유효 성분: 메스테롤론
프로비론 50mg 정제
Proviron을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약물 치료 그룹
안드로겐.
치료 적응증
남성 불임
불임은 oligospermia 또는 Leydig 세포의 기능 장애로 인해 발생할 수 있습니다. Proviron을 투여하면 정자의 수와 품질, 정자의 과당 농도를 개선하고 정상화할 수 있습니다. 이것은 생식 능력의 증가에 영향을 미칩니다.
남성 성선기능저하증
Proviron은 안드로겐 의존 성 기관의 성장, 발달 및 기능을 자극합니다. 이 제제는 사춘기 이전에 안드로겐 결핍이 나타날 때 이차 성징의 발달을 촉진합니다. 사춘기 이후에 나타나는 남성 생식선의 기능적 결핍과 관련된 현상도 제거됩니다.
정력의 방해
Proviron은 안드로겐 증가 결핍과 관련된 정력 장애를 제거할 수 있습니다. 그러나 제제는 효능 장애의 기원이 다른 경우에도 보조제로 유용하게 투여될 수 있습니다.
나이가 들어감에 따라 안드로겐의 증가는 점진적으로 감소합니다. 안드로겐이 약간 부족하더라도 쉽게 피로감, 집중력 저하, 기억 장애, 수면 장애, 기분 변화, 순환 장애 등이 나타납니다. 이러한 증상은 Proviron을 사용하면 줄어들거나 사라집니다.
Proviron을 사용해서는 안 되는 경우
남성의 전립선암과 유방암 안드로겐에 이미 알려진 과민증.
Proviron을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Proviron의 사용은 남성 환자 전용입니다.
예방 의학의 일반적인 규칙에 따라 전립선에 대한 정기적인 직장 검사를 수행하는 것이 좋습니다.
고령자의 경우 치료가 바람직하지 않은 신경, 정신적 또는 육체적 자극을 유발하지 않는지 주의 깊게 관찰해야 합니다.
Proviron의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품
보고하지 마십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
스포츠 활동을 하는 사람: 치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑으로 간주되며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
성적 과잉 자극의 증상이 나타나면 치료를 중단해야 합니다.
안드로겐이 수분 저류 상태를 악화시킬 수 있으므로 결함이 있는 환자, 신부전 환자 및 간질 환자에게 주의하여 투여하십시오.
복용량 및 사용 방법 Proviron 사용 방법: 복용량
고용량의 경우 1일 복용량을 2회 또는 3회 단일 복용량으로 나누어야 합니다.
중간 용량(25 및 75 mg)은 미리 결정된 표시를 따라 정제를 반으로 나누어 얻을 수 있습니다.
치료 시작 시 하루에 50-75mg의 Proviron을 투여하고, 이후에는 하루에 25-50mg의 Proviron을 투여합니다.
얻은 치료 결과를 유지하려면 많은 경우 하루에 25mg의 Proviron으로 충분합니다.
질병이나 장애의 유형과 강도에 따라 Proviron을 4-6주 동안 투여하거나 몇 개월 동안 장기간 지속적으로 투여하는 것이 권장되며, 필요한 경우 이러한 치료 주기를 여러 번 반복할 수 있습니다.
성선기능저하증에는 지속적인 치료가 필수적이다: 이차 성징의 발달을 위해서는 하루에 75-100mg의 Proviron이 몇 달 동안 필요하며 유지 요법의 경우 일반적으로 하루에 50mg의 Proviron이면 충분하다.
oligospermia에서는 전체 정자 생성 주기(약 90일) 동안 하루에 50-75mg의 Proviron을 투여하는 것이 권장됩니다.성선 자극 호르몬뇨증이 감소된 환자의 경우 치료 시작 시 성선 자극 호르몬을 추가로 치료하는 것이 좋습니다. 때로는 몇 주 휴식 후 Proviron 치료를 반복해야 할 수도 있습니다.
부작용 Proviron의 부작용은 무엇입니까
장기간의 치료의 경우 과도한 성적, 신경, 정신적 자극이 발생할 수 있습니다. 드물게 안드로겐 사용 시 고칼슘혈증, 체액 저류 및 과민 반응이 발생할 수 있습니다.
치료 중 이 책자에 설명되지 않은 바람직하지 않은 영향이 발생할 수 있는 경우 즉시 담당 의사나 약사에게 보고해야 합니다.
만료 및 보유
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
1 Proviron 정제에는 50mg의 메스테롤론(17ß 하이드록시-1α 메틸-5α-안드로스탄-3-온)이 포함되어 있습니다.
부형제: 유당, 옥수수 전분, 콜로이드 실리카, 폴리비닐피롤리돈 25,000, 메틸 p-하이드록시벤조에이트, 프로필 p-하이드록시벤조에이트, 마그네슘 스테아레이트.
제약 형태 및 포장
50mg 10정의 2개의 물집이 있는 상자.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
프로비론
02.0 질적 및 양적 구성
각 정제에는 메스테롤론 50mg이 포함되어 있습니다.
03.0 의약품 형태
경구 정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
남성 성선 기능 저하증.
남성 성선기능저하증의 치료는 임상상과 생화학적 분석으로 테스토스테론 결핍이 확인되었을 때 시행해야 합니다.
04.2 용법 및 투여 방법
특히 성선기능저하증의 경우 2차 성징의 발달을 위해 수개월 동안 하루에 75-100mg의 PROVIRON(1½-2정)을 투여하며 유지 요법에는 하루에 50mg이면 충분합니다.
oligospermia에서 하루에 50-75mg의 PROVIRON(1-1½정)의 용량이 정자 생성 주기(약 90일) 동안 권장됩니다. 때로는 몇 주 동안 휴식을 취한 후 치료를 반복해야 할 수도 있습니다. 성선자극호르몬뇨증이 감소된 환자의 경우 성선자극호르몬으로 추가 초기 치료가 권장됩니다.
간 기능 장애가 있는 환자
간 장애 환자에 대한 공식적인 연구는 수행되지 않았습니다. PROVIRON은 현재 또는 이전에 간 종양이 있는 남성에게 금기입니다(섹션 4.3 참조).
신기능 장애가 있는 환자
신기능 장애가 있는 환자에 대한 공식적인 연구는 수행되지 않았습니다.
04.3 금기 사항
남성의 전립선 및 유방 암종, 현재 또는 이전의 간 종양, 이미 안드로겐에 대한 과민증으로 알려져 있습니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
PROVIRON의 사용은 남성 환자 전용입니다.
안드로겐은 무증상 전립선암과 양성 전립선 비대증의 진행을 가속화할 수 있습니다.
예방 의학의 일반적인 규칙에 따라 전립선에 대한 정기적인 직장 검사를 수행하는 것이 좋습니다.
PROVIRON은 골 전이로 인해 고칼슘혈증(및 관련 고칼슘뇨증)의 위험이 있는 암 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 이러한 환자의 경우 혈청 칼슘 농도를 정기적으로 모니터링해야 합니다.
양성 및 악성 간 종양 사례는 안드로겐 화합물과 같은 호르몬 물질 사용자에게서 보고되었습니다. 프로비론을 사용하는 남성에서 복통, 간 비대 또는 복강내 출혈의 징후가 발생하는 경우 감별 진단에서 간암의 가능성을 고려해야 합니다.
안드로겐은 수분 저류 상태를 악화시킬 수 있으므로 결함이 있는 환자, 간질 환자 및 신부전 환자에게는 주의하여 투여하십시오. 안드로겐 치료는 나트륨 저류를 증가시킬 수 있으므로 부종 경향이 있는 환자는 주의해야 합니다.
심한 심장, 간 또는 신부전 또는 허혈성 심장 질환을 앓고 있는 환자에서 안드로겐 치료는 울혈성 심부전이 있거나 없는 부종을 특징으로 하는 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. 이러한 경우에는 즉시 치료를 중단해야 합니다.
안드로겐 요법은 혈압을 상승시킬 수 있으므로 고혈압 환자에게 프로비론을 주의해서 사용해야 합니다.
안드로겐 요법은 헤마토크릿, 적혈구 수 또는 헤모글로빈의 증가와 관련될 수 있습니다. 장기간 안드로겐 요법을 받는 환자의 경우 헤모글로빈 및 헤마토크릿, 간 기능 매개변수 및 지질 프로필과 같은 실험실 매개변수도 정기적으로 모니터링해야 합니다.
65세 이상의 환자에서 PROVIRON 사용의 안전성과 유효성에 대한 경험은 제한적입니다.
고령자의 경우 치료가 원치 않는 신경, 정신적 또는 신체적 자극을 유발하지 않는지 주의 깊게 관찰해야 합니다.
성적 과잉 자극의 증상이 나타나면 치료를 중단해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
메스테롤론과 다른 물질 사이에는 알려진 상호작용이 없습니다.
04.6 임신과 수유
PROVIRON은 남성 환자를 위해 예약되어 있습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. PROVIRON 사용자의 운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향은 관찰되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
장기간의 치료의 경우 과도한 성, 신경, 정신적 자극이 발생할 수 있으며 드물게 안드로겐 사용 시 고칼슘혈증, 수분저류, 과민반응이 나타날 수 있다.
안드로겐 사용 후 헤마토크릿 증가, 적혈구 수 증가, 헤모글로빈 증가에 대한 보고가 있습니다.
04.9 과다 복용
과다 복용으로 인한 병적 상황에 대한 소식은 없습니다. 이런 일이 발생하면 일반적으로 치료가 필요하지 않습니다. 그러나 과량투여가 처음 2-3시간 이내에 발견되고 치료가 필요한 정도인 경우 위 세척을 수행할 수 있습니다.
그러나 특별한 해독제는 없으며 추가 치료는 증상이 있어야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
메스테롤론은 생리학적 호르몬의 생물학적 활성 형태인 디하이드로테스토스테론의 1-메틸 유도체로 화학적 특징이 있는 경구 활성 합성 스테로이드이며 모든 약리학적 특성을 가지고 있습니다.
Mesterolone은 치료 용량에서 뇌하수체 성선 자극 기능을 억제하지 않으므로 정자 형성 활동뿐만 아니라 고환 확대도 억제하지 않습니다.
05.2 약동학적 특성
경구 투여 후 메스테롤론은 위장관에서 흡수되어 간 비활성화 없이 순환계에 도달합니다.
내인성 테스토스테론 농도를 더한 최대 혈중 농도는 약 3시간 만에 도달하며 반감기는 약 8시간이다.
메스테롤론은 테스토스테론과 동일한 글로불린에 결합하지만 더 단단합니다.
활성 물질은 테스토스테론과 매우 유사한 대사 경로를 따르지만 후자와 달리 에스트로겐으로 방향족화되지 않고 주로 소변으로 배설되고 주요 대사 산물은 17-케토스테로이드입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
실험 동물(마우스, 랫트, 기니피그, 토끼, 개)에 매우 고용량의 프로비론을 경구 투여한 후에도 급성, 아급성 또는 만성 독성을 결정할 수 없었습니다. 위치 17에 메틸기가 없는 것은 아마도 메스테롤론의 우수한 간 내약성을 유발합니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
유당, 옥수수 전분, 콜로이드 실리카, 폴리비닐피롤리돈 25,000, 메틸 p-하이드록시벤조에이트, 프로필 p-하이드록시벤조에이트, 마그네슘 스테아레이트.
06.2 비호환성
불명.
06.3 유효기간
5 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
PVC/알루미늄 물집
50mg의 분할 가능한 정제 20개가 들어 있는 상자.
06.6 사용 및 취급 지침
관련이 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
바이엘 S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
AIC n. 021938055
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
01.03.1971/01.06.2010
10.0 텍스트 개정일
01/2015