
메살라진(5-아미노산, 5-ASA): 2g.
ASACOL 2g 직장 폼
각 단일 용량 용기에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리
메살라진(5-아미노살리실산, 5-ASA) 2g.
ASACOL 4g 직장 폼
각 단일 용량 용기에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리
메살라진(5-아미노산, 5-ASA) 4g.
ASACOL 1g 직장 폼
다중 용량 용기의 각 단일 용량에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리
메살라진(5-아미노산, 5-ASA): 1g.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
위 내성 정제, 방출 조절 캡슐, 좌약, 직장 현탁액, 직장 현탁액용 과립, 직장 거품.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
위저항성 정제 및 변형 방출 캡슐
궤양성 대장염과 크론병.
좌약
직장 수준의 국소화에서 궤양성 대장염.
직장 현탁액 및 직장 현탁액용 과립
직장 상 결장 국소화의 궤양 성 대장염.
직장 거품
궤양성 대장염은 횡행 결장에서 S상 결장 및 직장 팽대부까지 장의 말단 부분에 국한됩니다.
ASACOL은 질병의 활성 단계의 치료와 재발 예방 모두에 사용됩니다.
심한 활동기에는 코르티손 치료와 병용하는 것이 좋습니다.
04.2 용법 및 투여 방법
용량은 질병의 정도와 중증도에 따라 개별 환자에 맞게 조정되어야 합니다.
의사의 처방에 따라 수정할 수 있는 표시 체계는 다음과 같습니다.
식품 내성 정제
성인: 400mg 1~2정 또는 800mg 1정을 1일 3회 복용합니다. 중증 환자의 경우 1일 400mg 10정, 800mg 5정까지 증량하거나 의사의 판단에 따라 증량할 수 있다.
정제는 깨지거나 씹지 않고 통째로 삼켜야 하며 가급적 물 한 컵과 식사 사이에 삼켜야 합니다.
2세 이상의 어린이: 의사의 소견에 따라 비례적으로 감량된 용량.
어린이(6~18세)의 영향에 대한 문서는 제한적입니다.
6세 이상 어린이:
• 질병의 활성 단계: 용량은 30-50mg/kg/일에서 시작하여 개별적으로 결정해야 합니다. 최대 용량: 분할 용량으로 75mg/kg/일. 총 용량은 4g/일(성인 최대 용량)을 초과해서는 안됩니다.
• 유지 치료: 용량은 15-30 mg/kg/일부터 시작하여 개별적으로 결정해야 합니다. 총 용량은 1일 2g(성인 권장 용량)을 초과해서는 안 됩니다.
일반적으로 체중 40kg 이하의 어린이는 성인 용량의 절반, 40kg 이상의 어린이는 정상 성인 용량을 투여하는 것이 좋습니다.
수정 방출 캡슐
성인: 400mg 1~2캡슐, 1일 3회. 중증 환자의 경우 1일 최대 10캡슐까지 증량할 수 있습니다.
캡슐은 물과 함께 통째로 삼키고 식사와 함께 삼키는 것이 바람직하며 여러 가지 이유로 캡슐을 통째로 삼킬 수 없는 환자는 캡슐을 개봉하여 수용액에 분산시킨 후 모든 미세과립을 복용할 수 있습니다. 이 경우 미세과립 자체를 씹지 않는 것이 중요합니다.
2세 이상의 어린이: 의사의 소견에 따라 비례적으로 감량된 용량.
어린이(6~18세)의 영향에 대한 문서는 제한적입니다.
6세 이상 어린이:
• 질병의 활성 단계: 용법은 30-50 mg/kg/일에서 시작하여 개별적으로 결정해야 합니다. 최대 용량: 분할 용량으로 75mg/kg/일. 총 용량은 4g/일(성인 최대 용량)을 초과해서는 안됩니다.
• 유지 치료: 용법은 15-30 mg/kg/일에서 시작하여 개별적으로 결정해야 합니다. 총 용량은 1일 2g(성인 권장 용량)을 초과해서는 안 됩니다.
일반적으로 체중 40kg 이하의 어린이는 성인 용량의 절반을, 40kg 이상의 어린이는 정상 성인 용량을 투여하는 것이 좋습니다.
경구 제형의 경우: 첫 번째 치료의 경우 최대 용량에 도달하기 전에 며칠 동안 점차적으로 용량을 증가시키는 것이 좋습니다.
좌약
성인: 1일 500mg 좌약 3정을 2~3회 분할, 또는 1g 1정을 1일 1회 직장으로 투여한다.
더 나은 치료 효과를 얻으려면 좌약을 최소 30분 동안 유지하는 것이 중요합니다. 더 오랜 기간 동안(예: 밤새 유지하는 경우) 더 좋습니다.
직장 현탁액 및 직장 현탁액용 과립
성인: 평균적으로 Mesalazine 2g을 50ml로 1일 1-2회(아침 및/또는 저녁 취침 전) 1일 1회 50ml 또는 4g 100ml를 1회(바람직하게는 취침 전 저녁).
준비된 직장 현탁액은 균일한 현탁액을 얻기 위해 사용하기 전에 잘 흔들어야 합니다. 약간의 압력으로 캡을 부수고 플라스틱 용기에 부착된 직장 캐뉼러를 삽입합니다.
향 주머니에 들어있는 직장 현탁액 용 과립은 플라스틱 용기에 부어야합니다. 물을 표시선까지 추가하고 잘 흔들어 균일한 현탁액을 얻은 다음 직장 캐뉼러를 용기에 조입니다.
적용을 위해 왼쪽 다리를 똑바로 유지하고 오른쪽 다리를 구부리고 왼쪽으로 누워 캐뉼러를 부드럽게 밀어 항문 구멍에 완전히 삽입하십시오. 내용물이 완전히 배출될 때까지 점차적으로 일정한 압력으로 용기를 누릅니다.
RECTAL FOAM (1회용 패키지)
성인: 아침 및/또는 저녁 취침 전 2g을 1일 1~2회 평균 1회, 저녁 취침 전 1회 4g을 1일 1회 복용합니다. 용기를 세게 흔든다. 특수 직장 캐뉼러를 용기 캡에 있는 시트에 삽입하여 잠길 때까지 용기 캡 바닥 주위의 씰 칼라를 떼어냅니다. 왼쪽 다리를 똑바로 유지하고 다리를 구부린 상태에서 왼쪽으로 눕습니다. 오른쪽, 검지 손가락을 용기 뚜껑 위에 두고 용기를 거꾸로 잡고, 캐뉼러를 부드럽게 밀어 항문 구멍에 완전히 삽입하고 캐뉼러를 제거하지 않고 용량이 완전히 분배될 때까지 몇 초 간격으로 용기 캡을 3-5회 누릅니다.
RECTAL FOAM(다용량 패키지)
성인: 평균적으로 아침 및/또는 저녁 취침 전 1일 1~2회 메살라진 2g에 해당하는 2회 연속 투여 또는 메살라진 3~4g에 해당하는 3~4회 연속 투여 1회 낮, 저녁 취침 전.병을 세게 흔드십시오. 실린더 캡 아래에 있는 시트에 적절한 직장 캐뉼러 삽입 오른쪽 다리, 실린더 캡 위에 집게 손가락을 대고 실린더를 거꾸로 잡습니다. 캐뉼러를 항문 구멍에 삽입하고 부드럽게 끝까지 밀어 캐뉼러를 제거하지 않고 실린더 캡을 완전히 아래로 누른 다음 완전히 놓아 첫 번째 용량(메살라진 1g에 해당)을 전달합니다. 몇 초 후, 각 전달이 메살라진 1g에 해당한다는 점을 고려하여 권장 투여량에 따라 두 번째 투여량을 전달하는 작업을 반복합니다.
직장 현탁액 및 직장 폼용: 제제를 넣은 후 좌우를 몇 번 돌려서 약물이 잘 분배될 수 있도록 하고 30분 이상 누워 있어야 합니다. 더 나은 방법은 밤새 그대로 두는 것이므로 매일 사용 중 적어도 하나는 취침 전에 수행하는 것이 좋습니다.
모든 직장 형태용
2세 이상의 어린이: 의사의 소견에 따라 비례적으로 용량을 줄였습니다. 경험이 거의 없고 어린이에게 미치는 영향에 대한 문서도 제한적입니다.
치료 기간 활성기에 예정된 기간은 평균 4-6주이며, 환자의 상태와 질병의 진행 정도에 따라 의사의 판단에 따라 달라질 수 있습니다. 환자의 상태와 질병의 진행 상황에 따라 의사가 설정해야 합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질, 화학적 관점에서 밀접하게 관련된 물질 또는 모든 부형제(특히 살리실산염 및 - ASACOL 직장 현탁액 및 ASACOL 단일 용량 직장 거품, 메타중아황산염)에 과민증.
심한 신병증. 위 및 십이지장 궤양. 출혈성 체질. 임신 마지막 주와 수유 중에는 투여하지 마십시오.(섹션 4.6 참조) 2세 미만의 어린이에게는 투여하지 마십시오. 6세 미만의 어린이에게는 정제 사용을 피하십시오.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
ASACOL로 치료를 시작하기 전에 환자는 진단 및 치료 적응증을 명확히 하기 위해 필요한 임상 조사를 받아야 합니다.
신장 및 간 기능이 손상된 환자의 경우 제품을 주의해서 사용해야 합니다.
메살라진 함유 제제 및 메살라진 전구약물과 관련하여 최소 변화 신병증 및 급성/만성 간질성 신염을 포함한 신부전 사례가 보고되었습니다. 알려진 신기능 장애가 있는 환자에서 메살라진 치료의 위험 균형을 평가해야 하며 이러한 환자에 대해 주의를 기울여야 합니다. 모든 환자는 치료 시작 전과 치료 중 주기적으로, 특히 이전에 신질환이 있는 환자에서 신기능에 대한 주의 깊은 평가가 권장됩니다.
메살라진 치료 후 드물게 심각한 혈액 장애의 사례가 보고되었습니다. 환자에게 병인이 불명확한 출혈, 혈종, 자반병, 빈혈, 발열 또는 후두염이 발생한 경우에는 혈액학적 검사를 실시해야 한다. 혈액장애가 의심되면 치료를 중단해야 합니다. (섹션 4.5 및 4.8 참조).
드물게 메살라진에 의한 심장 과민 반응(심근염 및 심낭염)이 보고되었습니다. 심근염이나 심낭염에 걸리기 쉬운 상태의 환자에게 이 약을 처방할 때는 주의를 기울여야 합니다.
메살라진은 염증성 장 질환의 재발과 구별하기 어려울 수 있는 급성 불내성 증후군과 관련이 있습니다. 정확한 빈도는 아직 확립되지 않았지만 이러한 사례는 메살라진 또는 설파살라진의 대조 임상 시험에서 환자의 3%에서 발생했습니다. 증상으로는 경련, 급성 복통, 혈성 설사, 때때로 발열, 두통 및 홍반이 있습니다. 급성 불내증 증후군이 의심되는 경우에는 즉시 치료를 중단해야 합니다.
메살라진 함유 제제로 치료받은 환자에서 간 효소 수치가 상승했다는 보고가 있었습니다.
객관적이고 주관적인 증상의 재발은 약물 중단 후와 부적절한 유지 치료 중에 발생할 수 있습니다.
위 소화가 매우 느리거나 유문 협착증이 있는 환자에서 변형 방출 정제 및 캡슐을 복용한 후 메살라진이 위에서 이미 방출되어 위 자극을 유발할 수 있고 약물의 효능이 손실될 수 있습니다.
과민 반응이 발생하면 즉시 치료를 중단해야 합니다(섹션 4.8 참조).
ASACOL 직장 현탁액 및 1회용 직장 폼에는 메타중아황산염이 포함되어 있습니다. 이 물질은 민감한 피험자, 특히 천식 환자에게 알레르기 반응과 심각한 천식 발작을 일으킬 수 있습니다(섹션 4.3 및 4.8 참조).
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
경구 제형의 경우: 대장의 pH를 낮추어 메살라진의 방출을 방해할 수 있는 락툴로스 또는 기타 제제의 동시 투여는 피해야 합니다.
메살라진과 설포닐우레아를 병용투여할 때는 혈당강하 효과를 증가시킬 수 있으므로 주의해야 합니다.
쿠마린, 메토트렉세이트, 프로베네시드, 설핀피라존, 스피로노락톤, 푸로세미드 및 리팜피신과 메살라진의 병용투여시 상호작용을 배제할 수 없으므로 주의가 권고됩니다.
메살라진과 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 및 아자티오프린을 포함하여 신장 독성이 있는 것으로 알려진 약물을 병용하는 경우 이러한 약물이 신장 부작용의 위험을 증가시킬 수 있으므로 주의해야 합니다.
아자티오프린 또는 6-메르캅토퓨린으로 치료받는 환자에서 메살라진의 병용은 혈액 장애의 위험을 증가시킬 수 있으므로 주의가 권장됩니다(섹션 4.4 및 4.8 참조).
위 코르티코스테로이드의 바람직하지 않은 영향을 강화할 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신
임산부에 대한 메살라진에 대한 적절하고 잘 통제된 연구는 없었습니다. 메살라진은 태반장벽을 통과하는 것으로 알려져 있으므로 임신이 확인되었거나 임신으로 추정되는 경우에는 반드시 필요한 경우에만 투여하고 엄격한 의학적 감독하에 투여한다.
그러나 임신 마지막 주에는 이 제제의 사용을 피해야 합니다(섹션 4.3 참조).
수유 시간
메살라진으로 치료받은 수유부에서 얻은 제한된 경험을 감안할 때, 수유 중에는 제제의 사용을 피해야 합니다(섹션 4.3 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
ASACOL이 운전 또는 기계 사용 능력을 손상시킬 수 있다는 증거는 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
일반적인 내약성 연구에서 보고된 바람직하지 않은 영향은 일반적으로 경미했으며 발생률의 용량 의존적 증가를 나타내지 않았습니다.
위장 장애(메스꺼움, 상복부 통증, 설사 및 복통) 및 두통이 보고되었습니다. 과민 반응(발진, 가려움증)이 시작되거나 복통, 혈성 설사, 경련, 두통, 발열 및 발진을 동반한 급성 장내약성이 나타나면 치료를 중단해야 합니다.
백혈구 감소증, 호중구 감소증, 혈소판 감소증, 재생 불량성 빈혈, 췌장염, 간염, 간질성 신염, 신증후군 및 신부전, 심낭염, 심근염, 호산구성 폐렴 및 간질성 폐렴에 대한 산발적인 보고도 있습니다.
ASACOL 직장 현탁액 및 1회용 직장 폼에는 메타중아황산염이 포함되어 있습니다.
이 물질은 민감한 피험자, 특히 천식 환자에게 알레르기 유형 반응과 심각한 천식 발작을 일으킬 수 있습니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
다음 표에는 설명된 이벤트 클래스가 요약되어 있습니다.
(섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항 및 4.5 다른 의약품과의 상호 작용 및 기타 형태의 상호 작용 참조).
04.9 과다 복용
방출 조절형 정제 및 캡슐제의 경우 위 세척 및 전해질 용액의 정맥 주입을 사용하십시오. 특정 해독제는 알려져 있지 않습니다.
직장 투여 후 과량 투여에 대한 알려진 사례는 없습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 아미노살리실산 및 유사체.
ATC 코드: A07E C02.
메살라진(5-아미노살리실산 또는 5-ASA)은 병변의 영향을 받는 장 점막에 국소 항염증 효과를 부여하는 만성 장 염증성 질환에서 입증된 유용성이 있는 약물입니다. 장내강에 충분한 농도로 존재하면 프로스타글란딘 E2, 트롬복산 132 및 류코트리엔과 같은 아라키돈산 대사 유도체의 생합성을 효과적으로 억제할 수 있습니다. 발적 단계의 궤양성 대장염.
메살라진은 이미 이러한 임상 형태에서 사용되는 약물인 살리실아조술파피리딘(SASP)의 활성 분획입니다.
ASACOL 400 mg 위장 내성 정제 및 ASACOL 400 mg 변형 방출 캡슐에는 각각 SASP 1g의 디아조화 결합이 완전히 분해되어 이론적으로 얻을 수 있는 양과 동일한 양의 메살라진이 포함되어 있습니다. 말단 회장 및 결장 수준에서 메살라진의 끈끈이는 이 전체 스트레칭을 따라 항염 효과를 보장합니다.
ASACOL 직장 현탁액, 직장 거품 및 좌약은 장의 말단 관에 영향을 미치는 궤양성 병변에 대한 신속하고 효율적인 국소 항염증 효과를 결정하는 제약 형태입니다.
05.2 약동학적 특성
위 내성 정제 및 방출 조절 캡슐은 pH 7보다 높은 pH에서 자체 코팅을 분해하는 특성을 갖는 특정 약제 덕분에 말단 회장 및 결장에서 메살라진을 방출합니다. 방사선 조사에 따르면 위 내성이 있는 것으로 나타났습니다. 정제 및 변형 방출 캡슐은 위와 소장에서 손상되지 않고 남아 있으며 말단 회장 및 우측 결장에서 분해됩니다.
흡수
결장에서 Mesalazine의 흡수는 미미함 이 물질은 대변으로 대부분 제거되고 혈장 농도가 낮음 이 약 2.4g에 해당하는 용량으로 ASACOL 위내성 정제를 1회 투여한 후 혈장 피크는 1.3 mcg / ml는 6시간 후에 얻어진다.
분포
Mesalazine은 약 18 L의 상대적으로 작은 분포를 가지고 있어 전신적으로 이용 가능한 약물의 혈관외 침투가 최소임을 확인시켜줍니다. 이는 유의한 2차 약물 효과가 없기 때문입니다. 혈장 농도는 2.5mcg/ml입니다.
생체 변형
흡수된 양은 장 점막과 간에서 아세틸-5-아미노살리실산으로 빠르게 아세틸화되어 대부분 혈장 단백질에 결합하고 소변으로 제거됩니다.
제거
메살라진은 주로 신장을 통해 소변으로 제거됩니다. aceti-5-aminosalicylic acid의 신장 청소율은 201ml/min이며 1.6g 용량의 약 20%가 24시간 소변에서 발견되며 거의 완전히 아세틸화됩니다.
ASACOL의 직장 현탁액, 직장 거품 및 좌약은 장의 말단 부분에서 Mesalazine을 방출합니다. 이들은 전신 흡수가 매우 불량하여 활성 단계에서 장 염증 형태가 있는 대상체에서 투여된 용량의 약 10%에 해당합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
내약성, 반복 투여 독성, 유전 독성, 발암 가능성, 생식 독성에 대한 기존 연구에 기반한 전임상 데이터는 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
식품 내성 정제
만니톨, 포비돈 K30, 포비돈 K90, 전분글리콜산나트륨 A형, 스테아르산마그네슘, 활석, 콜로이드성 무수실리카, 메타크릴산의 공중합체 B형, 구연산트리에틸, 적색산화철(E 172), 황색산화철(E 172), 마크로골 6000.
수정 방출 캡슐
히드록시프로필셀룰로오스, 메타크릴산 공중합체(메타크릴산-메타크릴산메틸 공중합체 1:2), 시트르산트리에틸, 활석, 무수 콜로이드 실리카, 젤라틴, 적색 산화철, 황색 산화철, 이산화티타늄.
좌약
고체 반합성 글리세리드(식물성 레시틴 포함).
직장 현탁액
콜로이드 실리카, 포비돈, 메틸셀룰로오스, 안식향산나트륨, 메타중아황산칼륨, 인산, 물.
직장 현탁액용 과립
포비돈, 메틸셀룰로오스, 콜로이드 실리카.
RECTAL FOAM (1회용 팩)
잔탄검, 폴리소르베이트 20, 마크로골 모노스테아레이트, 에데트산나트륨, 메타중아황산칼륨, 안식향산나트륨, 정제수, 프로판, 이소부탄, n-부탄.
RECTAL FOAM (다용량 패키지)
프로필렌글리콜, 옥시에틸렌카프릴산/카프릭글리세리드, 폴리소르베이트 20, 유화왁스, 시트르산일수화물, 수산화나트륨, 아스코르빌팔미테이트, 아스코르브산, 메틸파라히드록시벤조에이트, 프로필파라히드록시벤조에이트, 정제수, 이소부탄, 프로판, n-부탄.
06.2 비호환성
그들은 알려져 있지 않습니다.
06.3 유효기간
위 내성 정제, 좌약, 직장 현탁액, 직장 현탁액용 과립, 직장 거품의 경우 2년; 개봉하지 않은 수정 방출 캡슐의 경우 3년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
정제의 경우: 30°C 이상에서 보관하지 마십시오. 좌제의 경우: 30°C를 초과하지 않는 온도에서 보관하십시오.
캡슐의 경우: 빛에 민감한 제품: 원래 패키지 안에 보관하십시오.
포장에 눈에 띄는 열화 흔적이 있는 경우 제품을 사용하지 마십시오. 포장에 표시된 유효기간이 지난 후에는 사용하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
식품 내성 정제
포장 전단지와 함께 판지 상자에 결합된 PVC/알루미늄 블리스터 팩.
400 mg의 위 내성 정제 30개
400 mg의 위 내성 정제 60개
800 mg의 위 내성 정제 24개
800 mg의 위 내성 정제 60개
800 mg의 위 내성 정제 96개
수정 방출 캡슐
포장 전단지와 함께 판지 상자에 삽입된 PVC / PVdC / 알루미늄 블리스터 팩.
400mg의 변형 방출 캡슐 50개
좌약
미리 형성된 경질 플라스틱 재료(PVC/PE) 포켓이 있는 밸브 스트립, 열 밀봉으로 밀봉되고 패키지 전단지와 함께 판지 상자에 삽입됩니다.
500 mg의 10 좌약
500mg의 좌약 20개
1g의 좌약 28개
직장 현탁액
직장 캐뉼러와 함께 판지 상자에 삽입된 연질 폴리에틸렌 병, 경질 폴리에틸렌 및 패키지 전단지.
직장 현탁액 2g / 50ml - 7개의 단일 용량 용기 50ml
직장 현탁액 4g / 100ml - 100ml 1회용 용기 7개
직장 현탁액 4g / 50ml - 1회용 용기 7개 50ml
직장 현탁액용 과립
포장 리플릿과 함께 판지 상자에 삽입된 결합 재료(종이 - 알루미늄 - 폴리에틸렌)의 열 밀봉 향 주머니.
직장 현탁액용 과립 2g - 10포
RECTAL FOAM(1회용 팩)
디스펜싱 밸브와 직장 캐뉼러가 부착된 1회용 알루미늄 캔, 포장 전단지와 함께 판지 상자에 삽입된 경질 폴리에틸렌.
직장 폼 2g - 1회 용량 용기 7개 직장 폼 4g - 1회 용량 용기 7개
RECTAL FOAM(다용량 패키지)
디스펜싱 밸브 및 부착된 직장 캐뉼러가 있는 알루미늄의 다회 용량 실린더, 경질 폴리에틸렌, 패키지 전단지와 함께 판지 상자에 삽입됨.
직장 폼 1g - 14회분의 1개 용기
직장 거품 1g - 14회분의 2개 용기
06.6 사용 및 취급 지침
섹션 4.2 용법 및 투여 방법을 참조하십시오.
07.0 마케팅 승인 보유자
AIC 홀더:
줄리아니 S.p.A.
Via Palagi 2, 20129 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
400 mg A.I.C.의 위장 내성 정제 30개 026416014 *
400 mg A.I.C.의 위장 내성 정제 60개 026416329
800 mg A.I.C.의 위장 내성 정제 24개 026416242 *
800 mg A.I.C.의 위장 내성 정제 60개 026416317
800 mg A.I.C.의 위장 내성 정제 96개 026416293 *
400mg A.I.C.의 변형 방출 캡슐 50개 026416255
500 mg A.I.C.의 10개의 좌약 026416127 *
500mg A.I.C.의 20개의 좌약 026416139
1g의 좌약 28개 A.I.C. 026416305
직장 현탁액 2g/50ml - 7개의 단일 용량 용기 50ml A.I.C. 026416141
직장 현탁액 4g/100ml - 1회용 용기 7개 100ml A.I.C. 026416154
직장 현탁액 4g/50ml - 7개의 단일 용량 용기 50ml A.I.C. 026416166 *
직장 현탁액용 과립 2g - 10포 A.I.C. 026416091 *
직장 폼 2g - 1회용 용기 7개 A.I.C. 026416216
직장 폼 4g - 1회용 용기 7개 A.I.C. 026416230
직장 거품 1g - 14회분의 용기 1개 A.I.C. 026416267 *
직장 거품 1g - 14회분의 용기 2개 A.I.C. 026416279 *
* 시중에 없는 포장
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 1987년 7월 30일.
갱신 날짜: 2005년 6월 1일.
10.0 텍스트 개정일
2012년 7월