유효 성분: 디코페낙(디클로페낙 히드록시에틸피롤리딘)
플렉터 180mg 약용패치
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
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01.0 의약품의 명칭
FLECTOR 180 MG 약용 패치
02.0 질적 및 양적 구성
180mg 약용 석고 1개에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 디클로페낙 히드록시에틸피롤리딘 180 mg (디클로페낙 나트륨 140 mg에 해당)
부형제에 대해서는 6.1페이지를 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
비활성 지지체(친수성 폴리머)에 적용된 하이드로겔로 구성된 약용 석고로 보호 필름으로 덮인 자체 접착 특성이 있습니다. 각 약용 석고에는 180mg의 디클로페낙 하이드록시에틸피롤리딘(DIEP)이 포함되어 있습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
다음과 같은 류마티스성 또는 외상성 통증 및 염증 상태의 국소 치료:
• 관절
• 근육
• 힘줄
• 인대
04.2 용법 및 투여 방법
피부 전용
복용량
본 제품은 손상되지 않은 건강한 피부에만 적용해야 하며 목욕이나 샤워 시에는 사용하지 마십시오.
디클로페낙 약용 석고는 사용 적응증과 관련하여 가능한 한 최단 시간 동안 사용해야 합니다.
성인
일반적인 투여 요법은 최대 14일 동안 하루에 1 또는 2개의 패치(12 또는 24시간마다 1회 적용)입니다.
권장 치료 기간 후에도 개선이 보이지 않으면 의사와 상의해야 합니다(섹션 4.4 참조).
16세 미만의 어린이 및 청소년:
이 약용 석고의 사용은 의약품의 안전성과 유효성을 평가할 데이터가 충분하지 않기 때문에 16세 미만의 어린이 및 청소년에게 권장되지 않습니다(섹션 4.3 참조).
16세 이상의 청소년에서 통증 완화를 위해 7일 이상의 치료 기간이 필요하거나 증상이 악화되는 경우에는 환자 또는 청소년의 친척에게 의사와 상담하는 것이 좋습니다. .
노인
이 약은 부작용이 더 쉽기 때문에 노인 환자에게 주의해서 사용해야 합니다(섹션 4.4 참조).
간 또는 신부전 환자
간 또는 신부전 환자에게 디클로페낙 약용 고약을 사용하는 경우 섹션 4.4를 참조하십시오.
투여 방법:
표시된 대로 약용 석고가 들어 있는 주머니를 자릅니다. 약용 석고를 꺼내 접착면을 보호하는 플라스틱 필름을 제거하고 관절이나 통증이 있는 면에 석고를 바르고, 필요한 경우 탄성 밴드로 고정할 수 있습니다.
슬라이딩 클로저로 봉투를 조심스럽게 닫습니다.
패치는 완전히 사용해야 합니다.
관형 망이 들어 있습니다.
04.3 금기 사항
- 디클로페낙, 아세틸살리실산 또는 기타 진통제 또는 기타 비스테로이드성 소염제(NSAID) 또는 완제품의 부형제에 과민증.
- 아세틸살리실산 또는 기타 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 복용 후 천식 발작, 두드러기 또는 급성 비염을 경험한 환자.
- 병변의 종류에 관계없이 손상된 피부: 삼출성 피부염, 습진, 감염된 병변, 화상, 상처.
- 임신 3기(섹션 4.6 참조)
- 활동성 소화성 궤양이 있는 환자.
어린이 및 청소년 :
16세 미만의 어린이 및 청소년의 사용은 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
디클로페낙 약용 고약을 넓은 피부 표면에 장기간 사용하는 경우 전신 부작용의 가능성을 배제할 수 없습니다(디클로페낙의 전신 제형의 제품 특성 요약 참조).
약용 석고는 손상되지 않은 건강한 피부에만 적용해야 하며 부러진 피부나 열린 상처에는 적용해서는 안 됩니다. 패치가 눈이나 점막에 닿지 않아야 합니다.
이 약은 천식 발작, 피부 발진, 급성 알레르기 비염 및 아나필락시양 반응과 같은 NSAID 또는 진통제에 과민 반응을 보인 적이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
천식, 기관지의 만성 폐쇄성 질환, 알레르기성 비염 또는 코 점막의 염증(비강 폴립)이 있는 환자는 천식 발작, 피부 또는 점막의 국소 염증(퀸케 부종) 또는 두드러기에 반응하여 다른 환자보다 NSAID 치료에 더 자주 반응합니다. .
이 약을 다른 외용제와 같이 특히 장기간 사용하면 과민성 현상이 나타날 수 있으므로 이 경우 치료를 중단하고 적절한 치료를 받아야 한다.
전신 흡수는 미미하지만, 모든 프로스타글란딘 합성 및 사이클로옥시게나제 억제제 약물과 마찬가지로 이 약의 사용은 임신을 계획 중인 여성에게 권장되지 않습니다.
가임력에 문제가 있거나 가임력 검사를 받고 있는 여성의 경우 이 약을 중단해야 합니다.
증상을 조절하는 데 필요한 최단 치료 기간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다.
- 공기가 통하지 않는 폐쇄 드레싱과 함께 사용하지 마십시오.
- 약용 석고 도포 후 피부 발진이 발생한 경우 즉시 투여를 중지한다.
- 다른 디클로페낙계 약물이나 다른 NSAID를 국소 또는 전신적으로 동시에 투여하지 마십시오.
- 전신적 효과는 낮을 것으로 예상되나 신, 심장 또는 간장애, 소화성궤양 또는 염증성 장질환의 병력이 있는 환자 또는 출혈성 체질이 있는 환자는 약용 석고 사용에 주의해야 하며, 비스테로이드성 항염증제를 사용하여야 한다. 부작용에 더 취약한 고령 환자의 경우 특히 주의하십시오.
- 이 약은 메틸파라하이드록시벤조에이트와 프로필파라하이드록시벤조에이트를 함유하고 있습니다. 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다(심지어 지연될 수도 있음). 또한 피부 자극을 유발할 수 있는 프로필렌 글리콜을 함유하고 있습니다.
- 환자는 약용 석고를 제거한 후 약 1일 동안 직사광선이나 태양등에 노출되지 않도록 조언하여 감광성의 위험을 감소시켜야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
약용 고약 사용 후 디클로페낙의 전신 흡수가 매우 낮기 때문에 다른 의약품과 임상적으로 유의한 상호작용이 발생할 위험은 무시할 수 있습니다. 다른 스테로이드 및 비스테로이드 항염증제(살라조피린, 하이드록시퀴놀린 등)와 함께 사용된 플렉터 약용 석고로 수행된 임상 조사에서는 상호 작용 현상이 강조되지 않았습니다. 그러나 흡수된 디클로페낙과 혈장 단백 결합이 높은 다른 약물 간의 경쟁 가능성을 배제할 수 없습니다.
디클로페낙 또는 기타 NSAID를 함유한 다른 약물의 국소 또는 전신 사용은 권장되지 않습니다(섹션 4.8 참조).
04.6 임신과 수유
임신
경구 제제와 비교하여 디클로페낙의 전신 농도는 국소 투여 후 더 낮습니다. 전신 투여를 위한 NSAIDs 치료 경험을 참고하여 다음 사항을 권장합니다.
프로스타글란딘 합성의 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 악영향을 미칠 수 있습니다.역학 연구 결과 임신 초기에 프로스타글란딘 합성 억제제를 사용한 후 유산, 심장 기형 및 위분리의 위험이 증가함을 시사합니다. 심장 기형의 절대 위험은 1% 미만에서 약 1.5%로 증가했습니다. 위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가하는 것으로 간주되어 왔으며 동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 손실 및 배태자 사망률을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
또한, 기관 발생 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관을 비롯한 다양한 기형의 발생률이 증가된 것으로 보고되었습니다.
임신 1기 및 2기에는 꼭 필요한 경우를 제외하고는 디클로페낙을 투여해서는 안되며 가능한 한 낮게 유지하고 치료 기간을 최대한 짧게 유지하십시오.
임신 3분기 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는 태아를 다음에 노출시킬 수 있습니다.
- 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐고혈압 포함);
- oligo-hydroamnios로 신부전으로 진행될 수 있는 신기능 장애;
임신 말기에 산모와 신생아에게:
- 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 출혈 시간의 연장 및 항혈소판 효과;
- 자궁수축이 억제되어 분만이 지연되거나 연장됩니다.
결과적으로 diclofenac은 임신 3개월 동안 금기입니다.
수유 시간
다른 NSAID와 마찬가지로 디클로페낙은 소량으로 모유에 들어갑니다. 그러나 디클로페낙 약용 고약의 치료 용량에서 유아에 대한 영향은 예상되지 않습니다.
모유 수유 여성에 대한 통제된 연구가 없기 때문에 이 제품은 의료 전문가의 조언에 따라 수유 중에만 사용해야 합니다. 이러한 상황에서 디클로페낙 약용 패치를 수유부의 유방이나 피부의 넓은 부위에 또는 장기간 동안 적용해서는 안됩니다(섹션 4.4 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
diclofenac 약용 고약의 적용은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
이상반응(표 1)은 다음 규칙에 따라 빈도별로 나열되어 있으며 가장 빈번한 것부터 다음과 같은 규칙을 따릅니다. 흔함(≥ 1/100,
1 번 테이블.
넓은 피부 표면에 장기간 도포한 후, 흡수되는 활성 성분의 양으로 인해 특히 위장 수준에서 전신적인 바람직하지 않은 효과의 출현을 배제할 수 없습니다.
디클로페낙을 함유한 다른 약물과 함께 이 제품을 사용하면 빛에 대한 과민증, 수포를 동반한 발진, 습진, 홍반 및 드물게 심각한 진화를 동반한 피부 반응(스티븐스-존슨 증후군, 라이엘 증후군) 현상이 나타날 수 있습니다. 섹션 4.5 참조).
04.9 과다 복용
디클로페낙 약용 고약의 과량투여에 대한 보고는 없었다. 제품의 잘못된 사용이나 우발적인 과량(예: 어린이)으로 인해 전신 부작용이 발생하는 경우 비스테로이드성 항염증제에 중독된 경우 일반적인 지원 조치를 취하는 것이 좋습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹 : 디클로페낙 하이드록시에틸피롤리딘은 비스테로이드성 국소용 항염증제로 분류되며 ATC class M02AA15입니다.
행동의 메커니즘 :
Diep의 작용은 부분적으로는 프로스타글란딘 생합성의 경쟁적이고 비가역적인 억제를 통해 그리고 부분적으로는 리소좀 효소의 억제를 통해 표현됩니다.
디클로페낙의 새로운 하이드록시에틸피롤리딘 염(DIEP)은 활성 성분의 질병 부위 수준에서 흡수 및 농축을 촉진하기 위해 생성되어 디클로페낙의 특징적인 약리학적 작용의 빠른 출현을 유도합니다: 항염, 항염 - 부종, 진통 작용 .
05.2 "약동학적 특성
경피 패치를 한 번 적용한 후 DIEP의 경피 흡수는 처음 8-10시간 동안 점진적이고 일정하지만, 다음 시간에는 평균 혈장 수준이 7.7 + 3.8 SD, 12시간에 감지된 ng/ml로 감소하며, 12-24시간 간격으로 1.7+ 1.3 SD, ng/ml와 같습니다.
경피 패치를 반복적으로 적용한 후 활성 성분의 경피 흡수는 "정상 상태"에 도달하는 마지막 치료 기간인 7일 동안 일정하고 지속적입니다.
0-48시간 범위에서 8일째에 소변에서 회수된 변하지 않은 디클로페낙의 양은 경피 패치로 적용된 용량의 0.013%입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
장기간 투여에 대한 제품의 독성(이 부류의 약물의 특징적인 위 병변으로 나타냄)은 최소였으며 때때로 사용된 고용량(50mg/kg)에서만 감지할 수 있었습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
젤라틴, 폴리비닐피롤리돈, 70% 소르비톨 용액, 카올린, 이산화티탄, 프로필렌글리콜, 파라히드록시벤조산메틸, 파라히드록시벤조산프로필, 에데트산이나트륨, 타르타르산, 아미노아세트산디히드록시알루미늄, 카르복시메틸셀룰로오스나트륨, 폴리아크릴산나트륨, 80-폴리아크릴레이트글리콜, 1-3-부틸렌글리콜 , 향수, 정제수, 합성펠트, 플라스틱 필름.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
온전한 포장: 3년.
최초 개봉 후 제대로 닫았을 경우 3개월간 유효합니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
제공되지 않음
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
Flector 180 mg 약용 석고 5 패치
종이/폴리에틸렌/알루미늄/메타크릴산 공중합체가 결합된 봉투 1개가 들어 있는 골판지 상자.
Flector 180 mg 약용 석고 8 패치
종이/폴리에틸렌/알루미늄/메타크릴산 공중합체가 결합된 2개의 봉투(약용 플라스터 4개 포함)가 포함된 골판지 상자, 4면에 열 밀봉.
Flector 180 mg 약용 석고 10 패치
종이/폴리에틸렌/알루미늄/메타크릴산 공중합체가 결합된 2개의 봉투(5개의 약용 패치 포함)가 포함된 골판지 상자.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시 없음
07.0 마케팅 승인 보유자
바이엘 S.p.A. - Viale Certosa 130 - 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
후렉터 180 mg약용 석고 5개 027757032
Flector 180 mg약용 석고 8 패치 027757069
플렉터 180 mg약용 석고 10 패치 027757044
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
05/09/1996 1.3.2008
10.0 텍스트 개정일
2012년 6월