유효 성분: 페노바르비탈
Luminale® 15mg 정제
Luminale 패키지 인서트는 팩에 사용할 수 있습니다.- Luminale® 200 mg/ml 근육 주사용 용액, Luminale® 100 mg 정제
- Luminale® 15mg 정제
루미날레를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약물 치료 그룹
바르비투르산염
치료 적응증
Luminale® 15mg 정제는 주로 간질 및 장기간 진정이 필요한 모든 상태와 관련하여 일반 진정제로 사용됩니다. 그러나 제제에 존재하는 낮은 용량의 페노바르비탈은 어린이에게만 적절한 혈중 농도에 도달할 수 있습니다. Luminale ®은 최면제로도 사용할 수 있습니다.
루미날레를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
바르비투르산염에 과민증, 포르피린증, 신장 및 간 기능 부전, 중증 심장병, 알코올에 의한 급성 중독, 진통제, 수면제.
사용상의 주의 루미날레를 복용하기 전에 알아야 할 사항
페노바르비탈은 중독성이 있습니다. 지속적인 치료는 항응고제, 일부 항생제, 부신 스테로이드 등과 같은 특정 약물의 대사를 가속화하는 간 효소의 형성을 유도합니다.
페노바르비탈의 혈장 농도 감소 및 치료 효능 감소의 위험 때문에 하이페리쿰 퍼포라툼 제제를 페노바르비탈 함유 의약품과 함께 복용해서는 안 됩니다(상호작용 참조).
간질 환자의 갑작스러운 치료 중단은 간질의 상태를 유발할 수 있습니다.
임신 가능성이 있거나 가임기인 환자는 전문가의 조언을 받아야 합니다.
환자가 임신을 계획할 때 항간질 치료의 필요성을 재평가해야 합니다.
항간질제로 치료받은 산모의 자손에서 선천적 기형의 위험이 2~3배 증가하며 가장 흔히 보고되는 구순구개열, 심혈관 기형 및 신경관 기형이 보고됩니다.
항간질제를 사용한 다중 요법은 단독 요법보다 선천성 기형의 위험이 더 높을 수 있습니다. 따라서 가능한 한 단독 요법을 시행하는 것이 중요합니다. 산모와 아기 모두에게 심각한 결과를 초래할 수 있는 발작이 재개될 위험이 있으므로 항간질 치료를 갑자기 중단하면 안 됩니다.
생명을 위협하는 피부 발진(스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사)이 Luminale의 사용으로 보고되었으며, 이는 처음에 몸통 중앙 부분에 수포를 동반하는 둥근 붉은 반점 또는 원형 패치로 나타납니다.
주의해야 할 추가 징후로는 입, 목, 코, 생식기의 궤양 및 결막염(눈이 충혈되고 부어오름)이 있습니다.
이러한 생명을 위협하는 발진은 종종 독감과 유사한 증상을 동반합니다. 발진은 피부의 광범위한 물집 또는 벗겨짐으로 진행될 수 있습니다.
심각한 피부 반응의 가장 높은 위험은 치료 첫 8주에 발생합니다.
Luminale 사용과 함께 Stevens-Johnson 증후군이나 독성 표피 괴사증이 발생한 경우 Luminale을 더 이상 사용해서는 안 됩니다.
피부 발진이나 이러한 피부 증상이 나타나면 Luminale의 복용을 중단하고 긴급히 의사와 상담하고 이 약을 복용하고 있음을 알리십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Luminale의 효과를 변경할 수 있습니까?
Hypericum perforatum 계열 제제의 동시 투여에 의해 페노바르비탈의 효능이 감소될 수 있으며, 이는 Hypericum perforatum 계열 제제에 의한 약물 대사에 관여하는 효소의 유도에 기인하므로 페노바르비탈과 병용 투여해서는 안 됩니다. 유도 효과는 Hypericum perforatum 제품으로 치료를 중단한 후 최소 2주 동안 지속될 수 있습니다. 환자가 Hypericum perforatum 제품을 동시에 복용하는 경우 혈중 페노바르비탈 수치를 모니터링하고 Hypericum perforatum 제품 치료를 중단해야 합니다. Hypericum perforatum을 중단하면 혈중 페노바르비탈 수치가 증가할 수 있습니다. 페노바르비탈 용량을 조정해야 할 수도 있습니다.
알코올의 효과는 강화되고 알코올 음료의 섭취는 제한되어야 합니다.다른 향정신성 약물 및 항히스타민제와의 병용은 상호 작용으로 인한 예기치 않은 바람직하지 않은 영향을 피하기 위해 의사 측의 특별한 주의와 주의가 필요합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
페노바르비탈로 치료하면 주의력이 감소하고 반사 시간이 길어집니다. 환자는 위험 때문에 차량 운전이나 경계 무결성이 필요한 작업을 수행하지 않도록 주의해야 합니다.
Luminale과 같은 항간질제로 치료받는 소수의 환자들이 자해나 자살에 대한 생각을 하게 되었습니다. 그러한 생각이 생길 때마다 즉시 의사에게 연락하십시오.
복용량 및 사용 방법 Luminale 사용 방법: 복용량
의사의 특별한 지시가 없는 한 1일 3회 1~3정. 고령 환자의 치료에서 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 의사가 용법을 신중하게 설정해야 합니다.
과다 복용 Luminale을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
급성 바르비투르산염 중독의 치료는 환자의 상태가 허용하는 경우 즉각적인 위 세척을 포함합니다.
이미 흡수 된 약물의 제거는 강제 이뇨 및 소변의 알칼리화로 달성 할 수 있습니다. 심한 경우에는 혈액투석이 유용하며 호흡을 기계적으로 조절해야 할 수도 있습니다. 폐합병증의 발병을 피하기 위해 항생제 투여가 필요합니다.
부작용 Luminale의 부작용은 무엇입니까
피부: 드문 피부 알레르기 발현. 드물게 다형 홍반, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사(라이엘 증후군)가 보고되었습니다.
간담도: 드물게 독성 간염.
혈액학: 드물게 백혈구 감소증, 무과립구증, 혈소판 감소증 및 자반병의 사례. 비타민 K 요법에 민감한 저트롬빈혈증은 페노바르비탈을 투여받은 산모의 신생아에서 발생할 수 있습니다. 만성 치료 중 비타민 D 치료에 반응하는 엽산 민감성 거대적아구성 빈혈 및 골연화증이 발생할 수 있습니다.
중추 신경계: 흥분, 초조, 섬망과 같은 일부 과목에서는 드물게 발생할 수 있습니다. 과잉 행동의 징후는 소아 환자에서 발생할 수 있습니다. 고용량 투여 후 진정, 운동 실조, 안진 및 정신 착란이 특히 노인에서 발생할 수 있습니다.
생명을 위협하는 피부 발진(스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 용해)이 루미날의 사용으로 보고되었습니다.빈도: 매우 드물게
골감소증 및 골다공증(뼈가 가늘어짐) 및 골절을 포함한 뼈 질환에 대한 보고가 있었습니다. 장기간 항간질제를 복용했거나 골다공증의 병력이 있거나 스테로이드를 복용 중인 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.
환자는 설명되지 않은 바람직하지 않은 영향의 발생 가능성을 담당 의사에게 보고하도록 초대됩니다.
만료 및 보유
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
구성
1정 함유: 활성 성분: 페노바르비탈 15mg 부형제: 활석, 포비돈, 스테아르산, 옥수수 전분.
약제 형태
30정의 상자
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
루미날레 15MG 타블렛
02.0 질적 및 양적 구성
65mg 1정에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 페노바비탈 15 mg
03.0 의약품 형태
정제
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
LUMINALE은 주로 간질 및 장기간 진정이 필요한 모든 상태와 관련하여 일반 진정제로 표시됩니다. LUMINALE은 특히 대발작의 긴장 간대 발작 및 국소 피질 발작에 유용합니다. 제제에 존재하는 어린이에게만 적절한 혈중 농도.LUMINALE은 또한 최면제로 사용할 수 있습니다.
04.2 용법 및 투여 방법
의사의 특별한 지시가 없는 한 1일 3회 1~3정.
고령 환자의 치료에서 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 의사가 용법을 신중하게 설정해야 합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
포르피린증, 신장 및 간 기능 부전, 심각한 심장 질환, 알코올 중독, 진통제, 수면제 급성 중독.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
페노바르비탈은 중독성이 있습니다. 지속적인 치료는 항응고제, 일부 항생제, 부신 스테로이드 등과 같은 특정 약물의 대사를 가속화하는 간 효소의 형성을 유도합니다. 페노바르비탈의 혈장 농도 감소 및 치료 효능 감소의 위험 때문에 하이페리쿰 퍼포라툼 제제를 페노바르비탈 함유 의약품과 함께 복용해서는 안 됩니다(섹션 4.5 상호작용 참조).
알코올의 효과는 강화되고 알코올 음료의 섭취는 제한되어야 합니다.다른 향정신성 약물 및 항히스타민제와의 병용은 상호 작용으로 인한 예기치 않은 바람직하지 않은 영향을 피하기 위해 의사 측의 특별한 주의와 주의가 필요합니다. 간질 환자의 갑작스러운 치료 중단은 간질의 상태를 유발할 수 있습니다.
다양한 적응증으로 항간질제를 투여받는 환자에서 자살 충동 및 행동 사례가 보고되었습니다. 위약과 비교한 무작위 임상 시험의 메타 분석에서도 자살 생각과 행동의 위험이 약간 증가한다는 사실이 강조되었습니다.
이 위험의 메커니즘은 확립되지 않았으며 사용 가능한 데이터는 Luminale의 위험 증가 가능성을 배제하지 않습니다.
따라서 환자는 자살 생각과 행동의 징후가 있는지 모니터링해야 하며, 그렇다면 적절한 치료를 고려해야 합니다. 환자(및 간병인)는 자살 생각이나 행동의 징후가 나타나면 담당 의사에게 알리도록 지시해야 합니다.
Luminale 사용 시 다음과 같은 생명을 위협하는 피부 반응이 보고되었습니다: 스티븐스-존슨 증후군(SJS) 및 독성 표피 괴사(TEN).
환자에게 징후와 증상을 알리고 피부 반응을 면밀히 모니터링해야 합니다. SJS 및 TEN이 발생할 가장 높은 위험은 치료 첫 8주에 발생합니다.
SJS 또는 TEN의 증상 또는 징후가 발생하는 경우(예: 종종 수포 또는 점막 병변이 있는 진행성 피부 발진) 이 약 치료를 중단해야 합니다.
SJS와 TEN의 관리에서 가장 좋은 결과는 조기 진단과 의심되는 약물에 대한 치료의 즉각적인 중단으로 얻을 수 있으며 조기 중단은 더 나은 예후와 관련이 있습니다.
환자가 Luminale을 사용하여 SJS 또는 TEN이 발생한 경우 이 환자에게 Luminale을 더 이상 재사용해서는 안 됩니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
항목 4.6 및 4.7도 참조하십시오.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
Hypericum perforatum 계열 제제의 동시 투여에 의해 페노바르비탈의 효능이 감소될 수 있으며, 이는 Hypericum perforatum 계열 제제에 의한 약물 대사에 관여하는 효소의 유도에 기인하므로 페노바르비탈과 병용 투여해서는 안 됩니다. 유도 효과는 Hypericum perforatum 제품으로 치료를 중단한 후 최소 2주 동안 지속될 수 있습니다. 환자가 Hypericum perforatum 제품을 동시에 복용하는 경우 혈중 페노바르비탈 수치를 모니터링하고 Hypericum perforatum 제품 치료를 중단해야 합니다. Hypericum perforatum을 중단하면 혈중 페노바르비탈 수치가 증가할 수 있습니다. 페노바르비탈 용량을 조정해야 할 수도 있습니다.
4.4항 참조
04.6 임신과 수유
임신 가능성이 있거나 가임기인 환자는 전문가의 조언을 받아야 합니다.
환자가 임신을 계획할 때 항간질 치료의 필요성을 재평가해야 합니다.
항간질제로 치료받은 산모의 자손에서 선천적 기형의 위험이 2~3배 증가하며 가장 흔히 보고되는 구순구개열, 심혈관 기형 및 신경관 기형이 보고됩니다.
항간질제를 사용한 다중 요법은 단독 요법보다 선천성 기형의 위험이 더 높을 수 있습니다. 따라서 가능한 한 단독 요법을 시행하는 것이 중요합니다.
산모와 아기 모두에게 심각한 결과를 초래할 수 있는 발작이 재개될 위험이 있으므로 항간질 치료를 갑자기 중단하면 안 됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
페노바르비탈로 치료하면 주의력이 감소하고 반사 시간이 길어집니다. 환자는 위험으로 인해 차량 운전이나 경계 무결성이 필요한 작업을 수행하지 않도록 주의해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
피부: 드문 피부 알레르기 발현. 드물게 다형 홍반, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사(라이엘 증후군)가 보고되었습니다.
간담도: 드물게 독성 간염.
혈액학: 드물게 백혈구 감소증, 무과립구증, 혈소판 감소증 및 자반병의 사례. 비타민 K 요법에 민감한 저트롬빈혈증은 페노바르비탈을 투여받은 산모의 신생아에서 발생할 수 있습니다.
만성 치료 중 비타민 D 치료에 반응하는 엽산 민감성 거대적아구성 빈혈 및 골연화증이 발생할 수 있습니다.
중추 신경계: 흥분, 초조, 섬망과 같은 일부 과목에서는 드물게 발생할 수 있습니다. 과잉 행동의 징후는 소아 환자에서 발생할 수 있습니다.
고용량 투여 후 진정, 운동 실조, 안진 및 정신 착란이 특히 노인에서 발생할 수 있습니다.
스티븐-존슨 증후군(SJS) 및 독성 표피 괴사(TEN)와 같은 심각한 피부 이상 반응(SCAR)이 Luminale 사용으로 보고되었습니다.
빈도: 매우 드물다
이 약을 장기간 투여받은 환자에서 골밀도 감소, 골감소증, 골다공증 및 골절이 보고되었습니다. Luminale이 뼈 대사에 영향을 미치는 메커니즘은 확인되지 않았습니다.
4.4 - 4.6 및 4.7 항목도 참조하십시오.
04.9 과다 복용
급성 바르비투르산염 중독의 치료는 환자의 상태가 허용하는 경우 즉각적인 위 세척을 포함합니다. 이미 흡수된 약물의 제거는 강제 이뇨 및 소변의 알칼리화로 얻을 수 있습니다. 가장 심각한 경우에는 "혈액 투석 및 호흡을 기계적으로 제어해야 할 수도 있습니다. 폐 합병증의 발병을 피하기 위해 항생제 투여가 필요합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
페노바르비탈은 주로 대뇌 피질, 특히 운동 중추에 작용하여 흥분의 역치를 높이고 뇌간의 신경 영양 중추에 작용하는 효과적인 최면 진정제입니다. 또한 일반적으로 경련 상태에서 사용할 수 있는 경련 완화 특성을 가지고 있습니다.
05.2 약동학적 특성
페노바르비탈의 경구 흡수는 완전하지만 느립니다. 최고 혈장 농도는 단일 투여 후 몇 시간 후에 결정됩니다. 혈장 단백질 결합은 대략 40-60%이고 뇌를 포함한 다른 혈장 단백질 조직과도 같은 크기입니다. 분포용적은 약 0.9 1/kg이며, 25% 이상의 페노바르비탈은 pH 의존적 신장 배설에 의해 제거되며, 잔류량은 간 마이크로솜 효소에 의해 불활성화된다. 주요 대사산물인 파라히드록시페닐 유도체는 불활성이며 체내로 배설된다. 부분적으로 황산염 결합체로 소변. 페노바르비탈의 혈장 반감기는 성인의 경우 약 90시간이고 어린이의 경우 약간 더 짧습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
쥐의 경구 LD50은 660mg/kg으로 권장 치료 용량의 100배 이상이다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
활석, 포비돈, 스테아르산, 옥수수 전분.
06.2 비호환성
알려진 바 없음.
06.3 유효기간
유효 기간: 5년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
빛을 피하십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
용기의 성질
불투명한 물집(PVC-알루미늄 결합). 30정이 들어있는 상자.
06.6 사용 및 취급 지침
보고 할 것이 없다.
07.0 마케팅 승인 보유자
브라코 S.p.A. E. Folli 경유, 50 - MI
08.0 마케팅 승인 번호
AIC 002860043
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
12.07.1950 / 01.06.2010
10.0 텍스트 개정일
2012년 6월